3.1. 一般情報 3.1.1. 一般的名称の妥当性 参考資料 1 本申請品目に該当する可能性がある医療機器の一般的名称を使用目的等の類似性から検索し、下表の とおり比較検討したが、合致するものがなかった。 一般的名称 コード クラス 分類 一般的名称の定義 申請品目の概要 補 助 循 環 用 バ ル ー ン ポ ン プ 駆動装置 36340000 III 下行大動脈に挿入する膨張式バ ルーンを制御する特製のポンプ 装置をいう。 心内に挿入する小型軸流ポンプカ テーテルを制御する特製の制御装 置をいう。 本品が心リズムと正確に同期化 されると、冠血流量の増大と、 これによるいわゆる「後負荷」 の軽減によって心機能を支援す る。 心臓の拍動に同期させる必要なく、 先端の軸流ポンプを定常流にて、左 心室から直接脱血し、上行大動脈に 送血することで、体循環を維持す る。 心機能の維持を人工補助に依存 している患者の補助循環（心不 全時の血液循環の補助）を行う。 本品は体循環を維持しながら、必要 な容量補助を行う。 人工補助への依存は、正常な心 機能が損なわれているためであ る（通常、開心術後）。 急性心筋梗塞後の心原性ショック や難治性狭心症などの心不全、心臓 カテーテル治療又は外科的治療な どの周術期に正常な心機能が損な われている場合に使用される。 体 外 循 環 装 置 用 遠 心 ポ ン プ 駆動装置 70523000 III 心不全時の血液循環の維持に用 いる特製の遠心ポンプをいう。 全身への血液循環の維持に用いる 心内に挿入する小型軸流ポンプカ テーテルを制御する特製の制御装 置をいう。 心機能の維持を人工補助に依存 している患者の補助循環（心不 全時の血液循環の補助）を行う。 本品は全身への血液循環を維持し ながら、容量補助を行う。 人工補助への依存は、正常な心 機能が損なわれているためであ る。 急性心筋梗塞後の心原性ショック や難治性狭心症などの心不全、心臓 カテーテル治療又は外科的治療な どの周術期に正常な心機能が損な われている場合に使用される。 本品は開心術時及び術後に短期 間心臓の機能回復を補助するた めに用いる。 各種モニタ機能を持つものもあ る。 本品は各種モニタ機能を持つ。
別途、GMDN（Global Medical Device Nomenclature；医療機器国際統一名称）にて該当する可能性 がある名称を検索した結果、下表に示す名称が（参考資料 1）合致すると判断した。 統一名称 コード 統一名称の定義 申請品目の概要 Intra-cardiac circulatory assist axial pump catheter control unit 補 助 循 環 用 軸 流 式 心 内 ポ ン プ カ テ ー テ ル 用 制御装置
57808 A main electricity (AC-powered) console designed to operate and monitor an intra-cardiac circulatory assist axial pump catheter (e.g., a catheter with integrated micro motor and impeller) to provide circulatory assistance to the heart by pumping blood during heart failure.
心不全時に血液を吐出することで心臓 の補助循環を行う補助循環用心内式軸 流ポンプカテーテル（例えば、小型モー タとインペラを装備したカテーテル 等）を操作及び監視するよう設計され た電機（交流電源駆動）制御装置をい う。 心不全時に血液を吐出することで心臓 の補助循環を行う心内式軸流ポンプカ テーテルを操作及び監視するよう、設 計された制御装置をいう。
It typically consists of operator controls, a monitoring interface, a low-voltage connection to drive the impeller, a fluid purging pump, and provides backup power when line power is not available during transport. 本品は主に操作部、タッチ式画面、イ ンペラを駆動する低電圧電源、輸液ポ ンプから構成され、移送中に商用電源 がない場合は予備電源を供給する。 ソフトタッチボタンの操作部、タッチ 式画面、ポンプを駆動する電源、ポン プにパージ液を輸液するシリンジポン プ、及び移送時用の予備バッテリから 構成される。
It is typically used emergently [e.g., post acute myocardial infarction (AMI)] or electively when haemodynamic support is necessary. 本品は主に救急時（例えば、急性心筋 梗塞（AMI）後）又は待期時に血行動 態補助を必要とする時に用いる。 本品は通常、救急的に急性心筋梗塞後 の心原性ショックや難治性狭心症など の心不全に使用し、心臓カテーテル治 療又は外科的治療の周術期に使用す る。 本申請品目に該当する一般的名称がないこと及び、GMDN に合致する統一名称があることを鑑み、平 成 19 年 2 月 8 日付け医療機器審査管理室発事務連絡「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及 び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱について」にある別紙に記載のとおり、新たな一般的名称の創 設を希望する。下表の該当部分に別紙の主要な内容を転記する。
一般的名称通知に示さ れている一般的名称の いずれにも該当しない と考える理由 上述のとおり。 新 設 を 希 望 す る 一 般 的 名 称 に つ い て 一般的名称（案） 補助循環用軸流式心内ポンプカテーテル用制御装置（案） 一般的名称の定義 （案） 心不全時に血液を吐出することで心臓の補助循環を行う補助循環用心内式軸 流ポンプカテーテル（例えば、小型モータとインペラを装備したカテーテル等） を操作及び監視するよう設計された電機（交流電源駆動）制御装置をいう。本 品は通常、救急的に急性心筋梗塞後の心原性ショックや難治性狭心症などの心 不全、心臓カテーテル治療又は外科的治療などの周術期に正常な心機能が損な われている場合に使用される。本品は主に操作部、タッチ式画面、インペラを 駆動する低電圧電源、輸液ポンプから構成され、商用電源がない場合は予備電 源を供給する。 クラス分類（案） III（GHTF ルール 9-①）、高度管理医療機器 医療機器又は体外 診断用医薬品の分 類等（案） 特定保守管理医療機器 該当 本品は保守管理を要する医用電気機器 である。 設置管理医療機器 非該当 本品は設置を要さない医用電気機器で ある。 特定医療機器 非該当 本品は人の体内に植込む方法で用いら れる医療機器ではない。 QMS 該当 本品はクラス III の高度管理医療機器で ある。 設計開発管理医療機器 該当 本品はクラス III の高度管理医療機器で ある。 修理区分 該当 本品は修理を行える医用電気機器であ り、G4 に分類される。 生物由来製品及び特定生 物由来製品等 非該当 本品は生物由来するものを原材料又は 材料として製造していない医療機器で ある。 3.1.2. 機器の使用目的 本品は、専用のカテーテル式の血液ポンプの制御及び留置位置の監視並びに専用パージ用セットの流 量制御を行う体外式制御装置である。
