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偽造医薬品アンケート調査結果について
2013 年 3 月
国際委員会 グローバルヘルス部会
偽造医薬品チーム
［経緯及び今後の予定］ 偽造医薬品は、近年、地球規模で脅威となっており、その対策が地域レベル、世界レベルで求 められている。このたび、会員会社を対象とした偽造医薬品に関するアンケート調査を実施し、 会員会社における偽造医薬品対策の実態把握を試みた。本アンケートでは、社内体制や偽造医薬 品による被害実態、具体的な取り組み、偽造医薬品に関する危機意識等についてインターネット による調査を実施した。調査期間は 2012 年 9 月 14 日から 10 月 12 日、有効回答数は 67 社/70 社 （95.7%）であった。 回答については、地域別（日本国内、グローバル）、会社別（内資、外資＊))に区分し分析した。 分析結果からは、偽造医薬品の被害状態の違いにより、各社における取り組みや問題意識の高ま りの違いが窺えるとともに、偽造医薬品の対策や今後の方向性についても示唆に富む内容が得ら れた。 今後、アンケート調査の分析結果をもとに、製薬協及び会員企業は、ステークホルダーとの連 携を視野においた具体的な展開策を見出していき、偽造医薬品の撲滅に向けて取り組んでいきま す。 ＊）内資：日本国内にグループ本社を持つ会社、外資：日本以外にグループ本社を持つ会社 ［調査概要］ 調査目的：偽造医薬品に対する各社の取り組みを把握するために、会員企業に調査を実施する 調査対象：日本製薬工業協会の会員企業 調査地域：全国 調査方法：インターネット調査 調査時期：2012 年 9 月 14 日（金）～10 月 12 日（金） 有効回答数：67 サンプル 調査実施機関：株式会社マクロミル2 / 20 ［エグゼクティブサマリー］ (1) 会員会社のうち、偽造医薬品対策部門を設置しているのは、日本国内において外資 12/15 社 （80.0%）に比し内資 18/52 社（34.6%）、グローバルにおいて外資 13/15 社（86.7%）に比し 内資 14/52 社（26.9%）と、内外資による違いが見られた（Q3）。 (2) 日本国内では、偽造医薬品対策に取り組んでいる組織または部門のある会社 30 社のうち 4 社（13.3%）において、偽造医薬品が確認されている（Q5）。 (3) グローバルでは、偽造医薬品対策に取り組んでいる組織または部門のある会社 27 社のうち 19 社（70.3%）において、偽造医薬品が確認されている（Q5）。 (4) 偽造医薬品確認例で、実際に「患者さんの健康被害」が報告されている（Q6）。 (5) 偽造医薬品による健康被害があったと回答した会社に対する調査において、この 3－5 年の 間、国内外問わず、偽造医薬品確認件数は増加傾向にある（Q7）。 (6) 偽造医薬品の存在が確認された場所として、グローバルでは「警察等司法当局(13/19 社)」、 「税関や検疫所(11)」、「患者(11)」、「インターネット(11)」が多く挙げられた。日本国内で は、「患者(4/4 社)」、「税関や検疫所(3)」、「警察等司法当局(3)」、「インターネット(3)」で 存在が認められた(Q8)。 (7) 偽造医薬品への具体的な対策として、国内外ともに「製品への偽造品対策」、「情報収集活動」 が多く挙げられたが、その取組及び取組の程度には、内外資の間に違いが見られた。外資の 方がより多く、実際に摘発に繋がる対策を行っている(Q10,11)。 (8) 偽造医薬品対策に取り組んでいる年数について、グローバルでは 5 年以上と回答した会社は 15/27 社（55.6%）であり、日本国内では 3 年未満が 13/30 社（43.3%）を占めたが、5 年以 上取り組んでいる会社は 8/30 社（26.7%）であった(Q14)。 (9) 偽造医薬品の危機意識として、国内外問わず「患者さんの健康被害」を挙げる会社が最も多 かった(Q17,18)。 (10) 問題意識の高まりについて、グローバルでは 27/67 社（40.2%）、日本国内では 15/67 社 （22.4%）が高まっていると回答したが、特に外資はグローバルで問題意識が高まっている との回答が 13/15 社 （86.7%）であった(Q19)。
