バイオロジクス品質管理ワークフロー Integrated Protein Electrophoresis Solutions GMP 対応のための正確 迅速 簡便な分析ツール バイオロジクス ( 生物学的製剤 ) 品質管理ワークフローは GMP 規制環境下でタンパク質の純度評価に適合した製品で構成さ

バイオロジクス品質管理ワークフロー

Integrated Protein Electrophoresis Solutions

Biologics Analysis Workflow

™

Integrated Protein Electrophoresis Solutions

バイオロジクス品質管理ワークフロー

GMP対応のための正確・迅速・簡便な分析ツール

1

2

バイオロジクス（生物学的製剤）品質管理ワークフローは、GMP規制環境下でタンパク質の純度評価に適合した

製品で構成されています。このワークフローは、高いスループットの電気泳動、高感度かつ定量性に優れた染色、

再現性高いイメージング、簡便なデータ解析をご提供いたします。

タンパク質の分離

タンパク質の染色

3

4

処理能力

感度

再現性

自動化

結果のデジタル化

データ解析

1

Criterion TGX 4–20% Gel

R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 R

Criterion TGX 4–15% Gel

Novex Tris-Glycine 4–20% Gel

NuPAGE 4–12% Gel

Criterion™ TGX Any kD™ Gel

R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 R R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 R R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 R R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 R 図1　Criterion TGXゲルと他社同等製品比較例（300V定電圧で20min電気泳動した結果） R : プレシジョンPlusデュアルスタンダード 3μl Lane1, 12 : プレシジョンPlusデュアルスタンダード 10μl Lane2 : SDS-PAGEスタンダード（Broad) 10μl Lane 3-5 : マウス肝臓抽出物 15μl Lane 6-8 : 大腸菌抽出物 15μl Lane 9-11 : マウス脳抽出物 15μl 染色剤 : Bio-Safe CBB G-250ステイン

TGX

™

_{プレキャストゲルによる}

高速分離

TGXプレキャストゲルシリーズ―

高速電気泳動を実現し、フレキシブルに対応する

豊富なウェルタイプ

TGXゲルは、独自技術により高速電気泳動を可能にし、

実験効率を向上させます

（図1参照）

。

泳動時間目安

Criterionフォーマットの場合　　　　 ：約20分～

ミニプロティアンフォーマットの場合　：約15分～

豊富なウェルタイプ

サンプル数やボリュームに応じてさまざまなウェルフォーマットから

選択することができ、目的に応じてフレキシブルな選択が可能です。

また、最大26サンプルを同時に電気泳動することができ、コストダウ

ンにもつながります。

ミニプロティアン TGXゲル ウェルタイプ および 最大サンプルアプライ量/ウェル 10ウェル 10ウェルDeep 12ウェル 15ウェル IPG/Prep

30ul 50ul 20ul 15ul 450ul

Criterion TGXゲル ウェルタイプ および 最大サンプルアプライ量/ウェル

12+2ウェル 18ウェル 26ウェル Prep+2ウェル

45ul 30ul 15ul 800ul

250 75 50 37 150 100 250 75 50 37 25 15 150 100 250 150 100 75 50 37 25 20 15 25 20 20 10 250 75 50 37 25 20 15 150 100 10 250 150 100 75 37 50 25 20 15 10 250 150 100 75 37 50 25 20 15 10 10 15 20 25 37 50 75 100 150 250 250 150 100 75 37 50 25 20 15 10 7.5% 10% 12% 18% 4–15% 4–20% 8–16% 10–20% Any kD 250 150 100 75 37 50 25 20 15 10 各ゲル濃度における分離パターン例

2

Lane 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 CBBR-250 染色 : over night 脱色 : 20min x3 (40%メタノール/10%酢酸) Bio-Safe G-250 洗浄 : 5min x 3 (精製水) 染色 : over night 脱色 : 60min (精製水) QC Colloidal Coomassie 固定 : 10min (40%エタノール/10%酢酸) 染色 : over night 脱色 : 1h x 3 (精製水) Myosin β-galactosidase Phosphorylase B Serum albumin Ovalbumin Carbonic anhydrase Trypsin inhibitor 10000 1000 100 10 1