3.1.3. 適応患者と患者の選択基準、並びに禁忌・禁止 3.1.3.1. 適応患者 基本的に血行動態安定化の緊急性によって適応患者を分けて考える必要がある。以下に現時点での一 般的な例を挙げる。 • 急性心筋梗塞後の心原性ショック • ショックに陥っていない急性心筋梗塞 • 人工心肺離脱困難 • 術後心筋障害、開心術後心原性ショック、低拍出量症候群 • 急性代謝性心不全、心筋症 • 心筋炎 • 心臓移植後の拒絶反応 • その他 3.1.3.2. 患者の選択基準 基本的に患者の選択基準は医療機関と担当医が判断するものであるが、前述の適応患者に合わせて、 現時点での一般な例を挙げる。 ① 緊急的に血行動態の安定化と補助循環を要する患者 左心室機能低下 拍出量の低下 • 心係数（CI）≤ 2.2 L/min/m2 左心室充満圧の上昇 • 肺動脈楔入圧（PCWP）• 心拡張期肺動脈圧 ≥ 20 mmHg 又は ≥ 25 mmHg 急性 心筋 梗塞 ST 上昇 プライマリ PCI • 心収縮期血圧 < 100 mmHg • 組織循環不全の所見：尿量減少、意識レベル低下、 冷汗など • 心拍 ≥100/min 非 ST 上昇 上述の 3 点及び • CK-MB 値 > 正常値 x 2 3.1.3.3. 禁忌 大動脈弁に重度の弁狭窄症や弁閉鎖不全の患者又は大動脈機械弁や心収縮補助装置を植込んだ患 者。【心室内の適正な留置及び大動脈弁の密閉が得られず、ポンプが正常に機能できないため】 大動脈弁に狭窄・石灰化が認められる患者（弁口面積 1.5 ㎠以下に相当するグレード+2 以上）。【心 室内留置が困難となる可能性があるため】 中度以上の大動脈弁閉塞不全症の患者（心エコ診断にてグレード+2 以上）。【大動脈弁とカニュラ の密閉性が得られず、ポンプが正常に機能できないため】 溶血や血球脆弱性の原因となる血液疾患の患者。【ポンプのせん断応力により、過度の血液損傷が 危惧されるため】 閉塞性肥大型心筋症 (HOCM) の患者。【留置困難、吐出口閉塞による吐出不良が危惧されるため】
上行大動脈或いは大動脈弓に動脈瘤、壊死組織、若しくは重度の奇形を有する患者。【留置困難、 吐出口閉塞による吐出不良が危惧されるため】 左心室に壁在血栓を認める患者。【留置困難、吸入口閉塞による陰圧発生や吐出量低下が危惧され るため】 心筋梗塞後に心室中隔欠損 (VSD)を認める患者。【留置困難、吸入口閉塞に伴う陰圧発生や吐出量 低下が危惧されるため】 屈曲性の大腿動脈や胸腹部の大動脈瘤等の解剖学的構造に異常のある患者。【挿入困難が危惧され るため】 他の治療を禁忌とする病状或いは呼吸補助や抗凝固療法等を要する既往疾患の患者。 末梢動脈閉塞性疾患(PAOD)の患者。【経皮的挿入の困難が危惧されるため】 3.1.3.4. 禁止 本システムに異常、破損、故障等が疑われる場合は使用しないこと。【医療事故や損傷を回避する ため】 生理食塩水をパージ用ラインに使用しないこと。【ポンプ内部の金属類が電解腐食するため】 可燃性麻酔薬の使用時に本システムを使用しないこと。【爆発のおそれがあるため】 ポンプカテーテルの留置中は磁気共鳴画像診断（MRI）しないこと。【MRI 装置の強力な磁力エネ ルギにより、システムの停止を含む誤作動や電気系統の故障を起こす可能性があり、患者に傷害を 与える可能性があるため】 本システムの周辺で携帯又は移動式のラジオ波通信機器を使用しないこと。【誤作動が生じる可能 性があるため】 正規品以外のケーブル類は使用しないこと。【エミッション増加やイミュニティ減少の原因となる ため】 正規品以外のアクセサリ類や部品を使用しないこと。【安全性と性能に影響する誤作動又は故障の 原因となるため】 本システムの周辺で CISPR（国際無線障害特別委員会）のエミッション規格に準拠しない電気機器 を使用しないこと。【パージ用カセットの識別とデータ通信のために RFID（無線 IC タグ）を採用 しているため、電磁波干渉によりパージシステムに関する誤った警告の起因となるため】
対し、左心室から直接脱血し、上行大動脈に送血することにより、体循環を維持する補助循環システム である。 3.1.4.2. 構成品 本申請品目は、補助循環用心内式軸流ポンプカテーテル（販売名：IMPELLA 補助循環用ポンプカテー テル、製造販売承認申請中）を制御する制御装置（以下、本品）と搬送用スタンド（アクセサリ）から 構成される。 本品はポンプカテーテルに以下の主要機能を提供し、補助循環用システムとして機能する。 ① ポンプカテーテルの作動を監視・制御する ② ポンプカテーテルのポンプ部に圧バリアとしてパージ液を輸液する ③ 搬送や不慮の事態に備え、内蔵電池によりポンプカテーテルを駆動する 本品の重量は最大 12 Kg あり、内臓バッテリ充満の場合は、バッテリのみで最低 60 分間は作動する。 本申請品目の構成品は、補充、修理や交換のために個別に輸入することがある。 IMPELLA 制御装置 搬送用スタンド 3.1.4.3. 形状及び寸法 IMPELLA 制御装置 寸法 高さ 351 ± 2 mm 幅 443 ± 2 mm 奥行き 236 ± 2 mm 重量（最大） 12.0Kg
図 3: IMPELLA 制御装置のパージ用システムドライブ部の詳細図
3.1.4.4. 各部の主要機能 IMPELLA 制御装置 識別 部品名 主要機能 1 前面パネル 装置を保護し、画面等を保持する。 2 1 表示画面 ソフトボタンスイッチのラベルを含むユーザ用情報を表 示する。 2 ソフトボタンスイッチ メニュ一覧を表示、開閉、選択する。機能が画面ごとに変 わるため、ソフトボタンスイッチの内容は画面の横に表示 されている。 ポンプカテーテルを作動中のデフォルトは、次のとおりで ある： • MUTE ALARM（警告消音） • P - LEVEL（補助レベル） • DISPLAY（表示） • PURGE SYSTEM（パージ用システム） • MENU（メニュ） 3 パワ表示灯 選択用ノブの上にある LED 灯で次のとおりに電力状態を 表示する： • 緑色－電源「ON」で、商用電源（AC）又は内蔵電池（DC） で作動 • 橙色－電源「OFF」で、商用電源と接続 • 無色－電源「OFF」で、商用電源とは未接続 4 選択用ノブ 回転できるプッシュ式ボタンスイッチで、回すことでメ ニュ一覧をスクロールでき、選択する時に押下する。 5 ポンプ接続プラグ ポンプカテーテルからの接続ケーブルを接続する。 6 パージ用カセット扉 パージ用カセットとパージ圧送伝器を保護・保持する。 7 扉ラッチ バネ仕掛のパージ用カセット扉をラッチする。 8 扉全開ボタン 押すことでバネ仕掛のパージ用カセット扉を全開する。 9 後面パネル 装置を保護し、端子等を保持する。 10 ハンドル 装置を持ち上げたり、手で持つ際に使用する。 11 取付用金具 専用スタンド又はベッドのフレームに取付ける時に使用 する。
識別 部品名 主要機能 12 電源スイッチ 装置を「ON」又は「OFF」にする。 • 「ON」にするには、スイッチを 3 秒以上押下する。 • 「OFF」にするには、次の手順で行う： （1） ポンプカテーテルの接続ケーブルを制御装置か ら外す （2） スイッチを 3 秒以上押下する （3） 確認メッセージが表示されたら、「OK」を選択 すると切断を実行する （注）スイッチを 30 秒以上押下すると緊急の強制終了を 実行する。 13 1 AC 入力プラグ 電源ユニットの商用電源（AC）の入力部 2 AC コード 商用電源（AC）と接続する。 14 等電位接地用プラグ 制御装置を等電位接地する。 15 イーサネットプラグ 記録データのダウンロード又はソフトウエアの更新を可 能にする。 16 RS 232 ジャック メーカ認定業者による点検・整備用のシリアル通信端子 17 USB コネクタ メーカ認定業者による点検・整備用の USB 規格端子 18 フューズ 定格以上の過電流から電気回路を保護し、過熱や発火によ る事故を防止する。 19 バッテリ遮断スイッチ 輸送中に内蔵バッテリを電気回路から遮断する。 20 プリント基板 モータドライブ回路、圧感知インターフェイス、EEPROM 読取インターフェイスなど、ポンプカテーテルの作動を制 御する。 21 警告ラベル：危険電圧 高電圧の警告用貼付ラベル 22 液晶画面アセンブリ 画面に、ソフトボタンスイッチの表示や選択などのユーザ 用情報を表示することを可能にする。 23 警告ラベル：バッテリ 内蔵バッテリの警告用貼付ラベル 24 プリント基板 電源と内蔵バッテリを管理する。 25 内蔵バッテリ 運搬、停電など商用電源以外での作動を可能にする。
識別 部品名 主要機能 26 1 パージ用カセットホルダ パージ用カセットを装着する。 2 パージ用モータ パージ用カセット内のシリンジを駆動する。 3 扉開閉センサ パージ用カセット扉の全開を感知する。 4 プリント基板 パージ液を輸液するモータを管理する。 5 パージ圧センサ パージ圧送伝器によりパージ圧を測定する。 6 パージ用カセット保持具 装着されたパージ用カセットを保持する。 7 RFID アセンブリ パージ用カセットの装着を感知すると同時にパージ用カ セットの固有情報を RFID から入出力する。 周波数 13.56 MHz 送信出力 30 nW 電圧 5 V DC ±5% 帯域幅 14 KHz 読取距離 60 mm 消費 電流 < 100 mA 27 冷却ファン 電気回路を冷却する。 28 電源装置 電力を供給する。 29 スピーカ 警告音を発する。 30 IEC 規格接地 等電位接地プラグに接続する。 IMPELLA 制御装置用スタンド 識別 部品名 主要機能 1 スタンドベース IMPELLA 補助循環用システムの移動を容易にする。 2 装置設置台 制御装置を固定する。 3 書類バスケット 移送時に必要な書類等を載せる。 4 液バッグ用ポール パージ用液バッグや加圧バッグ（2.5 のみ）を吊るす。