［結果ならびに各設問に対する解釈］ 1 偽造医薬品に取り組んでいる部門の有無 Q3 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）で、日本国内及びグローバルで偽造医薬品対策に取 り組んでいる部門はありますか？ ＜日本国内＞ n= n= 全体 (67) 全体 (67) 内資 (52) 内資 (52) 外資 (15) 外資 (15) ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 企 業 別 企 業 別 【日本国内】偽造医薬品対策を専業または 主業務としている組織、または部門 【日本国内】偽造医薬品対策に 取り組んでいる組織、または部門 30 18 12 37 34 3 0% 20% 40% 60% 80% 100% ある ない わからない 6 2 4 61 50 11 0% 20% 40% 60% 80% 100% ある ない わからない (1) 偽造医薬品対策に取り組んでいる部門があると回答した会社は 30/67 社（44.8%）であった。 (2) 内訳としては、内資 18/52 社（34.6%）、外資 12/15 社（80.0%）という結果であった。 (3) 偽造医薬品対策を専業または主業務としている部門を持つ会社は、内資 2/52 社（3.8%）、 外資 4/15 社（26.6%）であった。 ＜グローバル＞ n= n= 全体 (67) 全体 (67) 内資 (52) 内資 (52) 外資 (15) 外資 (15) ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 【グローバル】偽造医薬品対策に 取り組んでいる組織、または部門 【グローバル】偽造医薬品対策を専業または 主業務としている組織、または部門 企 業 別 企 業 別 27 14 13 38 37 1 2 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% ある ない わからない 15 5 10 50 46 4 2 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% ある ない わからない (1) 偽造医薬品対策に取り組んでいる部門があると回答した会社は 27/67 社（40.2%）であった。 (2) 内訳としては、内資 14/52 社（26.9%）、外資 13/15 社（86.6%）という結果であった。 (3) 偽造医薬品対策を専業または主業務としている部門を持つ会社は、内資 5/52 社（9.6%）、 外資 10/15 社（66.6%）であった。 3 / 20
2 偽造医薬品取り組み部門名 Q4 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）で、偽造医薬品に対し日本国内及びグローバルでの 対策に取り組んでいる部門、組織名をそれぞれ教えてください。 ＜日本国内＞ (1) 偽造品対策を主導している部門は、品質保証部門である会社が多いが、専業部門としてセ キュリティ・オフィスという部門を置いている会社もある。 (2) 偽造品対策に関わる部門としては、品質保証部門、生産部門、法務部、知的財産部、マー ケティング部門、広報部門、薬事部門などがある。 ＜グローバル＞ (1) グローバルにおいては、セキュリティー部門が中心になって偽造医薬品の対策を担当して いる。 (2) 偽造品対策に関わる部門としては、品質保証部門、生産部門、法務部門、知的財産部門、 コンプライアンス部門、広報部門、薬事部門などの他、海外事業部門や海外現地法人など がある。 3 自社製品の偽造医薬品の有無 Q5 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）で、日本国内とグローバルにおいて、自社製品に関 する偽造医薬品の存在を確認したことがありますか n= n= 全体 (30) 全体 (27) 内資 (18) 内資 (14) 外資 (12) 外資 (13) ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 日本国内 グローバル 企 業 別 企 業 別 4 1 3 25 16 9 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 確認したことがある 確認したことがない わからない 19 9 10 8 5 3 0% 20% 40% 60% 80% 100% 確認したことがある 確認したことがない わからない 偽造医薬品対策に取り組んでいる組織あるいは部門を有すると回答した会社において、 (1) 日本国内で、偽造医薬品が確認されているのは 4/30 社 （13.3%）であった。 (2) グローバルで偽造医薬品が確認されているのは 19/27 社 （70.3%）であった。 4 偽造医薬品による健康被害の有無 Q6 あなたは、前問であなたのお勤めの会社（親会社を含む）で、日本国内とグローバルにおい て、自社製品に関する偽造医薬品の存在について「確認したことがある」と回答しましたが、偽 造医薬品による健康被害が疑われる被害にあったことがありますか。 4 / 20
