不完全なランダム化試験
2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー
... 3．未熟児 PDA の併用療法（CQ6，7，11，12，13， 14，15） 〈CQ6：推奨 No.13，14，15〉 CQ に合致した 3 編のシステマティック・レビュー と，4 編の RCT をもとに検討した 62）66）75）～ 79） 。 症候性 PDA に対する治療薬として科学的根拠のあ る COX 阻害薬は，インドメタシンとイブプロフェンで ある。PDA に対する治療効果では有意な差異はなか ...
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抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
... 𝑁 𝜇 𝑇 + 𝑚 𝑇 𝑖 − 𝜎 𝑆𝑇 𝜎 𝑆𝑆 −1 𝜇 𝑆 + 𝑚 𝑆 𝑖 + 𝛽 + 𝑏 𝑖 − 𝜎 𝑆𝑇 𝜎 𝑆𝑆 −1 𝛼 + 𝑎 𝑖 𝑅 𝑖𝑗 + 𝜎 𝑆𝑇 𝜎 𝑆𝑆 −1 𝑆 𝑖𝑗 ; 𝜎 𝑇𝑇 − 𝜎 𝑆𝑇 2 𝜎 𝑆𝑆 −1 • この条件付き分布の分散が0 である理想的な状況では，真の エンドポイントは代替エンドポイントによって完全に予測できる ことになる． ...
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序 EBM (evidenced-based medicine)は 今 の 臨 床 の 根 幹 をなすものである EBM はランダム 化 した 多 施 設 共 同 臨 床 試 験 の 結 果 に 基 づいている このランダム 化 と 多 施 設 ということで バイアスのないよりエビデンスレベルの 高
... は完璧 な抗酸化剤ではないかもしれない。ビタミン E は LDL-コレステロールの酸化を予防するた めには co-oxidant が必要である可能性もある。したがって、ビタミン E 単独では有用では なく、有害である可能性もある。最近の研究では高容量のビタミン E の投与群では死亡率 が増加することも報告されている。また、ビタミン E が正しい薬剤であったとしても、正 しい剤形のビタミン E ...
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目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入
... ございました。 （ 伊藤 智也 ） 今回のセミナーを企画・運営してくださった先生方ならびに講師をしていただいた先生の 方々に感謝申し上げます。初めて参加しましたが、非常に刺激的な 3 日間を過ごすことがで き、運動疫学に関する仲間が増えたことが何よりの財産となりました。グループ演習での研 究計画作成では、限られた時間の中で、テーマ選定、実現可能な内容の研究デザインを作成 ...
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不完全データに基づく平均への回帰に関する研究
... の総数は一定である），二項分布が仮定される。臨床試験以外でもカウントデータは主要 な評価指標であり，上述の交通事故の発生件数はその例である。また，医薬分野では， 薬剤の市販後における予期せぬ有害事象の出現回数のデータマイニング・アプローチに よる分析が，近年では大きな問題となっている（藤田他 (2004)，渡邉他 (2004)，岩崎・ 吉田 (2005) などを参照）。 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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0. 試験概要 0.1. シェーマ 手術 対象 StageⅢ 結腸癌 *1 直腸 S 状部癌治癒切除症例 (CurA) PS 歳以上 8 週間以内 文書による説明と同意の取得 登録とランダム化割付割付調整因子 N 因子 *2 (N1/N1 以外 ) 施設 レジメン(mFOLFOX6/X
... ** カペシタビンの投与開始時用量は登録時の CCr 値、年齢によって下記の通りとする。 2,000mg/m 2 /body（1,000mg/m 2 /回）: 50mL/min＜CCr 1,500mg/m 2 /body（750mg/m 2 /回）: 30mL/min≦CCr≦50mL/min または 70 歳以上 0.4.2. 試験群： T 群（3 ヵ月間投与群） mFOLFOX6 療法 ...
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1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... 本試験の主たる解析の目的は、標準治療群であるIVIG療法に対し、試験治療群であるIVIG＋PSL療 法が、Primary endpointである冠動脈病変合併頻度において有意に下回るかどうかを検証すること である。前述のデータに基づき、IVIG療法の冠動脈病変合併頻度を18%と仮定し、IVIG＋PSL療法 ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... いる。エイコサペンタエン酸のエチルエステル化 合物である，「イコサペント酸エチル」は「医薬 品」である。 農産物，食品に含まれる機能性成分は，品種， 産地，栽培法，収穫時期などによって含有量が変 動する。また，目的とする機能性成分の特性によ り，抽出されやすい条件（抽出する水の温度や油 に溶けやすい性質をもつ等）や調理・加工上での 安定性などが異なる。農産物，食品に含まれる機 ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... fluorouracil（5-FU）/levofolinate calcium（l-LV）+oxaliplatin（L-OHP） +bevacizumab（BEV）併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan（CPT-11） +BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 WJOG 4407G 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter prospective ...