主要な表示画面 ホーム画面（Home Screen） 表示域 概要 警告 Alarm Window 3件までの警告を、優先順位で同時に表示できる。警告毎に、警告レベル（緊急は赤、 重要は黄、注意は白、解消はグレー）、標題（該当する場合）と推奨する解消方法を表 示する。 シリアル番号 Catheter Serial Number 制御装置と接続しているIMPELLAポンプカテーテルのシリアル番号を表示する。 日時 System Date and Time 現在の日付（日‐月－年）と時刻（時：分：秒、24時間）を表示する。 警告消音標識 Mute Alarm Indicator 警告消音を選択すると、ソフトボタンスイッチ表示「警告消音（MUTE ALARM）」の 代わりに、警告がある際に、 アイコンが表示される。
表示域 概要 ソフトボタン スイッチ ラベル Soft Button Labels 各ソフトボタンスイッチの機能に該当するラベルを表示する。これらは表示している画 面毎に対応して変わる。 MUTE ALARM：警告消音 • 警告音を消音する
P-LEVEL (or NEXT)：補助レベル又は次画面
• P-LEVEL – IMPELLAポンプカテーテルの補助レベルの設定を可能にする • NEXT – 次の画面に進む
DISPLAY (or BACK)：表示又は前画面
• DISPLAY – 波形の監視や他の画面に移動できる表示用メニュに切替える • BACK – 前の画面に戻る
PURGE SYSTEM (or EXIT)：パージシステム又はキャンセル
• PURGE SYSTEM – パージ用液、パージ用カセット又はパージシステムの交換、 エア抜きや2.5の接続変更に必要なパージシステム用メニュに切替える
• EXIT – 実行中の工程をキャンセルする
MENU (or Exit Repositioning Guide)：メニュ又は留置位置調整キャンセル
• MENU – 制御装置の設定、警告履歴、留置調整や症例開始に必要なメニュに切替 える
• Exit Repositioning Guide – 留置位置の調整ガイドをキャンセルする システム 電源状況 System Power Area システム電源に関する情報を表示する。 バッテリ状況は、乾電池アイコンの色と形状で電池の充電レベルを表示する。残量は％ で乾電池アイコンの下に表示する • フル緑‐バッテリ100%充電 • 部分緑‐バッテリ残量50%以上 • 部分黄‐バッテリ残量16～50% • 部分赤‐バッテリ残量15%以下 • グレー‐充電中 電源状況は、プラグアイコンの色と形状で状況を表示する。 • 緑‐商用電源（AC）で制御装置が作動している • グレーと×（赤）‐商用電源（AC）を感知できないため、内蔵バッテリで作 動している パージ システム状況 Purge System Area パージシステムに関する情報を表示する。 • アイコンは、パージシステムが作動すると、左から右にスク ロール（移動）する。ゆっくりのスクロールは正常なパージ流量を示し、早いス クロールはボーラス流量を示す。 • アイコン（2.5のみ）は、IMPELLA 2.5のパージシステムが短期救急用接続に なっていると表示する。 • Purge Flow（パージ流量）は、パージ流量をmL/hr単位で表示する。不安定な流量、 パージ用カセットに未装着又は開始前は表示されない。 • Time Remaining（残時間）は、開始時に設定したパージ液容量、総パージ時間、 パージ流量から概算したパージ液交換までの残時間を表示する。パージ用カセッ トに未装着又は開始前は表示されない。 補助状況 Flow Area 作動しているポンプカテーテルの補助に関する情報を表示する。 • IMPELLA Flow（IMPELLA流量）は、平均補助流量をL/min単位で表示する。 ポンプの留置位置が正常の場合は白数字、異常又は不明の場合は黄数字で表示 される。
流量を計算できない場合は、 アイコンと「Flow Calculation Disabled（流量 計算不能）」と表示する
• アイコンは、ポンプカテーテルが作動中は回転する。
• 低流量警告アイコンは、設定されている場合は黄色のベルアイコンと下限設定され ている流量が表示される。解除している場合は アイコンが表示される
表示域 概要 中央画面 Main 心臓模式図とポンプカテーテルの留置位置に関するメッセージを表示する。 心臓模式図の左横に表示されるメッセージは次のとおりである。 メッセージ 色 内容 Impella Positon OK 緑 留置位置は正常 Impella Position Unknown
黄
留置位置は不明 Impella Position in Ventricle 吐出口も心室内 Impella Position Wrong 留置位置に異常 Placement Monitoring Suspended 位置感知センサに異常
Placement Monitoring Disabled
留置位置の感知を休止 中央画面 Main 心臓模式図は画面の中央に表示され、ポンプカテーテルの留置位置を下表のとおりに表 示する。 表示 心臓模式図 2.5 5.0 Impella Positon OK Impella Position in Ventricle Impella Position Unknown Impella Position Wrong Placement Monitoring Suspended Placement Monitoring Disabled
位置感知用波形画面（Waveform Screen） 表示域 概要 位置 波形 （mmHg） Displacement Signal 5.0 圧測定は大動脈弁に対するポンプカテーテルの吸入及び吐出部の位置を判断す る上で役立つ。正弦波か否かでポンプカテーテルの位置を判断する。 初期設定値は、-20～60 mmHgであり、10 mmHg間隔で最大幅-60～100 mmHg 又は最小幅0～40 mmHgに設定できる。 2.5 圧測定は大動脈弁に対するポンプカテーテルの位置感知用開口部の位置を判断 する上で役立つ。動脈圧又は左心室圧であるかでポンプカテーテルの位置を判断 する。 初期設定値は、0～160 mmHgであり、20 mmHg間隔で上限値を100～240 mmHg に設定できる。 モータ消費電流 （mA） Motor Current ポンプカテーテルのモータが消費するエネルギ量は、吸入と吐出部の差圧とモー タ速度によって変動する。モータ電流は大動脈弁に対するカテーテルの位置に関 する情報を提供できる。正常な位置に留置している場合は、吸入部は心室内、吐 出部は大動脈内に位置し、吸入部と吐出部の差圧は、心周期に合わせて変動する ため、モータ電流も正弦波を示す。もし、両方が大動脈弁に対して同じ位置に移 動したとすると、差圧がほとんど若しくは完全に無くなり、モータ電流も減衰若 しくは一定化する。初期設定値は、0～1000 mAであり、100 mA間隔で下限値を 200 mAから上限値を1000 mAに設定できる。 共通内容 波形画面の右側に標記内容とその単位、設定期間内での最大・最低値及び平均値 を表示する。設定期間は DISPLAY（表示）ソフトボタンスイッチから変更でき る。
輸液画面（Infusion Screen） 表示域 概要 パージ流量 Purge Flow パージ用カセットによるパージ流量をmL/hr単位で表示する。初期設定値は、0～30 mL/hrであり、10 mL/hr間隔で最大値を20～200 mL/hrに設定できる。パージ液が2.5 mL/hr以上変動すると注意警告を表示し、パージ管理の再検討を促す。MUTE ALARM のソフトボタンスイッチを押下すると解除できる。 パージ圧 Purge Pressure パージ用カセットによるパージ圧をmmHg単位で表示する。初期設定値は、0～1500 mmHgであり、100 mmHg間隔で最大値を100～2000 mmHgに設定できる。 共通内容 波形画面の右側に標記内容とその単位、設定期間内での最新の値が表示される。設 定期間はDISPLAY（表示）ソフトボタンスイッチから変更できる。 これらの画面の他に記録されたデータから補助を開始してからのパージ液（ブドウ糖溶液とヘパリン） に関する履歴も表示できる。
