主にパンの製造や販売に係る
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... マウス及びラットがん原性試験において尿細管腺腫、尿細管癌等の発生率が増加 したこと、本剤の作用点となるNrf2は悪性腫瘍の悪化、腫瘍病巣の維持に関連す るとの報告がある（Carcinogenesis 2015; 36: 769-781）。プラセボ対照試験における ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，動脈閉塞性事象を重要な特定されたリス クと設定した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた動脈閉塞性事象（虚血性心疾 患，虚血性脳血管疾患及び末梢動脈閉塞性疾患等）の発現率は 11.9%（76/637 名）であ り，重篤な有害事象の発現率は 7.7%であった。また，A1101 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 2. MONARCH 3 試 験 に お い て 、 肝 機 能 障 害 は ア ベ マ シ ク リ ブ 群 で 23.2% （76/327例）、プラセボ群で12.4%（20/161例）であり、グレード3以上は アベマシクリブ群で8.6%（28/327例）、プラセボ群で2.5%（4/161例）であ った。アベマシクリブ群において発現した肝機能障害に含まれる主な事象 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 成人を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT1）の検証期（2 週）と継続期 24 週時における副作用 発現率は、156 例中 30 例（19.2%）であり、その内訳は腹痛、下痢各 6 例（各 3.8%）、悪心 5 例 （3.2%）、腹部膨満 4 例（2.6%）、胃腸音異常 3 例（1.9%）、腹部不快感、下腹部痛、裂肛各 2 例（各 1.3%） 、味覚異常、結膜出血、消化管運動障害、軟便、湿疹、紅斑、腱鞘炎各 1 ...
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第 1 章 1 農家は中間投入を 0 円として 50 円の小麦を販売するため, 農家の付加価値は 50 円 製粉所は 50 円の小麦を投入して 150 円の小麦粉を販売するため, 製粉所の付加価値は =100 円 最後にパン屋は,150 円の小麦粉を用いて作った 200 円のパンを販売す
... 年後のリンゴ の値段は 105 円になります。よって買えるリンゴの数は，110÷105≒1.0476 で，およそ 1.05 個になります。これは銀行に 1 年間預けることによって，リンゴを約 5％多く購入 することができるようになるということを意味しています。このように，物価の変化を ...
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自動販売機設置実績報告書 [ docファイル] キッズパーク自動販売機の設置に係る一般競争入札について 青森県むつ市
... 台数 設置期間 （記載上の留意点） ⑴ 過去３年間において継続して自動販売機設置業務を実施していることを確認するため、複数の 実績がある場合は、直近の実績のうち主なものを記載すること。 ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 1. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又 は歯学に関する専門の課程を修了した者 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報 学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 等が見受けられること、チェックシートを配布された場合は、98.5％の方が「チェックシート の内容は理解した」旨回答していることから、チェックはしていなくても、排卵日予測検査薬 を使用する前に大切な事項を確認するというチェックシートの役割は果たしているものと考 えた。一方、「説明書の内容は理解した」と回答した割合は ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 売上規模 アンケートに回答した110社のカット野菜製造業者のうち、売上規模（カット野菜以外を含む総 額）が「3億円未満」の会社は、全体の40％を占めている（売上の合計2,300億円）。 また、売上高に占めるカット野菜の販売額の割合を見ると、「20％未満」が35社、「80％以上」が ...
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飲食店の衛生管理にあたって 平成 27 年度の厚生労働省の事業で 飲食店の方々向けに HACCP( ハサップ ) の考え方を取り入れた食品衛生管理の手引 き を作成しました これまで HACCP は 主に食品製造業の事業者に整備が進められてきましたが 飲食店や販売店など小規模も含めた事業者にも HA
... 細菌が付いた食品を 10℃～ 60℃の温度帯（危険温度帯）に置いたままにすると、その細菌はぐんぐん増えてしま います。食品原材料や調理品がどれだけ長くこの温度帯にとどまるか、通過するかで危険度が変わり、管理のしか たも変わります。でも、メニューをたった 3 つに分類（分解）するだけで、簡単に管理することができます。 ...
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はじめに 経済のグローバル化の進展とともに 我が国の製造業 非製造業の経営戦略は大きく変化しつつある 日本国内での製造 販売 を行ってきた我が国の企業は 縮小しつつある国内市場や 成長を遂げつつある海外市場での競争力強化を目的として また 為替相場やリスク管理等の影響を受け その戦略を 海外での製造
... 本 のルートがミャンマー国におけるアジアンハイウェイの一部に指定されている。また、 これらの 4 本のルートは GMS における 3 本の経済回廊とも重なっている。中国の クンミンへ通じる西部経済回廊（AH-1）、ベトナムのダナンと結ぶ東西経済回廊、そ ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... ●ＱＭＳについて 医療機器製造販売業者の遵守事項として、ＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメント システム）が要求されています。ＱＭＳとは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令（ＱＭＳ省令、平成１６年１２月１７日厚生労働省令第１６９号）」で要求されて いる事項になります。 ...
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... h t t p : / / w w w . s y s t e m b a s e . c o . j p / 024-0004 岩手県北上市村崎野１９地割１１６－４ TEL 0197-71-1126 FAX 0197-81-4056 盛岡、 大船渡、 関東 オ ム ロ ン ㈱ http://www.fa.omron.co.jp/products 600-8530 京都府京都市下京区塩小路通堀川東入 TEL 075-344-7022 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 8 ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： ショック、アナフィラキシーは、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売 後において報告されたショック、アナフィラキシー（アナフィラキシー反応、口唇腫脹、口 腔腫脹、口腔浮腫、顔面腫脹、顔面浮腫、血管浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫、薬物 過敏症、過敏症を含む）の副作用は、自発報告 54 例（うち重篤症例 15 ...
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化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きまし
... 手順書に書かれているやり方を変えるときには、必ず手順書も改訂してください。 （２）記録は、鉛筆ではなく、ボールペン。間違えたら二重線で消して訂正印（修正ペンは N.G.) 記録したことを確実にするために、鉛筆ではなくボールペンやサインペンで書きます。 また、訂正内容がわかるようにしておくため、修正液は使わないよう注意します。 ...
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契約書 キッズパーク自動販売機の設置に係る一般競争入札について 青森県むつ市
... ⑸ 借主（借主が法人の場合にあっては、その役員又はその使用人）が刑法（明治40 年法律第45号）第96条の６又は第198条の規定に該当し、刑が確定したとき。 （違約金） 第29条 貸主は、前２条の規定又は借主の責めに帰すべき理由によりこの契約を解除し ...
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社は 広島県に本社 工場 全国の主要都市に営業支店を構え 主に 工場配管部品の設計 製造 販売と省エネ関連設備 備品の設計 製造 販売を営んでいます 役員を除く社員は 200 人で 内訳は正社員 130 人 嘱託社員 10 人 契約社員 10 人 パート社員 50 人です なお 嘱託社員は定年後再雇
... 正社員のときに適用されていた等級制度、 評価、賃金改定、賞与は対象外となります。 退職金は 60 歳定年時に支払われており、嘱 託社員としての新たな退職金はありません。 賃金の細目は、基本給、通勤手当、割増 賃金です。係長や主任であっても役付手当 は支給されません（役付手当分は、嘱託の ...
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