塩酸プロカイン「ホエイ」

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2013 年 1 月改訂（第 6 版）日本標準商品分類番号 871211

医薬品インタビューフォーム

日本病院薬剤師会のIF記載要領(1998年9月)に準拠して作成

局所麻酔剤

日本薬局方プロカイン塩酸塩

塩酸プロカイン

「ﾎｴｲ」

Procaine Hydrochloride

剤形粉末剤規格・含量日局プロカイン塩酸塩１ｇ一般名和名：プロカイン塩酸塩洋名：Procaine Hydrochloride 製造販売承認年月日 1985 年 7 月 29 日薬価基準収載年月日 1950 年 9 月発売年月日 1954 年 6 月製造販売元製造販売元：マイラン製薬株式会社販売：ファイザー株式会社担当者の連絡先電話番号･FAX 番号ファイザー株式会社製品情報センター学術情報ダイヤル 0120-664-467 FAX 03-3379-3053 医療用製品情報 http://pfizerpro.jp/cs/sv/pfizerpro/di/Page/1259675500452 本IFは2013年1月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。最新の添付文書情報は，医薬品医療機器情報提供ホームページ

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IF 利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― 1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者(以下、MR と略す)等にインタビューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が｢医薬品インタビューフォーム｣(以下、 IF と略す)として位置付けを明確化し、その記載方式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された。 2.IF とは IF は｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。 3.IF の様式・作成・発行規格は A4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IF は日病薬が策定した｢IF 記載要領｣に従って記載するが、本 IF 記載要領は、平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については｢IF 記載要領｣による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価(臨床試験実施による)がなされた時点ならびに適用症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行される。 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ、MR へのインタビュー、自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ、 IF の利用性を高めておく必要がある。 MR へのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

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< 目次 >

Ⅰ. [概要に関する項目]････････････････････････････････････････････････ 1

Ⅱ. [名称に関する項目]････････････････････････････････････････････････ 2

Ⅲ. [有効成分に関する項目]････････････････････････････････････････････ 3

Ⅳ. [製剤に関する項目]････････････････････････････････････････････････ 4

Ⅴ. [治療に関する項目]････････････････････････････････････････････････ 6

Ⅵ. [薬効薬理に関する項目]････････････････････････････････････････････ 7

Ⅶ. [薬物動態に関する項目]････････････････････････････････････････････ 8

Ⅷ. [安全性(使用上の注意等)に関する項目]･･････････････････････････････10

Ⅸ. [非臨床試験に関する項目]･･････････････････････････････････････････14

Ⅹ. [取扱い上の注意等に関する項目] ･･･････････････････････････････････15

ⅩⅠ.[文献]･･･････････････････････････････････････････････････････17

ⅩⅡ.[参考資料]･･･････････････････････････････････････････････････････17

ⅩⅢ.[備考]･･･････････････････････････････････････････････････････17

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Ⅰ.［概要に関する項目］

1.開発の経緯最初に発見された局所麻酔薬はコカインであり、南米原産の Erythroxylon coca 葉に含まれるアルカロイドである。Eihorn らによってコカインの代用合成品の研究が進められ、1905 年にプロカインが合成された。プロカイン塩酸塩水和物は日本薬局方に、第 4 局以降収載されている。 2.製品の特徴及び有用性 (1)末梢知覚神経線維に作用して興奮の伝導を可逆的に遮断し、局所麻酔作用を示す。その効果は速効性であり、持続時間は短い。刺激性はなく、毒性は低い。重大な副作用(頻度不明)として、ショック、振戦、痙攣等の中毒症状が報告されているので、使用上の注意に留意すること。 (2)誤投与防止のための認識性向上の取り組み包装(小函)にユニバーサルデザイン仕様の「つたわるフォント＊」を採用することで、誤認防止できるように可読性を高めている2）～4）_。＊「つたわるフォント」は慶應義塾大学、博報堂ユニバーサルデザイン、株式会社タイプバンクにより共同で開発された書体です。

