IMPELLA 制御装置用スタンド
識別 部品名 材料名 生体
接触 備考 1 スタンドベース
スチール ― アルミニウム ― プラスチック製車輪 ―
2 装置設置台 スチール ―
アルミニウム ―
3 書類バスケット アルミニウム ―
3.3. 品目仕様
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の
妥当性
1
電気的安全性 IEC 60601-1に適合 IEC 60601-1に準じる IEC 60601-1
に準じる。 IEC 60601-1 に準じる。
IEC 60601-1-1に適合 IEC 60601-1-1に準じる IEC 60601-1-1 に準じる。
IEC
60601-1-1に 準じる。
IEC 60601-1-8に適合 IEC 60601-1-8に準じる IEC 60601-1-8 に準じる。
IEC
60601-1-8に 準じる。
2 電磁両立性 IEC 60601-1-2に適合 IEC 60601-1-2に準じる IEC 60601-1-2 に準じる。
IEC
60601-1-2に 準じる。
3 機械的安全性 IEC 60601-1に適合 IEC 60601-1に準じる IEC 60601-1
に準じる。 IEC 60601-1 に準じる。
4 精度 補助流量
5.0 適 正な補 助流
量 とそれ に対 す る警告 管理 を 実施で きる こ とを確 保す るため。
熱希釈カテー テルによる心 拍出量の精度 は ％前後の ため、妥当と する。
2.5
5 精度 位置感知用 センサ
心拍数に影響 なく、適正な位 置感知とそれ に対する警告 管理を実施で きることを確 保するため。
圧容量曲線か ら補助流量を 精度内で算出 さるために必 要な圧差の精 度のため、妥 当とする。
ポンプカテー テルの位置感 知用センサか らの電気信号 が精確に圧力 値に変換でき ることを確保 するため。
ポンプカテー テルも含めた システムとし ての精度を
%以内にす るため、妥当 とする。
ポンプ 回転数制御
±1500 rpm
2.5 5.0 P1 25000 10000 P2 35000 17000
各補助レベル（P1～P9）
にて後負荷なしの状態で 作動させ、加速度計を用 いてモータの振動を測定
各補助レベル にてモータが 既定の回転数 で作動するこ
％以内 の回転数の変 動は、補助流 量の精度に影
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性 の範囲で圧
を変動させ、制御装置の 表示圧との誤差を確認す る。
リアとそれに 対する警告管 理を実施でき ることを確保 するため。
を精度内で輸 液できるよう するために必 要な圧の精度 のため、妥当 とする。
8 精度 パージ流量
所定時間内に輸液された パージ液を回収し、重量 を測り、比重から容量を 算出し、平均流量から制 御装置の表示流量との誤 差を確認する。
適正なパージ 液による圧バ リアとそれに 対する警告管 理を実施でき ることを確保 するため。
市販の輸液ポ ンプを使用し た際の精度は
％前後のた め、妥当とす る。
9
内蔵電池作動 循環モック回路にて、商 用電源を外し、ポンプカ テーテルを最大回転数に 設定し、正常に作動する のを確認する。
停電、院内又は 院外への搬送 時に補助循環 を継続できる ことを確保す るため。
遠心ポンプの 制御装置と同 等のため妥当 とする。
10
作動温度（上 限）
40℃の環境下でも作動 する。
40℃の環境下で内蔵電池 作動の試験を繰り返し、
正常作動するのを確認す る。
周囲温度の上 限でも正常に 制御装置が作 動することを 確保するため。
周囲温度10～
40℃の場合、
上限が電気製 品として過酷 条件のため妥 当とする。
11
パージ自動制 御
2.5 ポンプカテーテルの代わ りに流量抵抗器を設置 し、パージシステムに任 意の抵抗を与え、パージ 制御が正常に作動するの を確認する。
緊急時にポン プを使用する 際に位置感知 用センサの加 圧バックを用 意する手間を 省いても作動 することを確 保するため。
ポンプが正常 に作動するに は最低
mmHgのパー
ジ圧が必要で あり、その倍 に設定したた め妥当とす る。
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性 2.5
5.0
標準設定時に パージ圧及び パージ流量を既 定範囲で自動制 御する。
ポンプを耐用 期間作動させ るための適正 なパージ輸液 を自動維持で きることを確 保するため。
ポンプが正常 に作動するに は最低 mL/hr のパージ流量 が必要であ り、
mmHg が長期作動の 限界圧であ る。また、パー ジ液がパージ システム内で 輸液するには 最低
mmHgの パージ圧が必 要であり、
mL/hrを超 えるとパージ 液であるブド ウ糖溶液の過 度な輸液にな るため妥当と する。
2.5 5.0
パージシステ ムが閉塞した 場合に再通を 確保するため。
パージ用セッ トのフィルタ 類の耐圧限界 であるため妥 当とする。
12
交換機能 交換前の作動条件が自 動的に交換先に移行さ れ、正常に作動する。
作動中の制御装置とポン プカテーテルの接続を外 し、交換の制御装置と接 続した場合に、交換前の 条件でポンプカテーテル が作動するのを確認す る。
制御装置を交 換してもポン プカテーテル を容易に再開 できることを 確保するため。
ポンプカテー テルとパージ システムに変 更がない場 合、パージ用 カセットを新 しい制御装置 に装着すれば
項目 規格値 試験方法 設定の根拠 規格値の 妥当性
13
気泡混入感知 mL以下の気泡を 感知し、パージを停止 する。
気泡サイズを変え、パー ジシステム内の空気混入 を正常に感知できるかを 確認する。
