医療機関における
治験関連文書の電子化の現状と展望
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため
2
本日の内容
•
医療機関
け 治験関連文書 電子化 例
•
電子化 関
課題
•
当社 取 組
•
導入事例
医療機関の“電子化”例 –
IRB
A社：Zip イ
ー 提供
企業
B社：各 イ PW け
CD-ROM 提供
10数 イ
1 PDF 結合 (PW
そ
医療機関
IRB
委員
郵送
事前 確認
iPad 1台
ップ
ー 消去
医療機関
4
本日の内容
•
医療機関
け 治験関連文書 電子化 例
•
電子化 関
課題
•
当社 取 組
•
導入事例
電子化・システ 化の目的
医療機関 電子化・
化 目的
企業 期待 異
企業の医療機関の電子化への期待
•
授受 記録 → 授受 効率化 品質 プ
管理
•
作成～保管 電子化 → ニ
ン
効率化 品質 プ
管理
医療機関が治験文書 困っ いるこ
1. IRB
会合資料
• 委員 配布 手間・時間・費用
6
導入コスト
導入意思決定
コ
•
中核病院
•
潤沢 予算
•
500
床以上 病院
•
紙代・印刷代 範囲内
•
中小規模病院
ニッ
使いやすさ
導入時・運用
ー
課題
•
使い
必須
説明書不要
Must
8
ン ー不在
•
医療機関 利用
ER/ES
対応可能
本日の内容
•
医療機関
け 治験関連文書 電子化 例
•
電子化 関
課題
•
当社 取 組
•
導入事例
10
IRB
資料と治験関連文書を一元管理
医療機関にとっての
ット
1. IRB
資料 電子化
効率化
2.
必須文書 電子原本保管
保管場所 不要
3.
企業 関係者
ー
郵送
不要
4.
イ ン 作業 不要
5.
品質管理 向上
12
企業にとっての
ット
医療機関 文書管理
導入 た場合
企業 得
ッ
1. CRA
訪問回数削減
2.
電子的 授受
ー
郵送
不要
手間・コ
削減
Agatha
医療機関ソ ューション
14
本日の内容
•
医療機関
け 治験関連文書 電子化 例
•
電子化 関
課題
•
当社 取 組
•
導入事例
16
沖縄県立中部病院
名称 沖縄 立中部病院 Okinawa Prefectural Chubu Hospital
所在地 〠904-2293 沖縄 う ま市字宮里281番地 開設者 沖縄 知事
開設年月日 1946年4月24日 病院長 本竹 秀光
診療科目
赤字治験実施 経験あ
内科/呼吸器内科/消化器内科/循環器内科/神経内科/心療内科/外科/呼吸器外科/消化器外科 /気管食道外科/肛門外科/心臓血管外科/脳神経外科/小児外科/整形外科/形成外科/精神科/ ア ギ 科/ ウマチ科/小児科/皮膚科/泌尿器科/産科/婦人科/眼科/ ハビ テ ション 科/放射線科/病理診断科/救急科/歯科口腔外科/麻酔科/腎臓内科/血液 腫瘍内科/感染症内 科/糖尿病 代謝内科/内分泌内科/乳腺外科/耳鼻咽喉 頭頸部外科/新生児内科/緩和ケア内 科/総合診療科
許可病床数 550床 一般：546床、感染：4床 護基準 7対1
1日外来数 約900名
電磁化による改善を目指した点
•
紙
IRB
資料 係 院内 コ
・手間 削減
•
CRA
担当者 工数削減 訪問回数削減 紙 書
18
Agatha
を導入し電磁化運用を開始
•
IRB
資料 電子化
•
IRB
委員
iPad
資料配布
•
ー ー
会議
•
試験毎 文書 管理
•
試験毎 ワー
ー
•
CRA
•
文書毎 書式毎
ー・承認・電子署名 運
IRB
委員への資料提供
•
iPad
ソコン
(Windows/Mac)
閲覧可
20
試験毎のワー ス ース
•
基本
構成
導入効果
•
院内 コ
削減 効率化
第
56
回全国自治体病院学会示説抜粋
そ
1,200,000/
年 コ
削減
800kg
軽
ッ
2
台分
紙
削減 見込
人件費割合
そ
40
～
50%
•
CRA
担当者 業務効率化
あ
CRA
沖縄県立中部病院
ー 抜粋
22
