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目 次 Ⅰ. 試験方法 1 Ⅱ. 試験結果メサデルム軟膏 0.1% 3 メサデルムクリーム 0.1% 14 メサデルムローション 0.1% 23 Ⅲ. 製品名別索引 25 Ⅳ. 別索引 26

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(1)

外用副腎皮質ホルモン剤

合 変 化 表

(2)

Ⅰ.試験方法 ··· 1

Ⅱ.試験結果

メサデルム軟膏

0.1%··· 3

メサデルムクリーム

0.1% ··· 14

メサデルムローション

0.1% ··· 23

Ⅲ.製品名別索引 ··· 25

Ⅳ.薬効分類別索引 ··· 26

(3)

(1) 配合方法

メサデルム製剤と配合薬剤を、

①ガラス板、プラスチック板上又はビーカー中で軟膏ベラを使用して5分間混和し、試料とす

るか又は②ビーカーに入れ全質均等になるまでガラス棒でかき混ぜ試料とした。

薬剤の配合割合は、原則として重量比(メサデルム製剤:配合薬剤)で表中に記載した。

ただし、メサデルムローション

0.1%とフロジン外用液 5%の配合は、それぞれ 10mL をガラ

ス容器に量り、混和して試料とした。

(2) 保存条件

保存温度及び保存期間を表中に記載した。

(3) 試験項目及び試験方法

1) 混和性:配合時の混和性を下記の判定基準に従って観察した。

2) 外観(色調、分離、硬化、軟化):経時的に下記の判定基準に従って観察した。

なお、軟化はメサデルム軟膏 0.1%と一部の配合薬剤、及びメサデルムクリーム

0.1%との

配合薬剤で観察した。

3) pH

メサデルム軟膏

0.1%、メサデルムクリーム 0.1%:

試料約

2g を量り水 20mL を加え、温水中で 10 分間加温し、

激しく振り混ぜた後、冷後、濾過又は遠心分離して、液相を

pH メーターで測定した。

メサデルムローション

0.1%:試料を直接 pH メーターで測定した。

4) 含量:デキサメタゾンプロピオン酸エステルをメタノール/ヘキサンで抽出し、液体クロマ

トグラフィーにより測定した。(メサデルムクリーム

0.1%、メサデルムローション

0.1%は抽出操作なし。抽出・分離等の理由で測定出来ない場合は記載していない。)

なお、残存率(%)は配合直後のデキサメタゾンプロピオン酸エステルの含量を

100%

として算出した。

判 定 基 準

-:混和による変化はほとんどみられず、混和しやすい

±:混和により変化がみられるか、混和に時間を要する

+:混和により明らかに変化がみられるか、混和が困難である

調

-:変化なし又は、ほとんどなし

±:僅かに変色あり

+:やや変色あり

++:変色あり

+++:強く変色あり

-:分離なし又は、ほとんどなし

±:僅かに分離あり

+:やや分離あり

++:分離あり

-:硬化なし又は、ほとんどなし

±:僅かに硬化あり

+:硬化あり

-:スクリュー管瓶を倒して

10 秒以内に薬剤は液だれしない

+:スクリュー管瓶を倒して

10 秒以内に薬剤は液だれする

(4)

を表3に、メサデルムローション

0.1%の配合試験結果を表4に示した。

各表中では配合薬剤の薬効分類毎に製品名の五十音順に示した。

注意事項

1)

:メサデルムクリーム

0.1%の配合試験で「オイラックスクリーム 10%(1:1)、トパル

ジッククリーム

1%(1:1)、ニゾラールローション 2%(1:1)、ウレパールクリーム

10%(1:1,1:2,1:4)、ヒルドイドローション 0.3%(1:1,1:2,1:4)の 5 製品

で、粘度低下が認められたため網掛けを施した。

2) メサデルムクリーム 0.1%と親水クリーム「ニッコー」の配合は、軟膏撹拌機等で配合すると

配合薬剤に分離等が認められるため、撹拌機による配合を避けてください。

(5)

