Ⅳ. 品質管理基準書ガイドライン

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１ ． 目 的 品 質 管 理 基 準 書 の 制 定 目 的 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 基 準 書 は 、｢ 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 ｣ ( 平 成 1 6 年 1 2月 2 4 日 付 け 厚 生 労 働 省 令 第 1 7 9号 ) に 基 づ き 、 品 質 管 理 を 適 正 か つ 円 滑 に 行 う た め に 必 要 な 事 項 に つ い て 定 め る も の で あ る 。 ２ ． 適 用 範 囲 品 質 管 理 基 準 書 の 適 用 範 囲 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 基 準 書 は 、 本 製 造 所 に お け る 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 原 料 、 資 材 、 製 品 及 び 原 薬 に 係 る 製 品 の 品 質 管 理 に 適 用 す る 。 ３ ． 用 語 の 定 義 総 則 に 定 め る も の の ほ か 、 社 内 で 独 自 に 定 め た 用 語 を 規 定 す る 。 本 文 中 に （ 注 ） と し て 規 定 す る 方 法 や 別 に 用 語 集 と し て 定 め る 方 法 も あ る 。 ４ ． 検 体 採 取 方 法 (1 ) 検 体 採 取 方 法 に 関 す る 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 に 実 施 細 則 を 作 成 し 、 規 定 す る 方 法 も あ る 。 (2 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 ① 採 取 す る 検 体 ( 検 体 名 、 採 取 量 等 ) に 関 す る 事 項 ② 検 体 採 取 の 指 図 ( 指 図 者 、 指 図 年 月 日 、 採 取 者 ) に 関 す る 事 項 ③ 検 体 採 取 方 法 に 関 す る 事 項 ④ 検 体 採 取 場 所 の 規 定 に 関 す る 事 項 ⑤ 検 体 採 取 記 録 に 関 す る 事 項 ⑥ 検 体 採 取 後 の 措 置 ( 採 取 後 の 検 体 の 取 扱 い 、 試 験 検 査 後 の 残 余 検 体 の 取 扱 い 等 ) に 関 す る 事 項 ⑦ そ の 他 検 体 採 取 に 関 す る 必 要 な 事 項 ⑧ 作 業 環 境 、 服 装 基 準 等 に つ い て は 、 製 造 管 理 基 準 書 及 び 衛 生 管 理 基 準 書 の 規 定 を 遵 守 す る よ う に 定 め る こ と 。 ( 3) 製 品 及 び 原 料 に つ い て は ロ ッ ト ご と に 、 資 材 に つ い て は 管 理 単 位 ご と に 試 験 検 査 を 行 う の に 必 要 な 検 体 を 採 取 す る と と も に そ の 記 録 を 作 成 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第 1 1 条 第1項 第1号 ） ( 4) 検 体 採 取 方 法 と し て は 、 混 同 並 び に 汚 染 及 び 交 叉 汚 染 の 防 止 に 留 意 し つ つ 、 検 体 の 特 性 、 試 験 検 査 項 目 に 応 じ て 、 現 在 の 科 学 技 術 水 準 に 見 合 っ た 方 法 を 、 次 の 事 項 に 留 意 し 、 規 定 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 8 - 1 6 〕）

① 採 取 す る 検 体 は 、 そ の ロ ッ ト 又 は 管 理 単 位 を 代 表 す る も の と な る よ う に し 、 採 取 の 対 象 と な る 容 器 の 数 、 対 象 容 器 中 の 採 取 箇 所 及 び 各 容 器 か ら の 採 取 量 に 関 し て は 、 製 品 の 品 質 に 及 ぼ す リ ス ク を 考 慮 し て 採 取 の 方 法 を 定 め る 。 ② 採 取 の 対 象 と な る 容 器 の 数 及 び 採 取 検 体 の 数 ( サ ン プ ル サ イ ズ ) は 、 採 取 す る 製 品 等 及 び 資 材 の 重 要 度 及 び 品 質 の バ ラ ツ キ の 程 度 、 当 該 供 給 者 が 過 去 に 供 給 し た 物 の 品 質 に 係 る 履 歴 並 び に 適 正 な 試 験 検 査 に 必 要 な 量 を も と に 定 め る 。 ③ 検 体 採 取 は 、 あ ら か じ め 定 め ら れ た 場 所 に お い て 、 採 取 し た 製 品 等 及 び 資 材 の 汚 染 並 び に 他 の 製 品 等 及 び 資 材 そ の 他 の 物 と の 交 叉 汚 染 を 防 止 す る よ う な 手 順 に よ り 行 う 。 ④ 採 取 の 対 象 と な っ た 容 器 の 開 封 は 慎 重 に 行 う も の と し 、 検 体 の 採 取 後 は 直 ち に 封 を す る 。 ⑤ 検 体 が 採 取 さ れ た 製 品 等 及 び 資 材 の 容 器 ＊ １ に は 、 検 体 が 採 取 さ れ た 旨 を 表 示 す る ( 検 体 採 取 済 と 記 載 し た ラ ベ ル の 貼 付 等 ) 。 *1 必 ず し も 容 器 に 直 接 記 載 す る 必 要 は な く 、検 体 が 採 取 さ れ た 梱 包 で も よ い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 8 - 1 8 〕） ( 5) 検 体 の 採 取 は 、 品 質 部 門 が 行 う 。 た だ し 、 検 体 の 採 取 を 無 菌 的 に 行 う こ と が 必 要 な 場 合 、 工 程 の 状 況 に 応 じ た 検 体 の 採 取 を 行 う こ と が 必 要 な 場 合 等 、 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 に は 、 品 質 部 門 が 承 認 し た 適 切 な 方 法 に よ り 、 必 要 な 教 育 訓 練 を 受 け た 製 造 部 門 の 者 を 指 定 し て 実 際 の 採 取 作 業 を 行 わ せ る こ と が で き る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 0 〕） ( 6) 検 体 採 取 記 録 に 記 載 し な け れ ば な ら な い 事 項 は 以 下 の と お り で あ る 。 た だ し 、 試 験 検 査 記 録 に 記 載 し て い る 場 合 に お い て は 、 検 体 採 取 記 録 を あ え て 別 に 作 成 す る 必 要 は な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 2 〕） ① 検 体 に 係 る 製 品 、 原 料 又 は 資 材 の 名 称 ② ロ ッ ト 番 号 又 は 製 造 番 号 ③ 検 体 採 取 年 月 日 及 び 採 取 者 ＊ ２ の 氏 名 ④ そ の 他 検 体 採 取 記 録 と し て 必 要 な 事 項 *2 実 際 に 検 体 採 取 を 実 施 し た 検 体 採 取 者 の 氏 名 を 全 て 記 載 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 3 〕） ＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 8 - 1 6 ～ 8 -1 9 、 1 1 -4 0 ～ 1 1 -4 3 〕を 参 照 の こ と 。 ＜ 推 奨 事 項 ＞ (1 ) 検 体 の 混 同 を 防 止 す る た め 、 採 取 し た 原 料 又 は 資 材 を 入 れ る 容 器 に は 、 当 該 原 料 又 は 資 材 の 名 称 、 ロ ッ ト 番 号 又 は 管 理 番 号 、 検 体 を 採 取 し た 容 器 、 検 体 の 採 取 年 月 日 、 検 体 の 採 取 を 行 っ た 職 員 の 氏 名 等 を 記 入 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 指 針6 . 3 4 ）

５ ． 試 験 検 査 5 - 1 試 験 検 査 ( 1) 製 造 部 門 か ら の 依 頼 ( 又 は 製 造 計 画 等 ) に 基 づ き 、 品 質 部 門 は 試 験 計 画 等 を 立 て る 。 (2 ) 製 品 及 び 原 料 は ロ ッ ト ご と 、 資 材 は 管 理 単 位 ご と に 試 験 検 査 を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第1項 第2号 ） ( 3) 試 験 検 査 指 図 は 、 例 え ば 、 試 験 検 査 指 図 書 ( 指 図 者 、 指 図 年 月 日 等 ) 、 試 験 計 画 書 等 に よ り 行 う 。 ( 4) 製 造 所 の 最 終 製 品 の 試 験 検 査 は 、 そ の 製 造 所 に お け る 当 該 製 品 の す べ て の 製 造 工 程 を 終 え た 最 終 製 品 を 検 体 と し て 採 取 し 実 施 す る 。 た だ し 、 最 終 製 品 に 至 っ て い な い 製 品 を 検 体 と す る 場 合 は 、 合 理 的 な 根 拠 を 製 品 標 準 書 等 に あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 し て お く 。 た だ し 、 製 造 所 の 最 終 製 品 か ら の 検 体 採 取 に よ っ て の み 行 い う る 表 示 確 認 の 検 査 等 に つ い て は す べ て の 製 造 工 程 を 終 え た も の を 検 体 と し て 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 2 6 〕） (5 ) 試 験 検 査 の 手 順 は 文 書 化 さ れ 、品 質 部 門 の 承 認 を 受 け て い る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕 ） (6 ) 試 験 方 法 が 公 定 書 に 収 載 さ れ て い な い 場 合 、 分 析 法 バ リ デ ー シ ョ ン が 実 施 さ れ て い る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） (7 ) 分 析 法 バ リ デ ー シ ョ ン を 既 に 行 っ た 分 析 法 に 変 更 を 加 え る 場 合 に お い て は 、 当 該 変 更 の 程 度 に 応 じ て 分 析 法 バ リ デ ー シ ョ ン を 行 う 。 当 該 分 析 法 バ リ デ ー シ ョ ン の 結 果 及 び 当 該 変 更 に つ い て 記 録 を 作 成 し 、 こ れ を 保 管 す る 。 当 該 記 録 に は 、 変 更 の 理 由 及 び 変 更 さ れ た 分 析 法 が 既 に 確 立 さ れ た 方 法 と 同 様 に 正 確 か つ 信 頼 で き る 結 果 を も た ら す も の で あ る こ と を 証 明 す る 適 切 な デ ー タ を 含 め る も の と す る 。 （ Ｇ Ｍ Ｐ 指 針1 1 .7 3 ） ( 8 ) 試 験 検 査 の 記 録 ( 試 験 検 査 記 録 ) を 作 成 し 、こ れ を 保 管 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第1 項 第2号 ） (9 ) 試 験 検 査 記 録 に は 、 製 造 所 の 実 情 に 見 合 っ た 以 下 の 事 項 を 記 載 す る 。 ① 検 体 名（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 4 ) ） ② ロ ッ ト 番 号 若 し く は 製 造 番 号 又 は 管 理 番 号（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 4 ) ） ③ 試 験 検 査 項 目 、 試 験 検 査 実 施 年 月 日 、 試 験 検 査 を 行 っ た 者 の 氏 名 及 び 試 験 検 査 の 結 果（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 4 ) ） ④ 試 験 検 査 の 結 果 の 判 定 の 内 容 、 判 定 を し た 年 月 日 及 び 判 定 を 行 っ た 者 の 氏 名 （ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 4 ) ） ⑤ 検 体 を 手 順 ど お り 採 取 し た 記 録（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 4 5 〕） ⑥ 用 い た 試 験 検 査 方 法 に 係 る 特 記 事 項（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕）

