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関係法令改正事項や最近の動向

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Academic year: 2021

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(1)

関係法令改正事項や最近の動向

-医療法申請への対応と今後の対策-

国立循環器病センター 放射線診療部 坂下善治 近畿厚生局 健康福祉部医事課 山口照太

(2)

放射線関係法令

放射線関係法令 法の目的 ※医療法施行規則(厚生労働省) 病院、診療所等の開設、管理等を定めることにより、医療体制の 確保を図り、もって国民の健康保持に寄与する。 ※人事院規則(人事院) 職員(国家公務員)の保健および安全保持のため、職員が放射線 を受けることをできるだけ少なくする努力をする。 ※放射線障害防止法(文部科学省) 放射性同意元素および放射線発生装置の取り扱いを規制すること により、放射線障害を防止し、公共の安全を確保する。 ※ 労働安全衛生法「電離放射線障害防止規則 (厚生労働省)」 職場における労働者の安全と健康を確保するため、労働者が電離 放射線を受ける環境を少なくする努力をする。

(3)

医療法の目的

「病院、診療所等の開設及び管理に関し必要な事項を 定めること等により、医療を提供する体制の確保を図り、 もって国民の健康保持に寄与すること。」 ・・・(医療法第1条)抜粋

医療法における診療用放射線の防護について

管理者の監督義務 ・・・(医療法第15条第3項) 届出が必要とされる場合 ・・・(医療法施行規則第24条) 届出の手続 ・・・(医療法施行規則第24条の2~第29条) 医療施設の構造設備や管理者の義務を確認することにより、 患者さまや放射線診療従事者の安全を確保する

(4)

役割分担

(地方厚生局・都道府県(保健所))

医療法申請の手続き 厚生労働省 地方厚生局 都道府県 保健所 (医療法申請の手続きには基本的には差異はない。) 地方厚生局 国の開設する病院の開設承認事項の変更及び構造設備の使用の承認 等 ・・・(医療法第7条第2項、第27条) 国の開設する診療所等の開設前通知事項の変更の受理 等 ・・・(医療法第7条第2項) *国の開設する診療所等の構造設備の使用承認は都道府県(保健所)が行う ・・・(医療法施行令第1条)特例 都道府県(保健所) 上記以外 ・・・(医療法第7条第2項、第27条)

国立病院機構の病院、

国立大学法人の医学部付属病院、

労災病院及び逓信病院等

公立(府立、県立及び市立等)、

民間(医療法人等)

(5)

法令遵守

守られて当然、

(6)

2007年問題

(団塊の世代の一斉退職)

人任せ(業者任せ)では困ることが・・・

頼る役職者がいなくても対応できるよう今から準備 この機会に自施設を見直してみよう・・・

(7)

参考書

医療放射線管理の実践 マニュアル 定価3,150円 編集発行 日本アイソトープ協会 発売所 丸善株式会社

(8)

医療法申請等に係る周知事項

周知事項 1.

医療法申請の手続き

1. 使用許可 2. 医療法違反 3. 許可事項の変更と届出 2.

申請書式と添付書類

1. 様式説明 2. 注意事項 3.

自主検査

4.

管理区域

5.

移動型エックス線装置

6.

現地調査手順

7.

点検ガイド

8.

その他

1. 移動型透視装置 2. 移動型CT装置 3. 血液照射装置 4. MRI装置 5. PET装置 6. 治験薬の扱い 9.

労働基準監督署関係

(9)

医療法申請の手続き

医療法第7条第2項の許可(国の開設する病院の場合は「承認」以下同じ。) を得た後に変更(具体的には工事に着工)(エックス線装置等の場合は装 置を変更)し、その後医療法第27条の検査を受検し、構造設 備の使用許可を受ける。 医療法違反に注意! 「許可証の交付を受けた後でなければ、これを使用してはならない。」 ・・・(医療法第7条第2項、第27条)抜粋 (罰則) →20万円以下の罰金 ・・・(医療法第71条第1項) (注意事項) 国の開設する病院の場合は、 少なくとも、変更予定年月日の1ヶ月前までには申請すること。 (年度末には、構造設備の変更(=近畿厚生局による使用前検査の対象となる案件) をともなう申請が多い。) なお、事前の書類審査も受け付けている。

(10)

エックス線装置を例にとると

„

許可(承認)前にエックス線装置をエックス線

診療室で使用すると医療法違反となる。

— 使用開始が可能となる時点:

申請したエックス線装置の能力(出力)を申請

した設置位置で使用することを遮へい計算書

や現地検査などで確認を受け、使用の許可

(承認)証の交付を受けた時点

(11)

許可事項の変更と届出

「開設許可(承認)事項の変更」と「届出(通知)」について 【根拠法令等】 開設許可(承認)事項の変更 ・・・(医療法第7条第2項) 届出(通知) ・・・(医療法第15条) (医療法第7条第2項が適用される場合) — 建物の構造等を変更する場合 — エックス線装置を新・増設する場合 — 新たな機種のエックス線装置に変更する場合(老朽化・性能劣化による 更新を含む。) — エックス線装置を移設する場合 (医療法第15条が適用される場合) — 病院全体として、エックス線装置を廃止する場合(つまり、病院を廃止す る場合) — 人事異動等によるエックス線診療従事者の変更の場合 (注)変更後10日以内に届け出る(通知する)・・・(医療法施行令第4条第1項)

