信頼性を確保する
Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... は品質に関 する資料，モジュール 4 は非臨床試験の報告書，モ ジュール 5 は臨床試験の報告書で構成される．この ように，非臨床試験の最終報告書は承認申請資料の 構成要素としてモジュール 4 に含まれ，それぞれの 試験結果をまとめた概要文や概要表がモジュール 2 に入る．承認申請資料全体の信頼性を確保するため ...
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特定調達物品等の表示の信頼性確保に関するガイドライン
... 「判断の基準」への適合の状況は、購入者にとって、環境への負荷の把握のため必要な情報と考えら れることから、グリーン購入法（第 12 条）では 、 「 物品の製造、輸入若しくは販売又は役務の提供の事 業を行う者は、当該物品の購入者等に対し、当該物品等に係る環境への負荷の把握のため必要な情報を 適切な方法により提供するよう努める」ことと定められています。このことから、特定調達物品等の製 ...
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研究開発の位置づけ エネルギー基本計画 ( 平成 26 年 4 月閣議決定 ) 高レベル放射性廃棄物の最終処分に向けた取り組みの抜本強化のための方策として 地層処分の技術的信頼性について最新の科学的知見を定期的かつ継続的に評価 反映するとともに 幅広い選択肢を確保する観点から 直接処分など代替処分オ
... 研究開発の位置づけ エネルギ 基本計画 (平成26年4月 閣議決定) エネルギー基本計画 (平成26年4月 閣議決定) 高レベル放射性廃棄物の最終処分に向けた取り組みの抜本強化のための方策として 「地層処分 の技術的信頼性について最新の科学的知見を定期的かつ継続的に評価・反映するとともに、 幅 ...
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アドビ認定エキスパート試験について アドビ認定エキスパートの使命は 専門知識を駆使し アドビのソリューションを利用するクライアントの価値実現を支援することです アドビの認定試験は 業界で認められた手順により有効性と信頼性を確保しています 試験は業界のエキスパートと連携して 認定対象業務に求められる実
... アドビの認定試験は、業界で認められた手順により有効性と信頼性を確保しています。試験は 業界のエキスパートと連携して、認定対象業務に求められる実務的要件と目的に沿って作成さ れています。 このガイドは、アドビ認定エキスパート試験の準備に必要な情報を提供すると共に、どの段階 ...
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はじめに 本資料は NTTグループで使用する高電圧直流で動作するICT 装置等に関わる給電インタフェースや機能について 必要な要求条件を述べたものです 本文中に記載する条件等は 情報通信システムに対する給電システム全体の信頼性 安全性を確保する上で必要とされるものです なお 本資料に記載する内容は
... はじめに 本資料は、 NTTグループで使用する高電圧直流で動作するICT装置等に関わる給電イン タフェースや機能について、必要な要求条件を述べたものです。本文中に記載する条件等 は、情報通信システムに対する給電システム全体の信頼性・安全性を確保する上で必要とさ ...
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グリーン購入品の表示の信頼性確保に関する調査手法の検証
... 5．古紙配合品調査手法から「判断の基準」への適合の表示例 (1)古紙配合品調査手法による確認が「判断の基準」と定められた特定調達品目について 平成 23 年度グリーン購入法基本方針にある「判断の基準」が古紙パルプ配合率とされた特定調達品目を表 2 に整理した。表中品目 5 群の「判断の基準」適合確認方法として、「古紙配合品調査手法」と「日本製紙連合会 『古紙パルプ等配合率検証制度』による証明」の 2 ...
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アドビ認定エキスパート試験について アドビ認定エキスパートの使命は 専門知識を駆使し アドビのソリューションを利用するクライアントの価値実現を支援することです アドビの認定試験は 業界で認められた手順により有効性と信頼性を確保しています 試験は業界のエキスパートと連携して 認定対象業務に求められる実
... アドビ認定エキスパート試験について アドビ認定エキスパートの使命は、専門知識を駆使し、アドビのソリューションを利用するク ライアントの価値実現を支援することです。 アドビの認定試験は、業界で認められた手順により有効性と信頼性を確保しています。試験は ...
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信頼性確保部門の10年間(1998年2007年度) 疫学研修 | 兵庫県立健康生活科学研究所 健康科学研究センター
... 年度ごとに重要点検項目を定め、内部点検を行った結果、標準作業書の整備、内部精度 管理の実施、検査記録の徹底、検査結果算出根拠の明確化等が年々充実した。 内部点検の実施は、速やかで有効な改善に繋がってきた。しかし、信頼性確保部門の点 検に一貫性に欠ける部分があったこと等により、不適件数からだけでは、各施設の評価は ...
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まえがき 鉄筋コンクリート構造物は, 適切な設計や施工を行えば, 耐久性や耐震性に優れ, 信頼性の高い社会インフラとして広く活用される 構造物の建設に係わる技術開発の方向性は, 構造物新設時ならびに維持管理を通じて長寿命化を実現し, 安全安心を確保することが非常に重要である 一方, 建設業を取り巻く
... 本ガイドラインで対象とする機械式鉄筋継手工法は，その性能に関して， 公的機関等による技術的な確認を受け，証明書が交付されたものとする。 【解説】 機械式鉄筋継手工法には，カプラーやスリーブの形状，グラウトの有無や 種類，適用できる鉄筋の径や強度等によって様々なものが存在し，各々の性 能は異なったものとなる。これらの機械式鉄筋継手工法は，製造者の創意工 ...
