(1)富士通ライフサイエンスフォーラム 2010 in Tokyo
クラウド時代の高信頼開発支援サービス
クラウド時代の高信頼開発支援サービス
クラウド時代の高信頼開発支援サ ビス
クラウド時代の高信頼開発支援サ ビス
tsClinical
Trusted Service for Clinical
２０１０年８月９日
２０１０年８月９日
富士通株式会社
医薬品業界を取り巻く環境
革新的医薬品に
国際競争の激化
革新的医薬品に
対する期待
規制対応
規制対応
研究開発
医療費、薬剤費の
生産性の低下
抑制圧力
ICTサービスに対するお客様のニーズ
お客様のニーズ
ICTサービスへの要求
環境 変化 経営判断に素早く対応
変化への柔軟な対応力
環境の変化、経営判断に素早く対応
できるサービス
様々なアプリケ シ ンから気に入 たもの
サ ビスを順次切り替えて 段階的に部門
豊富な選択肢
様々なアプリケーションから気に入ったもの
を選択し、組み合わせて使えるサービス
業務・組織をまたがる情報から 経営・現場
必要に応じた拡張性
サービスを順次切り替えて、段階的に部門
最適から全体最適へと拡張できるサービス
業務の見える化
業務・組織をまたがる情報から、経営・現場
視点での見える化ができるサービス
プ イ
ス対応
全ての業務履歴から 行為の正当性を検証
コンプライアンス対応
全ての業務履歴から、行為の正当性を検証
できるサービス
信頼性 保守性の向上
シンプルな連携を実現し、障害時切分けや
信頼性・保守性の向上
シンプルな連携を実現し、障害時切分けや
メンテナンスが行いやすいサービス
富士通のソリューション
お客様のニーズ
富士通のソリューション
イノベーション
変化への柔軟な対応力
開発スピードの
高信頼開発支援
サービス
tsClinical
豊富な選択肢
Business Layer
開発スピ ドの
飛躍的な向上
tsClinical
必要に応じた拡張性
X Mgmt. Layer
Foundation Layer
業務の見える化
プ イ
ス対応
開発品質の
IT分野のデザイン革新
コンプライアンス対応
信頼性 保守性の向上
飛躍的な向上
業務プロセス変革
全サービスレベルの適正化
信頼性・保守性の向上
臨床開発支援サービス
tsClinical とは
「臨床開発・製造販売後向けクラウドサービス」の総称
tsClinical 構成
tsClinicalのサービスは、３層構造で構成されます。
Business Layer
y
アプリケーションをサービスとして拡充
GCP
Mgmt.
CDMS
EDC STAT EDMS
創薬・非臨床領域へ 製造販売後領域へ
臨床開発業務に特化した横断的な業務支援
機能をサービスとして提供
X Management Layer
Clinical X Mgmt.
Clinical Portal Clinical Clinical InformationInformation Mgmt.Mgmt.
Central Master Data Mgmt
Central Master Data Mgmt
Clinical Process Mgmt.
Clinical Process Mgmt.
Clinical Repository / Archive
F
d ti
L
Central Master Data Mgmt.
Central Master Data Mgmt.
Clinical Meta Data Mgmt.
Clinical Meta Data Mgmt.
