○ 厚 生 労 働 省 告 示 第 四 百 十 五 号 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 四 百 五 十 九 号 ） の 全 部 を 次 の よ う に 改 正 し 、 平 成 二 十 一 年 四 月 一 日 か ら 適用 す る こ と と し た の で 公 表 す る 。 平成 二 十 年 七 月 三 十 一 日 厚 生 労 働 大 臣 舛 添 要 一 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 目 次 前 文 第 １ 基 本 的 考 え 方 １ 目 的 ２ 適 用範 囲 ３ 用 語の 定 義 （１ ） 臨 床 研 究 （ ２ ） 介 入 （ ３ ） 被 験 者 （ ４ ） 試 料 等 1
（ ５ ） 既 存 試 料 等 （ ６ ） 個 人 情 報 （ ７ ） 保 有 す る 個 人 情 報 （ ８ ） 匿 名 化 （ ９ ） 連 結 可 能 匿 名 化 （ 10） 連 結 不 可 能 匿 名 化 （ 11） 研 究 者 等 （ 12） 研 究 責 任 者 （ 13） 組 織 の 代 表 者 等 （ 14） 臨 床 研 究 機 関 （ 15） 共 同 臨 床 研 究 機 関 （ 16） 倫 理 審 査 委 員 会 （ 17） イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト （ 18） 代 諾 者 （ 19） 未 成 年 者 （ 20） 代 理 人 2
第 ２ 研 究 者 等 の 責 務 等 １ 研 究 者 等 の 責 務 等 ２ 研 究 責 任 者 の 責 務 等 ３ 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 責 務 等 ４ 組 織 の 代 表 者 等 の 責 務 等 第 ３ 倫 理 審 査 委 員 会 第 ４ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト １ 被 験 者 か ら イ ン フ ォ ー ムド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続 ２ 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ーム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続 第 ５ 試 料 等 の 保 存 及 び 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 １ 試 料等 の 保存 等 ２ 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 第 ６ 細 則 第 ７ 見 直し 第 ８ 施 行 期 日 前 文 3
近 年 の 科 学 技 術 の 進 展 に 伴 い 、 臨 床 研 究 の 重 要 性 は 一 段 と 増 し て い る 。 臨 床 研 究 の 主 な 目 的 は 、 医 療 に お け る 疾 病 の 予 防 方 法 、 診 断 方 法 及 び 治 療 方 法 の 改 善 、 疾 病 原 因 及 び 病 態 の 理 解 並 び に 患 者 の 生 活 の 質 の 向 上 に あ り 、 最 善 で あ る と 認 め ら れ た 予 防 方 法 、 診 断 方 法 及 び 治 療 方 法 で あ っ て も 、 そ の 有 効 性 、 効 率 性 、 利 便 性 及 び 質 に 関す る 臨 床 研 究 を 通 じ て 、 絶 え ず 再検 証 さ れ な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 医 療 の 進 歩 は 、 最 終 的 に は 臨 床 研 究 に 依 存 せ ざ る を 得 な い 場 合 が 多 い が 、 臨 床 研 究 に お い て は 、 被 験 者 の 福 利 に 対 す る 配 慮 が 科 学 的 及 び 社会 的 利 益 よ り も 優 先 さ れ な け れ ば な ら な い 。 こ う し た 点 を 踏 ま え 、 被 験 者 の 人 間 の 尊 厳 及 び 人 権 を 守 る と と も に 、 研 究 者 等 が よ り 円 滑 に 臨 床 研 究 を 行 う こ と が で き る よ う 、 こ こに 倫 理 指 針 を 定 め る 。 こ の 指 針 は 、 世 界 医 師 会 に よ る ヘ ル シ ン キ 宣 言 に 示 さ れ た 倫 理 規 範 や 我 が 国 の 個 人 情 報 の 保 護 に 係 る 議 論 等 を 踏 ま え 、 ま た 、 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 （ 平 成 １ ５ 年 法 律 第 ５ ７ 号 ） 第 ８ 条 の 規 定 に 基 づ き 、 臨 床 研 究 の 実 施 に 当 た り 、 研 究 者 等 が 遵 守 す べ き 事 項 を 定 め た も の で あ る 。 し か し な が ら 、 臨 床 研 究 に は 極 め て 多 様 な 形 態 が あ る こ と に 配 慮 し て 、 こ の 指 針 に お い て は 基 本 的 な 原 則 を 示 す に と ど め て お り 、 研 究 責 任 者 が 臨 床 研 究 計 画 を 立 案 し 、 そ の 適 否 に つ い て 倫 理 審 査 委 員 会 が 判 断 す る に 当 た っ て は 、 こ の 原 則 を 踏 ま え つ つ 、 個 々 の 臨 床 研 究 計 画 の 内 容 等 に 応 じ て 適 切 に 行 う こ と が 求 め ら れ る 。 臨 床 研 究 が 、社 会 の 理 解 と 協 力 を 得 て 、一 層 社 会に 貢 献 す る た め に 、す べ て の臨 床 研 究 の 関 係 者 が 、 4
こ の 指 針 に 従 っ て 臨 床 研 究 に 携 わる こ と が 求 め ら れ て い る 。 な お 、 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 、 行 政 機 関 の 保 有 す る 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 （ 平 成 １ ５ 年 法 律 第 ５ ８ 号 ） 、 独 立 行 政 法 人 等 の 保 有 す る 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 （ 平 成 １ ５ 年 法 律 第 ５ ９ 号 ） 及 び 地 方 公 共 団 体 等 に お い て 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 第 １ １ 条 の 趣 旨 を 踏 ま え て 制 定 さ れ る 条 例 等 が 適 用 さ れ る そ れ ぞ れ の 臨 床 研 究 機 関 は 、 個 人 情 報 の 取 扱 い に 当 た っ て は 、 そ れ ぞ れ に 適 用 さ れ る 法 令 、 条 例 等 を 遵 守 す る 必 要 が あ る 。 第 １ 基 本 的 考 え 方 １ 目 的 こ の 指 針 は 、 医 学 系 研 究 の 推 進 を 図 る 上 で の 臨 床 研 究 の 重 要 性 を 踏 ま え つ つ 、 人 間 の 尊 厳 、 人 権 の 尊 重 そ の 他 の 倫 理 的 観 点 及 び 科 学 的 観 点 か ら 臨 床 研 究 に 携 わ る す べ て の 関 係 者 が 遵 守 す べ き 事 項 を 定 め る こ と に よ り 、 社 会 の 理 解 と 協 力 を 得 て 、 臨 床 研 究 の 適 正 な 推 進 が 図 ら れ る こ と を 目 的 と す る 。 ２ 適 用 範 囲 （ １ ） こ の 指 針 は 、 社 会 の 理 解 と協 力 を 得 つ つ 、 医 療 の 進 歩 の た めに 実 施 さ れ る 臨 床 研 究 を 対 象 と し 、 こ れ に 携 わ る す べ て の 関 係 者に 遵 守 を 求 め る も の で あ る 。 た だ し 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る も の は、 こ の 指 針 の 対 象 と し な い 。 5
① 診 断 及 び 治 療 の み を 目 的 と し た 医 療 行 為 ② 他 の 法 令 及 び 指 針 の 適用 範 囲 に 含 ま れ る 研 究 ③ 試 料 等 の う ち 連 結 不 可 能 匿 名 化 さ れ た 診 療情 報 （ 死 者 に 係 る も の を 含 む 。 ） の み を 用 い る 研 究 （ ２ ） こ の 指 針 は 、 日 本 国 内 に おい て 実 施 さ れ る 臨 床 研 究 を 対 象 とす る が 、 日 本 国 外 に お い て 実 施 さ れ る 臨 床 研 究 も 対 象 と し 、 こ れ に 携 わ る す べ て の 関 係 者 は 、 当 該 実 施 地 の 法 令 、 指 針 等 を 遵 守 し つ つ 、 原 則 と し て こ の 指 針 の基 準 に 従 わ な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 こ の 指 針 と 比 較 し て 当 該 実 施 地 の 法 令、 指 針 等 の 基 準 が 厳 格 な 場 合 に は 、 当 該 基 準 に 従 っ て 臨 床 研 究 を 実 施 し な け れ ば な ら な い 。 ３ 用 語 の 定 義 （ １ ） 臨 床 研 究 医 療 に お け る 疾 病 の 予 防 方 法 、 診 断 方 法 及 び 治療 方 法 の 改 善 、 疾 病 原 因 及 び 病 態 の 理 解 並 び に 患 者 の 生 活 の 質 の 向 上 を 目 的 と し て 実 施 さ れ る 次 に 掲 げ る 医 学 系 研 究 で あ っ て 、 人 を 対 象 と す る も の を い う 。 ① 介 入 を 伴 う 研 究 で あ っ て 、 医 薬 品 又 は 医 療機 器 を 用 い た 予 防 、 診 断 又 は 治 療 方 法 に 関 す る も の 6
