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低侵襲治療を実現するための非浸潤性乳管癌の術前診断の精度に関する検討 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧

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Academic year: 2018

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20160210 Ver1.1

「低侵襲治療を実現するための非浸潤性乳管癌の術前診断の精度に関

する検討」へご協力のお願い

2009

1

1

日~

2017

12

31

日の間に当科において術前に非浸潤性乳管癌と診断

され、外科的治療を受けられた方へ―

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長 金澤 右

研究責任者 岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 助教 枝園 忠彦

研究分担者 岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 教授 土井原 博義

岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 准教授 平 成人

岡山大学病院 内分泌センター 助教 池田 宏国

岡山大学病院 新医療開発センター 助教 岩本 高行

岡山大学病院 内分泌センター 河内 麻里子

1.研究の概要

1) 研究の背景および目的

近年、マンモグラフィ検診の浸透によって、非浸潤性乳管癌(ductal carcinoma in situ)と呼ばれる、非

常に早期の乳癌の発見およびその治療機会が増加しています。非浸潤性乳管癌に対する現行の標準治療は外

科的治療です。これに加え、乳房内再発や反対側の乳癌発生を予防するために、放射線治療や内分泌療法と

いった術後治療が行われる場合があります。

しかし、進行速度が遅く、生命を脅かすことがない低悪性度の非浸潤性乳管癌ではその治療意義が問われ

ており、むしろ過剰な侵襲と精神的負担から、検診で非浸潤性乳管癌を発見することの害についても議論さ

れています。また、非浸潤性乳管癌に対する術後の追加治療は、施設間でもばらつきがあるのが現状です。

この研究は、非浸潤性乳管癌に対する過剰診療を避け、より適切な個別化治療、新たな標準治療の構築に

向けて、非浸潤性乳管癌と診断された症例のデータを集め、臨床病理学的に検討することを目的に行いま

す。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

この研究の結果は、非浸潤性乳管癌に対する過剰診療を避け、より適切な個別化治療、新たな標準治療の

構築に貢献します。

2.研究の方法

1) 研究対象者

2009年1月1日から2017年12月31日の間に、術前に非浸潤性乳管癌と診断され岡山大学病院で外科的

治療を受けられた方300人を研究対象とします。

2) 研究期間

2018年3月23日~2018年12月31日

3) 研究方法

(2)

20160210 Ver1.1

受けられた方で、研究者が診療情報をもとに術前の画像診断や病理診断の情報、術式、手術結果、全身療法

の内容、再発の有無とその状況などの情報を調査・集計します。

集計したデータは、個人が特定できない形で統計学的に解析します。

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、あなたの氏

名、生年月日などの個人を直ちに特定できる情報は削除し、匿名化して、情報などが漏洩しないようプライ

バシーの保護には細心の注意を払います。

・ 年齢、性別

・ 診察所見

・ マンモグラフィ、エコー、MRIの画像所見

・ 術前の病理検査結果

・ 手術内容

・ 術後の病理検査結果

・ 術後の追加治療の内容

・ 再発の有無

5) 情報の保存

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院乳腺・内分泌外科で保存

します。

電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫

に保存します。

なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、当院乳腺・内分泌外科のホームページおよび掲示板

にポスターを掲示してお知らせします。

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の

資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意によ

り、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせす

ることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねくださ

い。

この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解くだ

さい。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究

に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年 4月30日まで

の間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利

益が生じることはありません。

<問い合わせ・連絡先>

岡山大学病院 乳腺・内分泌外科

氏名:河内 麻里子

電話:086-235-7265(平日:8時45分~17時00分)

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