第12回 MedDRA/Jオープンセミナー
2011年４月20日 長井記念ホール 一般財団法人 日本公定書協会 JMO事業部 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 1MedDRA、MedDRA/Jとは
2 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRAが開発された背景と経緯
が開発された背景と経緯
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 3コーディングの意味
（標準用語集で処理すると・・・）
おたふくかぜ 流行性耳下腺炎 ムンプス 10028257 異なる表現でデータを格納すると、 必要な情報の把握、集約、共有が 困難 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 標準用語集があ れば同じ事象を 同一のものと容 易に認識できる 流行性腮腺炎 Parotite epidemica Oreillons Mumps 10028257 Mumps ムンプス MedDRA/J 4１９９０年頃の安全性データ処理
• 副作用、疾病のデータ処理は様々
報告語を様々な（組織間で異なる）用語集でコーディング あるいはそのままデータとして格納 部門（例：開発と市販後）で処理方法が異なることも・・⇒ データの共有・交換が困難！！
• FDAの例：企業のデータベースから紙に出力された
FDAの例：企業のデ タ
スから紙に出力された
データを入手し、データベースに再入力していた
• 当時の用語集
WHOART、JART、 MEDIS病名集、 COSTART、ICD9、ICD9CM、 自家用語集（HART他） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 5医薬品の情報処理のための国際的な用語集
• 国際的な用語集のニーズ
国際的な医薬品の安全性情報の処理と伝達 情報の電子的な処理への対応 情報伝達の迅速性と正確性• 用語集に要望される特性
• 用語集に要望される特性
用語の細やかさ（specificity, granularity） ⇒ コーディングの際の読替えを少なくする 検索機能が使える 多言語対応 安価なメンテナンスコスト MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 6MedDRAの開発とリリース
1990～ 英国内のデータベース用の用語集⇒欧州内での検討 ICHで取り上げられる前に用語集作成の取組みを開始 1994.10 ICHで新規トッピックM1が採択 欧州で検討中の用語集をベースにICHで検討を開始 1997.07 ICHで合意成立（v.2.0） 要件：メンテナンス組織を設け用語の維持管理すること ⇒ MSSO/JMOを設立し処理するを設 処 す 1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 日欧で有害事象の電子報告などの医薬品規制に導入 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2010.09 MedDRA バージョン13.1リリースICH：日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） 【参考】ICHに関する情報 日本語のサイト： PMDA http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html
英語のサイト：ICH http://www.ich.org/ MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 7
MedDRAの名称
MedDRA：
Medical Dictionary for Regulatory Activities
ICH国際医薬用語集
M dDRA/J
MedDRA/J：
Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese
version
（MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation）
ICH国際医薬用語集日本語版
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 8MedDRAの定義
• MedDRAの定義
医薬品等の登録、記録文書および安全性監視に
おける規制上のコミュニケーションに用いる国際的
医学用語集
医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制
に関係する規制当局とし製薬企業
（biopharmaceutical industry）で、医薬品の市販前
および市販後の両規制段階において、臨床データの
入力、検索、評価および提示に使用される用語集
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 9 高位グループ語 器官別大分類System Organ Class (SOC) 26
335
ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0）
MedDRA 標準検索式
Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 84
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
下 層 語
Lowest Level Term (LLT)
高位グ 語
High Level Group Term (HLGT)
高位語
High Level Term (HLT)
基 本 語 Preferred Term (PT) 1,710 19,086 69,019 10
MedDRA用語の起源
• 開発時に繁用されていた用語集の組み込み
過去のデータからの移行、過去データの活用• 開発時にMedDRAに組み込まれた用語集
英国・欧州で開発していた用語集 WHOART JART COSTART ICD9, ICD9CM（一部） HART（某製薬企業の自家用語集）• リリース後に追加された用語
ユーザーおよびMSSO/JMO内部から要請された用語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 11MedDRAが対象あるいは対象外とする用語
• MedDRAが対象とする用語
症状、徴候、疾患、診断、適応症 臨床検査の名称と定性的結果 外科及び内科処置 病歴 / 社会環境 / 家族歴 医薬品の品質、医療機器の不具合と健康への影響（最近相当数の用 語を追加）• MedDRAが対象外とする用語
• 医薬品名/製品名、医療機器、診断用製品などの名称 試験デザイン 患者因子（性、年齢、人種、宗教など） 母集団に適用する修飾語（「まれに」、「頻繁に」など） 検査所見のパラメーターに関連する数値（「AST100」など） 重症度をあらわす語（「重度」、「軽度」など。用語の特異性に関連するもの を除く） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 12MedDRAの利用対象
•
臨床試験等のデータ入力、検索、評価、提示
開発段階、市販後 承認申請、再審査・再評価申請資料の作成 （動物毒性試験は対象外） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO•
有害事象（副作用）症例データの入力～提示
有害事象（副作用・感染症）の行政報告•
有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など）
製品情報（添付文書等） など 13 13MedDRAの翻訳言語版
•
英語、日本語 （1999年3月）（ICH公用語）
•
仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語 （2002年）
•
オランダ語 （2003年）
•
イタリア語
（2005年）
現在リリースされている言語 英語、日本語 8欧州言語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO•
チェコ語
（2007年9月）
•
ハンガリー語 （2011年3月）
•
ICH地域以外（中国語） （2009年9月）
14 8欧州言語 中国語 合計11言語版 14MedDRAのメンテナンス
の ンテナンス
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 15MedDRAの管理の仕組み
ICH運営委員会
知的所有権の委譲 事務局 JMB会議 IFPMA 報告 JMB会議 MHLW/製薬企業 MB会議 JMO MSSO 国内ユーザー（行政、企業） 欧米ユーザー（行政、企業） 使用権 利用料 報告 使用権 報告 監督 監督 報告 使用権 提供サービス CR、利用料 提供サービス使用権 CR、利用料 16 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRAに関係する組織・団体
• IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers andAssociations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っ ており、開発作業を分担した全ての関係者からMedDRAの知 的所有権を譲渡され、MedDRAに関する一切の権利を保有 している。
• MSSOMSSO（Maintenance and Support Services Organization ）（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠は活動拠 点である米国以外の欧州にも医学評価メンバーを配置し、 IFPMAとの契約に基づき、日本語以外のMedDRAの言語版 の維持・管理を担うとともに、MedDRAを配布している。 • JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約に基
づき、 MSSOの医学評価プロセスに参画するとともに、 MedDRA/Jの維持・管理および日本国内での配布を担って いる。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 17
MB（ MedDRA Management Board ）会議