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Ⅱ.［名称に関する項目］

1.販売名 (1)和名：塩酸プロカイン｢ホエイ｣

(2)洋名：Procaine Hydrochloride “Hoei” (3)名称の由来： 2.一般名 (1)和名（命名法）：〔日局〕プロカイン塩酸塩 (2)洋名（命名法）：Procaine Hydrochloride 3.構造式又は示性式 4.分子式及び分子量分子式：C13H20N2O2・HCI 分子量：451.60

5.化学名(命名法) 2-（diethylamino）ethyl 4-aminobenzoate monohydrochloride

6.慣用名、別名、略号、記号番号

〔日局別名〕塩酸プロカイン

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Ⅲ.［有効成分に関する項目］

1.有効成分の規制区分劇薬 2.物理化学的性質 (1)外観・性状本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。 (2)溶解性本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 (3)吸湿性該当資料なし (4)融点(分解点)、沸点、凝固点 155～158℃ 1) (5)酸塩基解離定数 pka 8.8 1) (6)分配係数該当資料なし (7)その他の主な示性値溶液の液性：本品 1.0ｇを水 20mL に溶かした液のｐH は 5.0～6.0 である。 3.有効成分の各種条件下における安定性 25℃RH75%条件下で、6 ヶ月間試験で特に問題はなかった。1) 4.有効成分の確認試験法日局「プロカイン塩酸塩」確認試験法による。 5.有効成分の定量法日局「プロカイン塩酸塩」定量法による。

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Ⅳ.［製剤に関する項目］

1.剤形 Ⅲ.［有効成分に関する項目］参照 2.製剤の組成 (1)有効成分(活性成分)の含量日局プロカイン塩酸塩 1g 含有 (2)添加物 3.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意該当資料なし 4.製剤の各種条件下における安定性該当資料なし 5.調製法及び溶解後の安定性該当資料なし 6.他剤との配合変化 (物理化学的変化) 水溶液中アルカリで難溶性のプロカイン（塩基）の沈殿を生じる。ブドウ糖含有溶液と長期保存をした場合、プロカイン－N－グルコシドを生成し局所麻酔作用を低下するので注意を要する。また硫酸ストレプトマイシンを分解させることも知られている。ベンジルペニシリン、ヨード類も配合不可とされている。1) 7.混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 8.溶出試験該当資料なし 9.生物学的試験法該当資料なし 10.製剤中の有効成分の確認試験法 Ⅲ.［有効成分に関する項目］参照 11.製剤中の有効成分の定量法 Ⅲ.［有効成分に関する項目］参照 12.力価

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5 13.容器の材質 25ｇ内装：瓶

外装：紙箱

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Ⅴ.［治療に関する項目］

1.効能又は効果脊椎麻酔（腰椎麻酔）、硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、歯科領域における伝達麻酔・浸潤麻酔 2.用法及び用量使用に際し、目的濃度の水性注射液として使用する。 1.脊椎麻酔（腰椎麻酔）：5～10％注射液とし、通常、成人には塩酸プロカインとして、低位麻酔には 50～100mg、高位麻酔には 150～200mg を使用する。 2.硬膜外麻酔：基準最高用量：1 回 600mg）1.5～2％注射液とし、通常、成人には塩酸プロカインとして、200～400mg を使用する。 3.伝達麻酔：1～2％注射液とし、通常、成人には塩酸プロカインとして、 10～400mg を使用する。 4.浸潤麻酔：（基準最高用量：1 回 1,000mg）0.25～0.5％注射液とし、通常、成人には塩酸プロカインとして、1 回 1,000mg の範囲内で使用する。 5.歯科領域麻酔：2％注射液にエピネフリンを添加したものを用い、伝達麻酔、浸潤麻酔には、通常、成人には塩酸プロカインとして、10～100mg を使用する。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。必要に応じエピネフリン（通常濃度 1：10 万～20 万）を添加して使用する。 3.臨床成績 (1)臨床効果該当資料なし (2)臨床薬理試験：忍容性試験該当資料なし (3)探索的試験：用量反応探索試験該当資料なし (4)検証的試験 1）無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2）比較試験該当資料なし 3）安全性試験該当資料なし 4）患者・病態別試験該当資料なし (5)治療的使用 1）使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験該当しない 2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない

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Ⅵ.［薬効薬理に関する項目］

1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群テトラカイン、テーカイン、リドカイン、ジブカイン、メピバカイン、ブピバカイン 2.薬理作用作用部位・作用機序局所麻酔薬である。知覚神経組織を麻ひさせ伝導機能を消失させることにより局所麻酔作用を示す。また中枢神経系を刺激あるいは抑制し興奮作用を示す。なお、粘膜への浸透力は弱く表面麻酔には不適である。

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Ⅶ.［薬物動態に関する項目］

1.血中濃度の推移、測定法1 ） (1)治療上有効な血中濃度該当資料なし (2)最高血中濃度到達時間 10～20 分（皮下中の場合）＜参考＞局所麻酔剤全般についてであるが、局麻剤が注射された場合、その吸収速度は局所が血管に富んでいるか否かにかかっている。したがってクモ膜下などのように血管の少ない場所は吸収が遅く硬膜外のように血管に富んでいるところは吸収が速い。またアドレナリンのような血管収縮剤を混ぜて使用すると吸収は 2～3 倍遅れる。したがって作用時間もそれだけ長くなる。静注の場合一番早く血中濃度は上昇し、1 分以内にピークに達する。粘膜は 5 分、筋中は 20～30 分、皮下は 30～90 分である。これらは薬剤によっても多少の違いがある。しかし、注意しなければならないのは気管内に噴霧する場合である。ここでは静注とほとんど同じ位の速さで吸収される。 (3)通常用量での血中濃度健常成人に 1％注射液を塩酸プロカインとして 200ｍｇ皮下注射した場合、プロカインは注射 5 分後より血中に出現し、10～20 分後に最高血中濃度（1.5μ／mL）に達し、60 分後には血中から消失した。 (4)中毒症状を発現する血中濃度規定した資料に、該当する記載がない。 2.薬物速度論的パラメータ (1)吸収速度定数該当資料なし (2)バイオアベイラビリティ該当資料なし (3)消失速度定数該当資料なし (4)クリアランス該当資料なし (5)分布容積該当資料なし (6)血漿蛋白結合率該当資料なし (7)作用発現時間使用濃度 2～3％で 12～25 時間 (8)作用持続時間使用濃度 2～3％で 1～1.5 時間 3.吸収1 ） _{否経口的で投与すると確実に吸収（血管内）され、注入局所で長く停電} しない。なお、皮膚からは吸収されず、粘膜からの吸収は緩慢である。 4.分布1 ） _{(1)血液－脳関門通過性} 該当資料なし

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9 (2)血液-胎盤関門通過性該当資料なし＜参考＞正常分娩、胎盤に異常のない絨毛上皮ホモジネートの遠沈渣を局麻剤と培養し、その残存量の定量から、プロカインは胎盤で分解されるとしている。分娩時妊婦 4 0 例に１～１０ｍｇ／ｋｇを静注し、分娩後のさい帯静脈、母動脈中で測定した場合 4 mg 以下では胎児血中にプロカインは見られないが、パラアミノ安息香酸は 2 mg 投与でも見られるとしている。 (3)母乳母乳中へ移行性及び乳児への影響該当資料なし (4)髄液への移行性該当資料なし (5)その他の組織への移行性該当資料なし 5.代謝機構及び主な代謝産物と主作用、副作用との関係1） (1)代謝部位及び代謝経路吸収されたプロカインは循環血液中で速やかに加水分解され、パラアミノ安息香酸と diethtylaminoethanol になる。この加水分解酵素はプロカインエステラーゼといわれているが、肝におけるコリンエステラーゼと同じものと考えられている（同一ではないとするものもある）。注）この加水分解は種差があり、血漿での分解速度はヒトでは、他の動物の 4～20 倍も速いといわれており、ヒトでのプロカインの加水分解は血漿が主体で肝では非常に低いとされている。 (2)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (3)代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (4)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6.排泄1 ） _{(1)排泄部位} 腎臓（一部は胆汁からも排泄されるらしい） (2)排泄率、排泄速度健常成人に 1％注射液を皮下注射した場合、プロカインは尿中に未変化体として 150mg 投与で平均 0.2％、200mg 投与で 0.26%、400mg 投与で 0.44%が排泄された。また、尿中パラアミノ安息香酸の排泄は、相当の個人差が認められ、プロカイン投与量から換算して 24 時間後 30～60％、48 時間後 50～80％であった。 7.透析等による除去率 (1)腹膜透析該当資料なし (2)血液透析該当資料なし (3)直接血液灌流該当資料なし

