5つの製品開発
年報平成25年度-3. 製品開発支援
... 月） 5,366 3.5 オーダーメード開発支援 中小企業の製品開発における上流工程・上流設計支援を目的に、オーダーメード開発支援事 業を平成 21 年 6 月に開始した。主にデザイン、設計、加工、試作等の分野で、開発過程でのデ ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible encephalopathy ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... KCB-1D の薬理学的特性 ---------------------------------------------------------------- 13 ...KCB-1D の開発コンセプト ------------------------------------------------------------- 13 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... BMD の速やか（3～6 カ月以内）で継続的な増加によるものであり、BMD の増加は 骨吸収抑制薬への移行後も持続する。また、 20110142 試験では 2 つの主要評価項目を達成し、アレ ンドロネートと比較して 24 カ月までの新規椎体骨折及び主要解析期間までの臨床骨折のリスクが有 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... barrier）機構が破綻すると、DME の網膜毛細血管の透過性が異常亢進し、黄 斑部に滲出液が貯留する 36 ) 。その破綻を誘導し、血管透過性を亢進する最も重要な分子と考えら れるのが、血管透過性因子として報告された VEGF である 16 ) 。VEGF は DME の病態生理に次のよう に関連している。本来、VEGF ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... SLE の標準治療にベリムマブを併用投与したときの全般的な安全性プロファイル、すなわち有害 事象の発現割合、重症度及び種類は標準治療にプラセボを併用したときと同様であった。 90%を超える被験者に 1 件以上の有害事象が発現した。重篤な有害事象の発現割合は 1 mg/kg-iv 群及び 10 mg/kg-iv 群でそれぞれ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... LDL-C の低下が第一であり、ス タチンが使用されている。しかし、スタチンを用いて LDL-C を是正しても、なおリス クが残存することが指摘されており 31)-33) 、LDL-C に加えて、他の脂質異常（TG、non HDL-C、HDL-C 等）の是正も重要とされている。TG 低下、non HDL-C 低下、small dense LDL 低下、HDL-C ...
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新製品開発プロジェクトの評価手法
... プロジェクト評価（project evaluation）に関する研究の歴史は古く、1950 年代にさかのぼ る。初期の研究の中心は、プロジェクトの「評価手法（evaluation method） 」に関するものであ った（以下、本稿ではこれを「評価手法研究」と呼ぶ） 。評価手法研究の主たる関心はプロジェ クトを評価する指標（criteria or ...
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インドネシアトヨタの経営史 : カロセリ短期製品開発サイクルに対応した製品・販売施策
... 市場（カロセリ市場）の拡大をもたらす要因となった。なお，CKD の組立工場のライセン スには，バン・ミニバスのリアボディの製造権が入っていない。そのため，バン・ミニバス 架装は海外メーカーにはできないことになった。続いて 1983 年には CKD 商用車の国産化 ...
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製品開発と高付加価値化 : 川島織物の事例研究
... 図表一7企業概要と企業・製品イメージ 川島織物 住江織物 サンゲツ セルコン 創 業 天保14（1843）年 大正2（1913）年 嘉永年間 大正2（1913）年 資本金 82億7767万円 95億4500万円 136億1610万円 8億3，710万円 売上高 573億3377万円；1997年3月 659億9600万円；1996年5月 1301億6627万円；1997[r] ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... はデスロラタジン5 mg 単回投与時のデスロラタジンの AUC に相当することが確認されている [2.7.2.2.1.1.1 項]。 ロラタジンの長期投与試験とデスロラタジンの長期投与試験（ P202試験）では、対象とした患 者や増量規定の有無などの試験デザインが異なり、また、いずれも対照群を設定していない非盲 ...
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JPCERTコーディネーションセンター製品開発者リスト登録規約
... 5.2 秘密情報の共有 (1) ｢本登録者」は、「本件業務」の遂行を実効あらしめるため、「JPCERT/CC」が米 国カーネギーメロン大学（Carnegie Mellon University）及び米国ペンシルバニア州非 営利法人であるソフトウェア・エンジニアリング・インスティテュート（Software Engineering Institute ...
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高速化が進む電子機器製品開発へのシミュレーション設計技術の適用
... ※6 の低い塗料を塗布していたため、従来手 法の定常解析を適用した場合、太陽吸収率の高い地面が高 温となり、その影響を受けた機器表面も地面側が最も高温 となる計算結果となった。しかし試作機は小型製品のため 熱容量が小さく、1 時間程度で定常状態になるのに対し、 熱容量が大きい地面は定常状態に達していないのではない ...
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製品開発： ケーススタディの概要
... - オンラインNIRにより，混合の終点（混合品の均質性）が基準を満たす - 錠剤質量管理結果を確認する • 溶出性 （製剤の判定基準：30分で85%以上） - 各バッチの入力および工程パラメータを用いた予測モデルにより，溶出性が判定基準を満たす ...
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地場産品を活用した新製品開発事業の取組み
... 3：3：3：1 の消費性向を持つようである。｢芝山はに わ祭｣は一日開催なので宿泊する分類項目は除いて想定計算をしてみよう。家族の構成人数に もよるが一家族単位あたり通常一万円前後の消費金額支出があったとする。 10,000 人以上の参 加者として一家の標準家族数を 3 人とすると約 3,000 世帯数以上が参加したことになる。主催 ...
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韓国のICT産業における新製品開発プロジェクトのFuzzy Front End
... ICT の特定間接効果分析による媒介効果検定の結果 75 表 38 2011 年度 ICT 産業の仮説検定の結果 75 表 39 2011 年度 ICT 産業の特定間接効果分析による媒介効果検定の結果 77 表 40 2011 年度 ICT 産業と 2017 年度 ICT 産業の仮説検定の比較 77 表 41 2011 ...
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RIETI - 京滋地域の製品開発型中小企業と産業クラスター形成状況
... の効果の強弱はあまり明確でないが、どちらかといえば非製品型中小企業が自社製品を開 発する上で公設試との連携が効果を発揮している可能性がうかがえる。 、 。 表２６の第２式と第 3 式は 同様の分析を TAMA 中小企業について行ったものである ...
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製品開発における探索の含意（貴志奈央子）
... と活用」の議論に基づいて蓄積された既存研究の知見の主旨は，次 の通りである．探索 （search） の範囲を拡大すると，多様な知識を組織に取り込むことが可能 となり，外部環境の変化を吸収する柔軟性を身につけることができる．これに対し，探索 （search） ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 群 の両群に浮腫改善効果が減弱する傾向がみられたが，スクリーニング時より悪化した症例の局在 によるもの，すなわち，スクリーニング時より浮腫が悪化した投与群における 4 症例［20 mg 群 1 例（12-01），40 mg 群 3 例（06-04，16-04，20-04）］のうち，少数症例である眼局所レーザーの 治療歴無に 20 mg 群 1 例及び 40 mg 群 1 ...
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RIETI - 製品開発の組織能力：日本自動車企業の国際競争力
... 藤本 隆宏 ＊＊ 要 旨 自動車の製品開発の生産性を、日米欧間で国際比較を実施した結果を報告する。本調査は 1985 年にハーバード大学で始められた。初回の調査では、80 年代のデータが分析され、その結 果として日本企業の優位性が藤本・クラーク（1993）によって詳しく報告された。その後、1995 年と 2000 年の 2 ...
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