体外診断用医薬品製造販売承認申請書の記載事項（２）
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 体は最高継代数の細胞においても認められなければならない。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 各施設では異なる結果を示す場合がある。 （1）再現性 （以下は ARCHITECT アナライザー i 2000 で得られた結果である。） 本キットの再現性は、8％以下である。再現性は、National Committee for Clinical Laboratory Standards（NCCLS）プロトコル EP5-A17 に従って検討した。3 例の血清 パネルと 3 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... 置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けること。 ・ トリガーはアルカリ性溶液である。使用に際しては、試薬が直接皮膚 に付着したり、目に入らないよう注意すること。 ・ 本測定で使用する試薬類には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含ま れているものがある。詳細は、【形状・構造等（キットの構成）】また は【用法・用量（操作方法）】を参照すること。酸との接触により非常 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 統計的手法に基づいてコントロールの管理範囲を設定するため、新しい ロットのコントロールを用いる場合、ターゲット値および管理範囲は 臨床的に意義のあるコントロールの濃度ごとに各施設で設定すべきであ る。数日（3 ～ 5 日）間に渡り、20 回以上の測定を行って得られた測定 値を用いて、期待される平均値（ターゲット値）とばらつき（範囲）を ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 【包装単位】 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-25：100 回用 ・マイクロパーティクル 6.6 mL × 1 ・コンジュゲート 11.0 mL × 1 ・アッセイ希釈液 5.36 mL × 1 ・検体希釈液 5.36 mL × 1 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-35：500 回用 ・マイクロパーティクル 27.0 mL × 1 ・コンジュゲート 28.8 mL × 1 ・アッセイ希釈液 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ヶ所の施設でプロスペクティブ試験を実施し た。50 歳以上の男性 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 注意：本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV､ HBV､ HCV 等の 感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。本測定で使用する試薬類には、ヒト由 来および / または潜在的に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構 造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照のこと。ヒト由来 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ALS の病態 2.5.1.2.1.1 病因 ALS は原因不明の疾患であるが，発症や進行には様々な仮説が報告されている．運動ニュ ーロン傷害のメカニズムについては，グルタミン酸過剰放出やトランスポーター異常による 興奮毒性，構造異常や分解系（オートファジー等）の機能異常による変異たん白の蓄積やそ ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... た患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の 生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立して いないので併用を避けること。 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地 に添加している。マスターセルバンクの調製には米国又 はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 死亡後に採取した検体、またはヒト血清や血漿以外の体液における本 キットの性能は確立されていない。 ・ 加熱して不活化した検体は使用しないこと。 ・ ヘパリンの投与を受けている患者の検体は、凝固が不完全な場合があ り、フィブリンが測定結果に影響を与える可能性がある。このような 現象を防ぐために、ヘパリン治療前に検体を採取すること。 ・ 他の測定法（MEIA ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 薬事に関する法令で政令で定める もの又はこれに基づく処分に違反 したこと Violation of Japanese laws and regulations related to pharmaceutical affairs or measures taken in accordance with these laws and regulations 後見開始の審判を受けていること Having received a ...
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