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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式(共通)

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Academic year: 2018

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(1)

書式ⅠA-d (治験依頼者・開発業務受託機関←→病院長) 整理番号 ○○○○○○

 

 

 

 

受 ○ 委いう。)と者託」 ○株式会と甲「法者 国立大学人名古屋大学(以下社 託 ○

( ○ ( 株式会社下「丙」いとう。)とは、被験機○器びに」という。)並 開「発業下務受託機関乙 以 ○ 以

( 条実施に際し、以下の各の)とおり契約を締結するの。。「治う(以下験本験」とい治 又分記号ドはコー)成 の

( 治験の内容及び委託) 本

第 り乙の委託によ、甲これを実施するは、。内条 本治験の容しは次のとおりと 1

一 治験課題名  

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

二 治験の内容  

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

三 実施医療機関の所在地及び名称  

  区番56町舞鶴和昭市屋古名 地  

   名古屋大学医学部附属病院  

四 ○症 目標とする症例     例

五 氏 属・名職・所(師医任責験治)   名

○○科 ○○ ○○  

六 属名氏・名職・所(師医担分験治)  

○○○○

七 ・等量数・格規名品(品物供提)  

な し

八   ○ 年○月○日 暦 年治験期間 暦西 西  月  日   ~ ○

九 ○ 年○月○日 西西契約期間 暦 暦~   月   年日   ○

( の業務) 丙

第 験るす施実を務業の次る係に治本りよに託委の乙、は丙 条。 2

一 要業る係に査調件P 実CGの関機療医施務

二 験業る係に頼依の治 実のへ関機療医施務

三 契業る係に結締約験 実治のと関機療医施務

変更案ご作成の際は必ず変更履歴を残して下さい。 青文字個所を適宜ご修正ください。

(2)

四 治験のモニタリングに係る業務

五 験理者等への治実器施計画書等の説管機 治治験責任医師、験験分担医師及び治明

六 治験機器等の交付に係る業務

七 治験実施状況等の確認

八 有害事象への対応

九 症例報告書の回収及び点検

十 原資料の閲覧と照合

十 治業る係に了終験ので関機療医施 実務 一

十 治験機器等の回収に係る業務 二

2 結のほか、別途締のも委受託契約によるのる。関乙丙間の委受託にしめては、本契約に定  

( 治験の実施) 本

 

(3)

(4)

(5)

以 ら これ 下

を C称して「G ン を P 省 )び等お令。ういと」よ 総 ヘルシ キ宣言 遵守 するすとのもる施し実を験治本、て。

2 治書画計施実験の験治本、は甲を  

守 てし 慎重 か をるす施実に験治本正適。 つ

 

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

施 る す

場 同 な文書 を いなめ に合 っあ て省Pに等G令C、は き基づ 意 得取 るすとのもるす。 又は合 が 意 ど 読 場 同 を 被 験 者

 

師 定、を告報び及知通るいてれさ規に令省PCG、は丙は又乙び適 及

切 時 切 方 わ け ば ら な 期に適 な 行で法 な れ な ない。

 

り本治験の継続が困難な場合には、乙又は丙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。

こ 場 の

(14)

不 合 報等) 具 情

4 いて 項 条 つ 医 08 6第2の条 品器第法等療機医   薬 乙 、に器機験被は

条 第1 項 を知 たっ と 、は ち直 に の 医丙甲び及師任責験治をを通に じ の 1 0 に規事定する 項 き そ 旨 て文書で通知する。

 

(15)

(16)

(17)

合 よるものと に

わ るれ 死亡そ 他 重篤 事発の象害な有 を認め と は、 ち直 に通び丙を及甲 知通乙するに。て の の 生 た き じ

 

(18)

(19)

て 治器機験治び及画計施実験書 書の要 。るすとのもるず 治 責必験、任通師及び甲に要に応医し知 じ 概 置措訂改 を等 講

( 継続審 験の 治

査 等 )

(20)

に いて 委査 員 審 )」という。会の 見意 を くものとする。 、 名 属部古屋大学医験治院病学附 つ 審 下会(「以 委査 員 聴

(1) 治 の期間 験

が 超え る 合 1年を 場

(2) G P省令第2 C

8 項 条第2 又第同は 47 3条第 のに定規 基きづ 合 第条2 6、同第 8 項 項 通又は報告を受知 けた場

(3) そ

の 、甲 が審 査委 員 求 他 会の 意見 を 必要るめ があ ると認め た場 合

 

