Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

(1)

押印省略・電子申請に伴う

統一書式の運用について

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

(2)

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京医療センターにおける

書式運用基本方針

(3)

東京医療センターの書式運用基本方針①

東京医療センター・企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋

第６章治験事務局の設置及び業務

第23条

・・・(略)

３ 治験事務局は、院長の指示により、次の業務を行う。

・・・(略)

(4)院長から治験審査委員会への審査依頼書(書式4)の作成

(5)治験審査結果通知書(書式5)、それに基づく院長の治験に関する指示・決定通知書(書式5又は参考書

式1)の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認する

ために必要とする文書の治験依頼者への交付も含む)

(6)治験契約に係わる手続き等の業務

(7)治験終了(中止・中断)報告書(書式17)の受領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書(書式17)

の作成と交付

(8)開発の中止等に関する報告書(書式18)の受領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書(書式18)

の作成と交付

・・・(略)

手順書で規定されている通り、実施医療機関の長による

結果通知書等の作成・交付は治験事務局が行います。

(4)

東京医療センターの書式運用基本方針②

『新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について』

(厚生労働省医政局研究開発振興課発

厚生労働省医薬食品局審査管理課発/

平成24年3月7日)に基づき、

・簡素化

・統一化

・統一書式の遵守を推進し、効率化を図ります。

(5)

東京医療センターの書式運用基本方針③

◆ 授受メールを印刷し、ともにファイリングすることで

原本保証とします。

◆ _{責任医師が作成する文書について、CRCや治験}

事務局がその作成を補助した場合、責任医師の

指示や最終確認を保証するメール等をともにファイ

リングし、原本保証とします。

◆ ファイルの改変が不可な措置を講じ、ファイルの取り

違い、送信先間違い等がないよう、適切に送付します。

(6)

具体的な運用について

(7)

IRB審査文書・結果通知書等の作成

書式番号資料名医療機関作成依頼者作成書式1 履歴書 ● 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト ● 書式3 治験依頼書 ● 書式4 治験審査依頼書 ● 書式5 治験審査結果通知書 ● 書式6 治験実施計画書等修正報告書 ● 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 ● 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 ● 書式10 治験に関する変更申請書 ▲ ● 書式11 治験実施状況報告書 ● 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） ● 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） ● 書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） ● 書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） ● 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） ● 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) ● 書式16 安全性情報等に関する報告書 ● 書式17 治験終了（中止・中断）報告書 ● 書式18 開発の中止等に関する報告書 ● 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 ● 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 ● ▲同意説明文書の改訂のみの場合、医療機関にて作成

医療機関で作成する文書については、こちらで作成します。

「治験審査委員会委員長」「院長」「治験責任医師」の印は

省略します。

(8)

書式1 履歴書

書式1 履歴書は、責任医師、治験事務局が作成し、メール送付します。

東京医療センター治験事務局

書式1 正本2部を作成

治験責任医師治験依頼者・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC ・ｃｃ：治験事務局

書式1正本

メール送付

書式1正本

ファイリング

・書式1正本をファイリング医療機関ファイル

(9)

書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

書式2 正本1部を作成

IRB後

書式2 治験分担医師・治験協力者リストは、責任医師、治験事務局が

作成し、実施医療機関の長の了承が得られましたら、メール送付します。

下部に了承日・実施

医療機関の長欄を記載

書式2写し

メール送付

書式2

ファイリング

医療機関ファイル・書式2写しをファイリング・書式2正本をファイリング責任医師ファイル

(10)

書式3 治験依頼書

書式3 治験依頼書は、治験事務局宛にメールでお送りください。

書式3 正本1部を作成

治験依頼者・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC

書式3

メール送付

書式3正本

ファイリング

(11)

書式4 治験審査依頼書

書式4 治験審査依頼書は、治験事務局が作成します。

書式4 正本1部を作成

書式4正本

ファイリング

(12)

書式5 治験審査結果通知書

書式5 正本1部を作成

治験依頼者・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC ・ｃｃ：治験事務局

書式5 治験審査結果通知書は、治験事務局が作成、写し2部に通知日、

医療機関の長欄を記載し、メール送付します。

写し2部に通知日・実施

医療機関の長欄を記載

書式5正本

メール送付

書式5

ファイリング

医療機関ファイル・書式5正本をファイリング・書式5正本 (下部記載)をファイリング責任医師ファイル東京医療センター治験事務局

(13)