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日本原子力学会 2017 年春の年会 計算科学技術部会企画セッション シミュレーションの信頼性確保に関する取り組みの現状と課題 (3) シミュレーションの信頼性確保に関する国内外の取り組みの現状と課題 田中正暁流動 系統解析 Gr 高速炉計算工学技術開発部次世代高速炉サイクル研究開発センター日本原子
... ■ JAXA （宇宙航空研究開発機構）における【 IV&V 】の活動 ・ソフトウェア独立検証と有効性確認（ Independent Verification & Validation ） ○ソフトウェアやシステム開発において高い信頼性を実現する取り組み ○ 検証と妥当性確認（ Verification & Validation ： ...
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新たな臨床研究デザインを患者レジストリデータに応用する場合の問題点として 不足する患者背景や有効性評価項目の情報 各情報の信頼性の確保 ( システムの仕様 要件 データマネジメント データ標準化 モニタリング SDV) 規制当局の受け入れなどが課題としてあがった 研究デザインに関する文献検討では 比
... 患者レジストリを活用する上で必要となる、データの信頼性基準の検討を行い、 「患者レジストリデー タを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する基本的考え方 （案） 」を作成した。本研究においては、まず疾患毎の個別具体的なレジストリ設計・運用上の実態と課 ...
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な技術がある この技術は 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 でも提案されており 当協会でも本技術を利用した治験関連書式の授受について 信頼性確保と効率化の両面で検討していく 3. 規制上 押印は必須ではなく 押印以外の方法で当該書類の信頼性を担保することにより 実質上は問題ないことを実施
... 第五条 記録の作成 第四条に従い作成責任者以外が事務的作業を代行する際は、作成責任者への確認依頼日や承認日 又は指示事項等を残すなど、作成責任者の指示であることが検証可能なような措置を講じる。な お、メールにて指示された場合、当該メールを保存することで記録に充てることができる。また、 ...
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本日の内容 1. 治験及び GCP をめぐる最近の動向について 2.GCP 省令等改正について 3. 治験実施上の留意点について ~ 信頼性調査における事例から~ 4. 信頼性保証部の最近の取組みについて 5. 治験のさらなる活性化のために ~ 治験の質確保に向けた今度の課題 ~ 2
... 1.実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときは、当該実施医療機関において 治験を継続して行うことの適否について第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査 委員会の意見を聴くほか、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の 専門的事項について第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場 ...
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匿名加工情報 「パーソナルデータの利活用促進と消費者の信頼性確保の両立に向けて」
... 【時刻に関する情報について】 購買履歴やクレジットカードの利用履歴、移動履歴等の情報は、基本的に詳細な時刻情報ととも にデータベースに記録されるのが一般的である。 例えば、店舗情報を含む購買履歴に関するデータベースからは、ある日時に買い物をした店舗を特 定することができる。一方、移動履歴に関するデータベースからも、ある日時に滞在した場所に関する ...
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高速道路の安全性 信頼性や使いやすさを 向上する取組 基本方針参考資料
... ○平常時・災害時を問わない安全かつ円滑な物流等を確保するため、主要な拠点へのアクセス強化とあ わせ、基幹となるネットワークに対し、経済や生活を安定的に支える機能強化や重点支援・投資を実施 防災・減災対策 ＜平常時・災害時を問わない安全かつ円滑な物流等の確保＞ 熊本地震では、熊本県内の緊急輸送道路約 ...
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放射線計測の基本と信頼性
... 被災地等における安全・安心の 確保が不可欠であり、行政ニーズ、現地ニーズ等が高く、一方で開発に一定期間を要する放射線量の迅速かつ高精度・高 感度な把握等を可能とする計測分析技術・機器の開発を推進 する。 ○ 関係行政機関や被災地等との協議に基づき、科学技術・学術審議会において具体的な開発テーマと達成目標を設定。 ○ ...
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四半期開示と信頼性の保証
... １．はじめに わが国の四半期情報の開示は、まず新興企業市場への導入として始まった。平成11年 （1999年）11月、東京証券取引所（以下、東証という）は新興企業を対象にしたマザーズ 市場を開設し、マザーズ上場会社に対して四半期情報の開示を義務づけた。また、平成12 年（2000年） ５月には、大阪証券取引所はナスダック・ジャパン（現ヘラクレス）市場を ...
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平成 23 年度食の安全 消費者の信頼確保対策事業 ( 食品安全確保調査 試験事業 ) 報告書 社団法人日本科学飼料協会 1 事業の目的家畜 家禽用及び養魚用配合飼料等における放射性物質濃度の実態を調査し 飼料中の放射性セシウム (Cs) の暫定許容値の妥当性の検証を行うための資料とする 2. 事業
... 2. 事業の進め方 学識経験者、配合飼料製造業者、飼料原料製造業者、農林水産消費安全技術 センター担当官を委員とした事業推進委員会（表 1‐1）を設置し、分析対象試 料の種類、収集地域、収集方法等及び結果の公表方法等について検討を行うと ともに、得られた成果について事業推進委員会で検証を行い、本報告書を取り まとめた。 ...
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Microsoft Word 最終・信頼性学会.doc
... 図3 組立工程ESD損傷を再現した損傷箇所 HBM試験、MM試験での損傷はポリシリコン抵抗 溶断、CDM試験での損傷はポリシリコン抵抗下酸 化膜破壊であった。再現されたESD放電波形は、 立上時間がCDM試験のように速く、放電時間は HBM試験の半分程度とCDM試験よりも遥かに長 いことが確認された。組立工程を調査した結果、 半導体デバイス等、電子部品を搭載したプリント ...
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TOSCA-A日本語版の信頼性と妥当性について
... ナリオベースの測度」）は、一つの状況において、恥 を経験する度合いと罪悪感を経験する度合いを独立 して測定することできる、という利点がある。また、 罪悪感や恥といった言葉を使用しておらず、行動や 思考などの比較的具体的な表現を評定するために、 質問内容に対する個人の言語的な解釈の影響を受け ...
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