(12)

手続きの目安

(注)変更後10日以内に届け出る(通知する)・・・(医療法施行令第4条第1項) ※ 機器を設置してから10日以内に届け出る (使用許可申請) „

使用前検査(新たにX線装置を設置)

„ 申請から検査まで約1ヶ月 „ 検査後承認まで最短1週間 ‡ 事前の書類審査も可能 (変更申請) „

自主検査(同機種の装置入れ替え=更新)

„ 書類審査後、承認まで約2週間 装置ではなく、室(構造設備)に対しての検査承認が主と考える

(13)

(医療法第7条第2項 変更申請)

„

エックス線装置の出力を変更する。

„

設置位置を変更する。

„

使用目的の異なる装置に置き換える。

—

自主検査が可能となるのは:

—

室の構造を変更しない

—

種類、使用目的、設置位置を変えない

—

出力が大きくならない

(遮へい構造が担保されていると見なす)

(14)
(15)
(16)

承認申請書の様式

国の開設する病院の場合、エックス線装置の更新を例にとると „ 変更及び使用承認申請書 変更内容一覧表 変更前・後の図面(エックス線撮影室の平面図、立面図) 変更前・後の図面(管理区域朱書、標識、注意事項、保管場所 等) 敷地、居住区域、病室境界が明瞭となる平面図 „ エックス線装置の通知様式 しゃへい計算書 変更前・後の図面(エックス線撮影室の平面図、立面図) 変更前・後の図面(管理区域朱書、標識、注意事項、保管場所 等) 敷地、居住区域、病室境界が明瞭となる平面図 (注)下線部の書類は重複することになる。 „ 変更後のエックス線装置のカタログ (*自主検査の場合) „ エックス線診療室の漏洩放射線量測定記録報告書(写)

(17)

医療法申請書類

„

通知様式

„

変更内容一覧表

„

遮蔽計算表および計算文書

„

図面

„ 敷地、居住、病室境界 „ 管理区域(赤線)、保管場所、標識等 „ 更新前、更新後(機器の配置) „

当該装置を表すカタログ及び写真

„

エックス線診療室の漏洩放射線量測定

記録報告書

(18)

通知様式

別 紙 1 エ ックス線 装 置の通 知 様 式 記 入 例 整 理 番 号 1 2 3 区    分 新 規 廃 止 2の更 新   製 作 者 名 東 芝 日 立 G E   形    式 KXO-50 シリウス125 テ クノスコープ 150Kv- 320m A 125KV-1μ F 100Kv-4.5m A 630m A- 80Kv 1 1 1 透 視 ・撮 影 直 接 撮 影(移 動 型 ) 透 視 ・ 直 接 撮 影( 移 動 型 ) 適 適 適 適 適 適 適 - 適 有 - 有 エックス線 管 焦 点 皮 膚 間 最 短 距 離(イ ン タ ー ロ ック) 有 - -有 - 有 利 用 線 錐 中 の蛍 光 板 、受 像 器 等 通 過エックス線 量 適 - 適 透 視 時 最 大 照 射 野 外 側 3.0cm 通 過 エックス線 量 適 - 適 被 照 射 体 周 囲 のし ゃへ い装 置 無 / オー ハ ゙ー チュー ブ - 無 / オーバーチ ューブ 有 有 有 エックス線 管 焦 点 皮 膚 間 最 短 距 離 適 適 適 移 動 型 等 の場 合 の遠 隔 操 作 の構 造 - - -胸 部 集 - - -検 用 間 1ば く射 当 り の空 気 カー マ( 受 像 器 一 次 防 護しゃへ い体) - - -接 撮 影 被 照 射 体 の周 囲 の箱 状 し ゃへ い物 - - -治 療 用 - - -エックス 体 外 照 射 ・腔 内 照 射 ・組 織 内 照 射 の区 別 - - -線 装 置 据 置 型 ・移 動 型の別 - - -ラルス室 リカバ リー室 リカハ ゙リー室 耐 火 構 造 - -- - - 材 - - -- - - 質 鉛 入 り1.5mmPb 1ヶ所 - -出 入 口 - - - 等 等 の 鉛 入 扉 4 .5mmp b 1ヶ所 - -開 口 部 - - -適 - -有 - -操 作 室 を設け な い 近 接 透 視 撮 影、乳 房 撮 影 等 - - -特 別 な 理 由 口 内 法 撮 影 - - -骨 塩 定 量 分 析 - - -輸 血 用 血 液 照 射 - - -有 - 管 理 有 - -適 - 区 域 無 - -有 - -適 - -そ の他 の患 者 (病 室)の被 ば く線 量 適 - -有 - -有 (適 ) - -プロ テ クタ ー プロテ クタ ー プロ テ クター ガ ラス線 量 計 ガ ラス線 量 計 ガ ラス線 量 計 氏    名 免 許 番 号 エッ ク ス 線 診 療に関 す る経 歴   エックス線 診 療 に従 事 す る 撮 影 エ ッ ク ス 線 装 置 の 防 護 診       療       室   定  格 出  力   エックス線 管 の数   用    途 機 器 の搬 入 用の出 入 口 の戸 画 壁 の外 側 にお け る実 効 線 量 操 作 室 診 療 室 で ある旨 の標 識 エックス線 照 射 野 絞り エックス線 照 射 野 絞り 利 用 線 錐 角 錐 型 及 び エ ックス線 照 射 野 絞 り イ ン タ - ロック機 能 被 ば く防 止 措 置のた めの器 具 従 事 者 の被 ば く測 定 方 法 職  種 名 管 理 区 域 である旨 の標 識 管 理 区 域 の外 側 にお け る線 量 管 理 区 域 の境 界 にお け るそ の他 の 立 入 禁 止 措 置 そ の 他 注 意 事 項 の掲 示(従 事  者 )  敷 地 内 の居 住 区 域 及び 境 界 の線 量 注 意 事 項 の掲 示 (患 者 ) 使 用 室 内 での照 射 装 置 ・照 射 器 具 の併 用 壁 ガ ラス窓 操 作 室 の出 入 口の戸 患 者 の出 入 口の戸 診 療 室 名 診 療 室 の 構 造 天 井 床 透 視 中 患 者 へ の入 射 線 量 率 透 視 時 間 積 算タイ マ ー エ ックス線 管 の容 器 及 び 照 射 筒(利 用 線 錐 以 外 のエックス線 量 ) エ ックス線 装 置の総 濾 過 透       視 エ ク ス 線 装 置 最 大 電 圧と 電 流 最 大 電 流と 電 圧 病 院 (診 療 所)名 所    在    地 (透 視 用)