の 査委 員 づ基 の甲く 責治験医任を師及び丙を通、定 じ 審 の会 意見 び及 見意該当 に 示指 又は 決 て乙に文書で通知する。

(21)

第 条 乙は、次の 6

場 の理由を 添え て、 速や 丙通をにか て甲に文書で通知する。 合、 そ じ

(1) 本 中断 し、又は 中止 する 場 験を 治

(2)

り 集 収

れ た 績 認 をとこいなし付 し定 場た 合 治験成 を験に関する被料資 製承売販造 申請 書に 添 決 機 器 に器機療医る係

2 ら 甲は、治験責任医師か  

次 の 報 告 を

受 た場け 速や にをこれか 査委 員 知てす通るで書文に乙。 は、合 審 通を丙び及会 じ

(1) 本 中断 し、又は 中止 する 旨 験を 治

び そ の理由

(2) 本 旨 験を終了する 治

及 び 治 験

結 の 要 果 概

( 験機器の管理等) 治

 

(22)

条 1 第

項 製造 結し、契約締 や速後 そ 方取扱 た 定の規 っ従 て かに、 の 明しを説法 れるす付交に甲を文こ、にもとと書。 に

2 甲は、  

項 より乙かに 受 し をのに験治本機器験治 み使用 ら 領 た する。

 

(23)

び 管・管理並びに 保

そ ら にし際て 従 べき指示 を記 載 た 適を 切 る。 れ の記 録 う し 乙作成の 順手 に書 従った置措 に実施さ せ

( 協力 の者験被び及 密秘 の保全) のへ等グンリタニ モ

 

(24)

制 局 当

調 協力 し、 そ 求 じ べ 録 接直 とすもるるす供に覧閲の。 査 に の めに応 の、原資料等本連治験にするす関 記のて を

 

(25)

(26)

な 。 い

た 乙及び、 の くしは 業 は又れこ ら に 対し、に者 の も務をるすと課すの。 丙 は 、 そ 若役員 従 員 の地 位 っあた そ 義

( 出 例報告書の提 症

 

た 果 つき 計、治験実施 完つ 報し症な全書を作成、告丙を通例 て乙に提 出 画 書 に 結 に 従っ て、 速や かに正確か じ する。

 

(27)

又 出 作成・提 は

れ た ての成作乙は甲、は、 順手 に書 従 書症例告報の変更・ ったあ 行るすとのもう。をれこ、い 修 正 に

( 密 機

保 及び治験 の 結 持 果 公表 等)

 

(28)

(29)

(30)

使

し ら はな て

、 また 第三者に 漏洩 してはな ら た 当該 るす 情 除 ない。 れにか各ずいの号の次、しだ は、報 くものとする。

(1) 開

示 時 に 知のもの の 点で 既 公

(2) 開

示 時 が既 しもるいてに有保 の の 甲で点

(3) 開

示 甲の ずてし 知にな 後 責 に よ ら 公 った もの

(4) 開

示 甲 第三者か ら 密 持義 務を 負 に た 後 が 機 保 正くなとこう 当 入手 し もの

(5)

示 乙よ 示 て た 見 情 独自 に甲 が た 後 り 開 され 情た 験報通を治本は又 じ ら得 れ 知 ・ 報を 利用 こるす、くなと 開発し もの

(6)

(31)

(32)

(33)

を 定し た た 的 ら 尽 、いかなるはで 開も報 なこしとを要する。い) 限 すりる に法め に認め れてるい 措置 を くす ま 情 示

2 甲は、本治験により  

ら れ する 場 前 諾承 を るすとのもる。 情た 報を 専門 のに部外等発会学 表 合事、はに 乙にの 得

 

(34)

的 自 で 。る たま 、は、乙 該当情 品 報 てしと要 用使 すること が き で 由に 使用 とするこ が き を報 製 情 概 で るものとする。

(35)

第 1条 甲及び乙は、 1

ぞ 技術 は各 自 帰 りよに約契、り本 響影 受を け あ れ 存既 び及明発の に でのもるす属 あ のでもいな ることを確認する。 の

 