② 介 入 を 伴 う 研 究 （ ① に該 当 す る も の を 除 く 。 ） ③ 介 入 を 伴 わ ず 、 試 料 等 を 用 い た 研 究 で あ っ て 、 疫 学 研 究 （ 明 確 に 特 定 さ れ た 人 間 集 団 の 中 で 出 現 す る 健 康 に 関 す る 様 々 な 事 象 の 頻 度 及 び 分 布 並 び に そ れ ら に 影 響 を 与 え る 要 因 を 明 ら か に す る 科 学 研 究 を い う 。 ） を 含 ま な いも の （ 以 下 「 観 察 研 究 」 と い う 。 ） （ ２ ） 介 入 予 防 、 診 断 、 治 療 、 看 護 ケ ア 及 び リ ハ ビ リ テ ーシ ョ ン 等 に つ い て 、 次 の 行 為 を 行 う こ と を い う 。 ① 通 常 の 診 療 を 超 え た 医 療 行 為で あ っ て 、 研 究 目 的 で 実 施 す る も の ② 通 常 の 診 療 と 同 等 の 医 療 行 為 で あ っ て も 、被 験 者 の 集 団 を 原 則 と し て ２ 群 以 上 の グ ル ー プ に 分 け 、 そ れ ぞ れ に 異 な る 治 療 方 法 、 診 断 方 法 、 予 防 方 法 そ の 他 の 健 康 に 影 響 を 与 え る と 考 え ら れ る 要 因 に 関 す る 作 為 又 は 無 作 為 の 割 付 け を 行 っ て そ の 効 果 等 を グ ル ー プ 間 で 比 較 す る も の （ ３ ） 被 験 者 次 の い ず れ か に 該 当 す る 者 を い う 。 ① 臨 床 研 究 を 実 施 さ れ る 者 ② 臨 床 研 究 を 実 施 さ れ る こ と を 求 め ら れ た 者 7
③ 臨 床 研 究 に 用 い よ う と す る 血 液 、 組 織 、 細胞 、 体 液 、 排 泄 物 及 び こ れ ら か ら 抽 出 し た Ｄ Ｎ Ａ 等 の 人 の 体 の 一 部 （ 死 者 に 係 るも の を 含 む 。 ） を 提 供 す る 者 ④ 診 療 情 報 （ 死 者 に 係 るも の を 含 む 。 ） を 提 供 す る 者 （ ４ ） 試 料 等 臨 床 研 究 に 用 い よ う と す る 血 液 、 組 織 、 細 胞 、体 液 、 排 泄 物 及 び こ れ ら か ら 抽 出 し た Ｄ Ｎ Ａ 等 の 人 の 体 の 一 部 並 び に 被 験 者 の 診 療 情 報 （ 死 者 に 係 る も の を 含 む 。 ） を い う 。 た だ し 、 学 術 的 な 価 値 が 定 ま り 、 研 究 実 績 と し て 十 分 認 め ら れ 、 研 究 用 に 広 く 一 般 に 利 用 さ れ 、 か つ 、 一 般 に 入 手 可 能 な 組 織 、細 胞 、体 液 及 び 排 泄 物 並 び に これ ら か ら 抽 出 し た Ｄ Ｎ Ａ 等 は 、含 ま れ な い 。 な お 、 診 療 情 報 と は 、 診 断 及 び 治 療 を 通 じ て 得ら れ た 疾 病 名 、 投 薬 名 、 検 査 結 果 等 の 情 報 を い う 。 （ ５ ） 既 存 試 料 等 次 の い ず れ か に 該 当 す る 試 料 等 を い う 。 ① 臨 床 研 究 計 画 書 の 作 成時 ま で に 既 に 存 在 す る 試 料 等 ② 臨 床 研 究 計 画 書 の 作 成 時 以 降 に 収 集し た 試 料 等 で あ っ て 、 収 集 の 時 点 に お い て は 当 該 臨 床 研 究 に 用 い る こ と を目 的 と し て い な か っ た も の （ ６ ） 個 人 情 報 8
生 存 す る 個 人 に 関 す る 情 報 で あ っ て 、 当 該 情 報に 含 ま れ る 氏 名 、 生 年 月 日 そ の 他 の 記 述 等 に よ り 特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る も の （ 他 の 情 報 と 容 易 に 照 合 す る こ と が で き 、 そ れ に よ り 特 定 の 個 人 を 識 別 す る こ と が で き るこ と と な る も の を 含 む 。 ） を い う 。 な お 、 死 者 に 係 る 情 報 が 同 時 に 、 遺 族 等 の 生 存す る 個 人 に 関 す る 情 報 で あ る 場 合 に は 、 当 該 生 存 す る 個 人 の 個 人 情 報 と な る 。 （ ７ ） 保 有 す る 個 人 情 報 臨 床 研 究 機 関 に 属 す る 研 究 者 等 が 実 施 す る 研 究に 係 る 個 人 情 報 で あ っ て 、 当 該 研 究 者 等 が 、 開 示 、 内 容 の 訂 正 、 追 加 又 は 削 除 、 利 用 の 停 止 、 消 去 及 び 第 三 者 へ の 提 供 の 停 止 を 行 う こ と の で き る 権 限 を 有 す る も の を い う 。 （ ８ ） 匿 名 化 個 人 情 報 か ら 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る 情 報の 全 部 又 は 一 部 を 取 り 除 き 、 代 わ り に そ の 人 と 関 わ り の な い 符 号 又 は 番 号 を 付 す こ と を い う 。 試 料 等 に 付 随 す る 情 報 の う ち 、 あ る 情 報 だ け で は 特 定 の 人 を 識 別 で き な い 情 報 で あ っ て も 、 各 種 の 名 簿 等 の 他 で 入 手 で き る 情 報 と 組 み 合 わ せ る こ と に よ り 、 そ の 人 を 識 別 で き る 場 合 に は 、 組 合 せ に 必 要 な 情 報 の 全 部 又 は 一 部 を 取 り 除 い て 、 そ の 人 が 識 別 で き ない よ う に す る こ と を い う 。 （ ９ ） 連 結 可 能 匿 名 化 9
必 要 な 場 合 に 個 人 を 識 別 で き る よ う に 、 そ の 人と 新 た に 付 さ れ た 符 号 又 は 番 号 の 対 応 表 を 残 す 方 法 に よ る 匿 名 化 を い う 。 （ 10） 連 結 不 可 能 匿 名 化 個 人 を 識 別 で き な い よ う に 、 そ の 人 と 新 た に 付さ れ た 符 号 又 は 番 号 の 対 応 表 を 残 さ な い 方 法 に よ る 匿 名 化 を い う 。 （ 11） 研 究 者 等 研 究 責 任 者 、 臨 床 研 究 機 関 の 長 そ の 他 の臨 床 研 究 に 携 わ る 者 を い う 。 （ 12） 研 究 責 任 者 個 々 の 臨 床 研 究 機 関 に お い て 、 臨 床 研 究 を 実 施す る と と も に 、 そ の 臨 床 研 究 に 係 る 業 務 を 統 括 す る 者 を い う 。 （ 13） 組 織 の 代 表 者 等 臨 床 研 究 機 関 を 有 す る 法 人 の 代 表 者 及 び 行 政 機関 の 長 等 の 事 業 者 及 び 組 織 の 代 表 者 を い う 。 （ 14） 臨 床 研 究 機 関 臨 床 研 究 を 実 施 す る 機 関 （ 試 料 等 の 提 供を 行 う 機 関 を 含 む 。 ） を い う 。 （ 15） 共 同 臨 床 研 究 機 関 臨 床 研 究 計 画 書 に 記 載 さ れ た 臨 床 研 究 を 共 同 して 行 う 臨 床 研 究 機 関 （ 試 料 等 の 提 供 を 行 う 機 10
関 を 含 む 。 ） を い う 。 （ 16） 倫 理 審 査 委 員 会 臨 床 研 究 の 実 施 又 は 継 続 の 適 否 そ の 他 臨 床 研 究に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 、 被 験 者 の 人 間 の 尊 厳 、 人 権 の 尊 重 そ の 他 の 倫 理 的 観 点 及 び 科 学 的 観 点 か ら 調 査 審 議 す る た め に 、 次 に 掲 げ る 者 が 設 置 し た 合 議 制 の 機 関 （ 次 に 掲 げ る 者 が 合 同で 設 置 し た 場 合 を 含 む 。 ） を い う 。 ① 臨 床 研 究 機 関 の 長 ② 一 般 社 団 法 人 又 は 一 般 財 団 法 人 ③ 特 定 非 営 利 活 動 促 進 法 （ 平 成 １ ０ 年 法 律 第７ 号 ） 第 ２ 条 第 ２ 項 に 規 定 す る 特 定 非 営 利 活 動 法 人 ④ 医 療 関 係 者 に よ り 構 成 さ れ た 学 術 団 体 ⑤ 私 立 学 校 法 （ 昭 和 ２ ４ 年 法 律 第 ２ ７ ０ 号 ）第 ３ 条 に 規 定 す る 学 校 法 人 （ 医 療 機 関 を 有 す る も の に 限 る 。 ） ⑥ 独 立 行 政 法 人 通 則 法 （ 平 成 １ １ 年 法 律 第 １０ ３ 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 独 立 行 政 法 人 （ 医 療 の 提 供 等 を 主 な 業 務と す る も の に 限 る 。 ） ⑦ 国 立 大 学 法 人 法 （ 平 成 １ ５ 年 法 律 第 １ １ ２ 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 国 立 大 学 法 人 （ 医 療 機 関 を 有 す る も の に 限 る 。 ） 11