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Ⅷ.［安全性(使用上の注意等)に関する項目］

1.警告内容とその理由添付文書に記載なし 2.禁忌内容とその理由【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1.次の患者又は部位には投与しないこと (1)重篤な出血やショック状態の患者（脊椎、硬膜外麻酔時）〔症状が悪化するおそれがある。〕 (2)注射部位またはその周辺に炎症のある患者（脊椎、硬膜外麻酔時）〔吸収が高まり、効果が急激に発現するおそれがある。〕 (3)敗血症の患者（脊椎、硬膜外麻酔時）〔敗血症性の髄膜炎がおこるおそれがある。〕 (4)メトヘモグロビン血症の患者（脊椎麻酔を除く）〔症状が悪化するおそれがある。〕 (5)本剤または安息香酸エステル（コカインを除く）系局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者 2.次の患者又は部位に投与する場合には、血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）を添加しないこと (1)血管収縮薬に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)高血圧、動脈硬化のある患者〔急激に血圧が上昇し、脳出血がおこるおそれがある。〕 (3)心不全のある患者〔血管収縮、心臓刺激の結果、症状が悪化するおそれがある。〕 (4)甲状腺機能亢進のある患者〔血管収縮薬に対して反応しやすく、心悸亢進、胸痛等がおこるおそれがある。〕 (5)糖尿病の患者〔血糖値が上昇するおそれがある。〕 (6)血管痙れんのある患者〔阻血状態をきたし、局所壊死がおこるおそれがある。〕 (7) 耳、指趾または陰茎の麻酔［浸潤、伝達（脊椎麻酔を除く）麻酔時］〔阻血状態をきたし、局所壊死がおこるおそれがある。〕ただし、2．-1）～7）については脊椎麻酔を除く。 3.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由添付文書に記載なし 4.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由添付文書に記載なし 5.慎重投与内容とその理由慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1)脊椎、硬膜外麻酔用剤として使用する場合 1)中枢神経系疾患（髄膜炎、灰白脊髄炎等）のある患者〔血液、脳へ移行する可能性があり、症状が悪化するおそれがある。〕 2)妊婦、産婦（「10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照） 3)高齢者（「9.高齢者への投与」の項参照）

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11 5)重篤な高血圧症の患者〔急激な血圧低下がおこることがある。〕 6)脊柱に著明な変形のある患者〔穿刺時、脊髄や神経根の損傷のおそれがある。〕 (2)血管収縮薬（エピネフリン、ノルエピネフリン）を添加して投与する場合（脊椎麻酔を除く） 1)ハロタン等のハロゲン含有吸入麻酔薬投与中の患者〔血管収縮薬に対する心筋の感受性が高まり、不整脈がおこるおそれがある。〕 2)三環系抗うつ薬またはモノアミン酸化酵素阻害薬投与中の患者〔カテコールアミンの交感神経内への取り込みを阻害するので、血管収縮薬の作用が増強され、不整脈、高血圧等がおこるおそれがある。〕 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1)まれにショックあるいは中毒症状をおこすことがあるので、局所麻酔薬の投与に際しては、常時、ただちに救急処置のとれる準備が望ましい。 (2)本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけさけるために、下記の点に留意すること。 1)患者の全身状態の観察を十分に行うこと。 2)できるだけうすい濃度のものを用いること（脊椎麻酔を除く）。 3)できるだけ必要最少量にとどめること（脊椎麻酔を除く）。 4)必要に応じて血管収縮薬の併用を考えること（脊椎麻酔を除く）。 5)ショックあるいは中毒症状がみられた際に、迅速な処置が行えるように、原則として事前の静脈の確保が望ましい（脊椎、硬膜外麻酔時）。 6)臍部以上の部位の手術に用いる必要がある場合には慎重に投与すること（脊椎麻酔時）。 7)患者の脳脊髄液の比重にはかなりの変動があることに留意し注射液を調製すること（脊椎麻酔時）。 8)血管の多い部位（頭部、顔面、扁桃等）に注射する場合には、吸収が早いので、できるだけ少ない量で使用すること〔浸潤、伝達（脊髄麻酔を除く）麻酔時〕。 9)注射針が血管またはくも膜下腔に入っていないことを確かめること（脊椎麻酔を除く）。 10)注射の速度はできるだけ遅くすること（脊椎麻酔を除く）。 7.相互作用添付文書に記載なし 8.副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 (1)重大な副作用(頻度不明) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。 1)ショック：初期症状：血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制等 2)振戦、痙攣等の中毒症状：処置方法：ジアゼパムまたは超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等