(19)

通知様式

-変更項目確認 別紙 1 エックス線装置の通知様式 整理番号 23 区  分 新設 島津製作所 UD-150B-30 150kV-500mA 1000mA-80kV 125kV-4mA連続 1 透視撮影用 適 適 適 有 適 エックス線照射野絞り 有 適 適 無/オーバーチューブ 有 適 - - - - - - - 病院(診療所)名 所   在   地 型 式 エックス線管の容器及び照射筒(利用線錐以外のエックス線量) エックス線の総濾過 エ ッ ク ス 線 装 置 製作者名 用  途 エ ッ ク ス 線 装 置 の 防 護 透 視 透視中の患者への入射線量率 透視時間積算タイマー 1ばく射当たりの空気カーマ(受像器一次防護しゃへい体) エックス線管焦点皮膚間最短距離(インターロック 利用線錐中の蛍光板、受像器通過エックス線量 被照射体周囲のしゃへい装置 エックス線照射野絞り エックス線管焦点皮膚間最短距離 透視時最大照射野外側3.0㎝通過エックス線量 治 療 用 最大電圧と電流 最大電流と電圧 エックス線管の数 据置型・移動型の別 被照射体の周囲の箱状のしゃへい物 インターロック機能 体外照射・腔内照射・組織内照射の別 移動型等の場合の遠隔操作の構造 利用線錐角錐型及びエックス線照射野絞り 撮 影 胸部 集検 用・ 間接 (透視用) 定格出力 婦人泌尿器撮影室 耐火構造 - - - 1-1.5mm鉛入り 1-1.5mm鉛入り 1-1.5mm鉛入り 鉄製扉 - 適 有 - - - - 有 有 適 使用中表示灯 有 適 適 有 無 防護衣、鉛衝立 ガラス線量計 操作室 壁 ガラス窓 機器の搬入用の出入口の戸 患者の出入り口の戸 画壁の外側における実効線量 出入り口等の 開口部 操作室の出入り口の戸 操作室を設けない特 別な理由 近接透視撮影、乳房撮影等 口内法撮影 診療室である旨の標識 使用室内での照射装置・照射器具の併用 そ の 他 被ばく防止のための器具 従事者の被ばく測定 注意事項の掲示(従事者) 敷地内の居住区域及び境界の線量 その他の患者(病室)の被ばく線量 注意事項の掲示(患者) 管理区域の外側における線量 管理区域の境界におけるその他の立入禁止措置 管 理 区 域 管理区域である旨の標識 骨塩定量分析 輸血用血液照射 診 療 室 診療室名 診療室の構造 材 質 等 天井 床 別紙に記載 エックス線診療に従事する医師、歯科医師、診療放射 線技師、又は診療エックス線技師

(20)

変更内容一覧

対象を赤枠で囲む 国立循環器病センター  放射線診療部 備考 室番 室名 メーカー・装置型名 定格・出力 整理 番号メーカー・装置型名 定格・出力 整理 番号 2006/2/24 島津製作所 150kv・500mA UD-150B-10 1000mA・80kv   フィリップス  150kv・300mA  SuPer-50CP BT-S4  640mA・80kv フィリップス  150kv-320mA

 Digital Diagnost  650mA-70kv

シ-メンス  125kv-200mA 東芝  150kv-320mA

トリドロスオプチマチックス800  400mA-60Kv KXO-50R  630mA-79Kv

 モリタ  80kv-10mA 朝日レントゲン  90kv-12mA  X500 ス-パ-ベラビュ- 17sec AUTOⅢNR - 2 2 4 小児撮影室 4 5 4 3 変更内容一覧表 多軌道断層撮影室 2 区分 1 胸部撮影室 1 1 同左 1 変更後 変更前 外科撮影室 3 4を廃棄して、 29に更新 3 小児撮影室 4 3 29 4 5を廃棄して、 30に更新 同左 同左 30 2