• MB会議は、ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協 議機関 •構成メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、FDA、 PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局 （MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada) WHOもオブザ バ として参加している WHOもオブザーバーとして参加している。 • MB会議はICH会議と連動して開催され、その結果はICH運 営委員会（SC）に報告される。 その他、適宜、電話での会議も開催される。 • 会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席し、必要 により協議にも参加する。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 18
MedDRAのメンテナンスの実際
• MedDRAはICHの枠組みの中でのメンテナンスされている。 大きな変更はMB会議で決定される。 • ユーザーからの追加変更要請（Change Request）がメンテ ナンスのベースとなっている。 MSSO/JMOのメンテナンス処理中に提起されるものもある。 • MSSOの諮問会議 • MSSOの諮問会議 BRP（Blue Ribbon Panel)会議
（MB会議の了承を得てMSSOが専門家を招集） External Expert Panel
（MSSOが組織したユーザーの専門家で構成） • 影響が大きい変更はユーザーの意見を聴取する。 • 中間階層用語（HLT、HLGT）の変更等 • 日本語特有案件はJMOで処理される。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 19
Blue Ribbon Panel Meeting
第一回 MedDRA用語の対象範囲
第二回 MedDRA修飾語
第三回 MedDRA用語と医薬品表示
第四回 MedDRAとCTCAEのマッピング
第四回
と
の ッピング
第五回 MedDRAの階層構造の見直し
第六回 MedDRAバージョン管理
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 20Blue Ribbon Panel MeetingはMB会議の指示によりMSSOが開催する会議で、 MedDRAの技術的内容を討議する。パネリストとしてMSSOは日米EUの規制 当局、企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行う。MedDRAユー ザーは聴講して、意見を開示することができる。
用語の追加変更要請
（Change Request）
• MedDRAはユーザーからの用語の追加変更要請をベースにメ ンテナンスされる 新規用語の追加（PT/LLTなど） 用語配置の変更（LLT-PT、PT-HLTなど） 階層構造の追加・変更（中間階層（HLT、HLGT）） SMQに関する追加・変更（用語リンクの追加/変更/削除、新規SMQの 追加など） • 要請された内容はMSSOの国際評価プロセスで評価され、 その結果が要請者に連絡される • 承認された要請は蓄積され、年２回（３月、９月）実施される バージョンアップ時に反映される • 中間階層用語の追加・変更は年１回のみ実施される MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 21MedDRA利用の現状
MedDRAは医薬品規制の標準医学用語
集として、国際的に利用されている
22 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO製薬企業におけるMedDRA利用
• 医薬品の安全性確保の重要性 • 迅速、かつ、正確な安全性情報処理 • 世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ • 開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品 安全性監視 • 国内・国際を一貫した情報管理 • 国内・国際を 貫した情報管理 • 親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須 • 情報の共有化、情報の電子化 • ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 23 こうした目的に対して有効なツールとして使用されているICHのE2Bとは
• ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性報 告を伝送するためのデータ項目 • 多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報 告に実装されている • E2Bのデータ項目 Ｍ項目 伝送される情報の種類、送信者識別、日付等 Ａ項目 送信者・ファイルの情報 報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報 Ｂ項目 症例の情報 B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、 子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報 B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む） B3：臨床検査の情報 B4：医薬品と副作用／有害事象の情報 B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 24
E2BでMedDRA利用の項目
B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用） B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 25 利用にあたっては国際的に整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1 以外はMedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の 臨床検査項目名にもMedDRA利用を要求している。 各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3））MedDRA/J利用の国内規制
以下の報告の副作用名等の用語には日本語版
MedDRAを使用すること
•医薬品副作用・感染症報告
（法第７７条の４の２ 第１項）感染症定期報告
（法第６８条の８） •感染症定期報告
（法第６８条の８） •治験薬副作用・感染症症例報告
（法第８０条の２ 第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。） •安全性定期報告
（薬事法施行規則第２１条の４の２） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 26 平成１６年３月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月）平成16年3月の通知内容（続き）
以下の資料、報告の副作用名等については、
可能な限り日本語版MedDRAを使用すること
• 承認審査資料
• 再審査申請資料
• 再審査申請資料
• 再評価申請資料
• 使用上の注意等の副作用名等については、日
本語版MedDRAを使用しても差し支えない
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 27国内の副作用・感染症報告の電子化
•平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症
報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装）
•MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていた
が、電子化により利用が強制されることになる
製薬企業から規制当局
報告 電 化（
•製薬企業から規制当局への報告は電子化（イン
ターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告率
を示している（他の媒体での報告を含めて、
MedDRAの利用は100%と考えて良い）
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 28 既に90%を越える報告が電子的実施されICSR
(E2B/M2)
企業から厚生労働省への副作用・感染症報告の
電子的報告とMedDRA
製薬企業
厚生労働省
インターネットによる電送 既に90%を越える報告が電子的実施され ている（MedDRAの利用は必須） ＦＤ・報告書 総合機構 データベース 電子情報処理組織による報告 （インターネット経由の電送） FD等報告 （ＦＤ ＋ 必要事項を記載した書類）または紙報告 ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports)製薬企業
FD・紙報告でもMedDRAは必須 29 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO欧州におけるMedDRA利用
•EUの拡大およびEU言語への翻訳 （英語+8言語）
•EMAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM)
•規制通知中でMedDRAに言及
Volume9A (Pharmacovigilance) Volume10 (Clinical trials） EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C：SmPC（Summary of Product Characteristics:
製品概要）ガイドライン
Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
米国におけるMedDRA利用
FDA内のデータベースAERSのMedDRA利用は1997年11月 より開始、過去データもMedDRA変換 規制通知中でMedDRAに言及 （いずれも市販後のみを対象） 2003年3月に市販後医薬品の副作用報告の新規制を提 案（MedDRA利用を義務とする記載） 【この提案は現在でも 提案のまま】 提案のまま】 2009年8月に市販後の副作用報告の電子化を義務付け る規制を提案 【まだ提案の段階】 MedDRAの利用および電子報告は義務化されていないが、 かなり浸透している E2B電送は義務化されていないが、FDAが企業から受け 取る報告の約80%が電子報告されている（2008-2009の AERSデータより） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 31WHO-UMCでのMedDRA利用
