例において、重篤な副作用、Grade 3 以上の副
別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事 象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に さらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」 、 「生 命を脅かす」 、 ...
41
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 6.1%（5/82 例）、20 歳以上 25 歳未満 5.8%（12/208 例）、25 歳以上 30 歳未満 ...3.8%（5/132 例）、30 歳以上 35 歳未満 10.0%（8/80 例）、35 歳以上 40 歳未満 ...（8/41 例）、40 歳以上 45 歳未満 ...
6
重篤副作用疾患別マニュアル
... 低血糖を思わせる症状がみられたときにはまず血糖値を測定し、低血 糖の有無を確認することが重要である。健常人の血糖値は空腹時でも 70 mg/dL より低下することはほとんどない。通常、60‐70 mg/dL 未満にな ると交感神経症状が出現し、30 mg/dL 未満になると中枢神経症状が出現 する。急激に血糖値が下降しているときは 70 mg/dL ...
12
Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... Ⅱ．改訂理由 モビプレップ ® 配合内用剤の重大な副作用に、「失神、意識消失」が通知により追記 され、ニフレ ック ® 配合内用剤の使用症例においても、ニフレック ® 配合内用剤との因果関係が 否定できない「意識障害」の発現を認めており、「その他の副作用」に「意識障害」を追記して 注意喚起する ...
19
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 白血球増多・赤沈亢進を約 3 分の 1 の症例に認める。髄液所見ではリンパ球優 位の細胞数増多（300 /μL 以下で漸減） 、蛋白増加、IgG の増加を認める。オリ ゴクローナル IgG が証明される例もある。典型例では CT で大脳白質に広範な低 吸収域を認め、造影効果陽性例もある。MRI の感度は高く、T2 ...
17
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 6 １．低血糖とは？ 低血糖とは、血液中のブドウ糖濃度（血糖値）が低くなった状 態です。血糖値は、健常人では空腹時でも 70mg/dL より低下する ことはほとんどありません。血糖値が 60‐70mg/dL 未満になると、 「冷や汗がでる、気持ちが悪くなる、急に強い空腹感をおぼえる、 寒気がする、動悸がする、手足がふるえる、目がちらつく、ふら ...
33
重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 ( 肺臓炎 胞隔炎 肺線維症 ) 平成 18 年 11 月 ( 令和元年 9 月改定 ) 厚生労働省
... 5. 治療方法 治療としては、まず原因と推測される薬剤を中止することである。薬剤を中止 しても改善しない場合、あるいは呼吸不全を呈する症例では、副腎皮質ステロイ ド投与が考慮される。臨床病型、発症機序などから治療法を選択する指針も提唱 されているが（図 2） 10) 、実際にはそれらを判別するのは困難なことも少なくな ...
37
別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」よう な結果に至らないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこ れに該当する。例えば、救急処置室等又は自宅において集中治療を必要とするアレルギ ー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害又は痙攣を来した場合、薬物依存症 ...
43
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
... （３） 重篤な不正出血発現例（子宮腺筋症を合併する症例）における投与前の貧血の程度 （４） 重篤な不正出血発現例のうち、10単位以上の輸血を要した症例 ...
6
重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 6 １．ネフローゼ症候群とは？ ネフローゼ症候群とは、様々な原因で尿に蛋白がたくさん出てし まい、その結果血液中の蛋白が減少した状態をいいます。はじめに ネフローゼ症候群に気づくきっかけとして、尿に蛋白が多く含まれ るときに認められる「尿が泡立つ」ことがあげられます。また、血 液中の蛋白が減少すると、通常蛋白の 50％以上を占めるアルブミン ...
35
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... ③ 医薬品が通常の使用量を超えて使用されること ④ 医薬品の副作用による健康被害の発生の可能性があらかじめ認識されていたこと ⑤ ④であらかじめ認識されていた医薬品の副作用による健康被害が発生したこと ...
