例：○年○月○日承認（又は申請）の≪販売名
再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 ...53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 ...（9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...2000）から、2004 年に改訂された ACC のガイドライン（Hoeper M et ...2009 年に改訂された ACC のガイドライン （McLaughlin VV et ...ンドポイントとして臨床転帰の重要性が提唱され、PAH ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 3,000 例）の中間解析結果（安全性解析対象 498 例、平 成 25 年 7 月 10 日データカットオフ）では、初回承認時と比較して新たな安全性上の懸念 は特段認められておらず、使用実態下における日本人の一定の安全性情報は蓄積されてい ると考える。しかしながら、GCTB ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 20 年 5 月 7 日付審査報告書 アービタックス注射用 100mg」 参照） ）の発現には、頭頸部癌患者への使用に際しても同様に注意すべきであると考える。 加えて、今般提出された 002 試験において、Grade 3/4 の敗血症性事象（有害事象カテゴ リー）（「（ⅳ）特別に定義した有害事象カテゴリーについて」の項参照）が発現した 12 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... 外国人健康成人（男性 18 例）を対象とした無作為化二重盲検 3 期クロスオーバー試験におい て、本剤 2.5mg、dextrocetirizine 2.5mg 及びセチリジン 5mg を単回経口投与したときのヒスタミン誘 発性皮膚膨疹・発赤反応に対する抑制効果が検討された。本剤 2.5mg 及びセチリジン 5mg にお いて、投与後 1 時間からヒスタミン誘発性膨疹抑制効果が認められ、投与後 6 ～ 8 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 60 日後においても放射能が検出可能であり、ア ルビノラットと比較して数十倍高値を示したことから、本薬又は代謝物のメラニンへの親 和性が高いことが示唆された、と申請者は説明している。雄性有色ラットと雄性アルビノ ラットにおける放射能の組織分布は、 メラニン含有組織を除いて概ね同様であった。 また、 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 ...例（1.0%））、グリコヘモグロビン増加（3 例（9.4%）、1 例（1.0%））、 齲歯（3 例（9.4%）、0 例）、上気道の炎症（3 ...例（9.4%）、0 例）、胸痛（2 ...例（6.3%）、1 ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... 申請者は、①2006 年 12 月末時点までに集積された海外アストラゼネカ社が保有する OT 及び シムビコートの海外臨床試験データのうち、喘息患者を対象に実施された投与期間が 2 週間以上 のすべての無作為割付け臨床試験データを併合したデータセット（2005 年 12 月末カットオフ）を用 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... EP European pharmacopoeia 欧州薬局方 FAS Full analysis set - FDA Food and drug administration 米国食品医薬品局 GC Gas chromatography ガスクロマトグラフ法 GCP Good clinical practice(s) 医薬品の臨床試験の実施基準 HPLC High performance liquid ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 阻害剤の治療歴のある患者に対する本剤の投与について、申請者に説明を求めた。 申請者は、以下のように説明した。 現在、国内で C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変患者（genotype 1）に対して承認されている NS5A 阻害剤は、ダクラタスビル塩酸塩（以下、「DCV」）のみである。DCV を含む治療レジメン既治療患 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 5/609 例（0.8%：肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））、DOC 群で 2/578 ...1 例）に認められ、うち、本薬群の 5 例（0.8%： 肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））及び DOC ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ いては、スタチンの代謝に対する併用薬の影響が考えられ、特に gemfibrozil ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 例 13 件（重 篤 2 例 2 件）及び異常感 13 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 ...
10
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 1.1%（8/759 例）、腹痛 0.1%（1/759 例） が認められ、悪心は認められなかった。疾患別では、中耳炎で嘔吐 6 例、腹痛 1 例、細菌 性肺炎で嘔吐 2 例であった。いずれの事象も非重篤であり、転帰は回復又は軽快であった。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 症・副腎機能不全は認められなかった。重篤な下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低 下症・副腎機能不全は、本薬/ gp100 群 4/380 ...2 ...
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