書式ⅠB－a （製造販売後臨床試験依頼者←→病院長） 整 ○○○○○○ 番号 理
製
後
販
売
床
試
験
契
約
書
造
臨
受 （ 以 ○ 委いう。）と託」者 ○株式会と甲社「者 国立大学法人名古屋大学 託 下 ○
（ 以
下 「 乙 」 と い う
。 ） と は 、 被 験
薬
（ 被 験 薬 名 ）
の 各の実施に際し、以下の条。のとおり契約を締結する）う。「造販売後臨床試験（以下本い製造販売後臨床試験」と 製
（ 験託委び及容内の試床臨後売販造製） 本
第 よ、甲は乙の委託にりと、これを実施するしり。臨条 本製造販売後床お試験の内容は次のと １
一 製 販売後臨床試験課題名 造
変更案ご作成の際は必ず変更履歴を残して下さい。 青文字個所を適宜ご修正ください。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
二 製造販売後臨床試験の内容
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
三 実施医療機関の所在地及び名称
区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
名古屋大学医学部附属病院
四 氏 属・名職・所（師医任責験治） 名
○○科 ○○ ○○
五 属名氏・名職・所（師医担分験治）
「 力おとの」トスリ者協験治・師医担分験り 治
六 ・等量数・格規名品（品物供提）
な し
七 年 ○ 年○月○日 暦治験期間 暦西 西日 月 ～ ○
八 年 月 ○ 年○月○日 期契西 日 ～暦西暦 約間 ○
（ 製造販売後臨床試験の実施） 本
第 条 甲及び乙は、 ２
医 薬る法律（以下、「医品関医療機器等法」というすに）、品、医療機器等の品質有等効性及び安全性の確保 薬
同
施 行 令 、 同 施
省
令 及 び Ｇ Ｃ Ｐ
省 令 に 関 連 す る
通 知 （ 以 下 こ れ
ら を 総 称 し て
」
と い う 。 ） 並
び に 「 医 薬 品 の
製 造 販 売 後 の 調
査 及 び 試 験 の
す
る 省 令 」 （ 平
成 １ ６ 年 厚 生 労
働 省 令 第 １ ７ １
号 床して、本製造販売後臨試遵験を実施するものとする守を。と以下「ＧＰＳＰ省令」い言う。）及びヘルシンキ宣 。
２ 甲 は 、
本 造て慎重かつ適正に本製販守売後臨床試験を実施するし遵。造造販売後臨床試験の製販を売後臨床試験実施計画書 製
販
売 後 臨 床 試 験
責 任 医 師 は 、 被
験 者 が 本 製 造 販
売 後 臨 床 試 験
、
Ｇ Ｃ Ｐ 省 令 第
５ １ 条 第 １ 項 各
号 に 掲 げ る 事 項
を 記 載 し た 説
文
書 を 作 成 し 、
被 験 者 に 交 付 す
る と と も に 、 当
該 説 明 文 書 に
販
売 後 臨 床 試 験
の 内 容 等 を 十 分
に 被 験 者 に 説 明
し 、 本 製 造 販
の
参 加 に つ い て
自 由 意 思 に よ る
同 意 を 文 書 に よ
り 得 る も の と
意
取 得 後 に 、 同
意 文 書 の
写
を 被
験 者 に 交 付 す る
も の と す る 。
同
意 取 得 が
困
難
な
場
合
、 本 製 造
販 売 後 臨 床 試 験
へ の 参 加
若
し
く は 参 加 の
継
に
つ い て 被 験 者
の 意 思 に
影
響
を
与
え
る
情
報
が 得
ら れ た
場
合
、
非
治 療
的
売
後 臨 床 試 験 を
実 施 す る
場
合
、
緊
急
状
況
下 に お
け
る
救
命
的
製
験
を 実
施 る す
場