(21)

複合計算が 原 則で あるが 、 申請する エ ッ ク ス 線 診 療 室 の 単 独 計 算 書 で よ い 。 複数装置の 設 置で は 合 算評価が 必要 とな る 。 エックス線診療室しゃへい計算表(1) 国立循環器病センター 骨塩定量装置使用室・X線TV室 KXO-50XM DPX-L TV透視撮影 骨密度測定 管電圧   (kV) 90 管電流 (mA) 1.5 透視時間 (分/1人) 10.0 1週間の延透視時間  (s/週) 36,000 管電圧 (kV) 90 76 管電流 (mA) 200 0.75 撮影時間 (秒/1回) 0.05 240.00 1週間の延撮影時間 (s/週) 75.0 4320.0 X:空気カーマ (μGy/mA・s) 100 73 W:3月間の実効稼動負荷(mA・s/3月間) W:3月間の実効稼動負荷(mA・s/3月間) 897,000 42,120 (E/Ka):換算係数 (Sv/Gy) 1.433 1.423 U:使用係数 1 1 T:居住係数 1 1 a:照射野400c㎡空気吸収線量率の百分率 0.0010 0.0007 F:照射野の大きさ (c㎡) 679 0.13 XL:管球からの線量 (μGy/h) 1000 1000 tw:3月間の稼働時間 (h/3月間) 1.25 15.60 コンクリートの密度 (g/cm3) 2.10 2.10 施       設        名 エ ッ ク ス 線 診 療 室 名        装 置 名  そ の 他 の 条 件 透 視 条 件 撮 影 条 件         撮 影 方 法 入力

遮蔽計算書

医薬発188号 厚生労働省医薬局通知(平成13年3月12日)

(22)

エックス線装置 3月間の実効稼動負荷 (ミリアンペア秒) 骨、胸部、腹部撮影用、 胸部集検用間接撮影 4×104 消化器系透視用 3×105 血管系透視用 2×106 CT撮影用 5×106 口内法撮影用 7×103 歯科用パノラマ断層撮影 7×102

実効稼働負荷

(最低基準値が決められている)

(23)

遮蔽計算 „

遮蔽計算 対抗遮蔽物

CT撮影室-2しゃへい計算書 国立姫路病院 しゃへい計算は、医薬発188号厚生労働省医薬局通知(平成13年3月12日)による。 使用条件 1)CT装置を1日、30名、週5日使用するときの管理区域、病室、居住区域境界及び病院敷地境界における漏えい線量の計算を行う。 2)撮影条件: 120kV、200mAs/1撮影、20スライス/1人 3)コンクリートの密度: 2.35 g/cm3 4)対向しゃへい物(X線検出器後面): 4.0 mmPb GE社製CT装置は直接線を完全に吸収する構造であり対向しゃへい能力はPb4.0mm当量以上を有する。 証明書別紙添付 5)F方向は地中につき計算を省略した。 CT検出器:鉛当量 2.5mmまで認められている 基準値以上の対抗遮へい物が必要で有れば証明書を準備 エックス線診療室しゃへい計算表(2)  CT撮影室-2 GE ProSpeed F1 漏えい線量 (mm) 透過率 (mm) 透過率 半価層による透過率 d1(m) d2(m) d3(m) d4(m) 利用線錐 4.0 3.12E-06 1.5 2.44E-02 2.53 21.27 散乱線 1.5 1.76E-03 1.99 0.54 664.39 管容器 1.5 2.44E-02 1.45 180.11 計算点までの距離 計算点 方向 遮へい壁等 μSv/3月間 A 鉛 鉛 エックス線診療室名 撮影方法 対向遮へい物 装置名 データ入力 消去 集 計

(24)

遮蔽計算 留意事項

„

遮蔽計算 (除外、省略)

„ 計算点が地中や屋上の場合、 計算対象から除外する場合 (従来は空欄) „ 「(地中)のため計算除外」 or「(屋上)のため省略」

※※遮蔽計算は事前に各自でチェック※※

業者任せにしない

(25)

遮へい計算

(除外、省略)

耐震強度偽装事件に よ り チ ェ ッ ク が 厳し く な っ て い る A B C D E屋上 F地中 エ ッ ク ス 線 診 療 室 し ゃ へ い 計 算 表 ( 3 )   集 計 結 果   外 科 撮 影 室