n= n= 全体 (4) 全体 (19) 内資 (1) 内資 (9) 外資 (3) 外資 (10) ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 日本国内 グローバル 企 業 別 企 業 別 4 1 3 0% 20% 40% 60% 80% 100% 被害にあった 被害にあっていない わからない 9 1 8 5 5 5 3 2 0% 20% 40% 60% 80% 100% 被害にあった 被害にあっていない わからない 偽造医薬品が確認されたケースにおいて、「健康被害が疑われる」被害については、グローバ ルで 9/19 件 （47.3%）及び日本国内で 4/4 件 （100%）の会社が「確認したことがある」との 回答であり、偽造医薬品により実際に「患者さんの健康」に対する影響が懸念される。 5 偽造医薬品の確認件数について Q7 あなたは、前問であなたのお勤めの会社（親会社を含む）で、日本国内とグローバルにおい て、自社製品に関する偽造医薬品の存在による健康被害について「被害にあった」と回答しまし たが、ここ 3～5 年の間の、偽造医薬品の確認件数について教えてください。 n= n= 全体 (4) 3 全体 (9) 8 内資 (1) 1 内資 (1) 0 外資 (3) 2 外資 (8) 8 ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 企 業 別 企 業 別 増 加 計 （社） 増 加 計 （社） 日本国内 グローバル 1 1 2 1 1 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 増加している やや増加している やや減少している 減少している わからない 2 2 6 6 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 増加している やや増加している やや減少している 減少している わからない (1) 日本国内で偽造医薬品による健康被害があったと回答した企業のうち、偽造医薬品の確認 件数が増加傾向にあると回答した会社は 3/4 社（75.0%）で、3 社の内訳は外資 2 社、内資 1 社であった。 (2) グローバルで偽造医薬品による被害があったと回答した企業のうち、偽造医薬品の確認件 数が増加傾向にあると回答した会社は 8/9 社（88.9%）で、8 社の内訳は、外資 8 社、内資 0 社であり、国内、グローバルを問わず、偽造医薬品確認件数は増加傾向と捉えられる。 〈考察〉 (1) 会社が各国の税関にて輸入差止申立をする、独自で偽造医薬品の浸透度を把握、若しくは 摘発に向けて調査するなど、積極的に偽造医薬品対策に取り組んでいる会社ほど偽造医薬 品を確認する可能性が高くなるため、そうでない会社と比較して偽造医薬品の確認件数が 「増加傾向にある」と回答する可能性が高くなると考えられる。 (2) そのうち自社製品を各国税関にて輸入差止申立をしている会社は特に「増加傾向にある」 と回答する可能性が高いと考えられる。 5 / 20
(3) 日本よりもグローバルにおいて偽造医薬品の確認数が「増加傾向にある」と回答している が、それは日本国内より海外でより多くの偽造医薬品が流通されているだけでなく、各社 が日本国内より海外においてより積極的に偽造医薬品対策に取り組んでいることを示して いると考えられる。 6 偽造医薬品があった場所・流通経路 Q8 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）で日本国内及びグローバルにおいて自社製品に関 する偽造医薬品の存在があった（気が付いた）場所や流通経路を全て教えてください。 