合 を あっ づ基に等令省ＰＣＧ、ては き 又 験がは被者 ど め読 いな 合場 に 。するすとのもるを得取意同 同 意 な書文
４
甲
、 製 造 販 売 後 臨
床 試 験
責 定 医師及び乙はＧＣＰ省令に規、 任
さ れ て い る 通 知 及
び 切 時 切 方 で わ け ば 告報 、適を な 適に期 な 法 行 な れ ならない。
５ 甲
は 、
天
災
そ
の
他
や
む
事
由 に よ り 本 製
造 販 売 後 臨 床 試
験 の
継
続
が
困
難
な
場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
こ 場 におい の 合 て 、 甲は
そ 負わ ないものとする。 の責を
（
副 用情 報 作 等）
第
験
薬 に つ い て 医
薬 品 医 療 機 器 等
法 第 ６
８
条 の １
０
第 １ 項 （ 医
法
施 行 規 則 第 ２
２
８
条 の ２
０
第
１ 項 第 １ 号 及 び
第 ２ 号 に 規
定
す る も の に
限
）
に 規
定
す る 事
項 の う
ち
、 被 験
薬 の
添
付 文 書
又
は 容 器
若
し く
は 被
包
れ
た
使 上 用
の 意から とた き の 験後臨床試医責任販師及び甲に文書売製造を で 注 予測でき もないのを知 っ は、 そ 旨 通知する。
２ 乙 は
、 被 験 薬 に つ い
て 医 薬 品 医 療 機
器 等 法 第 ６
８
条 の １
０
（
医 薬 品 医 療 機
器 等 法 施 行 規 則
第 ２ ２
８
条 の ２
０
第 １ 項 第 １
規
定
す る も の に
限
る 。 ） に 規
定
す る 事 項 を 知
っ
た と
き
は 、
そ
の
発
現
症
例
一
等
を 当 該 被 験 薬
ご と に 、 製 造 販
売 後 臨 床 試 験 の
対
象
と さ れ る
医 薬 品 の 製 造
販 の 売
承
３
製 造 販 売 後
臨 床 試 験 責 任 医
師 は 、 被 験 薬 及
び 本 製 造 販 売
い
て 被 験 薬 と
比
較
す る た
め
に
用
い ら れ る 医 薬 品
又
は 薬 物
そ
の
他
「
対
照
薬 」 と い
い 、 被 験 薬 及 び
対
照
薬 を 総 称 し
て 「 製 造 販 売
と
い う 。 ） に つ
い て 、 Ｇ Ｃ Ｐ 省
令 第
４
８
条 第 ２
項 に 規
定
す る
試
験 の 薬
副 用 の の重 篤 事 の を生 め認 たと き 作 によのもる わ疑 るれ そ亡死 他 な有 害 象 発 は、 直ち にるす知通及乙び甲に。 と
４
乙 は 、
被 験 薬 の 品 質 、
有 効 性 及 び 安 全
性 に 関 す る 事
項
そ
の
他
販
売 後 臨 床 試 験
を 適 正 に 行 う た
め
に 重
要
な
情
報
を 知
っ
た と
き
は 、
直
ち
を
製 造 販 売
後 要 床甲必、し知通にび試師医任責験及 臨
に 改訂 の等 置措 を るすとのもるず。 応じ 書製造販売後臨の床試験実施計画 講
（ 造販売後臨床試験の 製
継 続
審 査等）
第
４ 場合 造試床臨後売販験製、 否 を 条 継続 適のとこうなて行し について、 甲 は、次の
名 審 屋大学医学部附属病院治験 古
査
委 員 審 会ういと」。 を くとのも ） す る 。 会（以 査委 員 の 見 聴 「 下 意
(1) 製 え超 る 後臨床試験売期間が１年を販の 造
場 合
(2)
Ｇ Ｃ
Ｐ 令第２ 省
０ ４８ 第項２条 又 項第条３の規 定 き は た 第項条、２ は同第５ ４ に基づ 通知 又 告報 受を け 場合 第 ３ 同項、第
(3) そ
の 、甲 査委 員 見 め求 る必 要 あ 場合 が 他 審 の意会 を が ると 認め た