3.1.4.5. 併用機器 販売名「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」（同時製造販売承認申請中） IMPELLA 制御装置とポンプカテーテル、パージ用セット及びパージ液バッグを接続した模式図を各 ポンプカテーテル（IMPELLA 2.5 及び 5.0）毎に示す。パージ液は、50 I.U./mL のヘパリン加ブドウ糖 溶液を推奨する。パージ液はポンプ内に血液が浸水しないよう、シールの持続洗浄と冷却を行う。 IMPELLA 2.5 （短期救急用接続、簡易設定） （留置用接続、標準設定） IMPELLA 5.0
3.1.4.6. 保護の分類 電撃に対する保護の形式 クラス I 機器、内蔵電池 電撃に対する保護の程度 耐除細動形の CF 形装着部 水の有害な浸入に対する保護の程度 IPX1 爆発危険性に対する保護の程度 空気、酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス内において使用 することは適さない。また、酸素富加環境下において使用す ることも適さない。 3.1.4.7. 電気的定格 AC 電源 （商用） 電圧 AC 100 - 230V +/- 10% 周波数 47 – 63 Hz 最大消費電力 120 VA 内蔵電池 種類 リチウムイオン 電圧 DC 14.4 V（公称値） 容量 6.6 Ah 作動時間
注意 致死や有害事象に至らない 1短ビート音 （5分間毎） 白色背景 警戒 直ちに対応しないと致死や有害事象に至る可能性 がある 3 短ビート音 （15 秒間毎） 黄色背景 緊急 直ちに対応しないと致死や有害事象に至る 10 短ビート音 （6.7 秒間毎） 赤色背景 下表に緊急の詳細をまとめた。 監視機能 監視パラメータ 警告理由 安全措置 ポンプカテーテ ルの作動状況 モータ消費電流 特になし モータ供給電圧 モータ回転速度 ポンプカテーテルを 停止させ、5 秒以内に 再起動する ポンプ用ドライ ブとの交信 ポンプ用ドライブと 主プロセッサとのシ リアル通信 ポンプカテーテルを 5 分後に停止する 制御装置の異常 電子信号プロセッサ (DSP) の供給電圧 特になし ポンプカテーテ ルの接続 圧センサの消費電力 特になし EEPROM と I2C 通信 緊急停止の始動 電源スイッチ 特になし パージ圧センサ の異常 センサ出力電圧 パージ用ポンプを停 止する センサ消費電流 パージ圧 バッテリの未接 続 バッテリ電圧 特になし バッテリ温度 バッテリ温度 特になし バッテリ容量 バッテリ容量 特になし バッテリの異常 バッテリ電圧 特になし パージシステム に空気混入 パージ圧 パージ用ポンプを停 止する パージシステム パージ用モータの位 置 パージ用ポンプを停 止させ、パージ用ドラ イブのリセットを試 みる 逆流 モータ回転数 特になし 留置位置の異常 位置感知用 信号とモー 2.5 特になし
内容 原因 措置 Purge Flow Increased
パージ流量増加
パージ流量が2.5 mL/hr以上増加 通知のみで対応不要
Purge Flow Decreased パージ流量減少
パージ流量が2.5 mL/hr以上減少 通知のみで対応不要
Impella Position Unknown due to low pulsatility ポンプ位置不明 低心拍動
心拍動の低下により位置不明のため 、心機能を評価
Impella Position Unknown ポンプ位置不明 1. 透視下で位置を確認 2. 必要に応じて「再留置ガイド」 注 意 AC Power Disconnected AC電源作動停止 制御装置は電池作動中 Transfer to Standard Configuration 標準設定に移行 （IMPELLA 2.5） 「パージシステム」の手順に従い、 設定を簡易から標準に移行 Purge Cassette Incompatible パージ用セット 不適合 制御装置のアップグレイドを要する ためサービスに連絡 3.1.4.9. ブロック図 本ブロック図は、本申請品目の機能を表すと共に、平成 9 年 3 月 31 日付け、厚生省薬務局医療機器 開発課長発、薬機第 63 号、「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いに ついて」に準じて、IEC60601-1 に対する適合性を示す。
3.1.4.10. 動作原理 本申請品目は、IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルと接続し、補助循環用 IMPELLA システ ムとして、ポンプカテーテルの作動を制御する精密電子機器である。主に次の機能を有する： • 任意に設定された補助レベルでポンプカテーテルを作動させる • ポンプモータに必要なパージ液の輸液を可能にし、その流量と圧を管理する • IMPELLA システムの作動に必要な電力を、商用電源又はバッテリ電源（最低 60 分間）にて 供給する • IMPELLA システムの操作を容易にするよう、図形等の表示で支援する 本制御装置は、後述のブロック図に示すよう、5 つの主要サブシステムから構成されている。 1. グラフィカル・ユーザ・インターフェイス（GUI）：ユーザに本システムの容易な操作を提 供する 2. システム制御ユニット（SCU）：ポンプ管理やポンプ位置監視の主要アルゴリズムを実行す るなど、他サブシステムと交信し、内蔵 PC の SCU ソフトウエアにより、高度制御を提供す る。 3. ポンプ用ドライバ：ポンプカテーテルの作動に必要な制御を提供する。 4. パージ用ドライバ：パージ用カセットの作動に必要な制御を提供する。 5. 電力・充電管理（PBM）：バッテリの充電と監視に必要な制御を提供する。 以下に各サブシステムについて、より詳細に説明する。 グラフィカル・ユーザ・インターフェイス（GUI） 絶縁 標準電圧 (V) 規定 沿面距離 (mm) 規定 空間距離 (mm) 測定 沿面距離 (mm) 測定 空間距離 (mm) 備考 A 基礎 230 (AC) 主電源－接地 B 強化 230 (AC) 主電源－外装 C 強化 230 (AC) 装着部－主電源 D 基礎 230 (AC) 装着部－接地 E 基礎 230 (AC) 装着部－外装 F 強化 20 (DC) 非絶縁 5V DC-DCコンバー タ（圧力センサ用） G 強化 20 (DC) フォトカプラ－内蔵PC用の データを絶縁 H 強化 20 (DC) フォトカプラ－ポンプ回路か ら電池管理へ電力を絶縁 I 強化 24 (DC) 電池管理ボードの電力を+5V に絶縁
転式押下ボタンスイッチ、タッチ式スイッチから構成される。キーパッドドライバからのユーザ入 力を処理し、ユーザの指示を特定する。また、SCU や他のサブシステムからのデータや警告を表 示する。 システム制御ユニット（SCU） このサブシステムは、他のサブシステムの実行を整理し、調整する。GUI からのユーザ入力を 他のサブシステムに対して指示する。また、ユーザが理解できるように他のサブシステムからの データを解析する。SCU は主に次のアルゴリズム又は解析を実行する： 流量計算 モータ回転数と圧、又はモータ回転数と消費電流からポンプの吐出量を算出す る。 ポンプ位置 ポンプの位置を判断し、適正な位置に再調整が必要な場合の補助をする。この アルゴリズムは、モータ消費電流とポンプ位置感知用信号からの波形がパルス 波であるか否か、及び位相が一致するか否かによってポンプの位置を感知する。 陰圧感知 ポンプの吸入機能に制限があるか判断する。これは、吸入部が組織に接触してい るか、血液が心室に十分に戻らない場合である。 ポンプ用ドライバ このサブシステムは、下表に示すポンプカテーテルを作動・制御するために必要な機能を実行 する： モータ ドライバ 指示された回転数に到達できるドライブ信号を発信する。逆起電力からモータ の回転数を感知する。このフィードバックループから、指示回転数に必要な電 圧を調整する。これらの測定とアルゴリズムは電子信号処理プロセッサで実行 する。 EEPROM インターフェ イス 各ポンプカテーテルのプラグ内にある EEPROM に正常な作動に必要な次の個 別データが記録されている。①ポンプ使用（新又は古）、②ポンプ型式、③回転 数に対する圧・流量特性、④モータ消費電流・流量関係曲線。EEPROM インター フェイスは、これらのデータの読み書きを実行する。 圧測定 別途申請中の「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」の位置感知用センサと して、ピエゾ抵抗の液圧又は光圧センサのどちらもサポートできる。 ピエゾ抵抗センサの場合、センサ信号を増幅し、電子信号に変換後、SCU に伝
