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株式会社リニカル

2016年2月13日（土） 読売ブリッジサロン

日本から世界へ。

グローバルで新薬開発に貢献する

目 次

1. CROとは P. 2

2. リニカルとは P. 8

3. 足元の業績 P. 21

4. 中期的成長への取り組み P. 27

5. 株主還元 P. 42

１. CROとは

新薬が誕生するまで

3 治 験 フェーズⅠ～Ⅲ 1 基 礎 研 究 2 非 臨 床 試 験 （動物実験） 4 申請・承認・販売 5 製造販売後調査 臨床試験/臨床研究 研 究 開 発 2～3年 3～5年 3～7年 2～3年 4～10年 販 売 後 候補物質の探索/創製/選別 動物を用いた薬理作用・安全性の検討 ヒトでの適応症/有効性/安全性/ 用法･用量の検討 国（厚生労働省）が審査 副作用/有用性を広範囲に追跡 段階 期 間 目 的 4

CROの位置付け

病院 患 者 様 医 師 同意 治験薬投与 データ収集 ↓ 症例報告書作成 製薬会社 報告書 作成 データ マネジメント 統計解析 治験の企画 実施計画書作成 次のステップへ 新薬の承認申請 当社（CRO） モニタリング報告 手続文書・データ等の提出 進捗確認／品質管理／監査 モ ニ タ リ ン グ 治験実施契約 書 類 の 確 認 品質管理業務 モニタリング業務 ＣＲＡ 品質管理担当者 モニタリング 業務 治験の実施 依頼 委託 又は （治験の実施段階）

医師（病院） 患者様 説明 投薬 診断・記録 同意 参加 データ提供

新薬開発の成否を左右するモニタリング

6

新薬を少しでも早く

患者さんのもとに

届けられるよう、全

国の病院を訪問し

てこのような業務を

しています。

CRA （臨床開発モニター）

・治験薬のデータや治験の計画を先生に説明し契約を締結

・少しでも早く治験が終わるよう先生に依頼

・治験がルール通り行われているか確認し製薬会社に報告

・副作用やデータの矛盾が無いかを確認しデータを回収

ＣＲＯは成長市場

713 897 1,030 1,071 1,087 1,131 1,187 1,280 1,370 1,470 1,580 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 （億円）

製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、

日本では20％～25％程度に留まっている

2014年のグローバルのCRO市場規模は約2.8兆円

出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」 ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）

２. リニカルとは

日本発のグローバル新薬は増加

症例数の多い慢性疾患などで継続

ガンなどの画期的新薬で拡大

新薬開発における国際共同治験の活用

米国

＋

欧州

米国

＋

欧州

＋

日本・アジア

米国

日本・アジア

日本・アジア

＋

米国

＋

欧州

日本

従来型

増加傾向

米国主導型

日本主導型

早期開発段階 後期開発段階 早期開発段階 後期開発段階

米国＋欧州

米国＋欧州＋

日本・アジア

米国

Linical Osaka HQ Tokyo Office

San Diego Office

Linical USA (New Jersey) Linical Korea Linical Taiwan LINICAL Europe Spain Croatia France Netherlands Canada Mexico Chile Argentina Brazil China Australia South Africa India Indonesia Philippines Singapore 10 直接サービスを提供できる国： 日本、米国、韓国、台湾、ドイツ、フランス、スペイン、オランダ、クロアチア、ポルトガル、イギリ ス、ベルギー、スイス、イタリア、オーストリア、スロベニア、ハンガリー、セルビア・モンテネグロ、ボ スニア・ヘルツェゴビナ、ウクライナ、ロシア、シンガポール、ポーランド Chicago Russia Office

リニカルは日本発グローバルCRO

リニカル誕生の経緯

2005年6月7日

藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが

中心に、

大阪発

理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、

株式会社リニカルを設立

2004年２月24日

山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意

2005年３月31日＜藤沢薬品の消滅＞

午後6時を以って退職

2005年4月1日

山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足

沿革

2005. 6 大阪市（西中島）にて創業 2005.10 VCより1億円資金調達、増資 2006. 6 東京オフィス開設（茅場町） 2007.10 東京オフィス移転（京橋） 2008. 3 1億9千万円に増資、株式分割 2008. 4 大阪本社移転（新大阪）

2008. 7 LINICAL USA, INC.設立

2008.10 東京証券取引所マザーズ市場上場

2009.10 東京オフィス移転（汐留）

2013. 3 東京証券取引所第一部市場に市場変更 2013. 5 LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立