２ 甲 は 、
前 項 の
審
査 員 見 見 は で 委 会の意 及び当該意 の甲にづ基く 指示又 決定 び師及任乙に文書医、責験試床臨後売販造製を 通知する。
（ 造販売後臨床試験の 製
中 止 等）
第 条 乙は、次の ５
場
合 、 の理由を 添え 、て や速 かに甲に文書 で そ 通知する。
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 場合 は
(2)
売
後 臨 床 試 験 に
よ り
収
集
さ た製造販売後臨床試験成 れ
績 係 審再 査 は に ないことを付し にるす関 料資 に薬験被を る 又 再請申価評 添 決定 した 場合
２
甲
は 験次らか師医任責試床臨後売販造製の 、
報
告 受を け 場合 、は や速 かにこれを 査委 員 で た 審 及び乙に文書会 通知する。
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 旨 の理由 は 及び そ
(2) 本 造販売後臨床試験を 製
終
了 する 旨 の 結験試床臨後売販造製び及 果 概要
（ 管 造販売後臨床試験薬の 製
理 等 ）
第
６ 条 乙 は 、
試
験 薬 と し て 市
販 薬 を
使
用
し な
い
場
合
は 、 製 造
販 売 後 臨 床 試
省
令 第 １ ６ 条 及
び 第 １ ７ 条 の 規
定
に
従
っ
て 製 造
し 、 契 約 締 結
後
速
や
か に 、
の
取
扱
方
法 を 説
明 し た 文 書 と と
も 盲態状検 必るすに 要 するなお、付交に甲をれこ、。 に
が る あ 場合 は、 態状検盲 床るすと薬験試製臨後売販造たしに。
２ 領 甲は、前項により乙から受
し た 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 薬 を
本 する。 製 造 売後臨床試にの販験 み使用
３ 甲 は 、
製 造 販 売 後 臨
床 試 験 薬
管
を
選
任 す る も の
と し 、 製 造 販 売
後 臨 床 試 験 薬
管
理 者 に 、 製 造
薬
の 取
扱
い 及 び
保
管 管 ら記のれ 録 う 手順 に書 従っ た に実施さ せ ・ 理並び そ てし際に 従 指きべ示 載の成作乙たし記を 措置 を適 切 る。 に
（
モ へ力協の及等 ニ び タ 被 の者験 リン グ 秘密 の保全）
第 ７ 条
甲 は 、 乙 が 行 う
モ
ニ
タ
リ ン
グ
及 び
監
審
査 委
員
会 及 び
規
制
当
局
の 調 査
に
協 そ し、 力
の 応じ 、 造関に験試床臨後販売製本の等 べ 録 直覧閲接 のとすもるす供にる。 連 す する 求め に 料資原 記のて を
２ 乙 は 、
正 当 な 理 由 な
く 、
モ
ニ
タ
グ
又
は
監
査 等 本
製 造 販 売 後 臨 床
試 験 に 関 し 職
務
上
知 り 得 た 被
験 者 の
秘
密
三
者 に
漏
洩
し て
は そ らない。また、乙は、 な
の はしく に 対 の 課 若員役 従業員又 これらの地は 位 っあ にた者 し、 そ 義務 を すものとする。
（
症 書の提 ） 例 報告 出
第
８
条
甲 は 、 本 製 造 販
売 後 臨 床 試 験
を 実 施 し た 結
果 、製造販 従っ 、て や速 つか確正にか 完 出 売 後 画書に計施実験試床臨 に き な全 症例報告 提に乙、し成作を書 する。 つ
前 項 の
症
例
報
告
書 の 作 成 ・ 提
出
、
又
は
作 出 ・提 成
さ れ
た た の成作、は甲、はて乙 順手 書に 従 症例報告 に書変更・修正の あ っ うるすとのもこな行をれ、い。