パージ用ドライバ このサブシステムは、パージ制御ユニット、RFID リーダ、圧センサとステッピングモータから 構成され、ポンプモータに必要な適切なパージ流量と圧の管理を実行する。 パージ 制御ユニット 圧センサからのパージ圧とステッピングモータのエンコーダ信号から、マイク ロプロセッサが、ポンプカテーテルのモータが必要とするパージ圧と流量を自 動調整する。パージ流量は、パージ用カセット内の小型シリンジポンプの輸液 速度から算出する。このフィードバックループにより、所定の作動関係曲線に 基づき流量又は圧が自動調整される。 RFID リーダ パージ用カセットに内蔵されている RFID に記録されているデータを読み取り、 パージ制御ユニットに伝送する。また、実際にパージ用カセットが本制御装置 に装着されていることも、RFID を読み取れるか否かにより判断する。 圧センサ パージ用カセットセットのパージ圧伝送器の柔軟な膜側に接触する圧センサ で、パージ圧を測定し、パージ制御ユニットに伝送する。 ステッピング モータ パージ用カセット内のシリンジポンプからの輸液を正確に制御し、エンコーダ （回転検出器）が組み込まれていることで、フィードバック制御を可能とする。 自動パージ圧（AHP）システムは、右図に示す曲 線に基づいて自動的にポンプカテーテルが圧バリア に必要なパージ液を輸液する。最適なシリンジポン プの作動は、重要な圧と流量の点をつないだ曲線上 にある。この自動システムは、曲線上の圧を維持で きるよう、帰還制御により流量を調整する。漏れな どにより、最低パージ圧である mmHg 以上に、 最大流量の mL/hr で維持できない場合、本装置は 警告表示する。同様にパージ用チューブ等のキンク やインペラシャフトとスリーブ軸受のクリアランスに血液などの沈着などにより、最低流量である mL/hr を最大パージ圧の mmHg にて維持できない場合も、本装置は警告表示される。但し、 血液などの沈着などの場合は、一時的にパージ圧を短期間 mmHg まで上昇させて、再通を試 みるよう設計されている。 電力・充電管理（PBM） このサブシステムは、AC 電源装置と 2 つのリチウムイオン電池から構成される。両電池は独立 の充電と監視回路を有するため、お互いに独立しており、お互いだけでなく、AC 電源装置のバッ クアップも可能にする。３つの電源は連結しているため、AC 電源が遮断した際に、瞬時にバッテ リに切替えられる。 バッテリは「スマートバッテリ」であり、SMBus によりスマート充電器及びマイクロプロセッ サと交信する。これらにより、安全なバッテリの充電と放電を可能にする。マイクロプロセッサは、
また、適正な留置位置が維持できているか否かについては、モータ消費電流の波形と位置感知用セン サからの圧波形により制御装置が監視し、移動が疑われる場合は警報する。 適正位置にある場合、モータ消費電流の波形は、回転数が補助レベル（P0～P9）で固定されており、 心周期に合わせてポンプに対する負荷が変動するため、心拡張期（最大流量）と心収縮期（最小流量） に合わせて拍動します。不適正な位置にある場合、吐出口と吸入口の両方が大動脈弁に対して同じ位置 にある場合、ポンプ消費電流の波動性が消失する。よって、ポンプ消費電流の波形により、適正な位置 にあるか、不適正な位置にあるかは判断できる。しかし、吐出口と吸入口が両方、大動脈内にあるのか、 心室内なのかは、位置感知用センサからの圧波形から判断する必要がある。なお、患者の心臓の拍動性 が弱い場合、例え適正な留置位置にあったとしても、差圧が少ないため、大動脈弁の開閉はほとんどな くなる。この場合、モータ消費電流の拍動性は消失し、位置感知用センサでは本品の位置を監視するこ とはできず、本品を安全に使用することができないため、使用しないこと。 IMPELLA 適正位置（拍動性） 不適正位置（定常性） 5.0 2.5 インペラは、各補助レベルの回転数と圧力勾配の設計点（ mmHg）にて最良の流体力学的効率を 得られながら、せん断応力や発熱等から血球の損傷を最小限に抑えるよう設計されている。流量は参考 値であり、IMPELLA 5.0 は、回転数及び位置感知用センサ（A8）が感知した圧差を基に算出する。IMPELLA 2.5 は、回転数とモータ消費電流を基に算出する。流量を算出するに必要なパラメータは、製造後の最 終製品確認時に得られた流量特性データが EEPROM 回路に記憶されている。 以下に IMPELLA 2.5 及び IMPELLA 5.0 各々の位置感知用システムの原理について記載する。
販売名：IMPELLA 循環補助用ポンプカテーテル（同時申請中） ＜組み合わせて使用する製品＞ 本品及び IMPELLA 制御装置を使用するに当たり、以下の製品を併用すること。 ・ヘパリン加 ブドウ糖注射液 500 mL バッグ（推奨するヘパリン濃度はブドウ糖溶液に対して 50 IU/mL である。ただし、留置中は ACT を 160～180 秒に維持するため、ヘパリン用量を調 整すること。） ・生理食塩水入り加圧バッグ ・輸液ライン（滅菌品） 【準備】 1. AC コードを商用電源に差し込む。 2. 電源スイッチを3秒押下して、本装置を「ON」にする。 3. 自動自己診断に合格すると次の画面を表示する。 始動画面 英語表示 邦訳
New Case: Press MENU or plug in new Impella catheter for case start procedure 新規補助：「MENU」を押す、 又は新品のIMPELLA補助循環 用ポンプカテーテルを接続し、 補助準備手順を始動する Console Status: No Impella connected Purge cassette not detected Software version#: 制御装置の状態： ポンプカテーテル：未接続 パージ用カセット：未装着 ソフトウェアバージョン： 4. スタートアップ画面に表示されている「メニュー」のソフトボタンスイッチを押して補助準備開始 手順を始動する。 5. 画面のポップアップメニュから「補助準備開始」を選択用ノブで選択し、押下する。
6. 本装置は次の画面を表示する。
補助準備画面
英語表示 邦訳
Prime Impela Purge Cassette パージ用セットを準備する 1. Insert purge cassette 1. パージ用カセットを装着
する 2. Plug in Impela catheter
cable
2. ポンプカテーテルを接続 する
Priming Purge Casssette パージ用カセットを準備中
7. パージ用セットを開封し、パージ液バッグをスパイクする。 8. 扉ボタンを押して、パージカセット扉を開く。 9. パージカセットホルダにパージカセットを装着する。 （右上図） 10. パージ圧センサにパージ圧トランスミッタをスライドして差し込む。 （右下図） 11. パージ用ラインが絡まないように伸ばし、パージカセット扉を閉じる。 12. パージカセット、パージ圧トランスミッタが装着されたことを感知したら、本 装置は画面が示すよう、パージ用セットの自動充填を開始する。 13. ポンプカテーテルと接続した接続ケーブルの白プラグをポンプ接続プラグに差し込む。 14. 画面に従い、パージ用セットとポンプカテーテルのルア（同色同士）を接続する。 ポンプカテーテルのパージ用チューブの準備 英語表示 邦訳
Prime Impela Purge Cassette
パージ用セットを準備する 1. Insert purge cassette 1. パージ用カセットを装着
する 2. Plug in Impela catheter cable
2. ポンプカテーテルを接続 する