•
WHO（ Uppsala Monitoring Centre ; UMC）はICHの
MedDRAの開発に最初はオブザーバー参加していた
が、モニタリング対象国にMedDRAを導入できないとし
て参加を中止
WHOはMedDRA開発以後もWHOARTのメンテナンスを継続 UMCは収集したデータをVigiBase に蓄積し、製薬企業など へに提供サービスもしている •VigiBase データをMedDRA用語で利用したいとする強
い要望があり、WHOはMSSOと共同でWHOART、
MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）できる
仕組みを開発し、2008年春から稼動している
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 32参考
以下のスライドは参考です
33 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOEudravigilance
EudraVigilanceはEMAとEU、EEAの規制当局を結ぶデータ処理 のネットワーク 企業、スポンサーから副作用/有害事象報告（ICSR）はEVCTM （治験）、EVPM（市販後）で電子報告を義務付けている E2BとMedDRAを基本として構築されている すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み 込まれている） 月間45,000件のICSRが処理されている 小規模ユーザーのためにWeb上にデータエントリーシステムを 提供している Access Policyが提案されていて、規制当局のみでなくすべての 関係者に公開が検討されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 34VOLUME 9A
of The Rules Governing Medicinal Products in
the European Union
– Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use –
最新版は2008年9月版 最新版は2008年9月版 Annexを含めると229頁 ICSR、PSUR、Signal detectionなどにMedDRAおよびSMQの 利用に関し具体的に記述されている個所がある MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 35
EU Risk Management Plan (RMP)
A set of pharmacovigilance activities and interventionsdesigned to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions
新規有効成分ごとに要求される 特定されたRisk 潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を 特定されたRisk、潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を 用いるとされている 中央承認の医薬品はMedDRA用語がEudravigilanceのシス テムと連動する MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 36
Summary of Product Characteristics
(SmPC)
This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal
Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants 承認申請時の資料の一部（CTDのモジュール1） 内容は添付文書に類似 4 3禁忌 4 4慎重投与 4 8副作用などの記述にはMedDRA用語 4.3禁忌、4.4慎重投与、4.8副作用などの記述にはMedDRA用語 を用いる 副作用の配列はMedDRAの国際合意順を用いる MedDRA用語の用い方に詳細な例示が示されている 1999年12月に最初のガイドラインが出され、2005年に一度改訂 されている 2回目の改訂の最終が2009年9月に公開され、2010年5月より有 効とされている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 37
GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL
DETECTION METHODS IN THE
EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM
Eudravigilanceシステムに集積されたデータから安全性に関
するシグナルを統計的に検出することのためのガイドライン
統計手法としてはPRR（Proportional Reporting Ratio）を利用 MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作 MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作 用/有害事象の要素として利用可能 現時点では、このガイドラインの直接のユーザーはEMAおよ び各関係国の規制当局であるが、今後のAccess Policyでの 取り扱いに注目 2008年12月に最終ガイドラインとなった 38 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
MedDRAおよびMedDRA/J
のルールと例示
MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）１．MedDRAの基本とルール
２．MedDRA/J（日本語版）での工夫
３．MedDRA/J 用語の検索ツール
1 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO１．MedDRAのルール
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRAの基本とルール
2 高位グループ語 器官別大分類System Organ Class (SOC) 26
335
ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0）
MedDRA 標準検索式
Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 85
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
下 層 語
Lowest Level Term (LLT)
高位グ 語
High Level Group Term (HLGT)
高位語
High Level Term (HLT)
基 本 語 Preferred Term (PT) 1,710 19,086 69,019 3
基本語（PT: Preferred Term)
国際的に通用する単一の医学的概念を表す 症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、 外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴 PTにリンクするLLTの数に制限はない 新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加さ れる 19,086 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO れる 妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造） 個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンク できる（同一SOC内では一つのルートしか持てない） プライマリーSOC リンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている 4下層語（Lowest Level Term: LLT)
MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク データ入力に使用するレベルの用語 （細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて 高い一貫性が得られる） PTに対する関係 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク 他の用語集からの用語はLLTに多い 過去の蓄積データの移行に対応 カレンシーフラグが付与されている LLTのみにカレンシーフラグが付けられている（英語：日本語） 69,019 5PT
各種物質毒性
の下位LLT
最多は272 LLT（118語はノンカレント） 10035829 ＢＣＧ中毒 (Poisoning by BCG vaccine) 10035819 かゆみ止め薬中毒 (Poisoning by antipruritics) 10035888 アヘン拮抗薬中毒 (Poisoning by opiate antagonists) 10004104 バルビツレート中毒 (Barbiturate intoxication) 10035844 冠血管拡張薬中毒 (Poisoning by coronary vasodilators) 10035799 感冒薬中毒 (Poisoning by anti-common cold drugs) 10035852 催吐薬中毒 (P i i b ti )MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
10035852 催吐薬中毒 (Poisoning by emetics) 10049614 催眠剤中毒 (Poisoning by hypnotic)
