一般用医薬品対策委員会から
目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 6 要約... 8 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 9
... 験が実施された。ジフルベンズロンは全て定量限界（ 0.01 µg/g）未満であった。（参 照 5） ⑤ 羊 羊（ Columbia-Rambouillet 種、雌雄、匹数不明）にジフルベンズロンを 100 mg/kg 飼料の用量で混餌投与し、畜産物残留試験が実施された。ジフルベンズロンは、交 配前 1 か月から出産後 1～2 か月まで投与され、雌は投与終了 1、3、4、5、6 及び 9 か月後、雄は投与終了後 7 ...
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目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... ② 非放射標識モランテルを用いた試験 羊（5 又は 8 頭/群）にクエン酸モランテルを単回経口投与（モランテルとして 5 mg/kg 体重）し、残留試験が実施された。可食組織中の残留は、 N -methyl-1,3-propadiamine として GC により測定された。投与 3 日後の肝臓、腎臓及び筋肉中の濃度は、それぞれ モランテルとして 985、200 μg/kg 及び 100 µg/kg 未満であった。投与 7 及び 14 ...
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目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 4 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... b：バイオアベイラビリティ＝経口投与時の AUC (0-24) ／静脈内投与時の AUC (0-24) c：6 g 投与群と比較して統計学的有意差あり（統計手法は不明、P<0.01） L -カルニチンは、体内から、主に尿中排泄によって消失する。健康なヒトでは、 L -カル ニチンの腎 CL（1～3 mL/分）は糸球体濾過速度（GFR、100～120 mL/分）よりも相当 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... １．一般用医薬品への利用の合理性 （１）スイッチ化の合理性及びリスク‐ベネフィット評価 過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome、IBS）とは、腸に器質的な病変が見られな いにも関わらず、腹痛・下痢・便秘などを頻繁に繰り返す疾患である。過敏性腸症候群は 大腸疾患の中で最も高頻度で、ストレス社会において増加の一途を辿っている。その有病 率は一般人口の ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 4 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... 結核感染者又は非感染者におけるビタミン D 投与の血清中 Ca 濃度に対する影響につ いて調べられた。被験者の食事には 3 か月間にわたりビタミン D が添加（10、20、30、 60 又は 95 μg/ヒト/日）された。21～60 歳の健康な男女 30 人を結核非感染群とした。 この群では、 60 μg/ヒト/日以上投与により血清中 Ca の有意な上昇がみられた。正常対 照におけるビタミン D 60 μg/ヒト/日投与後の血清中 Ca ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医療用医薬品のケトプロフェン外用剤については，昭和61年の販売以降平成22年５月までに，皮膚障 害の副作用が4,252例（うち重篤症例は90例）報告され，そのうち光線過敏症は2,028例（うち重篤症例 は47例）であった。剤型ごとの光線過敏症の症例数を表１に示した。 また，健康保険組合のレセプトデータ（（株）日本医療データセンター提供）を用い，平成17年１月 ...
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動物用医薬品評価書 モキシデクチン ( 第 2 版 ) 2014 年 3 月 食品安全委員会
... 尿、糞、カーカス及びその他の構成物から回収された放射活性並びに総回収率を表 1 に、肝臓、腎臓、筋肉及び脂肪（背部及び腹部）中の総放射活性濃度及び総放射活 性に対するモキシデクチンの割合を表 2 に示した。 全試料中から回収された総放射活性は、投与 7、14 及び 28 日後にそれぞれ投与量 の 73%、71%及び 77%を占めた。排泄の主要経路は糞中であり、各時点でそれぞれ投 与量の 32%、41%及び ...
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目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子
... Ⅲ．食品健康影響評価 １．国際機関等における評価 （１） JECFA における評価 JECFA では、イヌを用いた 6 か月間亜急性毒性試験における体重増加抑制から得ら れた NOAEL 50 mg/kg 体重/日に、安全係数 100 を適用し、毒性学的 ADI 0.5 mg/kg 体重/日が設定された。また、微生物学的 ADI については、ヒト臨床分離菌の MIC 試 験（Ⅱ .9.(2)）から得られた ...
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目次 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 4 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量.
... 目的でクロラムフェニコールを局所投与された患者における血液疾患 23 例が、 national register of drug-induced ocular side-effects in Oregon,USA に報告さ れた。 （参照 3） クロラムフェニコールの眼科的局所投与により再生不良性貧血が発生するリス クの可能性は経口投与によるリスクと同様であるとする仮説が立てられた。これ ...
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農薬 動物用医薬品 評価書 スピノサド 010 年 4 月 食品安全委員会
... 胎児では、吸収胚数の増加や胎児体重の低下は認められなかった。奇形が 0、2.5、10 及び 50 mg/kg 体重/日投与群でそれぞれ 14、9、5 及び 4 例認め られ、肺の欠損（後葉、左中間葉または尖葉）、過剰半月弁、異所性腎臓、 肋骨癒合、前肢屈曲等が観察された。しかし、いずれの奇形も同系統のウサ ギでは自然発生的に散見されること、これらの発現頻度は低く、発現頻度に ...
