併設医薬品・医療機器展示出展社
目次 ご挨拶 1 開催概要 2 共催セミナー募集要項 3~4 広告募集要項 5~6 医薬品 医療機器展示 / 書籍展示出展要項 7~9 寄附金募集要項 10
... 我が国では超高齢社会に伴う医療費の増大と労働人口の減少に対処すべく医療費抑制政策が進められて います。医療施設ではこのような厳しい環境の中にあって、安全を担保しながら良質な医療を提供していくため に、いかに無駄をなくして効率化を進めるかが問われています。我が国が直面しているこれらの問題は歴史上 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 本指針は，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するためのものとして作成されたものですので， 医療関係者の皆様におかれましては，診療や処方の際の参考として御活用ください。また，ポリファーマシーの 問題を是正するためには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が欠かせません。一般の方 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 10 これに対して、申請者は新たに当該強度に関する試験を追加実施した。追加提出された当該 試験結果について審査した結果、総合機構は特段の問題はないと判断した。 また、医療機器設計の際の前提条件等（特に、本品使用者の前提条件として、どの程度の 技術知識及び経験を有していることを想定しているか並びにどの程度の教育及び訓練の実 施を想定しているか）を定めた第 1 条に対する適合性については、後述するヘ項の臨床試験 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 4 4． 本剤の適正使用について 安全対策調査会において，報告された20症例では，①身体症状が不安定である患者に使用されている症例，② 類薬であるリスペリドン持効性懸濁注射液から切替えた時の本剤の投与量が過量であると疑われる症例，③本剤 は速やかに血中濃度が高まるが，本剤の投与開始時から他の抗精神病薬との併用が行われている症例等，が見受 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 品留置後 12 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 十二指腸内視鏡は，内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）等に用いられる医療機器であり，他の多くの内視鏡 と異なり，先端部に有する鉗子起上装置により，先端開口部から出し入れする造影チューブ等の機器をより細か く角度調節を行うことにより，膵胆管等への機器の挿入等が可能となるという特徴を持っています。現在国内に ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... （７）入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 （８）落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場 合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、医薬品機構に損害を与 えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することがで きる。 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... そこで、本年度は本研究の最終年度と して、これらの課題、問題点を解決する ためのツールである「管理モデル」を作 成した。 「管理モデル」は医薬品品質シス テムを、製造所の既存の GMP システムに 導入しやすいよう、製品品質の照査を鍵 として、最小限の手順書を提案すること により、昨年度実施した「医薬品品質シ ステムの取り組み状況及び品質リスクマ ネジメントの活用状況に関するアンケー ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、海外臨床試験及び海外製造販売後安全性情報において PML の発症が確認されているこ と、また、PML 発現症例の転帰はほとんどが死亡又は後遺症ありであったことを踏まえると、PML は本剤投与時の重要なリスクであると考える。したがって機構は、限られた PML 発現症例での検 討結果ではあるものの、現在想定されているリスク因子（「リンパ球数の低値（500 cells/µL 未満） が 6 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 本剤は糖質コルチコイドであるブデソニドを小腸及び結腸近位部にて放出するよう設計された腸溶性 徐放顆粒を充てんした硬カプセル剤である。本邦においてブデソニドを含有する製剤として吸入剤であ る「パルミコートタービュヘイラー」等が「気管支喘息」を適応症として承認されている。本剤につい ては、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集について」（平 成 21 年 6 月 18 日 ...
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セミコンジャパン 出展のご報告 半導体製造装置 材料に関する世界最大の国際展示会 セミコンジャパン 2011 が 2011 年 12 月 7 日 ( 水 )~9 日 ( 金 ) 幕張メッセで開催されました 本年度は来場者総数約 6 万 6600 人 出展社総数 831 社 2,192 小間の規模とな
... 講演では、各界でご活躍の方々を講師に招いての貴重な講演をはじめ、基礎的な講演から広範囲な分 野での利用、さらに昨年の震災を踏まえての緊急時の対応など、多種に渡ったプログラムで開催させて いただきました。また、弊社技術員からも最新の応用技術や解析法などを講演させていただきました。さ らに、講演会場に併設して装置展示コーナーとポスター展示も設け、最新機器や情報を紹介する場とし ...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... 「使用成績評価制度」は、平成 26 年 11 月の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）等改正の際に再審査制度から見直しが行なわ れたものです。それまでの「再審査制度」は、医薬品の「再審査制度」とほぼ同じであり、 手術時に用いられる単回使用製品から、体内に植え込まれて長期間稼働する製品まで同じ運 用がされておりましたが、平成 26 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 25 考える。したがって、本品の性能に大きな影響を及ぼしうる医療環境差はないと考える。 一方、一般的に画質の低下をもたらす石灰化病変の割合が日本人では高いことから、人種 差について検討する必要がある。カルシウムスコア 1000 を超えるような高度石灰化病変に 対しては本品の診断性能が低下する懸念があるが、画質が受入れ要件に含まれていること、 また表 12 に示すとおり、カルシウムスコア 100-400 と ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... また、「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（MRA 協定）」 に基づき、「医薬品に係る優良製造所基準（ GMP）に関する分野別付属書」に 規定される医薬品については、日本国内で回収が発生した場合は、緊急回収通 報を欧州 15 カ国に向けて発信するよう、回収通知においてお示ししていると ころです。 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 薬食機参発０７０１第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生 医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加 で設置いたしました。 ...
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移植腎病理研究会 第 23 回学術集会 共催セミナー募集要項 広告掲載募集要項 医薬品 医療用機器展示出展募集要項 移植腎病理研究会
... ※ 上記共催費には、セミナー会場・控室会場費、常設機材費、ならびに運営サポート関係費 （アナウンス係、弁当配布係、受付係等スタッフ）が含まれます。 【常設機材】：発表用 PC、プロジェクター（周辺機器及びオペレーター1 名を含む）、 スクリーン手元灯、レーザーポインター、計時回線 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
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目次 ご挨拶 3 日程表 4 ショートタイトル一覧 6 交通のご案内 11 会場案内図 12 ご案内 14 講演規定 18 併設医薬品 医療機器 / 書籍展示のご案内 21 協賛一覧 21 抄録 招待講演 23 シンポジウム1 25 学術奨励賞記念講演 31 一般口演 (2/11) 35 シンポジウ
... 会場案内図…………………………………………………………………………………………………… 12 ご案内………………………………………………………………………………………………………… 14 講演規定……………………………………………………………………………………………………… 18 併設医薬品・医療機器/書籍展示のご案内 ……………………………………………………………… ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 容 を 記 載 し 、 そ の こ と に つ い て 確 認 で き る 資 料 （ 社 名 変 更 の 案 内 、 承 継 届 の 写 し 等 ） を 添 付 す る 。 ま た 、 今 回 希 望 す る 機 能 区 分 で 既 に 保 険 適 用 さ れ て い ...
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