一般用医薬品の外箱表示
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 談について準備面談が終了している場合は対面助言準備面談時に発行された準備面談終了証 の写しをあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント 課に提出してください。郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書・資料目録在 中」と朱書きしてください。 ...
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食品表示ガイド 目次 食品表示ガイドについて 1 食品表示基準に基づく食品表示について 1 食品の表示に関係する法律 ( 主なもの ) 2 1. 加工食品の表示一般用加工食品の表示 3 複合原材料, アレルゲン及び遺伝子組換えの表示 12 添加物の表示 14 原料原産地表示について 16 業務用加工
... 示事項，鶏の液卵の表示事項，切り身又はむき身にした魚介類であって生食用 のものの表示事項，生かきの表示事項，ゆでがにに係る飲食に供する際に加熱 を要するかどうかの別，魚肉ハム，魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこの表 ...
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**2017 年 11 月改訂 ( 第 4 版一部包装規格の販売中止に基づく改訂 ) *2016 年 7 月改訂 貯法 : 室温保存 気密容器使用期限 : 外箱等に表示 規制区分 : 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 AT1 受容体ブロッカー日本薬局方バルサルタン錠
... 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ⑴妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しな いこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直 ちに投与を中止すること。［本剤を含むアンジオテン シンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素 阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・ 新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎 不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症 ...
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目次 1. 認定規約 認定規約細則 認定規約細則付録 認定基準に関するもの... 7 [1. 適用範囲 ]... 7 [5. 種類 ]... 7 [7. 構造 ] 構造一般 外箱など... 9 隔壁
... 短絡点を MCCB 負荷側として短絡電流の計算を行い定格遮断容量を選定すること。定格遮断 容量は施設条件も考慮し、補足表 1 は想定短絡点を外部引出し配線の長さ 5m の位置とした場 合の定格遮断容量を示していることから、その条件に準じた定格遮断容量を選定するのがよい。 なお、この考え方は JIS C ...
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1 関係する法律の概要 1 関係する法律の概要 (1) 法律の概要 食品表示制度は 食品表示法 景品表示法 計量法 食品衛生法 健康増進法 医薬品医療機器等法 米トレーサビリティ法等から成り立っています 法律の名称表示の目的対象食品表示義務事項 食品表示法 食品を摂取する際の安全性の確保 一般消費者
... 農林物資の品質の改善、表示の適正化等を図る観点から、ＪＡＳ法に基づく、品質の基準と生産方法の基準を内容 とする日本農林規格（ＪＡＳ規格）が制定され、また、消費者が商品を選択する際にその品質を識別するため、消費 者に販売する全ての食品に表示を義務づける品質表示基準が制定されていました。 平成 27 年 4 ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 5 版 ) 2017 年 5 月改訂 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 貯法 : 遮光 2~8 で保存使用期限 : 外箱等に表示 持続性 GLP-1 受容体作動薬 デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) 注射液 日本標準
... （2） 本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、 運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮 すること。 （3） 本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、 患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断するこ と。類薬において、インスリン依存状態の患者で、インスリンか ...
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2018 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 貯法 室温保存 使用期限 外箱等に最終年月表示 慢性心不全治療剤処方箋医薬品注 ) 持続性高血圧 狭心症治療剤慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤注 ) 処方箋医薬品 承認番号 薬価収載 販売開始 1. 25mg:23
... 1）投与が長期にわたる場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心 電図、X線等）を定期的に行うこと。また、徐脈となった とき及び低血圧を起こした場合には、ショックに至る例も 報告されているので、観察を十分に行い本剤を減量又は中 止すること［本項の2）参照］。必要に応じアトロピン硫酸塩、 ドブタミン塩酸塩、イソプレナリン塩酸塩、アドレナリン 等を使用すること。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注 意すること。 ...
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アス マネックスツイストヘラー 100μg60 吸入 一般名処方加算対象外 未入力 アセトアミノフェン 一般名処方加算対象外 未入力 アセ フ チン錠 1mg 一般名処方加算対象外 未入力 アソ セミト 錠 60mg JG 一般名処方加算対象 後発医薬品 アタ ラートCR 錠 40mg 一般名処方加
... ﾌﾙﾃｨﾌｫｰﾑ125ｴｱｿﾞｰﾙ120吸入用 一般名処方加算対象外 未入力 ﾌﾙﾃｨﾌｫｰﾑ125ｴｱｿﾞｰﾙ56吸入用 一般名処方加算対象外 未入力 ﾌﾙﾃｨﾌｫｰﾑ50ｴｱｿﾞｰﾙ120吸入用 一般名処方加算対象外 未入力 ﾌﾙﾃｨﾌｫｰﾑ50ｴｱｿﾞｰﾙ56吸入用 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... VI のトランスポーターによる輸送について検討された。溶媒 対照群で補正した FF（1～10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の efflux ratio は、BCRP 発現細胞では ...BCRP の基質ではないことが示唆された。また、FF（1 ～ 10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の OATP1B1 発現細胞並びに OATP1B3 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）本剤は国内外の発熱性好中球減尐症の治療ガイドラインおよび教科書等に 記載があり、海外においては要望効能についての承認がある。海外臨床試 験ではセフェピムと同程度の有効性も当時確認されていた。しかしながら、 ...
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01_【通知】医薬品の適応外資料に係る保険診療上の取扱いについて
... 今後とも、当該委員会において検討協議を重ね、提供事例を逐次拡充することとし ておりますので、関係者の皆様のご参考となれば幸いと考えております。 なお、情報提供する審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、 当該診療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的・歯科医学的判断に基 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 年１月１日以降の要指導医薬品及び一般用医薬品の ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... [email protected] 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 厚生労働省HPの入館登録のページを確認してください。） ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 500mg の苛酷試験（60℃・30 日・シャーレふた付き）において重量が減尐したものの含量等に変化は認められなかった。 25℃・91%RH（シャーレふた開放） 、40℃・75%RH（シャーレふた開放）の条件下では 30 日 後に重量の増加と外観上わずかに膨潤を認めたが、含量等の変化はなかった。光安定性 （5000 ...
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**2010 年 7 月改訂 ( 第 22 版 ) *2009 年 12 月改訂 1) 規制区分 : 処方せん医薬品注貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱に表示の使用期限内に使用すること (7 年 ) タミフルカプセル 75 日本標準商品分類番号 承認番号 21200AMY00238 薬
... 日本人患児における血漿中活性体濃度４hr値及び12hr値 日本人患児における定常状態での血漿中活性体濃度－時間プロット ＜外国人における成績＞ ２-４) 健康な男女小児を対象とした２つの臨床試験において、１～５歳を１～２歳、３～５歳の ２グループ（各 12 例）及び５～ 18 歳を５～８歳、９～ 12 歳及び 13 ～ 18 歳の３グループ （各６例）に分け、本剤を食後に 2.0 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
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目次頁 審議の経緯... 食品安全委員会委員名簿... 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 要約... I. 評価対象動物用医薬品の概要.... 用途.... 有効成分の一般名.... 化学名.... 分子式.... 分子量.... 構造式.... 使用目的及び使
... 【小川専門委員より】 明確な記載はありませんが、医薬品申請に使われているものでしたら、主要な試験は GLP で実施 されていると思います。どこかに、どの試験が GLP か一覧表がありそうですが、捜せませんでし た。確認は取れないでしょうか？GLP でしたら、経皮および皮下試験については参考資料扱いで経 口投与試験の結果は、詳細の記載はえられていない理由を記載した上で、評価に採用しても良いと ...
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