産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

日本助産学会誌 J. Jpn. Acad. Midwif., Vol. 29, No. 1, 4-14, 2015

＊1_{聖路加国際大学大学院博士後期課程（St. Luke’s International University, Graduate School, Doctoral Course）} ＊2_{聖路加国際大学（St. Luke’s International University）}

2014年8月13日受付 2014年12月15日採用

総　　説

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

Literature review of simulation training for acute obstetric emergencies

加 藤 千 穂（Chiho KATO）

＊1

片 岡 弥恵子（Yaeko KATAOKA）

＊2 抄　　録 目　的  本研究の目的は，既存の文献より，産科に従事する医療者に対する産科救急シミュレーションの効果 について明らかにすることである。 方　法

 PubMed，CINAHL Plus With full text，The Cochrane Library，Maternity and Infant Care，医学中央 雑誌Ver.5にて検索を行い，Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventionsに基づいて，文 献の批判的吟味と分析を行った。 結　果  RCT 5件を分析対象とし，採用文献のバイアスのリスクは低いと判断した。介入を高忠実度（high-fidelity）シミュレーションとし，対照群はシミュレーションを実施しない，低忠実度（low-fidelity）シミ ュレーション，レクチャーと設定した。パフォーマンスについては，高忠実度シミュレーションのほう が低忠実度シミュレーション，レクチャーと比較しパフォーマンスが向上した。また，高忠実度と低忠 実度の比較では，肩甲難産の管理ついては高忠実度群のほうが，パフォーマンスが向上するが，子癇の 管理については有意な差は見られなかった。知識については，高忠実度と低忠実度で差はなく，コミュ ニケーション技術は，シミュレーターの忠実度による差はない，もしくは低忠実度シミュレーションの ほうが，コミュニケーション技術が向上するという結果であった。 結　論  子癇，肩甲難産の管理に関する高忠実度シミュレーションは，トレーニングを実施しないことや，レ クチャーと比較し，パフォーマンスを向上させる。しかし，シミュレーターの忠実度の違いによる知識， コミュニケーションへの明らかな効果は認められなかった。今後は，子癇，肩甲難産以外のプログラム や，産科合併症など長期的アウトカムの評価が求められる。 キーワード：産科，シミュレーション，チームトレーニング，救急 Abstract Purpose

To assess the effectiveness of emergency training compared with no training or other types of training for medical staff in the obstetrics ward.

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー Methods

We reviewed literature from PubMed, CINAHL Plus with Full Text, The Cochrane Library, Maternity and In-fant Care, and Ichushi Web based on the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.

Results

Five randomized controlled trials met the inclusion criteria. All studies were classified as having a low risk of bias. We compared high-fidelity simulation versus no training, low-fidelity simulation or lectures. High-fidelity simu-lation improved skill performance in acute obstetric situations compared with low-fidelity simusimu-lation or lectures. However, high-fidelity simulation did not further improve knowledge and communication skills compared with low-fidelity simulation.

Conclusion

High-fidelity simulation improved the skill performance for the management of eclampsia and shoulder dysto-cia compared with no training or lecture. In addition, the effectiveness of high-fidelity simulation on knowledge and communication skills is still unclear because our study did not yield any clear evidence. Furthermore, assessments of long-term effects on clinical outcomes are necessary for obstetric complications.

Key words: Obstetrics, Simulation, Team training, Emergency

Ⅰ．緒　　　言

 日本における妊産婦死亡率は2011年には3.8（出産 10万対）であり，そのうち直接産科的死亡が2.4（出産 10万対）を占めている（母子衛生研究会，2013, p.80）。 また，日本産婦人科医会による2010∼2012年の妊産 婦死亡報告事業でも，直接産科的死亡の割合が58％で あり，妊産婦死亡の原因疾患としては産科危機的出血 が28％と最も多い（日本産婦人科医会，2013）。さらに， 母体安全への提言2011の中では，妊産婦死亡の初発 変化は分娩中もしくは分娩直後に発症していると報告 されており（日本産婦人科医会，2011），分娩時の異常 と初期対応が妊産婦死亡に大きく影響していることが わかる。しかし，分娩異常として挙げられる病態のう ち，分娩後24時間以内の異常出血は全分娩の4∼6％ （American College of Obstetricians and Gynecologists:

ACOG, 2012, p.1040），子癇発作の発症率は1/2000人 （ACOG, 2013, p.2），肩甲難産の発生率は経腟分娩全 体の0.6∼1.4％（ACOG, 2013, p.4）であるなど，実際の 臨床場面でこれらの異常への対応を経験する機会は限 られている。  米国では1990年代以降，多発する医療過誤を減ら す対策として全米各地にシミュレーションセンターが 設立され，コンピューター制御による高忠実度（high-fidelity）マネキンによるミュレーション教育が発展し た（阿部，2013, pp.31-32）。シミュレーション教育にお けるFidelityとは，実際の医療場面と比較したシミュ レーションセッション（教材）の本物らしさ，忠実度 を示す（阿部，2013, p.95）。高忠実度（high-fidelity）と は，マネキンに本物の人工呼吸器やライン類を装着さ せ，マネキンに設定したリアルな生体反応に対しケア を実施するというようなシミュレーションを表し，低 忠実度（low-fidelity）とはコンピューター制御のないマ ネキンなどを用いて指導者が口頭で場面設定を述べる ようなかたちで進行するようなシミュレーションを示 している。阿部（2013, pp.56-57）は，医療者教育にお けるシミュレーション教育を「臨床の事象を，学習要 素に焦点化して再現した状況のなかで，学習者が人や ものにかかわりながら医療行為やケアを経験し，その 経験を学習者が振り返り，検証することによって，専 門的な知識・技術・態度の統合を図ることをめざす 教育（学習）」と定義している。シミュレーションを用 いた教育方法は，問題の解決方法を学習すること，技 術を訓練すること，クリニカルシナリオを通して判断 力を学ぶことに焦点が当てられ，より臨床場面に即し た環境でインタラクティブな学習が可能な学習方法で あ り（Jeffries, 2007, p.3）， 現 在 で は，RN（Registered Nurse）養成機関やAPN（Advanced Practice Nurse）の 教育プログラムとしても広く用いられている。シミュ レーショントレーニングとしてAdvanced Cardiovas-cular Life Support（ACLS），Basic Life Support（BLS） があるほか，周産期領域では，産科の救急的対処を学 習するAdvanced Life Support in Obstetrics（ALSO）な どがある。ALSOは2008年から日本でも実施されてお り，このようなシミュレーションを用いた学習者主体 の学習方法は，従来の講義形式による知識習得だけで なく，行動変容を促すことが期待できるといえる。し かし，日本においてはシミュレーショントレーニング の普及には至っておらず，また，シミュレーショント レーニングの効果について，明確なエビデンスは示さ

れていない。

Ⅱ．目　　　的

 本研究の目的は，産科領域の医療従事者に対して， 産科救急シミュレーションを実施することは，シミュ レーションを実施しない，またはシミュレーション以 外の学習方法を行うことと比較して，どのような効果 があるかを明らかにすることである。

Ⅲ．方　　　法

１．レビュー文献の組み入れ基準 1 ） 研究の種類  分析対象とした研究デザインはクラスターランダム 化比較試験（以下クラスターRCT）を含むランダム化 比較試験（以下RCT）である。 2 ） 参加者の種類  産科領域の医療従事者 3 ） 介入の種類  本研究で組み入れる介入は，高忠実度のマネキンを 用いた産科救急シミュレーショントレーニングを実施 しているものとした。比較群は高忠実度のマネキンを 用いておらず，低忠実度のマネキンによるシミュレー ション，シミュレーションを実施していない，または レクチャーとした。 4 ） アウトカム測定の種類 Primary outcomes：産科合併症の件数（重度分娩後出 血，子癇，肩甲難産による新生児の障害，新生児仮 死など） Secondary outcomes：パフォーマンス（産科救急場面 で適切な対応ができる），知識，コミュニケーショ ン技術，自信 ２．検索方法

 英文献のキーワードは obstetric ， Labor, obstetric ， simulation ， Team training とし，検索エンジンは Pub Med（1950∼2014年），CINAHL Plus With full text （1986∼2014年），Cochrane Library（1993∼2014年）， Maternity and Infant Care（1971∼2014年）を用いた。 Pub Medについては，Systematic reviewとRandomized controlled trialに限定した。国内文献のキーワードは， シミュレーション 産科 とし，医学中央雑誌Ver.5 （1983∼2014年）を用いた。 ３．データ抽出と分析 1 ） 文献の選択  検索結果より，本研究の目的と異なるもの（腹腔鏡 ・内視鏡・超音波等の機械操作の技術，デブリーフィ ング，費用対効果，麻酔，正常分娩・骨盤位分娩の技 術，患者教育）を除外し，採用された文献から，研究 者により情報を抽出した。 2 ） バイアスのリスク評価

 Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Inter-ventions（Higgins, 2011）に基づいて，抽出した論文 のバイアスのリスク評価を行った（図1，2）。ランダ ム割り付け表の作成（選択バイアス），割り付けの隠 蔽化（選択バイアス）， 研究参加者・研究者の盲検化 （実行バイアス），アウトカム評価者の盲検化（検出バ イアス），不完全なアウトカムデータ（症例減少バイ アス），選択的報告（報告バイアス），その他のバイア スの各項目についてhigh risk of bias，low risk of bias， unclearを判定し（Higgins, pp.198-202），結果はReview Manager 5.3（RevMan, 2014）に入力した。

４．介入効果の測定

 二値データ（dichotomous data）に関しては，odds ratio（OR），risk ratio（RR） with 95% confidence inter-vals（CI）を示し，連続データ（continuous data）に関し ては，medianまたはmean，p値を示した。 ５．欠損データの取り扱い  症例減少バイアス （attrition bias）について，inten-tion-to-treat（ITT）解析がなされているか，そうでない 場合は脱落率より，脱落データによるアウトカムへの 影響についてリスク評価を行った。 ６．研究の異質性（heterogeneity）の評価  抽出した文献のアウトカム設定は，パフォーマンス， 知識，コミュニケーション技術であったが，測定され た結果が二値変数と連続変数で異なるため，結果の統 合は困難であると判断した。そのため，本研究ではメ タ分析は行わず，アウトカムごとに結果評価を行った。

Ⅳ．結　　　果

１．検索結果

 海外文献は obstetric ， Labor, obstetric ， simula-tion ， Team training のキーワードを用い，PubMed

