（Document Receive and Safety Information management System）
操作マニュアル
株式会社ファイブリングス
I. 本システムの概略
本システムは、治験関連文書及び安全性情報の共有及び一元管理を目的としたクラウドシステムです。＜対象となる情報＞
II. 本システムの特長
1. 一元管理されているため、過去の配信メールに重要な情報が埋もれることがない。 2. システム内で受信管理が可能なため、各実施医療機関での受信管理を個別にとる必要がない。（受信簿の印刷が可能である） 3. 代理受領された場合も、対応が可能。ＤRaSIS について
① 治験関連文書 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験調整委員会から発信する必要な連絡事項 など … ② 安全性情報 ・SAE 報告書 ・安全性協議記録 ・当局報告書 など 治験調整委員会事務局 実施施設 ・ダウンロード ・受信確認 ・協議記録回答 クラウドシステム名III. 本システムの利用にあたって
本システム利用の流れは以下の通りです。１
ユーザー登録
① 本マニュアルの内容を確認
②「利用申請書」を提出
④システムから E-mail にてシステム登録および
パスワード（初期パスワード）の案内が届く
③ 確認・登録
２
利用開始後
② E-mail に記載の URL をクリック
③ システムにログインし、内容確認
（ダウンロード、協議記録提出）
① E-mail にて情報配信
DRaSIS 操作マニュアル利用開始可能
その他、随時システムにログインしたい場合は、以下の URL からログインし、
使用してください。
URL： https://drasis.jp/login
E
E-mailE
E-mailE
E-mail DRaSIS 利用申請書 事前に連絡する E-mail アドレス ＊＊＊＊＊＊@fiverings.co.jp ログイン 治験調整委員会事務局 6-1-1. 参照 ou 6-2-1. 参照 ou 6-3-1. 参照 ou ●-●. 参照 は本マニュアルの 6.操作方法の Section 番号です。具体的な操作方法を記載していますので、ご確認下さい。 ※目次
1. 本システムの目的 ... 1 2. 本システムの主な機能 ... 1 3. 本システムの利用者の要件 ... 1 4. 本システムの登録、利用について ... 1 5. 本システムの動作環境 ... 1 6. 操作方法 ... 2 6.1. ログイン・パスワードについて ... 2 6.2. 治験関連文書の提供について ... 5 6.3. 安全性情報の共有について ... 7 6.4. その他の操作について ... 111. 本システムの目的
本システムは当該試験に関連する文書及び安全性情報の共有や見解の発信、及びそれら情報の授受の記録を適切に管理、保存する ことを目的とします。 本システムはあくまで情報提供の手段としてのツールであり、受領した文書は必ずダウンロードし、適切に実施医療機関内で保存 して下さい。2. 本システムの主な機能
本システムの主な機能は下記の通りです。 ＜文書管理＞ ・ 治験関連文書の共有 ・ 治験関連文書の授受の記録 ・ 実施施設の受信簿としての利用 ＜安全性情報管理＞ ・ 安全性情報の共有 ・ 安全性情報の授受の記録 ・ 安全性情報に対する当該試験で必要となる対応の発信 ・ 上記対応に対する見解の発信 ・ 実施施設の発信及び受信簿としての利用3. 本システムの利用者の要件
本システムの利用者（ユーザー）は以下の要件を満たしていることを必要とします。 ・本システムの運用を理解し、適正に利用できること。 ・本マニュアルを確認し、その運用を理解した上で、「DRaSIS システム利用申請書」を治験調整委員会事務局に提出しているこ と。4. 本システムの登録、利用について
本システムへの登録は「DRaSIS システム利用申請書」により、ユーザー登録をお願いします。ユーザー登録が完了すると、シス テムから E-mail にてシステム登録及び初期パスワードの案内が届きますので、システムにログインし、パスワードを変更して下さ い。 なお、本システムへログインする際にＩＤ（メールアドレス）及びパスワードが必要となりますので、他者に漏洩することのない よう、厳重な管理をお願いします。5. 本システムの動作環境
本システムをご利用になるためには、下記のシステム環境が必要です。・ Microsoft Internet Explorer、Google Chrome、Firefox 他各種ブラウザ
※ただし、Microsoft Internet Explorer については Internet Explorer 9 以上が必要です。 ・ JavaScript 有効