⑦ 試 験 検 査 に 使 用 さ れ た 検 体 の 量 、 標 準 品 及 び 試 薬 ・ 試 液 の 調 製 及 び 試 験 検 査 に 係 る デ ー タ（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑧ 試 験 検 査 に 係 る 生 デ ー タ ＊ ３ ( 試 験 検 査 対 象 に 係 る ロ ッ ト 番 号 又 は 管 理 番 号 が 明 ら か に な る よ う 識 別 す る こ と 。 ) （ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑨ 計 量 単 位 、 変 換 係 数 、 等 価 係 数 等 試 験 検 査 中 に お い て 行 わ れ た 計 算 の 内 容（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑩ 記 録 の 原 本 の 正 当 性 、 完 全 性 及 び 規 格 へ の 適 合 性 に つ い て 確 認 し た こ と を 示 す 、 試 験 検 査 を 行 っ た 者 以 外 の 者 の 氏 名（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑪ ( 該 当 す る 場 合 ) 所 定 の 分 析 法 に 加 え た 変 更 ( 変 更 管 理 手 順 に よ っ て い な い 場 合 に は 、 逸 脱 と し て 処 理 す る こ と 。 )（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑫ 安 定 性 試 験 を 実 施 し た 場 合 に は 、 そ の 結 果（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） ⑬ ( 該 当 す る 場 合 ) 規 格 外 試 験 検 査 結 果 の 取 扱 い（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 5 〕） *3 ｢ 生 デ ー タ ｣ と は ，最 終 結 果 を 得 る た め に 使 用 し た 元 と な る デ ー タ 及 び 最 終 結 果 を 得 る に 至 っ た 過 程 を 含 む 記 録 の こ と を い い 、 最 終 結 果 が 正 し く 出 さ れ た こ と を 検 証 す る こ と が で き る も の で あ る こ と が 必 要 で あ る 。 例 え ば 、 試 験 検 査 に 係 る 生 デ ー タ と し て は 、 次 の も の が 挙 げ ら れ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 2 0 - 5 〕） ① 測 定 機 器 か ら プ リ ン ト 機 能 に よ り 出 力 さ れ る デ ー タ ② 記 録 計 か ら 出 力 さ れ る チ ャ ー ト 又 は 読 み 取 っ た 値 を 記 録 し た も の ③ 測 定 機 器 に 表 示 さ れ る 値 を 書 き 取 っ た も の ④ 観 察 結 果 を 書 き と め た も の ⑤ チ ャ ー ト な ど の 波 形 デ ー タ を 電 子 的 に 記 録 し た フ ァ イ ル ⑥ 写 真 ⑦ 上 記 の デ ー タ を 使 用 し 計 算 、 換 算 等 を 行 っ た 際 の 過 程 を 記 録 し た も の 等 (1 0 ) 試 験 検 査 記 録 に 記 載 す る 製 品 、 原 料 又 は 資 材 の 名 称 、 試 験 検 査 項 目 等 は 、 製 造 業 者 等 の 内 部 に お い て 使 用 し て い る「 略 号 」を 用 い て 記 載 し て も よ い 。こ の 場 合 、 正 式 な 名 称 と 「 略 号 」 と の 関 係 に つ い て 最 新 の 改 訂 状 況 を 識 別 す る こ と が で き る よ う に す る と と も に 、 教 育 訓 練 の 計 画 的 実 施 等 必 要 な 措 置 を 採 り 、 混 同 等 の お そ れ が な い 合 理 的 根 拠 を 製 品 標 準 書 等 に あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 し て お く 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 6 〕） 5 - 2 長 期 保 存 し た 場 合 の 再 試 験 検 査 ( 1 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 ① 品 目 に 関 す る 事 項 ② 再 試 験 ( リ テ ス ト ) 期 間 に 関 す る 事 項 ③ 再 試 験 内 容 ( 検 体 採 取 方 法 、 試 験 方 法 、 試 験 項 目 等 ) に 関 す る 事 項 ④ 再 試 験 結 果 の 判 定 ( 判 定 基 準 等 ) に 関 す る 事 項 ⑤ 再 試 験 判 定 後 の 措 置 ( 合 格 品 及 び 不 合 格 品 の 取 扱 い 方 法 等 ) に 関 す る 事 項 ⑥ そ の 他 再 試 験 検 査 に 関 す る 必 要 な 事 項 (2 ) 物 理 的 、 化 学 的 に 不 安 定 で あ る こ と が あ ら か じ め 知 ら れ て い る 原 薬 に 係 る 製 品 に つ い て は 、 リ テ ス ト 日 の 設 定 の 対 象 と し て 考 え ず 、 有 効 期 間 ( 使 用 期 限 ) を 設 定 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 2 1 - 4 〕）

＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 2 6 、1 1- 4 5 ～ 1 1 -4 7 、2 0 -5 、2 1 - 3 ～ 21 - 4 〕を 参 照 の こ と 。 ＜ 推 奨 事 項 ＞ ( 1 ) 試 験 検 査 指 図 書・記 録 書 等 は 、最 新 版 を 使 用 す る 必 要 が あ る が 、そ の た め に 、 例 え ば 、 版 番 号 、 管 理 番 号 、 改 訂 年 月 日 等 に よ る 管 理 を 行 う 。 ( 2 ) 試 験 検 査 に 使 用 す る 器 具 に つ い て 、 洗 浄 の バ リ デ ー シ ョ ン を 実 施 す る 。 ６ ． 代 替 試 験 検 査 法 (1 ) 代 替 試 験 検 査 法 を 用 い る 場 合 の 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 途 詳 細 な 手 順 書 を 作 成 す る 方 法 も あ る 。 ( 2 ) 代 替 試 験 検 査 法 を 用 い る 場 合 は 、 次 の 項 目 に つ い て 明 記 す る 。 ① 品 目 名 ② 試 験 項 目 ③ 試 験 検 査 方 法 ④ 根 拠 ⑤ 代 替 試 験 検 査 法 に よ る 結 果 に 疑 義 が 生 じ た 場 合 の 措 置 ( 3 ) 日 本 薬 局 方 に 規 定 す る 試 験 法 に 代 わ る 方 法 で 、 そ れ が 規 定 の 方 法 以 上 の 真 度 及 び 精 度 が あ る 場 合 は 、 そ の 方 法 を 用 い る こ と が で き る 。 た だ し ， そ の 結 果 に つ い て 疑 い の あ る 場 合 は 、 規 定 の 方 法 で 最 終 の 判 定 を 行 う 。（ 日 局1 6 通 則1 3 ） ( 4 ) 製 造 販 売 承 認 書 記 載 の 試 験 方 法 よ り 精 度 の 高 い 新 し い 試 験 検 査 の 方 法 を 用 い る 場 合 、 日 本 薬 局 方 の 通 則 の 規 定 を 参 考 と し て 、 真 度 、 精 度 、 特 異 性 、 範 囲 等 に つ い て の 根 拠 を 、 目 的 に 応 じ て 確 認 す る 。 例 え ば 、 特 異 性 が 同 一 の 場 合 に は 、 平 均 値 に 差 が な く 、 標 準 偏 差 が 同 等 又 は よ り 小 さ い こ と を 確 認 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 4 6 〕） (5 ) 製 品 の 確 認 試 験 に お い て 複 数 の 項 目 が あ る 場 合 、 製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 に 記 載 さ れ て い る 、 確 認 試 験 法 以 外 の 試 験 検 査 が 、 例 え ば 、 次 の 事 項 を 満 た す 場 合 は 、 当 該 試 験 検 査 を 当 該 一 部 項 目 に 係 る 確 認 試 験 と し て 代 用 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 確 認 試 験 の す べ て の 項 目 を 代 用 す る こ と は で き な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 4 7 〕） ① 製 品 の 化 学 構 造 上 の 特 徴 に 基 づ い た 特 異 性 の あ る 方 法 で あ り 、 そ の も の の 本 質 を 確 認 す る こ と が で き る も の で あ る こ と 。 ② 製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 に 記 載 の 確 認 試 験 法 よ り 厳 格 な も の で あ る こ と を 示 す 合 理 的 な 根 拠 が あ る こ と 。 ③ 上 記 ① 及 び ② の 事 項 が 、 製 品 標 準 書 に あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 さ れ て い る こ と 。 ( 6 ) 昭 和 5 6年 か ら 通 知 に よ り 公 表 さ れ て き て い る「 迅 速 分 析 法 」を 、製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 に 記 載 さ れ て い る 規 格 及 び 試 験 方 法 に 替 え て 、 日 常 の 品 質 管 理 に 用 い る こ と が で き る 。 こ の 場 合 、 迅 速 分 析 法 が 製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 に 記 載 の 試 験 方 法 と の 相 関 性 等 を 十 分 に 有 す る も の で あ る こ と を 示 す 合 理 的 な 根 拠 が あ り 、 か つ 、