LINICAL KOREA CO., LTD.設立

2014. 4 LINICAL KOREA にP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合 2014.11 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

2014.12 Linical Europe Holding GmbHに社名変更 日本発のグローバルCRO化

2015.11 Linical Singapore Pte. Ltd.設立 創業からマザーズ 上場まで3年4ヵ月 マザーズ上場から 4年4ヵ月で一部 市場に市場変更 12

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 2006/3 2007/3 _2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 2013/3 2014/3 2015/3 経常利益 売上高

東証ﾏｻﾞｰｽﾞ

上場

売上高・経常利益の推移

百万円 東証一部 市場変更

14

CRA300名体制で高品質・スピーディにⅡ相/Ⅲ相試験を実施

がん、中枢神経疾患など難易度の高い疾患領域での実績

国際共同治験のワンストップ受託

臨床研究関連業務の外注ニーズ増加への対応

有用性データを活用した新薬の学術的プロモーション

開発計画立案から薬事当局対応まで幅広いサービスを提供

創薬ファンドの活用

創薬支援

ＣＲＯ

育薬（

Contract Medical Affairs）

治療満足度・薬剤貢献度（2010年）別にみた新薬開発件数（2013年1月）

出典：政策研ニュースNo.38 2013年3月

16

治療満足度・薬剤貢献度（2014年）別にみた新薬開発件数（2015年５月）

出典：政策研ニュースNo.45 2015年７月

非小細胞肺がん：Ⅱ相（Global試験）＊ 非小細胞肺がん：Ⅲ相（Asia試験）＊ 非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊ 非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊ 非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊ 非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊ 小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊ 卵巣がん：Ⅱ相＊ 食道がん：Ⅲ相（Asia試験）＊ 膀胱がん：Ⅱ相（Global試験）＊ 食道がん：Ⅲ相＊ 前立腺がん：Ⅰ相＊ 前立腺がん：Ⅰ/Ⅱ相（Global試験） ＊ 前立腺がん：Ⅲ相 （Global試験）＊ 前立腺がん：Ⅲ相 （Global試験）＊ 非ホジキンリンパ腫/多発性骨髄腫：Ⅰ相＊ がん性疼痛（非ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ）：II相＊ がん性疼痛（非ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ）：II相＊ 固形がん：Ⅰ/Ⅱ相（Asia試験） ＊ 大腸がん：Ⅲ相 （医師主導臨床研究）＊ 非ホジキンリンパ腫（Global試験） ：Ⅲ相＊ ＊は実施中 がん領域

国内受託実績 その①

（2005年～現在）

がん悪液質：Ⅱ相 オピオイド誘発便秘症（がん患者）：Ⅲ相 オピオイド誘発便秘症（がん患者）：Ⅲ相 非小細胞肺がん：Ⅱ相 小児がん（制吐剤）：Ⅲ相 前立腺がん：Ⅲ相 多発性骨髄腫：Ⅰ相 大腸がん：Ⅰ/Ⅱ相 がん性疼痛：Ⅲ相 （Global試験） がん性疼痛：Ⅲ相 17

＊は実施中 中枢神経系領域

国内受託実績 その②

（2005年～現在）

アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊ アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊ 注意欠陥多動性障害（小児）：Ⅱ/Ⅲ相＊ 視神経脊髄炎：Ⅱ相＊ 多巣性運動ニューロパチー：Ⅲ相＊ 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎：Ⅲ相＊ ギラン・バレー症候群：Ⅲ相＊ 統合失調症：Ⅲ相＊ 統合失調症：Ⅲ相（Global試験）＊ パーキンソン病：Ⅱ/Ⅲ相＊ パーキンソン病：Ⅲ相＊ うつ病：Ⅲ相（Asia試験）＊ 注意欠陥多動性障害（成人）：Ⅲ相＊ アルツハイマー型認知症：Ⅰ相 アルツハイマー型認知症：Ⅱ相 うつ病：Ⅱ相 うつ病：Ⅱ/Ⅲ相 （Global試験） うつ病：Ⅲ相 うつ病：長期投与試験 統合失調症：Ⅲ相（Asia試験） 統合失調症：Ⅲ相（臨床薬理試験） 睡眠障害：Ⅲ相 パーキンソン病：Ⅱ/Ⅲ相 パーキンソン病：Ⅲ相 18

