仕様書
１．件 名 ＰＥＴ-ＣＴ装置（Ａｑｕｉｄｕｏ）の保守１式 ２．期 間 平成３０年 ４月 １日 平成３１年 ３月３１日 ３．目 的 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 画像診断棟２階 PET（4）に設置されて いる PET-CT 装置(PET-CT:東芝 Aquiduo)（資産番号 H27SN04929）の性能維持を行う。対象機器が 性能を維持するように定期的に保守点検を行い機器の機能を常に最良の状態に保つととも に、故障の早期発見、事故の未然防止に努めなければならない。また突発的故障や性能不良 に対し速やかに対応し円滑な診療・研究が遂行できるように対応するものとする。この目的遂行 のために質の高い保守点検を行うこと。別途定める高額な消耗品を除き、全ての作業費用や部品 代、性能維持の為の消耗品の費用を含んだ保守(フルメンテナンス)とする。 ４．保守対象機器及び台数 別紙 1 のとおり ５．保守点検業務内容 （１）定期点検回数 定期点検は６.保守点検内容に従った定期点検回数及び周期を守って行うこと。 点検日時については、放射線医学総合研究所（以下「放医研」という）担当者と協 議のうえ決定するものとする。 （２）臨時保守 請負者は、機器の突然の故障等緊急に於ける放医研から通知を受けたときは、可能 な限り速やかに技術員を派遣し、修理等を実施するものとする。この場合診療・研究に 可及的に影響を及ぼさない対応をすること。やむをえず、応急処置をした場合は、事後 速やかに適正な方法による処置をしなければならない。 （３）その他保守 その他、放医研の受変電設備点検に伴う停電、工事等において装置への電源供給が 遮断や校正用線源の交換等、装置に影響を与えると考えられるときは、診療・研究に 影響を及ぼさないよう速やかに対応すること。また PET-CT 装置の性能、品質維持管理の考え方とその実施方法に関して放医研と統一 した見解を持ち、それに従って性能管理ができる技術レベルを保持し、装置開発元の東芝 メディカルシステムズ、米国 CTI 社および独国 SIEMENS A.G.の担当部署と必要なコンタク トが取れる体制を備え、かつ作業担当者に直接放医研担当者が連絡を取れる体制を備え速 やかに対応することが可能であること。
６．保守点検内容
PET-CT 装置（Aquiduo）の保守点検
6-1. PET-CT 装置本体（Aquiduo PCA-7000B）の保守点検。
1) 定期点検 年4回、ほぼ3 カ月以内に1 回以上 6-1-1. CT ガントリー本体一式の定期点検及び修理と管理 1) ガントリー駆動機構本体 2) 寝台駆動機構 3) 移動ベース駆動機構 4) Ｘ線系関係 5) DATA 収集処理系関係 6) DATA 伝送系関係 7) 操作卓系関係 8) CT イメージ品質管理関係 9) その他関連部品 6-1-2. PET ガントリー本体一式の定期点検及び修理と管理 1) ガントリー機構本体 2) 冷却機系関係 3) 操作卓系関係 4) 装置環境 5) システム系関係 6) 画像品質、定量性などの測定性能関係 7) 無停電電源装置 8) その他関連部品 6-2．データ処理装置（GMS-7700R）一式の定期点検及び修理と管理。 1) 定期点検 年 2 回、ほぼ 6 ヶ月以内に 1 回以上定期点検 2) モニターの表示確認 3) キーボード、マウスの動作確認 4) その他関連部品 6-3．医用画像処理装置（GMS-7700A/PT）一式の定期点検及び修理と管理。 1) 定期点検 年 2 回、ほぼ 6 ヶ月以内に 1 回以上定期点検 2) モニターの表示確認 3) キーボード、マウスの動作確認