⑧ 地 方 独 立 行 政 法 人 法 （ 平 成 １ ５ 年 法 律 第 １１ ８ 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 地 方 独 立 行 政 法 人 （ 医 療 機 関 を 有 す る も の に 限 る 。 ） （ 17） イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト 被 験 者 と な る こ と を 求 め ら れ た 者 が 、 研 究 者 等か ら 事 前 に 臨 床 研 究 に 関 す る 十 分 な 説 明 を 受 け 、 そ の 臨 床 研 究 の 意 義 、 目 的 、 方 法 等 を 理 解 し 、 自 由 意 思 に 基 づ い て 与 え る 、 被 験 者 と な る こ と 及 び 試 料 等 の 取 扱 い に 関 す る 同 意 を い う 。 （ 18） 代 諾 者 被 験 者 の 意 思 及 び 利 益 を 代 弁 で き る と 考 え ら れる 者 で あ っ て 、 当 該 被 験 者 に イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 与 え る 能 力 の な い 場 合 に 、 当 該 被 験 者 の 代 わ り に 、 研 究 者 等 に 対 し て イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 与 え る 者 を い う 。 （ 19） 未 成 年 者 満 ２ ０ 歳 未 満 の 者 で あ っ て 、 婚 姻を し た こ と が な い も の を い う 。 （ 20） 代 理 人 未 成 年 者 若 し く は 成 年 被 後 見 人 の法 定 代 理 人 又 は 保 有 す る 個 人 情 報の 利 用 目 的 の 通 知 、開 示 、 訂 正 等 、 利 用 停 止 等 若 し く は 第 三 者 提 供 の 停 止 の 求 め （ 以 下 「 開 示 等 の 求 め 」 と い う 。 ） を す る こ と に つ き 本 人 が 委 任 し た 代 理 人 を い う 。 12
第 ２ 研 究 者 等 の 責 務 等 １ 研 究 者 等 の 責 務 等 （ １ ）被 験 者 の 生 命 、健 康 、プ ラ イ バ シ ー 及 び尊 厳 を 守 る こ と は 、臨 床 研 究に 携 わ る 研 究 者 等 の 責 務 で あ る 。 （ ２ ） 研 究 者 等 は 、 臨 床 研 究 を 実 施 す る に 当 た っ て は 、 一 般 的 に 受 け 入 れ ら れ た 科 学 的 原 則 に 従 い 、 科 学 的 文 献 そ の 他 科 学 に 関 連 す る 情 報 源 及 び 十分 な 実 験 に 基 づ か な け れ ば な ら な い 。 （ ３ ）研 究 者 等 は 、臨 床 研 究 を 実 施 す る に 当 た っ ては 、第 ４ に 規 定 す る 手 続 に よ っ て 、イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ）研 究 者 等 は 、第 １ の ３（ １ ）① に 規 定 す る研 究（ 体 外 診 断 を 目 的 と し た 研 究 を 除 く 。）を 実 施 す る 場 合 に は 、あ ら か じ め 、当 該 臨 床 研 究 の 実 施 に 伴 い 被 験 者 に生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 の た め に 、 保 険 そ の 他 の 必 要 な 措 置 を 講 じ てお か な け れ ば な ら な い 。 （ ５ ）研 究 者 等 は 、環 境 に 影 響 を 及 ぼ す お そ れ の ある 臨 床 研 究 を 実 施 す る 場 合又 は 臨 床 研 究 の 実 施 に 当 た り 動 物 を 使 用 す る 場 合 に は 、 十 分 な配 慮 を し な け れ ば な ら な い 。 （ ６ ）研 究 者 等 は 、臨 床 研 究 の 実 施 に 先 立 ち 、臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 そ の他 臨 床 研 究 の 実 施 に 必 要 な 知 識 に つ い て の 講 習 そ の 他 必 要 な教 育 を 受 け な け れ ば な ら な い 。 （ ７ ） 研 究 者 等 の 個 人 情 報 の 保 護 に 係 る責 務 等 は 、 次 の と お り と す る 。 13
① 研 究 者 等 は 、 臨 床 研 究 の 結 果 を 公 表 す る 場 合 に は 、 被 験 者 を 特 定 で き な い よ う に 行 わ な け れ ば な ら な い 。 ② あ ら か じ め 被 験 者 の 同 意 を 得 な い で 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト で 特 定 さ れ た 利 用 目 的 の 達 成 に 必 要 な 範 囲 を 超 え て 、 個人 情 報 を 取 り 扱 っ て は な ら な い 。 ③ 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 に つ い て 、利 用 目 的を 変 更 す る 場 合（ ④ に 規 定 す る 場 合 を 除 く 。） に は 、 あ ら た め て 被 験 者 に 当 該 変 更 の 内 容 を 説 明 し 、 同 意 を 得 な け れ ば な ら な い （ た だ し 、 細 則 で 規 定 す る 場 合 を 除 く 。 ） 。 ④ 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 に つ い て 、 変 更 前 の 利 用 目 的 と 相 当 の 関 連 性 を 有 す る と 合 理 的 に 認 め ら れ る 範 囲 に お い て 利 用 目 的 を 変 更 す る 場 合 は 、 原 則 と し て 当 該 変 更 の 内 容 に つ い て 被 験 者 に 通 知 又 は 公 表 し な け れ ば な ら な い 。 ⑤ 他 の 研 究 者 等 か ら 研 究 を 承 継 す る こ と に 伴 い 個 人 情 報 を 取 得 し た 場 合 は 、 あ ら か じ め 被 験 者 の 同 意 を 得 な い で 、承 継 前 に お け る 当 該 個 人 情報 の 利 用 目 的 の 達 成 に 必 要 な 範 囲 を 超 え て 、 当 該 個 人 情 報 を 取 り 扱 っ て は な ら な い 。 ⑥ 偽 り そ の 他 不 正 の 手 段 に よ り個 人 情 報 を 取 得 し て は な ら な い 。 ⑦ 利 用 目 的 の 達 成 に 必 要 な 範 囲 内 に お い て 、 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 を 正 確 か つ 最 新 の 内 容 に 保 つ よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。 14
⑧ そ の 取 り 扱 う 個 人 情 報 の 漏 え い 、 滅 失 又 は き 損 の 防 止 そ の 他 の 個 人 情 報 の 安 全 管 理 の た め に 必 要 か つ 適 切 な 措 置 を 講じ な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 死 者 の 人 と し て の 尊 厳 及 び 遺 族 の 感 情 に か ん が み 、 死 者 に 係 る 情 報 に つ い て も 個 人 情 報 と 同 様 に 、 情 報 の 漏 え い 、 滅 失 又 は き 損 の 防 止 そ の 他 の 死 者 に 係 る 情 報 の 安 全 管 理 の た め に 必 要 か つ 適 切 な 措 置 を講 じ な け れ ば な ら な い 。 ⑨ あ ら か じ め 被 験 者 の 同 意 を 得 な い で 、 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 を 第 三 者 に 提 供 し て は な ら な い （ た だ し 、 細 則 で 規 定す る 場 合 を 除 く 。 ） 。 ⑩ 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 の 取 扱 い に 関 す る 被 験 者 等 か ら の 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ の 適 切 か つ 迅 速 な 対 応 に 努 め な け れ ば な ら な い 。 ２ 研 究 責 任 者 の 責 務 等 （ １ ）研 究 責 任 者 は 、被 験 者 に 対 す る 説 明 の 内 容 、同意 の 確 認 方 法 、そ の 他 の イ ン フ ォ ー ム ド・コ ン セ ン ト の 手 続 に 必 要 な 事 項 を 臨 床 研 究 計画 に 記 載 し な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 第 １ の ３ （ １ ） ① に 規 定 する 研 究 （ 体 外 診 断 を 目 的 と し た 研 究 を 除 く 。 ） に あ っ て は 、当 該 臨 床 研 究 の 実 施 に 伴 い 被 験 者 に生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 の た め の 保 険 そ の 他 の 必 要 な 措 置 を 、第 １ の ３（ １ ）① に 規 定 す る 研 究 の う ち 体 外 診断 を 目 的 と し た 研 究 及 び 第 １ の ３（ １ ） ② に 規 定 す る 研 究 に あ っ て は 、当 該 臨 床 研 究 の 実施 に 伴 い 被 験 者 に 生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 の 有 無 15
