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医療薬学 含量の低下, 溶出性の変化, 光による変色等, 多くの問題点がある. それにもかかわらず, 開封あるいは分包状態での製剤の品質試験データは少なく, 一包化調剤後の安定性が明確ではない薬剤が多い. さらに, 近年普及してきている後発医薬品には, 先発品と同じ添加剤を使用することは要求されてい

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Academic year: 2021

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図 4 各種条件下で 6 カ月間保存したシンバスタチン製剤の溶出試験結果 (A)リポバス ® 錠, (B)シンバスタチン錠「MEEK」, (C)リポラ ® M 錠, (D)シンバスタチン錠「マ イラン」.■コントロール,◯室温散光,●室温遮光,▲高温遮光,△高温遮光多湿.各点は平均 ±  標準偏差を示す.(n = 6) 図 5   高温遮光多湿条件下で保存した(A)リポバス ® 錠および(B)シンバスタチン錠「MEEK」 の溶出挙動の経時変化  ■コントロール,◇ 1 カ月保存,▲ 3 カ月保存,◯ 6 カ
表 5 各種条件下で 6 カ月間保存したシンバスタチン製剤の硬度(上段)およびその変化率(下段) コントロール 室温遮光 室温散光 高温遮光 高温遮光多湿 リポバス ® 錠 kgf 3.04 ± 0.78 1.53 ± 0.17 2.39 ± 0.24 1.68 ± 0.13 1.03 ± 0.13 % - - 49.8 - 21.3 - 44.7 - 66.3 シンバスタチン錠 「MEEK」 kgf 1.65  ± 0.25 1.33  ± 0.11 1.33  ± 0.11 1.44  ± 0.17 1

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