税関や検疫所 税関や検疫所 警察等司法当局 警察等司法当局 代理店 代理店 病院 病院 薬局 薬局 患者 患者 インターネット インターネット その他 その他 日本国内 グローバル 11 13 9 9 9 11 11 2 2 4 4 2 2 3 2 1 9 9 5 7 7 8 9 1 0社 5社 10社 15社 全体 (n=19) 内資 (n=9) 外資 (n=10) 3 3 ‐ 1 ‐ 4 3 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 1 ‐ ‐ 3 3 ‐ 1 ‐ 3 3 ‐ 0社 5社 10社 15社 全体 (n=4) 内資 (n=1) 外資 (n=3) 日本国内では、患者、税関、警察、インターネットでの流通経路で偽造医薬品の存在があった。 グローバルでは、警察、税関、患者、インターネットでの確認例が半数以上であった。ついで 代理店、病院、薬局等の薬の流通に関わるあらゆる過程で確認された。 〈考察〉 (1) 一例「病院」での確認が認められたが、これは患者が偽造医薬品サンプルを病院に持ち込 む、もしくは医療機関が個人輸入など非正規な流通経路から購入した医薬品の中に偽造品 が含まれていた可能性などが考えられる。（確認中） (2) 内資、外資を問わず多くの会社がグローバルにおける税関や検疫所で偽造医薬品を確認し たと回答したが、それは海外の税関で自社製品の輸入差止申立をしているからだと考えら れる。 (3) 患者が偽造医薬品を医療機関に持ち込むこともあるが、製薬会社に直接問い合わせるケー スもある。 (4) 税関で偽造医薬品が確認される理由は自社製品を税関にて輸入差止申立てをしているため であるが、外資が国内で偽造医薬品を発見した場所の一つとして税関を挙げているのは日 本の税関にて輸入差止申立てをしているためであると考えられる。 (5) インターネットで偽造医薬品を確認したと回答した会社は試買などを通じて偽造医薬品の 実態調査を行っている可能性が高いと考えられるが、警察等の司法機関からの情報でイン ターネットでの偽造医薬品販売を知った可能性もある。 6 / 20
7 偽造医薬品の領域
Q9 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）で日本国内及びグローバルにおいて自社製品に関す る偽造医薬品の存在を確認したのは、どの領域ですか。
(自社製品に関する偽造医薬品の存在について「確認したことがある」ベース)
抗生物質 抗生物質 抗ウイルス剤 抗ウイルス剤 性機能改善剤 性機能改善剤 更年期障害治療剤 更年期障害治療剤 経口避妊薬 経口避妊薬 脱毛治療剤 脱毛治療剤 抗肥満薬 抗肥満薬 抗がん剤 抗がん剤 抗精神病剤 抗精神病剤 抗うつ剤 抗うつ剤 認知症治療剤 認知症治療剤 降圧剤 降圧剤 高脂血症治療剤 高脂血症治療剤 外用剤 外用剤 アトピー性皮膚炎治療剤 アトピー性皮膚炎治療剤 糖尿病治療剤 糖尿病治療剤 解熱消炎鎮痛剤 解熱消炎鎮痛剤 その他1 その他1 その他2 その他2 その他3 その他3 日本国内 グローバル 7 5 3 2 1 1 1 7 4 1 3 6 3 3 2 3 5 11 5 2 2 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 3 ‐ ‐ 1 2 ‐ 1 ‐ ‐ ‐ 6 2 1 5 5 3 2 1 1 1 4 4 1 2 4 3 2 2 3 5 5 3 1 0社 5社 10社 15社 全体 (n=19) 内資 (n=9) 外資 (n=10) ‐ ‐ 4 ‐ 1 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 1 1 ‐ ‐ ‐ 1 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 3 ‐ 1 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 1 1 ‐ 0社 5社 10社 15社 全体 (n=4) 内資 (n=1) 外資 (n=3) 日本国内またはグローバルを合わせた全体では、20 社（内資 10 社、外資 10 社）が確認しており、 領域別に見ると、抗感染症薬、抗癌剤、降圧剤、性機能改善剤、消炎鎮痛剤をはじめあらゆる領 域で存在が確認されている。内資では、抗がん剤、抗生物質、降圧剤、消化性潰瘍剤等の偽造医 薬品が確認されている。外資では、抗生物質、抗ウイルス剤、解熱消炎鎮痛剤等の偽造医薬品が 確認されている。 