化 膿 性 疾 患 用 剤 263 アクアチム軟膏 1% 2:1 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 ++ ++ ++ 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 7.37 7.40 7.46 7.56 残存率(%) 100.0 106.0 103.3 115.7 アクロマイシン軟膏 3% 1:1 ポーラ ファルマ 黄色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - ± + 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 3.09 3.09 3.09 3.11 3.08 3.17 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - + + ++ 分 離 - - ± ± ± + 硬 化 - - - - +* * pH 3.09 3.12 3.10 3.08 3.07 3.14 クロロマイセチン軟膏 2% 1:1 第一三共 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.05 5.35 5.26 5.00 5.01 5.35 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - ± ± 硬 化 - - - - - - pH 5.05 5.47 5.37 5.17 5.14 5.30 ゲンタシン軟膏 0.1% 1:1 MSD 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 4.92 4.70 4.73 4.30 4.46 4.65 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - ± ± 硬 化 - - - - ±* ±* pH 4.92 4.91 4.44 4.40 4.42 4.73 バラマイシン軟膏 1:1 小野薬品工業 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - ± 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.50 5.40 5.32 4.86 4.99 5.00 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - + 分 離 - - - ± ± ± 硬 化 - - - - - ±* pH 5.50 5.44 5.03 4.76 4.74 5.03 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(6)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 化 膿 性 疾 患 用 剤 263 フシジンレオ軟膏 2% 1:2 第一三共 白色~ 淡黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - ± 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.19 7.20 7.19 7.20 7.17 7.23 残存率(%) 100.0 102.8 100.5 102.0 102.0 101.0 フシジンレオ軟膏 2% 2:1 第一三共 白色~ 淡黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - ± 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.90 6.87 6.87 6.88 6.90 7.00 残存率(%) 100.0 101.4 97.9 98.4 101.3 98.8 鎮 痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎 剤 264 亜鉛華(10%)単軟膏「ニッコー」 1:1 丸石製薬 淡黄色 室温 遮光 混 和 性 ± 色 調 黄色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.73 6.61 6.86 6.91 6.89 残存率(%) 100.0 99.3 102.5 99.3 102.2 40℃ 遮光 混 和 性 ± 色 調 黄色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 6.73 6.72 6.91 6.90 6.94 残存率(%) 100.0 97.7 100.0 98.1 99.7 亜鉛華(10%)単軟膏シオエ 1:1 日本新薬 白色~ 淡黄色 室温 遮光 混 和 性 ± 色 調 白色~微黄色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.85 6.66 6.89 6.92 6.90 残存率(%) 100.0 101.4 102.4 101.0 103.6 40℃ 遮光 混 和 性 - 色 調 白色~微黄色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 6.85 6.66 6.91 6.97 6.94 残存率(%) 100.0 100.0 100.3 100.9 100.1 亜鉛華軟膏 1:1 日本新薬 白色 室温 遮光 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 6.83 6.72 6.87 6.89 6.80 残存率(%) 100.0 100.4 100.0 97.7 98.1 40℃ 遮光 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 6.83 6.76 6.87 6.93 6.94 残存率(%) 100.0 97.4 94.5 85.6 75.7 亜鉛華軟膏「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 室温 遮光 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 6.76 6.68 6.77 6.79 6.72 残存率(%) 100.0 102.5 103.1 99.0 101.1 40℃ 遮光 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 6.76 6.66 6.89 6.91 6.90 残存率(%) 100.0 100.0 95.8 88.4 77.4 空欄:不実施

(7)