Dig ta l D iag nos t

漏 え い 線 量 利 用 線 錐 散 乱 線 1 . 3 4 1 . 3 4 管 容 器 0 . 0 0 1 利 用 線 錐 散 乱 線 1 6 . 6 8 1 6 . 6 9 管 容 器 0 . 0 1 利 用 線 錐 散 乱 線 3 . 6 3 3 . 6 4 管 容 器 0 . 0 0 3 利 用 線 錐 散 乱 線 0 . 7 2 0 . 7 2 管 容 器 0 . 0 0 0 6 利 用 線 錐 散 乱 線 管 容 器 利 用 線 錐 散 乱 線 管 容 器 利 用 線 錐 散 乱 線 0 . 0 4 0 . 0 4 管 容 器 0 . 0 0 0 0 3 利 用 線 錐 散 乱 線 0 . 0 0 6 0 . 0 1 管 容 器 0 . 0 0 0 0 0 5 利 用 線 錐 散 乱 線 0 . 0 0 5 0 . 0 0 管 容 器 0 . 0 0 0 0 0 4 病 院 敷 地 境 界 計 算 点 方 向 E F 病 室 D A B C 居 住 区 域 境 界 エ ッ ク ス 線 診 療 室 名         装 置 名 μ S v / 3 月 間 撮 影 方 法 2 5 0 2 5 0 1 3 0 0 1 3 0 0 1 3 0 0 1 3 0 0 屋 上 の た め 省 略 地 中 の た め 計 算 除 外 漏 え い 線 量 合       計 1 3 0 0 実 効 線 量 限 度 μ S v / 3 月 間 1 3 0 0 1 3 0 0 μ S v / 3 月 間

(26)

申請書類について(1)図面

(27)

申請書類について(1)図面

„

図面

変更(前・後)

„ 撮影装置や撮影台を記載し具体性を持たせる

(28)

申請書類について(1)室名、複数装置の設置 „

室名

„

看板、通知様式、図面、計算書の室名等

を合わせる

※撮影室名は統一されていますか?

再確認

„

複数装置の設置

(一室にて2台以上の装置を使用) „

同時曝射防止の担保

„

回路図または写真を添付

(29)

複数装置の設置

(回路図、写真)

(30)

申請書類

その他 „

カタログ添付

„

RI施設の場合は放射性同位元素装備診療

機器のカタログ

„

同一装置の更新(遮蔽計算不要)

„

機種及び定格出力が異なれば必要

„

X線透視室の場合

„

診療従事者の安全上の配慮から室内線量

分布図を添付

„

外科用イメージについても同様

(31)

変更に伴う構造設備の使用承認について(ガンマカメラ更新用)

配付資料を参照ください

※その他放射性同位元素装備診療機器の カタログが必要です

(32)

X線透視室、外科用イメージ

(室内線量分布図)

(33)

自主検査関係書類(1)

自主検査届出書

     検 査 結 果 の 届 出 書     近畿厚生局長  殿 医療法第27条及び医療法施行令第1条に基づき、使用前検査の申し 出を行うにあたり、自主検査を実施したので、次のとおり届け出る。 施 設 名 国立循環器病センター     管 理 者 総長  北○  ○○郎    印 自主検査実施年月日      平成 18年 2月 24日 検査実施者 所属 (役職等) 厚生労働技官  診療放射線技師長 氏    名 坂 下  善 治 検査立会者 所属 (役職等) 厚生労働事務官  医事課長 氏    名 岡 ○  ○ 郎    検査実施項目(検査対象の構造設備とその検査内容) 〇診療用放射線に関する構造設備 適 適 適 適 ・放射線漏洩線量の実測を管理区域境界において実施した。加えて、透視 撮影装置の室内線量分布図を作成したので結果を添付する。 平成18年2月24日 ・放射線発生装置使用室の標識、管理区域の標識、患者向けの注意事項、 従事者向けの注意事項について、図面通りであることを確認した。 検査結果 ・透視撮影装置の更新については承認時の図面と現状を突合し、工事等に よる構造・設備概要等の変更が行われていないことを確認した。 ・同室にて複数の撮影装置(骨塩定量測定装置)を使用するので同時曝射 ができない構造であることを確認した。

(34)

自主検査関係書類(2)

自主点検項目

自主点検項目及び結果 点検実施年月日 点検場所  管理区域の区画及び閉鎖設備 適 否  作業環境の状況 適 否  床・壁等の構造、表面仕上げ 適 否  作動状況及び照明室の確認 適 否  使用中ランプ作動状況 適 否  屋内消火設備及び消火器等 適 否 良 特に改善事項なし 国立循環器病センター放射線障害予防規定第24号に基づき放射線施設の自主点検を実施した。 放射線取扱主任者 佐○ ○義 印 安全管理責任者 坂下 善治 印 施設管理担当者 ○野 喜○ 印 平成18年 2月 24日 骨塩定量装置使用室 X線TV室 5 修理等必要な措置 総合評価 消火設備 自動表示装置 電気設備 管理区域全般 施設管理担当者 施設管理担当者 管理区域担当者 安全管理担当者 区   分 点  検  項  目 点検結果 実  施  者 放射線取扱主任者

(35)

自主検査関係書類(2-1)

(36)

自主検査

-確認写真の添付 自主検査については、国の開設する病院の場合には、地方厚生局による使用前検査 を代替するものであることから、必ず、カラー写真を添付してもらっている。 (近畿厚生局 健康福祉部医事課 医業指導官 山口 照太 「小児撮影室」 「骨塩定量装置使用室・X線TV室」  確認結果  (標識等) 確認結果  (標識等) ①使用中表示灯 ①使用中表示灯 ②管理区域標識 ②管理区域標識 ③患者注意事項標識 ③患者注意事項標識 ④従事者注意事項標識 ④従事者注意事項標識 ⑤管理区域標識 ⑤管理区域標識 ⑥同時曝射防止用切換器 ⑥同時曝射防止用切換器 ⑥同時曝射防止用切換器 ⑥同時曝射防止用切換器 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑥ ⑥ ⑥ ⑤ ④ ③

