一般用医薬品の承認申請に際し添付すべき資料の範囲
英文和文 "Guidelines for Stability Tests Attached to Approval Applications to 医薬品の製造( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取 Manufacture or Import Drugs" (Notificati
... 《医薬品医療機器等法／薬機法》の規定に従い、新薬 承認申請 資料につい て書面による適合性調査が行われた。 The new drug application data were subjected to an on-site GCP inspection in accordance with the provisions of the Act on Securing ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ウ 第三種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者 及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。 (2) 一の法人の同一の所在地において、医薬品等を含む複数の製造販売業を併せて行う場合にあ っては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販売責任者同士、安全管理責任者同 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 添付資料の要不要 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 1.2.2 設計コンセプト 1.2.2.1 設計仕様の概要 RA における可動域障害は関節内病変のみならず、周囲の軟部組織のバランスが崩れる ことが原因とされているが、平成 16～18 年度にかけて行われた北海道大学大学院医学研 究科教授 三浪明男先生の研究より手関節の FEM（flexion-extension motion：掌屈背屈 動作）、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... PFS の評価は第 3 サイクル及び治験治療終了後、並びに以後、臨床所見に応じて必要時（ただし、 6 カ月の間隔あけて）に実施することとされたが、1 サイクルは、BR 群では 28 日間、R-CHOP 群で は 21 日間であり、両群間で評価間隔が異なっていたこと。 しかしながら、下記の点を考慮すると、未治療の低悪性度 B-NHL 及び MCL 患者に対して、本薬の有 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: 477-89）、これらの細 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro 試験成績、並びにカニクイザルの末梢血中好酸球及び骨髄中好 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 から予測できないものを治験責任医師及び実施医療機関の長に通知していなかった。当該事項発覚 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 専門協議において、審査報告（1）に記載した効能・効果に関する機構の意見を支持するという意見に 加えて、以下の意見が専門委員より出された。 ・ 本剤の臨床試験において蕁麻疹症状を誘発する原因が特定されず、慢性的に症状が認められる患者 を対象として有効性及び安全性が確認されていること、刺激誘発型の蕁麻疹等に対する本剤の有効 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... た患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の 生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立して いないので併用を避けること。 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地 に添加している。マスターセルバンクの調製には米国又 はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...例に、一般状態 の悪化による死亡が認められた。75 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清中アスパラギン酸アミノ ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 、 「 「眼刺激性試験代替法とし ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
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