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災害時支援マニュアル 一般社団法人千葉県助産師会災害対策委員会
... 千葉県助産師会 会 長 武田智子 における助産師による支援協力について 平成 年 月 日の 大震災におきましては、広範囲の地域に大きな被害があり、 県内各所の被災者の受け入れ施設には、多くの方々が避難されてきております。千葉県助産師会 では、災害対策本部を立ち上げ、支援協力の準備を進めております。避難所には、妊産褥婦さん ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ る取り扱いが報告又は審議によりその提出資料が異なります。あらかじめ審 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... Ⅲ．食品健康影響評価 本製剤の主剤であるラクトフェリンは、牛乳由来であり、日本においてはラクトフェ リン濃縮物が食品添加物として使用されているほか、通常食品として摂取されている。 日本では、ラクトフェリンを有効成分とする動物用医薬品は承認されておらず、ラクト フェリンについて別添のとおり食品健康影響評価を実施した。その結果、ラクトフェリ ...
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動物用医薬品再評価調査会
... の指摘事項（１）にありますように、やはり臨床試験において見られました有害事象に ついて、本剤との因果関係についてその判断理由が不十分であるとの御指摘をいただい ております。 続いて３ページでございますけれども、本剤の最長投与期間をどのように考えたらい いのかということで、根拠を持って設定をしなさいというような御指摘でございます。 それ以外に、用語もしくは記載につきまして御指摘をいただいているところでおります ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：受診し、抑うつ剤が処方された。仕事もセーブし、少しずつ社会生活が送れ るようになっているとのこと。 ○事例 ７ 相談対応：40 代女性。母親が来局し、娘に飲ませるための鎮静剤を希望された。 ご主人の転勤等があり半年前頃より気分がすぐれず、外出もしなくなり、最近、実 家に引っ越して来たが、毎日憂うつで意欲なく眠れないため、鎮静剤を知り合い薦 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯及び使用状況 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5
... エトキサゾールは、オキサゾリン環を有する化合物で、脱皮及び孵化の阻止により殺 ダニ活性を示す。ワクモは、ダニ目、ワクモ科、ワクモ属に分類される鶏の外部寄生虫 である。通常、昼間は鶏舎やケージ支持台等の物陰や割れ目、生乾きの鶏糞の中等に生 息し、夜間に鶏体に移動し吸血する。ワクモの吸血により鶏は貧血状態となる他、ヒナ の発育低下、成鶏の産卵低下等を招き、死に至る場合もある。また、ワクモが寄生した ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要
... 本製剤の主剤の製造用株は、馬ヘルペスウイルス 1 の野外分離株の gE 糖タンパク質遺 伝子（以下「 gE 遺伝子」という。 ）を欠損型 gE 遺伝子に置き換えられて作出された馬ヘ ルペスウイルス 1 の gE 遺伝子欠損株（以下「Δ gE 株」という。 ）であるが、馬ヘルペス ウイルス 1 の実験室継代による自然発生的な gE 遺伝子欠損が報告されていることから、 Δ gE ...
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別添 1 農薬 添加物 動物用医薬品評価書 チアベンダゾール 2014 年 12 月 食品安全委員会
... 泌乳山羊の各試料中の残留放射能濃度は表 7 に示されている。 試験終了時において、 74%TAR が尿及び糞、組織、臓器並びに乳汁中から回 収され、大部分が尿中（ 69%TRR）及び糞中（28%TRR）に存在した。 組織中では未変化のチアベンダゾール（肝臓で最大 0.2 g/g）、B（肝臓で最 大 0.12 g/g）及び H（肝臓で最大 0.08 g/g）が検出された。乳汁中の残留放 射能は投与 3 ...
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別添 農薬 動物用医薬品評価書 デルタメトリン及びトラロメトリン 2015 年 1 月 食品安全委員会
... 雄 4 14 54 雌 4 16 58 800 ppm 投与群の雄 3 例及び雌 2 例が 1、3、6 及び 12 週に死亡した。 800 ppm 投与群において、一般状態の観察で歩行障害［搖動（rocking）、よ ろめき、横揺れ、後肢拡張状態での歩行、つま先歩行及び/又は悶え］、ノイズに 対する過敏反応、立ち直り反射障害、立毛、痙攣（ポップコーン発作）、四肢を ...
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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 今般、一般用生薬製剤の使用上の注意に記載する情報が、一般用生薬製剤を 使用する者に確実に伝達されるよう、一般用生薬製剤の使用上の注意をより見 やすく、わかりやすいものとするため、承認基準が制定された一般用生薬製剤 について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 ...
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