8 偽造医薬品の対策 Q10 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）が行っている日本国内における偽造医薬品の対策 を、具体的に教えてください。 (偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) 製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 12 6 7 7 2 7 ‐ 3 ‐ 4 1 3 5 5 4 ‐ 5 3 7 6 5 12 2 3 0社 5社 10社 15社 全体 (n=30) 8 / 20
製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 5 1 2 3 1 1 ‐ 1 ‐ 1 ‐ 2 1 1 1 ‐ 1 1 4 2 1 8 ‐ 2 0社 5社 10社 15社 内資 (n=18) 製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 7 5 5 4 1 6 ‐ 2 ‐ 3 1 1 4 4 3 ‐ 4 2 3 4 4 4 2 1 0社 5社 10社 15社 外資 (n=12) (1) 日本国内で「偽造医薬品対策に取り組んでいる部門がある」と回答した会社における対策 の上位は、全体として「製品対策」「情報収集活動」が多かった。その内訳として、内資は 18 社中「情報収集活動」が 8 社、「製品への偽造対策」が 5 社、「社内教育」が 4 社であっ た。外資は 12 社中「製品への偽造対策」が 7 社、「警察等司法当局への捜査協力」が 6 社、 「税関調査への協力」が 5 社、「税関への輸入差止申請」が 5 社であった。 (2) 複数回答が可能であることから正確に判断することはできないが、内資は実際に摘発につ ながる実効性の高い対策を行っている会社はまだ比較的少なく、情報収集や啓発活動を行 っている傾向が見られる(但し、一部実効性の高い対策を行っている数社は他の対策も多岐 に渡って行っている可能性がある)。一方、外資については実際に摘発につながる実効性の 高い対策を行っている会社の割合が多く、また対策も多岐に渡っている様子が窺えた。 9 / 20
Q11 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）が行っているグローバルにおける偽造医薬品の対 策を、具体的に教えてください (偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) 製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 18 9 11 14 8 16 7 5 2 6 7 11 8 9 10 6 9 5 11 14 12 20 7 7 0社 5社 10社 15社 20社 全体 (n=27) 製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 7 2 3 6 1 7 2 ‐ ‐ ‐ ‐ 3 2 3 2 2 3 ‐ 2 5 4 10 ‐ 3 0社 5社 10社 15社 20社 内資 (n=14) 10 / 20
製品 対策 公共機関・業界団体との連携 啓発活動 調査活動 その他 製 品 ( 包 装 を 含 む ) に、 偽 造 品 対 策 の 目 的 で、 何 ら か の 対 応 を し て い る 税 関 へ の 輸 入 差 止 申 請 税 関 調 査 へ の 協 力 厚 生 当 局 と の 協 議 経 産 省、 兼 特 許 庁 と の 協 議 警 察 等 司 法 当 局 の 捜 査 へ の 協 力 N G O、 N P O と の 連 携 ア カ デ ミ ア と の 連 携 患 者 団 体 と の 連 携 メ ディ ア と の 連 携 政 治 家 と の 連 携 専 門 業 者 と の 連 携 に よ る 対 策 イ ン ター ネッ ト を 通 じ た 啓 発 医 療 従 事 者 へ の 啓 発 学 会 な ど で の 啓 発 医 師 会 な ど と の 連 携 患 者、 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 一 般 生 活 者 へ の 啓 発 社 内 教 育 を 含 む、 社 員 へ の 啓 発 