中外製薬株式会社 製造方法及びプロセス・コントロール
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 8． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... ラットに 14 C-イバンドロン酸ナトリウム水和物0.1 mg/kg を静脈内投与した場合，標的器官で ある大腿骨及び腰椎に速やかにかつ高濃度に移行し，長時間滞留した。投与2時間後の大腿骨 及び腰椎には投与放射能の約13%が移行していた。大腿骨及び腰椎に次いで放射能濃度の高い 組織は脾臓，腎臓及び肝臓であったが移行量は投与放射能の0.38%～1.7%であり，その他組織 ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 自社創製品 ◆ 個別化医療に基づく開発プロジェクト ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ アトピー性皮膚炎は導出先にて開発（海外：ガルデルマ社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 革新的な医薬品をいち早く患者さんにお届けするため、世界同時申請を可能とする国際共同治験への参加数も国内随一となっています。 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... ステップ1a は2010年9月に最初の症例が登録され（コホート1，20 mg，1日2回，空腹下投 与），その後治験実施計画書に従って用量漸増がなされた。コホート4（160 mg，1日2回，空 腹下投与）の1例目の薬物動態検討の結果，本剤の血漿中薬物濃度の低値がみられたため，本 剤の薬物動態を詳細に検討するため同コホートに更に2例を追加登録した。コホート4の DLT ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 第Ⅲ相臨床試験（JA28382）において，上部消化管障害に関連する有害事象の発現率は，本 剤100 mg 群で12.2%，本薬注射剤1 mg 群で9.9%であり，食道刺激症状に関連する有害事象の 発現率は，本剤100 mg 群1.0%，本薬注射剤1 mg 群2.5%であった。いずれの事象も本剤100 mg 群と本薬注射剤1 mg 群の発現率に大きな違いはなく，また，重症度が高度の事象は認められ なかった。しかしながら，一般的に，BP ...
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原告 ( 越後製菓株式会社 ) は, 菓子類, 餅類, 麺類, 総菜類その他食品の製造及び卸販売等を業とする株式会社である 被告 ( 佐藤食品工業株式会社 ) は, 餅の製造及び販売等を業とする株式会社である (2) 原告の有する特許権原告は, 次の特許権を有している ( 請求項の数 2 以下 本件
... 25 (2) 本件発明は，前記５(2)の実施可能要件につき検討したとおり，本件明細 書等において，切り込み部や溝部を設けることにより，切り込み部または溝部 の上側が下側に対して持ち上がることによって，「膨化による噴出力（噴出 圧）を小さくすることができるため，焼き網へ垂れ落ちるほど噴き出し（膨れ 出）たりすることを確実に抑制できることとなる。」と外部への噴き出しが抑 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 与えなかった。骨代謝について、本薬は破骨細胞面、類骨面、類骨量、骨石灰化面、骨形成速度 及び骨単位活性化率を溶媒対照群に比べて減少させる傾向を示したが、有意な変化は認められ ず、類骨の有意な増大や石灰化障害等の骨の異常は認められなかった。皮質骨に対する影響に ついて、骨構造の観点から、本薬は、皮質骨面、骨髄腔面及び皮質骨幅に変化を与えなかった。 ...
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2 1 日目 2014 年 2 月 27 日 ( 木 ) 9:00-9:30 チャッティング セッション (MCS) 受付 9:30-11:30 チャッティング セッション (MCS) ( 日本語のみのセッションです ) ファシリテーター : 中外製薬株式会社藤川美登里 ブリストル マイヤーズ株式会
... リスクに基づくモニタリングに関する考え方 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 宮崎 生子 近年、EDCの普及に伴い治験データを迅速に中央で一括管理するこ とが可能となってきた。また、治験の目的に照らしたデータの重要性 や被験者の安全性確保の観点から治験の品質への影響を評価し、 それらのリスクに基づいてモニタリングを実施する手法について検討 される機会が増えてきた。このような背景のもと、2013年7月にMHLW ...
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6. 特記事項三菱重工業株式会社 ( 現三菱重工サーマルシステムズ株式会社 ) が製造したエアコンについて ( 管理番号 :A ) 1 事故事象について三菱重工業株式会社 ( 現三菱重工サーマルシステムズ株式会社 ( 法人番号 : )) が製造したエアコンを
... ３．ガス機器・石油機器以外の製品に関する事故であって、製品起因か否かが特定できていない事故 管理番号 事故発生日 報告受理日 製品名 被害状況 事故内容 事故発生都道府県 備考 A201800241 平成30年6月27日 平成30年7月27日 除湿乾燥機 火災 当該製品を使用中、当該製品及び周辺を焼損する火災が発生し た。当該製品に起因するのか、他の要因かも含め、現在、原因を 調査中。 ...