を 臨 床 研 究 計 画 に 記 載 し な け れ ば な ら な い 。 （ ２ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 に 伴 う 危 険 が 予 測 され 、安 全 性 を 十 分 に 確 保 で き る と 判 断 で き な い 場 合 に は 、 原 則 と し て 当 該 臨 床 研 究を 実 施 し て は な ら な い 。 （ ３ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 を 実 施 し 、又 は継 続 す る に 当 た り 、臨 床 研 究機 関 の 長 の 許 可 を 受 け な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 計 画 に お い て 、臨 床 研 究 の 実 施 計 画 及 び 作業 内 容 を 明 示 し な け れ ば な ら な い 。 （ ５ ）研 究 責 任 者 は 、第 １ の ３（ １ ）① 及び ② に 規 定 す る 研 究 で あ っ て 、侵 襲 性 を 有 す る も の を 実 施 す る 場 合 に は 、あ ら か じ め 、登 録 さ れ た 臨 床 研 究 計画 の 内 容 が 公 開 さ れ て い る デ ー タ ベ ー ス（ 国 立 大 学 附 属 病 院 長 会 議 、財 団 法 人 日 本 医 薬 情 報 セン タ ー 及 び 社 団 法 人 日 本 医 師 会 が 設 置 し た も の に 限 る 。）に 当 該 研 究 に 係 る 臨 床 研 究 計 画 を 登 録 しな け れ ば な ら な い 。た だ し 、知 的 財 産 等 の 問 題 に よ り 臨 床 研 究 の 実 施 に 著 し く 支 障 が生 じ る も の と し て 、倫理 審 査 委 員 会 が 承 認 し 、臨 床 研 究 機 関 の 長 が 許 可 し た 登 録 内 容 に つい て は 、 こ の 限 り で は な い 。 （ ６ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 を 適 正 に 実 行 す る ため に 必 要 な 専 門 的 知 識 及 び臨 床 経 験 が 十 分 に あ る 者 で な け れ ば な ら な い 。 （ ７ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 の 適 正 性 及 び 信 頼 性を 確 保 す る た め に 必 要 な 情 報 を 収 集 し 、検 討 す る 16
と と も に 、臨 床 研 究 機 関 の 長 に 対 し て こ れ を 報 告し な け れ ば な ら な い 。ま た 、必 要 に 応 じ 、臨 床 研 究 計 画 を 変 更 し な け れ ば な ら な い 。 （ ８ ）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 に 関 連 す る 重 篤 な 有害 事 象 及 び 不 具 合 等 の 発 生 を 知 っ た と き は 、直 ち に そ の 旨 を 臨 床 研 究 機 関 の 長 に 通知 し な け れ ば な ら な い 。 （ ９ ）研 究 責 任 者 は 、毎 年 一 回 、臨 床 研 究 の 進捗 状 況 並 び に 有 害 事 象 及 び不 具 合 等 の 発 生 状 況 を 臨 床 研 究 機 関 の 長 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 。ま た 、臨 床 研 究 を 終 了 し た と き は 、臨 床 研 究 機 関 の 長 に そ の 旨 及 び 結 果 の 概 要 を 文 書 によ り 報 告 し な け れ ば な ら な い 。 （ 10）研 究 責 任 者 は 、他 の 臨 床 研 究 機 関 と 共同 で 臨 床 研 究 を 実 施 す る 場 合 に は 、当 該 他 の 臨 床 研 究 機 関 の 研 究 責 任 者 に 対 し 、臨 床 研 究 に 関 連 す る 重 篤な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 を 報 告 し な け れ ば な ら な い 。 （ 11）研 究 責 任 者 は 、臨 床 研 究 に よ り 期 待 さ れ る 利益 よ り も 起 こ り う る 危 険 が高 い と 判 断 さ れ る 場 合 又 は 臨 床 研 究 に よ り 十 分 な 成 果 が 得 ら れた 場 合 に は 、当該 臨 床 研 究 を中 止 し 、又 は 終 了 し な け れ ば な ら な い 。 （ 12） 研 究 責 任 者 の 個 人 情 報 の 保護 に 係 る 責 務 等 は 、 次 の と お り と す る 。 ① 当 該 研 究 に 係 る 個 人 情 報 の 安全 管 理 が 図 ら れ る よ う 、そ の 個 人 情報 を 取 り 扱 う 研 究 者 等（ 当 該 研 究 責 任 者 を 除 く 。 ） に 対 し 必 要 か つ適 切 な 監 督 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 17
② 個 人 情 報 の 取 扱 い の 全 部 又 は 一 部 を 委 託 す る 場 合 は 、 そ の 取 扱 い を 委 託 さ れ た 個 人 情 報 の 安 全 管 理 が 図 ら れ る よ う 、 委 託 を 受 け た 者 に 対 す る 必 要 か つ 適 切 な 監 督 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 ③ 保 有 す る 個 人 情 報 に 関 し 、 次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て 、 被 験 者 の 知 り 得 る 状 態 （ 被 験 者 の 求 め に 応 じ て 遅 滞 な く 回 答 す る 場 合 を 含 む。 ） に 置 か な け れ ば な ら な い 。 一 当 該 研 究 に 係 る 研 究 者等 の 氏 名 又 は 研 究 チ ー ム の 名 称 二 す べ て の 個 人 情 報 の 利 用 目 的 （ た だし 、 細 則 で 規 定 す る 場 合 を 除 く 。 ） 三 開 示 等 の 求 め に 応 じ る 手 続 四 苦 情 の 申 出 先 及 び 問 い 合 わ せ 先 ④ 被 験 者 又 は 代 理 人 か ら 、 当 該 被 験 者 が 識 別 さ れ る 保 有 す る 個 人 情 報 の 開 示 を 求 め ら れ た と き は 、 原 則 と し て 被 験 者 に 対 し 、 遅 滞 な く 、 書 面 の 交 付 又 は 開 示 の 求 め を 行 っ た 者 が 同 意 し た 方 法 に よ り 当 該 保 有 す る 個 人 情報 を 開 示 し な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 当 該 被 験 者 が 識 別 さ れ る 保 有 す る 個 人 情 報 が 存 在 し な い と き に は 、 そ の 旨 を 知 ら せ な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 開 示 す る こ と に よ り 、 次 の 各 号 の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 は 、 そ の 全 部 又 は 一 部 を 開 示 し な い こ と が で き る 。 18
一 被 験 者 又 は 第 三 者 の 生 命 、 身 体 、 財産 そ の 他 の 権 利 利 益 を 害 す る お そ れ が あ る 場 合 二 当 該 研 究 に 係 る 研 究 者 等 の 業 務 の 適 正 な 実施 に 著 し い 支 障 を 及 ぼ す お そ れ が あ る 場 合 三 他 の 法 令 に 違 反 す る こ と と な る 場 合 ま た 、 開 示 を 求 め ら れ た 保 有 す る 個 人 情 報 の 全 部 又 は 一 部 に つ い て 開 示 し な い 旨 を 決 定 し た と き は 、 原 則 と し て 被 験 者 に 対 し 、 遅 滞 な く 、 そ の 旨 を 通 知 し な け れ ば な ら な い 。 そ の 際 、 原 則 と し て 被 験 者 に 対 し 、 そ の 理 由 を 説明 す る よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。 な お 、 他 の 法 令 の 規 定 に よ り 、 保 有 す る 個 人 情 報 の 開 示 に つ い て 定 め が あ る 場 合 に は 、 当 該 法 令 の 規 定 に よ る も の と す る 。 ⑤ 保 有 す る 個 人 情 報 の う ち 、 診 療 情 報 を 含 む も の を 開 示 す る 場 合 に は 、 原 則 と し て 別 途 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 が 示 す 指 針に 従 っ て 行 う も の と す る 。 ⑥ 被 験 者 又 は 代 理 人 か ら 、 保 有 す る 個 人 情 報 の 訂 正 等 、 利 用 停 止 等 、 又 は 第 三 者 へ の 提 供 の 停 止 を 求 め ら れ た 場 合 で 、 そ れ ら の 求 め が 適 正 で あ る と 認 め ら れ る と き は 、 こ れ ら の 措 置 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 利 用 停 止 等 及 び 第 三 者 へ の 提 供 の 停 止 に つ い て は 、 多 額 の 費 用 を 要 す る 場 合 な ど 当 該 措 置 を 行 う こ と が 困 難 な 場 合 で あ っ て 、 被 験 者 の 権 利 利 益 を 保 護 す る た め 必 要 な こ れ に 代 わ る べ き 措 置 を と る と きは 、 こ の 限 り で な い 。 19