Foundation Layer
S S Pl tf
Clinical Service Bus
各種サービスを連携させる機能を提供
セキュア・堅牢なＩＤＣを活用
ＩＴＩＬに準拠したサ ビスの提供
SaaS Platform
(Infrastructure/Facility)
ＩＴＩＬに準拠したサービスの提供
長期的な運用が可能
tsClinicalの『変化への柔軟な対応力』
環境の変化、経営判断に素早く対応できるサービス
各サービスのデータは、
Repository に
保存されているので、サービス切り替え時に
データ移行が発生しないため、素早く対応できる
既存・新規、外部・内部に
かかわらず、様々なサービスと
連携できる
①連携性
既存システム パッケ ジや
DB Business Layer
DB DB DB
既存システム・パッケージや
外部サービスと柔軟に連携
Business Layer
Clinical Service Bus
新しいサービスを開始する際に、
必要なサービス連携を
素早く構築できる
②生産性
プログラムレス
M t d t
Master
③長期保存性
業務継続に必要な
情報を逐次保存
プログラムレス
サービス連携を短期間で構築
Repository
Metadata
情報を逐次保存
tsClinicalの『豊富な選択肢』
様々なアプリケーションから気に入ったものを選択し、組
み合わせて使えるサービス
国際標準の通信形式をサポートしていないアプリケーションでも
データベース連携で
tsClinicalに追加可能
アプリ
ケーション
データベース
国際標準の
通信形式を
ケ ション
・
Oracle
・
SQL Server
JDBC
SOAP JMS RMI CORBA MQD FTP
通信形式を
サポートしている
アプリケーションであれば
tsClinicalに
Business Layer
Clinical Service Bus
サービス間の通信形式の違いを吸収
SOAP, JMS, RMI, CORBA, MQD, FTP
追加可能
Clinical Service Bus
②相互運用性
①標準性
データ変換もサポート
国際標準の通信形式をサポート
tsClinicalの『必要に応じた拡張性』
サービスを順次切り替えて、段階的に部門最適から
全体最適へと拡張できるサービス
現状
オンプレミス
tsClinical
体最適 と拡張 きる
個々の部門毎にシステムを
構築
Step1
構築
優先度の高いサービスより
順次移行可能
オンプレミス
tsClinical
Step1
一部のサービスを
tsClinicalに切り替え
サービス間連携により
オンプレミス
tsClinical
Step2
間連携
付加価値を提供
Clinical Service Bus
オンプレミス tsClinical 全体最適化されたシステムへ
Step2
段階的に
tsClinicalの
オンプレミス
tsClinical
段階的に移行可能
段階的に
tsClinicalの
サービスに切り替え
tsClinicalの『業務の見える化』
業務・組織をまたがる情報から、
経営・現場視点での見える化ができるサービス
経営 現場視点
見える化が きる
■経営層向けマネジメント・ダッシュボード
BI
最適なソリューションを
■管理層向け分析レポート
経営層
柔軟に選択できる
Clinical Service Bus
■管理層向け分析レポート
管理層
自社の業務用語で自社の業務用語で
業務担当層
■業務担当向け分析レポート
自社の業務用語で
情報を統合
自社の業務用語で
情報を統合
自社の業務用語で
Repository
• 治験届
• モニタリング報告書
業務・組織をまた
Master
Metadata
情報を活用
• 症例報告書
• 個別症例安全性報告
etc がる情報を保存
データの標準化
tsClinicalの『コンプライアンス対応』
全ての業務履歴から、行為の正当性を
検証できるサービス
検証 きる
業務プロセス監視 分析
業務プロセス監視・分析
Clinical Service Bus
業務の結果である情報とそ
の履歴を自動収集
Repository
• 業務活動履歴
SOP通りに業務が遂行され
ているかの監視・分析により
問題点を把握し 業務改善
業務活動履歴は