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 実 態 調 査 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の 定 期 的 な モ ニ タ リ ン グ 偽 造 医 薬 品 を 把 握 す る た め の そ の 他 情 報 収 集 活 動 訴 訟 そ の 他 11 7 8 8 7 9 5 5 2 6 7 8 6 6 8 4 6 5 9 9 8 10 7 4 0社 5社 10社 15社 20社 外資 (n=13) (1) グローバルで「偽造医薬品対策に取り組んでいる部門がある」と回答した企業における対 策の上位は、内資は 14 社中「情報収集活動」が 10 社、「製品への偽造対策」と「警察等司 法当局への捜査協力」が各 7 社、「厚生当局との協議」が 6 社であり、その他「実態調査」 や「モニタリング」と続き、全体としての対策の傾向は国内と類似していた。外資は 13 社 中「製品への偽造対策」が 11 社、「情報収集活動」が 10 社、「警察等司法当局への捜査協 力」、「実態調査」、「社内教育」が各 9 社、「厚生当局との協議」、「税関調査への協力」、「専 門業者との連携」、「学会での啓発」、「モニタリング」が各 8 社となっており、他の対策に ついても外資の方が内資よりも多岐に渡って行われている様子が窺えた。 (2) グローバルにおける偽造医薬品対策は国内におけるものよりも、内資、外資ともにそのニ ーズの高さを反映し、より積極的かつ多岐に渡る対策が実施されている。しかしながら、 「調査活動」、「啓発活動」、「公共機関・業界団体との連携」、「製品への偽造対策」などの いずれの対策においても内資と外資の取組みに差がみられた。また「訴訟」においても外 資 7 社に対し内資 0 社と大きな差が見られた。 9 偽造医薬品に対する取り組みの方向性 Q12 あなたがお勤めの会社（親会社を含む）で、日本国内とグローバルにおいて、自社製品に 関する偽造医薬品について具体的な取り組みを行っていますが、ここ 3～5 年の間の、偽造医薬 品に対する取り組みの方向性について教えてください。 (偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) 11 / 20
n= n= 全体 (30) 12 全体 (27) 20 内資 (18) 5 内資 (14) 10 外資 (12) 7 外資 (13) 10 ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 日本国内 グローバル 強 化 計 （社） 強 化 計 （社） 企 業 別 企 業 別 5 2 3 7 3 4 10 8 2 6 4 2 2 1 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 強化している やや強化している あまり強化していない 強化していない わからない 12 4 8 8 6 2 3 3 2 1 1 2 2 0% 20% 40% 60% 80% 100% 強化している やや強化している あまり強化していない 強化していない わからない 日本国内では偽造医薬品に対する取り組みが強化傾向にある会社は全体で 12/30 社(40.0％)だ が、グローバルでは 20/27 社（74.0％）が強化傾向にある。外資は国内、グローバルとも過半 数が強化傾向にある。内資はグローバルでは 10/14 社(71.4％)が強化傾向にあるが、日本国内 では強化傾向にある会社は 5/18 社(27.7％)であった。 12 / 20
10 偽造医薬品の対策に対する効果 Q10 Q11 あなたのお勤めの会社（親会社を含む）が行っている日本国内における偽造医薬品の 対策を、具体的に教えてください。 Q13 日本国内及びグローバルで行った偽造医薬品の対策について、偽造医薬品の発見・抑制に 対する効果（成果、結果）などはいかがでしたか。 (偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 日本国内 グローバル 12 13 10 17 5 4 4 4 4 ‐ 0社 10社 20社 30社 偽造医薬品の対策 偽造医薬品の対策に対する効果 18 16 14 22 13 11 10 9 11 1 0社 10社 20社 30社 偽造医薬品の対策 偽造医薬品の対策に対する効果 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 製 品 対 策 公 共 機 関 ・ 業 界 団 体 と の 連 携 啓 発 活 動 調 査 活 動 そ の 他 グローバル 日本国内 日本国内 グローバル 5 6 5 10 2 7 7 5 11 3 1 2 2 2 ‐ 4 3 2 4 ‐ 0社 5社 10社 15社 20社 偽造医薬品の対策 偽造医薬品の対策に対する効果 7 7 5 7 3 11 9 9 11 11 3 2 2 2 ‐ 7 7 7 7 1 0社 5社 10社 15社 20社 偽造医薬品の対策 偽造医薬品の対策に対する効果 ＜日本国内＞ 内資ベース 外資ベース (1) 日本国内での対策の実施については、調査活動（17 社）、公共機関・業界団体との連携（13 社）、製品対策（12 社）の順に対応会社数が多かったが、そのうち、対策の効果があった と回答した会社数については、啓発活動を含め、いずれも同数（4 社）であった。 ＜グローバル＞ (1) グローバルでの対策の実施については、調査活動（22 社）、製品対策（18 社）、公共機関・ 業界団体との連携（16 社）の順であったが、そのうち、対策の効果があったと回答した会 13 / 20
社数については、調査活動と製品対策が同数（11 社）で、以下、公共機関・業界団体との 連携（10 社）、啓発活動（9 社）の順であった。日本国内に比し、グローバルで取り組んで いる幅広い対策により効果が認められていることが窺える。 11 偽造医薬品対策を開始した時期 Q14 あなたがお勤めの会社（親会社を含む）で、いつ頃から日本国内及びグローバルにおいて、 偽造医薬品の対策に取り組んでいますか。 (偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) n= n= 全体 (30) 全体 (27) 内資 (18) 内資 (14) 外資 (12) 外資 (13) ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 日本国内 グローバル 企 業 別 企 業 別 8 3 5 6 3 3 13 10 3 3 2 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 5年以上 3年以上5年未満 3年未満 分からない 15 6 9 3 2 1 4 4 5 2 3 0% 20% 40% 60% 80% 100% 5年以上 3年以上5年未満 3年未満 分からない ＜日本国内＞ (1) 対策の開始時期については、日本国内では、時期が明確な 13/27 社（48.1％）が 3 年未満 となっているが、一方で 5 年以上と回答した会社も 8/27 社（29.6％）に上っている。 ＜グローバル＞ (1) グローバルでは、時期が明確な 22 社のうち、5 年以上と回答した会社が 15 社（68.1％） に上っており、国内に比して、早い時期からこの問題に取り組んできていることが窺える。 (2) 日本国内、グローバル共に、内資より外資の取り組みが早かった。 12 偽造医薬品対策 ステークホルダーとの連携 Q15 あなたがお勤めの会社（親会社を含む）では偽造医薬品に対して、日本国内及びグローバ ルにおける政府等を含めたステークホルダー（産業界、政府・行政機関、アカデミア、患者団体、 NGO・NPO、国際機関等）とどのような協力、連携を行っていますか。具体的に教えてください。 (日本国内もしくはグローバルで公的機関・業界団体と偽造医薬品対策を行っているベース) ＜日本国内＞ (1) [産業界] 実際に被害を受けた企業からの情報提供も含めた情報交換会や、教育訓練を目 的とした講演を開催している。 (2) [政府・行政] 税関での商標侵害にかかる製品の輸入差し止め、警察捜査、税関調査への 協力、税関職員への真贋鑑定講習を行っている。国内で大量に偽造医薬品が輸入された際、 厚労省、警察庁への協力要請を行った。厚生労働省や国会議員に対する情報提供も行って いる。 (3) [その他]メディア、大学を経由した啓発を行っている。 14 / 20
＜グローバル＞
(1) [産業界] IFPMA、EFPIA、PhRMA などの業界団体を通して法規制の整備、情報交換、ノウ ハウの共有をしている
(2) [政府・行政] 警察、税関当局への情報提供、捜査への協力、各国政府への情報提供 (3) [調査機関] PSI（Pharmaceutical Security Institute）を活用した調査、情報収集をし
