先発医薬品名（先発医薬品メーカー） 発売日
変更した後発医薬品を先発医薬品へ戻した事例 変更した後発医薬品名 ( 製品名 ) 再度変更 ( 先発に戻した ) 後の先発医薬品名 ( 製品名 ) C-チスチン細粒 ムコダイン細粒 50% Lアスパラギン酸 CA 錠 200mg サワイ アスパラCA 錠 200mg NEコタニカプセル ユベラNカプ
... 先発医薬品に戻した理由 すぐはがれてしまうため 頭痛、めまいがした すっきりしない変更不可のコメントﾎｯﾄﾌﾗｼｭ ずっと前から服用し慣れているものが良い すっぱくて飲みづらい 精神科の患者さん外観が変更になっただけでも影響あり 製品欠品 製品の回収の為 咳が悪化したような気がした 全身の湿疹かゆみ 先発医薬品の効能効果が追加になったため 先発と比べ効果が出る時間が遅い[r] ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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先発医薬品と後発医薬品で これが同等でなければ承認されない 基本的には同じと考える 規格値や安全性試験等審査事項を総合し 承認されており GMP 等を含め 医薬品の安全性 は担保されていると考える 薬理学の研究では 生物で疫学的に証明する場合 血中濃度が 一番初めの指標となる バイオアベイラビリティ
... 白木委員（九州医療センター） オーダリングシステムにはお金がかかる。後発医薬品がないものは先発医薬品名で、あるもの は一般名でというようにシステムを変えるのは、そう簡単なことではない。 方向性としては、一般名処方が良いと思うが、現場では医師、薬剤師、看護師が長年一般名で ...
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筆者はアレルギー体質のため 抗アレルギー薬 アレグラ錠 60 mg ( サノフィ ) を服用していたが 現在はアレグラのジェネリック医薬品 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg ( 二プロ ) に切り替えて服用している 表 2 の写真のとおり 先発医薬品であるアレグラの錠剤は小さい楕円形であるのに対
... 2. 先発医薬品と同一のジェネリック医薬品：オーソライズド・ジェネリック しかし、例外も存在する。先発医薬品とほぼ全く同じであるジェネリック医薬品が存 在する。それがオーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic：AG）である。AG ...
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品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製
... 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、溶出試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【27 ページ】 ...
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長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど
... ○ 先発品メーカーが担っている情報提供や安定供給の取組を踏まえ、後発品に対して一定の価格差を 認めれば、後発品も価格競争力を有する上、先発品もその役割を果たせることになるのではないか。 ○ 長期収載品の薬価を下げるということには、新薬の評価はきちんと対応するということが前提である。 ○ ...
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JAIST Repository: 先発医薬品メーカーのジェネリックメーカー向けの自発的ライセンスがもらたす社会的経済的インパクトの分析
... JAIST Repository https://dspace.jaist.ac.jp/ Title 先発医薬品メーカーのジェネリックメーカー向けの自 発的ライセンスがもらたす社会的経済的インパクトの 分析 Author(s) 三森, 八重子 Citation 年次学術大会講演要旨集, 33: 605-608 Issue Date 2018-10-27.. Type C[r] ...
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ノート 医療薬学 42(9) (2016) 使用感を考慮したラタノプロスト点眼薬の先発医薬品と後発医薬品の比較検討 *1, 4 土井信幸 3, , 秋山滋男, 矢野健太郎, 高橋恵美利, 小見暁子, 井戸田陽子, 荻原琢男 1 2 高崎健康福祉大学薬学部地域医療薬学
... 被験者には，点眼薬の製品名およびメーカー名 がわからないように，点眼容器のフィルムを取り 除き，A～E の記号をランダムに割り当て（表 1）， 識別した各種ラタノプロスト点眼薬を用意した． 被験者は防護ネガネを装着後，利き手に点眼薬を 持ち，普段点眼をする際の姿勢をとり，薬液が眼 に入らないよう，もう一方の手で持った透明のプ ラスチックシャーレにて眼を覆い，シャーレの上 に点眼薬 1 ...