全ての履歴を横断的に
時系列で保存
問題点を把握し、業務改善
をスピードアップ
時系列で保存
tsClinicalの『信頼性・保守性』
シンプルな連携を実現し、障害時切分けや
メンテナンスが行いやすいサービス
テナ
が行 やす
サービス連携情報を、
S
i
R
it
Service Repository
で一元管理
Clinical Service Bus
Repository
Service
障害原因箇所、修正影響範
囲をすばやく特定可能
保証
Repository
Master
Metadata
囲をすばやく特定可能
障害・災害に備えた
障害・災害に備えた
多重化・分散化
ICT分野のデザイン革新
カスタ
セントリ クデザイン（C t
C
t i D
i
）
クラウドにおけるお客様の無限の可能性を追求
カスタマーセントリックデザイン（Customer Centric Design）
お客様の多様化するニーズを、お客様の現場を中心に利用シーンを
徹底的に考える
徹底的に考える
トータルデザイン（Total Design）
情報・機器・サービス・環境の視点から、
利用シーンそのものを最適化する
ユニバーサルデザイン（Universal Design）
世界中のひとりでも多くの人々が より快適にITを利用できることをめざす
世界中のひとりでも多くの人々が、より快適にITを利用できることをめざす
業務プロセス変革
デ タの標準化
業務プロセス変革による飛躍的なＱＣＤ改善
データの標準化
マスタデータ統合、メタデータ標準化
FDAの指針に従ったデータ標準（CDISC、HL7）
業務プロセス変革
治験実施計画書から統括報告書にいたる一貫したデータ標準の導入
•徹底したデータ二重入力・データ変換の排除 ⇒ データ品質の飛躍的向上
•症例報告書、症例データベース、論理チェックプログラム、解析プログラム、帳票類
の自動生成 ⇒ 開発期間の飛躍的短縮
•治験実施計画書作成能力の向上、試験横断的な解析能力の向上、試験の科学的治験実施計画書作成能力の向上、試験横断的な解析能力の向上、試験の科学的
な部分への注力、総括報告書作成能力の向上 ⇒ 治験遂行能力の飛躍的向上
業界全体としての変革
データ標準を医療機関、CRO、SMOにも拡張し、業界として業務プロセス変革
全サービスレベルの適正化
ＩＴ導入～運用における共通的なサービスの標準化
バリデーションの標準化
バリデーションポリシーの統一
バリデーションドキュメントの標準化
バリデーション関連サービスメニューの統一
リデ ション関連サ ビスメ
の統
サービスレベル
※
標準化
サービスレベル
※
標準化
業務システムのグレード分けの標準化
グレ ド毎の適切なサ ビスレベルの標準化
グレード毎の適切なサービスレベルの標準化
※可用性、性能・拡張性、運用・保守性、移行性、セキュリティ、
環境・エコロジ
環境・エコロジー
Ｏｎｅ富士通
富士通と富士通グループ会社が
富士通と富士通グル プ会社が
「
tsClinical」から「tsPharma」へ
臨床
製
売後
査
薬
プ
臨床開発、製造販売後調査から医薬品開発プロセスおよび、
製薬企業様全ての業務をカバーするサービスへ！
tsPharma
(trusted service for Pharmaceutical)
富士通グループの総合力
tsClinical
創薬 非臨床 臨床開発 製造販売後調査 購買・生産・販売物流・営業
データセンタ
（インフラ基盤）
開発（オフショア）
ﾍﾙﾌﾟﾃﾞｽｸ
マネジメント
コンサルタント
Internet
A製薬企業
（日本：ＨＱ） A製薬企業
（海外拠点） B製薬企業 B製薬企業
（海外拠点）
（日本：ＨＱ）
利用者が
Internet接続環境とブラウザがあれば、どこからでも利用を可能な
クラウドサービス
提供済
tsClinicalソリューション
Business Layerの代表的なサービス
tsClinical/デ
タマネ ジメント業務
tsClinical/データマネージメント業務
Business Layerの代表的なサービス
tｓClinical/データマネージメント業務
CDMS（DM-21、Clintrial）をクラウド提供。臨床試験単位で利用可能。
本セ
シ
ョ
ご
紹
介
電子患者日誌ソリューション
携帯電話を利用した患者日誌データ収集システム。