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E 製造業 G 情報通信業 L 学術研究, 専門 技術サービス業 29 電気機械器具製造業 30 情報通信機械器具製造業 31 輸送用機械器具製造業 32 その他の製造業 37 通信業 古河電池株式会社 三菱電機株式会社 株式会社明電舎 横河電機株式会社 河村電器産業株式会社 アダマンド株式会社 ア
... ソフトバンクBB株式会社 http://www.softbankbb.co.jp/ 38放送業 一般社団法人日本ケーブルテレビ連盟 http://www.catv-jcta.jp/ 株式会社アーク情報システム http://www.ark-info-sys.co.jp/jp/index.html アイフォーコム・スマートエコロジー株式会社 ...
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ランチョンセミナー 1 12:50~13: 年診療報酬改定と今後の透析治療 座長 : 中元秀友 ( 埼玉医科大学総合診療内科 ) LS-1 演者 : 川西秀樹 ( 特定医療法人あかね会土谷総合病院 ) 共催 : 中外製薬株式会社 シンポジウム 2 14:30~16:30 AI の切り開
... 寺脇 博之（帝京大学ちば総合医療センター 内科（腎臓）） O10-1 嚥下音の時間 -周波数解析に基づく非侵襲かつ定量的な新しい摂食・嚥下機能評価方法 古滝 莉加（桐蔭横浜大学大学院 工学研究科 医用工学専攻） O10-2 酵素法による新しいインドキシル硫酸測定試薬を用いた透析患者における血漿インドキシ ...
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DLC製造プロセスの歴史とその応用
... イオンを基材表面に照射して表面を清浄化してから被覆され るが、高分子材料はイオン照射時の温度上昇で変質してしま う問題がある。F-DLCでは水素プラズマに晒して基材表面の 汚れを低温で除去する方法を採用した。また、通常のプラズ マCVD法では基材温度は200℃近傍まで上昇し、高分子材 料が変質する。そこで、プラズマを断続的に停止することで 基材の温度上昇を60～80℃に抑制し、高分子材料を変質さ ...
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G 情報通信業 30 情報通信機械器具製造業 31 輸送用機械器具製造業 横河電機株式会社 アダマンド工業株式会社 アラクサラネットワークス株式会社 大井電気株式会社 沖電気工業株式会社 サジェムコム株式会社 シスコシステムズ合同会社 電気興業株式会社 一般社団法人電子情報技術産業協会 日本無線株式
... 大阪ガス株式会社 http://www.osakagas.co.jp/index.html 大阪府 http://www.pref.osaka.jp/energy/ 株式会社オージス総研 http://www.ogis-ri.co.jp 一般社団法人海外コンサルティング企業協会（ECFA） http://www.ecfa.or.jp/japanese/index.html ...
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FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社
... 表 1.2.4-1 テンプレート DNA 調製及びシークエンシングで使用される主要な試薬 ..................... 99 表 1.2.4-2 HapMap コントロールの調製に関与する材料及び試薬..................................................... 100 表 1.2.4-3 F1CDx と FoundationFocus ...
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悪性黒色腫の治療に個別化医療で貢献 - 抗悪性腫瘍剤 /BRAF 阻害剤 ゼルボラフ コバス BRAF V600 変異検出キット 説明会 - 中外製薬株式会社ロシュ ダイアグノスティックス株式会社
... 1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、 BRAF 遺伝子 変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外 診断薬を用いること。 2. 【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で適応患者の選択を行うこと。 ...
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アニュアルレポート2014｜中外製薬
... 2014年は、中外製薬独自の強みを活かした取り組みが 奏功し、 「トップ製薬企業」への道をまた一歩、着実に前進す ることができました。営業面では、国内販売が好調であり、 オンコロジーをはじめとする主力領域でのプレゼンスはさ らに強固なものとなりました。また、 ALK陽性非小細胞肺 がん治療薬「アレセンサ」が、着想からわずか7年というス ピードで9月に国内発売を果たしました。海外ではアライ ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 90． ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ 導出先にて開発（海外：Galderma社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 革新的な医薬品をいち早く患者さんにお届けするため、世界同時申請を可能とする国際共同治験への参加数も国内随一となっています。 ...
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52 株式会社アトックス柏崎刈羽事業所 柏崎市 5その他 53 株式会社涌井組 加茂市 2 建設業 54 三星金属工業株式会社 燕市 1 製造業 55 北越メタル株式会社 長岡市 1 製造業 56 株式会社興和新潟支店 新潟市 2 建設業 57 株式会社興和阿賀野営業所 阿賀野市 2 建設業 58
... 電所新設工事 中魚沼郡津南町 ２建設業 155 三井住友建設株式会社 国道289号1号トンネル他工事 三条市 ２建設業 156 株式会社竹中工務店 柏崎刈羽原子力発電所作業所 柏崎市 ２建設業 157 竹中・廣瀨建設共同企業体 ナミックス本社再編プロジェクト作業 新潟市 ２建設業 ...
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アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... アバスチン CC 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 4 の死亡者数は2,800人と推計されており 9) ，子宮頸癌による死亡者数は，今後も現在と同程度か 増加傾向が続くと考えられている。 子宮頸癌は，ヒトパピローマウィルス（human papillomavirus; HPV）の感染が引き金になっ て発症することが明らかになっている。HPV による発癌機序は，HPV が子宮頸部上皮を構成 ...
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