一般用医薬品販売
平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：受診し、抑うつ剤が処方された。仕事もセーブし、少しずつ社会生活が送れ るようになっているとのこと。 ○事例 ７ 相談対応：40 代女性。母親が来局し、娘に飲ませるための鎮静剤を希望された。 ご主人の転勤等があり半年前頃より気分がすぐれず、外出もしなくなり、最近、実 家に引っ越して来たが、毎日憂うつで意欲なく眠れないため、鎮静剤を知り合い薦 められたための来局であった。状態から、うつ症状の可能性があり一般薬では治療 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生 労働省令で定める期間を経過しないもの ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD 患者は喘息患者に比べて気流閉塞がより重度であり、ICS の肺機能に対する反応性が低いことが 知られている（ Am J Respir Crit Care Med 2003; 167: 418-24）。したがって、肺機能を指標とした試験では、 COPD 患者における FF の用量反応性を評価することは困難と考え、COPD 患者を対象とした FF 単剤の 用量設定試験を行わず、喘息患者を対象とした臨床試験の成績を参考として、 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 薬局又は店舗は、第 1 類医薬品販売において、情報の提供を受けた者が当該情報の 提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認することが義務付けられて いますが、長期にわたり購入者から確認した旨の連絡がなかった場合に、催促の連 絡をすることは差し支えないものとします。なお、その催促は薬剤師以外の一般従 事者でも行えることとします。ただし、確認までの期限を決めて、確認の連絡がな ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... スイッチ 直後品目 ※１ 等のこと。 （医療用医薬品から移行して間もなく、リスクが確定していない医薬品や劇薬） スイッチ直後品目はその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用 されることが目的とされているものであり、その適正な使用のために 薬剤師の対面に ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 【製品名（販売会社－製造販売元）】 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています。 ※ＯＴＣ版ＤＳＵに関する質問は日本一般用医薬品連合会にＦＡＸ又はメールでお願いします。 ※製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます。 ...
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一般用医薬品のネット販売の概要 1( 店舗での販売 ) 一般用医薬品の販売は 薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗が行う 有形の店舗が必要であることを明確化 ( 実地で確認した上で許可 ) 60 ルクス以上 週 30 時間以上を目安に実店舗の開店 ( ガイドライン
... ○ 要指導医 要指導医 要指導医 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売 薬品又は第一類医薬品を販売 薬品又は第一類医薬品を販売する開店時間 薬品又は第一類医薬品を販売 する開店時間 する開店時間 する開店時間 内は、要指導医薬品又は第一類医 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 機構は、本剤の使用に当たっては、本剤の投与対象が的確に診断、選択され、適正使用が遵守されるよ う蕁麻疹の診断及び治療に精通した医師により使用されることが重要であると考える。また、本剤の適正 使用が推進されるよう本剤投与時のリスク及び投与対象となる患者等について記載した医師等の医療関 係者向け資材を作成する必要があると考える。さらに、現時点で、慢性蕁麻疹患者において新たな安全性 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ①予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、 有効成分又は添加物の使用前例などが簡易相談の対象になります。 ②記載整備及びＭＦについて、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」 （平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号厚生労働省医薬食品局審査管 ...
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この薬は? リン酸コデイン散 1%< ハチ > 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月作成 販売名 一般名 含有量 (1g 中 ) リン酸コデイン散 1%< ハチ > コデインリン酸塩水和物 Codeine Phosphate Hydrate 10mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガ
... ・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師 にお尋ねください。 ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：東洋製薬化成株式会社（https://www.toyo-hachi.co.jp/） 医薬情報部 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 資料概要ト項 9_臨床試験の試験成績に関する資料.pdf 資料概要チ項 10_法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資 料.pdf 添付資料一覧 11_添付資料一覧.pdf 添付文書（案） 12_添付文書（案）.pdf 薬局・販売店向け情報 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 公知申請の該当性報告書に基づき、平成 22 年 8 月 30 日に開催された薬事・食品衛生審 議会医薬品第二部会にて、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」に対する本薬の有効性及び 安全性に係る事前評価が行われ、公知申請の該当性報告書に示されている効能・効果及び 用法・用量において、本薬の一部変更承認申請を行うことは可能と判断された。 ...
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Microsoft PowerPoint 医薬品販売制度の概要
... ⑤ 指定第二類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における 表示。七において同じ。）等に関する解説 ⑥ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認する こと及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 ⑦ ...
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体制整備 構造設備 陳列 平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 東京都薬剤師会版 ] 平成 21 年 6 月版 1 薬局 を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している 2 薬局製造販売医薬品 は薬剤師が対面で販売 授与している 3 店舗販売業 では 販売している一般用医薬品の区分に
... 解説 第二類医薬品を販売・授与する場合は、その薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者が情 報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提 供を行うよう努めること（内容は表 3 参照）。第二類医薬品を購入しようとする者から 説明が必要ないという申し出があった場合は情報提供を行わなくてもよいが、特に注意 ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... 薬（第１類医薬品を選択）「それでは、胃酸の出過ぎを抑え、胃粘膜の修 復を早めるＨ ２ ブロッカーのうち『○○錠』をお勧めします」 客「では、それを下さい」 薬「こちらの説明文書（書面）をご覧下さい。このお薬は１日○回で１回 ○錠です。もし、服用されて体がだるくなったり、熱や発疹が出るよ うなことがあれば、すぐに飲むのを中止して当方にご連絡下さい。休 日夜間も対応しています。パッケージに連絡先のシールを貼っておき ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... （１） 販売後3,000例の調査が終了した時点（最短２年）で企業から中間報告の提出を求める。 （２） 中間報告を踏まえ、販売後３年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で、一般 用医薬品としての販売可否を確認。 （３） ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 で第一選択薬として長年使用され、有効性と安全性の確認された製剤であり、診断の確定 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... ３ 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 製造販売業者から直接提出をお願いします。なお、回答の際、 ...
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