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 上 の 最 終 的 な 合 否 の 判 断 は 、 製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 に 記 載 の 試 験 方 法 を も っ て 行 わ れ た 結 果 に よ る こ と が 、 製 品 標 準 書 等 に あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 し て お く 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 2 9 〕） ( 7 ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 上 の 最 終 的 な 合 否 の 判 断 は 、 製 造 販 売 承 認 書 に 記 載 の 試 験 方 法 を も っ て 行 わ れ た 結 果 に よ る こ と を 、 製 品 標 準 書 等 に あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 し て お く 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 4 6 〕） ( 8 ) 製 造 販 売 承 認 書 記 載 の 試 験 方 法 が 現 在 の 関 係 通 知 、 科 学 技 術 水 準 等 か ら み て 不 十 分 と 認 め ら れ る も の に つ い て は 、 速 や か に 製 造 販 売 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 申 請 ( 該 当 す る 場 合 に は 軽 微 な 変 更 の 届 出 ) を 行 う よ う 製 造 販 売 業 者 に 相 談 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 4 6 〕） ＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 2 2 、 7 - 2 9 、 7 -4 6 ～ 7 - 4 7 〕を 参 照 の こ と 。 ７ ． 試 験 検 査 の 一 部 省 略 原 料 及 び 資 材 の 試 験 検 査 を 一 部 省 略 す る 場 合 は 、 一 部 省 略 に つ い て の 詳 細 手 順 を 別 途 規 定 し て お く 。 7 - 1 原 薬 の 場 合 以 下 の 事 項 を す べ て 満 た す 場 合 、 原 薬 製 造 業 者 の 試 験 検 査 成 績 を 原 薬 の 受 入 れ 時 の 試 験 検 査 の 成 績 と し て 利 用 す る こ と が で き る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 2 〕 ） ( 1 ) 製 品 の 製 造 販 売 業 者 が 、 原 薬 製 造 業 者 と の 間 に お い て 当 該 原 薬 の 製 造 に 関 し 、 及 び 自 社 ( 製 造 業 者 ) と の 間 に お い て 当 該 製 品 の 製 造 に 関 し 、 Ｇ Ｑ Ｐ 省 令 の 規 定 に 基 づ く 取 決 め を 行 っ て お り 、 そ の 中 で 、 当 該 原 薬 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼ す 変 更 は 、 原 薬 製 造 業 者 と 自 社 ( 製 造 業 者 ) の 両 者 が 合 意 の 上 で 行 わ れ る ( 自 社 ( 製 造 業 者 ) は 、 原 薬 製 造 業 者 に 係 る 変 更 に つ い て 、Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第 1 4条 の 変 更 管 理 の 対 象 と す る こ と 。 ) こ と が 確 保 さ れ て い る こ と 。 ( 2 ) 省 略 の 前 に あ ら か じ め 少 な く と も ３ ロ ッ ト の リ ス ク に 応 じ た ロ ッ ト 数 の 全 項 目 に つ い て 、 自 ら 試 験 検 査 を 行 っ て お り 、 原 薬 製 造 業 者 の 試 験 検 査 成 績 を 入 手 の 上 確 認 し て い る 場 合 で あ っ て 、 か つ 、 そ の 成 績 と 自 ら に よ る 受 入 れ 試 験 検 査 の 成 績 と を 一 定 の 間 隔 で 確 認 し 、 ま た 、 継 続 的 に 相 関 性 等 を 有 し て い る こ と を 確 認 し て い る 項 目 で あ る こ と 。 ( 3 ) 原 薬 製 造 業 者 の 試 験 検 査 成 績 書 に は 当 該 原 薬 製 造 所 か ら の 出 荷 を 可 と す る こ と を 決 定 し た 者 の 記 名 押 印 又 は 署 名 が あ り 、 か つ 、 そ の 確 認 日 が 記 入 さ れ て い る こ と 。 ( 4 ) 自 ら に よ る 受 入 れ 試 験 検 査 の 成 績 が 安 定 し て お り 、 規 格 幅 か ら み て 不 合 格 に な る お そ れ が な い こ と を 確 認 し て い る 項 目 で あ る こ と 。 ( 5 ) 利 用 し た 試 験 検 査 項 目 に つ い て 定 期 的 に 自 ら 試 験 検 査 を 行 う こ と 。

( 6 ) 上 記 に 関 わ ら ず 、 外 観 検 査 及 び 確 認 試 験 に つ い て は 、 自 ら 行 う こ と 。 7 - 2 原 薬 以 外 の 原 料 及 び 資 材 の 場 合 以 下 の 条 件 を 満 た す 場 合 、 原 料 及 び 資 材 の 受 入 れ 時 の 試 験 検 査 の 一 部 項 目 を 省 略 又 は 簡 略 化 す る こ と が で き る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 7 〕 ） ( 1) 一 部 の 項 目 の 試 験 検 査 を 省 略 又 は 簡 略 化 し て も 当 該 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼ さ な い こ と を 示 す 合 理 的 な 根 拠 が あ り 、 製 品 標 準 書 等 に そ の 旨 が あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 明 記 し て い る こ と 。 ( 2) 当 該 原 料 又 は 資 材 が そ の 使 用 目 的 に 適 し た 品 質 水 準 を 保 証 す る シ ス テ ム の 下 に 製 造 さ れ て い る こ と を 確 認 し て い る こ と 。 ( 3) 省 略 の 前 に 少 な く と も ３ ロ ッ ト 又 は ３ 管 理 単 位 等 リ ス ク に 応 じ た ロ ッ ト 数 の 全 項 目 に つ い て の 試 験 検 査 を 行 っ て お り 、 供 給 者 に よ る 試 験 検 査 成 績 を 入 手 の 上 確 認 し て お り 、 か つ 、 そ の 成 績 と 自 ら に よ る 受 入 れ 試 験 検 査 の 成 績 と を 一 定 の 間 隔 で 確 認 し 、 継 続 的 に 相 関 性 等 を 有 し て い る こ と を 確 認 し て い る 項 目 で あ る こ と 。 ( 4) 自 ら に よ る 受 入 れ 試 験 検 査 の 成 績 が 安 定 し て お り 、 規 格 幅 か ら み て 不 合 格 に な る お そ れ が な い こ と を 確 認 し て い る 項 目 で あ る こ と 。 ( 5 ) 省 略 又 は 簡 略 化 さ れ た 試 験 検 査 項 目 に つ い て 定 期 的 に 自 ら 試 験 検 査 を 行 う こ と 。 ( 6 ) 上 記 に 関 わ ら ず 、 外 観 検 査 及 び 確 認 試 験 に つ い て は 、 自 ら 行 う こ と 。 7 - 3 あ へ ん 系 麻 薬 の 場 合 原 料 と し て 用 い る 麻 薬 が あ へ ん 系 麻 薬 で あ る 場 合 に は 、 大 部 分 の 試 験 検 査 項 目 を 省 略 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 外 観 検 査 等 可 能 な 試 験 検 査 は 実 施 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 9 〕 ） 7 - 4 国 家 検 定 合 格 品 の 場 合 国 家 検 定 合 格 品 を 原 料 と し て 用 い る 場 合 に お い て は 、 大 部 分 の 試 験 検 査 を 省 略 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 確 認 試 験 、 外 観 検 査 の ほ か 、 必 要 に 応 じ て 力 価 測 定 等 の 最 低 限 の 試 験 検 査 は 実 施 す る 必 要 が あ り 、 そ の た め の 試 験 検 査 を 行 う 体 制 は 必 要 で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 1 1 〕 ） 7 - 5 生 薬 の 場 合 原 薬 製 造 業 者 か ら 生 薬 を 原 料 と し て 受 け 入 れ る 場 合 、生 薬 の 品 質 管 理 試 験 項 目 中 、 生 薬 調 製 後 そ の 試 験 値 が 増 加 等 変 化 す る こ と が 想 定 さ れ な い 項 目 ( 純 度 試 験 ( 残 留 農 薬 、 重 金 属 、 ヒ 素 ) ) に つ い て は 、 当 該 生 薬 の 原 薬 製 造 業 者 の 試 験 検 査 結 果 を 利 用 す る こ と が で き る 。 こ の 場 合 、 次 の 事 項 に つ い て 規 定 を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 3 4 〕 ） (1 ) 当 該 生 薬 の 原 薬 製 造 業 者 と 直 接 、以 下 の 事 項 に つ い て 規 定 さ れ た 契 約 ( 契 約 書 は 双 方 に お い て 保 管 す る こ と 。 ) を 行 う 。 ① 原 薬 製 造 業 者 は 、 適 切 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 下 で 製 造 さ れ た 生 薬 を 供 給 す る こ と 。

