令和5年度 研究倫理指針に関する説明会
人を対象とする生命科学・医学系研究に 関する倫理指針の一部改正について
川崎医療福祉大学
副学長 守屋 文夫
文部科学省 厚生労働省 経済産業省
令和５年3月27日（通知）
令和5年7月1日（施行）
人を対象とする生命科学・医学系研究に
関する倫理指針の一部改正
改正の理由
デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に 関する法律（令和３年法律第37号）により個人情報の 保 護 に 関 す る 法 律 （ 平 成 15 年 法 律 第 57号 。 以 下
「個情法」という。）の一部が改正され、令和５年４月 １日に施行されることに伴い、個情法の改正内容を 踏 ま え た 人 を 対 象 と す る 生 命 科 学 ・ 医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 生 命 ・ 医 学 系 指 針 ） の 見 直 し が 行われた。
1. 用語の整理
生存する個人に関する情報に関する用語
➡個情法の用語に合わせる。
死者の情報に関する用語
➡定義は置かず、生存する個人の情報と同様に取り扱う。
「匿名化」や「対応表」の用語
➡用いない。
2. 指針の範囲の見直し
「個人情報でない仮名加工情報」に相当する情報等
➡指針の対象とする。
前回改正（令和 4 年 3 月）のおさらい
前回改正（令和 4 年 3 月）のおさらい
3. 個人情報の管理主体
➡研究機関の長又は既存試料・情報の提供のみを行う 者が所属する機関の長とする。
※権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任 することができる。
4. 学術例外規定の精緻化により、旧指針で規定 されていた IC 手続（情報の取得・利用・提供）も、
例外要件ごとに規定
5. 外国にある者への試料 ・情報の提供に係る
同意を取得する際、提供先の国の名称や制度等
の情報を本人へ提供することを規定
匿名加工情報
個人情報を加工し、復元できないようにしたものであり 個人情報に該当しない⇒第３者提供の制約はない
仮名加工情報
個人情報に該当する⇒第３者提供が大きく制限される
匿名加工情報と仮名加工情報の違い
仮名加工情報
他の情報と照合しない限り特定の個人を識別すること ができないように個人情報を加工して得られる個人に 関する情報
医療情報のみを用いて行うAI画像診断機器等の開発・
研究等は仮名加工情報に該当する。
第3者への提供、識別行為、本人への連絡等は不可
①利用目的の変更の制限の義務
②漏洩等の報告等に関する義務
③開示・利用停止等の請求対応に関する義務 ただし、以下は適用外
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
生命・医学系指針における「適切な同意」に は、黙示の同意は含まれず、個情法の「本人 の同意」を満たすもの であることが明確と なるよう、定義の記載を適正化
「適切な同意」の定義の適正化
【指針第 2 （ 23 ）】
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供 を行う場合 【指針第 3 の 3 】
日本の研究機関との共同研究でない研究や、
日本の研究者等が参加していない日本国外の
研究であって、日本国内から日本国外の研究者
等に試料・情報を提供する場合も、指針の適用
対象となることを明確化
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
インフォームド・コンセント（ IC ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続 【指針第 8 の 1 （ 2 ）】
自機関で保有している 既存の情報 から、 新たに 仮名加工情報を作成して研究に利用する場合は、
オプトアウト手続によることも可能とする
インフォームド・コンセント（ IC ）等手続の見直し
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の 既存試料・情報の提供に係る手続【指針第 8 の 1 （ 3 ）】
包括的に同意を受けた既存試料・情報を用いて
研究を実施する場合、その後、当該同意を受けた
範囲内における研究の内容・提供先等が特定さ
れたときは、当該研究の内容に係る 研究計画書
の作成又は変更を行い、オプトアウト手続を実施
することを条件に、提供を可能とする
インフォームド・コンセント（ IC ）等手続の見直し
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・
他機関提供する場合の要件【指針第 8 の 1 （ 2 ）・
（ 3 ）】