(37)

管理区域について

„

外部放射線の線量等の限度を超える恐れのある

院内の場所について、管理者はこれを管理区域

とし、標識を付し、管理区域内にみだりに人が立

ち入らないよう措置すること。

※境界線を図示する場合、柱・壁等の外側、

室の外側に線を引くべきである。

※管理区域内に更衣室やトイレを設置する場合

は安全対策に留意し、使用中が確認できる構造

設備の説明文書を添付する。

(38)

管理区域の境界線

※境界線を図示する場合、柱・壁等の外側、

室の外側に線を引くべきである。

A: 廊 下 B : 廊 下 C:操作室 D : 便 所 窓Pb 1.5mm 扉Pb 1.5mm 管理区域遮蔽体A,B,C,D コンクリート厚 15cm 平面図 管理区域 管 管 患注 従注 使 A: 廊 下 B : 廊 下 C:操作室 D : 便 所 窓Pb 1.5mm 扉Pb 1.5mm 管理区域遮蔽体A,B,C,D コンクリート厚 15cm 平面図 管理区域 管 管 管 管 患注 患注 従注 従注 使 使

(39)

管理区域内の更衣室やトイレ

※管理区域内に更衣室やトイレを設置する場合

は安全対策に留意し、使用中が確認できる構造

設備の説明文書を添付する。

熱感センサにより室内に誰もいないことが確認できる構造の 説明例 z熱感センサ連動表示灯の位置およびシステム図を添付 (カタログ必要) z撮影室および待合室の表示灯は更衣室内の熱感センサ 連動で点灯し、更衣室の使用中を示すように設置する。

(40)

管理区域表示(X線診療室)

(施行規則第30条の20第2項の1) „

管理区域の標識・注意事項は人の出入り口全て

に付す必要

„ 従事者の出入り口においても「使用中」表示が必要?

「使用中」表示方法に法的規制は無いが

使用時に自動で点灯表示が望ましい

(41)

移動型エックス線装置申請(1)

„

医療法申請書類

„ 通知様式 „ 管理事項 „ 移動型エックス線装置の取り扱い „ 装置貼付用「取扱注意事項」 „ 「管理区域」標識および防護衣設置場所 „ 保管場所明示(図面上) „ 当該装置のエックス線線量分布図 „ 当該装置を表すカタログ及び写真

(42)

移動型エックス線装置-通知様式 „

通知様式記載方法

„ 考え方の基本(医療領域の放射線管理マニュアル2001) „ 一時的であっても「X線診療室」(=管理区域)として扱う 直接撮影装置 撮影透視装置 (ポータブル装置) (外科用イメージ) 管 理 区 域 管理区域である旨の標識 有 有 管理区域の外側における線量 適 適 管理区域の境界におけるその他の立ち入 り禁止措置 出入り口に標識 出入り口に標識 又は使用中のラ ンプ灯表示 そ の 他 注意事項の掲示(従事者) 有 有 敷地内の居住区域及び境界の線量 適 適 その他の患者(病室)の被ばく線量 適 適 注意事項の掲示(患者) 有 無 使用室内での照射装置・照射器具の併用 - -

(43)

移動型エックス線装置-管理事項 移動用エックス線装置設置に関する管理事項 (例) 1、装置名 日立社製移動型エックス線撮影装置 シリウス125B 2、保管場所 予備室(SARS外来診療棟平面図に示す)に保管する。 診療棟の出入り口は常時施錠中である。対象患者の来院時のみ解錠、使用する。 3,鍵の管理 診療室の鍵は放射線技師室にて保管し、装置の鍵は清潔室にて管理する。 4,使用目的 SARS患者及び感染性が疑われる患者で、エックス線診療室にて撮影が困難な患者に 一時的に使用する。 5,使用方法 1)操作者は、1.5m以上離れるか、0.25mm鉛当量以上の防護衣を着用する。 (ICRP pub 1.33 ) 2)操作者は、他の患者や医療従事者の被曝を防止するため、簡易標識にて一時的管理区 域を設け、室外への退避や十分な距離の確保を指示する。 3) 移動型エックス線装置本体の作業者の目に付きやすい場所に「移動型エックス線装置 取り扱い注意事項(職員用)」を掲示する。 6、漏洩線量の測定結果(エックス線管からの漏洩エックス線の分布あるいは分布状況 の測定結果) 別添のとおり 7、カタログ 別添のとおり

(44)

移動型エックス線装置-取扱注意事項 移動型エックス線装置取り扱い注意事項 1. 職員は、移動型エックス線装置を取り扱う場合は、細心の注意をもって 取り扱うこと。 2. 作業を行なう場合は、使用を行なう室の出入口に「放射線管理区域(一 時的)」を示す標識を掲示した後、作業を行なうこと。 3. 職員は、ガラスバッジ等放射線測定器を装着して作業に従事すること。 4. 職員は、エックス線を照射する場合は、照射方法及び照射方向に注意し て作業を行なうこと。 5. 職員は、エックス線の照射方向に人がいないことを確認すること。 6. 職員は、患者に対して不必要なエックス線を照射しないよう常に心掛け ること。 7. やむをえず患者及び装置近傍で作業を行なう必要のある場合は、含鉛プ ロテクターを着用すること。 8. 装置の使用を終えた後は、所定の保管場所に移動型エックス線装置を格 納し、備え付けの鍵等により使用不能の措置を講じ、保管場所の室に施 錠を行なうこと。 病 院 長