- 2 -
6. 操作方法
本試験の治験関連文書及び安全性情報は、文書管理・安全性情報管理システム（DRaSIS）にて管理・共有します。登録したメール アドレスに一斉配信メールが届きますので、DRaSIS にログインし、確認して下さい。 ログイン及び治験関連文書、安全性情報の管理・共有などの操作方法について、以下に説明します。6.1. ログイン・パスワードについて
6-1-1. 初回ログイン・初期パスワード変更
本システムのログイン、初回パスワードの変更方法を以下に説明します。 ① DRaSIS のユーザー登録後、「ユーザー登録完了 のお知らせ」メールが届きますので、メールに 記載されているリンクをクリックして下さい。 ② ログイン画面が表示されますので、登録した「ロ グイン ID（メールアドレス）」及びメールでお 知らせした「初期パスワード」を入力して下さ い。 ③ パスワード設定画面が表示されますので、必ず 初期パスワードを変更して下さい。「旧パスワー ド」に「初期パスワード」を入力し、「新パスワ ード」に任意のパスワードを入力して「変更す る」ボタンをクリックして下さい。 ※パスワードは以下のルールに従い作成して下さ い。 ・ 最低文字数：8 文字以上です。 ・ 文字の種類：大文字・小文字・数字をそれぞれ 1 つ以上使用して下さい。 なお、パスワードの有効期限は 365 日です。前回変 更時より 365 日が経過した時点でパスワードを変更 して下さい。 クリック クリック クリック メールアドレス 初期パスワード 初期パスワード 任意のパスワード④ パスワード変更完了メールが届きます。 ⑤ 初期パスワード変更後は自身で設定したパスワ ードでログインして下さい。
6-1-2.
パスワードを忘れた場合
パスワードを忘れた際のパスワード再設定の方法を以下に説明します。 ① ログイン画面の「パスワードをお忘れの方はこ ちら」をクリックして下さい。 ② メールアドレス（ログイン ID）を入力して「送 信」ボタンをクリックして下さい。 クリック メールアドレス 新パスワード クリック クリック- 4 - ③ 新たなパスワードを設定し直す場合は届いたメ ールのリンクをクリックして下さい。 ④ 旧パスワードはリセットされましたので、メー ルアドレス（ログイン ID）と新しいパスワード を入力して「パスワード変更」ボタンをクリッ クして下さい。 ⑤ パスワードの変更が完了しましたら、ログイン 画面へ戻り、新しいパスワードでログインして 下さい。
6-1-3.
パスワードを変更したい場合
パスワードの変更の方法を以下に説明します。 ① ログイン後、上部にある「設定」をクリックし て下さい。 ② パスワードを入力して「変更する」をクリック して下さい。 クリック クリック メールアドレス 新パスワード クリック 新パスワード 旧パスワード クリック クリック6.2. 治験関連文書の提供について
治験実施計画書等の治験関連文書が改訂された場合等は以下の手順にて、全ての実施施設に共有されます。6-2-1. 治験関連文書の受領
治験関連文書の確認、ファイルのダウンロード及び受領方法を以下に説明します。 ① 本システムから治験関連文書改訂等の情報が一 斉配信メールにより配信されますので、メール に記載されているリンクをクリックして下さ い。 ② 登録した「ログイン ID（メールアドレス）」及 び設定した「パスワード」を入力し、ログイン して下さい。 ③ ダウンロード をクリックしてファイルをダ ウンロードして下さい。 ダウンロードしたファイルは適切に保管して下 さい。 （一度に複数のファイルが配信された場合） ④ 一覧を見る をクリックすると個々のファイ ルが確認できます。ファイル名の右端のアイコ ンをクリックし、ファイルのダウンロードが可 能です。 クリック クリック クリック クリック クリック- 6 - （責任医師の画面） ⑤ 責任医師は 受領確認 の「受領する」ボタンを クリックし、受領確認をして下さい。 （責任医師以外の画面） ＜代理受領の場合＞ ⑥ CRC の方等が責任医師に代わって代理受領す る場合は、 受領確認 の「代理受領」ボタンを クリックして下さい。 ⑦ 受領（又は代理受領）すると、施設内のユーザ ー全員に受領確認のメールが届きます。 ⑧ 受領確認 が「受領済」となり、完了です。 （実施施設毎に 1 名が受領すれば結構です） クリック 受領済に変わる クリック
6.3. 安全性情報の共有について
重篤な有害事象の発現した施設より提出された「重篤な有害事象に関する報告書」は以下の手順にて、全ての実施施設に情報が共 有されます。6-3-1. 安全性情報受領