⑦ 被 験 者 又 は 代 理 人 か ら の 開 示 等 の 求 め の 全 部 又 は 一 部 に つ い て 、 そ の 措 置 を と ら な い 旨 又 は そ の 措 置 と 異 な る 措 置 を と る 旨 を 通 知 す る 場 合 は 、 原 則 と し て 被 験 者 に 対 し 、 そ の 理 由 を 説 明 す る よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。 ⑧ 被 験 者 又 は 代 理 人 に 対 し 、 開 示 等 の 求 め に 関 し て 、 そ の 対 象 と な る 保 有 す る 個 人 情 報 を 特 定 す る に 足 り る 事 項 の 提 示 を 求 め る こ と が で き る 。 こ の 場 合 に お い て 、 被 験 者 又 は 代 理 人 が 容 易 か つ 的 確 に 開 示 等 の 求 め を す る こ と が で き る よ う 、 当 該 保 有 す る 個 人 情 報 の 特 定 に 資 す る 情 報 の 提 供 そ の 他 被 験 者 又 は 代 理 人 の 利 便 を考 慮 し た 措 置 を と ら な け れ ば な ら な い 。 （ 13） 研 究 責 任 者 は 、 臨 床 研 究 終 了 後 に お い て も 、 被 験 者 が 当 該 臨 床 研 究 の 結 果 に よ り 得 ら れ た 最 善 の 予 防 、 診 断 及 び 治 療 を 受 け る こ と がで き る よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。 ３ 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 責 務 等 （ １ ） 倫 理 的 配 慮 の 周 知 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 に お け る 臨 床 研 究 が 、 倫 理 的 、 法 的 又 は 社 会 的 問 題 を 引 き 起 こ す こ と が な い よ う 、 研 究 者 等 （ 当 該 臨 床 研 究 機 関 の 長 を 除 く 。 ） に 対 し 、 臨 床 研 究 を 実 施 す る に 当 た り 、 被 験 者 の 人 間 の 尊 厳 及 び 人 権 を 尊 重 し 、 個 人 情 報 を 保 護 し な け れ ば な ら な い こ と を 周 知 徹 底 し な け れ ば な ら な い 。 （ ２ ） 被 験 者 の 健 康 被 害 等に 対 す る 補 償 等 の 確 保 20
臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 い か な る 臨 床 研 究 も 、 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 責 任 の 下 で 計 画 さ れ 、 実 施 さ れ る こ と 及 び 臨 床 研 究 に 起 因 す る 被 験 者 の 健 康 被 害 等 に 対 す る 補 償 そ の 他 の 必 要 な 措 置 が 適 切 に 講 じ ら れ る こ と を 確 保し な け れ ば な ら な い 。 （ ３ ） 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施 の 確 保 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 臨 床 研 究 に 係 る 業 務 並 び に 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 に 対 し て 研 究 者 等 が 実 施 す べ き 事 項 に 関 す る 手 順 書 を 作 成 し 、 臨 床 研 究 が 当 該 手 順 書 に 従 っ て 適 正 か つ 円 滑 に 行 わ れ る よ う 必 要 な 措 置を 講 じ な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ） 臨 床 研 究 計 画 の 審 査 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 臨 床 研 究 計 画 が こ の 指 針に 適 合 し て い る か 否 か そ の 他 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施 に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 、 あ ら か じ め 、 倫 理 審 査 委 員 会 に 審 査 を 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る 臨 床 研究 計 画 に つ い て は 、 こ の 限 り で な い 。 ① 倫 理 審 査 委 員 会 に 属 す る 者 そ の 他 の 者 の う ち か ら 倫 理 審 査 委 員 会 が あ ら か じ め 指 名 す る 者 （ ② に お い て 「 あ ら か じ め 指 名 す る 者 」 と い う 。 ） が 、 当 該 臨 床 研 究 計 画 が 次 に 掲 げ る す べ て の 要 件 を 満 た し て お り 、 倫 理 審 査 委 員 会 へ の付 議 を 必 要 と し な い と 判 断 し た 場 合 ア 他 の 機 関 に お い て 既 に 連 結 可 能 匿 名 化 さ れ た 情 報 を 収 集 す る も の 、 無 記 名 調 査 を 行 う も 21
の そ の 他 の 個 人 情 報 を 取 り扱 わ な い も の で あ る こ と 。 イ 人 体 か ら 採 取 さ れ た 試料 等 を 用 い な い も の で あ る こ と 。 ウ 観 察 研 究 で あ っ て 、 人 体 へ の負 荷 を 伴 わ な い も の で あ る こ と 。 エ 被 験 者 の 意 思 に 回 答 が 委 ね ら れ て い る 調 査 で あ っ て 、 そ の 質 問 内 容 に よ り 被 験 者 の 心 理 的 苦 痛 を も た ら す こ と が 想 定 さ れな い も の で あ る こ と 。 ② あ ら か じ め 指 名 す る 者 が 、 研 究 者 等 が 所 属す る 医 療 機 関 内 の 患 者 の 診 療 録 等 の 診 療 情 報 を 用 い て 、 専 ら 集 計 、 単 純 な 統 計 処 理 等 を 行 う 研 究 で あ り 、 倫 理 審 査 委 員 会 へ の 付 議 を 必 要 と し な い と 判 断 し た 場 合 ③ 次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て の 規 定 を 含 む 契 約に 基 づ き 、 デ ー タ の 集 積 又 は 統 計 処 理 の み を 受 託 す る 場 合 ア デ ー タ の 安 全 管 理 イ 守 秘 義 務 （ ５ ） 他 の 倫 理 審 査 委 員 会 へ の 審 査 依 頼 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 の 長 が 設 置 し た 倫 理 審 査 委 員 会 以 外 の 倫 理 審 査 委 員 会 に 審 査 を 行 わ せ よ う と す る 場 合 に は 、 あ ら か じ め 、 文 書 に よ り 、 当 該 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 に 当 該 審 査 を 依 頼 し な け れ ば な ら な い 。 22
（ ６ ） 倫 理 審 査 委 員 会 へ の 付 議 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 ２ （ ７ ） の 規 定 に よ り 、研 究 責 任 者 か ら 臨 床 研 究 の 適 正 性 及 び 信 頼 性 を 確 保 す る た め に 必 要 な 情 報 が 報 告 さ れ た 場 合 に は 、 倫 理 審 査 委 員 会 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 ２ （ ３ ） の 規 定 に よ り 、 研 究 責 任 者 か ら 臨 床 研 究 の 実 施 又 は 継 続 に つ い て 許 可 を 求 め ら れ た 場 合 （ ２ （ ７ ） の 規 定 に よ り 、 臨 床 研 究 計 画 を 変 更 し た 場 合 を 含 む 。 ） に は 、 臨 床 研 究 の 実 施 又 は 継 続 の 適 否 、 臨 床 研 究 計 画 の 変 更 そ の 他 の 臨 床 研 究 に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 、 速 や か に 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 か な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 ２ （ ３ ） の 規 定 に よ る 場 合 で あ っ て 、 （ ４ ） ① 、 ② 又 は ③ に 該 当 する 場 合 は 、 こ の 限 り で は な い 。 （ ７ ） 臨 床 研 究 機 関 の 長 に よ る 許 可 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を尊 重 し 、 臨 床 研 究 の 実 施 又 は 継 続 の 許 可 又 は 不 許 可 そ の 他 の 臨 床 研 究 に 関 し 必 要 な 事 項 を 決 定 し な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 倫 理 審 査 委 員 会 が 実 施 又 は 継 続 が 適 当 で な い 旨 の 意 見 を 述 べ た 臨 床 研 究 に つ い て は 、 そ の 実 施 又 は 継続 を 許 可 し て は な ら な い 。 （ ８ ） 有 害 事 象 等 へ の 対 応 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 ２ （ ８ ） の 規 定 に よ り 研 究 責 任 者 か ら 臨 床 研 究 に 関 連 す る 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 の 発 生 に つ い て 通 知 が な さ れ た 場 合 に は 、 速 や か に 必 要 な 対 応 を 行 う と と も 23