② 原 薬 製 造 業 者 は 、 当 該 生 薬 の 保 管 管 理 が 適 切 で あ る こ と を 確 認 す る ＊ ４ こ と 。 ③ 原 薬 製 造 業 者 は 、 当 該 試 験 検 査 項 目 の 試 験 検 査 の 結 果 が 、 ロ ッ ト の 均 質 性 を 考 慮 し た 値 と な っ て い る こ と を 確 認 ＊ ５ す る こ と 。 ④ 原 薬 製 造 業 者 は 、 当 該 生 薬 の 試 験 検 査 の 結 果 を い つ で も 開 示 す る こ と が で き る よ う に 保 管 す る こ と 。 * 4 ｢ 保 管 管 理 が 適 切 で あ る こ と を 確 認 す る ｣ と は ， 生 薬 に 係 る 製 品 の ロ ッ ト 間 の 混 同 並 び に 汚 染 及 び 交 叉 汚 染 を 防 止 す る た め に 、 生 薬 の 飛 散 を 防 止 す る た め の 容 器 を 使 用 し て い る こ と 及 び 容 器 に は 生 薬 の 名 称 及 び ロ ッ ト 番 号 を 表 示 し て 識 別 し て い る こ と 、 並 び に 虫 害 、 か び の 発 生 等 を 防 止 す る た め 生 薬 に 応 じ た 倉 庫 に お い て 保 管 し て い る こ と 及 び 出 納 記 録 を 適 切 に 作 成 し て い る こ と 等 を 確 認 す る こ と を 指 す も の で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 3 6 〕 ） *5 ｢ 当 該 試 験 検 査 項 目 の 試 験 検 査 の 結 果 が 、ロ ッ ト の 均 質 性 を 考 慮 し た 値 と な っ て い る こ と を 確 認 ｣ と は 、生 薬 は 天 産 物 の た め 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 の 生 薬 試 験 法 の ｢ 試 料 の 採 取 ｣ の 項 を 参 考 に し 、 植 物 の 部 位 ( 葉 、 根 、 根 茎 、 果 実 等 ) ご と の 特 性 、 形 態 ( 切 断 生 薬 、 粉 末 生 薬 等 ) 等 に 応 じ 、 原 薬 製 造 業 者 が 品 質 管 理 基 準 書 等 に お い て 定 め ら れ て い る 試 験 検 査 の 手 順 に よ り 、 ロ ッ ト の 均 質 性 を 十 分 に 考 慮 し た 適 正 な 採 取 が 行 わ れ て い る こ と 等 を 確 認 す る こ と を 指 す も の で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 7 〕 ） ( 2) 原 薬 製 造 業 者 に よ る 当 該 生 薬 の 試 験 検 査 の 結 果 を 利 用 す る 場 合 に は 、 事 前 に 当 該 試 験 検 査 の 方 法 が 適 正 で あ る こ と を 確 認 す る こ と 。 ( 3) 当 該 生 薬 を 使 用 し た 製 品 の 試 験 検 査 結 果 に つ い て ロ ッ ト の 追 跡 可 能 性 を 確 保 す る た め に 次 の 事 項 を 記 載 し た 試 験 検 査 の 結 果 に 係 る 文 書 を 作 成 し 、 保 管 す る 。 ① 検 体 名 及 び ロ ッ ト 番 号 若 し く は 製 造 番 号 又 は 管 理 番 号 ② 試 験 検 査 項 目 、 試 験 検 査 実 施 年 月 日 、 試 験 検 査 担 当 者 の 氏 名 及 び 試 験 検 査 結 果 ③ 試 験 検 査 結 果 の 判 定 、 判 定 年 月 日 及 び 判 定 者 の 氏 名 ( 4 ) 当 該 生 薬 に つ い て ロ ッ ト の 追 跡 を 迅 速 に 行 う こ と を 可 能 と す る た め に 、 以 下 の 事 項 を 記 載 し た ｢ 生 薬 の 試 験 検 査 結 果 利 用 に 係 る 履 歴 情 報 等 一 覧 表 ｣ ＊ ６ を 作 成 し 保 管 す る 。 ① 受 け 入 れ る 生 薬 の 名 称 、 原 薬 製 造 業 者 等 の 氏 名 ( 法 人 に あ っ て は 、 名 称 ) ② 原 薬 製 造 業 者 に お け る 当 該 生 薬 に つ い て の 試 験 検 査 項 目 ③ 原 薬 製 造 業 者 が 当 該 生 薬 に 付 番 す る ロ ッ ト 及 び 対 応 す る 数 量 ④ 当 該 生 薬 の 受 け 入 れ 時 に 新 た に ロ ッ ト を 付 番 す る 場 合 、 そ の ロ ッ ト 及 び 対 応 す る 数 量 ⑤ 品 質 部 門 の 責 任 者 の 確 認 及 び 確 認 日 *6 ｢ 生 薬 の 試 験 検 査 結 果 利 用 に 係 る 履 歴 情 報 等 一 覧 表 ｣ は 、 Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 -3 4 〕 を 参 照 の こ と 。 ( 5) 当 該 原 薬 製 造 業 者 に お い て 当 該 試 験 検 査 が 適 正 に 行 わ れ て い る こ と を 定 期 的 に 確 認 す る 。

7 - 6 製 剤 の 場 合 (1 ) 生 薬 を 原 料 と し て 用 い る 場 合 、 有 効 成 分 の 定 量 試 験 の 実 施 に よ り 、 同 じ 原 理 に よ る 確 認 試 験 を 省 略 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 そ の 根 拠 を あ ら か じ め 品 質 部 門 の 承 認 を 得 て 、 製 品 標 準 書 等 に 明 記 し て い る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 1 3 、 1 1 - 2 4 〕 ） (2 ) 単 味 生 薬 に 係 る 製 品 の 製 造 に お い て は 、通 常 、そ の 原 料 た る 生 薬 中 の 残 留 農 薬 、 重 金 属 、 ヒ 素 の 量 に 変 化 は な い と 考 え ら れ る こ と か ら 、 使 用 す る 設 備 器 具 に つ い て 他 の 製 品 等 に よ る 汚 染 及 び 交 叉 汚 染 が な い こ と が 確 保 さ れ て お り 、 か つ 、 上 記 7- 5の ( 1 ) ～ ( 5 ) の 事 項 を す べ て 満 た す と き は 、原 料 た る 生 薬 の 製 造 業 者 に よ る 残 留 農 薬 、 重 金 属 、 ヒ 素 に 係 る 試 験 検 査 結 果 を 自 ら の 製 品 の 試 験 検 査 と し て 利 用 す る こ と が で き る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 3 5 〕 ） 7 - 7 Ｍ Ｒ Ａ 等 特 例 ( 1 ) 輸 入 先 国 に お け る 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 並 び に こ れ ら の 基 準 に 対 す る 適 合 性 の 確 認 に 関 す る 手 続 き が 我 が 国 の も の と 同 等 で あ る と 認 め ら れ る 場 合 ＊ ７ に お い て は ， 試 験 検 査 ( 外 観 検 査 を 除 く 。 ) は 、 輸 入 し た 物 に つ い て 輸 入 先 の 外 国 製 造 業 者 が 行 っ た 試 験 検 査 の 記 録 を 確 認 す る こ と を も っ て 代 え る こ と が で き る 。 こ の 場 合 、 次 の 事 項 に つ い て 規 定 を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第2項 ） ① 当 該 製 品 等 が 適 切 な 製 造 手 順 等 に よ り 製 造 さ れ て い る こ と を 定 期 的 に 確 認 す る こ と 。 ② 当 該 外 国 製 造 業 者 の 製 造 所 が 、 そ の 国 に お け る 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 関 す る 基 準 に 適 合 し て い る こ と を 定 期 的 に 確 認 す る こ と 。 ③ 上 記 ② の 確 認 の 記 録 を 作 成 し ， こ れ を 保 管 す る こ と 。 ④ 当 該 製 品 に つ い て 当 該 外 国 製 造 業 者 が 行 っ た 試 験 検 査 の 記 録 を 確 認 す る と と も に 、 そ の 確 認 の 記 録 を 作 成 し ， こ れ を 保 管 す る こ と 。 * 7 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 ( Ｇ Ｍ Ｐ ) が 我 が 国 の も の と 同 等 で あ る と 認 め ら れ る 国 と は 、 Ｍ Ｒ Ａ ( 日 ･E C 相 互 承 認 協 定 ： M u t ua l Re c o gn i ti o n A g r ee me n t ) を 締 結 又 は Ｍ Ｏ Ｕ ( Ｇ Ｍ Ｐ 調 査 等 協 力 覚 書 ： M e m or an d u m o f U nd e r st a n di n g) 等 を 交 換 し て い る 国 等 を 指 し 、 ま た 対 象 製 品 は Ｍ Ｒ Ａ や Ｍ Ｏ Ｕ 等 の 対 象 範 囲 に 限 定 さ れ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 2 〕 ） ( 2 ) 上 記 ( 1 ) の 品 質 管 理 の 特 例 に よ り 、輸 入 先 の 外 国 製 造 業 者 が 行 っ た 試 験 検 査 の 記 録 を 確 認 す る こ と を も っ て 試 験 検 査 に 代 え る 場 合 、 上 記 ( 1 ) の ① 及 び ② の 確 認 は 、 当 該 製 品 に 係 る 品 目 の 製 造 販 売 業 者 に よ る 確 認 結 果 を 利 用 す る こ と が で き る 。 こ の 場 合 、 あ く ま で Ｇ Ｑ Ｐ 省 令 の 規 定 に 基 づ く 取 決 め を 踏 ま え 、 製 造 販 売 業 者 と の 連 携 の 下 、 製 造 業 者 と し て 行 う こ と が 求 め ら れ て い る も の で あ る こ と 。 ま た 、 製 造 販 売 業 者 に よ る 確 認 結 果 を 利 用 す る と し て も 、 確 認 内 容 が 適 切 で あ る か ど う か を 製 造 業 者 と し て 判 断 す る と と も に 、 利 用 す る 場 合 の 手 順 を 、 品 質 管 理 基 準 書 等 に あ ら か じ め 明 記 し て お く こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 6 1 〕 ） ＜ 参 照 事 例 ＞ 試 験 検 査 の 一 部 省 略 に つ い て は 、Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 2 、1 1 -6 ～ 11 - 3 7 、11 - 6 1 ～ 1 1 -6 4 〕を参 照 の こ と 。