安全性情報の確認、ファイルのダウンロード及び受領方法を以下に説明します。 ① 本システムから安全性情報が一斉配信メールに より配信されますので、メールに記載されてい るリンクをクリックして下さい。 ② 登録した「ログイン ID（メールアドレス）」及 び設定した「パスワード」を入力し、ログイン して下さい。 ③ 事象名 の右端にあるアイコンをクリックし てファイルをダウンロードして下さい。 ダウンロードしたファイルは適切に保管して下 さい。 （責任医師の画面） ④ 責任医師は 受領確認 の「受領する」ボタンを クリックし、受領確認をして下さい。 クリック クリック クリック クリック- 8 - （責任医師以外の画面） ＜代理受領の場合＞ ⑤ CRC の方等が責任医師に代わって代理受領す る場合は、 受領確認 の「代理受領」ボタンを クリックして下さい。 ⑥ 受領（又は代理受領）すると施設内のユーザー 全員に受領確認のメールが届きます。 ⑦ 受領確認 が「受領済」となり、完了です。 （実施施設毎に 1 名が受領すれば結構です）
6-3-2. 協議記録提出
発現した重篤な有害事象に対して、本試験にて講じるべき対応が治験調整委員会により示されます。それを受けて以下 の手順にて全ての実施施設の責任医師はその対応について各施設の見解（同意又は不同意、コメント等）を治験調整委 員会に提出します。 対応文書ファイルのダウンロード及び協議記録の提出方法を以下に説明します。 ① 治験調整委員会の評価が一斉配信メールで情報 配信されますので、メールに記載されているリ ンクをクリックして下さい。 クリック 受領済に変わる クリック② 対応 のアイコンをクリックしてファイルを ダウンロードし、治験調整委員会の対応を確認 して下さい。 （責任医師の画面） ③ 協議記録提出 の「提出する」ボタンをクリッ クすると「協議記録提出フォーム」が開きます。 （責任医師の画面） ④ 必要事項を記入の上、「内容確認」ボタンをクリ ックして下さい。 （責任医師以外の画面） ＜代理提出の場合＞ ⑤ CRC の方等が責任医師に代わって代理提出す る場合、 協議記録提出 の「代理提出」ボタン をクリックし、「協議記録提出フォーム」を開い て下さい。 （責任医師以外の画面） ＜代理提出の場合＞ ⑥ CRC の方などが責任医師に代わって代理提出 する際は、必要事項を記入の上、「代理提出しま す」に☑の上、「内容確認」ボタンをクリックし て下さい。 クリック クリック クリック クリック 同意・不同意 提出日 クリック クリック
- 10 - ⑦ 記入内容をご確認いただき、電子署名としてロ グイン時に入力している「パスワード」を入力 し、「提出」ボタンをクリックして下さい。 ⑧ 協議記録を提出された実施施設の全員に受領確 認のメールが届きます。 ⑨ 「提出済」となり、協議記録の提出は完了です。
6-3-3. 当局報告書
当局報告が必要となった重篤な有害事象について、以下の手順にて規制当局に提出した報告書を共有します。 当局報告書のファイルのダウンロード方法を以下に説明します。 ① 当局報告が完了後、一斉配信メールにより情報 配信されますので、メールに記載されているリ ンクをクリックして下さい。 ② 当局報告書 のアイコンをクリックしてファ イルをダウンロードし、確認して下さい。 クリック ログインパスワード 受領済に変わる クリック クリック6.4. その他の操作について
6-4-1.
受領簿印刷
各施設にて受領した文書と共に事務局・実施施設間の情報の授受に係る記録を適切に保存する必要があります。 情報授受の記録につきましては本システムから「受領簿」を印刷することで受領の記録としてご利用いただくことが可 能です。 「受領簿」の印刷方法を以下に説明します。 ① 「受領簿印刷」ボタンをクリックして下さい。 ② 実施施設の受領状況が確認できる「安全性情報 受領簿」が表示されますので、印刷し、適切に 保存して下さい。6-4-2. 治験関連文書、安全性情報の受領及び提出した協議記録の修正方法
6-2-1.の治験関連文書の受領、6-3-1.の安全性情報の受領、及び 6-4-1.で提出した協議記録について、システムにお いて一旦、入力した情報は修正することはできません。 ○治験関連文書受領、安全性情報受領 ・受領者 ・受領日 ○協議記録 ・提出者 ・同意／不同意 ・不同意の理由 ・提出日 上記のいずれかの修正が必要となった場合は、修正が必要となった「修正理由」を明記の上、「問い合わせ先」へメー ルを送る、もしくは電話にて直接ご連絡ください。 修正完了後、施設内の登録ユーザー全員のメールアドレスへ修正完了の連絡が届きます。 ●●●● クリック本システムについて、ご不明な点がございましたら、下記の問い合わせ先へご連絡ください。
＜問い合わせ先＞
株式会社ファイブリングス 電話：06-6358-7110