ョ
ン
で
介
ｔｓDocument・tsCollaboration
ドキュメント管理システムDocumentum、eRoomをクラウド提供
次セ
シ
ョ
ご
紹
介
DDworks21/EDC plus
純国産の最新鋭EDCシステム。DDworks21シリーズの新ラインナップ
ョ
ン
で
介
DDworks21/ASP
GCP管理系業務全般をサポートするDDworks21をASP形式で提供
P M W h
提
PostMaWatch
市販後医薬品の調査(PMS)データと進捗を管理
PostMaNet
提
供済
み
PostMaNet
医薬品の市販後調査における症例データを収集
t Cli i l
t Cli i l//デ タマネ ジメント業務
デ タマネ ジメント業務
tsClinical
データマネージメント（ＣＤＭＳ）の課題
ＣＤＭＳ維持コストの増加
ＥＤＣ利用によるＣＤＭＳ単体での利用頻度の低下
年間で実施される臨床試験の数が少ない
システムのバージョンアップ・レベルアップの実施
定期的なサ バ機器の更新
定期的なサーバ機器の更新
多くのバリデーションコストが必要
導入時バリデ シ ン
導入時バリデーション
バージョン・レベルアップ時バリデーション
メンテナンス（OS DBのセキ リティパッチ）時バリデ シ ン
メンテナンス（OS・DBのセキュリティパッチ）時バリデーション
プロトコル環境構築が煩雑
CDMS上にプロトコル（DB 画面 チ ック）を構築する作業が煩雑
CDMS上にプロトコル（DB、画面、チェック）を構築する作業が煩雑
ＣＲＯへ試験を委託すると試験終了までデータが見えない
治験終了まで症例デ タや進捗状況を確認することができない
治験終了まで症例データや進捗状況を確認することができない
治験データを自社のCDMSに取込むことができない
tsClinical/ﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄ業務のｺﾝｾﾌﾟﾄ
必要な期間・必要な機能だけを提供
これまでライセンス販売のみ実施していた、多くの実績を持つCDMSを
SaaS提供（DM-21 Clintrial）
SaaS提供（DM-21、Clintrial）
臨床試験期間に合わせたご利用および、ユーザ数や各種オプションの
選択が可能（Report@EXtra、TICTACWatch）
コストの考え方は公共料金と同じ（基本料金＋ユーザ数等による従量課金）
サービス提供によるバリデーション負荷の軽減
あらかじめバリデーションを実施した環境を提供
インターネット経由によるサービス提供
サーバサイドコンピューティングを利用しシステムを提供
システム提供だけでなく、業務支援も合わせてご提供
プロトコル構築作業など、運用に必要な業務支援を提供
想定利用者
臨床試験を実施している全ての製薬企業様・CRO様および、医療機関様
（医師主導型治験でのご利用）
tsClinical/データマネージメント業務概要
治験期間
治験準備 治験終了
製薬企業
お
・利用期間 人数 ＣＲＯ
お
客様 利用申込
・症例データ入力
・ロジカルチェック
・進捗管理
・DCF発行
・利用期間、人数
・利用する機能
・ｵｰﾃﾞｨｯﾄ実施
（ｾﾝﾀｰ、ﾄﾞｷｭﾒﾝﾄ）
デ
DCF
CRF
紙Ｃ ／ Ｃ
tsClinicalﾃﾞ ﾀﾏﾈ ｼﾞﾒﾝﾄ業務（Internet）
・
オ
ー
デ
ィ
ッ
C 発行
・症例一覧表
・SASﾃﾞｰﾀｾｯﾄ作成
デ
ー
タ
提
供
紙ＣＲＦ／ＤＣＦ運用
tsClinicalﾃ ｰﾀﾏﾈｰｼ ﾒﾝﾄ業務（Internet）
ッ
ト
SaaS環境維持・管理
富士通
・環境維持、運用監視
・サービス追加（ID追加など）
・バックアップ
/ 対応 ・SaaS環境消去・SaaS環境消去
・SaaS環境準備
・ﾌﾟﾛﾄｺﾙ環境構築
・Q/A対応
・障害対応
・CDMSレベルアップ
SaaS環境消去
・ﾃﾞｰﾀ抽出
・データ保管も可
SaaS環境消去
・ﾃﾞｰﾀ抽出
・データ保管も可
tsClinical/データマネージメント業務の導入効果
お客様の臨床試験状況に合わせたシステムの利用が可能
臨床試験の実施期間だけの契約
必要な機能 ユ ザ数だけの契約
必要な機能・ユーザ数だけの契約
試験の繁忙に合わせユーザ数の増加・減少を行う事が可能
