移動型ＣＴ装置
（
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１２．２．１２ 医薬発第２６号）
「通知様式 別紙１」を使用
基本的には、移動型エックス線装置と同様の申請とする
使用する室名や使用条件、保管場所と保管状況を具体的 に記載する。
一時的な管理区域の設置方法を記載する。
使用する室内で操作する場合が想定される場合は、操作 者の遮へいの方法とその場所の遮へい計算を行う。（原則は室外で操作する。）
移動型ＣＴ装置の取扱について
血液照射装置
機器表面における線量＝６μＳｖ／ｈ以下の装置
放射線診療従事者以外が立ち入れないよう隔壁を設ける
隔壁の内部から外部に通じる部分に、鍵その他の閉鎖の ための設備又は器具を設けている場合は、Ｘ線診療室と 見なす
Ｘ線診療室と見なした場合、部屋全体が管理区域となる輸血用血液照射Ｘ線装置の構造設備について
ＭＲＩ装置申請に必要な書類
MRI
装置申請
医療法上の明確な規制はない（医療法第２０条を引き合いに指導）
Ｘ線装置ではないので「通知」の認識は不要① 「使用中」表示、「磁場発生中」表示、「職員及び患者向け注意事項」
掲示、「立ち入り禁止措置」
② 磁場強度分布図（管理区域＝５ガウスライン識別表示）
※国際安全規格ＩＥＣより提起＝制限管理区域
③ 磁力線の防護措置（他の精密医療機器への配慮等）
④ 「高周波利用設備変更許可申請書」（磁場シールド性能測定報告書）
または「高周波利用設備許可状」の写し
⑤ 金属探知器、酸素モニター等の配慮
⑥ 安全管理教育への配慮（予防規程及び研修資料の添付）
陽電子断層撮影にかかる医療法申請・届け出書類
①
届け出公文書（様式２７）②
放射線届出様式様式（様式８）③
放射線遮へい計算書④
医師の研修終了証明⑤
医師の用件証明、人事記録等（常勤医師、安全管理責任者、核医学診断歴３年以上）
⑥
診療放射線技師の研修終了証明⑦
診療放射線技師の安全管理者と判る資料⑧
安全管理委員会設置内規⑨
放射線障害防止関係の内部運用規定⑩
構造設備関係（陽電子準備室、陽電子診療室、陽電子待機室、陽電子放射線断 層撮影を操作する室）
ＰＥＴ申請
治験薬の扱い
放射性医薬品として承認を受けていない放射 性同位元素 (ex 89Sr) を新設（治験使用）する 場合
① 医療法としての通知等の登録は不要
② 治験用が放射線障害防止法の協議対象とならない のは、医療法としての登録が不要なため
③ 室の用途変更がある場合変更承認が必要（治験用 施設として新設することを図面上に明示）
④ 室の用途に変更がない場合、変更承認申請も不要
ＲＩの治療研究で使用するＲＩ薬品について
医療法申請の是非
労働基準監督署関係
（労働安全衛生法）放射線装置等の設置・移転、主要構造部分を変更しようと するとき
○表紙文書： 「設置・移転・変更届」（様式第２０号）
○規定書類： 「放射線装置摘要書」（様式第２７号）
「放射線装置室摘要書」（様式第２８号）
○添付書類 放射線施設全体の平面図
各撮影室等の図面・・・「平面図」「立面図」
各装置ごとのカタログ・仕様書
（基本的に医療法申請書面を準用可能）
労基署申請－１
※ 計画を当該工事の開始の日の３０日前までに届出
放射線装置摘要書
種 類
用 途
台 数
設置室の壁、床等の構造及び材料
：耐火構造及び不燃材料使用 ：２mmPb含有扉及びガラス窓 警報装置 ：自動表示装置「使用中」
測定器の種類・形式及び台数
：電離箱式サーベイメータ（共有）
診療用 12
上欄の放射線装置によ る健康障害を防止するた めの設備の概要
様式第２７号（別表第７関係）
放射線装置摘要書
事 業 場 の 名 称
性 能
放 射 線 装 置
国立○○病院 医療用エックス線装置
別紙［１］参照 複数装置を有する場合 保有装置数を明記 複数ﾍﾟｰｼﾞに及ぶ場合
労基署申請－２
放射線装置室摘要書
【 歯 科 撮 影 室 】
床 壁
性 能
放 射 線 装 置
し ゃ へ い 物 等
様 式 ２ ８ 号 （別 表 第 ７ 関 係 ）（ 表 面 ）
放 射 線 装 置 室 等 摘 要 書
放 射 線 装 置 室
種 類
用 途
台 数
警 報 装 置
汚 染 検 査 場
所
検 査 の 設 備 洗 身 の 設 備 更 衣 の 設 備
貯 蔵 施 設
測 定 機 の 種 類 、 型 式 及 び 台 数 被 ば く 線 量 測 定 用 具 の 種 類
放 射 性 物 質 取 扱 作 業 室
作
業
室
構 造 及 び 材 料
局 所 排 気 装 置 等 取 り 扱 う 放 射 性 物 質 作 業 工 程 の 概 要
保 護 具 等
医 療 用 エ ッ ク ス 線 装 置 診 療 用
2
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耐 火 構 造 お よ び 不 燃 材 料 使 用 2 m m Ｐ ｂ 含 有 扉 お よ び ガ ラス 窓
自 動 表 示 装 置 「 使 用 中 」
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電 離 箱 式 サ ー ベ ー メ ー タ （ 共 有 ） ガ ラス バ ッ ジ 等
9 0 kV- 2 0 m A 1 0 0 k V- 1 5 m A
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１ 撮 影 室 に ２ 装 置 を 有 す る 場 合
室 名 を 記 載
労基署申請－３
資料提供
東海北陸厚生局 診療放射線担当官 東海北陸ブロック事務所 医療課 診療放射線専門職 国立病院機構東名古屋病院 診療放射線技師長
若山 卓也 様
校閲
近畿厚生局医業指導官 山口 照太 様