鎮 痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎 剤 264 アズノール軟膏 0.033% 1:1 日本新薬 淡青色~ 淡青緑色 室温 混 和 性 - 色 調 淡青色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.01 5.44 5.42 5.59 5.58 5.57 40℃ 混 和 性 - 色 調 淡青色 - - - - - 分 離 - ± ± ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 5.01 5.17 5.33 5.68 5.60 5.21 オイラックスクリーム 10% 1:1 ノバルティス ファーマ 白色~ 黄白色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.62 7.66 7.74 7.74 7.71 7.79 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.62 7.78 7.76 7.80 7.84 7.92 コンベック軟膏 5% 1:1 田辺三菱製薬 白色~ 帯黄白色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 4.97 4.92 4.94 4.74 4.69 4.62 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - ± ++ ++ ++ 硬 化 - ± ± ± ± ± pH 4.97 4.98 4.86 4.64 4.61 4.59 ザーネ軟膏 0.5% 1:1 エーザイ 白色~ 帯黄白色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.35 7.56 7.17 7.41 7.45 7.14 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.35 7.43 7.30 7.41 7.52 7.24 サトウザルベ軟膏 20% 1:1 佐藤製薬 白色~ 淡黄色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - ±* pH 6.62 6.60 6.63 6.50 6.46 6.36 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - ± ± ± + 硬 化 - ±* ±±* pH 6.62 6.45 6.53 6.60 6.50 6.37 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(8)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 鎮 痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎 剤 264 スタデルム軟膏 5% 1:1 鳥居薬品 白色 室温 混 和 性 - 色 調 乳白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 6.27 6.27 6.26 6.22 残存率(%) 100.0 99.7 100.3 100.8 トパルジッククリーム 1% 1:1 アルフレッサ ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.39 5.41 5.37 5.30 残存率(%) 100.0 103.1 101.1 105.6 トパルジック軟膏 1% 1:1 アルフレッサ ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 3.55 3.78 3.71 3.66 残存率(%) 100.0 92.1 94.2 95.1 ハイデルマートクリーム 2% 1:1 ミヤリサン 製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.32 6.31 6.28 6.38 残存率(%) 100.0 102.0 119.8 106.9 ベシカム軟膏 5% 1:1 久光製薬 白色 20℃ 混 和 性 - 色 調 乳白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.03 5.98 6.03 5.96 5.92 5.98 残存率(%) 100.0 100.8 98.2 99.3 97.0 97.1 40℃ 混 和 性 - 色 調 乳白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 6.03 5.90 5.92 5.95 5.93 5.91 残存率(%) 100.0 100.1 99.9 98.9 96.8 91.3 ベナパスタ軟膏 4% 1:1 田辺三菱製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 4.86 5.29 5.30 5.24 5.15 5.43 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 4.86 5.35 5.60 5.37 5.44 5.27 レスタミンコーワクリーム 1% 1:1 興和創薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.29 7.54 7.49 7.54 7.28 7.47 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 7.29 7.54 7.48 7.62 7.41 7.68 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(9)