８ ． 外 部 試 験 検 査 機 関 試 験 検 査 に は 外 部 試 験 検 査 機 関 を 利 用 す る こ と が で き る 。 外 部 試 験 検 査 機 関 を 利 用 し て 試 験 検 査 を 行 う 場 合 は 、 次 の と お り で あ る 。 (1 ) 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 の 利 用 に 係 る 次 の 事 項 を 規 定 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 〕 ） ① 検 体 の 採 取 、 保 管 及 び 送 付 に 関 す る 事 項 ② 試 験 検 査 の 実 施 に 関 す る 事 項 ③ 試 験 検 査 設 備 の 点 検 及 び 整 備 に 関 す る 事 項 ④ 試 験 検 査 成 績 書 の 作 成 に 関 す る 事 項 ⑤ 試 験 検 査 記 録 の 作 成 に 関 す る 事 項 ⑥ 試 験 検 査 結 果 の 報 告 に 関 す る 事 項 ⑦ そ の 他 、 必 要 な 事 項 ( 2 ) 試 験 検 査 記 録 試 験 検 査 記 録 の 記 載 事 項 に つ い て 、｢ 試 験 検 査 を 行 っ た 者 の 氏 名 ｣ に 代 え て ｢ 外 部 試 験 検 査 機 関 等 の 名 称 ｣ を 、｢ 試 験 検 査 実 施 年 月 日 ｣ 及 び ｢ 判 定 を し た 年 月 日 ｣ に 加 え て ｢ 試 験 検 査 依 頼 年 月 日 ｣ 及 び ｢ 試 験 検 査 結 果 の 受 理 年 月 日 ｣ を そ れ ぞ れ 記 載 す る 。 （ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 5 ) ） ( 3 ) 試 験 検 査 成 績 書 外 部 試 験 検 査 機 関 に お け る 試 験 検 査 成 績 書 に は 、 次 の 事 項 を 記 載 す る 。 な お 、 規 格 値 及 び 試 験 検 査 の 結 果 が 数 値 で 得 ら れ る 場 合 に は 、 そ の 数 値 を 明 示 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 〕 ） ① 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 の 氏 名 ( 法 人 に あ っ て は 、 名 称 ) 及 び 連 絡 先 等 ② 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 に よ る 試 験 検 査 の 実 施 年 月 日 ③ 自 社 ( 製 造 業 者 ) の 氏 名 ( 法 人 に あ っ て は 、 名 称 ) 及 び 連 絡 先 等 ④ 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 に よ る 試 験 検 査 の 結 果 の 判 定 年 月 日 ( 4 ) あ ら か じ め 外 部 試 験 検 査 機 関 と 次 の 事 項 に つ い て 取 決 め を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 〕 ） ① 相 互 の 連 絡 方 法（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 6 ) ） ② 当 該 試 験 検 査 の 委 託 に 関 し 必 要 な 技 術 的 条 件 及 び 検 体 の 運 搬 時 に お け る 品 質 管 理 の 方 法 等 必 要 な 事 項（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 6 ) ） ③ ｢ 再 委 託 ｣ は 原 則 と し て 禁 止（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 〕 ） ④ 自 社 ( 製 造 業 者 ) 又 は 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 の 一 方 に お い て 試 験 検 査 成 績 書 の 原 本 を 、他 方 に お い て そ の 写 し を 保 存 す る も の と す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 3 〕 ） ⑤ 試 験 検 査 方 法 等 の 変 更 は 、 自 社 ( 製 造 業 者 ) が そ の 変 更 に つ い て 連 絡 を 受 け 、 か つ 承 認 し な い 限 り 行 わ れ な い も の と す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 3 〕 ） ⑥ 自 社 ( 製 造 業 者 ) が 当 該 外 部 試 験 検 査 機 関 の 試 験 検 査 設 備 に つ い て 実 地 の 確 認 を 行 う こ と 、及 び 自 ら が 迅 速 か つ 適 切 に 利 用 す る こ と が で き る こ と 。( 本 項 は 、 必 要 に 応 じ て 取 決 め る 。 )（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 〕 ） ( 5 ) 品 質 部 門 に お い て 、 製 品 等 又 は 資 材 ご と に 試 験 検 査 依 頼 品 目 ･ 製 品 リ ス ト ( 様 式 第3 - 3 -1 ＊ ８ 、 ＊ ９ 又 は 様 式 第3 - 3 - 2 ＊ ８ 、 ＊ ９ ) を 作 成 し 、 保 存 す る 。 な お 、 当 該 リ ス ト の 記 載 事 項 に 変 更 が あ っ た と き は 、 そ の 都 度 修 正 す る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 6 ) ）

( 6 ) 試 験 検 査 依 頼 に 際 し て は 、 試 験 検 査 依 頼 書 ( 様 式 第 3 - 3 - 3 ＊ ８ 、 ＊ ９ ) と と も に 検 体 の 規 格 及 び 試 験 検 査 の 方 法 並 び に 必 要 な 量 の 検 体 を 送 付 す る も の で あ る こ と 。 な お 、 送 付 す る 検 体 に は 、 次 の 事 項 を 表 示 す る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 6 ) ） ① 検 体 名 ② ロ ッ ト 番 号 若 し く は 製 造 番 号 又 は 管 理 番 号 ③ 製 造 所 の 名 称 ④ 保 管 上 の 注 意 事 項 ⑤ そ の 他 必 要 な 事 項 ( 7 ) 試 験 結 果 は 、 品 質 部 門 の あ ら か じ め 指 定 し た も の が 判 定 を 行 う 。 *8 改 正 逐 条 解 説 *9 様 式 に つ い て 、一 部 改 正 施 行 通 知 の 趣 旨 を 逸 脱 し な い 範 囲 内 に お い て の 多 少 の 変 更 は 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 〕 ） ＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 3 ～ 1 1 - 5 〕を 参 照 の こ と 。 ９ ． 規 格 外 試 験 検 査 ( 1 ) 規 格 外 の 試 験 検 査 結 果 ＊ １ ０ が 得 ら れ た 場 合 の 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 に 実 施 細 則 を 作 成 し 、 規 定 す る 方 法 も あ る 。 * 1 0 ｢ 規 格 外 試 験 検 査 結 果 ( O u t o f S p e ci fi c a ti o n ： Ｏ Ｏ Ｓ ) ｣ と は 、 試 験 結 果 の 扱 い に お い て 、 試 験 方 法 の 間 違 い 、 使 用 期 限 の 過 ぎ た 試 薬 の 使 用 、 並 び に 使 用 機 器 が 校 正 不 良 等 の 原 因 に よ り 、 規 格 外 の 試 験 結 果 が 発 生 し た 場 合 に お い て 、 再 サ ン プ リ ン グ 、 並 び に 追 加 試 験 検 査 又 は 再 試 験 検 査 を 行 い 、 改 善 措 置 及 び 再 発 防 止 策 を 講 じ る た め の 試 験 検 査 を 指 す も の で あ る 。 ( 2 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 ① 規 格 外 試 験 結 果 の 原 因 調 査 に 関 す る 事 項 ② 再 サ ン プ リ ン グ ＊ １ １ に 関 す る 事 項 ③ 再 試 験 検 査 又 は 追 加 試 験 検 査 ＊ １ ２ の 実 施 に 関 す る 事 項 ④ 改 善 措 置 に 関 す る 事 項 ⑤ 再 発 防 止 に 関 す る 事 項 ⑥ そ の 他 規 格 外 試 験 に 関 す る 必 要 な 事 項 *1 1 ｢ 再 サ ン プ リ ン グ ｣ と は 、 規 格 外 試 験 で の 追 加 試 験 検 査 又 は 再 試 験 検 査 を 行 う 際 、 初 期 試 験 に 使 用 し た 検 体 が 劣 化 し た 場 合 、 又 は 検 体 量 が 不 足 し た 場 合 等 に お い て 、 品 質 部 門 の 責 任 者 の 承 認 を 受 け て オ リ ジ ナ ル バ ッ チ か ら 検 体 を 採 取 す る こ と を 指 す も の で あ り 、 初 期 試 験 と 同 一 検 体 又 は 初 期 に 同 時 に 採 取 し た 保 存 検 体 を 用 い 、 初 期 試 験 と 同 一 の 検 体 採 取 方 法 で 行 う 。 *1 2 ｢ 追 加 試 験 検 査 ｣ と は 、 規 格 外 試 験 の 原 因 調 査 結 果 か ら 、 品 質 部 門 に お け る 過 誤 等 が 明 確 に な っ た 場 合 に 分 析 者 又 は 他 に 指 名 さ れ た も の が 、 初 期 試 験 と 同 一 検 体 、 同 一 回 数 で 実 施 す る 試 験 を 指 す も の で あ る 。

( 3) 規 格 外 試 験 検 査 結 果 の 取 扱 い に つ い て 、 具 体 的 に は 、 規 格 外 の 試 験 検 査 結 果 が 得 ら れ た 場 合 の 、試 験 検 査 室 で の 過 誤 等 ( 設 備 器 具 の 不 具 合 、標 準 品 及 び 試 薬 試 液 の 規 格 の 適 合 性 、手 順 ミ ス 等 ) の 有 無 の 初 期 評 価 、同 一 検 体 を 用 い て の 追 加 試 験 検 査 、 採 取 方 法 や 採 取 し た 検 体 に 問 題 が あ っ た と き の 検 体 の 再 サ ン プ リ ン グ 及 び 再 試 験 検 査 等 を 規 定 す る 。 ( 不 適 切 な 再 試 験 検 査 等 が 行 わ れ な い よ う に す る 。 ）（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ8 - 1 2 〕 ） ( 4) 製 造 販 売 承 認 書 に お い て 定 め ら れ て い る 規 格 に 比 し て よ り 厳 格 な 規 格 を 用 い て い る 場 合 等 の ｢ 自 主 規 格 ｣ を 逸 脱 し た も の に つ い て は 製 造 工 程 管 理 の 再 点 検 、 再 試 験 等 十 分 な 調 査 を し 、 そ の 最 終 的 な 可 否 を 慎 重 に 判 断 す る 。 こ れ ら 「 自 主 規 格 」 を 逸 脱 し た 場 合 の 取 扱 い に つ い て 規 定 し て お く 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ7 - 2 5 〕 ） ( 5) 規 格 外 の 試 験 検 査 結 果 が 得 ら れ た 場 合 以 外 に お い て も 理 由 な く 検 体 の 再 採 取 又 は 再 試 験 検 査 を 行 っ て は な ら な い 。 検 体 の 再 採 取 を 行 う 場 合 に お い て は そ の 理 由 に つ い て 、 再 試 験 検 査 を 行 う 場 合 に お い て は 、 そ の 理 由 及 び 試 験 検 査 結 果 の 取 扱 い に つ い て 記 録 を 作 成 し 、 こ れ を 保 管 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 指 針1 0 .1 0 ） ＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 7 - 2 5 、 8 - 1 2 〕を 参 照 の こ と 。 １ ０ ． 試 験 結 果 に 関 す る 判 定 及 び 試 験 結 果 の 報 告 ( 1) 試 験 結 果 の 判 定 方 法 に 関 す る 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 に 実 施 細 則 を 作 成 し 、 規 定 す る 方 法 も あ る 。 ( 2 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 ① 試 験 結 果 の 判 定 者 に 関 す る 事 項 ② 試 験 結 果 の 判 定 基 準 に 関 す る 事 項 ③ 試 験 結 果 の 判 定 方 法 に 関 す る 基 準 ④ 試 験 結 果 の 連 絡 に 関 す る 事 項 ⑤ 不 適 判 定 に 対 す る 措 置 に 関 す る 事 項 ⑥ そ の 他 試 験 結 果 の 判 定 等 に 関 す る 必 要 な 事 項 ( 3) 試 験 結 果 の 判 定 者 は 、 原 料 、 資 材 、 中 間 製 品 及 び 最 終 製 品 の 試 験 判 定 を 行 い 、 製 造 所 か ら の 出 荷 判 定 者 に 報 告 す る 。 ( 4 ) 品 質 部 門 は 、試 験 結 果 を 製 造 部 門 に 文 書 に て 報 告 す る 。( 誰 が 誰 に 報 告 す る の か を 規 定 し て お く 。 ) （ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第1項 第5号 ） ( 5) 製 造 販 売 業 者 と の 取 決 め に お い て 、 市 場 へ の 出 荷 判 定 を 行 う 場 合 は 、 製 造 販 売 業 者 と の 取 決 め に 従 い 、 製 造 販 売 業 者 に 報 告 す る 。

