一 ○ 厚 生 労 働 省 令 第 九 十 五 号 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 ） 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 一 号 の 規 定 に 基 づ き 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 に 関 す る 法 律 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 一 号 に 規 定 す る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 区 分 を 定 め る 令 を 次 の よ う に 定 め る 。 平 成 二 十 六 年 八 月 六 日 厚 生 労 働 大 臣 田 村 憲 久 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 号 に 規 定 す る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 区 分 を 定 め る 省 令 （ 趣 旨 ） 第 一 条 こ の 省 令 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 以 下 「 法 」 い う 。 ） 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 一 号 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 区 分 （ 以 下 「 製 品 群 区 分 」 と い う 。 を 定 め る も の と す る 。
二 （ 製 品 群 区 分 ） 第 二 条 製 品 群 区 分 は 、 品 目 ご と に 調 査 を 行 う べ き も の と し て 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 す る 医 療 機 器 又 は 体 外 断 用 医 薬 品 （ 以 下 「 品 目 調 査 医 療 機 器 等 」 と い う 。 ） 及 び 一 般 的 名 称 ご と に 調 査 を 行 う べ き も の と し て 生 労 働 大 臣 が 指 定 す る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ 以 下 「 一 般 的 名 称 調 査 医 療 機 器 等 」 と い う 。 ） を 除 き 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 種 類 に 応 じ 、 そ れ ぞ れ 当 該 各 号 に 掲 げ る 区 分 す る 。 一 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 関 係 手 数 料 令 （ 平 成 十 七 年 政 第 九 十 一 号 ） 第 十 二 条 第 一 項 第 一 号 イ に 規 定 す る 特 定 高 度 管 理 医 療 機 器 別 表 第 一 に 掲 げ る 区 分 (1) 二 前 号 に 掲 げ る 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 別 表 第 二 に 掲 げ る 区 分 ２ 一 般 的 名 称 調 査 医 療 機 器 等 の 製 品 群 区 分 は 、 医 療 機 器 に あ っ て は 第 一 号 に 掲 げ る 区 分 と し 、 体 外 診 断 医 薬 品 に あ っ て は 第 二 号 に 掲 げ る 区 分 と す る 。 一 当 該 医 療 機 器 が 属 す る 一 般 的 名 称 を 、 次 に 掲 げ る 医 療 機 器 の 種 類 別 に 細 分 し た 区 分 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器
三 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 当 該 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 属 す る 一 般 的 名 称 を 、 次 に 掲 げ る 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 種 類 別 に 細 分 し た 区 分 イ 放 射 性 医 薬 品 た る 体 外 診 断 用 医 薬 品 ロ 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ３ 第 一 項 の 規 定 に か か わ ら ず 、 別 表 第 一 又 は 別 表 第 二 に 掲 げ る 区 分 に 該 当 す る 区 分 が な い 医 療 機 器 又 は 外 診 断 用 医 薬 品 （ 品 目 調 査 医 療 機 器 等 及 び 一 般 的 名 称 調 査 医 療 機 器 等 を 除 く 。 ） の 製 品 群 区 分 は 、 医 療 器 に あ っ て は 第 一 号 に 掲 げ る 区 分 と し 、 体 外 診 断 用 医 薬 品 に あ っ て は 第 二 号 に 掲 げ る 区 分 と す る 。 一 当 該 医 療 機 器 が 属 す る 一 般 的 名 称 を 、 次 に 掲 げ る 医 療 機 器 の 種 類 別 に 細 分 し た 区 分 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
四 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 当 該 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 属 す る 一 般 的 名 称 を 、 次 に 掲 げ る 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 種 類 別 に 細 分 し た 区 分 イ 放 射 性 医 薬 品 た る 体 外 診 断 用 医 薬 品 ロ 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） （ 製 品 群 区 分 の 特 例 ） 第 三 条 前 条 の 規 定 に か か わ ら ず 、 別 表 第 一 各 号 イ 、 別 表 第 二 各 項 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 項 を 除 く 。 以 下 の 条 に お い て 同 じ 。 ） 各 号 イ 又 は 前 条 第 二 項 第 一 号 イ 若 し く は 第 三 項 第 一 号 イ の 区 分 に 係 る 有 効 な 基 準 合 証 が 交 付 さ れ て い る 場 合 に お い て は 、 申 請 者 そ の 他 当 該 基 準 適 合 証 に 記 載 さ れ た 項 目 （ 製 品 群 区 分 を く 。 以 下 こ の 条 に お い て 同 じ 。 ） の 内 容 が 同 一 で あ る 場 合 に 限 り 、 別 表 第 一 各 号 イ の 区 分 に あ っ て は 当 該 各 号 ロ か ら ニ ま で の 区 分 と 、 別 表 第 二 各 項 各 号 イ の 区 分 に あ っ て は 当 該 各 項 各 号 ロ か ら ニ ま で の 区 分 と 前 条 第 二 項 第 一 号 イ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ロ か ら ニ ま で の 区 分 と 、 同 条 第 三 項 第 一 号 イ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ロ か ら ニ ま で の 区 分 と 同 一 の 製 品 群 区 分 と み な す 。 ２ 前 条 の 規 定 に か か わ ら ず 、 別 表 第 一 各 号 ロ 若 し く は ハ 、 別 表 第 二 各 項 各 号 ロ 若 し く は ハ 又 は 前 条 第 二