28
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 症 例 数： 子宮頸癌患者は対象病変を有しない1例を除く43例が適格例で副作用による投薬中 止例2例、用量違反、他薬剤服用、患者の希望による中止などの脱落例4例、観測不備 ...
40
重篤副作用疾患別対応マニュアル 腎性尿崩症 平成 23 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 第６８条の１０の規定に基づき報告があったもののうち、PMDA の医薬品副作用デ ータベース（英名：Japanese Adverse Drug Event Report database、略称；JADER）を利用し、報告の多 い推定原因医薬品（原則として上位１０位）を列記したもの。 注） ...
20
(2)) における副作用発現率 53.4%(466/873 例 ) と比較して高くなかった 本調査で発現した主な器官別大分類別の副作用とその発現率は 生殖系および乳房障害 3.6% (154 例 内訳 : 射精障害 103 件及び逆行性射精症 50 件等 ) 胃腸障害 3.3%(141 例 内訳 :
... 射精障害の発現状況：射精障害に関連する副作用の発現率は 3.6%（154/4,280 例）であり、承認 時までの臨床試験での発現率 ...17.2%（150/873 例）より高くなく、重篤な事象は認められなかった。 ...
23
重篤副作用疾患別マニュアル
... 白血球増多・赤沈亢進を約 3 分の 1 の症例に認める。髄液所見ではリンパ球優 位の細胞数増多（300 /μL 以下で漸減） 、蛋白増加、IgG の増加を認める。オリ ゴクローナル IgG が証明される例もある。典型例では CT で大脳白質に広範な低 吸収域を認め、造影効果陽性例もある。MRI の感度は高く、T2 ...
5
重篤副作用疾患別マニュアル
... ６．典型的な症例概要 症例－１）：50 歳代、女性 【家族歴・既往歴】特記事項無し 【現病歴】右下顎臼歯部のインプラント治療を受けていたときに、同部に触 れる舌縁部に口内炎が出現し、担当医からデキサメタゾン軟膏の処 方を受けた。軟膏塗布を開始したところ 2～3 日後より味覚障害が 出現し、甘いもの以外は感じなくなってしまった。口内炎が 1 週く ...
8
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 ...
5
2.6.1 緒言 で認められ, 腸閉塞及び腸管穿孔を含む重篤な副作用例も報告されている [10] また, セベラマー塩酸塩は消化管内で胆汁酸を吸着するため, 脂溶性ビタミンの吸収阻害を引き起こす可能性が示唆されている [11,12] 更に, 塩酸塩であることから, 高塩素性代謝性アシドーシスを引き起
... mg/kg の投与量で雄 4 例のビーグル犬に単回経口投与した。対照群には 0.5%カルボキシメチルセルロース水溶液を同様 の方法で投与した。無麻酔下にテレメトリーシステムにより，投与前，投与後 30 及び 45 分，1 から 12 時間まで 1 時間おきに血圧，心拍数及び心電図を測定した。また，投与後 1，2 及び 4 時 間に一般状態を観察した。投与はラテン方格デザインにより， ...
47
重篤副作用疾患別マニュアル
... 4） 3,4) 。 （５）細胞診、病理検査所見 確定診断のための病理組織検査は通常は行わないが、悪性腫瘍との鑑別 が困難である場合は行うことがある。報告によると、シクロホスファミド やイホスファミドによる膀胱粘膜の組織学的変化としては浮腫と充血が投 与後 4 時間以内にみられ、36 時間まで進行し、平滑筋も萎縮および浮腫状 ...
20
重篤副作用疾患別マニュアル
... また、TLS に伴って発現し得る徴候の一つとして、乳酸アシドーシスが挙げ られ、その出現と程度が TLS の重症度に相関するとされる。乳酸アシドーシス は、血中乳酸値が 4 mEq/L 以上となり、pH<7.37 を示す代謝性アシドーシスで、 anion gap ([Na+]-([Cl-]+[HCO3-]))が開大する。Kussmaul 型過換気、血圧低 ...
16