C型肝炎：Ⅲ相＊ 血小板減少症：Ⅱ相 肝硬変(肝性浮腫)：Ⅱ相 C型肝炎：Ⅲ相 潰瘍予防：Ⅲ相 気管支喘息：Ⅱ相＊ インフルエンザ：Ⅱ相＊ インフルエンザ：Ⅱ・Ⅲ相（Asia Global試験） 細菌感染症：Ⅱ相 消化器領域 循環器領域 内分泌領域 呼吸器・感染症領域 整形外科領域 免疫領域 心不全：Ⅲ相＊ 抗凝固薬（脳卒中）：Ⅲ相（Global試験） ＊ 抗凝固薬（末梢動脈疾患）：Ⅲ（Global試験）＊ 抗血小板薬（ACS・UAP・AP） ：Ⅲ相×2 抗血小板薬（AP） ：Ⅱ相 高血圧症：Ⅲ相 高血圧症：Ⅱ相 糖尿病：Ⅲ相×2 肥満症：Ⅲ相 肥満症：Ⅱ相 高TG血症：Ⅱ相 高P血症：Ⅲ相 二次性甲状腺機能亢進症：Ⅲ相 全身性強皮症：III相（Global試験） ＊ 透析掻痒症：Ⅱ相＊ 潰瘍性大腸炎：Ⅲ相＊ 潰瘍性大腸炎（小児）：Ⅲ相＊ クローン病：Ⅲ相＊ 通年性アレルギー性鼻炎（小児）：Ⅲ相＊ 通年性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相 通年性アレルギー性鼻炎：Ⅱ/Ⅲ相 季節性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相 季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相 季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相 クローン病：Ⅱ/Ⅲ相 潰瘍性大腸炎：Ⅲ相・長期投与 非癌性疼痛（オピオイド）：Ⅲ相×2＋継続投与＊ 慢性腰痛症：Ⅲ相＋継続投与 痔術後疼痛：Ⅱ相 眼科領域 血管新生緑内障：Ⅲ相＊

国内受託実績 その③

（2005年～現在）

＊は実施中₁₉

20

ＧＣＰパスポート認定試験

リニカルCRA その他 全体 第1回 123/133(92.5%) 78/ 99(78.8%) 201/232(86.6%) 第2回 20/ 21(95.2%) 115/180(63.9%) 135/201(67.2%) 第3回 23/ 23(100 %) 52/104(50.0%) 75/127(59.1%) 第4回 8/ 8(100 %) 46/112(41.1%) 54/120(45.0%) 第5回 27/ 29(93.1%) 54/ 87(62.1%) 81/116(69.8%) 第6回 10/ 12(83.3%) 78/123(63.4%) 88/135(65.2%) 第7回 25/ 26(96.2%) 79/125(63.2%) 104/151(68.9%) 第8回 20/ 20(100%) 166/217(76.5%) 186/237(78.5%) 第9回 37/ 38(97.4%) 133/158(84.2%) 170/196(86.7%) 第10回 20/ 20(100 %) 196/215(91.2%) 216/235(91.9%) 第11回 38/ 38(100 %) 171/198(86.4%) 209/236(88.6%)

CRO国内

3. 足元の業績

22

連結：新規案件と海外寄与し増収増益

2015/3期3Q

2016/3期3Q

金 額

百分比

金額

百分比

増減率

売

上

高

3,184 100.0 5,732 100.0 80.0

売 上 原 価

2,089 65.6 3,111 54.3 48.9

販

管

費

597 18.8 1,045 18.2 75.0

営 業 利 益

498 15.6 1,575 27.5 216.4

経 常 利 益

518 16.3 1,568 27.4 202.4

当 期 純 利 益

304 9.6 1,021 17.8 236.0 （単位：百万円、％）

• 国内増員、欧州M&Aなど海外拠点の拡充に伴い人件費、

のれんが増加するも国内の受注増加と海外子会社の貢献に

より増収・増益

• 育薬事業は臨床研究の本格化で増収

各国単体

2016/3期3Q

売上高 営業利益 経常利益 当期純利益

JAPAN

4,540

1,530

1,529

1,021

USA

33

△8

△8

△8

EUROPE

1,157

124

120

75

KOREA

161

△6

△11

△11

TAIWAN

91

16

16

16

連結調整

△251

△80

△76

△70

Total

5,732

1,575

1,568

1,021

（単位：百万円）

24 175 251 444 1,065 309 1,006 884 809 47 130 252 574 669 536 415 464 225 267 256 81 523 18 22 8 630 462 908 2,728 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 5,500 6,000 2013/3 2014/3 2015/3 2016/3 その他 第一三共 田辺三菱製薬 武田薬品グループ 中外製薬 塩野義製薬 小野薬品工業 2,674

