一般医療機器LABScan 3Dシステム/
中期計画２０１９（詳細版） 中期計画 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... 一層 心し 使用し 頂くた 業界自主 運用 始 っ い た医 療機器 サ セ ュ 非常 要 あ 医療情報 ム全体 対応 求 い さ 医療 国 展開 し 外国人患者 入 等を一気通 サ 企業 認証 や 外国人患者 入 関し意欲 能力 あ 国 医療機関を 日 国 病院 仮称 し 海外 分 や く発信 等 外国人患者 集患等 取 組み 期待さ ...
52
JAHIS 会誌 第61号 会誌 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... その一方で、我が国の社会保障としての医療介護は経済的にかなり切迫した状態であることは周知の 事実です。医療も介護もアウトカムは全体としては優秀で世界でもトップクラスであることは間違いあ りません。社会的に見てほとんど唯一の問題はサステナビリティで、持続させるためには小手先ではな い、修正が必要であることも共通の認識と言えます。このサステナビリティの確保のためには医療・介 ...
94
平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック
... 同意を取得した 299 例のうち、使用機器の使用拒否等により手術が実施されなかった 19 例を除外した 280 例が本治験に登録され、本品を埋植された 280 例が主要解析対象集団 （Primary Dataset）とされ、主要な治験実施計画書からの逸脱が判明した 4 例を除外した 276 例が治験実施計画書に適合した解析対象集団（Per-Protocol Dataset）とされた。また、ACDF ...
79
医療機器クラス分類表
... 40770002 非血管系手術 向け超音波診 断用プローブ 非血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術 部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセン ブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超 音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサア センブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波 ...
107
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... （３）故障点検 故障時の点検は、定期点検以上の専門的な知識や点検技術 が必要であるので、通常はメーカや修理業の仕事である。ただ し、使用者が故障と判断したもののうち、かなりのパーセンテー ジが「使用上の間違い（使用ミス）」や「補用品の交換」で復帰す るものが多いので、院内に「一次チェック体制」を整えておくこと が、医療の中断防止に役にたつ。部門によって違うが、臨床検 査技師、診療放射線技師、さらに工学に詳しい臨床工学技士 ...
56
T 7209:9999 目次 ページ序文 適用範囲, 目的及び関連規格 引用規格 用語及び定義 一般要求事項 ME 機器の試験に対する一般要求事項 ME 機器及び ME システムの分類 M
... 201.105 組み込まれた呼吸同調器 ·························································································· 20 202 医用電気機器－第 1-2 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁両立性－要 求事項及び試験 ...
45
JAHIS 会誌 第62号 会誌 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... 機微性の高い医療情報の利活用に特別な配慮が必要であるこ とは言うまでもありません。特に医療情報の収集は、医療情報 を提供いただく患者や医師の皆様に御理解いただきながら進め ることが不可欠です。そのためには、その医療情報を活用した イノベーションが、医療現場や個人に成果がしっかり還元さ れ、それが医療の質の向上につながることを目指すべきです。 ...
97
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... ・ 表示画面に “E–3” が表示される場合、血糖測定電極または β – ケトン測定電極に問題があるか、測定しようとしている 血液がプレシジョンエクシード H では測定できない可能性が あります。測定方法を確認し、新しい電極で再度測定を行って ください。それでも “E–3” が表示された場合は、他の測定 方法で当該患者の血液を測定してください。 ...
5
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... オプチカライトの供給電圧（DC2.8～3.0V） V 交換部品・備考 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では，多くの場合感染症検査は未実施である．しかし，エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が，飛沫し付着する危険性が常にある．また，治療に使用する多くの医療器具は ...
118
医療用機器総合カタログ
... オプション リモートコントロールユニット SVRM-100A 希望小売価格36,750円（税抜価格35,000円） ※DVO-1000MDにはソニー製のDVD＋RW記録メディアをお使いください。 ●大容量HDDを搭載したネットワークカメラレコーダーと拡張ストレージユニット ●フルHD解像度で映像の蓄積と集中管理が可能●NSR-1050Hは、16chの アナログ入力インターフェースを標準装備し、 ネットワークカメラに加えアナログカ ...