10035881 水銀利尿薬中毒 (Poisoning by mercurial diuretics) 10035957 精神興奮薬中毒 (Poisoning by psychostimulants) 10035822 鎮咳薬中毒 (Poisoning by antitussives) 10069565 鎮静薬中毒 (Sedative intoxication) 10021509 免疫抑制剤中毒 (Immunosuppressant intoxication) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
高位語（High Level Term: HLT)
PTの上位語 解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、 関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、 個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用される 1,710 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用される ことがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のため の階層 グループを表す用語であるため英語では通常複数形 7HLT
ウイルス同定検査および血清学的検査
の下位PT 最多の223 PT 10070416 Ａ型インフルエンザウイルス検査 (Influenza A virus test)10070417 Ａ型インフルエンザウイルス検査陰性 (Influenza A virus test negative) 10070215 Ａ型インフルエンザウイルス検査陽性 (Influenza A virus test positive) 10019748 Ｃ型肝炎ＲＮＡ (Hepatitis C RNA)
10019749 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陰性 (Hepatitis C RNA negative) 10068378 Ｃ型肝炎ＲＮＡ減少 (Hepatitis C RNA decreased) 10068377 Ｃ型肝炎ＲＮＡ増加 (Hepatitis C RNA increased) 10068727 Ｃ型肝炎ＲＮＡ変動 (Hepatitis C RNA fluctuation)
型 炎 陽性 ( )
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
10019750 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陽性 (Hepatitis C RNA positive) 10070342 ポリオーマウイルス検査陽性 (Polyomavirus test positive) 10070368 ポリオウイルス検査 (Poliovirus test)
10070367 ポリオウイルス検査陰性 (Poliovirus test negative) 10070341 ポリオウイルス検査陽性 (Poliovirus test positive) 10049031 薬剤耐性遺伝子型検査 (Genotype drug resistance test)
10066370 薬剤耐性遺伝子型検査異常 (Genotype drug resistance test abnormal) 10066369 薬剤耐性遺伝子型検査陰性 (Genotype drug resistance test negative) 10066368 薬剤耐性遺伝子型検査陽性 (Genotype drug resistance test positive) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
8
高位グループ語
（High Level Group Term: HLGT)
HLTの上位語
一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、
病因学的または機能により関連付けられている
データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOデ タ検索と提示の目的のみに使用され、より広
概念で検索するためにHLTをグループ化することに用
いられる
一つ以上のSOCにリンクする
リンクできるSOCの数に制限はない
HLTと同様に複数形
335 9HLGT
骨折
の下位HLT
HLT 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) HLT 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く）
( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) ) HLT 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC (excl pathological) ) HLT 骨盤骨折 ( Pelvic fractures )
HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures )
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures )
HLT 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) ) HLT 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures )
HLT 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications )
NEC（Not Elsewhere Classified）：他に分類されない ＝ 「その他」 HLT 以上の階層でのみ使用される（意味がある）略号
10
器官別大分類
（System Organ Class: SOC)
HLGTの上位語で26に分類されている 最も広い概念で検索、集計できる SOCの分類 病因学別 （例 「感染症および寄生虫症」） 26 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 発現部位別 （例 「胃腸障害」） 目的別 （例 「外科および内科処置」） MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの
プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC） と定めている
【SOCのリストは後のスライドを参照】 11
階層用語とリンク
リンクのルール
多軸構造
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO多軸構造
プライマリーSOC
12階層リンクのルール
PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性） （最大で8のSOCにリンクしているPTがある） 各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンク ＝ 一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない SOC プライマリ セカンダリ MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO SOC HLGT HLT PT プライマリー セカンダリー 注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある 13MedDRAの多軸構造
器官別大分類 J-ART 96 32 分類 MedDRAV14.0 高位グループ用語 335 語 器官別大分類 26 分類 (SOC) (HLGT) プライマリーリンク セカンダリーリンク リンクにプライオリティなし リンクにプライオリティなし （JARTとの比較） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 基本語 慣用語 1984 語 3126 語 基本語 下層語 19,086 語 69,019 語 高位用語 1,710 語 (HLT) (PT) (LLT) 14MedDRAの多軸性とリンク
PTは HLT-HLGT を経由してSOCにリンクする PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる 但し、 SOC 臨床検査、 SOC 社会環境、 SOC 外科および内科処置 にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸） ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをＰＴのプライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC） と定めている
プライマリーSOC以外にリンクするSOCはセカンダリーSOC（s-SOC） プライマリーSOCは、標準的な単一集計において、個々ＰＴを何れのＳ ＯＣに集約するかを示すもので、MedDRAの一部として定められている。 ⇒ 誰がSOC別にPTを集計しても、同一の結果が得られる。 15 P_SOC10018065 一般・全身障害および投与部位の状態 General disorders and administration site conditions
HLGT 10018073 全身障害ＮＥＣ General system disorders NEC
SOC 10040785 皮膚および皮下組織障害 Skin and subcutaneous tissue disorders
HLGT 10002426 血管浮腫および蕁麻疹 Angioedema and urticaria
SOC 10021428 免疫系障害 Immune system disorders
HLGT 10001708 アレルギー性疾患 Allergic conditions SOC HLGT
多軸構造の実例
顔面浮腫
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO HLT 10002425 血管浮腫 Angioedemas HLT 10030113 浮腫ＮＥＣ Oedema NEC PT 10016029 顔面浮腫 Face oedema HLT PT 16 P_SOC10038738 呼吸器、胸郭および縦隔障害 Respiratory, thoracic and mediastinal disordersHLGT 10038716 呼吸器系障害ＮＥＣ Respiratory disorders NEC