＜ 推 奨 事 項 ＞ ( 1 ) 試 験 結 果 の 判 定 は 、 品 質 部 門 の 責 任 者 が 行 う が 、 記 載 ミ ス に よ る 誤 判 定 を 防 ぐ た め 、 品 質 部 門 の あ ら か じ め 指 定 し た 他 の 者 に も 試 験 結 果 の 確 認 を 行 わ せ る こ と が 望 ま し い 。 １ １ ． 参 考 品 等 の 保 管 ( 1) 参 考 品 及 び 保 存 品 の 保 管 に 関 す る 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 に 実 施 細 則 を 作 成 す る 方 法 も あ る 。 1) 参 考 品 は 、 市 場 に 出 荷 後 の 不 具 合 等 、 将 来 品 質 を 評 価 す る こ と と な っ た 場 合 に 備 え る た め の 分 析 試 験 用 の サ ン プ ル と し て 保 管 す る も の で あ る 。( 改 正 逐 条 解 説 1 1 ( 8 ) ア ) 2) 保 存 品 は 、 市 場 に あ る 製 品 と の 同 一 性 を 確 認 す る た め の サ ン プ ル で 、 最 終 製 品 の ロ ッ ト か ら 採 取 し た も の で あ る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア ） 3) 「 最 終 製 品 」 と は 、 Ｇ Ｑ Ｐ 省 令 第 ９ 条 第 ２ 項 の 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る 製 品 を い う 。( 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア ) ( 2 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 1) 参 考 品 及 び 保 存 品 の 採 取 ( 採 取 対 象 、 採 取 者 、 採 取 量 、 採 取 時 期 、 採 取 方 法 等 ) に 関 す る 事 項 2) 参 考 品 及 び 保 存 品 の 保 管 ( 保 管 場 所 、 保 管 条 件 、 保 管 期 間 、 表 示 方 法 等 ) に 関 す る 事 項 3) 参 考 品 及 び 保 存 品 の 廃 棄 に 関 す る 事 項 4) 参 考 品 を 他 の 製 造 業 者 等 に て 保 管 す る 場 合 に あ っ て は 、 取 り 決 め に 関 す る 事 項 (3 ) 参 考 品 と し て 次 の も の を 保 管 す る 。 1 ) 製 品 ① 最 終 製 品 の 保 管 は 必 須 で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 5 5 〕） ② 原 薬 に 係 る 製 品（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第2 1条 ） 2) 原 料 ① 原 薬 の 保 管 は 必 須 で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 5 〕） ② 原 薬 以 外 の 原 料 は 、 保 健 衛 生 上 の リ ス ク を 勘 案 し 、 製 造 業 者 等 又 は 製 造 販 売 業 者 が 判 断 す る べ き も の で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 5 5 〕） 3) 資 材 ① 最 終 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 資 材 等 ＊ １ ３ の う ち 、品 質 を 確 保 す る 手 段 と し て 適 切 な も の 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア ） ② そ の 他 、 保 健 衛 生 上 の リ ス ク を 勘 案 し 、 製 造 業 者 等 又 は 製 造 販 売 業 者 が 判 断 す る べ き も の で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 5 〕） *1 3「 品 質 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 資 材 等 」と は 、包 装 資 材 の う ち 、出 荷 さ れ た 製 品 の 品 質 確 保 の た め に 必 要 と 考 え ら れ る 製 品 に 直 接 接 触 す る 資 材 、 直 接 接 触 し な く て も 水 分 、 酸 素 等 の 透 過 防 止 に よ り 内 容 物 の 保 護 機 能 を 有 す る 資 材 及 び 表 示 材 料 等 が 該 当 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 9 〕）

(4 ) 原 料 と し て 用 い る 麻 薬 が あ へ ん 系 麻 薬 で あ る 場 合 に は 、 原 料 と し て の 参 考 品 の 保 管 は 不 要 で あ る 。 (5 ) こ こ で い う 原 料 及 び 資 材 に つ い て は 、 原 薬 製 造 所 で 使 用 す る 原 料 及 び 資 材 を 指 す も の で は な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 7 〕） (6 ) 参 考 品 と し て 保 管 す べ き も の に 、 製 造 プ ロ セ ス で 使 用 さ れ る 溶 媒 、 ガ ス 及 び 水 は 含 ま れ な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 5 〕） (7 ) Ｇ Ｑ Ｐ 省 令 の 規 定 に 基 づ く 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る も の で は な い 製 品 ( 原 薬 に 係 る 製 品 を 除 く 。) に つ い て は 、Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第 1 1条 第1項 第 3号 の 参 考 品 保 管 は 不 要 で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 0 〕） (8 ) 中 間 製 品 で 同 一 ロ ッ ト が ２ ～ ３ 種 類 の 包 装 単 位 ( 例 え ば 、 1 0 0 錠 、 5 0 0 錠 及 び 1, 0 0 0 錠 ) の 製 品 に 相 当 す る 場 合 、 参 考 品 の 保 管 に 当 た っ て は 、 必 ず し も す べ て の 包 装 単 位 一 通 り を 保 管 す る 必 要 は な く 、 大 包 装 製 品 は 少 量 サ ン プ ル を 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る 最 終 製 品 と 同 等 の 機 能 の 包 装 形 態 ( 例 え ば 、小 型 の 包 装 形 態 ) の も の を 保 管 し 、使 用 期 限 や 製 造 番 号 等 が 表 示 さ れ た 大 包 装 製 品 の 個 装 や 添 付 文 書 等 の 資 材 を 保 管 す る こ と と し て も 差 し 支 え な い 。最 終 製 品 ( 内 容 物 の 入 っ た 包 装 品 ) は 他 の 包 装 単 位 の 製 品 ( 個 装 ) と 同 等 で あ る が 、印 刷 資 材 等 は 異 な る こ と か ら 代 替 で き な い た め 、 資 材 は 保 管 す る 必 要 が あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 8 〕） (9 ) 参 考 品 は 、 市 場 へ の 出 荷 後 の 不 具 合 等 、 将 来 品 質 を 評 価 す る 可 能 性 に 備 え る た め の 分 析 試 験 用 の サ ン プ ル で あ る た め 、 内 容 物 の 品 質 と し て 共 通 す る 場 合 は 代 表 す る 包 装 単 位 を 参 考 品 と し て 保 管 す る こ と で よ い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 8 〕） ( 1 0) 参 考 品 を 保 管 す る 目 的 は 、 将 来 に お い て 製 品 の 品 質 を 評 価 す る 可 能 性 に 備 え る こ と に あ る こ と か ら 、 品 質 に 関 す る 取 決 め 等 を 交 わ し 、 そ の よ う な 評 価 を 迅 速 に 行 う 仕 組 み が あ ら か じ め 確 立 さ れ て い る の で あ れ ば 、 同 一 製 造 業 者 等 ( 法 人 ) の 他 の 製 造 所 に お い て 集 中 管 理 す る こ と と し て も 差 し 支 え な い 。 こ の 場 合 、 ル ー ル 等 を 品 質 管 理 基 準 書 等 に あ ら か じ め 明 記 す る と と も に 、 製 造 販 売 業 者 か ら の 委 託 を 受 け て 市 場 へ の 出 荷 可 否 決 定 が 行 わ れ る 製 造 所 の 品 質 部 門 の 指 示 と 責 任 の 下 で 保 管 さ せ 、 か つ 、 Ｇ Ｍ Ｐ 調 査 等 に 当 た っ て 支 障 の な い よ う 配 慮 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 1 〕） (1 1 ) 同 一 製 造 業 者 等 の Ａ 工 場 に お い て 製 剤 に 係 る 製 品 を 製 造 し 、 Ｂ 工 場 に お い て 包 装 を 行 い 市 場 へ の 出 荷 可 否 の 決 定 に 供 す る 場 合 、 参 考 品 の 保 管 は Ａ 工 場 及 び Ｂ 工 場 の い ず れ に お い て 保 管 し て も 差 し 支 え な い 。 参 考 品 の 保 管 及 び 利 用 に 関 す る ル ー ル 等 を 品 質 管 理 基 準 書 等 に あ ら か じ め 明 記 す る と と も に 、 品 質 に 関 す る 取 決 め 等 を 交 わ し 、 も し 、 Ａ 工 場 に 保 管 す る 場 合 で も 、 Ｂ 工 場 の 品 質 部 門 の 指 示 と 責 任 の 下 で 保 管 さ せ 、 Ｇ Ｍ Ｐ 調 査 に 当 た っ て 支 障 の な い よ う に 配 慮 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 0 〕）

