中外製薬株式会社 製剤
![審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 3 （コレカルシフェロール）及び既承認の 活性型ビタミン D 3 製剤（マキサカルシトール *38 、ファレカルシトリオール及び ALF）の VDR 結合親 和性はいずれも CAL と比較して低く、特にプロドラッグである ALF は 0.0017（CAL を 1 としたとき の相対値）、天然型ビタミン D 3 であるコレカルシフェロールはほとんどない（文献 2）。しかし、いず れも体内で代謝されて CAL ...
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アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... Roche 社の PBRER 第3版によれば， 年 月 日から 年 月 日までに，約 例が 本剤の投与を受けたと推定されている。これにより，DIBD（ 年 月 日）以降， 年 月 日までに合計 例が本剤の投与を受けたと推定される。 現在，米国では，転移性結腸・直腸癌の一次治療及び二次治療と本剤の前治療歴のある二次 治療，進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の一次治療，成人の再発膠芽腫の治療， ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 申請者は，2012年5月より米国において ALK 陽性非小細胞肺癌患者を対象とした第 I/II 相臨 床試験（AF-002JG 試験）を開始した。AF-002JG 試験はクリゾチニブに不応となった ALK 陽 性非小細胞肺癌患者を対象とし，第 I 相部分において用量漸増法による推奨用量の検討を，ま た第 II 相部分において本剤の有効性を確認するための試験として計画された。第 I 相部分にお いて，今回の申請製剤と同じ20 ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... (2) 本剤は，既承認の本薬注射剤1 mg と同じ月1回の経口投与製剤であるため患者の利便性が高 く，また，患者に合わせた投与経路の選択や本薬注射剤からの切り替えを可能にする BP 系薬剤を含む骨粗鬆症治療薬がその効果を発揮するためには治療の継続が重要であり， BP 系薬剤について，服薬率が不足した例では骨折抑制効果が低下することが報告 9)–11) されて ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... イバンドロン酸ナトリウム水和物（以下，本薬）は，ドイツの Boehringer Mannheim 社［現 F. Hoffmann-La Roche 社（以下，Roche 社）］で発見された窒素原子を含有するビスホスホネ ート（BP）系の骨吸収抑制薬であり，既存の窒素含有 BP 系薬剤であるアレンドロン酸ナトリ ウム水和物（ALN）及びリセドロン酸ナトリウム水和物（RIS）と遜色のない骨吸収抑制作用 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 144． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラー ト（110 ㎎又は 150 ㎎，経口 1 日 2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性 をアセチルサリチル酸（100 ...
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ランチョンセミナー 1 12:50~13: 年診療報酬改定と今後の透析治療 座長 : 中元秀友 ( 埼玉医科大学総合診療内科 ) LS-1 演者 : 川西秀樹 ( 特定医療法人あかね会土谷総合病院 ) 共催 : 中外製薬株式会社 シンポジウム 2 14:30~16:30 AI の切り開
... 演者：長岡 高広（さとに田園クリニック） LS-3-2 ヘモダイアフィルタABHシリーズのアルブミン漏出量と圧力動態の特性 演者：大澤 貞利（釧路泌尿器科クリニック） 共催：旭化成メディカル株式会社 ...
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アニュアルレポート2014｜中外製薬
... 行政および学会の動向 関節リウマチについて、厚生労働省は2005年10月に 「リウマチ・アレルギー対策委員会報告書」を発表し、関節 リウマチの重症化を防止するために、①早期診断法や有 効性の高い治療法開発の推進、②医療提供体制の確立、 ③相談や情報提供などの環境整備、などを掲げて対策に 取り組んでいます。欧州では2013年に治療ガイドライン が改訂され、それまで抗TNFα製剤だけであった1次治 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 治験に関する変更／治験機器概要書に関する変更 整理番号：S2014003 審議結果：承認 治験国内管理人 エイツーヘルスケア株式会社の依頼 による CD20 陽性Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫を対象と した ABP 798 の第Ⅲ相試験 ...
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NIA 東洋航空電子株式会社 株式会社西村製作所 ピーピージー ジャパン株式会社 株式会社フジワラ 株式会社放電精密加工研究所 マツダ化工株式会社 株式会社松原製作所 株式会社瑞木製作所 株式会社名光精機 菱輝金型工業株式会社 株式会社和田製作所 渡辺精密工業株式会社 葵工機株式会社 旭金属工業株式
... 富士重工業株式会社、東レ株式会社、中部国際空港 株式会社、中部航空宇宙部品生産協同組合、川崎岐 阜協同組合、天龍エアロコンポーネント株式会社、 アイコクアルファ株式会社、株式会社青山製作所、 曙工業株式会社、旭精機工業株式会社、伊藤鉄工株 式会社、株式会社エアリス・エンタープライズ、株 ...