3. Connect the luer(s) once cassette is primed and the controller beeps
3. カセットの準備が完了し 、制御装置が指示音を発 したら、ルア（同色同士 ）を接続する
Priming Purge Casssette パージ用カセットを準備中 Priming Purge Lumen パージ用チューブを準備中
15. 接続を感知すると本装置はパージ用チューブをボーラス流量にて急速充填する。 16. 位置感知用チューブの充填を指示する画面が表示される (IMPELLA 2.5のみ) 。
ポンプカテーテルの位置感知用チューブの準備
英語表示 邦訳
Prime Placement Signal Lumen
位置感知用チューブの準備 1. Squeeze white flush valve
until controller beeps
1. 制御装置が指示音を発す るまで白色フラッシュ弁 を絞り続ける
Priming Impella Placement Signal Lumen ポンプカテーテルの位置感 知用チューブを準備中 17. ポンプカテーテルの準備が完了したら、画面が変わり、パージ液の設定を行う。 パージ液情報の入力 英語表示 邦訳
Catheter is Ready To Insert ポンプカテーテルの準備完了 1. Confirm fluid exiting
catheter
1. ポンプカテーテルの吐出 口からパージ液が滲出し ていることを確認する 2. Enter the purge fluid
information and select OK
2. パージ液の情報を入力し た後、「OK」を押す Purge Fluid Volume パージ液容量
Dextrose Concentration ブドウ糖濃度 Heparing Concentration ヘパリン濃度
18. 選択用ノブでパージ液の情報を任意入力するか、推奨値を選択した後、「OK」を押し、入力情報 を確定する。
【補助循環開始】 1. 取扱説明書に従い、ポンプカテーテルを左心室内に留置する。 2. 画面上の波形が適切であることを確認する。 位置感知用波形画面 IMPELLA 2.5 IMPELLA 5.0 3. 「補助レベル」ソフトボタンを押し、補助レベルアイコンを表示する。 補助レベル（P-LEVEL）の選択 IMPELLA 2.5 IMPELLA 5.0 4. 選択用ノブを回して補助流量を「P0」から「P2」に変更し、選択用ノブを押下して確定する。 5. 画面左下のカテーテル作動アイコンが回転し始める。
6. 補助流量を「P9」に上げ、ポンプカテーテルの留置位置の安定性を確認する。 波形からポンプカテーテル留置位置の確認 IMPELLA 2.5 IMPELLA 5.0 7. ポンプカテーテルが適正留置できていることを確認したら、選択用ノブで任意の補助流量に変更 する。（留置位置が不適切な場合は、以下を参照） ポンプカテーテルの留置位置が不適切な場合 IMPELLA 2.5 IMPELLA 5.0 吐出口も心室内 吐出口も心室内 又は 吸入口も大動脈内 吸入口も大動脈内 又は、 位置感知用口は大動脈内にあるが吐 出口は心室内 吐出口が大動脈弁周辺
英語表示 邦訳 Repositioning Guide Active 再留置ガイド表示中
Press OK to decrease flow level 補助流量を低下させても良い場合は「OK」を押 す
Push Impella forward 3 – 4 cm Confirm after completion
ポンプカテーテルを3～4 cm挿入したら、確認の ために「OK」を押す
Impella Outflow Blocked ポンプカテーテルの吐出口閉塞
1. Confirm Impella position with imaging 1. 画像診断装置で留置位置を確認する 2. Pull Impella back 2 cm 2. ポンプカテーテルを2 cm引き戻す 3. Follow repositioning guide, if needed 3. 必要に応じて再留置ガイドに従う
補助レベル毎の補助流量及びポンプ回転数の目標値を下表に示す。 補助（P）レベル毎のポンプ回転数 IMPELLA 2.5 IMPELLA 5.0 Pレベル ポンプ回転数 (rpm) Pレベル ポンプ回転数 (rpm) P0 0 P0 0 P1 25,000 P1 10,000 P2 35,000 P2 17,000 P3 38,000 P3 20,000 P4 40,000 P4 22,000 P5 43,000 P5 24,000 P6 45,000 P6 26,000 P7 47,000 P7 28,000 P8 50,000 P8 30,000 P9 51,000 P9 33,000 注） 実際の流量は留置位置等によって変動する 注） IMPELLA 2.5 の「P9」 は、留置後の安定性を確認するためだけに使用すること を目的としているため、5 分後には自動的に「P8」 に移行する。
3.2 原材料
構成品の原材料を以下に示す。
生体接触欄の「○」は直接接触、
「△」は間接接触、
「
―」は非接触を意味する。
IMPELLA 制御装置
識別
部品名
材料名
生体
接触
備考
1
前面パネル
ポリウレタン
―
2
1
表示画面
一般電気部品
―
2
ソフトボタンスイッチ
一般電気部品
―
3
パワ表示灯
一般電気部品
―
4
選択用ノブ
ポリウレタン
―
5
ポンプ接続プラグ
一般電気部品
―
6
パージ用カセット扉
ポリウレタン
―
7
扉ラッチ
ステンレススチール
―
8
扉全開ボタン
ポリウレタン
―
9
後面パネル
ポリウレタン
―
10
ハンドル
ポリウレタン
―
11
取付用金具
アルミニウム
―
12
電源スイッチ
一般電気部品
―
13
1 AC 入力プラグ
一般電気部品
―
2 AC 電源コード
一般電気部品
―
14
等電位接地用プラグ
一般電気部品
―
15
イーサネットプラグ
一般電気部品
―
16
RS 232 ジャック
一般電気部品
―
17
USB コネクタ
一般電気部品
―
18
フューズ
一般電気部品
―
19
バッテリ遮断スイッチ
一般電気部品
―
20
プリント基板
一般電気部品
―
21
警告ラベル：危険電圧
ポリカーボネート
―
22
液晶画面アセンブリ
一般電気部品
―
23
警告ラベル：バッテリ
ポリカーボネート
―
24
プリント基板
一般電気部品
―
25
内蔵バッテリ
一般電気部品
―
1
パージ用カセットホルダ
ポリブチレンテレフタレート
―
識別 部品名
材料名
生体
接触
備考
28
電源装置
一般電気部品
―
29
スピーカ
一般電気部品
―
30
IEC 規格接地
一般電気部品
―
IMPELLA 制御装置用スタンド
識別
部品名
材料名
生体
接触
備考
1
スタンドベース
スチール
―
アルミニウム
―
プラスチック製車輪
―
2
装置設置台
スチール
―
アルミニウム
―
3
書類バスケット
アルミニウム
―
3.3. 品目仕様
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の
妥当性
1
電気的安全性 IEC 60601-1 に適合 IEC 60601-1 に準じる IEC 60601-1
に準じる。 IEC 60601-1に準じる。 IEC 60601-1-1 に適合 IEC 60601-1-1 に準じる IEC 60601-1-1
に準じる。
IEC
60601-1-1 に 準じる。 IEC 60601-1-8 に適合 IEC 60601-1-8 に準じる IEC 60601-1-8
に準じる。 IEC 60601-1-8 に 準じる。 2 電磁両立性 IEC 60601-1-2 に適合 IEC 60601-1-2 に準じる IEC 60601-1-2 に準じる。 IEC 60601-1-2 に 準じる。 3 機械的安全性 IEC 60601-1 に適合 IEC 60601-1 に準じる IEC 60601-1に準じる。 IEC 60601-1に準じる。