に 、 当 該 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 に つ い て 倫 理 審 査 委 員 会 等 に 報 告 し 、 そ の 意 見 を 聴 き 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 内 に お け る 必 要 な 措 置を 講 じ な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 当 該 臨 床 研 究 を 共 同 し て 行 っ て い る 場 合 に は 、 当 該 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 に つ い て 、 共 同 臨 床 研 究 機 関 へ の 周 知 等 を 行わ な け れ ば な ら な い 。 （ ９ ） 厚 生 労 働 大 臣 等 へ の 報 告 ① 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 第 １ の ３ （ １ ） ① 及 び ② に 規 定 す る 研 究 で あ っ て 、 侵 襲 性 を 有 す る も の に お い て 、 臨 床 研 究 に 関 連 す る 予 期 し な い 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 が 発 生 し た 場 合 に は 、（ ８ ）の 対 応 の 状 況・結 果 を 公 表 し 、厚 生 労 働 大 臣 又 は そ の 委 託 を 受 け た 者（ 以 下「 厚 生 労 働 大 臣 等 」 と い う 。 ） に 逐 次報 告 し な け れ ば な ら な い 。 ② 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 にお い て 現 在 実 施 し て い る 又 は 過 去 に 実 施 さ れ た 臨 床 研 究 に つ い て 、 こ の 指 針 に 適 合 し て い な い こ と （ 適 合 し て い な い 程 度 が 重 大 で あ る 場 合 に 限 る 。 ） を 知 っ た 場 合 に は 、 速 や か に 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 き 、 必 要 な 対 応 を し た 上 で 、 そ の 対 応 の 状 況 ・ 結 果 を 厚 生 労 働 大 臣 等 に報 告 し 、 公 表 し な け れ ば な ら な い 。 （ 10） 自 己 点 検 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 必 要 に 応 じ 、 当 該 臨 床 研究 機 関 に お け る 臨 床 研 究 が こ の 指 針 に 適 合 し て い る か 否 か に つ い て 、 自 ら 点 検 及 び 評価 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 24
（ 11） 厚 生 労 働 大 臣 等 の 調 査 へ の 協 力 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 が こ の指 針 に 適 合 し て い る か 否 か に つ い て 、 厚 生 労 働 大 臣 等 が 実 施 す る 実 地 又 は 書 面 に よ る調 査 に 協 力 し な け れ ば な ら な い 。 （ 12） 研 究 者 等 の 教 育 の 機 会 の 確 保 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 臨 床 研 究 の 実 施 に 先 立 ち、 研 究 者 等 が 臨 床 研 究 の 倫 理 に 関 す る 講 習 そ の 他 必 要 な 教 育 を 受 け る こ と を 確 保 す る た め に必 要 な 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。 （ 13） 臨 床 研 究 計 画 等 の 公 開 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 、 ２ （ ５ ） の 登 録 が な さ れ 、 臨 床 研 究 計 画 及 び 臨 床 研 究 の 成 果 の 公 開 が 確 保 さ れ る よ う 努 め る も の と す る 。 ４ 組 織 の 代 表 者 等 の 責 務 等 （ １ ） 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 責 務 等 ① 組 織 の 代 表 者 等 は 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 に お け る 臨 床 研 究 の 実 施 に 際 し 、 個 人 情 報 の 保 護 が 図 ら れ る よ う に し な け れ ば な ら な い 。 ② 組 織 の 代 表 者 等 は 、 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 措 置 に 関 し 、 適 正 な 実 施 を 確 保 す る た め 必 要 が あ る と 認 め る と き は 、臨 床 研 究 機 関 の 長 等 に 対 し 、監 督 上 必 要 な 命 令 を す る こ と が で き る 。 ③ 組 織 の 代 表 者 等 は 、組 織 の 代 表 者 等 の 責 務 とし て 以 下 に 規 定 す る 事 項 並 び に 第 ５ の １（ ２ ） 25
並 び に 第 ５ の ２ （ １ ） 及 び （ ２ ） に 規 定 す る 事 項 に 係 る 権 限 又 は 事 務 を 、 当 該 臨 床 研 究 機 関 が 定 め る と こ ろ に よ り 当 該 臨 床 研 究 機 関 の 長 等 当 該 臨 床 研 究 機 関 の 適 当 な 者 に 委 任 す る こ と が で き る 。 （ ２ ） 個 人 情 報 に 係 る 安 全 管 理 措 置 組 織 の 代 表 者 等 は 、 個 人 情 報 の 安 全 管 理 の た めに 必 要 か つ 適 切 な 組 織 的 、 人 的 、 物 理 的 及 び 技 術 的 安 全 管 理 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 組 織 の 代 表 者 等 は 、 死 者 の 人 と し て の 尊厳 及 び 遺 族 の 感 情 に か ん が み 、 死 者 に 係 る 情 報 に つ い て も 個 人 情 報 と 同 様 に 、 必 要 か つ 適 切 な 組 織 的 、 人 的 、 物 理 的 及 び 技 術 的 安 全 管 理 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。 （ ３ ） 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ 等に 対 応 す る た め の 体 制 整 備 組 織 の 代 表 者 等 は 、 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ 等 に 適 切か つ 迅 速 に 対 応 す る た め 、 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ 等 を 受 け 付 け る た め の 窓 口 の 設 置 や 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ 等 の 対 応 の 手 順 を 定 め る な ど 被 験 者 等 か ら の 苦 情 ・ 問 い 合 わ せ 等 に 対 応 す る た め に 必 要な 体 制 の 整 備 に 努 め な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ） 手 数 料 の 徴 収 等 組 織 の 代 表 者 等 は 、 保 有 す る 個 人 情 報 の 利 用 目的 の 通 知 又 は 保 有 す る 個 人 情 報 の 開 示 を 求 め ら れ た と き は 、 当 該 措 置 の 実 施 に 関 し 、 手 数 料 を 徴 収 す る こ と が で き る 。 ま た 、 そ の 場 合 に は 26