Lane 1 Lane 2 Lane 3 Lane 4 Lane 5 Lane 6

OD OD 1,800.00 1,600.00 1,400.00 1,200.00 1,000.00 800.00 600.00 400.00 200.00 0.00 0 500 1000 1500 protein concentration / ng ■ CBB R-250 ■ Bio-Safe CBB G-250 ■ QC Colloidal Coomassie ● Bio-Safe CBB G-250 ● QC Colloidal Coomassie

QC Colloidal Coomassieによる

高感度染色

QC Colloidal Coomassie ―

高感度染色かつ優れた直線性

QC Colloidal Coomassie染色はナノグラムレベルのタンパク質を検出可能な、高感度染色

剤です。染色時間は用途に合わせて1時間からオーバーナイト染色までフレキシブルに対

応します。

染色剤は事前の混合を必要とせず、また固定操作にはエタノールを使用するため、廃液を

気にすることなく染色時の作業効率を向上させることが可能です。

他のCBB染色剤との比較

QC Colloidal Coomassieは、従来のCBB染色法と比較し、優れた特性があります。

図1および2に示すように従来の染色では検出することができない、微量タンパク質の染色

が可能です。

また、図3で示すように従来のCBB染色では、高濃度領域で直線性を得ることができない

のに対し、QC Colloidal Coomassieは、高い直線性を得ることが可能です。

このようにQC Colloidal Coomassieは、高感度かつ優れた直線性により、バイオロジクス

品質管理において極めて有効な染色剤です。

図2 　様々なCBB染色剤を用いたゲル染色イメージ 図3 　各CBB染色剤を用いた数値比較例

3

IQ/OQバリデーションサポートサービス

医薬品の安全性に関する非臨床試験に関する基準(GLP)、医薬品製造管

理・品質管理に関する基準（GMP)やISOなどの規格では、使用される機

器に関して必要とされる条件を満たしているかを確認し、その記録を文

書化して保存することが求められています。これらの確認手順や、判定基

準をお客様が決定・文書化・確認作業を行うことは、大きな負担となりま

す。

これらの負担を軽減するため、GS-900 Calibrated Densitometryシステム

の納品時適格性試験（IQ)、稼動時適格性試験（OQ)の作業手順を提供さ

せていただき、弊社資格認定技術員が、適切な環境の下仕様に沿った品

質が保たれているかを検証します。

本サービスでは、作業結果を専用の書式で提出します、その手順と結果を

お客様が承認することで、適格性試験の結果として文書化し、記録を残

すことが可能です。

GS-900 Calibrated densitometryシステム　仕様

本体

光源

LED

波長

400-750nm

撮影モード

透過・反射

キャリブレーション

自動

吸光度レンジ 透過

0-3.4 OD transmissive

反射

0-2.7 OD reflective

読取サイズ

透過

29×33cm

反射

30×33cm

解像度

36.3um（700dpi）

サイズ

62.6（D）×37.6（W）×18.5（H）cm

重量

16.1kg

消費電力

54.0W

標準ソフトウェア

コントロール・解析ソフトウェア

ImageLab

プロテクションキー

なし

その他

IQ/OQ対応

あり

21CFR Part11対応ソフトウェア

あり（要プロテクションキー）

GS-900

™

_{Calibrated Densitometry}

システムによる再現性高いイメージング

GS-900 calibrated densitometryシステム ―

広いダイナミックレンジ、かつ再現性高い

イメージングを実現

GS-900 calibrated densitometryは、精度、再現性にフォーカスし設計さ

れた可視染色専用のイメージングシステムです。

正確性、再現性を確保するために、本体に内蔵のキャリブレーションタブ

レットを用いてサンプルスキャン毎に自動キャリブレーションを行います。

サンプルは可視染色されたメンブレン、フィルムおよびゲルなどを用いる

ことが可能です。また、幅広いダイナミックレンジ(0-3.4 DO)を持つため、

高濃度から低濃度のサンプルまで扱うことが可能です。

4

U.S. Food and Drug Administration Logo Sheet 1298.01