(1 2 ) あ る 製 造 業 者 等 の Ａ 工 場 に お い て 原 薬 に 係 る 製 品 を 製 造 し 、 全 量 を 同 一 製 造 業 者 等 の Ｂ 工 場 に 搬 入 し 、 Ｂ 工 場 に お い て 製 剤 化 す る 場 合 、 原 薬 に 係 る 製 品 の 参 考 品 は Ａ 工 場 で 保 管 す る こ と が 原 則 で あ る 。 た だ し 、 Ｂ 工 場 に お け る 参 考 品 の 保 管 及 び 利 用 に 関 す る ル ー ル 等 ( Ａ 工 場 の 品 質 部 門 の 責 任 に お い て そ の 指 示 の 下 で 保 管 す る こ と 。) を 、品 質 管 理 基 準 書 等 に あ ら か じ め 明 記 す る と と も に 、品 質 に 関 す る 取 決 め 等 を 交 わ し 、 Ａ 工 場 に お い て の Ｇ Ｍ Ｐ 調 査 に 当 た っ て 支 障 の な い よ う に 配 慮 さ れ て い る 場 合 に は 、 Ｂ 工 場 で 保 管 し て も 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 2 1 - 2 〕） (1 3 ) 原 薬 製 造 業 者 と 適 切 な 保 管 期 間 ( 原 薬 を 最 後 に 使 用 し た 製 品 の 出 荷 判 定 後 ２ 年 間 以 上 ) が 設 定 さ れ て い る 場 合 を 除 き 、 Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第 2 1 条 に 基 づ き 、 原 薬 製 造 業 者 に お い て 保 管 し て い る 参 考 品 ( 原 薬 ) を 代 用 す る こ と は で き な い 。 な お 、 原 薬 製 造 所 と 適 切 な 保 管 期 間 を 設 定 し 、 原 薬 製 造 業 者 に お い て 保 管 さ れ る 参 考 品 を 代 用 す る に は 、 原 薬 の 製 造 業 者 等 と 品 質 に 関 す る 取 決 め を 交 わ し 、 製 剤 の 製 造 所 が 調 査 の た め に 原 薬 の 参 考 品 を 使 用 す る 必 要 が 生 じ た 場 合 、 迅 速 に 必 要 量 の 原 薬 を 提 供 す る こ と が 規 定 さ れ て い る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 6 〕） (1 4 ) 参 考 品 と し て 次 の 量 を 保 管 す る 。 1) 製 品 ① 最 終 製 品 は 、ロ ッ ト ご と に 所 定 の 試 験 検 査 ＊ １ ４ に 必 要 な 量 の ２ 倍 以 上 の 量（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第1項 第3号 ） ② 原 薬 に 係 る 製 品 は 、 ロ ッ ト ご と に 所 定 の 試 験 検 査 に 必 要 な 量 の ２ 倍 以 上 の 量 （ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第2 1条 ） 2) 原 料 ① 品 質 確 認 の た め に 必 要 な 試 験 を 実 施 す る の に 必 要 な 量 の ２ 倍 以 上 の 量（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 7 〕） 3) 資 材 ① 最 終 製 品 を 保 管 す る こ と に よ り 、 試 験 検 査 に 必 要 な 量 が 確 保 さ れ て い る 場 合 は 、 資 材 も 保 管 し て い る も の と 見 な さ れ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 9 〕） *1 4「 所 定 の 試 験 検 査 」と は 、製 品 標 準 書 に 記 載 さ れ た 試 験 検 査 の こ と を い う 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 7 ) ） (1 5 ) 参 考 品 は 次 の 期 間 保 管 す る 。 1) 製 品 ① 最 終 製 品 は 、 当 該 製 品 の 有 効 期 間 又 は 使 用 の 期 限 に １ 年 を 加 算 し た 期 間 保 管 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第1 1条 第1項 第3号 ） ② 原 薬 に 係 る 製 品 は 、 当 該 製 品 の 有 効 期 間 に １ 年 を 加 算 し た 期 間 保 管 す る 。 た だ し 、有 効 期 間 に 代 え て リ テ ス ト 日 ＊ １ ５ が 設 定 さ れ て い る 製 品 に あ っ て は 、当 該 ロ ッ ト の 当 該 製 造 所 か ら の 出 荷 が 完 了 し た 日 か ら ３ 年 間 保 管 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第2 1条 ） 2) 原 料 ① 最 後 に 使 用 し た 製 品 の 出 荷 可 否 判 定 後 ２ 年 間 保 管 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 7 〕） ② 上 記 ① の 保 存 期 間 は 、原 薬 の 安 定 性 期 間 が よ り 短 い 場 合 に は 短 縮 し て も よ い 。 （ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 7 〕）

3 ) 資 材 ① 当 該 資 材 を 使 用 し た 最 終 製 品 の 参 考 品 と 同 じ 期 間 保 管 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 5 7 〕） *1 5 製 造 さ れ た 日 か ら 一 定 の 期 間 を 経 過 し た 製 品 等 が 、 そ れ 以 降 に お い て 、 引 き 続 き 所 定 の 規 格 に 適 合 し て い る か ど う か 等 に つ い て 、 あ ら た め て 試 験 検 査 を 行 う 必 要 が あ る も の と し て 設 定 さ れ る 日 を い う 。 (1 6 ) 原 料 の 保 管 期 間 の 設 定 に 関 し て は 、 例 え ば 、 保 管 す る 原 料 の 入 荷 後 の 使 用 期 間 を 固 定 し 、そ の 使 用 期 間 に 参 考 品 と し て の 保 管 期 間 を 加 え る こ と に よ っ て 、原 料 の 入 荷 時 に 保 管 期 間 を 設 定 す る こ と が で き る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 8 〕） (1 7 ) 参 考 品 の 保 管 条 件 は 、 次 の と お り で あ る 。 1) 参 考 品 は 、 適 切 な 保 管 条 件 の 下 で 保 管 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第 1 1条 第 1項 第 3号 、 Ｇ Ｍ Ｐ 省 令 第2 1条 ） 2 ) 上 記1 ) の ｢ 適 切 な 保 管 条 件 ｣ と は 、 原 則 と し て 当 該 製 品 に 係 る 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 市 場 に 出 荷 さ れ る も の の 形 態 ( 大 容 量 等 の や む を 得 な い 場 合 に お い て は 市 場 に 出 荷 さ れ る も の と 同 等 の 機 能 の 包 装 を 施 し た 形 態 ) で 通 常 の 流 通 下 に お け る 保 存 条 件 も 勘 案 し た 適 切 な 条 件 の こ と を い う も の で あ る こ と 。（ 改 正 逐 条 解 説 1 1 ( 7 ) ） 3) 製 造 販 売 承 認 ( 届 出 ) 書 の ｢ 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 ｣ 欄 に 保 管 条 件 が 明 記 さ れ て い る 場 合 に は 、 そ の 条 件 下 に お い て 保 管 し 、 そ れ 以 外 は 成 り 行 き 室 温 に お い て 保 管 す る こ と と な る が 、 極 端 な 高 温 多 湿 、 極 端 な 低 温 低 湿 に な ら な い よ う に す る こ と 。 ま た 、 温 度 モ ニ タ リ ン グ に よ り そ の 保 管 条 件 を 確 認 で き る よ う に し て お く こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 2 〕） (1 8 ) 上 記 ( 1 7) の2 ) に ｢ 市 場 に 出 荷 さ れ る も の の 形 態 ( 大 容 量 等 の や む を 得 な い 場 合 に お い て は 市 場 に 出 荷 さ れ る も の と 同 等 の 機 能 の 包 装 を 施 し た 形 態 ) ｣ と あ る が ､ 最 終 包 装 製 品 の 形 態 を 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る 最 終 製 品 と 同 等 の 機 能 の 包 装 形 態 ( 例 え ば 小 型 の 包 装 形 態 ) に よ り 保 管 し て も 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 4 〕） (1 9 ) 原 薬 に 係 る 製 品 の 参 考 品 の 保 管 容 器 に お い て は 、 市 場 に 出 て い る も の の 容 器 と 同 じ 材 質 の も の で あ る こ と が 原 則 で あ る 。 た だ し 、 容 器 の 材 質 が 異 な る こ と に よ る 当 該 製 品 に 及 ぼ す 影 響 が 同 等 で あ る こ と を 確 認 し 、 品 質 管 理 基 準 書 等 に あ ら か じ め そ の 旨 を 明 記 し て い る 場 合 に は こ の 限 り で な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 2 1 - 1 〕） (2 0 ) 参 考 品 の 保 管 室 に は 空 調 が な い が 、 室 温 は 年 間1 8 ～ 2 8 ℃ の 範 囲 内 に あ る 。 こ の よ う に 結 果 と し て 空 調 に よ り 管 理 さ れ た も の に 相 当 す る 環 境 で あ っ て も 、 通 常 の 流 通 下 に お け る 保 管 条 件 と み な し て も 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 3 〕） (2 1 ) 参 考 品 の 保 管 は 、安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の た め の 検 体 保 管 と は 別 の も の で あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 5 2 〕） (2 2 ) 最 終 製 品 を 保 存 品 と し て 保 管 す る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア ）

(2 3 ) 保 存 品 は 、 最 終 製 品 の 参 考 品 と 同 期 間 保 存 す る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア ） (2 4 ) 保 存 品 の 包 装 形 態 及 び 保 存 条 件 が 参 考 品 と 同 等 の 場 合 は 、 参 考 品 と 区 別 し て 保 管 す る 必 要 は な い 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) ア） (2 5 ) 保 存 品 は 、 市 場 に あ る 製 品 と の 同 一 性 を 確 認 す る た め の サ ン プ ル で 、 参 考 品 と 共 用 す る こ と は 可 能 で あ る が 、共 用 す る 場 合 に は ､ 参 考 品 と し て は 複 数 あ る 包 装 単 位 の う ち 代 表 す る 包 装 単 位 の み を 保 管 す る こ と で よ い が 、 保 存 品 と し て は す べ て の 包 装 単 位 が 必 要 で あ る こ と か ら 、 参 考 品 と し て 保 管 す る 代 表 包 装 単 位 以 外 に つ い て は 、 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る 最 終 製 品 と 同 等 の 包 装 形 態 の 包 装 資 材 を 保 管 す る 必 要 が あ る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 8 〕） (2 6 ) 大 容 量 等 の 保 存 品 の 保 管 に 当 た っ て は 、 必 ず し も 大 包 装 の 最 終 製 品 単 位 で 保 管 す る 必 要 は な く 、 使 用 期 限 や 製 造 番 号 等 が 表 示 さ れ た 大 包 装 形 態 の 個 装 や 添 付 文 書 等 と 一 緒 に 参 考 品 と し て 必 要 な 量 の 製 品 を 含 む 個 包 装 品 を 合 わ せ て 保 管 す る こ と で 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 0 〕） (2 7 ) 参 考 品 及 び 保 存 品 の 保 管 に 際 し 、 保 管 記 録 を 作 成 す る 。 保 管 記 録 に は 、 例 え ば 次 の 事 項 を 記 録 す る 。 ① 品 名 ② 製 造 番 号 ③ 数 量 ④ 採 取 日 又 は 保 管 日 ⑤ 保 管 期 間 (2 8 ) 覚 せ い 剤 原 料 、 毒 薬 、 劇 薬 、 危 険 物 ① 覚 せ い 剤 原 料 1 ) 覚 せ い 剤 原 料 は 、 業 務 所 、 研 究 所 又 は 奈 良 県 薬 務 課 に 届 け 出 た 場 所 に て 、 か ぎ を か け て 保 管 し な け れ ば な ら な い 。（ 覚 せ い 剤 取 締 法 第3 0条 の1 2 ） 2 ) 保 管 期 間 を 過 ぎ た 覚 せ い 剤 原 料 の 廃 棄 に お い て は 、 奈 良 県 薬 務 課 に 届 け 出 て 当 該 職 員 の 立 ち 会 い の 下 に 行 わ な け れ ば な ら な い 。（ 覚 せ い 剤 取 締 法 第3 0条 の1 3 ） 3 ) そ の 他 、 覚 せ い 剤 原 料 の 取 り 扱 い に つ い て は 、 覚 せ い 剤 取 締 法 等 関 連 法 規 に 従 う こ と 。 ② 毒 薬 1) 毒 薬 は 、他 の も の と 区 別 し て 保 管 し な け れ ば な ら な い 。（ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第4 8 条 ） 2) 毒 薬 は 、 か ぎ を 施 し て 保 管 し な け れ ば な ら な い 。（ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第4 8条 ） ③ 劇 薬 1) 劇 薬 は 、他 の も の と 区 別 し て 保 管 し な け れ ば な ら な い 。（ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第4 8 条 ） ④ 危 険 物 1) 危 険 物 は 、 必 要 に 応 じ て 危 険 物 庫 に 保 管 す る 。（ 消 防 法 関 連 法 規 ） 2) そ の 他 、 危 険 物 の 取 り 扱 い に つ い て は 、 消 防 法 等 関 連 法 規 に 従 う こ と 。

