一方、海外市場において、医療用医薬品事業・一般用医薬
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ れた品目などが該当する。例えば、国内治験症例が尐ない／ない場合、重篤な副作用等の発現が懸念さ ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ついては、医薬品製造販売業者等の利害にとらわれない社外者としての立場 から毅然とした助言を行うことができる者といえるかどうかを、慎重に判断 する必要がある。 Ｑ25 審査・監督委員会に「自社からの独立性を有する者が含まれる」とある が、例えば、業界による自主ガイドラインに従い、外部の弁護士等の専門家 が販売情報提供活動の資材等の審査を行っている場合、この者を審査・監督 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 一方で脳卒中、心筋梗塞、腎不全等のイベント発症を抑制することが高血圧治療を 行う真の目的であると言われていますが、これは血圧を低下させることによって副 次的に得られる結果です。臨床試験における評価項目の 1 つとして設定されたイベ ント発症のデータを紹介する場合は、『参考情報』として記載することになります。 イベント発症率を他剤と比較した結果から「イベントの発症抑制に優れている」あ ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：受診し、抑うつ剤が処方された。仕事もセーブし、少しずつ社会生活が送れ るようになっているとのこと。 ○事例 ７ 相談対応：40 代女性。母親が来局し、娘に飲ませるための鎮静剤を希望された。 ご主人の転勤等があり半年前頃より気分がすぐれず、外出もしなくなり、最近、実 家に引っ越して来たが、毎日憂うつで意欲なく眠れないため、鎮静剤を知り合い薦 められたための来局であった。状態から、うつ症状の可能性があり一般薬では治療 ...
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ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バージョン 14.1 手引書 2011 年 9 月 日本語版 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部
... は「SOC; 一般・全身障害および投与部位の状 態 」にのみリンクしている。しかし、限られた数の PT は例外的にセカンダリーSOC を 持っている（例：「PT; 注射部位萎縮 」は「SOC; 一般・全身障害および投与部位の状態 」 をプライマリーとし、「SOC; 傷害、中毒および処置合併症 」をセカンダリーSOC とし ている）。また、本 SOC に属する多くのの PT は、その用語の特性として部位を特定で ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 木曜日 １０：３０～１７：００ 金曜日 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 本薬の臨床的位置付けについて 海外の代表的な血液学又は臨床腫瘍学の診療ガイドライン及び教科書において、未治療の低悪性度 B- NHL 及び MCL に対する本薬の記載内容は、以下のとおりであった。国内診療ガイドライン並びに教科 書である新臨床腫瘍学 改訂第 4 版 日本臨床腫瘍学会編（南光堂、2015 年）及び Wintrobe’s Clinical Hematology, 13th ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... ADL-J においては、24 週後評価で用量反応性、並びに群間に差は認めら れなかった。副次評価項目に関して、MMSE と FAST において、24 週後評価で用量反応性が認められ、 プラセボ群に比べ 20mg/日群が有意に優っていた。一方、CIBIC plus J では、24 週後又は最終評価時の 全般的臨床症状評価に用量反応性は認められなかったが、全評価時点を通じた解析（混合効果モデル）で ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... (3) 名称の由来································································· 2 ２．一般名 ················································································· 2 (1) 和名（命名法） ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 5) 良好な組織移行性と高い尿中排泄率を示す（「Ⅶ.薬物動態に関する項目」参照）。 6) レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回投与は、110 の国又は地域で承認され、世界で汎用されている（2017 年 9 月現在）（「ⅩⅡ.参考資料」参照）。 7) 承認時の国内・海外（中国）の臨床試験及び製造販売後臨床試験において、総症例 1,924 例（承認時臨床 試験：国内 337 例、海外 ...
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スイッチＯＴＣ化された医療用医薬品に係る保険償還率の在り方について
... （左のような注意事項はない） 医療保険 給付対象 給付対象外 価格 公定価格 自由価格 ※） 一般用医薬品とは、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 25 アを担当する医師を対象とした「プライマリケア版 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」を参考に、 蕁麻疹の病型分類、検査、診療又は治療の手順、並びに抗ヒスタミン薬で症状が沈静化しない場合は専門 医への受診を推奨していること等を周知、徹底させる予定である。そのために、本剤の慢性蕁麻疹の効 能・効果の承認後速やかに、医薬情報担当者等により、既納入施設に対して情報提供を行い、当該施設に ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第５号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 図 4 初回の骨障害をイベントとした Kaplan-Meier 曲線（HZC102871 試験及び HZC102970 試験併合解析） 機構は、以下のように考える。 臨床試験において、 VI 群と比較して FF/VI 群で骨折の発現率が高いことが認められていることや、 COPD 患者には高齢者が多く、骨粗鬆症のリスクが高いと報告されていること（GOLD ガイドライン ）を踏 まえると、本剤を COPD ...
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ウクライナとベラルーシの医薬品産業 市場 図表 1 ウクライナの医薬品市場の規模 年 医薬品市場全体 狭義の医薬品 医療用品 金額ベース (1 万グリブナ ) , , , ,
... さて、以上は、Uniterのレポートにもとづいて お届けしたが、図表10～13は、ベラルーシ統計委 発表の統計データにもとづいて、医薬品の貿易動 向をまとめたものである。ただし、ウクライナの 図表５～８が関税コード3003と3004を合計した ものであったのに対し、ベラルーシの貿易統計集 には3003のデータが記されていないので、図表10 ～13は3004のみのデータとなっている。一般的に ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注１ 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に３，０００例が集められない場合は、調査期間を延長。 注２ 安全対策調査会による確認後、３年に至るまでの間、厚労省において副作用情報等の監視を行い、安全対策調査会の確認結果に変更が ないことを確認。 注３ リスク区分（第１類～第３類）の決定は、従来どおり、販売後４年で行う。 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 ...
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