21 CFR Part 11

Image Lab

™

_{ソフトウェアによる}

簡便な解析

Image Labソフトウェア ―

21 CFR Part 11に対応したユーザーフレンドリーな

直感的に使用できるインターフェイス

Image Labソフトウェアは、サンプルのイメージングから解析まで行うこと

が可能です。本ソフトウェアは直感的に操作できるインターフェースを採用

し、特別なトレーニングを必要とせずどなたでも簡単にご利用いただけま

す。また、解析を自動化することもでき、時間の節約やサンプル間での分

析条件を一定化することが可能です。

さらに解析結果を簡単にレポート形式で出力することができ、必要に応じ

てレポート内容もカスタマイズすることができます。また、セキュリティエ

ディションにアップグレードすることで、21 CFR Part 11(米国連邦規則21条

第11章)に対応することが可能です。

セキュリティエディションの主な機能

・ユーザーグループ毎にソフトウェアの機能の制限

・Audit Trail（監査証跡）機能

・電子署名機能

直感的に利用可能なインターフェース

分析結果のレポート機能

(レポート内容はカスタマイズ可能です)

FPO

www.bio-rad.com

本　　　社　〒140-0002 東京都品川区東品川 2-2-24 TEL 03-6361-7000 FAX 03-5463-8480 大阪営業所　〒532-0025 大阪市淀川区新北野 1-14-11 TEL 06-6308-6568 FAX 06-6308-3064 福岡営業所　〒812-0013 福岡市博多区博多駅東 2-5-28 TEL 092-475-4856 FAX 092-475-4858 ＊_{学術的なお問合せは} TEL 03-6404-0331 FAX 03-6404-0334

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社

ライフサイエンス事業部 取扱店 ※本カタログに記載されている会社名、商品名は各社の商標または登録商標です。 ※価格（税抜き）、仕様などは 2013 年 10 月現在のもので、予告なく変更することがありますのでご了承ください。 ※価格は 2013 年 10 月現在のもので、メーカー希望小売価格（税別）です。 C10561 1310A Ordering Information CriterionTGX ゲル ウェル容量：12+2well（45μl）、18well（30μl）、26well（15μl）、IPG+1（11cm IPGStrip）、Prep+2（800μl） 価格 4 枚パック￥11,200 10 枚パック￥26,600

12+2well 18well 26well IPG+1 Prep+2

品名 10 枚＊ _{10 枚}＊ _{10 枚}＊ _{10 枚}＊ _{10 枚}＊ _保存 CriterionTGX ゲル 7.5％ 567-1023J10 567-1024J10 567-1025J10 4℃ CriterionTGX ゲル 10％ 567-1033J10 567-1034J10 567-1035J10 4℃ CriterionTGX ゲル 12％ 567-1043J10 567-1044J10 567-1045J10 4℃ CriterionTGX ゲル 18％ 567-1073J10 567-1074J10 567-1075J10 567-1071J10 567-1072J10 4℃ CriterionTGX ゲル 4-15％ 567-1083J10 567-1084J10 567-1085J10 567-1081J10 567-1082J10 4℃ CriterionTGX ゲル 4-20％ 567-1093J10 567-1094J10 567-1095J10 567-1091J10 567-1092J10 4℃ CriterionTGX ゲル 8-16％ 567-1103J10 567-1104J10 567-1105J10 567-1101J10 567-1102J10 4℃ CriterionTGX ゲル 10-20％ 567-1113J10 567-1114J10 567-1115J10 567-1111J10 567-1112J10 4℃ CriterionTGX ゲル Any kD％ 567-1123J10 567-1124J10 567-1125J10 567-1121J10 567-1122J10 4℃ ※4 枚パックはカタログ番号の末尾を J04 に変更してください。 価格　￥19,600（10 枚）、￥55,800（30 枚）、￥88,000（50 枚）