12
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ステップ3 製造方法部にて、製造または輸入しようとする品目の製造方法を入力する。 基本的には製造方法の工程を連番001から順番に書いていく。 製造方法の工程が2つに分岐して、また1つの工程に戻る時、一度入力した製造方法の途中工程に変更があり、入力内容をズラす場合、 連番の組み合わせにより柔軟な対応がとれる。 ...
30
入札説明書 平成30年度 熊本市総合行政情報システム住民情報系システム機器賃貸借に係る一般競争入札について 熊本市ホームページ
... 総務局契約監理部契約政策課物品契約班 (3) 競争入札参加資格の確認 競争入札参加資格の確認については、申請書等の提出期限日をもっ て行うものとする。ただし、特例規則第４条第１項の申請をする者 については、この限りではない。結果（競争入札参加資格がないと 認めた場合はその理由も含む。）については、書面により通知する。 ６ 競争入札参加資格がないと認めた者に対する理由の説明 ...
9
重電 産業システム機器向け LC-CO 2 ガイドライン (JEM-TR243) と今後の課題 2018 年 9 月 4 日 一般社団法人日本電機工業会 重電 産業システム機器 LCA 委員会 1
... 2016年8月：平成28年電気学会産業応用部門大会「重電・産業システム機器向け電子回路基板 の標準原単位」 2017年7月：日本LCA学会誌, Vol.13, No.3, 「重電・産業システム機器向け電子回路基板の温 室効果ガス排出量の算定（第二報）」（査読あり） ...
26
脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... る機器ではない。 3 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由 来組織等」という。）は、当該非ヒト 由来組織等の使用目的に応じて獣医学 的に管理及び監視された動物から採取 されなければならない。製造販売業者 等は、非ヒト由来組織等を採取した動 物の原産地に関する情報を保持し、非 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及 び取扱いにおいて最高の安全性を確保 ...
21
2018 年度 ( 第 6 期 ) 事業報告 自 2018 年 4 月 1 日 至 2019 年 3 月 31 日 一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構
... 福島県内外はもとよりドイツ、タイの海外企業を含め、195 の企業団体が出展 し、ものづくり企業の特徴ある製造製品や技術の展示と医療機器メーカーによ る最新技術の展示を同時に行い、医療機器開発・改良に向け、活発なビジネスマ ッチングが行われた。展示商談会に加え、企画展示や各種セミナー、さらに新た な取組として体験型ワークショップなどを開催した。 ...
9
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 物理的・化学的試験では、耐腐食性及び MRI 適合性に関する資料が提出された。 MRI適合性については、TX2ステントグラフトとベアステントを重複留置した条件下で、 磁場との相互作用、 RF パルスによる発熱、画像アーチファクトについて評価が行われた。 磁場との相互作用の試験では、 ASTM F2052-06「Standard Test M ethod f or Measurement of Magnetically Induced ...
38
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 年 3 月に医療機器の製造販売承認 申請を行ったものの、専門協議の結果を踏まえ、提出された非臨床試験成績のみでは本品の 臨床的な有効性及び安全性の評価が困難であり、臨床試験が必要という考えのもと、一旦申 請を取り下げ、2009 年の対面助言を経て医師主導治験が施行された。本申請は、当該治験 結果を添付して再申請されたものである。 ...
29
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 度又は 3 度房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長症候群、重症低血圧、重度喘息、 重度慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease：以下「COPD」という。）又 は気管支拡張薬依存 COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ...
34
資料 1-1 経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 3 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... メンテナンス体制強化で全てが解決しうるものではないが、医療機器販売拡大においては重要な取組の一つである。 （そのほか、機器の価格とスペックのバランス、バラエティに富む品揃えによるトータルソリューションも重要。） 新興国における日系医療機器メーカーの メンテナンス提供体制に関する現状や課題を整理 する とともに、その 解決手法案 を検討。 ...
42
体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... VAD システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 日補助で、米国 FDA において HDE（humanitarian ...
23