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内 イブランスカプセル125mg パルボシクリブカプセル 125mg1カプセル ファイザー先発品 劇処 内 イメンドカプセル125mg アプレピタントカプセル 125mg1カプセル 小野 先発品 処 内 イメンドカプセル80mg アプレピタントカプセル 80mg1カプセル小野 先発品 処 内 イメン
... ファイザー 先発○ 処 内 シナール配合顆粒 アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム(1)顆粒 1g 塩野義 内 シプロフロキサシン錠200mg「トーワ」 シプロフロキサシン塩酸塩錠 200mg1錠 東和薬品 後発品 処 内 ジャヌビア錠50mg シタグリプチンリン酸塩水和物錠 50mg1錠 MSD 先発品 処 内 ...大日本住友 先発品 劇処 内 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... その後，同年4月4日までに，本剤使用中の死亡症例が17例となったことを踏まえ，PMDA及び厚生労働省は，本 剤と死亡との因果関係が不明であるものの，先ずは，4週間効果が持続する注射剤であるという本剤の特性から 考えられる使用にあたって注意すべき事項について，医療関係者に対して，具体的な死亡症例の情報と合わせて ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 現在調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 Ⅳ．総合評価 提出された資料から、上皮増殖因子受容体（以下、 「EGFR」）チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性であり、かつ EGFR 遺伝子エクソン 20 の 790 番目のスレオニン（T）がメチオニン （M）に置換された EGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対する本薬 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... そこで国内第 III 相試験の併用療法については、組入れ時に治療を受けている場合は 2.0 mg/kg/日以下 のアザチオプリン、1.2 mg/kg/日以下の 6-メルカプトプリン又は 1,200 kcal/日以下の部分栄養療法のみと した。 国内第 III 相試験の対照薬については、軽症から中等症の活動期 CD 患者に対する基本的な治療薬であ るメサラジン 3 ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アセチルスピラマイシン錠 200 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 2
... 採用区分 患者限定 備考 薬品名 後発 デキサルチン口腔用軟膏1mg/g (5g) 後発 デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「NP」 テクフィデラカプセル120mg テクフィデラカプセル240mg テグレトール細粒50％ テグレトール錠100mg テグレトール錠200mg ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② 本薬単独投与での白金製剤抵抗性の再発卵巣癌に対する有効性について、国内外で一定 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 試験において、必要以上に早い本薬の投与中止を避けるため、投与開始 12 週目の画像診 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 6～10 日に体重増加量の低 値が認められた。胚・胎児発生に対する影響として、本薬 100 mg/kg 以上及びセチリジン 200 mg/kg で 胎児体重に軽度の低値傾向が認められ、本薬 200 mg/kg 及びセチリジン 200 mg/kg で胸骨分節未骨化の 発現頻度に軽度の高値傾向が認められた。これらの群では、母動物に体重増加量及び摂餌量の低値がみ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 機構は、急性疼痛における初回用量は2回目以降の用量の倍となり、既承認の適応症に対する用量 と比べても高用量となるものの、急性疼痛は発現直後が最も疼痛の程度が高度であり、より高い初期 投与量が求められるという申請者の考え方は理解できること、また、海外臨床試験成績も踏まえると 400 mgにおいて200 mgよりも高い鎮痛効果が期待できると考えられ、安全性についても、用量依存的 ...
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その他一般 5-1 消費者の感性をつかめ! 賢くなるスマート家具 5-2 後発医薬品メーカー 先発医薬品メーカー克服が困難 5-3 AI 半導体特許で第 4 次産業革命をリードする 法律 制度関連 1-1 特許庁 発明振興法施行令の改正案を立法予告 韓国特許庁 ( ) 公益弁理士特許相
... 9 日から 4 月 16 日まで行われる。 本大会では、大学（院）生のクリエイティブなアイデアを発掘し、知的財産コンサルテ ィングを通じた特許出願および事業化の過程を体験することができる。出品アイデアの うち、優秀な発明については、LS 産電をはじめとする参加企業から、アイデアを商品化 して生産や販売に伴うロイヤルティを大学（院）生に支給する予定である。 ...
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表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... 薬事審議委員会では承認されずに、先発医薬品と併用することにより採用可能となった後発医薬品によって も、上記のような経済効果を得ることが確認できたので、このような方策も今後の選択肢の一つと考えられた。 承認された後発医薬品を使用していく中で、外観類似などの理由で誤薬の原因となる可能性があると判断さ ...
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薬品名一般名先 後発大薬効名 オキナゾール膣錠 600mg オキシコナゾール硝酸塩先発抗真菌薬 オスバン消毒液 10%500ml ベンザルコニウム塩化物先発消毒薬 オリブ油 ヨシダ 500ml オリブ油先発 オルベスコ200μgインヘラー 56 吸入用 シクレソニド 先発 気管支喘息治療薬 カリーユ
... デスモプレシン酢酸塩 先発 他のホルモン剤 デュオトラバ配合点眼液 トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩 先発 眼科用剤 デルモベートスカルプローション ０．０５％ １０ｇ クロベタゾールプロピオン酸エステル 先発 副腎皮質ステロイド デルモベート軟膏 ０．０５％ ５ｇ クロベタゾールプロピオン酸エステル 先発 副腎皮質ステロイド トクダームテープ６μｇ／ｃ㎡ ＳＳサイズ ...
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