五 第 一 号 ロ 若 し く は ハ 若 し く は 第 三 項 第 一 号 ロ 若 し く は ハ の 区 分 に 係 る 有 効 な 基 準 適 合 証 が 交 付 さ れ て い 場 合 に お い て は 、 申 請 者 そ の 他 当 該 基 準 適 合 証 に 記 載 さ れ た 項 目 の 内 容 が 同 一 で あ る 場 合 に 限 り 、 別 表 第 一 各 号 ロ 又 は ハ の 区 分 に あ っ て は 当 該 各 号 ニ の 区 分 と 、 別 表 第 二 各 項 各 号 ロ 又 は ハ の 区 分 に あ っ て は 当 各 項 各 号 ニ の 区 分 と 、 前 条 第 二 項 第 一 号 ロ 又 は ハ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ニ の 区 分 と 、 同 条 第 三 項 第 一 号 ロ 又 は ハ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ニ の 区 分 と 同 一 の 製 品 群 区 分 と み な す 。 ３ 前 条 の 規 定 に か か わ ら ず 、 別 表 第 二 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 項 第 一 号 イ 又 は 前 条 第 二 項 第 二 号 イ 若 し く は 三 項 第 二 号 イ の 区 分 に 係 る 有 効 な 基 準 適 合 証 が 交 付 さ れ て い る 場 合 に お い て は 、 申 請 者 そ の 他 当 該 基 準 合 証 に 記 載 さ れ た 項 目 の 内 容 が 同 一 で あ る 場 合 に 限 り 、 別 表 第 二 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 項 第 一 号 イ の 区 分 あ っ て は 同 号 ロ の 区 分 と 、 前 条 第 二 項 第 二 号 イ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ロ の 区 分 と 、 同 条 第 三 項 第 二 号 イ の 区 分 に あ っ て は 同 号 ロ の 区 分 と 同 一 の 製 品 群 区 分 と み な す 。 別 表 第 一 一 金 属 製 の ス テ ン ト イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器
六 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 ス テ ン ト （ 前 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 ス テ ン ト グ ラ フ ト イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
七 四 人 工 血 管 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 五 血 管 用 パ ッ チ イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 六 人 工 弁 輪 及 び 機 械 弁 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
八 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 七 体 外 循 環 装 置 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 八 ペ ー ス メ ー カ リ ー ド イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 九 植 込 み 型 の 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 及 び 除 細 動 器
九 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 植 込 み 型 の 補 助 人 工 心 臓 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 一 補 助 人 工 心 臓 （ 前 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
一 〇 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 二 放 射 性 同 位 元 素 治 療 装 置 及 び 密 封 線 源 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 三 電 気 刺 激 装 置 用 リ ー ド イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 四 植 込 み 型 の 電 気 刺 激 装 置 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器
一 一 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 五 電 気 刺 激 装 置 （ 前 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 六 硬 性 内 視 鏡 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
一 二 十 七 軟 性 内 視 鏡 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 八 金 属 製 の ク リ ッ プ 及 び 吻 合 連 結 器 ふ ん イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 九 ク リ ッ プ 及 び 吻 合 連 結 器 （ 前 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ふ ん イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
一 三 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 注 射 器 具 及 び 穿 刺 器 具 せ ん イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 一 能 動 機 能 を 有 す る カ テ ー テ ル イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 二 非 能 動 機 能 を 有 す る カ テ ー テ ル
一 四 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 三 カ テ ー テ ル （ 前 二 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 四 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
一 五 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 五 ド レ ナ ー ジ 用 器 具 及 び シ ャ ン ト 用 器 具 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 六 縫 合 糸 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 七 人 工 骨 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器
一 六 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 八 整 形 外 科 用 器 具 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 十 九 体 内 固 定 器 具 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
