下記のとおり承認の申請をします
3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
... 今般、医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、 「ＤＷＡＰ」という。 ）を活用した医療機器製 造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書（一部変更承認申請書を含む。以下、 「承認申請書」という。 ...
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最近の主な変更事項 必要な提出書類の追加 評価対象となる取組等 最近の主な変更事項は下記のとおりです 平成 ₂₆ 年度から 1. 複写式申請書 ( 手書き記入 ) による申請の場合 申請書実費 1,000 円 ( 税込 ) を収受 Web 申請書作成システム で作成した申請書による申請の場合は無料
... なお、申請に当たり、当事業所（営業所）は、下記のとおり、必要な資格要件を満たしていること を申告します。 また、当事業所（営業所）は、貴機関が安全性評価事業を行うに際して、当事業所（営業所）の行政 ...
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申請に当たって 提出が必要な添付書類は下記のとおりです 1. 認定申請書 ( 原本 1 部 写し 1 部 ) 2. 贈与認定申請基準 時点で有効な申請会社の定款の写し 第 種特例贈与認定申請基準 において有効な定款の写しを添付してください この写しに 原本証明をしてください 原本証明の例 この写しは
... 中⼩企業における経営の承継の円滑化に関する法律第12条第1項の認定（施⾏規則第6条第1項第13号の 事由に該当する場合）の申請をするにあたり、贈与の時において、当社⼜は当社による⽀配関係がある法⼈が、下 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 阻害剤の治療歴のある患者に対する本剤の投与について、申請者に説明を求めた。 申請者は、以下のように説明した。 現在、国内で C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変患者（genotype 1）に対して承認されている NS5A 阻害剤は、ダクラタスビル塩酸塩（以下、「DCV」）のみである。DCV ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 及び救助鎮痛薬使用までの時間データを用いて、PKモデル、疼痛緩和について のPK/PDモデル及びPRスコアと救助鎮痛薬使用までの時間についての生存モデルを構築し、鎮痛効果 を予測した結果、本剤400 mg及び200 mg単回投与時の知覚可能な鎮痛効果発現までの時間はそれぞれ ...
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経営革新計画の承認を希望される方へ 経営革新計画の申請を検討している方は 下記の内容を確認の上 申請書の作成を始める前の早い段階から事前相談機関にご相談されることをお勧めします ( 申請書作成後に初めて相談されるより 早めに相談されるほうが 結果的にスムースな承認に結びつきます ) 事前相談機関では
... する概要説明書＜記入例＞」、「計画目標値の詳細＜記入例＞」に従って、経営革新計画の必要事項を記載 してください。 ただし、経営革新計画を複数社で共同申請する場合、及び海外展開を海外子会社等を活用して実施する場 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら れること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局における類縁物質の規格 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象（001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順）は、鼻咽頭炎（11 例（34.4%）、9 例（8.9%））、 注射部位硬結（9 例（28.1%）、4 例（4.0%））、白色便（6 例（18.8%）、1 例（1.0%））、GGT 増加（5 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例（7.1%）、新生物進行 7 例（6.2%）、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例（5.3%）、発熱及び肺炎各 5 例（4.4%）、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例（3.5%）、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は 主に細胞質で認められており、本薬は抗体であり生体内において細胞質には移行しないと考えられるこ ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移がない CRPC 患者（目標症例数：1,400 例）を対象に、本薬群とプラセボ群の有効 性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為化比較試験（20050147 試験）が、 海外 319 施設で実施された。 本試験に登録された 1,432 例（本薬群 716 例、プラセボ群 716 例）のうち 1,425 例（本薬 群 716 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 内外の内因性及び外因性の民族的要因に関する検討結果を踏まえ、 AC-065A302 試験と同様の用法・用 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ ...
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ne.jp ドメイン用ドメイン取得代行サービス Whois 情報変更届出用紙 ソニーネットワークコミュニケーションズ株式会社宛 当社 ( 私 ) は 各ドメイン名の管理団体が定める規則および So-net ドメイン取得代 サービス利 規約に基づき 下記のとおり 情報変更の申請をします FAX または
... ne.jp ne.jp ドメイン⽤ ドメイン取得代⾏サービス Whois 情報変更届出⽤紙 2〜4 ページ gr.jp gr.jp ドメイン⽤ ドメイン取得代⾏サービス Whois 情報変更届出⽤紙 5〜7 ページ co.jp／or.jp co.jp/or.jp ドメイン⽤ ドメイン取得代⾏サービス Whois 情報変更届出⽤紙 8〜10 ページ ※ ご提出いただいた書類は、業務提携先の株式会社 NTTPC ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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事前準備 P.3 作成画面の起動方法 P.5 電子申請データの作成 P.6 作成した電子申請データを送信する P.0 送信済みリストの確認 P. 送信時に下記のエラーが表示される場合 P.3 申請後に下記のエラーが表示される場合 P.4 住所変更届の電子申請は被保険者本人の手続きにのみ対応しています
... 電子申請データの作成③ ～データチェックをかける～ 「SHFD0006.CSV/SHFD0006.TXTファイルがみつかりません」と表示されましたら、P.7に戻って、データの「登 録」を行ってください。 「チェックプログラムがインストールされていないか、ファイルが見つかりません」と表示されましたら、お手元のパ ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD の治療の薬物療法は、メサラジン製剤が第一選択薬と ...
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