(45)

装置貼付-従事者注意事項

注意事項の掲示(従事者) 有

(46)

(一時的)

移動型エックス線装置-簡易標識

管理区域である旨の標識 有 管理区域の境界におけるその他の立ち入り禁止措置 有 注意事項の掲示(患者) 有

(47)

移動型エックス線装置-線量分布図

移動型 エックス線線量分布図

日立ポータブル装置 シリウス125B 60kV 1.6mAs 水ファントム 全開 ND 床上50cm E C ND 平成16年3月26日(金) ND VICTREEN450P 0.02 03/06/2002 0.02 0.21 ND 0.3m ND F 0.02 0.02 B 0.02 0.02 ND ND G A D

(48)

移動型エックス線装置申請(2)

„

自主検査関係書類

„ 「自主検査届書」 „ 装置現物とカタログおよび申請書類との確認 „ キースイッチの確認および保管場所 „ 簡易様式「管理区域」および「取扱注意事項の確認」 „ 防護衣の確認 „ 当該装置の線量分布測定 自主検査については、国の開設する病院の場合には、地方厚生局による使用前検査 を代替するものであることから、必ず、カラー写真を添付してもらっている。 (近畿厚生局 健康福祉部医事課 医業指導官 山口 照太

(49)

移動型エックス線装置-確認写真 外部者がみだりに持ち出せない場所 従事者注意事項(装置側面に貼 付) 放射線(一時的)管理区域の標識 保管場所状況、防護衣の位置

移動型装置 鍵保管等

(50)

移動型エックス線装置-保管場所 „

免許者(診療従事者)以外のものが勝手に動かせない、

保管を目的とする室(施錠可能なこと)

„

手術室、廊下、通路は保管場所として認められない

„

撮影室を保管場所としている場合

„ 同室にて使用する場合もある „ 施錠が可能 „ 従事者以外のものが立ち入る可能性がない „ 保管場所としている施設があり、急な変更は無理

保管場所について

(51)

医療法第27条現地調査手順

医療法-現地調査 1. 概要聴取:整備理由と内容の説明 2. 該当装置のエックス線診療室にて ① 患者導線、出入り口等の確認 ② 室名表示 ③ 注意事項の提示(患者説明、職員説明) ④ 管理区域の表示 ⑤ 内部(防護)確認:安全対策、プロテクター、被ばく測定 ⑥ 使用中の表示(点灯の確認) ⑦ 装置確認:機器名称と規格、緊急停止装置等、X線管位置測定、 作動範囲の確認※メジャーの準備要す ⑧ 漏洩線量の測定:想定される出力の大きい状態にて測定方向に 撮影は積算レンジ、透視は線量率にて測定 ※サーベイメータ、ファントームの準備要す

(52)

医療法申請に関する点検ガイド

医療法-点検ガイド 東海北陸厚生局発信 (HOSPNETにて国立病院機構宛) 1,病院建物 2,エックス線装置 3,診療用高エネルギー放射線発生装置 4,診療用放射線照射装置 5,照射器具 6,放射性同位元素装備診療機器 7,診療用放射性同位元素 8,陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室

(53)

医療法開設承認事項及び変更並びに構造設備の点検ガイド

(54)

移動型透視撮影装置 „ 使用における制限 (医療法施行規則の一部を改正する省令の施行についてH13.3.12医薬発第188号) ① 術中や術直後に手術室に当該装置を移動使用する場合 ② CTアンギオグラフィーのために移動使用する場合 ③ 放射線治療を行うべき部位を決定するために当該装置を移動使用する 場合 „ 特定の部屋で恒常的に使用する場合は、据え置き型として 管理区域を設定し申請する „ 通知様式においては「保管場所の変更」ではなく、「増設」として扱う „ 据え置き型として申請・・・遮へい計算必要 „ 移動型の場合・・・遮へい計算を担保するために線量分布・ 保管場所明記・使用時における安全措置を明記

移動型透視用X線装置について

(55)

移動型CT装置 (H12.2.12 医薬発第26号) „ 「通知様式 別紙1」を使用 „ 基本的には、移動型エックス線装置と同様の申請とする „ 使用する室名や使用条件、保管場所と保管状況を具体的 に記載する。 „ 一時的な管理区域の設置方法を記載する。 „ 使用する室内で操作する場合が想定される場合は、操作 者の遮へいの方法とその場所の遮へい計算を行う。 (原則は室外で操作する。)

移動型CT装置の取扱について

(56)

血液照射装置 „ 機器表面における線量=6μSv/h以下の装置 „ 放射線診療従事者以外が立ち入れないよう隔壁を設ける „ 隔壁の内部から外部に通じる部分に、鍵その他の閉鎖の ための設備又は器具を設けている場合は、X線診療室と 見なす „ X線診療室と見なした場合、部屋全体が管理区域となる