お客様のバリデーション作業を軽減
お客様のバリデ ション作業を軽減
利用開始時のオーディットを実施
利用期間中のレベルアップやパッチ適用作業・バリデーションも弊社で実施
プロトコル構築ノウハウがなくても利用可能
業務支援によりプロトコル環境を構築し、ご提供することが可能
CDMSの利用方法については 必要最低限のトレ ニングで利用可能
CDMSの利用方法については、必要最低限のトレーニングで利用可能
クライアント機器に特別なソフトのインストールは不要
クライアント機器は、インターネット接続とブラウザがあれば利用可能
クライアント機器は、インタ ネット接続とブラウザがあれば利用可能
（初回利用時にActiveXのダウンロードは必要）
企業・組織間での共同利用が可能
製薬企業様とCRO様が同 環境を利用し リアルタイムに症例デ タの
製薬企業様とCRO様が同一環境を利用し、リアルタイムに症例データの
閲覧を行うことが可能
電子患者日誌ソリ
ション
電子患者日誌ソリ
ション
電子患者日誌ソリューション
電子患者日誌ソリューション
患者日誌の課題
ＥＤＣを導入したが 患者日誌の収集が終わるまで治験を終了できない
＜治験依頼者様のご意見＞
ＥＤＣを導入したが、患者日誌の収集が終わるまで治験を終了できない
ＥＤＣシステムへの日誌情報入力をＣＲＣ様に依頼し、作業負荷をかけている
治験依頼者様が 回収した患者日誌を治験終了時期にまとめてデータ登録している
治験依頼者様が、回収した患者日誌を治験終了時期にまとめてデ タ登録している
患者日誌回収まで、治験依頼者様がデータを確認できない
患者日誌データを回収し忘れたのか 提出し忘れたのか なくしたのか 日誌の回収
患者日誌デ タを回収し忘れたのか、提出し忘れたのか、なくしたのか、日誌の回収
管理が煩雑
患者日誌のデータを見たい形で閲覧するための準備が大変
（ス ア計算 関連項目の横串閲覧など）
（スコア計算、関連項目の横串閲覧など）
ＣＲＣ様が、来院まで被験者様の日誌記載状況を確認できない
被験者様の誤記入が多く 来院時の訂正が発生する
被験者様の誤記入が多く、来院時の訂正が発生する
来院間隔が長いと、被験者様が正しいデータを忘却し、データの品質が下がってしまう
患者日誌の電子化における課題
操作が簡単な入力端末が必要
操作が簡単な入力端末が必要
→一般の患者様（被験者様）に、パソコンで入力させることは難しい。
治験依頼者が患者情報を管理できない
治験依頼者が患者情報を管理できない
→システムのユーザアカウントを発行するには患者様情報が必要である。一方、 治験
依頼者様は被験者様を特定する情報をもてない。
依頼者様は被験者様を特定する情報をもてない。
導入準備に時間／リソースをかけられない
導入準備に時間／リソースをかけられない
→電子化することが治験スケジュールに影響しないようにしたい。
→EDCの準備にリソースが必要。患者日誌はパワーをかけず、かつセキュリティ対策もと
られた状態にしたい。
コストをなるべく抑えたい
コストをなるべく抑えたい
コストをなるべく抑えたい
コストをなるべく抑えたい
→症例数が多い試験も安価に運用したい。
→入力端末や通信費にコストをかけたくない。
富士通の 「電子患者日誌ソリ
シ ン
富士通の 「電子患者日誌ソリューション」
電子患者日誌ソリューションのコンセプト
被験者の入力手段として携帯電話を採用
z
日本での普及率が高い携帯電話から入力するシステム
z
被験者様ご自身の携帯電話で入力できるシステム
z
自分の物だからこそ、忘れない、なくさない、という考え方
依頼者、実施施設のデータ参照はパソコンを利用
z
治験依頼者、実施施設の利用者様は、パソコンのＷｅｂブラウザを利用し
てデ タ参照
てデータ参照
被験者情報をサービスデスクがフィルタリング
z
被験者ＩＤや症例データ以外の被験者情報（携帯電話情報、被験者名な
ど）が治験依頼者に渡らないサービス
その他
その他
z
１ヶ月間でプロトコル準備（運用フロー検討など、初回導入準備を除く）を
完了できるようにプロジェクトを推進
完了できるようにプロジェクトを推進
z
個人所有の携帯電話を活用し、入力端末料金、通信料金を削減
紙患者日誌と電子患者日誌の比較
これまでの患者日誌（紙）
これまでの患者日誌（紙）
＜被験者＞
＜実施施設
＞
＜モニター＞
DB