実 費 を 勘 案 し て 合 理 的 で あ る と 認 め ら れ る 範 囲 内 に お い て 、 そ の 手 数 料 の 額 を 定 め な け れ ば な ら な い。 第 ３ 倫 理 審 査 委 員 会 （ １ ） 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 臨 床 研究 機 関 の 長 か ら 臨 床 研 究 計 画 が この 指 針 に 適 合 し て い る か 否 か そ の 他 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施 に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 意 見 を 求 め ら れ た 場 合 に は 、 倫 理 的 観 点 及 び 科 学 的 観 点 か ら 審 査 し 、 文 書 に よ り意 見 を 述 べ な け れ ば な ら な い 。 （ ２ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は、 委 員 会 の 手 順 書 、 委 員 名 簿 並 びに 会 議 の 記 録 及 び そ の 概 要 を 作 成 し 、 当 該 手 順 書 に 従 っ て 倫 理 審 査 委 員会 の 業 務 を 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 （ ３ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は、 （ ２ ） に 規 定 す る 当 該 倫 理 審 査委 員 会 の 手 順 書 、 委 員 名 簿 及 び 会 議 の 記 録 の 概 要 を 公 表 し な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は、 （ ２ ） に 規 定 す る 当 該 倫 理 審 査委 員 会 の 委 員 名 簿 、 開 催 状 況 そ の 他 必 要 な 事 項 を 毎 年 一 回 厚 生 労 働 大 臣等 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 。 （ ５ ） 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 学 際 的か つ 多 元 的 な 視 点 か ら 、 様 々 な 立場 か ら の 委 員 に よ っ て 、 公 正 か つ 中 立 的 な 審 査 を 行 え る よ う 、 適 切 に 構 成 さ れ、 か つ 、 運 営 さ れ な け れ ば な ら な い 。 （ ６ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 委 員 は 、職 務 上 知 り 得 た 情 報 を 正 当 な 理 由な く 漏 ら し て は な ら な い 。 そ の 職 を 退 い た 後 も 同 様 と す る 。 27
（ ７ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は、 当 該 倫 理 審 査 委 員 会 が こ の 指 針に 適 合 し て い る か 否 か に つ い て 、 厚 生 労 働 大 臣 等 が 実 施 す る 実 地 又 は 書 面 に よる 調 査 に 協 力 し な け れ ば な ら な い 。 （ ８ ） 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は、 倫 理 審 査 委 員 会 委 員 の 教 育 及 び研 修 に 努 め な け れ ば な ら な い 。 （ ９ ） 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 軽 微 な事 項 の 審 査 に つ い て 、 委 員 長 が 指名 す る 委 員 に よ る 迅 速 審 査 に 付 す こ と そ の 他 必 要 な 事 項 を 定 め る こ と が で き る 。 迅 速 審 査 の 結 果 に つ い て は 、 そ の 審 査 を 行 っ た 委 員 以 外 の す べ て の 委 員 に 報 告さ れ な け れ ば な ら な い 。 （ 10） 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 実 施 さ れ て い る 、 又は 終 了 し た 臨 床 研 究 に つ いて 、 そ の 適 正 性 及 び 信 頼 性 を 確 保 す る た め の 調 査 を 行 う こ と が で き る 。 第 ４ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト １ 被 験 者 か ら イ ン フ ォ ーム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続 （ １ ） 研 究 者 等 は 、 臨 床 研 究 を 実施 す る 場 合 に は 、 被 験 者 に 対 し 、当 該 臨 床 研 究 の 目 的 、 方 法 及 び 資 金 源 、 起 こ り う る 利 害 の 衝 突 、 研 究 者 等 の 関 連 組 織 と の 関 わ り 、 当 該 臨 床 研 究 に 参 加 す る こ と に よ り 期 待 さ れ る 利 益 及 び 起 こ り う る 危 険 、 必 然 的 に 伴 う 不 快 な 状 態 、 当 該 臨 床 研 究 終 了 後 の 対 応 、 臨 床 研 究 に 伴 う 補 償 の 有 無 そ の 他 必 要 な 事 項 に つ い て 十 分 な 説 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 （ ２ ） イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ント を 受 け る 手 続 に つ い て は 、 臨 床研 究 の 多 様 な 形 態 に 配 慮 し 、 以 28
下 の 方 法 に よ る こ と と す る 。 ① 介 入 を 伴 う 研 究 の 場 合 研 究 者 等 は 、 被 験 者 が （ １ ） の 規 定 に よ り 文 書に よ り 説 明 し た 内 容 を 理 解 し て い る こ と を 確 認 し た 上 で 、自 由 意 思 に よ る イ ン フ ォ ー ム ド・コン セ ン ト を 文 書 で 受 け な け れ ば な ら な い 。 ② 観 察 研 究 の 場 合 ア 人 体 か ら 採 取 さ れ た 試 料 等 を 用 い る 場 合 研 究 者 等 は 、 文 書 に よ り 説 明 し 、 文 書 に よ り 同意 を 受 け る 方 法 に よ り 、 被 験 者 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 試 料 等 の 採 取 が 侵 襲 性 を 有 し な い 場 合 に は 、 文 書 に よ る 説 明 及 び 文 書 に よ る 同 意 に 代 え て 、 説 明 の 内 容 及 び 被 験 者 か ら 受 け た 同 意 に 関 す る 記 録 を作 成 す る こ と が で き る 。 イ 人 体 か ら 採 取 さ れ た 試 料 等 を 用 い な い 場 合 研 究 者 等 は 、被 験 者 か ら イ ン フ ォ ー ム ド・コン セ ン ト を 受 け る こ と を 必 ず し も 要 し な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 研 究 者 等 は 、 当 該 臨 床 研 究 の 目 的 を 含 む 研 究 の 実 施 に つ い て の 情 報 を 公 開 し な け れ ば な ら な い 。 （ ３ ） 第 １ の ３ （ １ ） ① に 規 定 する 研 究 （ 体 外 診 断 を 目 的 と し た 研究 を 除 く 。 ） を 実 施 す る 場 合 に は 、 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 に 伴 い 被 験 者 に 生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 の た め の 保 険 そ の 他 必 要 な 措 置 29
の 内 容 に つ い て 、 事 前 に 十 分 な 説 明 を 行 い 、 被験 者 の 同 意 を 受 け な け れ ば な ら な い 。 （ ４ ） 研 究 者 等 は 、 被 験 者 が 経 済上 又 は 医 学 上 の 理 由 等 に よ り 不 利な 立 場 に あ る 場 合 に は 、 特 に 当 該 被 験 者 の 自 由 意 思 の 確 保 に 十 分配 慮 し な け れ ば な ら な い 。 （ ５ ） 研 究 者 等 は 、 被 験 者 に 対 し、 当 該 被 験 者 が 与 え た イ ン フ ォ ーム ド ・ コ ン セ ン ト に つ い て 、 い つ で も 不 利 益 を 受 け る こ と な く 撤 回 す る 権 利 を有 す る こ と を 説 明 し な け れ ば な ら な い 。 ２ 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手 続 （ １ ） 研 究 者 等 は 、 被 験 者 か ら イン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 ける こ と が 困 難 な 場 合 に は 、 当 該 被 験 者 に つ い て 臨 床 研 究 を 実 施 す る こ と が 必 要 不 可 欠 で あ る こ と に つ い て 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 許 可 を 受 け た と き に 限 り 、 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る こ と が で き る 。 （ ２ ） 研 究 者 等 は 、 未 成 年 者 そ の他 の 行 為 能 力 が な い と み ら れ る 被験 者 が 臨 床 研 究 へ の 参 加 に つ い て の 決 定 を 理 解 で き る 場 合 に は 、代 諾 者 等 か ら イン フ ォ ー ム ド・コ ン セ ン ト を 受 け る と と も に 、 当 該 被 験 者 の 理 解 を 得 な け れ ば な ら な い 。 第 ５ 試 料 等 の 保 存 及 び 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 １ 試 料 等 の 保 存 等 （ １ ） 試 料 等 の 保 存 等 30