書式6 治験実施計画書等修正報告書

書式6 正本1部を作成

修正

確認後

書式6 治験実施計画書等修正報告書(説明文書・同意文書の修正の

みの場合)は、治験事務局が作成し、写しをメール送付します。

下部に確認日・実施

医療機関の長欄を記載

書式6写し

メール送付

書式6

ファイリング

責任医師ファイル・書式6写しをファイリング・書式6正本をファイリング医療機関ファイル (説明文書・同意文書の修正のみの場合) 治験依頼者欄は「該当なし」と記載同意文書の修正が終わりました。

(14)

書式8・12・13・14・15の運用について

「書式8、12、13、14、15」は、CRCが作成を補助する場合があります。

その場合、

・責任医師の確認日

・責任医師の承認日

・責任医師の指示事項などを、記録として残す必要があります。

ここでは「書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書」を例に、

①責任医師に直接面会して、内容を確認する場合

②責任医師にメールで、内容を確認する場合の運用をご説明します。

書式番号資料名医療機関作成書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 ● 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） ● 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） ● 書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） ● 書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） ● 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） ● 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) ●

(15)

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書①

書式12-1 CRCが

案を作成し、責任医師に

面会、内容を確認する

治験責任医師 CRC

①責任医師に直接面会して内容を確認する場合

<メール例> ○○株式会社 ▲▲ ▲▲さま (CC;●●責任医師,CRC,治験事務局) いつもお世話になっております。重篤な有害事象に関する報告書(第1報)【正本】を送らせていただきます。 ①重篤な有害事象に関する報告書(第1報) 2012年9月6日付 ①につきましては、御社にて印刷し【正本】としていただきますよう、お願い申し上げます。本日、9月6日12:50頃、○○CRCが ●●責任医師と面会し、報告書の内容を確認していただきましたので、合わせてご報告致します。今後ともよろしくお願い致します。東京医療センター治験事務局 CRC

治験事務局に、

責任医師と面会・

確認した日時と、

報告書の内容が

確定した旨を連絡

責任医師と面会・

確認した日時と、

報告書をPDF化

し、治験依頼者へ

メール送付

連絡連絡東京医療センター治験事務局治験依頼者書式12-1 メール送付・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC ・ｃｃ：治験事務局【案】【正本】 Dr.：このように修正して、提出をしてください。

(16)

<メール例> ○○株式会社 ▲▲ ▲▲さま (CC;●●責任医師,CRC,治験事務局) いつもお世話になっております。重篤な有害事象に関する報告書(第1報)【正本】を送らせていただきます。 ①重篤な有害事象に関する報告書(第1報) 2012年9月6日付 ①につきましては、御社にて印刷し【正本】としていただきますよう、お願い申し上げます。 ●●責任医師が、この報告書の内容を確認した際のメールを、下記に添付致します。今後ともよろしくお願い致します。東京医療センター治験事務局＞Wrote:2012年9月6日12:50 ＞○○CRCさんへ＞重篤な有害事象に関する報告書の内容を確かに確認致しました。こちらを提出してください。内科 ●● ●● <メール例> 内科 ●● ●●先生 (CC;CRC,治験事務局) いつも治験等お世話になっております。重篤な有害事象に関する報告書(第1報)【案】を作成しましたので、内容のご確認をお願い致します。 ①重篤な有害事象に関する報告書(第1報) 2012年9月6日付内容をご確認いただきましたら、 CRC、治験事務局宛にご返信いただきたく、お願い申し上げます。東京医療センター治験管理室 CRC ○○ ○○ (PHS:8888)

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書②

書式12-1 CRCが案を作成し、責任医師にメール送付書式12-1 メール送付 CRC

②責任医師にメールで内容を確認する場合

CRC 責任医師が内容を確認した旨のメール本文を貼り付けるなどして、報告書をPDF化し、治験依頼者へメール送付連絡治験依頼者治験責任医師 Dr.：この内容で OKです！内容確認し、その結果をCRCに返信連絡治験事務局に、報告書の内容が確定した旨を連絡東京医療センター治験事務局【案】【正本】・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC ・ｃｃ：治験事務局

(17)

書式9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの

逸脱に関する通知書

National Hospital Organization

Tokyo Medical Center

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に

関する通知書は、治験事務局宛にメールでお送りください。

書式9 正本1部を作成

治験依頼者・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC ・ｃｃ：治験事務局

_書式9

メール送付

書式9正本

ファイリング

(18)