＜DM＞
紙
紙署名
紙署名
来院時に入力済み
紙署名
治験終 時に 確
電子患者日誌
紙署名
来院時に入力済み
日誌を持参 治験終了時に回収
治験終了時にデータ確認と
システムへのデータ入力
電子患者日誌
＜被験者＞
＜実施施設
＞
＜モニター＞
DB
＜DM＞
紙
印刷物に署名
富士通 タイムリーに
紙 CSV
富士通
患者日誌
DB
タイムリ に
進捗状況を確認
必要な時にデ タファイル
・携帯電話でデータ入力
・簡単な入力チェック
必要な時にデータファイル
（ＣＳＶ）をダウンロード
電子患者日誌画面イメージ（被験者側）
薬時刻に合
信
服薬時刻に合わせ、
メールを配信
します。
被験者様は、「メールのリンクをクリック→システムログイン→データ登録」 という
シンプルな操作のみ
を行います
シンプルな操作のみ
を行います。
データの
変更履歴
をシステムで保存します。
富士通IDC
ケータイにメール到達
XXXXX様
●●●治験の服用の
時間がHH時MM分に
なっています。
ログイン画面
患者日誌登録システム
IDとパスワード入力して
ログインして下さい
ID
入力中画面
XXXXX様
(1/X)
以下の選択肢から
選択して下さい
XXXXXXXXXXXXXX
登録初期画面
XXXXX様
●●治験のHH時MM分
日誌登録画面です。
登録準備が出来た場合
完了画面
XXXXX様
●●治験のHH時MM分
日誌の登録が完了しま
した。ありがとうございま
した
富士通IDC
服用の上、患者日誌の
登録をお願いします
登録先
http://xxx.xxx.xxx.xx/
お問い合わせ先
XXX-XXX-XXX
ID
Pass
お問い合わせ先
XXX XXX XXX
ログイン
XXXXXXXXXXXXXX
について
1 AAAAAAAA
2 BBBBBBBB
3 CCCCCCCC
4 DDDDDDDD
# 戻る
登録準備が出来た場合
は、「登録」を押してく
下さい。別の時刻の
内容を変更するには
「変更」を教えてください
1 進む
2 変更
お問い合わせ先
XXX XXX XXX
した。
お問い合わせ先
XXX XXX XXX
XXX-XXX-XXX XXX-XXX-XXX XXX-XXX-XXX
修正画面１
XXXXX様
修正画面２
XXXXX様
メール本文のURLをク
リックして簡単接続
メール送信で
記入日を
お知らせ
ｸﾘｯｸで
簡単
変更する日付を選択
して下さい
年 月 日
選択
指定いただいた日付には
以下の登録があります
変更する内容を選択して
下さい
XXXX年XX月XX日
7時登録
12時登録
リックして簡単接続
ログイン画面で
簡単
入力
お問い合わせ先
XXX-XXX-XXX
時登録
18時登録
戻る
ログイン画面で
ユーザ認証
電子患者日誌の導入効果
治験期間の短縮
治験期間の短縮
z 紙資料回収後のデータ入力不要
z ＥＤＣのデータと足並みを揃えたデータ評価Ｃのデ タと足並みを揃えたデ タ評価
脱落する症例の削減
z データ入力直後から、治験依頼者様が進捗状況を確認デ タ入力直後から、治験依頼者様が進捗状況を確認
z ＣＲＣ様が被験者様の入力忘れをフォロー可能
依頼者のデータ管理負荷軽減
依頼者のデ タ管理負荷軽減
z 紙日誌提出漏れ、紛失、回収忘れなどの収集状況管理作業を削減
z スコア計算、関連データの横串閲覧等、データ閲覧するための準備作業を削減
実施施設のデータ入力負荷軽減
z ＥＤＣシステムに患者日誌データを入力していた ＣＲＣ様の作業負荷を削減
z ＥＤＣシステムに患者日誌デ タを入力していた、ＣＲＣ様の作業負荷を削減
被験者の利便性向上
紙の日誌 専用入力端末の持ち歩き不要
z 紙の日誌、専用入力端末の持ち歩き不要
z 使い慣れた携帯電話を利用し、操作の習熟スピードを向上
DIA 46th Annual Meeting 出展
Annual Meetingの概要
Annual Meetingの概要
開催日程 6/14～17am（展示は6/14～16まで）
場所 米国ワシントンD.C. Convention Center
当社ブース来場者数 ９１社 １２９名
製薬企業、CRO、規制当局、ITベンダ、コンサル会社、シンクタンク等）
tsClinicalグルーバル展開
tsClinicalグル
バル展開
Dworks21/Globalの提供