SOC 10007541 心臓障害 Cardiac disorders
HLGT 10007539 心障害徴候および症状 Cardiac disorder signs and symptoms
SOC HLGT
多軸構造の実例
呼吸困難
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO HLT 10013975 呼吸困難 Dyspnoeas HLT 10006334 呼吸異常 Breathing abnormalities PT 10013968 呼吸困難 Dyspnoea HLT PT 17各SOCとその特徴
２６ SOC と用語数
SOCの分類基準
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOSOCの分類基準
各SOCの用語数
18＊ 感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)
＊ 良性、悪性および詳細不明の新生物（ 嚢胞およびポリープを含む）
(Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps))
＊ 血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders) ＊ 免疫系障害 (Immune system disorders)
＊ 内分泌障害 (Endocrine disorders)
＊ 代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders) ＊ 精神障害 (P hi t i di d )
MedDRAのSystem Organ Class (SOC)
(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
＊ 精神障害 (Psychiatric disorders) ＊ 神経系障害 (Nervous system disorders) ＊ 眼障害 (Eye disorders)
＊ 耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders) ＊ 心臓障害 (Cardiac disorders)
＊ 血管障害 (Vascular disorders)
＊ 呼吸器、胸郭および縦隔障害( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)
＊ 胃腸障害 (Gastrointestinal disorders) ＊ 肝胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)
19
＊ 皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) ＊ 筋骨格系および結合組織障害(Musculoskeletal and connective tissue disorders)
＊ 腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)
＊ 妊娠、産褥および周産期の状態(Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)
＊ 生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders) ＊ 先天性、家族性および遺伝性障害(Congenital, familial and genetic disorders)
MedDRAのSystem Organ Class
(つづき)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
＊一般・全身障害および投与部位の状態(General disorders and administration site conditions)
＊ 臨床検査 (Investigations)
＊ 傷害、中毒および処置合併症(Injury, poisoning and procedural complications)
＊ 外科および内科処置 (Surgical and medical procedures) ＊ 社会環境 (Social circumstance)
配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている
20
System Organ Class の分類
１．障害発現部位（機能）による分類
(
１８ SOC) 眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格、 腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身２．病因学的分類
(
５ SOC) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠３．目的による分類
(
２ SOC) 臨床検査、外科内科処置４．その他
(
１ SOC) 社会環境 21各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数
1. 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数（バージョン14.0） 2. 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの 3. MedDRAが多軸性であることから、複数のSOCに重複計上されている SOC プライマリー 1 プライマリー・セカンダリー2 HLT3 HLGT3 LLT PT LLT PT 血液およびリンパ系障害 978 228 3,855 858 87 17 心臓障害 1,288 288 2,111 517 36 10 先天性、家族性および遺伝性障害 3,043 1,110 3,043 1,110 99 19 耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6 MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2011 22 耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6 内分泌障害 563 155 1,519 429 38 9 眼障害 2,297 513 3,312 843 64 13 胃腸障害 3,428 736 6,758 1,455 109 21 一般・全身障害および投与部位の状態 2,137 662 2,664 813 49 9 肝胆道系障害 579 165 1,282 359 19 4 免疫系障害 425 111 1,909 482 24 4 感染症および寄生虫症 6,480 1,702 6,758 1,773 147 12 傷害、中毒および処置合併症 5,618 766 7,194 1,374 59 7 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 22 各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数 （つづき） SOC プライマリー プライマリー・セカンダリー HLT HLGT LLT PT LLT PT 臨床検査 12,205 4,814 12,205 4,814 105 23 代謝および栄養障害 878 251 2,321 630 63 14 筋骨格系および結合組織障害 2,213 382 5,680 982 60 11 新生物注） 7,908 1,720 8,441 1,938 203 40 神経系障害 3,111 775 6,093 1,535 107 20 妊娠、産褥および周産期の状態 1,550 199 2,520 481 47 8 精神障害 2,135 468 2,888 656 78 23 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 腎および尿路障害 1,092 301 2,343 631 32 8 生殖系および乳房障害 1,604 424 3,714 973 52 16 呼吸器、胸郭および縦隔障害 1,531 458 3,712 971 48 11 皮膚および皮下組織障害 1,838 410 3,849 987 56 10 社会環境 618 253 618 253 20 7 外科および内科処置 3,972 1,861 3,972 1,861 140 19 血管障害 1,110 253 5,394 1,231 68 11 合計 69,019 19,086 注)良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 23MedDRA用語のルール
カレンシー ステータス（英語）
コード
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO スペル
身体部位
用語概念の定義
24カレンシーステータス（英語用語）
英語カレンシーステータス:
全てのLLT（のみ）にカレンシーフラグが付与される （Y＝カレント、N＝ノンカレント） ノンカレント用語とは
・ 非常に漠然とした用語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 非常に漠然とした用語 ・ 曖昧な用語、不完全な用語 ・ 略された用語、古い用語 ・ またはスペル間違いの用語等で MedDRAのルールから外れる用語。 新たな用語選択（コーディング）には使用しないが、過去データの検索・集約 への対応のためLLTとしてMedDRAに継続収載されている。 （通常、英語カレンシーがノンカレントのLLTには日本語表記は付与されていない） 25MedDRA用語のルール (1)
MedDRAコード
全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付与されている （数字コード自体は意味を持たず、連続的に番号が付与される） 一度付与されたコードは再使用されない 当初はアルファベット順に10000001から付与された その後は新規追加収載決定順に連番でコ ドが付与されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されている V 2.1 : １００００００１～１００４８２９０ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ V12.1 : １００６９３４１～１００６９６８４ V13.0 : １００６９６８５～１００７０４５９ V13.1 : １００７０４６０～１００７０８６２ V14.0 : １００７０８６３～１００７１２２６ （最新のバージョン） V14.１ : １００７１２２７～ 26MedDRA用語のルール (2)