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

は Systematic review，Randomized controlled trial に 限定し検索した結果，PubMed 352件，CINEAL Plus with Full Text 43 件，Cochrane Library 51件，Mater-nity and Infant Care 40件の合計486件がヒットした。 国内文献のキーワードは， シミュレーション 産科 とし105件がヒットしたが，シミュレーショントレー ニングの介入効果を比較しているものはなく，分析対 象としなかった。検索結果より，本研究の目的と異な るものを除外し，RCT 8件を採用した。なお，8件中4 件は同一研究であるため1件とみなし，最終的に5件 のRCTを分析対象とした。 ２．採用文献（表1，2） 1 ） 設定  採用文献はアメリカ，イギリス，オランダにおける 研究であった。 2 ） 参加者  シミュレーショントレーニングの対象は，産科病 院1件（Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012）， 産 婦人科医師と助産師1件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006），研修医と看護師1件（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010）， 研 修 医 の み2件（Deering, Poggi, Macedo-nia, et al., 2004; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）で あった。 3 ） 介入  介入時には臍帯脱出，肩甲難産，骨盤位，双胎，子 癇，分娩後出血等の複数のシナリオが用いられていた が，評価で用いられたシナリオ（述べ数）は，子癇5件， 肩甲難産4件，分娩後出血1件，チームトレーニング 1件であった（表2）。また，介入群と対照群の設定は， 高忠実度シミュレーションと低忠実度シミュレーショ ンの比較が1件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006），高 忠実度シミュレーションとシミュレーションを行わ ない群の比較が2件（Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Fransen, van de Ven , Merien,et al., 2012），高忠 実度シミュレーションとレクチャーの比較が2件であ った（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bern-stein, Satin, et al., 2010）。

4 ） アウトカム

 アウトカムについては，同一研究である文献もアウ トカムごとに，8件を分析対象とした。子癇や肩甲難 産の管理に関するパフォーマンスを測定していたもの が6件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Ellis, Crofts, Hunt, et al., 2008; Fransen, van de Ven, Merien, et al.,

2012; Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010），知識を測定したもの1件（Crofts, Ellis, Draycott, et al., 2007），患者役の認知としてコミュニ ケーション技術を測定したものが1件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2008）であった。また，介入後1年間の産 科合併症の件数を設定したものが1件（Fransen, van de Ven , Merien, et al., 2012）であったが，現時点で結 果は示されていなかった。

 アウトカムの測定時期について，パフォーマンスを 測定していた6件は，2週間後（Deering, Poggi, Macedo-nia, et al., 2004），3週間後（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Ellis, Crofts, Hunt, et al., 2008），1ヶ月後（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010），3ヵ月後（Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010），6ヶ月後（Fransen, van de Ven , Mer-ien, et al., 2012）と異なっていた。知識とコミュニケー ション技術は，トレーニング3週間後に測定されてい た（Crofts, Ellis, Draycott, et al., 2007; Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2008）。

 アウトカムの測定尺度は，パフォーマンスについて は，ガイドライン等に基づき研究者が作成したチェ ックリストが5件であった（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Ellis, Crofts, Hunt, et al., 2008; Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）。チームワー クについては The Clinical Teamwork Scale（CTS）1 件（Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012）， Team working score 1件（Ellis, Crofts, Hunt, et al., 2008）で あった。知識の測定は，研究者が作成した多項式質 問紙を用いていた（Crofts, Ellis, Draycott, et al., 2007）。 コミュニケーション技術の測定は Patient-perseption Score を用いていた（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2008）。

Ⅴ．バイアスのリスク評価

１．ランダム割り付け表の作成（図1，2）

 5件中4件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010; Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012）が コンピューターを用いて割り付け表を作成していた。 Deering, et al.（2004）は，研修医の経験年数を用いて いたが，割り付け表の作成方法の詳細は記載されてい ない。