（ 密 機
保 及び製造 果 表公 等） 販 売 試験結臨後床 持 の
第
９
条 甲 は
臨
床 試 験 に 関 し
て 乙 か ら
開
示
さ
れ た
資
料
そ
の
他
の
情
報
及 び 本
試
験 の 結
果
得 ら
れ た
情
報
に つ い
て は 、
そ
れ を
善
良
な る
管
理 者
の
注
意 を も
っ
秘
密
と し て
管
理
し 、 乙 の 事 前 の
承
諾
な し に 、 本
製 造 販 売 後 臨
床 試 験 の 実 施
的
以 外 に
使
用
し はならず、また第三者に て
漏
洩 たしの次しだ、。いならなはて 報情 、は 除 各 号 するず当該にかれいの くものとする。
(1) 開 の 示
時
点 に 知のもの で 既 公
(2) 開 の 示
時
点 に保有しているも で の 甲が 既
(3) 開 後 公 示 甲 の 責によらずして
知 に
な たもの っ
(4) 開 後 示 甲 が 第三者から機
密 持義務 負 保 を に当正なくとこう 入手 したもの
(5)
開
示
後 乙 よ り
開
示
さ は本製造販売 てたれら得知 見 報情 を 独 れ 後 た 臨 床通を験試 情又報 じ ・ 用利 することなく、 がに甲自 開発 したもの
(6)
法 令 に 基 づ
き
公
的
り
開
示
を
要
求
さ
れ た も の （ た だ
し 、 法 令 に 基 づ
き
公
的
機 関 等
に よ り
開
示
を
求
さ れ た
場
合
、
甲 は 、
直
ち
に
そ
の
旨
を 乙 に 通 知
し 、 乙 の 事 前
の 書
面
に よ る
諾
を 得 る か 、
又
は 乙 が か か る
開
示
を
免
れ た り 、
開
示
の
範
囲
を に法 的 認め てるいれら 尽 で 開示 といなこしを 要 限 したり め に 措置 を くます 、なはかいる 報情 も する。） 定 す る た
２
甲 は 、 本
製 情報 を 後臨床試験より得られた売販に 造
専
門 外に部の等会学 表発 する 場合 にの乙、前事はに 承諾 を得るものとする。
乙 は 、 本 製 造
販 売 後 臨 床 試 験
に よ り 得 ら れ た
情
報
を 被 験 薬
に
係
る
再
審
査
は
再
評
価
申
請
の
目
的
で
自
由 使 するこ に 用 と が
で
き 。また、乙は、当該る 情報 正を適 使用 がとこるす 使用情報 提てしと等供の でき るものとする。
（ 的 ） 知 財 産 権
第 ０ １
条
甲 及 び乙は、
そ
れ
ぞ 発 技術 に自各は 帰 あで 、契約によりり本 響影 受を け 認 れ 存既 の び及明 もるす属の ないもの であ ることを確 る。す の
２ 本 治
験 に よ
っ
て 得
ら れ る 成
果
的
財
産
権
を
含
む
） の う
ち
、 本 治
験 が
目
的
と す る
成
果
（ 第 １ 条
号
に
係
る 成
果
）
は す
べ
て 乙 （ 乙
に
代
わ
っ
て 正 当
に 当 該 成
果
を
承
継
し 得
る を 者
含
む に） 帰 果 協が乙び及甲はいつにて の 、 を属 決定 す。るものとする しのもるす属と 以成外の 果 議 上 帰 、 当 該成
（ 録 記
等
第
１ １ 条 甲 及
び 乙 は 、 Ｇ Ｃ Ｐ
省 令 等 、 Ｇ Ｐ Ｓ
Ｐ 省 令
で
保
存
す
べ
き
と
定
め
れ
て い る 、 本 製
造 販 売 後 臨 床 試
験 に 関 す る 各
種
の 記
録
及 び 生
デ
ー
タ
類
「
記
録
等 」 と い
う 。 ） に
つ 等令省ＰＳＰＧ、令省ＰＣＧ、はての い
定
め に い、各 保 責を者任の 切 の保に下 存 従 々 存 定め 、適をれこ 条な 件 する。
２
甲 が 保