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(2)その他の副作用下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。頻度種類頻度不明中枢神経系注) 眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐血液メトヘモグロビン血症過敏症じん麻疹、浮腫等注）ショックあるいは中毒への移行に注意すること。 9.高齢者への投与高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。また血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）の作用に対する感受性が高いことがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 (2)妊娠末期の婦人には慎重に投与すること。〔麻酔範囲が広がり、仰臥性低血圧を起こすことがある。〕＜参考＞Usubiaga は 40 人の健常妊婦に 2％液を静注（60～700mg）し、新生児への影響はみられなかったと報告している。 11.小児等への投与添付文書に記載なし 12.臨床検査結果に及ぼす影響添付文書に記載なし 13.過量投与1) ＜参考＞ 1.症状大別して中枢神経系と心疾患系への作用が考えられる。まず、中枢神経系では刺激症状が見られる。大脳皮質：不安、興奮、混乱、おしゃべりからはじまり、ついには全身けいれんを起こす。延髄：血圧上昇、脈拍の増加、呼吸数増加、悪心、嘔吐。次いで中枢神経系の抑制に移行し、大脳皮質：意識消失、延髄：血圧下降、脈拍微弱、呼吸停止などをきたす。一方、心血管系への末梢作用として、心筋収縮力の低下、除脈、血管拡張などをきたし、放置しておけば死亡する危険が極めて大である。 2.解毒剤該当資料なし 3.治療法(硬膜外麻酔時) (1)まれにショックあるいは中毒症状をおこすことがあるので、局所麻酔剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。処置：初期の症状を早く発見するのが大事であるが、局所麻酔を行う

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13 しかし、大量を投与すると抑制作用が強く出るので注意すべきであり、強いけいれん発作を止めるためにはスキサメトニウムやクラーレ剤を推奨する向きもある。酸素や人工呼吸は先ず行うべき処置であるが、それと同時に５％ブドウ糖などを点滴し、血管を血圧が保たれる時期に確保する必要がある。その後に血圧が下降すれば各種の昇圧剤を静注する。呼吸と循環が保持されれば、後は局所麻酔剤が分解されるまで待つほかはない。これらの中毒症状は普通注入後 15 分以内に起こることが多いが、吸収が遅れているような状態ではさらに長びくことになるので 1 時間位の間札が必要である。 (2)本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意する。①患者の全身状態の観察を十分に行う。②できるだけうすい濃度のものを用いる。③できるだけ必要最小量とどめる。④必要に応じて血管収縮剤の併用を考える。理由：局所麻酔剤に血管収縮剤を混ぜると硬膜外腔の血管は収縮し、血流量は減少するので、血中への移行は減少し、神経細胞への取り込みが増大する。その結果、麻酔時間は延長し、麻酔効果も増強する 6) ⑤ショックあるいは中毒症状がみられた際に、迅速な処置が行えるように、原則として事前の静脈の確保が望ましい。⑥注射針が、血管又はくも膜下腔に入っていないことを確かめる理由：硬膜外麻酔は大量の局所麻酔剤を用いるので、誤ってこれがくも膜下腔に注入されると、いわゆる全脊麻が起こり危険である。⑦注射の速度はできるだけ遅くする。理由：注射の速度が速いと局所麻酔剤の血行への移行がそれだけ促進される。 14.適用上及び薬剤交付時の注意 (患者等に留意すべき必須事項等) (1) 脊椎穿刺針：髄液の漏出を最少に防ぐために脊椎穿刺針はできるだけ細いものを用いること。〔脊椎穿刺により脊麻後頭痛が、また、まれに一過性の外転神経麻痺等があらわれることがある。〕なお、必要に応じて輸液を行うこと。 (2)注入時：脊椎麻酔により、まれに脊髄神経障害があらわれることがあるので、穿刺に際して患者が放散痛を訴えた場合、脳脊髄液が出にくい場合または血液混入を認めた場合には、本剤を注入しないこと。 (3)開封時：アンプルカット時の異物混入をさけるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。 15.その他の注意添付に記載なし 16.その他