表 1　産科救急トレーニング概要 No 著者 デザイン 割り付け アウトカム 尺度 測定時期 結果 1 C ro fts , J .F . et .a l. （ 20 06 ）※ R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs 低忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 介 入 群 ： 4種 類 】 ① 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ② 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ③ 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ④ 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ■ パ フ ォ ー マ ン ス ・ 分 娩 時 間 ・ 児 頭 娩 出 か ら 躯 幹 娩 出 ま で の 時 間 ・ 適 切 な 行 動 、 不 適 切 な 行 動 ・ コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン ・ 適 切 な 圧 力（ fo rc e ap pl ie d） パ フ ォ ー マ ン ス チ ェ ッ ク リ ス ト （ 2項 式 ） ※ コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン （ 5ポ イ ン ト リ ッ カ ー ト ス ケ ー ル ） 1-3週 間 前 1-3週 間 後 ・ 分 娩 の 成 功 率 は hi gh -fi de lit y シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が 有 意 に 高 か っ た（ O R 6 .5 3, 95 %C I 2 .0 5-20 .8 1; p =. 00 2） 。 ・ 医 師 や 助 産 師 を 呼 ぶ 、 問 題 の 認 識 、 基 本 的 動 作 、 会 陰 切 開 の 必 要 性 に つ い て は 、 2群 間 で 有 意 な 差 は み ら れ な か っ た 。（ p= .0 99 +0 .2 25 ） ・ 小 児 科 医 を 呼 ぶ に つ い て は Lo w -fi de lit y群 の ほ う が 有 意 に 実 施 し て い た（ O R 0. 30 , 9 5% C I 0. 14 -0 .6 7; p =. 03 ）。 ・ 後 在 娩 出 は H ig h fid el ity 群 の ほ う が 有 意 に 実 施 で き て い た（ O R 7. 09 , 9 5% C I 2. 23 -2 2. 54 ; p= .0 01 ）。 C ro fts , J .F . et .a l. （ 20 07 ）※ R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs 低忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 介 入 群 :4 種 類 】 ① 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ② 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ③ 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ④ 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ■ 知 識 知 識 テ ス ト（ M C Q ） （ B LS 、 A LS 、 子 癇 、 肩 甲 難 産 、 骨 盤 位 、 双 胎 妊 娠 、 臍 帯 脱 出 、 胎 児 モ ニ タ リ ン グ 、 分 娩 後 出 血 ） 1-3週 間 前 1-3週 間 後 ・ 知 識 得 点 は 20 .6 ポ イ ン ト 上 昇 し た が H ig h-fid el ity シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 と Lo w -fi de lit yシ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 で は 、 知 識 得 点 に 有 意 差 は み ら れ な か っ た（ p= .7 85 ）。 E lli s, D . et .a l. （ 20 08 ）※ R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs 低忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 介 入 群 :4 種 類 】 ① 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ② 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ③ 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ④ 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ■ パ フ ォ ー マ ン ス ・ 課 題 の 完 了 の 割 合 ・ 課 題 を 完 了 す る ま で の 時 間 ・ 硫 酸 マ グ ネ シ ウ ム 投 与 実 施 ・ チ ー ム ワ ー ク パ フ ォ ー マ ン ス チ ェ ッ ク リ ス ト Te am W or ki ng S co re （ 5ポ イ ン ト リ ッ カ ー ト ス ケ ー ル ） 1-3週 間 前 1-3週 間 後 ・ H ig h fid el ity シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 と Lo w fi de lit yシ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 で は 、 パ フ ォ ー マ ン ス 得 点 に 有 意 な 差 は 見 ら れ な か っ た 。（ p= .4 6） C ro fts , J .F . （ 20 08 ）※ R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs 低忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 介 入 群 :4 種 類 】 ① 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ② 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン ③ 低 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ④ 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ ■ Pa tie nt -a ct er p er se pt io n （ 患 者 役 の 認 知 ） ・ コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン ・ 安 全 性 ・ 配 慮 Pa tie nt -p er se pt io n sc or e （ 5ポ イ ン ト リ ッ カ ー ト ス ケ ー ル ） 1-3週 間 前 1-3週 間 後 ・ 分 娩 後 出 血 シ ナ リ オ に お け る 、 安 全 と コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン の 項 目 に つ い て 、 Lo w -fid el ity シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が PP S 得 点 が 有 意 に 高 か っ た（ 安 全 性 5 vs 4 ; p =. 04 8, コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 5 vs 4 ; p =. 03 5） 。 2 Fr an se n, A . F. e t.a l. （ 20 12 ） ク ラ ス タ ー R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs シミ ュ レ ー シ ョ ン な し 【 介 入 群 】 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 コ ン ト ロ ー ル 群 】 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン な し Pr im ar y ou tc om e ■ ト レ ー ニ ン グ 後 1年 間 の 産 科 合 併 症 の 件 数（ 新 生 児 仮 死 ,肩 甲 難 産 に よ る 新 生 児 の 障 害 ,子 癇 ,重 度 分 娩 後 出 血 ） 1年 後 Pr im ar y ou tc om e の 結 果 は 未 発 表 で あ る 。 Se co nd ar y ou tc om e ■ パ フ ォ ー マ ン ス （ コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 、 意 思 決 定 、 役 割 責 任 、 状 況 認 識 、 リ ソ ー ス マ ネ ー ジ メ ン ト 、 患 者 と の 親 和 性 ） T he C lin ic al T ea m w or k Sc al e（ C T S） （ 1-10 の 得 点 化 ） 6ヶ 月 後 ・ チ ー ム ト レ ー ニ ン グ 実 施 群 の ほ う が C T S 得 点 が 有 意 に 高 か っ た（ 7. 5 vs 6 .0 ; p =. 01 4） 。 ・ 項 目 別 で は 、 コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン（ 7. 0 vs 4 .5 ; p =. 00 8） と 判 断（ 8. 0 vs 7 .0 ; p =. 01 2） で ト レ ー ニ ン グ 群 の ほ う が 有 意 に C T S 得 点 が 高 か っ た 。 ・ 状 況 認 識 、 役 割 反 応 、 患 者 と の 親 和 性 に お い て は 有 意 差 は 見 ら れ な か っ た 。 3 D ee ri ng , S . et .a l.（ 20 04 ） R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs シミ ュ レ ー シ ョ ン な し 【 介 入 群 】 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 コ ン ト ロ ー ル 群 】 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン な し ■ パ フ ォ ー マ ン ス C ri tic al ta sk s  6項 目 （ マ ッ ク ロ バ ー ツ ， 恥 骨 上 圧 迫 の 適 用 な ど ） Im po rt an t t as ks   8項 目 （ 会 陰 切 開 ， 後 在 上 腕 の 娩 出 な ど ） パ フ ォ ー マ ン ス チ ェ ッ ク リ ス ト （ 9ポ イ ン ト リ ッ カ ー ト ） 介 入 前 2週 間 後 ・ パ フ ォ ー マ ン ス 総 得 点 は シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が 有 意 に 高 か っ た（ 29 .8 8 vs 2 2. 24 ; p= .0 13 ）。 ・ 項 目 別 で は 、 ス タ ッ フ を 呼 ぶ（ 94 v s 35 ; p =. 00 1） 、 小 児 科 医 を 呼 ぶ（ 75 v s 18 ; p =. 00 2） に つ い て シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が 有 意 に 得 点 が 高 か っ た 。 ・ 児 頭 ̶ 体 幹 娩 出 の 時 間 は 、 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 で 有 意 に 短 縮 し た（ 61 .2 v s 14 6. 5; p= .0 03 ）。 4 D an ie ls . K . et .a l.（ 20 10 ） R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs レク チ ャ ー 【 介 入 群 】 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 【 コ ン ト ロ ー ル 群 】 レ ク チ ャ ー Pr im ar y ou tc om e パ フ ォ ー マ ン ス Se co nd ry o ut co m e 知 識 パ フ ォ ー マ ン ス テ ス ト （ 多 項 式 質 問 紙 ） パ フ ォ ー マ ン ス チ ェ ッ ク リ ス ト （ 2項 式 ： 0 or 1 ） 知 識 テ ス ト（ 多 項 式 質 問 紙 ） 介 入 前 1ヶ 月 後 ・ 肩 甲 難 産 シ ナ リ オ で は 、 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が パ フ ォ ー マ ン ス 得 点 が 有 意 に 高 か っ た（ 11 .7 5 vs 6 .8 8; p =. 00 2） ・ 子 癇 シ ナ リ オ で は 、 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が パ フ ォ ー マ ン ス 得 点 が 有 意 に 高 か っ た（ 13 .2 5 vs 1 1. 38 ; p =. 03 2） ・ ト レ ー ニ ン グ 後 の 2群 間 の 知 識 得 点 に 、 統 計 的 有 意 差 は み ら れ な か っ た（ p= .8 3） 5 Fi sh er , N . et .a l.（ 20 10 ） R C T 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン vs レク チ ャ ー 【 介 入 群 ： 3種 類 】 ① 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン     ＋ レ ク チ ャ ー ② 高 忠 実 度 シ ミ ュ レ ー シ ョ ン   の み ③ レ ク チ ャ ー の み 子 癇 の マ ネ ー ジ メ ン ト ・ 妊 婦 の 管 理 ・ 胎 児 の 管 理 ・ 子 癇 の 管 理 ・ 硫 酸 マ グ ネ シ ウ ム の 投 与 E cl am ps ia d ri ll sc or e チ ェ ッ ク リ ス ト（ 2項 式 ） 介 入 後 3か 月 後 ・ 妊 婦 の 管 理 は 、 レ ク チ ャ ー 群 と 比 較 し シ ミ ュ レ ー シ ョ ン 群 の ほ う が 有 意 に 得 点 が 高 か っ た（ 16 v s 15 v s 12 ; p <. 05 ） ・ 子 癇 の 管 理 は 、 レ ク チ ャ ー 群 と 比 較 し シ ミ ュ レ ー シ ョ ン +レ ク チ ャ ー 群 の ほ う が 有 意 に 得 点 が 高 か っ た（ 19 v s 16 ; p <. 05 ）。 ・ 硫 酸 マ グ ネ シ ウ ム 投 与 と 胎 児 の 管 理 に つ い て は 、 有 意 な 差 は み ら れ な か っ た 。 N ot e. ※ 同 一 研 究 の 文 献