① 研 究 責 任 者 は 、 臨 床 研 究 に 関 す る 試 料 等 を保 存 す る 場 合 に は 、 臨 床 研 究 計 画 書 に そ の 方 法 等 を 記 載 す る と と も に 、 個 人 情 報 の 漏 え い 、 混 交 、 盗 難 、 紛 失 等 が 起 こ ら な い よ う 適 切 に 、 か つ 、 研 究 結 果 の 確 認 に 資 す る よ う 整 然と 管 理 し な け れ ば な ら な い 。 ② 研 究 責 任 者 は 、 試 料 等 の 保 存 に つ い て は 、被 験 者 等 と の 同 意 事 項 を 遵 守 し 、 試 料 等 を 廃 棄 す る 際 に は 、 必 ず 匿 名 化 し な け れ ば な ら な い 。 ③ 研 究 責 任 者 は 、 保 存 期 間 が 定 め ら れ て い ない 試 料 等 を 保 存 す る 場 合 に は 、 臨 床 研 究 の 終 了 後 遅 滞 な く 、臨 床 研 究 機 関 の 長 に 対 し て 、次に 掲 げ る 事 項 に つ い て 報 告し な け れ ば な ら な い 。 こ れ ら の 内 容 に 変 更 が 生 じた 場 合 も 同 様 と す る 。 ア 試 料 等 の 名 称 イ 試 料 等 の 保 管 場 所 ウ 試 料 等 の 管 理 責 任 者 エ 被 験 者 等 か ら 得 た 同 意 の 内 容 （ ２ ） 人 体 か ら 採 取 さ れ た 試 料 等 の 利 用 研 究 者 等 は 、 研 究 開 始 前 に 人 体 か ら 採 取 さ れ た試 料 等 を 利 用 す る 場 合 に は 、 研 究 開 始 時 ま で に 被 験 者 等 か ら 試 料 等 の 利 用 に 係 る 同 意 を 受 け 、 及 び 当 該 同 意 に 関 す る 記 録 を 作 成 す る こ と を 原 則 と す る 。 た だ し 、 当 該 同 意 を 受 け る こ と が で き な い 場 合 に は 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る こ 31
と に つ い て 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 組 織 の 代 表 者 等 の 許 可 を 受 け た と き に 限 り 、 当 該 試 料 等 を 利 用 す る こ と が で き る 。 ① 当 該 試 料 等 が 匿 名 化 （ 連 結 不 可 能 匿 名 化 又は 連 結 可 能 匿 名 化 で あ っ て 対 応 表 を 有 し て い な い 場 合 を い う 。 ） さ れ て い る こ と 。 ② 当 該 試 料 等 が ① に 該 当 し な い 場 合 に お い て、 試 料 等 の 提 供 時 に 当 該 臨 床 研 究 に お け る 利 用 が 明 示 さ れ て い な い 研 究 に つ い て の 同 意 の み が 与 え ら れ て い る 場 合 は 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た し て い る こ と 。 ア 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 に つ い て 試 料 等の 利 用 目 的 を 含 む 情 報 を 公 開 し て い る こ と 。 イ そ の 同 意 が 当 該 臨 床 研 究 の 目 的 と 相当 の 関 連 性 が あ る と 合 理 的 に 認 め ら れ る こ と 。 ③ 当 該 試 料 等 が ① 及 び ② に 該 当 し な い 場 合 にお い て 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た し て い る こ と 。 ア 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 に つ い て 試 料 等の 利 用 目 的 を 含 む 情 報 を 公 開 し て い る こ と 。 イ 被 験 者 と な る 者 が 被 験 者 と なる こ と を 拒 否 で き る よ う に す る こ と 。 ウ 公 衆 衛 生 の 向 上 の た め に 特 に 必 要 が あ る 場合 で あ っ て 、 被 験 者 の 同 意 を 得 る こ と が 困 難 で あ る こ と 。 ２ 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 （ １ ） 研 究 実 施 に 当 た っ て の 措 置 32
研 究 責 任 者 は 、 所 属 機 関 外 の 者 か ら 既 存 試 料 等 の 提 供 を 受 け て 研 究 を 実 施 し よ う と す る と き は 、 提 供 を 受 け る 試 料 等 の 内 容 及 び 提 供 を 受 け る 必 要 性 を 臨 床 研 究 計 画 書 に 記 載 し て 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 組 織 の 代 表 者 等 の許 可 を 受 け な け れ ば な ら な い 。 （ ２ ） 既 存 試 料 等 の 提 供 に 当 た っ て の 措 置 既 存 試 料 等 の 提 供 を 行 う 者 は 、 所 属 機 関 外 の 者に 臨 床 研 究 に 用 い る た め の 試 料 等 を 提 供 す る 場 合 に は 、 試 料 等 提 供 時 ま で に 被 験 者 等 か ら 試 料 等 の 提 供 及 び 当 該 臨 床 研 究 に お け る 利 用 に 係 る 同 意 を 受 け 、 並 び に 当 該 同 意 に 関 す る 記 録 を 作 成 す る こ と を 原 則 と す る 。 た だ し 、 当 該 同 意 を 受 け る こ と が で き な い 場 合 に は 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る と き に 限 り 、 試 料 等 を 所 属 機 関 外 の 者 に 提 供 す る こ と が で き る 。 ① 当 該 試 料 等 が 匿 名 化 （ 連 結 不 可 能 匿 名 化 又は 連 結 可 能 匿 名 化 で あ っ て 対 応 表 を 提 供 し な い 場 合 を い う ） さ れ て い る こ と 。 た だ し 、 当 該 試 料 等 の 全 部 又 は 一 部 が 人 体 か ら 採 取 さ れ た 試 料 等 で あ る 場 合 に は 、 所 属 す る 組 織 の 代 表 者 等に 対 し 、 そ の 旨 を 報 告 し な け れ ば な ら な い 。 ② 当 該 試 料 等 が ① に 該 当 し な い 場 合 に お い て、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た し て い る こ と に つ い て 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 所 属 す る組 織 の 代 表 者 等 の 許 可 を 得 て い る こ と 。 ア 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 及 び 試 料 等 の 提 供 に つい て 以 下 の 情 報 を あ ら か じ め 被 験 者 等 に 通 知 し 、 又 は 公 開 し て い る こ と 。 33
・ 所 属 機 関 外 の 者 へ の 提供 を 利 用 目 的 と し て い る こ と ・ 所 属 機 関 外 の 者 に 提 供さ れ る 個 人 情 報 の 項 目 ・ 所 属 機 関 外 の 者 へ の 提 供 の 手 段 又 は 方 法 ・ 被 験 者 等 の 求 め に 応 じ て 当 該 被 験 者 が 識 別さ れ る 個 人 情 報 の 臨 床 研 究 機 関 外 の 者 へ の 提 供 を 停 止 す る こ と イ 被 験 者 と な る 者 が 被 験 者 と なる こ と を 拒 否 で き る よ う に す る こ と 。 ③ 社 会 的 に 重 要 性 の 高 い 臨 床 研 究 に 用 い る ため に 人 の 健 康 に 関 わ る 情 報 が 提 供 さ れ る 場 合 に お い て 、 当 該 臨 床 研 究 の 方 法 及 び 内 容 、 当 該 情 報 の 内 容 そ の 他 の 理 由 に よ り ① 及 び ② に よ る こ と が で き な い と き に は 、 必 要 な 範 囲 で 他 の 適 切 な 措 置 を 講 じ る こ と に つ い て 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 所 属 す る 組 織 の 代 表者 等 の 許 可 を 受 け て い る こ と 。 第 ６ 細 則 こ の 指 針 に 定 め る も の の ほ か 、 こ の 指 針 の 施 行に 関 し 必 要 な 事 項 は 、 別 に 定 め る 。 第 ７ 見 直 し こ の 指 針 は 、 必 要 に 応 じ 、 又 は 平 成 ２ ５ 年 ７ 月３ ０ 日 を 目 途 と し て そ の 全 般 に 関 し て 検 討 を 加 え た 上 で 、 見 直 し を 行 う も の と す る 。 第 ８ 施 行 期 日 34
こ の 指 針 は 、 平 成 ２ １ 年 ４月 １ 日 か ら 施 行 す る 。