＜ 参 照 事 例 ＞ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 4 8 ～ 11 - 6 0 、 2 1- 1 ～ 2 1 -2 〕を 参 照 の こ と 。 ＜ 推 奨 事 項 ＞ ( 1 ) 参 考 品 に は 、 誤 っ て 使 用 さ れ な い よ う に 参 考 品 で あ る 旨 の 表 示 を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 指 針1 0 .5 0 ） ( 2 ) Ｇ Ｑ Ｐ 省 令 の 規 定 に 基 づ く 市 場 へ の 出 荷 の 可 否 の 決 定 に 供 さ れ る も の で は な い 製 品 ( 原 薬 に 係 る 製 品 を 除 く 。) に つ い て は 、参 考 品 保 管 は 不 要 で あ る が 、 こ の 場 合 に お い て も 、 出 荷 後 の 不 具 合 等 、 将 来 品 質 を 評 価 す る こ と と な っ た 場 合 に 備 え る た め 分 析 試 験 用 サ ン プ ル と し て 、 当 該 製 造 所 に お け る 最 終 形 態 で の 保 管 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 こ の 場 合 、 参 考 品 ( 最 終 製 品 ) と 同 様 に 規 定 を 行 う 。 １ ２ ． 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ ( 1) 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 場 合 の 手 順 を 規 定 す る 。 な お 、 別 に 実 施 細 則 を 作 成 す る 方 法 も あ る 。 ( 2 ) 規 定 し て お く 事 項 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 項 目 が 考 え ら れ る 。 ① 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の 計 画 に 関 す る 事 項 ② 検 体 の 採 取 ( 製 品 選 択 、 採 取 者 、 採 取 量 、 採 取 時 期 、 採 取 方 法 等 ) に 関 す る 事 項 ③ 検 体 の 保 管 ( 保 管 場 所 、 保 管 条 件 等 ) に 関 す る 事 項 ④ 測 定 項 目 及 び 評 価 基 準 に 関 す る 事 項 ⑤ 測 定 間 隔 に 関 す る 事 項 ⑥ 試 験 検 査 結 果 の 評 価 及 び 報 告 に 関 す る 事 項 (3 ) 製 造 し た 最 終 製 品 あ る い は 原 薬 が 定 め ら れ た 保 管 条 件 下 で 、 有 効 期 間 、 リ テ ス ト 期 間 又 は 使 用 の 期 限 に わ た り 、 保 存 に よ り 影 響 を 受 け 易 い 測 定 項 目 ＊ １ ６ 及 び 品 質 、 安 全 性 又 は 有 効 性 に 影 響 を 与 え る よ う な 測 定 項 目 ＊ １ ６ が 規 格 内 に 留 ま っ て お り 、 ま た 留 ま り 続 け る こ と が 期 待 で き る こ と を 、 適 切 な 継 続 的 プ ロ グ ラ ム に 従 っ た 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ ＊ １ ７ に よ っ て 監 視 し 、そ の 結 果 を 記 録 し 保 管 す る 。（ 改 正 逐 条 解 説1 1 ( 8 ) イ ） *1 6 研 究 開 発 段 階 で 実 施 さ れ た 設 計 、 試 作 検 討 や 安 定 性 試 験 等 か ら 得 ら れ た 知 見 を も と に 、 温 度 、 湿 度 等 の 影 響 を 受 け や す い 測 定 項 目 を 選 定 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 5 〕） *1 7 「 継 続 的 プ ロ グ ラ ム に 従 っ た 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ 」 ： 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ は 、 長 期 の 安 定 性 試 験 を 実 施 し 、 そ の 結 果 を 保 存 し て お け ば よ い と い う も の で は な く 、 そ れ ぞ れ の 測 定 時 期 に お け る モ ニ タ リ ン グ 結 果 を も と に 長 期 の 安 定 性 を 監 視 す る こ と が 目 的 で あ る 。 例 え ば 、 １ 年 後 の 安 定 性 試 験 の 結 果 が 低 下 傾 向 に あ り 、 ３ 年 後 に は 規 格 を 逸 脱 す る 可 能 性 が あ る 場 合 は 、 製 造 販 売 業 者 に 速 や か に 情 報 提 供 す る こ と が 求 め ら れ る も の で あ り 、 そ う し た 一 連 の プ ロ グ ラ ム を 意 味 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 7 7 〕）

(4 ) 実 施 す る 製 品 の 選 択 と サ ン プ リ ン グ 方 法 は 、 あ ら か じ め 製 品 標 準 書 等 に 規 定 し て お く 。( Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 8 〕) (5 ) 毎 年 製 造 さ れ る 製 品 に つ い て は 、少 な く と も １ ロ ッ ト ( そ の 年 に 製 造 が な い 場 合 を 除 く 。 ) を 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の 計 画 に 含 め る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 6 〕） (6 ) 安 定 性 に 影 響 を 及 ぼ す 一 時 的 な 変 更 や 逸 脱 処 理 し た ロ ッ ト も 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の 計 画 に 追 加 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 6 〕） (7 ) 重 金 属 、 ヒ 素 な ど 明 ら か に 経 時 変 化 が な い と 考 え ら れ る 項 目 に つ い て は 省 略 し て も 差 し 支 え な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 5 〕） (8 ) 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ は 、少 な く と も1 2ヶ 月 間 隔 で 試 験 を 行 う 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 7 〕） (9 ) 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ に よ り 、 試 験 項 目 ご と に 傾 向 分 析 を 可 能 と す る 十 分 な デ ー タ 量 を 提 供 で き る こ と が 必 要 で あ り 、 そ の 測 定 間 隔 は 、 開 発 段 階 あ る い は そ の 後 の 評 価 に お い て の デ ー タ を も と に 製 品 ご と に 決 定 す る こ と 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 7 〕） (1 0 ) ｢ 安 定 性 試 験 ガ イ ド ラ イ ン の 改 定 に つ い て ｣ ( 平 成 1 5 年 6 月 3 日 医 薬 審 発 第 0 6 0 3 0 01 号 ) に 述 べ ら れ て い る 一 般 的 な 原 薬 、製 剤 に お い て は 原 則 と し て2 5 ℃ ± 2 ℃ 、6 0 ％ RH ± 5 ％ R Hの 条 件 で 保 存 す る 。た だ し 、当 面 の 間 は 承 認 条 件 に よ る 保 存 を 認 め ら れ る が 、 温 湿 度 の モ ニ タ リ ン グ を 行 う こ と 。 温 湿 度 モ ニ タ リ ン グ に 当 た っ て は 、 保 存 環 境 の 代 表 的 な ポ イ ン ト を 測 定 で き る よ う に 配 慮 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 6 9 〕） (1 1 ) 湿 度 の 影 響 を 受 け な い も の や 、 影 響 を 受 け な い 包 装 形 態 の も の に つ い て は 、 必 ず し も 湿 度 管 理 を 必 要 と し な い 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔 Ｇ Ｍ Ｐ1 1 - 6 9 〕） (1 2 ) 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の 条 件 は 、 Ｉ Ｃ Ｈ Ｑ 1 Ａ Ｒ 2に 従 う が 、 室 温 (1 ～ 3 0 ℃ ) 保 存 及 び 冷 凍 庫 保 存 以 外 の 保 存 条 件 が 定 め ら れ て い る 製 品 に つ い て は 、 承 認 申 請 時 の 安 定 性 試 験 条 件 で 保 存 す る か 、 若 し く は 規 定 し た 温 度 条 件 の 上 限 － ２ ℃ を 設 定 値 と し 、 設 定 温 度 条 件 ± ２ ℃ 、 湿 度 条 件 ± ５ ％ で 、 規 定 し た 有 効 期 間 等 を 十 分 に 保 証 で き る 期 間 ま で モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 7 3 〕） (1 3 ) 科 学 的 な 正 当 性 が あ る 場 合 に は 、 含 量 違 い や 入 れ 目 違 い の 製 剤 や 一 次 包 装 の 異 な る 製 剤 な ど の 同 一 の 有 効 成 分 を 含 有 す る 複 数 の 製 剤 の 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ に 対 し て 、 ブ ラ ケ ッ テ ィ ン グ 法 や マ ト リ キ シ ン グ 法 が 適 用 で き 、 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ の プ ロ ト コ ル に 含 め て も よ い 。 た だ し 、 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ を 省 略 し た 分 の サ ン プ ル は 採 取 し 保 管 し て お く 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 7 1 〕） (1 4 ) ブ ラ ケ ッ テ ィ ン グ 法 や マ ト リ キ シ ン グ 法 を 適 用 す る 場 合 に は 、｢ 原 薬 及 び 製 剤 の 安 定 性 試 験 へ の ブ ラ ケ ッ テ ィ ン グ 法 及 び マ ト リ キ シ ン グ 法 の 適 用 に つ い て ｣ ( 平 成 1 4年7月3 1日 医 薬 審 発 第0 7 3 1 0 0 4号 ) の 原 則 に 従 う も の と す る 。（ Ｇ Ｍ Ｐ 事 例 集 〔Ｇ Ｍ Ｐ 1 1 - 7 1 〕）