用語の表記 英国式スペルと米国式スペルを収載 PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む 例 PT 出血/ Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋） 10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage 10066691/Y/急性出血/Y/Acute haemorrhage 10066767/N/急性出血/Y/Acute hemorrhage 10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage 10066292/N/止血不能の出血/Y/Uncontrolled hemorrhage 10005103/N/出血/Y/Bleeding10055798/Y/出血/Y/Haemorrhage （英国式スペル）
10019524/N/出血/Y/Hemorrhage （米国式スペル） 10019003/Y/出血、詳細不明/Y/Haemorrhage, unspecified 10019003/N/出血、詳細不明/Y/Hemorrhage, unspecified 10018988/Y/出血ＮＯＳ/Y/Haemorrhage NOS 10055269/Y/出血増悪/Y/Hemorrhage aggravated
日本語カレンシー(後述） 英語カレンシー
NOSの 意味は・・
27
NOSとは
NOS（Not Otherwise Specified）；他に特定されない ＝ 「詳細不明」
PT 10017853/胃炎/Gastritis の下位のLLT（抜粋） 10017859/N//N/Gastritis and duodenitis 10017790/Y/胃の炎症/Y/Gastric inflammation 10021967/N/胃の炎症/Y/Inflammation stomach 10017853/Y/胃炎/Y/Gastritis 10017869/Y/胃炎ＮＯＳ/Y/Gastritis NOS ・・・・・・・・ （胃炎と同じ） 増 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 10048360/Y/胃炎増悪/Y/Gastritis aggravated 10067634/Y/胃充血/Y/Gastric hyperaemia 10067629/N/胃充血/Y/Gastric hyperemia 10065715/Y/胃粘膜炎/Y/Gastric mucositis 10000769/Y/急性胃炎/Y/Acute gastritis 10017855/N/急性胃炎/Y/Gastritis acute 10068200/Y/表層性胃炎/Y/Superficial gastritis 10008882/Y/慢性胃炎/Y/Chronic gastritis 28
MedDRA用語のルール (3)
身体部位に関するMedDRAの考え方 原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外 例：PT 発疹 の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、 PT 右室不全 (Right ventricular failure)
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語） 原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外 例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある PT 下のLLTとして配置されている （但し、英語カレンシーはノンカレント） 例：PT 10047700/ 嘔吐 / Vomiting
LLT 10028821/ 嘔吐を伴う悪心 / N / Nausea with vomiting 29
MedDRA用語のルール (4)
概念が定義された用語 一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種 の用語は、定義した概念で収載され配置されている ＜例示＞「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus))
”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」 例 頚椎損傷
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO
例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder ) 「吻合」（Anastomosis）と「吻合部」（Anastomotic） Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用 例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis ) 【SOCは 「外科および内科処置」】 LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage) 【SOCは 「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】 30
MedDRA用語のルール (4)
（つづき） 概念を定義された用語 （つづき） 「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」 （本来は同義） ”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語 例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach) LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 「 Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「 Discharge (分泌)」は本来は同 義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分泌（物） を意味する例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge ) 31
２．MedDRA/J（日本語版）での工夫
日本語カレンシー
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO日本語シノニム
32MedDRA/J の制約
MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加し た用語集 MedDRA/Jは、英語用語と、日本語表記を対応させた ２言語の用語集 日本語表記での配慮 ⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO まえ、MedDRAのルールに配慮して、概念をより適切に表す表 記を付与 日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本語が １：１ではないため、翻訳された用語集としての制約がある ⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている 33複数の英語が一つの日本語に対応する
英語版では各用語がユニークに管理されているが、 日本語版ではユニークにはならない例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLT Bleeding の日本語表記は、 いずれも 「出血」 ⇒ MedDRA/J での用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を 選択できるように）するため、JMOで優先的に選択すべき LLTを示す印 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO （日本語カレンシーフラグ）を付与している 行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する 薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31） （２）MedDRA用語の選択 ア．副作用名 (ｱ)国内症例 原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。 34
日本語カレンシーフラグの付与ルール
日本語カレンシーフラグの付与ルール
英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N” （日本語ノンカレント） 英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組 み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”（日本 語カレント）としている - PTである組み合わせを優先して “Y” - 英国スペルの組み合わせを “Y” - 自然語順の組み合わせを “Y” - フルスペルの組み合わせを “Y” （他の組み合わせは日本語ノンカレント） 35日本語カレンシーの例
例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension ) コード 英語表記 日本語表記 英語ｶﾚﾝｼｰ 日本語ｶﾚﾝｼｰ 10000060 Abdominal distension 腹部膨満 Y 10000065 Abdominal f llness 腹部膨満 Y Y N PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満 の日本語カレンシーは“N” Abdominal distension MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 10000065 Abdominal fullness 腹部膨満 Y 10013480Distended abdomen 腹部膨満 Y 10014842Enlargement abdomen 腹部膨満 Y 10017467Fullness abdominal 腹部膨満 Y 10042678Swelling abd 腹部膨満 Y 10042679Swellling abdomen 腹部膨満 Y N N N N N N 36日本語シノニムについて