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株式会社グローバル アシスト 株式会社小池製作所 株式会社弘和鉄工所 株式会社小坂鉄工所 株式会社近藤機械製作所 株式会社最新レーザ技術研究センター 株式会社三技 株式会社三光製作所 三友工業株式会社 三洋機工株式会社 株式会社真功社 シンフォニアテクノロジー株式会社 株式会社杉浦機械 株式会社関山
... 社、株式会社みずほ銀行、株式会社三菱東京ＵＦＪ銀行、 株式会社三井住友銀行、株式会社八十二銀行、株式会社 静岡銀行、株式会社清水銀行、株式会社大垣共立銀行、 株式会社十六銀行、株式会社三重銀行、株式会社百五銀 ...
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銀星 株式会社グローバル アシスト 株式会社小池製作所 株式会社弘和鉄工所 株式会社小坂鉄工所 株式会社近藤機械製作所 株式会社最新レーザ技術研究センター 株式会社三技 株式会社三光製作所 株式会社三光刃物製作所 三友工業株式会社 三洋機工株式会社 株式会社真功社 シンフォニアテクノロジー株式会社
... 喬木村、豊丘村、浜松市、名古屋港管理組合、三菱重工業 株式会社、川崎重工業株式会社、富士重工業株式会社、東 レ株式会社、中部航空宇宙部品生産協同組合、川崎岐阜協 同組合、天龍エアロコンポーネント株式会社、アイコクア ルファ株式会社、愛知海運株式会社、株式会社青山製作所、 ...
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電精密加工研究所 株式会社松浦 株式会社松江鉄工所 マツダ化工株式会社 株式会社松原製作所 株式会社瑞木製作所 三菱航空機株式会社 三菱ケミカル株式会社 三菱重工航空エンジン株式会社 株式会社美和製作所 明光工業株式会社 株式会社名光精機 株式会社山下工作所 輸送機工業株式会社 株式会社吉見製作所
... 株式会社、塚田理研工業株式会社、株式会社ティーエー・システム、株 式会社テク・ミサワ、株式会社デジタル・スパイス、株式会社なかみつ、 中村製作所株式会社、株式会社南信精機製作所、株式会社西山精密板金、 株式会社ｎｉｔｔｏｈ、日本ミクロン株式会社、株式会社ＮＥＸＡＳ、 ...
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農林水産省登録第 号 2014 年 1 月版 製品名スワルスキープラス ( 吊り下げ型パック製剤 ) 販売 アリスタライフサイエンス株式会社 製造場 コパートビーブイ ベヘーア工場 小分製造場 アリスタライフサイエンス株式会社バイオシステムズ お問い合わせ先 IPM 営業本部東京都中央区
... 害虫の密度が急激に増加した場合は、スワルスキープラスの効果発現を待つだけではなく、ボ トル製剤の葉上放飼も併用して考えていくことが望ましい。 グラフ 1． 設置後の 1 パック当りの放出カブリダニ数 温度：22-24℃、相対湿度：80%(3 反復) Ⅵ．スワルスキーとスワルスキープラスの違い ...
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新レーザ技術研究センター 株式会社三技 株式会社三光製作所 三洋機工株式会社 株式会社真功社 シンフォニアテクノロジー株式会社 株式会社杉浦機械 株式会社関山 株式会社髙木化学研究所 髙木工業株式会社 高砂電気工業株式会社 高須工業株式会社 玉川工業株式会社 株式会社タマリ工業 株式会社 TEKNI
... 井製作所、庄田鉄工株式会社、富士工業株式会社、株式 会社平安コーポレーション、マシン・テック・ヤマシタ 有限会社、株式会社みずほ銀行、株式会社三菱東京ＵＦ Ｊ銀行、株式会社三井住友銀行、株式会社八十二銀行、 株式会社静岡銀行、株式会社清水銀行、株式会社大垣共 ...
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クリゾチニブ ザーコリカプセル 200 ザーコリカプセル 250 デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルト OD 錠 120μg ミニリンメルト OD 錠 240μg ( フェリング ファーマ株式会社 ) ドルナーゼアルファ ( 遺伝子組換え ) プルモザイム吸入液 2.5 ( 中外製薬株式会社
... (グラクソ・スミスクライン株式会社) アリピプラゾール エビリファイ錠 3 mg、エビリファイ錠 6 mg、エ ビリファイ錠 12 mg、エビリファイ散 1％、エビ リファイ内用液 0.1％、エビリファイ OD 錠 3 mg、 エビリファイ OD 錠 6 mg、エビリファイ OD 錠 12 mg、エビリファイ OD 錠 24 mg ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 13．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験 承認番号 00568 14．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅱ/Ⅲ相試験 承認番号 00574 15．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅲ相試験 承認番号 00575 16．ノバルティス ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 中外製薬は、バイオ・抗体医薬品の国内リーディング・カンパニー。 それは、私たちにとって大きな誇りと責務をもたらしています。世界トップクラスの製薬会社、 ロシュとの提携により、私たちの生み出した薬が、世界中の患者さんに広く使われるようになりました。 私たちは今、あらゆるステークホルダーに信頼され、期待される「トップ製薬企業」を目指しています。 ...
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