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

２．割り付けの隠蔽化

 Crofts, et al.（2006）は中央割り付けにより，割り 付けの隠蔽化が行われていた。その他4件（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）は割り付けの隠蔽 化について明確な記載がなかった。

３．研究参加者・研究者の盲検化

 5件 す べ て に お い て（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012; Deer-ing, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）， 研究参加者・研究者ともに盲検化されていなかった。

４．アウトカム評価者の盲検化

 5件 す べ て に お い て（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012; Deer-ing, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）， アウトカム評価者の盲検化が行われていた。

５．不完全なアウトカムデータ

 5件中3件（Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Fish-er, Bernstein, Satin, et al., 2010; Fransen, van de Ven,

表2　介入の内容 No 著者 対象者 介　　入 評価指標 シナリオの内容 1 Crofts, J.F. et.al.（2006） ※ 産科医 助産師 140名 肩甲難産 ・臍帯脱出 ・肩甲難産 ・骨盤位／双胎 ・子癇 ・分娩後出血 Crofts, J.F. et.al.（2007） ※ 産科医 助産師 140名 子癇 ・臍帯脱出 ・肩甲難産 ・骨盤位／双胎 ・子癇 ・分娩後出血 Ellis, D. et.al.（2008） ※ 産科医 助産師 140名 子癇 ・臍帯脱出 ・肩甲難産 ・骨盤位／双胎 ・子癇 ・分娩後出血 Crofts, J.F. et.al.（2008） ※ 産科医 助産師 140名 子癇 肩甲難産 分娩後出血 ・臍帯脱出 ・肩甲難産 ・骨盤位／双胎 ・子癇 ・分娩後出血

2 Fransen, A.F._{et.al.（2012）} 産科病院_24施設

産科救急 チーム トレーニング ・胎児心拍異常 ・肩甲難産 ・分娩後出血 ・臍帯脱出 ・子癇 ・妊婦の蘇生 3 Deering, S._et.al. （2004） 産婦人科 研修医 23名 肩甲難産 ・肩甲難産 4 Daniels. K._{et.al.（2010）} 看護師 研修医 32名 肩甲難産 子癇 ・肩甲難産・子癇 5 Fisher, N._et.al. （2010） 産婦人科 研修医 38名 子癇 ・子癇 Note. ※同一研究の文献