書式10 治験に関する変更申請書は、治験責任医師、治験事務局宛

にメールでお送りください。

書式10 正本1部を作成

治験依頼者・ｃｃ：担当CRC

_書式10

メール送付

書式10正本

ファイリング

書式10 治験に関する変更申請書

※

※「説明文書・同意文書」のみの変更の場合書式10 治験に関する変更申請書・正本は、治験事務局で作成します。治験依頼者へは写しを送付します。

書式10

添付資料

3部郵送

治験責任医師

(19)

書式11 治験実施状況報告書

書式11 治験実施状況報告書は、責任医師、CRC、治験事務局が

作成し、写しをメール送付します。

書式11 正本1部を作成

書式11写し

メール送付

書式11正本

ファイリング

・書式11正本をファイリング医療機関ファイル CRC

(20)

書式16 安全性情報等に関する報告書は、治験責任医師、治験事務

局宛にメールでお送りください。

書式16 正本2部を作成

治験依頼者・ｃｃ：担当CRC

_{メール送付}

書式16

書式16正本

ファイリング

書式16 安全性情報等に関する報告書

書式16

添付資料

3部郵送

治験責任医師・書式16正本をファイリング責任医師ファイル

(21)

書式17 治験終了(中止・中断)報告書

書式17 正本1部を作成

書式17 治験終了報告書は、責任医師、CRC、治験事務局が作成し、

写し2部に通知日、医療機関の長欄を記載し、メール送付します。

下部に了承日・実施

医療機関の長欄を記載

書式17

メール送付

書式17

ファイリング

医療機関ファイル・書式17正本をファイリング CRC

(22)

書式18 開発の中止等に関する報告書

書式18 正本1部を作成

治験依頼者・ｃｃ：治験責任医師・ｃｃ：担当CRC

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略・電子申請に伴う

統一書式の運用について

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

東京医療センターにおける

書式運用基本方針

東京医療センターの書式運用基本方針①

東京医療センター・企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋

第６章 治験事務局の設置及び業務

第23条

・・・(略)

３

治験事務局は、院長の指示により、次の業務を行う。

・・・(略)

(4)院長から治験審査委員会への審査依頼書(書式4)の作成

(5)治験審査結果通知書(書式5)、それに基づく院長の治験に関する指示・決定通知書(書式5又は参考書

式1)の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認する

ために必要とする文書の治験依頼者への交付も含む)

(6)治験契約に係わる手続き等の業務

(7)治験終了(中止・中断)報告書(書式17)の受領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書(書式17)

の作成と交付

(8)開発の中止等に関する報告書(書式18)の受領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書(書式18)

の作成と交付

・・・(略)

手順書で規定されている通り、実施医療機関の長による

結果通知書等の作成・交付は治験事務局が行います。

東京医療センターの書式運用基本方針②

『新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について』

(厚生労働省医政局研究開発振興課発

厚生労働省医薬食品局審査管理課発/

平成24年3月7日)に基づき、

・簡素化

・統一化

・統一書式の遵守を推進し、効率化を図ります。

東京医療センターの書式運用基本方針③

◆

授受メールを印刷し、ともにファイリングすることで

原本保証とします。

◆

責任医師が作成する文書について、CRCや治験

事務局がその作成を補助した場合、責任医師の

指示や最終確認を保証するメール等をともにファイ

リングし、原本保証とします。

◆

ファイルの改変が不可な措置を講じ、ファイルの取り

違い、送信先間違い等がないよう、適切に送付します。

具体的な運用について

IRB審査文書・結果通知書等の作成

医療機関で作成する文書については、こちらで作成します。

「治験審査委員会委員長」「院長」「治験責任医師」の印は

省略します。

書式1 履歴書

書式1 履歴書は、責任医師、治験事務局が作成し、メール送付します。

書式1 正本2部を作成

書式1正本

メール送付

書式1正本

ファイリング

書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

書式2 正本1部を作成

IRB後

書式2 治験分担医師・治験協力者リストは、責任医師、治験事務局が

作成し、実施医療機関の長の了承が得られましたら、メール送付します。

下部に了承日・実施

医療機関の長欄を記載

書式2写し

メール送付

書式2

ファイリング

書式3 治験依頼書

書式3 治験依頼書は、治験事務局宛にメールでお送りください。

書式3 正本1部を作成

書式3

メール送付

書式3正本

ファイリング

書式4 治験審査依頼書

書式4 治験審査依頼書は、治験事務局が作成します。

書式4 正本1部を作成

書式4正本

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

第６章治験事務局の設置及び業務

_{責任医師が作成する文書について、CRCや治験}

②責任医師にメールで、内容を確認する場合の運用をご説明します。

_書式9

_書式10