4) その他関連部品 6-4. 放射線薬剤自動注入システム 二式の定期点検 1) 定期点検 年 1 回 ※ 保守点検内容の詳細については、別紙２のとおりとする。 ７．交換部品費用 7-1．本仕様に関わる交換部品の費用を全て含むこと。 7-2．ただし、PET ディテクターは本装置あたり６個の費用を含むとする。 7-3. X-ray tube は規定の保証以上は消耗品扱いとし保守内容に含まないものとする。 7-4. 放射線薬剤自動注入システムについては、オンコール費と修理部品費はスポット対応とする。 ８．障害に対する対策の実施 8-1. プログラム障害による検査への影響を防ぐバックアップ対策 8-2. プログラム障害に対する患者データ保護対策 8-3. 年 4 回以上、ほぼ 3 ヶ月に 1 回以上、本体および関連機器のコンピュータウィルスチェック を行い、必要な時は隔離・除去等の措置を実施し医療情報システムに影響の無いよう対策を 講じること。 8-4. 別紙 1 に記載のある患者情報管理システムについては平成 27 年 3 月 31 日をもって、また、 ＶＯＸ－ＢＡＳＥⅡについては平成 28 年 3 月 28 日をもって修理部品の供給及びソフトウェ ア、在庫部品の対応が中止となった。施設に既存するストック部品以外の対応が困難と考え るが、可能な限り最善を尽くすこと。しかし、保守業務に限界が生じた場合はその限りでは ない。その場合、放医研担当者と協議し修理不能であることを説明したうえで文書により報 告すること。その報告をもって当該システムに関する保守は終了したものとみなす。 ９．ソフトウェアのアップデート費用およびアプリケーションサポート。その他、装置購入時および アップグレード等によって納品された全ての周辺機器の定期点検および修理と管理およびその 費用を含む。 １０．報告書の提出 請負者は、上記保守点検完了後、速やかに作業結果の報告書を紙媒体で２部提出し、放 医研担当者の確認を受けなければならない。 １１．費用負担区分 別紙 ３のとおり
１２．損害賠償 請負者は、この業務の実施にあたって故意又は過失により放医研職員及び第三者に損害 を与えたときは､ 放医研担当者と協議の上、その賠償責任をおわなければならない。 １３．秘密保持 請負者は、本件による保守業務を行うにあたって知り得た双方の技術上、医療上、経営 上、及びいかなる情報も契約履行以外の目的に使用してはならない。 また、上記のいかなる情報も当機構の許可を得ずに公表してはならない。 １４．疑義の解釈 本仕様書及び契約書の内容に関して疑義の生じた場合は、放医研担当者と請負者双方の 協議のうえ決定するものとする。 １５．検査 保守作業完了後、放医研担当者が本仕様書６.保守点検内容の要件を満たしていることを 確認したことをもって検査合格とする。 部課名 臨床研究クラスタ病院 診療放射線技師室 担当者 室長 谷本 克之
別紙 １
保守対象機器およびスポット対応機器の台数 内訳 品 名 点検回数 (年) 台 数 設 置 場 所 保 守 対 象 機 器 1.PET-CT 本体（PCA-7000B） 2.データ処理装置（GMS-7700R） 3.医用画像処理装置（GMS-7700A/PT） 4.電波時計システム、液晶カラーモニタ、USB マウス 5.放射線薬剤自動注入システム ※オンコール費、修理部品費はスポット対 応 ４ ２ ２ １ １ １式 １式 １式 １式 ２式 画像診断棟 ス ポ ッ ト 対 応 機 器 1.患者情報管理システム 2.ＶＯＸ-ＢＡＳＥⅡ（ｼﾞｪｲﾏｯｸｼｽﾃﾑ） 3.患者監視カメラシステム（監視カメラシ ステム、インターフォンシステム、BGMシス テム） １ １ ３式 ５台 １式別紙 ２ 定期点検及び必要時随時実施時のシステム総合確認項目詳細 1. CT イメージ品質管理関係詳細 1.各サイズのファントムによる検出器校正 2.水ファントムを使用した CT 画像ノイズ測定 3.標準ファントムによるＣＴ値確認校正 空気 -995±20 デルリン 340±10 アクリル 130±10 ナイロン 100±10 ポリプロピレン -105±10 水 0±5 2. 冷却機系関係詳細 1.チラーの温度を設定温度±１℃にて管理すること 3. 画像品質、定量性などの測定性能関係詳細 1.全ディテクターのバケットセットアップ 2.タイムアライン 3.ノーマライズ（1～3 は定期点検毎に実施） 4.DailyQC 用標準データ収集作成 5.DailyQC データ収集（ECF 基準値に対して、±5％の変動時は調整すること） 6.PET 装置と CT 装置の位置オフセットの確認（ＸＹ1.0mm 以下、Ｚ1112±1.0mm 以下） 7.シリンダーファントムを使用した均一性確認（年一回以上測定、10％以下） 8.