図1 バイアスのリスク：各文献のサマリー 図2 バイアスのリスク：全体のグラフ

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図1 バイアスのリスク：各文献のサマリー 図2 バイアスのリスク：全体のグラフ 図_{1 希望サイズ 1/6 ページ} 図2 希望サイズ 1/6 ページ 図1　バイアスのリスク：各文献のサマリー 図2　バイアスのリスク：全体のグラフ

Merien, et al., 2012）は，intention-to-treat（ITT）解 析 が行われていた。Crofts, et al.（2006）はITTではない が，脱落率5.7％，介入群と対照群での脱落者の人数 は均等であった。また，Daniels, et al.（2010）も脱落 率15.6％，両群の脱落者の人数は均等であった。 ６．選択的報告  Fransen, et al.（2012）は，プロトコールではPrimary outcomeを産科合併症の件数，Secondary outcomeを 周産期・妊産婦死亡率，また費用対効果と設定してい たが，文献中では結果は示されておらず費用対効果 の一部としてパフォーマンスの変化が測定されてい た。 他4件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010）はプロ トコールが示されていなかった。しかし，4件ともに Primary outcomeの設定と結果は明確に示されていた。 ７．その他のバイアス  アウトカムに影響を与える可能性が考えられる参加 者の臨床経験年数については，それぞれ検討されてい た。

Ⅵ．介入の効果

 介入の効果は，同一研究の文献もアウトカムごとに 8件を分析対象とした。 １．パフォーマンスの効果（表1） 1 ） 高忠実度シミュレーションとシミュレーションを 実施しない群の比較  分析対象とした8件のうち，パフォーマンスを測定 していたのは6件であった。そのうち，高忠実度マネ キンを用いたシミュレーションとシミュレーション を実施しない群を比較したのは2件（Fransen, van de Ven, Merien, et al., 2012; Deering, Poggi, Macedonia, et al., 2004）であった。Fransen, et al.（2012）では，シミ ュレーション実施群のほうが，有意にチームパフォー マンス得点が高かった（7.5 vs 6.0; p=.014）。また，肩 甲難産の管理を測定したDeeling, et al.（2004）の結果 でも，シミュレーション実施群が有意にパフォーマン ス得点が高かった（29.88 vs 22.24; p=.013）。 2 ） 高忠実度シミュレーションと低忠実度シミュレー ションの比較  高忠実度マネキンを用いたシミュレーションと低 忠実度マネキンを用いたシミュレーションを比較し たものは8件中4件（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2006; Crofts, Ellis, Draycott, et al.,2007; Ellis, Crofts, Hunt, et al., 2008; Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2008）で あ っ た。Ellis, et al.（2008）は，要因デザインを用いたクラ スターRCTを実施しており，高忠実度マネキンと低 忠実度マネキンを用いたシミュレーションの効果と， チームトレーニングの有無による効果の2要因につい て検討していた。しかし，高忠実度シミュレーション と低忠実度シミュレーションの2群間では，パフォー マンス得点に有意な差はみられなかった。参加者全体 のシミュレーショントレーニング前後の比較では，子 癇の管理についての基本要素5項目（緊急コールで助 けを呼ぶ，問題について述べる，産婦の頭の位置を下 げる，左側臥位にする，酸素投与をする）全てを完了 するまでの時間がトレーニング後に有意に短縮し（55 秒 vs 27秒；p=.012），チームワーク得点も有意に上昇 した（p<.001）。また，Crofts, et al.（2006）の肩甲難産 の管理では，高忠実度シミュレーション群のほうが 分娩の成功率が有意に高いという結果であった（OR 6.53, 95%CI 2.05-20.81; p=.002）。 3 ） 高忠実度シミュレーションとレクチャーの比較  高忠実度シミュレーションとレクチャーを比較した ものは8件のうち2件であった（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010; Fisher, Bernstein, Satin, et al., 2010 ）。Dan-iels, et al.（2010）では，肩甲難産，子癇ともにシミュ レーション実施群のほうが有意にパフォーマンス得点 が高かった（肩甲難産11.75 vs 6.88; p=.002, 子癇13.25 vs 11.38; p=.032）。Fisher, et al.（2010）は，シミュレー ション＋レクチャー群，シミュレーション群，レクチ ャー群の3群を比較しており，レクチャーのみよりも， シミュレーション群またはシミュレーション＋レクチ ャー群のほうがパフォーマンス得点が高いという結果 であった（p<.05）。 ２．知識への効果  知識への効果を測定したものは，8件のうち2件であ った（Crofts, Ellis, Draycott, et al., 2007; Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010）。Crofts, et al.（2007）では，高忠実 度シミュレーションと低忠実度シミュレーションによ る知識得点に有意な差はみられなかった（p=.785）。し かし，参加者全体のうち92.5％がトレーニング後に知 識得点が上昇しており，平均得点が20.6点上昇してい た（95%CI 18.1-23.1; p<.001）。また，高忠実度シミュレー

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

ションとレクチャーの比較（Daniels, Arafeh, Clark, et al., 2010）では，トレーニング後の2群間の知識得点に 有意な差はみられなかった（p=.83）。