オプトアウトにより、既存試料・情報を自機関利用 するための要件として課されていた、「 社会的に 重要性の高い研究に当該既存試料・情報が利用 される場合 」という要件については、「 当該既存 試料を用いなければ研究の実施が困難である 場合 」という要件に改める。オプトアウトにより、
既存試料・情報を他機関提供する場合についても、
上記要件を課すこととする
インフォームド・コンセント（ IC ）等手続の見直し
⚫ 既存試料・情報に係る IC 手続の簡略化規定
【指針第 8 の 1 （ 3 ）・（ 4 ）・（ 5 ）・（ 6 ）】
既存試料・情報の提供に係る簡略化規定は削除 し、オプトアウト手続とする
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の 研究のために用いられる又は他の研究機関に 提供する可能性がある場合の同意取得時の 説明事項【指針第 8 の 5 】
同意を受ける時点では特定されなかった研究を
行うことが想定される場合の 研究又は提供先の
情報における確認方法を追加
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務【指針第 5 の 2 （ 3 ）第 8 の 1 （ 4 ）】
オ プ ト ア ウ ト の 適 切 な 実 施 に 向 け た 環 境 整 備
（見やすいホームページの整備など ） を、研究 機関の長及び既存試料・情報の提供を行う機関 の長の責務として新たに位置づける
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加【指針 第 8 の 6 】
研究又は第三者提供の開始予定日を追加
1. 「適切な同意」の定義の適正化 2. 指針の適用範囲の明確化
⚫ 日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し
⚫ 仮名加工情報の利用に係る手続
⚫ 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
⚫ オプトアウトにより、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
⚫ 既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
⚫ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項
4．オプトアウト手続の見直し
⚫ 研究機関の長等の責務
⚫ 研究対象者等への通知等事項の追加
5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
生命・医学系指針の主な改正内容
外国の研究機関に提供する場合の 情報提供等の見直し【指針第 8 の 1 （ 6 ）】
簡略化規定やオプトアウト手続による場合も 、
移転先国の名称等の情報提供を行うこととする
フローチャートで見る IC 等手続について
研究に用いられる情報が匿名加工情報、既存
の仮名加工情報又は個人関連情報である IC手続不要 既存試料・情報の利用に係るIC取得が困難
既に同意を得ている研究の目的と相当の関連 性があると合理的に認められる
適切な同意取得が困難
包括的な同意を取得している
・個情法に定める例外要件に該当
・既存試料を用いなければ研究の実施が困難 オプトアウト可 実施不可
自らの機関において保有している既存試料・情報を用いて 研究を実施する場合（試料を用いる研究） （第8の1（2）ア）
オプトアウト可 通知又は公開 はい
はい
はい いいえ
はい いいえ
いいえ
いいえ はい
はい
匿名加工情報、既存の仮名加工情報又は
個人関連情報である IC手続不要
既に同意を得ている研究の目的と相当の 関連性があると合理的に認められる
包括的な同意を取得している 適切な同意取得が困難
新たに作成される仮名加工情報又は個情法
に定める例外要件に該当 オプトアウト可
実施不可
自らの機関において保有している既存試料・情報を用いて 研究を実施する場合（試料を用いない研究） （第8の1（2）イ）
オプトアウト可 通知又は公開 はい
はい
はい いいえ
はい いいえ
いいえ はい
いいえ
IC取得が困難
IC手続不要
・試料のみの提供である
・特定の個人を識別できない状態にある試料を 提供する
・試料の利用により個人情報を取得することはない 包括的な同意を取得している
適切な同意取得が困難
・個情法に定める例外要件に該当
・（既存試料を提供する場合）当該
既存試料を用いなければ研究の実施が困難
オプトアウト可
実施不可
他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合（試料、
要配慮個人情報を提供する場合）（第8の1（3）ア）
オプトアウト可 はい
はい
はい
はい いいえ