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第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示
... ドライン 6） では，NAC は標準治療のオプションとして提示されていない（CQ21）。 ⅣB 期には孤立性の転移が認められるものから，全身転移が認められ根治が全く望めない 症例まで幅が広い。前者には全身化学療法や転移病巣の手術療法が行われ，これらの治療が 有効な場合には局所治療として CCRT が追加される。一方，後者には症状緩和による quality of ...
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胸部 147 Ⅴ. 乳癌 Ⅰ 乳房温存療法 1. 放射線療法の目的 意義乳房温存手術後の放射線治療の目的は, 温存手術後の乳房内に存在する顕微鏡的な残存腫瘍を根絶することである 放射線治療の必要性について, これまで 7 つのランダム化比較試験が行われた結果, すべてのトライアルにおいて有意な乳房内
... 例に行うことが推奨されているが 15） ，手術の切除範囲が欧米より大きいことや線量増 加が美容結果に及ぼす影響への懸念から断端近接あるいは陽性例に限ってブースト照 射を追加している施設が多い。しかし，若年者（特に40歳以下）ではブースト照射に よる局所再発抑制効果が大きいので，断端陰性症例でもブースト照射を考慮すべきで ある。ブースト照射には通常胸壁面で80%程度となるエネルギーの電子線が用いられ ...
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The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的とする医学介入について エビデンスを立証するために世界中のあらゆる RCT( ランダム化比較試験 ) を網羅的に収集し 批判的評価を加えて要約されたものです Cochrane 共同計画における
... Cochrane Collection には、Cochrane 共同計画が行ったレビューの結果のほか、Cochrane 以外による総説、システマティックレビュ ー論文のデータベース、現在登録されている臨床試験のデータベース、システマティックレビューの方法論のついての論文が含ま れています。このうち、EBSCOhost では使用頻度の高い 3 つのデータベースをご利用いただけます。 収録データは、各データベースとも年 4 ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 実施した。 主要評価項目は、ベースライン値(登録時と最初 1 回の曝露前血圧の平均値)と試験終了値(最 後 2 回の曝露前血圧と試験終了 1 週間後の平均値)の収縮期血圧の差における、電磁場群とシ ャム群の差とした。副次評価項目は、ベースライン値と試験終了値の拡張期血圧の差におけ る電磁場群とシャム群の差、収縮期血圧あるいは拡張期血圧の曝露前後の差における電磁場群 ...
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278 小児 小 児 Ⅰ. ウイルムス腫瘍 1. 放射線療法の目的 意義ウイルムス腫瘍は, 年間約 50 例が小児がん全国登録に報告されている この腫瘍は National Wilms Tumor Study Group(NWTSG) のランダム化比較試験により, 現在では治癒可能な疾患となった 化
... を開始した日本ウイルムス腫瘍スタディグループではNWTS病期分類を用いる。 Favorable Histology（予後良好群）のstageⅢ〜Ⅳ，anaplastic tumor（退形成腫瘍） のstageⅡ〜Ⅳ，clear cell sarcoma of the kidney（CCSK，腎明細胞肉腫）の全病期， rhabdoid tumor（横紋筋肉腫様腫瘍）のstageⅢ〜Ⅳに，術後照射10.8Gy／6 回／8 日 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ④年齢：16歳-85歳 ⑤本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患 者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（ただし書字困難 な患者においては代筆可とし、未成年者に関しては患者本人および 代諾者の同意も得る） ...
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RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果－オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析－
... もう一つの例外であり本研究と最も近いのが、ヨーロッパ委員会による大規模な調査研 究である（ ECORYS, Tilburg University and GfK, 2014）。これはヨーロッパの 10 カ国 8 の 約 1 万人を対象者としたオンライン調査である。仮想の EC サイトを構築し、省エネルギ ーラベルのデザインを変更した 4 パターンが家電選択に与える効果を検証した。各調査対 ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... a: Dunnett-Hsu ICBT: Internet-based Cognitive Behavioral Therapy, TGT: Three Good Things, WLC: Waiting List Control 副次的評価項目 副次評価項目の各群の変化量を表 5 に示した．副次評価項目の変化量の介入群と対照群の群間比較を 表 6 に示した． 4 週時において， WLC 群と比較した ICBT ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... 推奨度: C1 推奨文: リツキシマブ併用化学療法が行えないような高齢患者や合併症の多い患者に対しては，外科的切除 や放射線照射の実施を考慮してもよい． 解説: びまん性大細胞型に対する外科的切除や放射線照射の効果に関するランダム化及び非ランダム化比 較試験は存在しない．1編の症例集積研究では初期治療としてPCLBCL, leg type ...
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