一般用医薬品の販売形態
一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、旧制度に基づき、郵 便等販売の届出を行っていたが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 23 のとおり、海外 2 試験併合データに おける投与 24 週の有害事象発現率は、海外 3 試験併合データにおける投与 12 週の有害事象発現率に比 べて高かったが、投与 24 週で特に発現率が高い有害事象は認められなかった。また、海外の安全性デー タベースにおいて、慢性蕁麻疹患者に本剤を 6 カ月以上投与した症例で報告された有害事象は 61 例 152 件、重篤な有害事象は ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 本邦では、1990年8月から卵巣癌患者を含む各種固形癌患者を対象とした前期第Ⅱ相試験 （B9E-JE-0201試験）が、4週間を1コースとして、本薬800mg/m 2 を1、8及び15日目に投与す る用法・用量にて実施された。本試験では、解析対象となった卵巣癌患者19例全例が白金 製剤を含む複数の前治療（前治療3レジメン以上が半数以上）を受けており、奏効率は5.3% ...
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Microsoft PowerPoint 医薬品販売制度の概要
... （要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項） ① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ② ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 一般的に鎮痛薬は医薬品の説明書を見ても分かる通り、頭痛や筋肉痛、生理痛など幅広く使用できるものがあ ります。しかし、最近は対象を女性に絞って発売された生理痛専用薬など、より症状に合わせ特化した医薬品 もあるのです。状況によって使い分けてみるのも１つの選択です。ただし、生理時に生理痛専用薬を使用し、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- CHOP 群 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... ※用法及び用量で認められている最大年齢が１１歳未満の場合、「１２歳 未満」を最大年齢に置き換えて記載する。 【改訂理由】 コデイン類の小児への使用が海外で制限されてきていることを受け、国内での安全対策を検討した結果、本邦で の本剤のリスクは欧米と比較して低いと推定される一方、予防的措置として小児への使用を制限して行くことと なりました。 ...
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平成 27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 ( クラス II) 1. 一般的名称及び販売名一般的名称 : 胃十二指腸用ステント 食道用ステント 胆管用ステント販売名 : (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3)
... 許可番号 ： 13B1X00089 4. 回収理由 特定の作業員により装填された製品において、ステントの向きが逆に装填されている可能 性があることが判明したため、当該作業員が製造した製品を自主回収することと致しまし た。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）部会報告品目 1）ＣＤ－Ｒ又はＤＶＤ－Ｒ 資料は、ＰＤＦファイル 1 でＣＤ－Ｒ又はＤＶＤ－Ｒ（以下、 「電子媒 体」という。 ）に格納の上、電子媒体に「要指導・一般薬部会」 、 「販売 名」及び「申請者名」を記載して提出してください。ファイル名は以下の とおり付けてください。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【8 ページ】 注）日医工及び東和薬品の製剤は、承認時において共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【7 ...
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食品表示基準における販売形態ごとの適用範囲について
... ２ 前項（第十一号の二を除く。）に定める食品又は添加物であって販売の用に供するものは、次に掲げる事項を容器包装（容器包装が小売のために包装され ２ 前項（第十 号の二を除く。）に定める食品又は添加物であって販売の用に供するものは、次に掲げる事項を容器包装（容器包装が小売のために包装され ...
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体制整備 構造設備 陳列 平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 東京都薬剤師会版 ] 平成 21 年 6 月版 1 薬局 を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している 2 薬局製造販売医薬品 は薬剤師が対面で販売 授与している 3 店舗販売業 では 販売している一般用医薬品の区分に
... 解説 第二類医薬品を販売・授与する場合は、その薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者が情 報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提 供を行うよう努めること（内容は表 3 参照）。第二類医薬品を購入しようとする者から ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 年１月１日以降の要指導医薬品及び一般用医薬品の ...
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