３．コミュニケーション技術への効果

 コミュニケーション技術への効果を測定していた ものは1件であった（Crofts, Bartlett, Ellis, et al., 2008）。 子癇，肩甲難産，分娩後出血のシナリオを用いて，患 者（産婦）とのコミュニケーション技術を，患者役の 認知としてコミュニケーション，安全性，配慮を測 定していた。高忠実度シミュレーション（患者役が別 室で応答する）と低忠実度シミュレーション（患者役 が直接コミュニケーションをとる）の比較では，子癇， 肩甲難産のシナリオについては2群間で有意な差はみ られなかった。しかし，分娩後出血のシナリオについ ては，Patient-perception scoreの安全性（p=.048），コ ミュニケーション（p=.035）の2項目において，低忠実 度シミュレーション群のほうが，有意に得点が高かっ た。また，トレーニング前後の比較では，すべてのシ ナリオにおいてトレーニング後にコミュニケーション スコアが上昇した（p=.017 to >.001）。

Ⅶ．考　　　察

 本研究の目的は，産科領域の医療従事者に対する産 科救急シミュレーションの効果を明らかにすることで あった。Jefferies（2012,p.37）の看護教育におけるシミ ュレーションの概念枠組みでは，シミュレーションの アウトカムとして知識，スキルパフォーマンス，満足 度，クリティカルシンキング，自信が示されており， シミュレーショントレーニングは，これらアウトカム の向上を目的としている。文献レビューでは，そのう ちパフォーマンス，知識が測定されており，その他コ ミュニケーション技術についてのアウトカムが示され ていた。 １．パフォーマンスの変化  シミュレーショントレーニングによるパフォーマン スの変化について，高忠実度シミュレーションとシミ ュレーションを行わない群では，シミュレーションを 実施した群のほうが，パフォーマンスが向上してい た。しかし，使用するマネキンの忠実度による比較で は，高忠実度シミュレーションほうがパフォーマンス が向上した研究と，差がない研究があり，高忠実度シ ミュレーションのパフォーマンスに対する明らかな効 果は示されていなかった。阿部（2013, p.123）は，シミ ュレーション教育は高機能シミュレーターを使った教 育に限られたものではなく，学習や評価の目標・目的 に合わせて，教材を選ぶことが重要であると述べてい る。忠実度の比較では，子癇と肩甲難産のシナリオが 用いられており，子癇の管理の評価は，硫酸マグネシ ウムの適切な投与など，必要とされる処置の実施やそ れにかかる時間などが評価されていた。また，肩甲難 産においてもマックロバーツの体位，児頭から体幹娩 出までの時間等の技術について評価を行っていた。そ のため，安全に分娩を完了するための手技を習得する という目的に対しては，高忠実度のマネキンの特徴で ある患者（産婦）のバイタルサインの変化などの生体 反応が示されることはあまり影響せず，低忠実度のマ ネキンであっても十分に学習効果が得られたのではな いかと考える。しかし，分娩後出血による出血性ショ ックのアセスメントなどでは，患者の生体反応が重要 な情報となる。そのため，高忠実度のマネキンの機能 を生かすことができるシナリオの作成も今後の課題で あると考える。また，高忠実度シミュレーションとレ クチャーの比較では，シミュレーションを実施した群 のほうが，パフォーマンスが向上していた。これらの 結果から，高忠実度シミュレーションはシミュレーシ ョンを実施しないことや，従来のレクチャーと比較す ると，参加者のパフォーマンスを向上させると言える。 これは，実際に医療行為やケアを経験し，その経験を 学習者が振り返り，検証する（阿部, 2013, p.56）とい うシミュレーション教育の目標に沿った効果が得られ ていると言える。  先行研究において，Reynolds, et al.（2011）のトレー ニング1年後の技術向上の自己認識に関するコホート 研究では，参加者全体の87％がトレーニング後に知 識，技術が向上したと認識していた。長期的な評価に ついては，トレーニング後の臨床現場での経験が影響 している可能性も考えられるが，トレーニングにより 産科救急マネージメントの技術は維持されることが期 待できる。しかし，今回の結果ではRCTによる長期 的な評価や，トレーニングの実施頻度について検討し た研究は見られなかった。ACLSやBLSのガイドライ ン（AHA, 2010）では，認定更新の2年間の間にも必要 に応じて訓練を行うべきであると示されており，技術 の維持には繰り返しトレーニングを行うことが重要と なる。そのため，シミュレーションの長期的な効果と