導入事例 – セント
IRB
機関 ン IRB
部門 ン IRB事務局
対象業務 • IRB 審査依頼資料 医療機関 受領
• IRB委員 配布 IRB会合
• IRB事務局 文書作成 結果通知書 議事録
等
• 企業 資料閲覧
導入 け • IRB 文書 iPad ップ ー iPad 郵送
2日程 期間 短縮 たい
• 差 替え資料 紙 配布 う
• 件数増加 見込 た 人手作業 減
導入事例 – 医師主導治験
医療機関 臨床研究中核病院
部門 医師主導治験 調整事務局
対象業務
利用方法 • 医師主導治験 プ理 文書 管
• 調整事務局 管理 文書 施設 授受 文書
含 電子原本管理
• eTMF DIA TMF ＋ 製薬協 ッ ン 日本語
版
24
導入事例 – 医師主導治験
医療機関 大学病院
部門 医師主導治験 調整事務局
対象業務
利用方法 • 医師主導治験 プ理 文書 管
• eTMF DIA TMF ＋ 製薬協 ッ ン 日本語
版
• 調整事務局 施設 文書共有 調整事務局
施設 文書 提供 施設 文書受領
• 最終版 共有 原本 紙
導入 け • 他 利用 いた 10数施
設 試験 ち ち eTMF
導入事例 – 医師主導治験
医療機関 臨床研究中核病院
部門 ー 医師主導治験 調整事務局
対象業務
利用方法 • 医師主導治験 プ理 文書 管
• 調整事務局 管理 文書 施設 授受 文書
含 電子原本管理
• eTMF DIA TMF 英語版
導入 け • ー 試験 文書 管理 たい
26
導入事例 – ニ
ン
医療機関 臨床研究中核病院
部門 ニ ン 部門
対象業務
利用方法 •• 医師主導治験ニ ン ニー ン作成 ー 承認
導入効果 • ニ ン ー ン イ 作成
ー・承認
導入事例 – 臨床研究
導入機関 大学病院
部門 臨床研究管理部門
対象業務
利用方法 •• 臨床研究ププ コ ー 打合 議事録文書管理 ー
• 15程度 臨床研究 ー
導入 け • 臨床研究数 増加 事務局 文書管理業務 増
大 プ コ 等 文書 版管理 煩雑
28
導入事例 – 臨床研究
導入機関 学会
部門 学会 事務局
対象業務
利用方法 •• 論文作成一般文書
• 症例報告書
導入 け • 論文作成 学会 各種資料作成 版管理 文書共
有 た 導入
• 版管理・監査証跡 症例
報告書 作成 運用 い
本日の内容
•
医療機関
け 治験関連文書 電子化 例
•
電子化 関
課題
•
当社 取 組
•
導入事例
30
導入事例の考察
•
医療機関向け 治験・臨床研究用 文書管理
提供 た
多様 ニー
把握
•
導入
医療機関 治験・臨床研究 効率
化・品質管理 向上
•
臨床研究 医師主導治験
導入 た医療機関
他
医療機関
ID
配布
•
医療機関
導入 加速
医療機関が
CRA
に
ID
を提供
医療機関 A
医療機関 B
試験
A 試験 B
試験
C
試験
CRA K
CRA L
CRA
32
Agatha
ポー
医療機関 A
医療機関 B
試験
A 試験 B
試験
C
試験
C
試験
E
試験
F CRA K CRA L CRA M
製薬企業 Agatha
ー
PL N
試験A
試験B
試験C
試験C
試験E
試験F
• CRA 各ワー ー
コ ー
• CRA向け 進捗把握機能
監査
Agatha eTMF
を利用している場合
医療機関 A
医療機関 B
試験
A 試験 B
試験
C
試験
CRA K
CRA L
CRA
製薬企業
Agatha eTMF
PL N
監査
O
試験A
試験B
試験C
34
今後の展望
•
医療機関向け
ER/ES
対応 文書管理
提供開始
•
医療機関
文書管理
導入 始
長年停滞
いた治験文書 電子化
う く動 始
•
企業 医療機関 両方 電子化
業界全体 大
効率化
•
電子化 進展
AI
利用 たプ
ー
ー
ン化
医療機関 治験業務 飛躍的 効率化
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため 今 私たち るこ