存
し な
け
れ
ば
な ら な い
記
録
等 の 保
存
間
は 、 製 造 販 売
後 臨 床 試 験 に お
い て は 、 被 験 薬
に
係
る 医 薬 品
の
再
審
査
若
は
再
評
価
が
終
了
す る ま
で
の 期 間
と す る 。 た だ し
、
乙 存 これよりも長期間の保 が
を
必 要 合場 保は、に 存 方存 甲乙ていつに協法 議 決定 るすとのもるす。 とする び期間及保 し
３ 乙が保
存 れ らいな記な 等の保 Ｐ省令省ＳＰＧび及等令ＰＣＧ、は間期 で 定 しな け ば 録 存 規 する期間とする。
４
乙
は 、 被 験 薬 に
る
再
審
査
若
し く
は
再
評
価
の 結
果
通 知 を 受
け
た
場
合
、
再
審
査
若
し く は
再 中止 した 場合又 等保の を なくなし っ 合場 れをこ、はに 遅滞 甲知するものとにする通。くな 評 価申請 を 記は 録 存 要 た
（ 係 製造販売後臨床試験に 本
る の 法） 費用 及び そ 支払方
第 床乙が甲てし関に験試臨後売販造製本 条２に １
請
求 るす 費用 号るげに掲各の次、は 額 合 額 の 計 とする。
本 製 造 販 売 後
臨 床
試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費
(消 税 費
を 含む 。以下「 費経究研 」という。）。
(1) 研 のう ち 経費 究
、 契
約 する 経費 単位で算定
初
年 （契 ） （ 消ち 額税費消方 ） 約 う 費 締 税 結 額 度 時 ：金 ○ 円 及び地 ○ 円 ○○ ○ ○
二 目 年
以 （ ち消 額税費消方 ） う 費 税 額 降金： ○ 円 及び地 ○ 円 ○○ ○ ○
(2) 研 のう ち 経費 究
、 する 経費 症例単位で算定
新
規 （ 消ち 額税費消方 ） う 費 税 額 症 ○ 円 及び地 ○ 円 ○○ 例 ○ ○ ： 金
継 ○ 円 症例：金○ 続 ○
（ ち消 消額税費方 ） う 費 税 額 び地及 ○ 円 ○ ○
生
存 （ 消ち 額税費消方 ） う 費 税 額 調 ：金 ○ 円 地び及 ○ 円 ○○ 査 ○ ○
脱 ○ 円 症例：金○ 落 ○
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 び地及 ○ 円 ○ ○
(3) 研 のう ち 経費 究
、 るす 費経 者験被（ 院 たり 負 費減軽 の 被 者験 算定症例単位で 1来 あ 担 等の 経費 ）
金
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 11,793円 及地び 873.5 円
二 本製造販売後臨床試験に
係 診 する 経費 のう ち る 療に 要 、
乙 当該製造販売後臨床試験の適 が
切 評価 に必 要 検 費経 （ 要 査等 経費 検 な るすと 等の査 以 必 」 )。 「、いう。 下 と
甲が
診 翌 毎 請求 する 額 療月の 月 に乙に
２
研
究
経
費
び
支
給
対
象
外
経
費
に
係
る
消
費
税
は 、
消
費
税
法
第 ８ ２
条
第 ９ 方税 の条２７第法 ８ の規３ 基づに 、得た とする。 １ 項 及び第２ 地条並びに び同２及の条２７第法 ８ 定 き 額
３ 乙は、第１項に
定
め る 経費 号各の次をに 定め る 法にり甲によ 支払 うものとする。 研究経費 及び 象支給対 外 方
(1) 第１項一の 一
に
定
め
る
研
究
経 は 費 、 名 古屋大学
出 納
役 発 納入 依頼書に基づ き 納入 に書頼依 定指 する期 ま 一に 括 の るす行 該、当 限 で して 支払 う。