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Ⅸ.［非臨床試験に関する項目］

1.一般薬理局所麻酔薬である。知覚神経組織を麻ひさせ伝導機能を消失させることにより局所麻酔作用を示す。また中枢神経系を刺激あるいは抑制し興奮作用を示す。なお、粘膜への浸透力は弱く表面麻酔には不適である。 2.毒性1) _{急性毒性：皮下投与時のＬＤ50 は、マウス 339～800mg/kg、ラット 2.1g/kg} である。その他の特殊毒性:該当資料なし

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Ⅹ.［取扱い上の注意等に関する項目］

1.有効期間又は使用期限使用期限：5 年（容器に表示の使用期限内に使用すること） 2.貯法・保存条件室温保存 3.薬剤取扱い上の注意点劇薬 4.承認条件なし 5.包装 25ｇ（内装：瓶、外装：紙箱） 6.同一成分・同効薬同一成分薬：オムニカイン(第一三共) 同効薬：リドカイン 7.国際誕生年月日該当しない 8.製造承認年月日及び承認番号製造承認年月日：1985 年 7 月 29 日承認番号：16100AMZ02233000 9.薬価基準収載年月日 1950 年 9 月 10.効能･効果追加､用法･用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果：1974 年 11 月 12.再審査期間該当しない 13.投与制限医薬品に関する情報本剤は、厚生労働省告示第 99 号(平成 14 年 3 月 18 日付)において、投与期間制限医薬品に該当しない。

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14.各種コード

HOT 番号厚生労働省薬価基準

収載医薬品コードレセプト電算コード 101652908 1211701X1049 661210020

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ⅩⅠ.［文献］

1.引用文献 1)J P D I 1 9 9 6 2 ) 中野泰志ほか：｢エビデンスに基づいたユニバーサルデザインフォントの開発(1)―明朝体、ゴシック体、ユニバーサルデザイン書体の可読性の比較―」：第 35 回感覚代行シンポジウム講演論文集：25, 2009 ［L20110124004］ 3)新井哲也ほか：「エビデンスに基づいたユニバーサルデザインフォントの開発(2)―低視力状態での可視性の比較―」：第 35 回感覚代行シンポジウム講演論文集：29, 2009［L20110124005］ 4)山本亮ほか：「エビデンスに基づいたユニバーサルデザインフォントの開発(3)―低コントラスト状態での可視性の比較―」：第 35 回感覚代行シンポジウム講演論文集：33, 2009［L20110124006］ 2.その他の参考文献

ⅩⅡ.［参考資料］

主な外国での発売状況

ⅩⅢ.［備考］

その他の関連資料

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文献請求先･製品情報お問い合わせ先ファイザー株式会社製品情報センター〒151-8589 東京都渋谷区代々木 3-22-7 学術情報ダイヤル 0120-664-467 FAX 03-3379-3053 製造販売元マイラン製薬株式会社〒541-0053 大阪市中央区本町 2 丁目 6 販売ファイザー株式会社〒151-8589 東京都渋谷区代々木 3-22-7 MIF13D265A