輸血用血液照射X線装置の構造設備について

(57)

MRI装置申請に必要な書類

MRI装置申請 „ 医療法上の明確な規制はない (医療法第20条を引き合いに指導) „ X線装置ではないので「通知」の認識は不要 ① 「使用中」表示、「磁場発生中」表示、「職員及び患者向け注意事項」 掲示、「立ち入り禁止措置」 ② 磁場強度分布図(管理区域=5ガウスライン識別表示) ※国際安全規格IECより提起=制限管理区域 ③ 磁力線の防護措置(他の精密医療機器への配慮等) ④ 「高周波利用設備変更許可申請書」(磁場シールド性能測定報告書) または「高周波利用設備許可状」の写し ⑤ 金属探知器、酸素モニター等の配慮 ⑥ 安全管理教育への配慮(予防規程及び研修資料の添付)

(58)

陽電子断層撮影にかかる医療法申請・届け出書類

① 届け出公文書(様式27) ② 放射線届出様式様式(様式8) ③ 放射線遮へい計算書 ④ 医師の研修終了証明 ⑤ 医師の用件証明、人事記録等 (常勤医師、安全管理責任者、核医学診断歴3年以上) ⑥ 診療放射線技師の研修終了証明 ⑦ 診療放射線技師の安全管理者と判る資料 ⑧ 安全管理委員会設置内規 ⑨ 放射線障害防止関係の内部運用規定 ⑩ 構造設備関係 (陽電子準備室、陽電子診療室、陽電子待機室、陽電子放射線断 層撮影を操作する室) PET申請

(59)

治験薬の扱い „

放射性医薬品として承認を受けていない放射

性同位元素(ex 89Sr)を新設(治験使用)する

場合

① 医療法としての通知等の登録は不要 ② 治験用が放射線障害防止法の協議対象とならない のは、医療法としての登録が不要なため ③ 室の用途変更がある場合変更承認が必要(治験用 施設として新設することを図面上に明示) ④ 室の用途に変更がない場合、変更承認申請も不要

RIの治療研究で使用するRI薬品について

医療法申請の是非

(60)

労働基準監督署関係

(労働安全衛生法) 放射線装置等の設置・移転、主要構造部分を変更しようと するとき ○表紙文書: 「設置・移転・変更届」(様式第20号) ○規定書類: 「放射線装置摘要書」(様式第27号) 「放射線装置室摘要書」(様式第28号) ○添付書類 放射線施設全体の平面図 各撮影室等の図面・・・「平面図」「立面図」 各装置ごとのカタログ・仕様書 (基本的に医療法申請書面を準用可能) 労基署申請-1 ※ 計画を当該工事の開始の日の30日前までに届出

(61)

放射線装置摘要書 種 類 用 途 台 数 設置室の壁、床等の構造及び材料   :耐火構造及び不燃材料使用   :2mmPb含有扉及びガラス窓 警報装置  :自動表示装置「使用中」 測定器の種類・形式及び台数  :電離箱式サーベイメータ(共有) 診療用 12 上欄の放射線装置によ る健康障害を防止するた めの設備の概要 様式第27号(別表第7関係) 放射線装置摘要書 事 業 場 の 名 称 性 能 放 射 線 装 置 国立○○病院 医療用エックス線装置 別紙[1]参照 複数装置を有する場合 保有装置数を明記 複数ページに及ぶ場合 労基署申請-2

(62)

放射線装置室摘要書 【 歯 科 撮 影 室 】 床 壁 性 能 放 射 線 装 置 し ゃ へ い 物 等 様 式 2 8 号 (別 表 第 7 関 係 )( 表 面 ) 放 射 線 装 置 室 等 摘 要 書 放 射 線 装 置 室 種 類 用 途 台 数 警 報 装 置 汚 染 検 査 場 所 検 査 の 設 備 洗 身 の 設 備 更 衣 の 設 備 貯 蔵 施 設 測 定 機 の 種 類 、 型 式 及 び 台 数 被 ば く 線 量 測 定 用 具 の 種 類 放 射 性 物 質 取 扱 作 業 室 作 業 室 構 造 及 び 材 料 局 所 排 気 装 置 等 取 り 扱 う 放 射 性 物 質 作 業 工 程 の 概 要 保 護 具 等 医 療 用 エ ッ ク ス 線 装 置 診 療 用 2 - - - 耐 火 構 造 お よ び 不 燃 材 料 使 用 2 m m P b 含 有 扉 お よ び ガ ラス 窓 自 動 表 示 装 置 「 使 用 中 」 - - 電 離 箱 式 サ ー ベ ー メ ー タ ( 共 有 ) ガ ラス バ ッ ジ 等 9 0 kV- 2 0 m A 1 0 0 k V- 1 5 m A - - - - - 1 撮 影 室 に 2 装 置 を 有 す る 場 合 室 名 を 記 載 労基署申請-3

(63)

資料提供

東海北陸厚生局 診療放射線担当官 東海北陸ブロック事務所 医療課 診療放射線専門職 国立病院機構東名古屋病院 診療放射線技師長 若山 卓也 様

校閲

近畿厚生局 医業指導官 山口 照太 様

(64)

参照

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