二 (2) 第１項一の
に
定
る
研
究
経
費
に つ
い て は 、 甲 が
症
例
発
生 確
認
後 に
登
録
数 応 名古屋 に じ 大 学
出 納
役 発 納入 依頼書に基づ き 納入 に書頼依 定指 する期 ま 一に 括 の るす行 該、当 限 で して 支払 う。
三 (3) 第１項一の
に
定
め
る
研
究
経
費
つ
い て は 、 被 験
者 の
来
院
回
数 応 名古屋 に じ 大 学
出 納
役 発 納入 依頼書に基づ き 納入 に書頼依 定指 する期 ま 一に 括 の るす行 該、当 限 で して 支払 う。
四
第 １ 項 二 に
定
め
る
支
給
対
象
外
経
費
は
、
毎
診
療 分を、 月
そ 翌 出役納 発 求請 づ基書に き 求請 に書 定指 す期る ま に の に月名古屋大学 が るす行 該当、 限 で 払支 う。 分 任
４
甲 は 、
支
給
対
象
外 係 請求 書に被験者の 診 検 断診像 投 射注 をの内容 添 経 に る にたしし療施実て際 、画査 、 び及薬 付するものとする。 費
５ 乙は、
支 給 対
象 外 請求 いを明説て、つ容内に 求め ることが でき る。 経費 の
６ 乙 が 、 第
１ 項 に
定
め
る
研
究
経
費
を
納
依
頼 書
又
は
請
求
書 に
指
定
す る 期
限
ま
で
に
支
払
わ
な っ か
た
と き 法第 ０４４ 、期 限 翌 納 数日のに 応じ 、 を 、は 民 条づ基に き の らか日 付ま日の で 延滞金 支払 うものとする。
７ 甲 、 は
納 不足 を生 じ 場合 協と乙はに 、し そ 額不足 負 とるこが きで る。 され付 費研究経 に た 議 の に乙を さ担 せ た
（ 験者の 被
健
康 被 の 害 補償 等）
第 １
売
後 臨 床 試 験 に
起 し 因 て 、 被験者に
何 健康 被 が し生た の 必 な 講 らのか 害 発 合場 甲はは、 速や かに治療 そ 他 要 措置 を ずるものとする。
２ 本 製 造 販
売 後 臨 床 試 験 に
起
因
し て 、 被
験 者 に
健
康
被
が
発
生 し 、 被 験
者
又
は 被 験 者 以
外 の 者
と 紛争 が生 じ又 は生 じ 間に の
る
お そ ると き 議 の れが あ は、 直ち 甲乙は協に して、力協し そ 解決 に当たるものとする。
３ 本
製 造 販 売 後 臨
床 試 験 に
起
因
て
、 被 験 者 に
健
康
被
害
も し
く 他 は
の 発 賠償 生が任責 じ 合場 は、甲責ににの す 除き 全、 額 負 損害 が つ生し、か た 帰 べき場合 を がこれを乙 担する。
４
本 製 造 販 売 後
臨 床 試 験 に
起
因
発
生 し た
健
康
被
害
に よ り
補
償
責
任 が 生
じ
た
場
合
に は 、 乙 が こ
れ を
負
但
し 、
補
償
の
内 要 療に 治
し
た 診 費 険 を付 除 負己 乙を分担が もるす担のとする。 療 、については 康健 保 るよに等 給 い被自の者験た 負
５
被 健康 被 者の 験
害 対 補償 行履の任責 険そ の 必の 要 置措 とるものとするを。 に する 賠償 責任・ 置措 保はとして乙、 他 な
（ 供物品の取 提
扱 等）
第 ４ １
条
直ち るすとのもるす供提に甲に。 乙 いお、本製造販売後臨床試験に後て約契を品物供提六条１第、の は
２ 乙の提供物品の
搬
入 及び 据 け 要 るすと担。 付 に るす 経費 は、乙の 負
３ 甲 は 、 乙 の
提 供 物 品 が
減
失
し
又
は
き
損
た
こ と に よ り
乙 損 を受 け が 害
