一般用医薬品の表示に関する解説
「我が国の財務諸表の表示・開示に関する検討について」の解説
... 我が国の英文連結財務諸表の開示の実務として、会社法と 金融商品取引法の開示書類のいずれとも若干異なる表示の方 法によって、外国投資家向けの英文連結財務諸表を開示する ケースが見られます。本研究資料では、我が国の公開会社の 株主に占める外国人株主の比率も相応に高いことを考慮すれ ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２）広告表現について ①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について 有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表 示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 200mg のカルシウムを含有しているので、高カルシウム血症のおそれの ある患者、ジゴキシンなどの強心配糖体を併用している患者では血清カルシウム濃度をモ ニタリングする必要があるため、 「使用しないこと」と外箱および添付文書に表示し、薬剤 師により使用者の選択および情報提供等の関与を行う。 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... ケトプロフェン外用剤は，医療用及び一般用の消炎，鎮痛剤として広く使用されており，光線過敏症 のリスクについては，医療従事者への情報提供の徹底に加えて，製品個装箱表示の改善や患者向けの注 意喚起資材の配布などにより，患者又は購入者に対しても理解しやすい注意喚起を行う必要がある。 ...
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日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... MMY3003試験 MMY3004試験 合計 呼吸器、胸郭および縦隔障害 90（31.8） 86（35.4） 176（33.5） 呼吸困難 27（ 9.5） 28（11.5） 55（10.5） 咳嗽 27（ 9.5） 22（ 9.1） 49（ 9.3） 気管支痙攣 13（ 4.6） 22（ 9.1） 35（ 6.7） 咽喉刺激感 8（ 2.8） 12（ 4.9） 20（ 3.8） 鼻閉 7（ ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... (e) GMP基準の作成、調和、維持 を目的とした共同の取り組みを 継続する （共通のガイドライン作り） (f) グローバルハーモナイゼーションを実現する為に、共通の基 準と手順を採用する為の国家協定を締結した他の規制当局 との協力関係を拡大する （ MRA とのリンク等を想定 ） ...
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食品表示ガイド 目次 食品表示ガイドについて 1 食品表示基準に基づく食品表示について 1 食品の表示に関係する法律 ( 主なもの ) 2 1. 加工食品の表示一般用加工食品の表示 3 複合原材料, アレルゲン及び遺伝子組換えの表示 12 添加物の表示 14 原料原産地表示について 16 業務用加工
... （昭和46年６月１日） （薬発第476号） （各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知） 人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 尿病などの生活習慣病にならないよう予防する上でも、とても大切なことです。 医薬品１つ１つ、症状１つ１つにたくさんの知識と注意が必要です。薬を使用する際には、その事を十分理解 し、納得した上で使用して頂きたいと思います。その為には、自身の状況・状態を把握し、専門家に相談し、 正しく薬を使用するよう心がけましょう。 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... やむを得ず承認を受けた用法・用量の範囲を逸脱した試験結果を記載する場合に は、承認を受けた用法・用量を併せて記載すること。必要があれば、患者の状態 についても記載すること。 ２）高齢者、腎機能・肝機能等の臓器障害時、透析時等の特殊病態患者における薬物 動態や薬物動態学的相互作用について、参考となるデータがある場合には記載す ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... I） の排泄が低下して被曝が問題となることから、放射性ヨウ素の服用量について注意喚起 しております。 また、本剤の薬物動態に及ぼす腎機能の影響については検討されておらず、国内の臨床 試験においても、重篤な腎機能障害患者は投与対象から除外されており、本剤の使用経 ...
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一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 2014 年 6 月 12 日に施行される「薬事法の一部を改正する法律（以下、 「新法」）」 、 「薬 事法施行令の一部を改正する政令」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」は、 2006 年以降、当協会が改定を重ねた自主ガイドラインの内容がほぼ反映されたものとな っていますが、一方で、細かい運用部分については解釈の余地もあり、すでに自治体単 ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... a メトホルミン単独投与時の幾何最小二乗平均に対するバンデタニブ併用投与時の幾何最小二乗平均の比 表3 メトホルミン単独投与時及びバンデタニブ併用投与時におけるメトホルミンのAUC及びC max （D4200C00102） 【解説】 本 剤は、P- 糖 蛋 白を阻 害することが示されています。 健 康 被 験 者を対 象にした海 外 薬 物 動 態 試 験 ...
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ロコアテープ 新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 非ステロイド性消炎鎮痛剤（以下、NSAIDs）は変形性関節症の薬物療法において中心的に使用 されてきました。NSAIDs経口剤では消化管障害の発現頻度が高いことから、これを回避する ため外用剤が開発されました。しかし、NSAIDs 外用剤は、経皮吸収性と標的部位である 深部組織への移行性が不十分であると考え、大正製薬株式会社と株式会社トクホンはこれら ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
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日本標準商品分類番号 年 9 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 経口抗真菌剤処方せん医薬品 * Itrizol Oral Solution 1% 一般名 : イトラコナゾール 薬価基準収載 * 注
... なお、同じタダラフィル製剤であるアドシルカは、本剤とは併用禁忌となっています（「併用禁忌」 の項（P.20）をご参照ください）。アドシルカの適応症は肺動脈性肺高血圧症であり、1回40mg1日 1回反復投与されます。一方、シアリスの適応症は勃起不全であり、1回10mg又は20mg単回投与 されます。このことから、アドシルカでは1日あたりのタダラフィル曝露量が高くなり、潜在的 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第６号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
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