売上高推移

2,581 （百万円） 第３四半期 第３四半期 第３四半期 第３四半期 3,184 5,732

大手製薬会社からのリピート受注で増収

3,669 4,000 864 1,544 3,657 6,112 1,707 1,410 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000 11,000 12,000 13,000 2015/3 期末 2015/12末

9,898

13,068

育薬（CMA） がん領域 CNS領域 その他 (百万円)

受注残高

がん領域を中心に受注が増加

26

2016年3月期通期連結業績予想

（単位：百万円、％） 2015/3 通期

2016/3通期 予想

金 額 百分比 金 額 百分比 増減率

売

上

高

4,872 100.0 期初 6,586 100.0 35.2 修正後 7,510 100.0 54.2

営 業 利 益

876 18.0 期初 1,235 18.8 40.9 修正後 1,724 23.0 96.6

経 常 利 益

840 17.3 期初 1,225 18.6 45.8 修正後 1,677 22.3 99.5

当 期 純 利 益

437 9.0 期初 749 11.4 71.5 修正後 _{1,078 14.4 146.8} 金 額 配当性向 金 額 配当性向 1株当たり配当金 14 36.5 期初 7 21.3 修正後 9 19.0 (注）当社は、平成28年１月１日付で普通株式１株につき２株の株式分割を行っております。 前期実績については、当該株式分割前の実際の配当金の額を記載しております。今回修正 予想の配当金を分割前の１株当たりで算定し直すと、１株当たり配当金は18円となります。

CROの売上高比較

28 億円 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 米国のCRO 日本のCRO

グローバル新薬開発への対応

日本の製薬会社のニーズ：

国際共同治験をもっと活用し、画期的新薬を日本を

はじめとするグローバルで迅速に発売したい

2008年7月 LINICAL USA, INC. 設立

2013年5月 LINICAL KOREA Co., LTD.設立

LINICAL TAIWAN Co., LTD.設立

2014年1月 LINICAL KOREA Co., Ltd.による

P-Pro. Korea Co., Ltd.の買収

2014年11月 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

2014年12月 LINICAL Europe Holding GmbHに社名変更

日本発のグローバルCROとなる

LINICAL Global 組織

Linical HQ (Osaka, Japan) LINICAL USA (NJ,CA, USA) LINICAL KOREA (Seoul, Korea) LINICAL TAIWAN (Taipei, Taiwan) LINICAL Europe Holding (Frankfurt, Germany) LINICAL Europe (Frankfurt, Germany) LINICAL Europe Branch Office (Budapest, Hungary) LINICAL Europe Branch Office (Warsaw, Poland)* LINICAL UK* (London, UK) LINICAL Spain (Madrid, Spain) LINICAL France (Paris, France) LINICAL Croatia (Zagreb, Croatia) LINICAL Russia Rep. Office (Moscow, Russia) LINICAL Benelux (Andelst, Netherland) Linical Branch Office (Tokyo, Japan) LINICAL USA Branch Office (Sandiego, USA) LINICAL Singapore (Singapore) 30 *近日開設予定

K.Tsujimoto

K.Hatano

Y.Kaji

J.Kawai A.Takahashi M.Miyazaki K.Tajiri I.Sakamoto S.Yamaguchi

H.Oyasu

J.Kachi M.Ishii T.Senda

業務監査

監査役会

取締役会

LINICAL Headquarters

32

LINICAL Korea

J. Kawai H. Cho J. Park S. Kim T. Lee* J. Hwang _{E. Ann} *韓国東亜製薬(株) 専務理事，取締役 韓国藤沢薬品 代表取締役社長 韓国ｱｽﾃﾗｽ 副社長 韓国製薬協理事就任 Manager,

CO, DM/STAT, QC/QA Director, BD, RA, MW, AD CRM, Clinical Operations CRM, Clinical Operations DM/STAT S. Park CRM, Clinical Operations