10well 10well Deep 12well 15well IPG/Prep

品名 10 枚 10 枚 10 枚 10 枚 10 枚 保存 ミニプロティアン TGX ゲル 7.5％ 456-1023 456-1024 456-1025 456-1026 456-1021 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル 10％ 456-1033 456-1034 456-1035 456-1036 456-1031 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル 12％ 456-1043 456-1044 456-1045 456-1046 456-1041 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル 4-15％ 456-1083 456-1084 456-1085 456-1086 456-1081 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル 4-20％ 456-1093 456-1094 456-1095 456-1096 456-1091 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル 8-16％ 456-1103 456-1104 456-1105 456-1106 456-1101 4℃ ミニプロティアン TGX ゲル Any kD％ 456-9033 456-9034 456-9035 456-9036 456-9031 4℃ ※30 枚のご注文は 456-XXXXB03（末尾に B03 を付加）、50 枚のご注文は 456-XXXXB05（末尾に B05 を付加）でお願いいたします。 カタログ番号 品名 タンパク質スタンダード 161-0363 プレシジョン Plus スタンダード（未着色）1000μl×1 ￥18,600 -20℃ 161-0396 プレシジョン Plus スタンダード（未着色）1000μl×5 ￥79,000 -20℃ 161-0373 プレシジョン Plus ブルースタンダード 500μl×1 ￥18,600 -20℃ 161-0390 プレシジョン Plus ブルースタンダード 500μl×5 ￥79,000 -20℃ 171-0374 プレシジョン Plus デュアルスタンダード 500μl×1 ￥19,600 -20℃ 171-0394 プレシジョン Plus デュアルスタンダード 500μl×5 ￥83,000 -20℃ バッファー関連 161-0732 プレミックスバッファー 10×トリス / グリシン /SDS 1L×1 ￥8,500 室温※1 161-0772 プレミックスバッファー 10×トリス / グリシン /SDS 5L キューブ ￥30,000 室温※1 161-0747 4×Laemmli サンプルバッファー 10ml ￥6,500 室温 161-0737 Laemmli サンプルバッファー 30ml ￥8,500 室温 161-0710 2- メルカプトエタノール 25ml ￥8,500 4℃ 161-0737J1 タンパク質用サンプルバッファーキット ￥23,000 4℃ 構成品：Laemmli サンプルバッファー 30ml、2- メルカプトエタノール 25ml、プレミックスバッファー 10×トリス / グリシン /SDS 1L ※1　長期保存する場合には、4℃にて保存していただくことをお勧めいたします。開封は室温に戻してから行ってください。 染色剤

161-0803 QC Colloidal Coomassie Stain 1L×1 ￥18,000 室温

電気泳動槽 165-6001 Criterion セル ￥60,000 ─ 165-8004JA ミニプロティアン Tetra レディーゲルセル　4 枚用 ￥67,000 ─ 165-8005JA ミニプロティアン Tetra レディーゲルセル　2 枚用 ￥42,000 ─ 電気泳動用電源装置 164-5070JA パワーパック Universal ￥250,000 ─ 164-5050 パワーパック Basic ￥98,000 ─ イメージングシステムおよびソフトウェア 170-7990J1PC GS-900 Calibrated Densitometry デスクトップ PC システム ￥2,380,000 ─ 構成品：本体、デスクトップ PC、モニター、ImageLab ソフトウェア 170-7990J1NPC GS-900 Calibrated Densitometry ノート PC システム ￥2,380,000 ─ 構成品：本体、ノート PC、ImageLab ソフトウェア

─ GS-900 Calibrated Densitometry システム IQ/OQ バリデーション※2 _{※2 ─}

構成品：GS-900 Calibrated densitometry IQ/OQ プロトコール、NIST traceable external step tablet（Transmissive）、確認作業、作業報告書

170-9691 Image Lab Software, Security Edition（21 CFR part11）　 1 ライセンス ￥500,000 ─ 170-9692 Image Lab Software, Security Edition（21 CFR part11）　 5 ライセンス ￥2,000,000 ─ 170-9693 Image Lab Software, Security Edition（21 CFR part11）　10 ライセンス ￥3,500,000 ─

※2　価格、実施内容等については、別途お問い合わせください。

バイオロジクス品質管理ワークフローシステム

170-7990J3 バイオロジクス品質管理ワークフローシステム※3 _{￥3,000,000 ─}

構成品：GS-900 本体、ImageLab ソフトウェア、ImageLab Security Edition※4_{、ノート PC、パワーパック Basic、Criterion セル、QC Colloidal Coomassie（1L）} ※3　本システムには GS-900 Calibrated Densitometry IQ/OQ バリデーションは含まれません。

※4　弊社のサポートは、ソフトウェアおよびその使用方法のみとなっております。

その他関連システム

170-7990J2 GS-900 PDQuest Advanced PC システム ￥4,180,000 ─

構成品：GS-900 本体、ImageLab ソフトウェア、PDQuest ADVANCED ソフトウェア、デスクトップ PC、 モニター、アクセサリー