(36)

(37)

る を 者

む に) 帰 果 に 乙び及甲はいて の 、 属を 決 属するものしと 当該 成 成の外以 果 つ 協議が 上 帰 定するものとする。 、

( 録 記

の ) 保 存

 

(38)

(39)

」 いう。)に と

つ い各、 保 適をれこ、め定を者任の責 切 存 、PてはいGC 従 々 存 条の保にな下件 るす。 省 令 め定にの等

 

(40)

(41)

(42)

(43)

が 必るすと要を 場 存 方存 法に つ 決 こ 存 合には、保 及保び間期 い乙甲て 議協 し 。定るすとのもるす れ よ の保間期長もり

3 乙  

が 存 れ な 記ない の等保 間と期す省るるす定規で等令間PCG、は期 。 保 なし け ば ら 録 存

 

(44)

た 合 場 、 開 発を

止 し の保等 なくなしを要 たっ場 滞遅 ものとす知るる通に甲くなす。 場た 記は又合 録 存 をれこ、はに合

( 治験に係る 本

用 及び そ 支払方 の 法)

第 3条 本治験に関して甲 1

が 掲げ る 計合の るすと。 に乙 請求 する 費用 次号のは、に各 額 額

 

(45)

の あっ て本治験の 経費 (。 費消税 ので も 適 正 施に必要な実な

及 び

地 含む 下以。「 究研経費 」という。) 税費消方 を

(1) 研 のう ち 経費 究

、 定し た費経 審 費 C 金賃 等) 出 以外い 算 ( 査 、C R 経費 、 払高 来 で

  ( ち消 方額税費消 ) う 費 税 額 ○ 円 及地び  ○ 円 ○○ ○ ○

(2) 

研 のう ち 定し 費経た 験 担 等の1症例 価単 ) 究 経費 、出 でい 算 (臨 研究経 、者験被 負 軽減費 あた り 払試高 来 床 費

  ( ち消 方額税費消 ) う 費 税 額 ○ 円 及地び  ○ 円 ○○ ○ ○

二 診 本治験に係る  

療 に 要 す

る 、保 険 用併 療 支給 の外象対 費経 。 経費 うの ち 外 費養 の

(消 税 費

び む含 「下以。 給支 対外象 地 税費消方 を 経費 」という。 )

  が診 療月の  甲

翌 毎 請求 する 額 月 に乙に

 

(46)

第 8 2

第 及び第2 9 方税 第法 7 8 の条2 に規の3定 、 とする。 1 項 に地条並び の条2 法同及2第び 7 8 基づき 得た額

3 乙は、第1  

項 経費 るめ定に号の次を各 に甲りよに法 払支 。ものうすとる め定にる 研究経費 及び 給支 対外象 方

一 項 第1  

の (1)

と 出納役 り名古屋大学 お

の 発 行 す

る 、 定期るす ま限 一にで てし 払支 う。 入納 に依頼書 きづ基 入納該当 書頼依に 指 括

区 年 分

度 納 う 額 入

費 及 税 び 地

方 消 費

税 額

第 西 ○ 年 回 1 暦 ○

度 ○○○円 ○○○円

第 西 ○ 年 回 2 暦 ○

度 ○○○円 ○○○円

第 西 ○ 年 回 3 暦 ○

度 ○○○円 ○○○円

4 度 回 西 ○ 年 ○○○円 ○○○円 暦 ○

第 西 ○ 年 回 5 暦 ○

度 ○○○円 ○○○円

二 項 第1  

の (2)

(47)

(48)

る 限 でに一 期 ま

(49)

 

月 そ を、 分

の 月に名古屋大 、 期する定 ま限 でに 支払 う。 学 分 任 翌 出納役が 行発るす 求請 に書 基きづ 求請該当 に書 指

 

(50)

経 に係 診 画査検、 断診像 投 射注 を容内の 添 費 る 求請 、に被書験者の し施実てし際に療 た 、 び及薬 付するものとする。

5 乙は、  

給 対象外 請求 内容に を明説、てい 求 で る。 費経 の つ めること が き

 

(51)