4 精度 補助流量 5.0 適 正な補 助流 量 とそれ に対 す る警告 管理 を 実施で きる こ とを確 保す るため。 熱希釈カテー テルによる心 拍出量の精度 は ％前後の ため、妥当と する。 2.5 5 精度 位置感知用 センサ 心拍数に影響 なく、適正な位 置感知とそれ に対する警告 管理を実施で きることを確 保するため。 圧容量曲線か ら補助流量を 精度内で算出 さるために必 要な圧差の精 度のため、妥 当とする。 ポンプカテー テルの位置感 知用センサか らの電気信号 が精確に圧力 値に変換でき ることを確保 するため。 ポンプカテー テルも含めた システムとし ての精度を %以内にす るため、妥当 とする。 ポンプ 回転数制御 ±1500 rpm 2.5 5.0 P1 25000 10000 P2 35000 17000 各補助レベル（P1～P9） にて後負荷なしの状態で 作動させ、加速度計を用 いてモータの振動を測定 各補助レベル にてモータが 既定の回転数 で作動するこ ％以内 の回転数の変 動は、補助流 量の精度に影
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性 の範囲で圧 を変動させ、制御装置の 表示圧との誤差を確認す る。 リアとそれに 対する警告管 理を実施でき ることを確保 するため。 を精度内で輸 液できるよう するために必 要な圧の精度 のため、妥当 とする。 8 精度 パージ流量 所定時間内に輸液された パージ液を回収し、重量 を測り、比重から容量を 算出し、平均流量から制 御装置の表示流量との誤 差を確認する。 適正なパージ 液による圧バ リアとそれに 対する警告管 理を実施でき ることを確保 するため。 市販の輸液ポ ンプを使用し た際の精度は ％前後のた め、妥当とす る。 9 内蔵電池作動 循環モック回路にて、商 用電源を外し、ポンプカ テーテルを最大回転数に 設定し、正常に作動する のを確認する。 停電、院内又は 院外への搬送 時に補助循環 を継続できる ことを確保す るため。 遠心ポンプの 制御装置と同 等のため妥当 とする。 10 作動温度（上 限） 40℃の環境下でも作動 する。 40℃の環境下で内蔵電池 作動の試験を繰り返し、 正常作動するのを確認す る。 周囲温度の上 限でも正常に 制御装置が作 動することを 確保するため。 周囲温度 10～ 40℃の場合、 上限が電気製 品として過酷 条件のため妥 当とする。 11 パージ自動制 御 2.5 ポンプカテーテルの代わ りに流量抵抗器を設置 し、パージシステムに任 意の抵抗を与え、パージ 制御が正常に作動するの を確認する。 緊急時にポン プを使用する 際に位置感知 用センサの加 圧バックを用 意する手間を 省いても作動 することを確 保するため。 ポンプが正常 に作動するに は最低 mmHg のパー ジ圧が必要で あり、その倍 に設定したた め妥当とす る。
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性 2.5 5.0 標準設定時に パージ圧及び パージ流量を既 定範囲で自動制 御する。 ポンプを耐用 期間作動させ るための適正 なパージ輸液 を自動維持で きることを確 保するため。 ポンプが正常 に作動するに は最低 mL/hr のパージ流量 が必要であ り、 mmHg が長期作動の 限界圧であ る。また、パー ジ液がパージ システム内で 輸液するには 最低 mmHg の パージ圧が必 要であり、 mL/hr を超 えるとパージ 液であるブド ウ糖溶液の過 度な輸液にな るため妥当と する。 2.5 5.0 パージシステ ムが閉塞した 場合に再通を 確保するため。 パージ用セッ トのフィルタ 類の耐圧限界 であるため妥 当とする。 12 交換機能 交換前の作動条件が自 動的に交換先に移行さ れ、正常に作動する。 作動中の制御装置とポン プカテーテルの接続を外 し、交換の制御装置と接 続した場合に、交換前の 条件でポンプカテーテル が作動するのを確認す る。 制御装置を交 換してもポン プカテーテル を容易に再開 できることを 確保するため。 ポンプカテー テルとパージ システムに変 更がない場 合、パージ用 カセットを新 しい制御装置 に装着すれば
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性 13 気泡混入感知 mL 以下の気泡を 感知し、パージを停止 する。 気泡サイズを変え、パー ジシステム内の空気混入 を正常に感知できるかを 確認する。 パージシステ ムの交換時に エアが混入し た場合にそれ を感知できる ことを確保す るため。 気泡のサイズ は IEC 60601-2-24 の 15 分間の輸液 にて 1mL の空 気が混入する ことを許容し ているため妥 当とする。 14 パージ用セッ トのセンサ干 渉 パージ用セット内のシ リンジポンプの作動が 位置感知用センサの正 常な作動に干渉しな い。 パージ流量の上下限にて 作動させ、シリンジポン プの吸入及び輸液が位置 感知用センサからの信号 に影響を与えないかを確 認する。 パージシステ ムの作動によ り、誤った留置 位置の検出が なされないこ とを確保する ため。 シリンジ内に パージ液を吸 入する際など に干渉が確認 されている が、センサの 検出に影響を 与える度合い でないため妥 当とする。 15 ポンプ留置位 置感知 大動脈弁を隔ててポン プカテーテルの吸入口 と吐出口の留置位置の 異常を的確に感知す る。 ポンプの代わりに任意の 位置感知用センサからの 信号を制御装置に伝送 し、的確に留置位置の異 常を感知するかを確認す る。 補助循環には ポンプカテー テルの留置位 置の安定が重 量であり、移動 した場合にそ れを感知でき ることを確保 するため。 ポンプカテー テルの吸入口 と吐出口の留 置位置が相互 に移動しない ことが重要で あることから 妥当とする。 16 陰圧感知 ポンプカテーテルの吸 入口が心室壁に接近、 又は閉塞したことによ り、過度の陰圧が発生 しないことを感知す る。 ポンプの代わりに任意の 位置感知用センサからの 信号と 2.5 の場合はモー タ消費電流を制御装置に 伝送し、的確に吸入口で の過度の陰圧を感知する かを確認する。 過度の陰圧に よる循環血液 の破損（溶血 等）を最小限に 抑え、十分に吐 出する血液を 確保するため。 ポンプカテー テルの吸入口 が心室壁に接 近したり、閉 塞すると過度 の陰圧が発生 し、血液を破 損（溶血等） させることか ら妥当とす る。 3.4. 貯蔵方法及び有効期限 本申請品目の保管及び作動環境条件： 周囲温度 保管 –15 ～ 50℃ 作動 10 ～ 40℃ 保管 95%
気圧 保管 500 hPa (18,000 ft) ～ 1050 hPa (–1,000 ft) 作動 750 hPa (8,000 ft) ～ 1050 hPa (–1,000 ft) 【貯蔵方法】 昭和 47 年 6 月 1 日付けの薬発第 495 号「医用電気機器の添付文書に記載すべき使用上の注意事項に ついて」に準じ、水濡れに注意し、日光及び高温多湿を避けて保管すること。 【耐用期間】 指定の保守、点検並びに消耗品の交換を適正に実施した場合の耐用期間は自己認証に基づき 5 年間と する。
3.5 類似医療機器との比較 補助循環用ポンプカテーテルは国内承認されていないため、機械的な血行動態補助用機器として国内 承認されている補助循環用バルーンポンプ駆動装置（既承認品 1）及び体外循環装置用遠心ポンプ駆動装 置（既承認品 2）を比較対象として選択した。これら既承認品 1 及び 2 は、国内における医療現場で広 く使用されている。 申請品目 既承認品 1 既承認品 2 備考 類別番号 機械器具 7 機械器具 7 機械器具 7 既承認品 1 及び 2 と同等である 一般的名 称 補助循環用心内式軸流 ポンプカテーテル用制 御装置（案） (57808000) 補助循環用バルーン ポンプ駆動装置 (36340000) 体外循環装置用遠心 ポンプ駆動装置 (70523000) 既承認品 1 及び 2 とは異なる クラス分 類
クラス III クラス III クラス III 既承認品 1 及び 2 と同等である 製品名 IMPELLA 制御装置 大動脈内バルーンポ ンプ CS100 キャピオックス 遠心ポンプコント ローラーＳＰ－１０ １ － 製造販売 業者 ABIOMED, Inc.（外国 製造業者） エマーゴ・ジャパン株 式会社（選任製造販売 業者） マッケ・ジャパン株式 会社 テルモ株式会社 － 承認番号 21600BZY00318000 20600BZZ00159000 － 承認日 2004 年 7 月 28 日 （輸 入承認） 2005 年 6 月 23 日 （一 部変更承認） 2009 年 4 月 9 日 (製 造販売承認) 1994 年 2 月 18 日（製 造承認） 2001 年 5 月 10 日 （一 部変更承認） 2002 年 5 月 27 日（一 部変更承認） 2003 年 2 月 27 日（一 部変更承認） 2003 年 7 月 14 日（一 部変更承認） JAAME 医療機器 承認データベー スより入手