た 意 な大重は 失過 づ基にく 場合 を 償賠 を任責の わ負 すいなと。るのも 場合 においても、甲の 故 又 き除 、
４
甲 は 本 製 造
販 売 後 臨 床 試 験
を
完 し 又 了 、
は き は 点時 の 乙に 返還 のともすするる。 中止 したと 供は物品売を、提販造製 了又完 止中 の 状で態 後 臨 験試床
の こ
場
合 おいてに 去 要 るすと担。 、 撤 及び 出搬 に るす 経費 は、乙の 負
（ 解除 ） 約の 契
第
甲
が Ｇ Ｃ Ｐ 省 令
等 、 Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ 省
令 、 製 造 販 売 後
臨 床 試 験 実 施
計 画 書
又
約
に
違
反
す る こ
と に よ り 適 正 な
製 造 販 売 後 臨 床
試 験 に
支
障
を
及
ぼ
し た と
認
る
場
合
に は 、
直
ち
に 本 契 約 を
解
除
す る こ と が
で
き
る 。 た だ し
、 被 験 者 の
緊
の
危
険
を
回
避
す
る め た
、 の 医療 やむ上 逸 した 場合 はこの り ないは そ 他 を造製よに由理いな得り 脱 限 で ｡ 販 売 らか書画計施実験床臨後試
２ 甲 は 、 Ｇ
Ｃ Ｐ 省 令 第 ３ １
条 第 １ 項
又
は
第 ２ 項 の 規
定
よ
り 意
見
を
聴
い
た
審
査 委
員
会 が
、 本 製 造 販 売
後 継続 行がとこうして を験試床 臨 適 当
で の意 見 き 合場 、は ち直 約にを契本 きで る。 いな 旨 しを通知て た 解除 することが
３ 契 約 期 間
の
満
了
製
造 販
売 終告報了 が書提 医より任責験試床臨師 後
出 認め た きで る。 にこれをもと乙され、甲 場合 約契を本、は 解除 することが
４
前
三 項 に 基 づ
き
本
契 約 が
解
除
さ れ
た
場
合
、 甲 は
に
よ り 乙 か ら 受
領
し た
盲
検
状
態
に し た 製 造 販 売
後 臨 床 試 験 薬
の
手
順
書 に
従
い
、
直
ち
に 乙 に
返
還
す る と と も に
、 第
８
条 に
従 で 出 い 解除時点 ま た売販製本造れさ施実に 告報例症 を書 速や 成作に、乙に提かし るす。 、 後 当 臨 該 るす関に試床験
５
項
ま た は 第 ３ 項
の い ず れ か に 基
づ
き
本 契 約 が
解
除
さ れ た
場
合
で
あ
っ
て も
、 ３条第３項、第７条、第 第
９ 項規の条３１第に並び 定 第１、第２１条第１条項、項 ４ に効有おなは 存続 する。 及 び 第
６ 再 査 審
Ｇ 又 Ｐ省令等 Ｃ は
Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ
省 き 当 に の を 令 に 基づ 、速 か 制 局 そ 旨 報告 するものとする。 や に 、 規
（
訴 等） 訟
第 １ ６ 条
本 契 約 に 関 す
る
訴
え
の
管 は、 民 訴訟 １づ基条に１第法 き 轄 域 方 轄 事 を地在所学大屋古人法学大立国、名 管 区 屋地る古名すと 裁判 所とする。
（
そ 他 の ）
第
１ ７ 条 本 契
約 に
定
め
の
な 解 事項及び本契約の各条項の い
本 証 約締結の 契 と
し て 本 書
を 捺印 の 。甲るす有保を通１各乙、 ２ 通 し作名記乙甲、成 上
西 年 月 日 暦
甲 区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
国 大学法人名古屋大学 立
分 役 契約担当 任
医 系 部・医学 学
研
究 科事 務 永家 部長 清考 印
乙 （住 ） 所
（名 ） 称
