内見本用として医薬品等を輸入する場合
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、 「医薬品等」という。 ）を業 として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可（薬事法 第 12 条）及び品目ごとの製造販売承認（薬事法第 14 条） 、届出（薬事法第 14 条の９）等（以下「許可等」という。）が必要です ...
24
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 ...
30
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 最新版のe－IFは、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括 して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 e－IFを掲載する医薬品医療機器総合機構ホームペ ージが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe－IFの情報を検討する組織を設置し ...
31
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 者 等 に情 報 の 追 加 請 求 や質 疑 を して情 報 を補 完 して対 処 してき ている 。この際 に必 要 な情 報 を 網 羅 的 に入 手 するた めの情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。 昭 和 63 年 に日 本 病 院 薬 剤 師 会 （以 下 、日 病 薬 と略 す）学 術 第 ２小 委 員 会 が「医 薬 ...
35
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
130
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... L-グルタミンが単味製剤 として、また、それらの配合剤である顆粒剤が 20 年以上もの長い間、それぞれ胃炎、消 化性潰瘍治療剤、あるいは口腔領域における含嗽剤などとして広く使用され、アズレン スルホン酸ナトリウ ム 水和物単味剤は昭 和 54 年 2 月に、また、L-グ ルタミン単味剤は 昭和 57 年 1 月にそれぞれ再評価が終了し、さらに昭和 61 年 1 月にそれらの配合剤の再 ...
40
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
130
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... c) を参考に検討した結果、 CYP2C19の活性が欠損していない患者 a) （ Extensive Metabolizer）（以下、CYP2C19遺伝子型EM）に比しCYP2C19遺伝子型PMはQT 延長のリスクが高いと考えられたが、 CYP2C19遺伝子型PMのQTcF b) 間隔の変化量の平均値は、 大うつ病性障害患者を対象とした国内用量反応 ...
154
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビュ ーにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 ...
31
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、 ...
32
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を 高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が 改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、ある ...
36
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ベリムマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ［ Cmax、AUC （0-inf） 、 V 1 、 Vss、 CL、t 1/2, α 、 t 1/2, β 、 MRT］ 結果 安全性 ほとんどの有害事象は軽度又は中等度であり、治験薬と関連なし又はおそらく治験 薬と関連なしと判断された。2 例以上で報告された Grade 3 又は 4 の有害事象は好 中球減少症（2 例、10mg/kg の 2 回投与群）で、いずれの患者も初回投与後のみに ...
104
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが 内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配 ...
44
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 過去にメマンチン塩酸塩の臨床試験に参加後、同意撤回により中止となった患者、前観 察期中に中止となった患者、副作用により中止となった患者、並びに後期第Ⅱ相試験 （IE2101 二重盲検期）で非盲検拡張期への参加意思がなかった患者 用法・用量 薬剤は 1 回 2 錠、1 日 1 回朝食後（朝食後に服薬しなかった場合には遅くとも 14 時まで に）経口投与した。メマンチン塩酸塩は 1 日 5mg より開始して 1 週間ごとに ...
109
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF） が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」 などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。 ...
36
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 大腸菌 2 株、緑膿菌 2 株、セラチア・マルセスセンス 1 株、肺炎桿菌 1 株を接種した。レボフロキサ シンの総投与量は、肺炎球菌では 32 ～ 256mg/kg/日、大腸菌では 1 ～ 64 又は 4 ～ 256mg/kg/日、 緑膿菌では 8 ～ 64 又は 64 ～ 512mg/kg/日、セラチア・マルセスセンスでは 8 ～ 512mg/kg/日、肺 炎桿菌では 1 ～ ...
108
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ■FEV 1 に及ぼすベースライン血清VEGF-D値の影響 FEV 1 の傾きと血清VEGF-D値との間に交互作用が認められた（p=0.0140、VEGF-D値を組 み込んだ混合効果モデル）。そこで、ベースライン血清VEGF-Dの高値と低値のSubsetを各々 作成し、シロリムス群とプラセボ群を比較した。ベースライン血清VEGF-D値が800pg/mL 以上の患者におけるFEV 1 ...
105
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 ...
104
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 安全性については、大出血の発現率は、プラスグレル群で 1.9％、クロピドグレル群で 2.2％であり、両群で 同程度であった。また、大出血及び小出血の発現率は、プラスグレル群で 5.7％、クロピドグレル群で 4.3％ であり、クロピドグレル群と比較してプラスグレル群で高かった。大出血及び小出血の中で、外的要因（PCI の合併症等）なしの発現率は、プラスグレル群で 1.6％、クロピドグレル群で 1.8％であり、両群で同程度で ...
99
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 作 用 （1）作用部位・作用機序 関節リウマチなどの慢性炎症を伴う自己免疫疾患は、TNFαなどの炎症性サイトカインが無秩序に 増加することによって発症する。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であるゴリムマブは、可溶性及び膜結合型のTNFαに結 ...
68