複数の日本語が一つの英語に対応する
MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応 する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の 代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない （カテゴリー１の日本語シノニム） 例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups 「精巣炎 「睾 炎 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記 があるが、何れか一つの表記しか 収載できない （カテゴリー２の日本語シノニム） 例： 「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」 ⇒ 日本語シノニムがないと、MedDRA/Jの用語検索で見つける には工夫が必要 37 ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞ シノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語 90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne 90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps 90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema 90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups 90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold90001667 シックハウス症候群 10040634 シックビルディング症候群 Sick building syndrome
カテゴリー１ カテゴリ ２ 日本語シノニム例示 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO カテゴリー２ ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞ シノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語 99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 γグロブリン血症 Gamma globulinaemia 99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain 99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite 99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression 99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne 語数：1,394 (カテゴリー１) ＋ 3,256 (カテゴリー２) =4,6504,650語語 （バージョン13.1） 38
日本語シノニム使用の際の留意点
LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の 日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活 用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ れる（約１ヶ月のタイムラグ） 日本語シノニムは 対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2011 39 日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん だファイルで提供される MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用 日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語 またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない ⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 39３．MedDRA/J 用語の検索ツール
M dDRA/J用語を冊子体で探すのは無理
40MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理
⇒ MedDRA/J 用語検索ツール
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 40MedDRA/J 用語検索ツール
用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する
１．MedDRA/J Browser (JMOが提供）
２．オンラインMedDRA/J検索ツール (JMOが提供） ３．その他の市販されている用語検索ツール
用語検索ツ ルの要件
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 用語検索ツールの要件
部分一致検索 And検索 自在な上層、下層展開 （用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため） バージョンアップ対応 41MedDRA/J Browser での表示例
検索結果の上層展開とTree図表示 42 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 42MedDRA/J Browser での表示例
PT 治療薬毒性 の下位LLTの表示 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 43MedDRA/J Browser での表示例
検索結果の上層展開とTree図表示 44 SOC 社会環境 用語のTree図展開表示 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 44MedDRA/Jのルール まとめ
MedDRAはSOC – HLGT – HLT – PT – LLTの５階層
で構成されている
各用語は階層間でリンク付けされている
多軸構造、プライマリーリンクが設定されている 注意すべきルール
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO リンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸） 概念が定義された用語 カレンシーフラグ（英語） MedDRA/Jでの日本語対のための工夫
日本語カンレンシー 日本語シノニム MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する
45MedDRA
MedDRA利用のために
利用のために
1MedDRA/Jオープンセミナー
2011年 4月20日（東京）
JMO事業部
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO紹介する内容
MedDRA利用の標準化の取り組み
用語選択（コーディング）の標準化
検索と提示（アウトプット）の標準化
M dDRA標準検索式（SMQ）
2 MedDRA標準検索式（SMQ）
MedDRA利用のための参考資料
MedDRAと他の用語集
MedDRA/Jの契約利用
JMOのコンタクト情報
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA利用の標準化の取り組み
3 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO何故、利用の標準化が必要？
MedDRAは、報告者の用語を正確に記録するため詳細な用語 を収載している（LLTの用語集は69,000以上） また、各階層の用語間にはルールに基づきリンク等が設定され ている用語数も多いし ルールも理解しなければ・・・
用語数も多いし、ルールも理解しなければ・・・
⇒ MedDRAという標準用語集を使用しても、症状、徴候および疾患 等の報告語に対して用語を選択する方法や、データ検索や評価用語を選択する方法や、データ検索や評価 の方法に一貫性がなければ の方法に一貫性がなければ、データ交換の調和は期待で
きない
⇒ 何らかのガイド・ツールが必要！！ 4 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA利用の標準化の取り組み
「MedDRA用語選択：考慮事項」文書 （考慮事項：Points to Consider； PTC） MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開 始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準 化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された。 提案が承認され、ICHレベルで「用語選択」のガイドを作成 することとなりPTC-WGが編成された することとなりPTC-WGが編成された MedDRAの用語選択（コーディング）の際の留意点を解説 「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」文書 「用語選択」に続き「検索と提示」のガイド（PTC文書）が 作成された MedDRAでコーディングされたデータの検索と集約の際の 留意点を解説 両PTC文書はMedDRAの一部として提供されている 5 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO【参考】
PTC-WG
PTC-WG（Points to Consider Working Group）は
ICHの組織
ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成 日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協、JMOが参加 「MedDRA用語選択：考慮事項」と 6 MedDRA用語選択：考慮事項」と 「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」の 両者を検討 PTC文書のMedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更等は、 MSSOがPTC-WGに提案し、メール・電話会議で決定される PTC文書の重要な事項の変更は、ICHの専門家会議に合わせ て開催されるPTC-WGの対面会議で決定される MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA Term Selection:
Points to Consider
MedDRA用語選択：考慮事項
7 最初のリリースは2000年2月（リリース1.0） 最新版：リリース4.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開 最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新さ れリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可） 注：JMOからこの文書をベースに、日本版および日本における留意点等の 解説を追加し作成した「MedDRA/J利用の手引き－用語選択ガイド－」 という冊子も発行されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA用語選択：考慮事項
第一章 はじめに
第二章 用語選択の一般的原則2.1 原データの質
2.2 品質保証 2.3 MedDRAを変更してはならない 2.4 常にLLTを選択する 2 5 カレントLLTを選択する 良い用語選択をするには 原データの質が重要 勝手に独自の用語を追加せず、 Change Requestする 8 2.5 カレントLLTを選択する 2.6 用語の追加要請 2.7 医学的判断の必要性 2.8 複数の用語の選択 2.9 階層構造の確認 2.10 報告された情報をすべて用語選択するが、 情報の追加は行わない Change Requestする 報告された情報が全て格納で きるように用語選択をする 但し、情報を追加するような 用語選択はしてはならない。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA用語選択：考慮事項
第三章 用語選択のポイント
3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 3.2 死亡およびその他の転帰 3.3 自殺および自傷 3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 3 5 組み合わせ用語 種々のケース、 特定の分野に おけるMedDRA 用語選択 留意 9 3.5 組み合わせ用語 3.6 年齢と事象の特定 3.7 身体部位と事象の特定 3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性 3.9 既存状態の変化 3.10 妊娠中、授乳中の曝露 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.27 製品品質の問題 用語選択の留意 点を、例示を交え て解説 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA Data Retrieval and
Presentation: Points to Consider
MedDRAデータ検索及び提示：
10考慮事項
最初のリリースは2005年11月（リリース1.0） 最新版：リリース3.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開 最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新さ れリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO第１章
はじめに
第２章
一般原則
2.1 原データの質 2.2 データ検索と提示プロセスの文書化 2.3 MedDRAを変更しないことMedDRAデータ検索及び提示：考慮事項
11 2.3 MedDRAを変更しないこと 2.4 組織独自のデータの特徴 2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴 2.6 MedDRAバージョン管理第３章
検索式と検索の概論
第４章
MedDRA標準検索式（SMQ）
第５章
個別対応の検索
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 第５章 個別対応の検索 5.1 SMQに基づく修正MedDRA検索式 5.2 個別対応（Customized）検索式 ・ 個別対応検索式作成責任者には下記の要件が必要である。 - 医学的知識を持っていること - MedDRAの構造と特性（例えば、階層構造、多軸性）とMedDRAのグループ全般 の内容（SOC、HLGT、HLT）の知識があること - 検索対象データの特徴と構造を理解していること ・ 検索の特異性を定義すべきであるMedDRAデータ検索及び提示：考慮事項
12 検索の特異性を定義すべきである ・ 最初は対象の事象に関連するSOCに焦点をあてるべきである。例えば、腎臓の状態 に関する個別対応検索はSOC 「腎および尿路障害」から開始すべきである。 ・ 多軸構造をとっていないSOC（「臨床検査」、「外科および内科処置」、「社会環境」）は 常に確認が必要である。加えて、特定の臓器を代表しないSOC（例えば、「一般・全身 障害および投与部位の状態」、「傷害、中毒および処置合併症」、「妊娠、産褥および 周産期の状態」）の中の関連用語を調べることは有用かもしれない。 ・ 下記の方法で検索用語を特定することが有用である。 - MedDRAを“Bottom-up”方式で関連する用語を特定する（例えば、最初にLLTや PTレベルで関連用語を見つけ、上層展開する） - MedDRAを“Top-down”方式で関連する用語で特定する（即ち、SOCレベルから始 めて階層を介して下層展開する）MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOMedDRA利用の標準化の取り組み（２）
Standardised MedDRA Queries
（SMQｓ）
MedDRA標準検索式
13 MedDRAで処理されたデータベースから、ある事象のデータ （症例）を検索するために、その事象に関連するMedDRA用語 を纏めた用語の集団 CIOMSがWorking Groupを編成し開発し、現在も継続中 MedDRAの一部として提供され、異なった組織間で情報交換の 際に共通認識を得るツールとしても有用 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOSMQの定義
MedDRAでコーディングされた治験中あるいは
市販後の症例データベースから、
該当する可能性がある症例を特定／検索する
ことを意図し
14ことを意図し、
標的とする特定の医学的状態に関連する、
徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検
査値など、
一つあるいはそれ以上のSOCに含まれる
MedDRA用語（基本的にはPT）の集合
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOSMQの利用
症例検索 MedDRAでコーディングされた症例データベースから関連が 考えられる症例を検索（抽出）する 既知の安全性上の問題の検討 新たに提起された安全性の問題の検討 PSUR作成 15 PSUR作成 行政からの問合せ 安全性評価、安全性資料作成、など シグナル検出 シグナル検出のための用語のグルーピング その他 安全性情報の標準化、組織間の安全性のコミニケーション MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMOSMQの設計上の特色
狭域検索用語と広域検索用語
：
包含されるPTに、高度に関連する症例を検索する（狭域： Narrow）、あるいは、可能性のあるすべての症例を検索する （広域：Broad）用語の区分が付与されているゴ ズ
16アルゴリズム
： （一部のSMQ）
グループ化された用語を組合わせてより高精度の検索が実施 できる階層構造
： （一部のSMQ）
SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検索が実施 できる MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO <PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis <PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis <PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased <PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present <PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ） <狭域検索用語>、[広域検索用語] <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome [PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute [PT] 10028653/筋炎/Myositis [PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased [PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain [PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder [PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal
[PT] 10028331/筋断裂/Muscle ruptureMedDRA/J オープンセミナーCopyright (c) 2011 JMO 17