一 七 三 十 外 科 用 手 術 の 用 に 供 す る カ フ イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 一 カ フ （ 前 号 に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 二 人 工 乳 房 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
一 八 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 三 人 工 硬 膜 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 四 組 織 代 用 皮 膚 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 五 軟 組 織 注 入 材
一 九 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 六 軟 組 織 接 合 用 接 着 材 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 七 止 血 材 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
二 〇 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 十 八 歯 科 治 療 用 材 料 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 別 表 第 二 一 般 の 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 一 麻 酔 、 救 急 及 び 集 中 治 療 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
二 一 二 注 射 、 点 滴 、 輸 血 及 び 透 析 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 整 形 外 科 又 は リ ハ ビ リ テ ー シ ョ ン の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 四 測 定 機 能 を 有 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
二 二 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 五 眼 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 六 非 能 動 な 器 具 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 七 避 妊 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器
二 三 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 八 殺 菌 、 洗 浄 又 は す す ぎ の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 九 体 外 受 精 又 は 補 助 生 殖 医 療 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
二 四 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 そ の 他 一 般 の 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 一 心 臓 又 は 血 管 の 機 能 に 関 わ る 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 整 形 外 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器
二 五 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 身 体 の 機 能 を 代 替 す る 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 四 軟 組 織 の 機 能 を 代 替 す る 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
二 六 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 五 そ の 他 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 創 傷 手 当 の 用 に 供 す る 医 療 機 器 一 創 傷 被 覆 又 は 保 護 材 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 縫 合 材 料 又 は 鉗 子 か ん
二 七 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 そ の 他 創 傷 手 当 の 用 に 供 す る 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 専 ら 歯 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 医 療 機 器 一 歯 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 器 具 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
二 八 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 歯 科 用 材 料 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 歯 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 埋 植 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 四 そ の 他 歯 科 の 用 に 供 す る 非 能 動 な 非 埋 植 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ）
二 九 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 一 般 の 能 動 な 医 療 機 器 一 体 外 循 環 、 点 滴 又 は 血 液 フ ェ レ ー シ ス の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 呼 吸 器 用 の 能 動 な 医 療 機 器 （ 酸 素 療 法 用 の 高 圧 チ ャ ン バ ー 及 び 吸 入 麻 酔 用 の 機 器 を 含 む 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
三 〇 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 刺 激 又 は 抑 制 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 四 外 科 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 五 眼 科 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器
三 一 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 六 歯 科 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 七 殺 菌 又 は 滅 菌 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