シリンダーファントムを使用した感度測定（年一回以上測定、545cps/μCi/ml 以上） 9.高圧電源など定量性に大きく影響を与える部分を修理・交換したときは定量性のチェック を行うこと。 10.DailyQC や Sinogram にて異常を確認した場合は調整作業を行い、改善されない場合は ディテクター交換作業を行うこと。この時検査に支障なき様、放医研担当者と協議の 上、交換作業を行うこと。 11.Sinogram の確認：Sinogram を確認して、変動が有る場合は調整作業を行い、改善されない 場合はディテクターを交換すること。 12.異常ディテクターを調整・交換後、また線源交換等、カバーを開け作業を行ったとき、その 後、ディテクターが変動しないかチェックし、必要な時は調整すること。
4. その他 プログラム障害による検査への影響を防ぐバックアップ対策およびプログラム障害に対する患 者データ保護対策を行うこと。 その他、装置購入時およびアップグレード等によって納品された周辺機器 (パソコン、プリン タ、画像解析装置、データ保存装置他)の定期点検および修理と管理およびその費用を含むこと （ゼロックス製 DocuCentreⅡ C2200 は除く）。 放医研の都合による停電、電気工事等により PET 装置への供給電源が切れる時は、装置のシャ ットダウンおよび立ち上げを行うこと。また、長時間の停電等により PET 装置の定量異常を確 認したときは速やかに調整作業を行うこと。 患者データ等の個人情報が入っているハードディスクドライブ（ＨＤＤ）等の修理交換作業を 行ったときは、そのＨＤＤ等が破損していても、持ち帰らず放医研へ譲渡すること。もしくは 物理的に破壊した物を持ち帰ること。
別紙 ３ 請 負 者 負 担 １．業務実施に必要な工具、器具、消耗部品、修理に要する費用 ２．消耗品（X 線管球、記録媒体、ペーパー等）を除く全ての部品 放射線医学総合研究所 負 担 １．故障の原因が、以下の事由による場合の故障修理に要する費用 （１）火災、風水害、地震、津波、その他不可抗力による故障 （２）請負者以外の改造、修理、オーバーホール及び設置場所の変更に起因する故障 （３）設計及び使用条件を越えた過酷な環境上における使用、取り扱い、及び保管に よる故障 （４）通常の使用方法によらないために生じた故障 ２．業務実施に必要な用水、電力等の光熱水費 ３．消耗品（X 線管球、記録媒体、ペーパー等） ４．放射線薬剤自動注入システムのオンコール費用と修理部品費用 ５．患者情報管理システムとＶＯＸ－ＢＡＳＥⅡのスポット対応費用
（別紙様式１－１）
選定理由書
１．件名 PET-CT 装置(Aquiduo)の保守
２．選定事業者名 キヤノンメディカルシステムズ株式会社
３．目的・概要等 本 件 は 、PET-CT 装 置 (PET-CT: 東 芝 Aquiduo) （ 資 産 番 号 H27SN04929）の性能維持を行うものである。対象機器は診療・研究 共に使用するものであるため、定期的に保守点検を行い、機器の機能を 常に最良の状態に保つとともに、故障の早期発見、事故の未然防止に努 めなければならない。また突発的故障や性能不良に対し速やかに対応し 円滑な診療・研究が遂行できるように対応する必要がある。 ４．希望する適用条項 契約事務取扱細則第29 条第 1 項第 1 号ル （物件の改造、修理、保 守、点検を当該物件の製造業者又は特定の技術を有する業者以外の者に 施工させることが困難又は不利と認められるとき。） ５．選定理由 本装置はキヤノンメディカルシステムズ株式会社（旧東芝メディカル システムズ株式会社）製であり、機器装置の保守にはメンテナンス技術 や知識等その装置を熟知していなければならなく、キヤノンメディカル システムズ株式会社以外の他社では保守を行うことは困難である。ま た、部品調達や交換後の調整技術等に関しても装置の構造に精通してい なければ保守点検を行うことはできない。したがって、キヤノンメディ カルシステムズ株式会社以外の他の業者では本業務を請負うことは出 来ない。以上の理由により、キヤノンメディカルシステムズ株式会社を 随意契約の相手方として選定する。