ている (4) [その他] アカデミアと連携した啓発活動、メディアへの協力による啓発活動をしている 13 偽造医薬品対策のアイディア Q16 日本国内及びグローバルにおいてインターネットを含めた偽造医薬品の発生・流通を最小 限に抑えるため、どのような対策を取れば良いと思われますか？アイディアがあればご教示くだ さい。 インターネットを通じた個人輸入代行会社の登録制度の導入、刑罰等の規制強化や制度改革、 ステークホルダーとの連携強化と事例の共有化、税関との連携による輸入品の検査、偽造医薬 品の情報を受け付ける窓口の設置、特殊シールや包装設計による技術導入等の多くのアイディ アが寄せられた。 14 偽造医薬品に対する危機意識 国内 Q17 あなたはお勤めの会社（親会社を含む）の日本国内における偽造医薬品に関する危機意識 についてどのようにお考えになりますか。下記に挙げた内容について、危機意識の高いと考える 項目を順に挙げてください。＊危機意識の順位については、「あえて順位を付けるとしたら」と いう観点でお答えください。 各社とも偽造医薬品によるリスクとして「患者さんへの重篤な健康被害」を 1 番に挙げた会社が 63/67 社（94.0%）と最も多かった。順位毎に重み付け（1 位を 5、2 位を 4、3 位を 3、4 位を 2、 5 位を 1）を行い、集計を行ったところ「患者さんへの重篤な健康被害」に次いで「患者さんへ の治療効果の消失」が挙げられ、患者さんへの被害に対する危機意識を第一に考える企業が多か 15 / 20
った。 15 偽造医薬品に対する危機意識 グローバル Q18 あなたはお勤めの会社（親会社を含む）のグローバルにおける偽造医薬品に関する危機意 識についてどのようにお考えになりますか。下記に挙げた内容について、危機意識の高いと考え る項目を順に挙げてください。＊危機意識の順位については、「あえて順位を付けるとしたら」 という観点でお答えください。 (グローバルで偽造医薬品対策に取り組んでいる組織、または部門ありベース) グローバルの結果も日本国内の結果と同じく、偽造医薬品によるリスクとして「患者さんへの重 篤な健康被害」を 1 番に挙げた会社が 25/27 社（92.5％）あり、偽造医薬品によって生じる健康 被害のリスクが最も高いと考える会社が最も多かった。次いで、「患者さんへの治療効果の消失」、 「企業ブランドの低下につながる」、「製品ブランドの低下につながる」の順であり、日本国内と グローバルにおいて、偽造医薬品に対する危機意識に差異がないことが窺えた。 16 偽造医薬品に対する問題意識 Q19 あなたがお勤めの会社（親会社を含む）の日本国内及びグローバルにおいて、偽造医薬品 に対するここ数年の問題意識について、どのように変化していますか。 16 / 20
n= n= 全体 (67) 15 全体 (67) 27 内資 (52) 8 内資 (52) 14 外資 (15) 7 外資 (15) 13 ※ラベルの単位：社 ※ラベルの単位：社 日本国内 グローバル 企 業 別 企 業 別 高 ま っ て い る 計 （社） 高 ま っ て い る 計 （社） 15 8 7 22 18 4 21 18 3 9 8 1 0% 20% 40% 60% 80% 100% 問題意識が非常に高まっている 問題意識が高まっている どちらとも言えない 問題意識はあまり高まっていない 問題意識は全く高まっていない 8 4 4 19 10 9 18 16 2 14 14 8 8 0% 20% 40% 60% 80% 100% 問題意識が非常に高まっている 問題意識が高まっている どちらとも言えない 問題意識はあまり高まっていない 問題意識は全く高まっていない ＜日本国内＞ 問題意識が「高まっている」と回答した会社は 15/67 社（22.3%）で、内資、外資のいずれも「非 常に高まっている」との回答は見られなかった。 ＜グローバル＞ 問題意識が「高まっている（＋非常に高まっている）」と回答した会社は 27/67 社（40.2%） で、内資、外資のいずれも日本国内の結果と比べ問題意識が高まる傾向にあった。特に外資で は問題意識が「非常に高まっている」または「高まっている」会社が 13/15 社(86.6%）大半を 占めた。 （以 上） 17 / 20
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