三 二 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 八 リ ハ ビ リ テ ー シ ョ ン の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 九 患 者 の 整 位 又 は 輸 送 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 体 外 受 精 又 は 補 助 生 殖 医 療 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器
三 三 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 一 自 己 検 査 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 二 補 聴 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
三 四 十 三 マ ッ サ ー ジ 器 、 電 気 治 療 器 、 磁 気 治 療 器 そ の 他 の 理 学 診 療 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 十 四 プ ロ グ ラ ム 十 五 そ の 他 一 般 の 能 動 な 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 能 動 な 画 像 医 療 機 器 一 電 離 放 射 線 を 利 用 す る 能 動 な 画 像 医 療 機 器
三 五 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 非 電 離 放 射 線 を 利 用 す る 能 動 な 画 像 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 そ の 他 能 動 な 画 像 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器
三 六 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） モ ニ タ リ ン グ 医 療 機 器 一 生 体 信 号 に 関 わ ら な い 生 理 学 的 指 標 に 係 る 能 動 な モ ニ タ リ ン グ 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 生 体 信 号 に 関 わ る 生 理 学 的 指 標 に 係 る 能 動 な モ ニ タ リ ン グ 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 放 射 線 治 療 又 は 温 熱 治 療 の 用 に 供 す る 医 療 機 器
三 七 一 放 射 線 治 療 又 は 温 熱 治 療 の 用 に 供 す る 電 離 放 射 線 を 利 用 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 二 放 射 線 治 療 又 は 温 熱 治 療 の 用 に 供 す る 非 電 離 放 射 線 を 利 用 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 三 温 熱 治 療 又 は 低 体 温 法 の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ）
三 八 ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 四 体 外 か ら の 衝 撃 波 療 法 （ 砕 石 術 を 含 む 。 ） の 用 に 供 す る 能 動 な 医 療 機 器 イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 五 そ の 他 放 射 線 治 療 又 は 温 熱 治 療 の 用 に 供 す る 医 療 機 器 （ 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の に 限 る 。 ） イ 生 物 由 来 製 品 た る 滅 菌 医 療 機 器 ロ 滅 菌 医 療 機 器 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） ハ 生 物 由 来 製 品 た る 非 滅 菌 医 療 機 器 ニ 非 滅 菌 医 療 機 器 （ ハ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 体 外 診 断 用 医 薬 品
三 九 一 体 外 診 断 用 医 薬 品 イ 放 射 性 医 薬 品 た る 体 外 診 断 用 医 薬 品 ロ 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ イ に 該 当 す る も の を 除 く 。 ） 附 則 （ 施 行 期 日 ） こ の 省 令 は 、 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 （ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 四 号 。 以 下 「 改 正 法 」 と い 第 一 条 う 。 ） の 施 行 の 日 （ 平 成 二 十 六 年 十 一 月 二 十 五 日 ） か ら 施 行 す る 。 （ 経 過 措 置 対 象 品 目 の 製 品 群 区 分 ） 第 二 条 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 及 び 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 及 び 経 過 措 置 に 関 す る 政 令 の 施 行 に 伴 う 関 係 省 令 の 整 備 等 に 関 す る 省 令 （ 平 成 二 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 十 七 号 。 以 下 「 整 備 省 令 」 と い う 。 ） 附 則 第 十 条 の 規 定 に よ り 整 備 省 令 第 九 条 の 規 定 に よ る 改 正 後 の 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 （ 平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 十 九 号 ） 第 三 十 条 か ら 第 三 十 六 条 ま で の 規 定 を 適 用 し な い 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 （ 以 下 「 経 過 措
四 〇 置 対 象 品 目 」 と い う 。 ） 並 び に 整 備 省 令 附 則 第 十 条 に 規 定 す る 設 計 開 発 の 管 理 が で き る 医 療 機 器 と し て 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の 及 び 設 計 開 発 の 管 理 が で き る 体 外 診 断 用 医 薬 品 と し て 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め る も の の 製 品 群 区 分 は 、 こ の 省 令 の 規 定 に か か わ ら ず 、 こ の 省 令 が 定 め る 各 製 品 群 区 分 を 次 に 掲 げ る 医 療 機 器 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 種 類 別 に 細 分 し た 区 分 と す る 。 一 経 過 措 置 対 象 品 目 二 一 般 品 目 （ 経 過 措 置 対 象 品 目 以 外 の 品 目 を い う 。 ） ２ 前 項 の 規 定 に か か わ ら ず 、 同 項 第 二 号 の 区 分 に 係 る 有 効 な 基 準 適 合 証 が 交 付 さ れ て い る 場 合 に お い て 、 申 請 者 そ の 他 当 該 基 準 適 合 証 に 記 載 さ れ た 項 目 の 内 容 （ 製 品 群 区 分 を 除 く 。 ） が 同 一 で あ る 場 合 に 限 、 当 該 区 分 は 同 項 第 一 号 の 区 分 と 同 一 の 製 品 群 区 分 と み な す 。