申請品目 既承認品 1 既承認品 2 備考 使用目的、 効能又は 効果 本品は、心機能低下 によるポンプ失調を伴 う患者で、血行動態を 改善できない症例に対 して、末梢血管から左 室内に挿入・留置し、 専用の体外式制御装置 と接続することで、自 己心の回復までの循環 改善に使用する補助循 環システムである。左 室から直接脱血するこ とにより、前負荷を軽 減し、左室機能を代行 することで自己心の回 復を図る。 なお、本補助循環シス テムを導入後、必要に 応じて、救急車、ヘリ コプタ、固定翼機など の 医 療 用 輸 送 手 段 に て、患者移送のために、 熟練した医療従事者に より、補助循環を維持 することができる。 心不全時の補助循環 に使用される大動脈 内バルーンパンピン グ用の機器である。 主として人工心肺用 血液回路内の血液を 灌流させるディス ポーザブル遠心ポン プを作動させるため の駆動システムであ る｡ 心不全、手術中の 循環の補助に使 用するディス ポーザブル機器 を制御又は駆動 する装置である 点は既承認品 1 及び 2 と類似す る。 既承認品 1 及び 2 より具体的な用 途と期待効果を 記載している。 また、使用環境を 医療機関内以外 にヘリコプタ、救 急車や固定翼機 と言及している 点が既承認品 1 及び 2 と異なる。
申請品目 既承認品 1 既承認品 2 備考 形状・構造 及び原理 等 本申請品目は、主に①ソフト ボタンスイッチの表示を含む タッチ式画面部、②各メニュ を選択できるソフトボタンス イッチ部、③メニュ毎で設定 を選択・確定する選択用ノブ、 ④パージ用セットのカセット と圧伝送器を装着する輸液シ リンジポンプ部及び⑤血液ポ ンプカテーテルの操作と位置 を監視する制御部で構成され る。 本装置は、①ポンプカテーテ ルのインペラの回転数を制御 することで適切な補助循環を 維持し、②血液がポンプ部の モータ内に浸入しないよう圧 バリアできるだけのパージ液 の輸液を維持する。また、③ ポンプカテーテルの先端カ ニュラ部とポンプ部が適正な 位置に留置されていることを 圧測定により監視する。 本装置は専用の小型軸流ポン プカテーテルと接続する補助 循環システムである。本シス テムは、全身の血液循環を維 持しながら、心機能の回復に 必要な流量補助と左心室除荷 を同時に行うことで心臓を補 助する。心室内に留置された 脱送血用カニュラにより心室 から血液を吸入し、定常流ポ ンプにより、大動脈基部に吐 出し、心室を直接的に除荷す る。これにより、心拍出量及 び冠動脈並びに末梢器官への 環流が増加する。 また、心室除荷により心室拡 張末期の容量（EDV）と圧 （EVP）は低下する。これら は心筋の仕事量と心筋壁張力 を低減させ、心筋の酸素需要 をも減少させる。これらの複 合的作用により、心臓に回復 の機会を与える。 本システムは商用電源（AC） だけではなく、内蔵バッテリ （DC）でも作動し、医療機関 内だけではなく、交通機関に よる患者の搬送時にも使用で きる。 患者波形や血圧等を 表示する表示部、各種 設定や操作を行う操 作部、患者波形等を入 力してバルーンを駆 動する本体、ドップ ラー血流計、搬送用の 4 輪カートとセンサ IAB カテーテル用モ ジュール（CS300 の み）から構成されてい る。 心電図又は動脈圧と 同期をとりながら、ヘ リウムガスを用いて 大動脈内に適切に留 置されたバルーンの 膨張・収縮を行なう。 心臓の拡張期におい てバルーンが膨張す ることにより、冠状動 脈への血流が増加し 心筋への酸素供給量 が増加する。収縮期に おいてはバルーンが 収縮することにより、 アフタロードが軽減 され心筋の仕事量が 軽減されるため、心筋 の酸素需要が低下す る。以上の複合効果に より、心機能の回復を 行なう。 ドライブモータは磁 気的に遠心ポンプの 回転体と結合してお り、血液と非接触に遠 心ポンプを駆動させ る。血液は遠心ポンプ の内部の回転体が回 転することにより発 生する遠心力により、 血液回路内を循環す る。コントローラー は、超音波ドップラー 方式を原理とする流 量センサにより、血液 回路内の血液流量を 計測し、その表示に基 づきドライブモータ の回転数を制御する ことで、適切な循環動 態を維持する。商用電 源の停電時に備えて バッテリによる内部 電源を設けているが、 更に内部電源によっ てもモータが駆動不 能になったときのた めに、セパレート型ハ ンドクランクにより、 遠心ポンプを駆動す ることもできる。バッ クアップコントロー ラーは、万が一コント ローラーが作動不能 になったときに使用 するもので、最低限血 液循環を維持できる ようドライブモータ の回転数を制御する。 既承認品 1 及び 2 はディスポーザ ル品と一緒に併 用する点では類 似するが、これら は駆動するのに 対し、申請品は制 御のみであるこ とで異なる。 既承認品 2 の遠 心ポンプ構造は 申請品の軸流ポ ンプと基本的に は容積ポンプと して、インペラを 回転させて吐出 する点では機構 は類似する。しか し、既承認品 2 はシャフトと軸 受に血液成分の 付着などにより、 6 時間毎の交換 を要するのに対 し、申請品は圧バ リアにより 5 日 以上連続使用が 可能な点が異な る。更に心内にカ ニュラとポンプ があるため、体外 に血液を循環さ せる必要もない 点も異なる。 既承認品 1 は、 申請品と同様に 末梢血管からの 挿入は可能であ るが、循環の補助 が圧補助のみで ある点、心拍動と 同期する必要性、 ヘリウムガスの 必要性などで異 なる。
申請品目 既承認品 1 既承認品 2 備考 寸法、重量 寸法： 351 x 443 x 236 mm 重量：12.0 kg 寸法： 1090 x 427 x 566 mm 重量：88.1 kg 寸法： 320 x 160 x 320 mm 重量：14 kg + 3.6 kg 既承認品 2 と寸 法、重量において 類似する。 操 作 方 法 又 は 使 用 方法等（概 要） 1. 装置の電源を「ON」 にする。 2. パージ用セットを 装着し、パージ液で 充填した後、ポンプ カテーテルに接続 する。 3. 接続ケーブルによ りポンプカテーテ ルを接続し、パージ 液で充填する。 4. ポンプカテーテル を左心室に挿入す る。 5. 位置感知用波形で 適正留置を確認す る。 6. 補助レベルを「P9」 に上げ、留置安定性 を確認する。 7. 任意の補助レベル で補助循環を開始 する。 1. 装置の電源を 「ON」にする。 2. ヘリウムボンベ の弁を開き、圧を 確認する。 3. 心電図及び動脈 圧を確保する。 4. センサのゼロ調 整をする。 5. 設定を確認する。 6. バルーンカテー テルと接続する。 7. カテーテルにヘ リウムを充填す る。 8. 充填すると自動 的に設定通りに 駆動する。 1. ドライブモータを ドライブモータコ ネクタへ接続す る。 2. 流量センサを流量 センサコネクタへ 接続する。 3. 遠心ポンプをドラ イブモータの遠心 ポンプ装着面に取 り付ける 4. 電源スイッチを入 れる。 5. 流量センサを流量 コネクタへ接続す る。 6. [MODE]を設定す る。 7. 回路のプライミン グを行う。 8. [START］スイッチ を押す。 既承認品 1 及び 2 と異なるが、充填 する必要性、ディ スポーザブル品 と接続が必要で あることなどは 類似する。 最も異なる点は、 補助中である。既 承認品 1 は心電 図等の同期、既承 認品 2 は体外循 環（人工肺等）の 管理が必要であ る。申請品は回転 数を設定すれば、 後はパージ輸液 が自動的に調整 される。 品目仕様 電撃保護形式： クラ ス I、CF 形 回転数範囲: 0～51,000 rpm 電撃保護形式： クラ ス I、CF 形 動脈圧入力感度: 5 μV/V/mmHg 電撃保護形式： クラ ス I、 BF 形 回転数範囲: 0～ 3,000 rpm 電撃保護形式は 既承認品 1 と類 似する。 バッテリ動作時
申請品目 既承認品 1 既承認品 2 備考 資料出典 添付文書（第 2 版） PMDA ウェブサイト より 添付文書（第 11 版） PMDA ウェブサイト より