な っ と か た

き 法第 404 期、 限 翌 ま 、 を 、は 民 に条 づ基き の 日か ら納 の付日 での日数に応 じ 金滞延 支払 うものとする。

  納 た経究研費 足不 を 協議 し、 そ 足額不 負 ことる で る。 甲 付され に 場たじ生 乙と合には の 乙をに 担さ せ が き 、 は

( 験者の 被

康 被害の 補償 等)

 

(52)

治 そ 療

の 必要な 講 費 被験者の、 るなと担 用費 乙は が負 担する。 他 措置 を 治ずるものとし、療に要 た診 療 うの ち 負己自 し

 

(53)

と 紛争が 間に の 生 じ

は じ生 るお そ じた生が と は、 直ち はに甲乙 議協 し、 協力 して そ 決解 に れ き の 当た るものとする。

 

(54)

た 合 帰 場 に は 、甲の責に

す 合を 除き 、甲 が支払った賠償金 び及 解決 に要し 全は、 乙 をれこ るす担。 きべ場 用費た 額 が 負

  発 、し 償補 責任 が 生 場た はに合、 そ 償補 責任乙は が負 。す担る 本 治験に 因起 て被しに者験 康健 害被 が 生 発 し の

5 康健 るす対に害被 賠償 責任・ の者験被  

償 任の履行責 険そ の の要必な 措置 るすとのもるとを。 措置 てと保は乙、し 他

 

(55)

生 つ賠償 にに責の甲、は合 帰 きべ場 そ 責乙任のは し 責任 が生じた場 す 合を 除き 、 一の 切 が負 担するものとする。 、 か

( 取扱 等) 供物品の 提

第 乙 、契を品物供提の七条1第ていおに験治本、 条5約 1 は

後 直

ち に甲に提供するものとする。

2 乙の提供物品の  

入 及び 据 け るすと担。 付 るす要に 経費 は、乙の 負

 

(56)

が 害を 甲合においても、 な大 失過 に 場 償賠 の責任を 負わ 。ないものとする 損 受 の けた場 故意 は又 重 づ基 く を合 除き 、

  了は又、し た き 完 止中 の 点状の に乙で 甲 験治本はを 完 中止 し と 治、提は験を品物供 は又了 時 態 返還 するものとする。

  の こ

場 担るすと。 合おに 去撤 及び 搬出 要にする 経費 、乙のは 負 い て 、

( 解除 ) 約の 契

 

(57)

(58)

(59)

 

(60)

、 適 いでな の 場たき 直ち 約契本にを で る。 本 治験を 継続 行うしとこて が 当 旨 意見 して知通を は、合 除解 ることす が き

 

前 が 出 場た を約契本、は合 で る。 に 提 にもめ認をれこと乙甲、れさ 解除 とこるす が き 、 治 書験責任医師より告了報終

 

(61)

(62)

条 従 点 さ施実にでれ た や速 か作成し、に丙を通 て乙に提 出 に い、 除当該解時 ま 症を書告報例るす関に験治本 じ する。

 

(63)

(64)

4 項 条、第1 0 2第、 第び及 4 条 、第 8 、条1第条21第 項 項 4項 1第び並に はに効有おな定規の条 存続 する。 第 2

6 項 第1  

又 は 第

2 項 基づき が除解 速や 、規にか 制局当 そ 旨 に 契約本 れさ 場た 乙合は、、 に の のるすと報もるす告を。

訴 等) 訟

 

轄 事 国地在所の学屋古名人法学大立大、 轄 域 方 を 管 は 民 訟訴 法に条11第 づき基 区 とする名古屋地 裁判 所とする。 、

そ 他 の )

 

(65)

い 項 事

び 項 解 に たじ生 項 つ の 度 誠 もを っ 協議 し 定する。 本 契 約の各条 の 釈 疑き義つ を 事 に 、はてい そ 都 丙乙甲 意 て 決

本 証 約締結の 契

と し て 本 書

を 上 3 通 作成し、甲乙丙記名 捺印 の 、甲乙丙各1通を保有する。

西 年  月  日 暦

甲 区番56町舞鶴和昭市屋古名 地  

国 大学法人名古屋大学 立

分 契約担 任

当 役

医 系 部・医学 学

究 科事務部長  永家   清考    印

乙 (

住 所 )

( 称) 名

代 )者 印 表            

丙 (

住 所 )

( 称) 名

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