トレーニングの実施頻度についても更なる検討が必要 である。 ２．知識の変化  トレーニングプログラムの評価モデル Kirkpatric model では，参加者の反応，学習，態度，成果の4段 階の評価レベルを示している。知識はLevel 2の学習 の評価に当たり，技術や態度と並んで重要な評価項目 である（Kirkpatric, 2006, pp.21-26）。本研究において， シミュレーショントレーニングによる知識の変化を 測定した2件では，高忠実度と低忠実度シミュレーシ ョンによる比較や，レクチャーとの比較において2群 間に知識得点の差は見られなかった。このようなこと から，知識の習得に関してシミュレーションはレクチ ャーと同等の効果を得ることができ，使用するマネキ ンの忠実度による知識習得への影響は少ないと言える。 そのため，知識習得の方法としてレクチャーも有効で あると言えるが，阿部（2013, p.19）は講義を聴く，テ キストを読むという受動的行為だけでなく，実際に経 験するという能動的行動により知識の定着状況が異な るというEgger Daleの「経験の円錐」を用いて経験の 重要性を述べている。そのため，講義形式での知識習 得の方法に加え，さらにそれを実践するといったシミ ュレーションにより，さらなる効果が期待できるもの と考える。 ３．コミュニケーション技術の変化  コミュニケーション技術においては使用するマネキ ンの忠実度による違いはない，もしくは低忠実度シミ ュレーションのほうが，コミュニケーション技術が向 上するとの結果が示されていた。高忠実度シミュレー ションも，別室でトレーナーが参加者の問いかけに応 答することができるが，低忠実度の場合には直接患者 役とコミュニケーションをとることができ，コミュニ ケーション技術の向上には低忠実度のマネキンの使用 が有効であったと言える。そのため，パフォーマンス とコミュニケーション技術両方の効果を期待するなら ば，低忠実度のマネキンを用いて患者役と直接コミュ ニケーションをとりながらトレーニングを実施するこ とも有効であると考える。 ４．その他のアウトカム  産科救急シミュレーショントレーシングの本来の目 的は，産科合併症や妊産婦，胎児・新生児死亡の減少 である。しかし，そのような患者アウトカムを設定し ている文献は1件のみであり，結果について現段階で は示されていないため，患者アウトカムへの効果は不 明確である。しかし，このようなアウトカム測定につ いては，サンプルサイズと測定期間が必要となるため， 今後はそれらの評価についても検討が必要である。ま た，トレーニングのシナリオは子癇と肩甲難産が主で あったが，前述のように妊産婦死亡の原因として産科 危機的出血が約3割を占めている。そのため，産科危 機的出血に関するシミュレーショントレーニングの効 果についても検証が必要と考える。 ５．エビデンスの質  本研究では，5件のRCTを分析対象とした。5件中4 件は明確にランダム割り付け表が作成されていたが， 割り付けの隠蔽化については明確な記載がなく選択 バイアスのリスクが起こる可能性がある。また，実 行バイアスについて，すべての文献において研究参 加者・研究者の盲検化がなされていなかったが，シ ミュレーショントレーニングの実施という介入におい て，これらへの盲検化は困難であると考える。さらに， すべてアウトカム評価者の盲検化が行われていたた め，検出バイアスのリスクは低いと言える。また，3 件はITT解析であったこと，他2件も脱落率は低く，2 群間の脱落者の人数も均等であったことから，症例 減少バイアスのリスクは低いと考えられる。Francen, et al.（2012）は，プロトコールに示されたPrimary out-comeの結果がなく，それ以外の4件はプロトコールが ないため，報告バイアスについては不明確である。以 上より，本研究に採用した文献の方法論的な質につい て，検出バイアス，症例減少バイアスについてのリス クは低いといえるが，選択バイアス，報告バイアスの リスク，実行バイアスについては不明確である。しか し，結果に影響を及ぼすと思われるような高いバイア スのリスクは認められなかった。 ６．レビュープロセスでのバイアスの可能性

 Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Inter-ventions（Higgins, 2011）では，2人以上の独立した研 究者によりレビューを行うことを推奨している。本研 究では研究者1人によりレビューを実施しており，よ り信頼性を高めるためには2人以上の研究者により実 施することが必要である。

産科救急シミュレーションの効果に関する文献レビュー

７．既存研究との一致

 既存のSystematic review 2件のうち，助産学生を対 象とした助産教育におけるシミュレーションの効果 （Cooper, Cant, Porter, et al., 2012）では，対象が助産学 生のみであり，介入と対照の明確な規定がなく助産教 育における効果として広く検討されていた。また，多 分野による産科救急チームワークトレーニングの効 果（Merien, Ven, Mol, et al., 2010）では，トレーニング により知識，技術，コミュニケーション，チームパフ ォーマンスが向上するという結果が示されており，本 研究の結果と一致していた。しかし，チームワーク トレーニングの効果に限定されており，本研究ではさ らに介入を高忠実度シミュレーションと明確に設定し， 効果を明らかにした。また，既存のSystematic review ではバイアスのリスクに関する明確な分析はなく，本 研 究 で はCochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions（Higgins, 2011）に基づいて抽出した論 文のバイアスのリスク評価を行い，よりエビデンスレ ベルを高めるために配慮した。

Ⅷ．結　　　論

１．実践への示唆  子癇，肩甲難産の管理に関する高忠実度シミュレー ションは，トレーニングを実施しないことや，レクチ ャーと比較し，パフォーマンスを向上させるが，使用 するマネキンの忠実度による明らかな差はみられなか った。また，シミュレーショントレーニングはレクチ ャーと同等の知識を得ることができ，コミュニケー ション技術の向上には，低忠実度のマネキンを使用し， 実際に患者役とコミュニケーションをとりながらト レーニングを行うことも有効である。 ２．研究への示唆  本研究では5件のRCTを分析したが，産科救急シミ ュレーショントレーニングの更なるエビデンスの構築 のためには，子癇，肩甲難産以外の設定を用いたプロ グラムによる効果の検討が必要である。また，シミュ レーショントレーニングの最終的なアウトカムとして， 産科合併症，妊産婦や新生児死亡の減少等の長期的な 患者アウトカムの評価が求められる。 文　献 阿部幸恵（2013）．看護のためのシミュレーション教育， p.19,pp.31-32, pp.56-57, p.95, p.123，東京：医学書院. ALSO-Japan.http://www.oppic.net/item.php?pn=also_japan. php.[2014-06-06]

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