パージシステ ムの交換時に エアが混入し た場合にそれ を感知できる ことを確保す るため。
気泡のサイズ はIEC 60601-2-24の 15分間の輸液 にて1mLの空 気が混入する ことを許容し ているため妥 当とする。
14
パージ用セッ トのセンサ干 渉
パージ用セット内のシ リンジポンプの作動が 位置感知用センサの正 常な作動に干渉しな い。
パージ流量の上下限にて 作動させ、シリンジポン プの吸入及び輸液が位置 感知用センサからの信号 に影響を与えないかを確 認する。
パージシステ ムの作動によ り、誤った留置 位置の検出が なされないこ とを確保する ため。
シリンジ内に パージ液を吸 入する際など に干渉が確認 されている が、センサの 検出に影響を 与える度合い でないため妥 当とする。
15
ポンプ留置位 置感知
大動脈弁を隔ててポン プカテーテルの吸入口 と吐出口の留置位置の 異常を的確に感知す る。
ポンプの代わりに任意の 位置感知用センサからの 信号を制御装置に伝送 し、的確に留置位置の異 常を感知するかを確認す る。
補助循環には ポンプカテー テルの留置位 置の安定が重 量であり、移動 した場合にそ れを感知でき ることを確保 するため。
ポンプカテー テルの吸入口 と吐出口の留 置位置が相互 に移動しない ことが重要で あることから 妥当とする。
16
陰圧感知 ポンプカテーテルの吸 入口が心室壁に接近、
又は閉塞したことによ り、過度の陰圧が発生 しないことを感知す る。
ポンプの代わりに任意の 位置感知用センサからの 信号と2.5の場合はモー タ消費電流を制御装置に 伝送し、的確に吸入口で の過度の陰圧を感知する かを確認する。
過度の陰圧に よる循環血液 の破損（溶血 等）を最小限に 抑え、十分に吐 出する血液を 確保するため。
ポンプカテー テルの吸入口 が心室壁に接 近したり、閉 塞すると過度 の陰圧が発生 し、血液を破 損（溶血等）
させることか ら妥当とす る。
3.4. 貯蔵方法及び有効期限
本申請品目の保管及び作動環境条件：
周囲温度 保管 –15 ～ 50℃
作動 10 ～ 40℃
保管 95%
気圧 保管 500 hPa (18,000 ft) ～ 1050 hPa (–1,000 ft) 作動 750 hPa (8,000 ft) ～ 1050 hPa (–1,000 ft)
【貯蔵方法】
昭和47年6月1日付けの薬発第495号「医用電気機器の添付文書に記載すべき使用上の注意事項に ついて」に準じ、水濡れに注意し、日光及び高温多湿を避けて保管すること。
【耐用期間】
指定の保守、点検並びに消耗品の交換を適正に実施した場合の耐用期間は自己認証に基づき5年間と する。
3.5 類似医療機器との比較
補助循環用ポンプカテーテルは国内承認されていないため、機械的な血行動態補助用機器として国内 承認されている補助循環用バルーンポンプ駆動装置（既承認品1）及び体外循環装置用遠心ポンプ駆動装 置（既承認品2）を比較対象として選択した。これら既承認品1及び2 は、国内における医療現場で広 く使用されている。
申請品目 既承認品1 既承認品2 備考 類別番号
機械器具7 機械器具7 機械器具7 既承認品1及び2 と同等である 一般的名
称
補助循環用心内式軸流 ポンプカテーテル用制 御装置（案）
(57808000)
補助循環用バルーン ポンプ駆動装置 (36340000)
体外循環装置用遠心 ポンプ駆動装置 (70523000)
既承認品1及び2 とは異なる
クラス分 類
クラス III クラス III クラス III 既承認品1及び2 と同等である
製品名 IMPELLA 制御装置 大動脈内バルーンポ
ンプCS100
キャピオックス 遠心ポンプコント ローラーＳＰ－１０ １
－
製造販売 業者
ABIOMED, Inc.（外国 製造業者）
エマーゴ・ジャパン株 式会社（選任製造販売 業者）
マッケ・ジャパン株式 会社
テルモ株式会社
－
承認番号 21600BZY00318000 20600BZZ00159000 － 承認日 2004年7月28日 （輸
入承認）
2005年6月23日 （一 部変更承認）
2009年4月9日 (製 造販売承認)
1994年2月18日（製 造承認）
2001年5月10日 （一 部変更承認）
2002年5月27日（一 部変更承認）
2003年2月27日（一 部変更承認）
2003年7月14日（一 部変更承認）
JAAME医療機器
承認データベー スより入手
申請品目 既承認品1 既承認品2 備考 使用目的、
効能又は 効果
本品は、心機能低下 によるポンプ失調を伴 う患者で、血行動態を 改善できない症例に対 して、末梢血管から左 室内に挿入・留置し、
専用の体外式制御装置 と接続することで、自 己心の回復までの循環 改善に使用する補助循 環システムである。左 室から直接脱血するこ とにより、前負荷を軽 減し、左室機能を代行 することで自己心の回 復を図る。
なお、本補助循環シス テムを導入後、必要に 応じて、救急車、ヘリ コプタ、固定翼機など の 医 療 用 輸 送 手 段 に て、患者移送のために、
熟練した医療従事者に より、補助循環を維持 することができる。
心不全時の補助循環 に使用される大動脈 内バルーンパンピン グ用の機器である。
主として人工心肺用 血液回路内の血液を 灌流させるディス ポーザブル遠心ポン プを作動させるため の駆動システムであ る｡
心不全、手術中の 循環の補助に使 用するディス ポーザブル機器 を制御又は駆動 する装置である 点は既承認品1 及び2と類似す る。
既承認品1及び2 より具体的な用 途と期待効果を 記載している。
また、使用環境を 医療機関内以外 にヘリコプタ、救 急車や固定翼機 と言及している 点が既承認品1 及び2と異なる。