いいえ はい
いいえ
個人情報を提供する
IC手続不要 個人関連情報を提供する
包括的な同意を取得している 適切な同意取得が困難
個情法に定める例外要件に該当 オプトアウト可 提供不可
他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合（試料、
要配慮個人情報以外を提供する場合）（第8の1（3）イ）
オプトアウト可 はい
はい
はい いいえ
いいえ はい
いいえ
いいえ
提供先で個人情報として取得することが想定
個情法に定める例外要件に該当 提供先の同意を確認
はい
はい いいえ
提供元においてIC取得
通知＋適切な同意による提供を受ける オプトアウトによる提供
・包括的な同意を取得している
・個情法に定める例外要件に該当
第8の1（3）の手続に基づき既存試料・情報の提供を受けて 研究を実施しようとする場合（試料、要配慮個人情報の提供 を受ける場合）（第8の1（5））
提供元のIC手続なし
・ 試料のみ提供を受ける
・ 特定の個人を 識別できない 状態の 試料である
・試料の利用により 個 人情報を 取得 することはない
提供元機関の手続等の確認
＋ オプトアウト
提供元機関の手続等の確認
提供元においてIC・適切な同意を取得 個人関連情報を個人情報として取得 することが想定
オプトアウトによる提供
・包括的な同意を取得している
・個情法に定める例外要件に該当
第8の1（3）の手続に基づき既存試料・情報の提供を受けて 研究を実施しようとする場合（試料、要配慮個人情報以外の 提供を受ける場合）（第8の1（5））
提供元のIC手続なし
・個人関連情報を個人情報として取得 することが想定されない
・匿名加工情報の提供を受ける
提供元機関の手続等の確認
＋ オプトアウト
提供元機関の手続等の確認 提供元機関の手続等の確認
＋指針第８の１⑵イに準じた IC手続
提供元機関の手続等の確認
生命・医学系指針の改正に伴う、
本学の倫理委員会規定、倫理審査
申請書等様式の改正について
①倫理委員会規程等の改正について
主な変更内容
• 研究者の義務
• 審査の判定の名称
• 倫理教育等の受講
人を 対象とする生命科学 ・医学系研究に 関する 倫理指針（令和３年３月２３日制定）、（令和４年３月 １０日一部改正）、（令和５年３月２７日一部改正）に 伴い、本学の規程の見直しを行った。
• 研究者の義務
1) 本学又は外部の倫理委員会で審査を受ける
2) 外部倫理委員会で審査を受けた場合、必ず
本学の実施許可を得る
• 審査の判定の名称
1) 条件付承認⇒継続審査（簡便な審査）
2) 変更の勧告⇒継続審査
• 倫理教育等の受講
1) 研究者、倫理委員会委員及び従事する事務 は、年に1回程度教育等を受ける。
現状：2年に1回⇒今後：年に1回
②申請書・研究計画書の主な変更点
1) 多機関共同研究の明確化
本学以外の研究機関との共同研究は、
多機関共同研究になる
2) 研究期間の開始日
本学学長の許可日（実施許可日）からとなる 3) ICの手続き
指針の記載通りに変更
4) 試料・情報の提供等に関する事項（トレーサ
ビリティ）の記載
自由記載に変更。図示等を行い研究全体の 試料・情報の流れについて分かるように記載
5) 試料・情報の二次利用や他機関提供が可能
1 ） 多機関共同研究の明確化について
従来は、他機関の研究者も一つの研究グループとして 考えていた。今後は以下の通りとなる。
研究代表機関
研究分担機関 研究分担機関
既存試料・情報の提供のみを 行う機関
新たに試料・情報を取得し、
提供のみを行う機関（研究協力機関）
多機関共同研究 共同研究機関
2 ） 研究期間の開始日について
従来は、研究開始日を倫理委員会承認日～として いた。今後は以下の通りとなる。
本学学長の実施許可日（西暦）～
• 本学の倫理委員会に申請した場合は、自動的に 本学の実施許可を取得するが、他機関の倫理 委員会に諮られた場合は、審査結果通知書+承認 さ れ た 倫 理 審 査 書 類 一 式 を10F 庶 務 課 （ 研 究 担当）に提出
• 実施許可取得日から研究を開始
3 ） IC の手続きについて
変更前
変更後
指針に記載 通りの様式に 変更
研究計画書
4 ） 試料・情報の提供等に関する事項（トレーサ ビリティ）について
変更前
本学から他機関⇒
他機関から本学⇒
変更後
図示等で自由記載
（例）
研究代表機関
○○大学 研究責任者 ○○○○
研究協力機関
○○大学 責任者○○○○
研究分担機関
○○大学 研究責任者 ○○○○
①
②
③
①：研究で取得したアンケート情報
②：研究結果
③：研究で取得したアンケート情報
研究計画書
5 ） 試料・情報の二次利用や他機関提供が可能に
変更前
研究の内容に関わらず削除していた
変更後
研究対象者から同意を得ることができれば、試料・情報の 二次利用や他機関に試料・情報を提供することが可能
同意書