LINICAL Taiwan

V. Lee* *藤沢台湾 取締役開発部長 アステラス台湾 取締役開発薬事部長 同社副社長 同社取締役薬事監査PV部長 同社相談役 V. Liu J. Hung C. Hou Manager, RA & PV Manager, QA & Training Manager, Clinical Operations 33

LINICAL Europe

Tinhof J. Clef R. Romero K. Krug G. Schneppensiefen B. Wagner W. Tinhof* K. Tsujimoto Y. Jahnsmueller

B. Saynisch M. Agueda C. Hortelano S. Davis

CEO COO CFO Director, QA Manager, HR VP, BD Director, Clinical Operations Director, Project Management Manager, CDM Director, Medical Affairs Manager, IT Schurholz Arzneimittel GmbH

Director Medical Scientific Service Klinge Pharma GmbH

Managing Director R & D and Marketing

Chairman of the Tacrolimus European project team Fujisawa Europe and Fujisawa GmbH Managing Director Fujisawa Deutschland GmbH CEO

Astellas Pharma GmbH General Manager

LINICAL USA

I. Sakamoto M. Aloisio H. T. Neely Admini CRA CRA Director,

Global Clinical Operation Manager,

Business Development

LINICAL Global 社員数

(2015年12月末)

Total: 556 CRM/CRA/CTA: 388 298 60 1 0 32 JAPAN 16 2 5 1 2 KOREA 64 3 21 6 28 EUROPE 2 0 0 0 2 USA CRM/CRA/CTA QC/QA DM/BS MA/MW/PV BD/ADM/BOARD 8 1 1 3 TAIWAN 36

LINICAL Global 今後の展開

日本 CRO：300名体制/育薬：案件拡大により確実な利益を獲得 欧州 のれん償却あるが、競争力強化により利益率向上を目指す 韓国 のれん償却あるが、高収益案件増加により黒字化を目指す 米国 ニュージャージーに本社移転、拠点増設検討 早急に20名規模まで拡大 台湾 シンガポールオフィス設立 早急に20名規模まで拡大 香港、中国、フィリピンへの進出を検討

積極的に投資拡大

利益の確保

育薬事業

Contract Medical Affairs

新薬

販売後

の臨床研究と、臨床研究等のデータ

を活用したプロモーション活動を支援

製薬会社のメディカルアフェアーズ部門の業務を受託

導入

成長

成熟

衰退

製品計画

発売準備

発売

売上高

新薬は発売後データでより使いやすく成長

プロダクトマーケティング MR活動 新薬を使用 しやすくする データ（エビデンス） 取得！ 臨床研究実施

承認

特許期間

終了

育薬事業：新薬の適正使用に貢献

＜新薬をより安心して使えるプロモーションの遂行＞



臨床研究で得られたデータの周知による新薬の浸透

＜新薬をより安心して使えるデータを収集＞



臨床研究の企画･実行



臨床研究はスピードと質の確保が課題



手順書作成などの体制構築サポート



モニタリング、監査などの実施

40

CRO事業で蓄積した人材教育・

マネジメントノウハウを活用

創薬支援事業

• 開発計画立案から当局対応までを受託

• 新薬開発ノウハウのさらなる充実、中堅・若手への技術承継

• 自社に眠っている新薬の種の有効活用

• 開発計画から承認申請までの業務のワンストップ委託

製薬会社のニーズ

当社の対応

• がん・痴呆・難治性疾患への新薬、再生医療の実用化

• アジア諸国のドラックラグ化合物の積極的な開発

患者様、行政当局のニーズ

• 創薬ファンドを通じ新薬候補の開発へ投資

投資家のニーズ

５. 株主還元

株主還元について

 内部留保を従業員の雇用や海外拠点設立などの成長原

資として活用し、中長期的な企業価値向上を目指す

 安定的な利益還元を実施

2015/3 通期

2016/3通期 予想

金 額 配当性向

金 額

配当性向

1 株 当 た り 配 当 金 14円 36.5%

期初

7円

21.3%

修正後

9円

19.0%

(注）当社は、平成28年１月１日付で普通株式１株につき２株の株式分割を行っ

ております。前期実績については、当該株式分割前の実際の配当金の額を記載

しております。今回修正予想の配当金を分割前の１株当たりで算定し直すと、１

株当たり配当金は18円となります。

注意事項

本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的

事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら

は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで

あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。

掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまして、

当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承くださ

い。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではありませ

ん。投資に関する決定は利用者ご自身のご判断において行

われるようお願いいたします。

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