鎮痛・鎮痒・ 収斂 ・消炎剤 264 ユベラ軟膏 1:1 エーザイ 白色~ 淡黄色 室温 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.19 7.51 7.23 7.47 7.40 7.29 40℃ 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - - 分 離 - - - - ± ± 硬 化 - - - - - - pH 7.19 7.47 7.40 7.45 7.44 7.33 寄 生 性 皮 ふ 疾 患 用 剤 265 10%サリチル酸ワセリン軟膏東豊 1:1 ヤクハン製薬 ・吉田製薬 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 2.38 2.46 2.49 2.53 2.50 2.50 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - ± ± ± ++ 硬 化 - - - - - ±* pH 2.38 2.40 2.42 2.46 2.49 2.56 ニゾラールクリーム 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 室温 混 和 性 ± 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - ± ± 硬 化 - - - ±* ± ± pH 7.45 7.18 6.88 6.72 6.20 6.22 40℃ 混 和 性 ± 色 調 - - - - - - 分 離 - - ± + ++ ++ 硬 化 - - ±* ±± ± pH 7.45 6.47 6.30 6.18 5.98 6.04 ニゾラールローション 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 室温 混 和 性 + 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - ± ± ± pH 6.51 6.42 6.42 6.43 6.40 6.69 40℃ 混 和 性 + 色 調 - - - - - - 分 離 - - - ± ++ ++ 硬 化 - - ± ± ± ± pH 6.51 6.40 6.41 6.41 6.15 6.14 ( 腐 し ょ く 剤 を 含 む ) 皮 ふ 軟 化 剤 ウレパールクリーム 10% 1:1 大塚製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 5.10 5.01 5.05 5.01 5.07 5.06 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - ± + 硬 化 - - - - - - 266 pH 5.10 4.97 5.14 5.07 5.17 5.37 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(10)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 ( 腐 し ょ く 剤 を 含 む ) 皮 ふ 軟 化 剤 ケラチナミンコーワクリーム 20% 1:1 興和創薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.69 6.47 6.88 6.50 6.67 6.62 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.69 6.47 6.91 6.73 7.16 7.32 パスタロンクリーム 10% 1:1 佐藤製薬 白色 室温 混 和 性 ± 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - ±* ±±* pH 7.70 7.52 7.54 7.50 7.49 7.42 40℃ 混 和 性 ± 色 調 - - - - - - 分 離 - - ± ± ± ± 硬 化 - - ±* ±±±* pH 7.70 7.43 7.36 7.33 7.28 7.30 パスタロンソフト軟膏 10% 1:1 佐藤製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 乳白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.72 7.69 7.72 7.71 7.74 7.70 266 残存率(%) 100.0 100.0 100.0 99.2 98.5 98.0 そ の 他 の 外 皮 用 薬 269 アクトシン軟膏 3% 1:1 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.38 6.35 6.31 6.33 6.30 6.34 残存率(%) 100.0 99.4 99.1 99.3 100.1 100.2 オキサロール軟膏 25μg/g 1:1 マルホ 白色 25℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.32 6.18 6.14 6.14 6.21 6.06 40℃ 75% RH 混 和 性 色 調 - - - - - 分 離 - - - ± + 硬 化 - - - - - pH 6.17 6.21 6.07 6.15 6.09 ドボネックス軟膏 50μg/g 1:1 鳥居薬品 微黄色 25℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - pH 6.80 6.71 6.71 6.55 6.47 6.45 40℃ 75% RH 混 和 性 色 調 - - - - - 分 離 - - - + + 硬 化 - - - - - pH 6.55 6.44 6.36 6.11 6.22 ボンアルファ軟膏 2μg/g 1:1 佐藤製薬 白色 25℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.28 6.20 6.16 6.16 6.22 6.10 40℃ 75% RH 混 和 性 色 調 - - - - - 分 離 - - - ± + 硬 化 - - - - - pH 6.14 6.28 6.13 6.14 6.01 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(11)

血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ビーソフテンクリーム 0.3% 1:1 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.22 6.18 6.17 6.19 残存率(%) 100.0 99.5 101.7 100.7 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:1 マルホ 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.30 7.42 7.51 7.42 7.60 7.32 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 7.30 7.29 7.26 7.29 7.20 7.05 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:1 マルホ 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - ± ± ± 硬 化 - - - - - - pH 6.35 6.25 6.30 6.29 6.26 6.17 残存率(%) 100.0 100.3 99.2 101.3 101.3 102.4 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - ± + + + ++ 硬 化 - - ± ± ± ± pH 6.35 6.32 6.21 6.14 6.00 6.15 残存率(%) 100.0 100.2 99.9 100.4 99.5 102.9 ヒルドイドローション 0.3% 1:1 マルホ 白色 室温 混 和 性 + 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - ± ± ± pH 7.27 7.08 7.04 7.11 6.91 6.69 40℃ 混 和 性 + 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - ± ± ± ± pH 7.27 6.95 6.93 6.76 6.66 6.62 ヘパリン類似物質油性 クリーム 0.3%「日医工」 1:1 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.20 6.47 6.06 6.17 残存率(%) 100.0 100.2 98.7 99.2 軟 膏 基 剤 712 黄色ワセリン 1:1 丸石製薬 黄色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.00 6.39 6.00 5.88 5.80 5.33 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 6.00 6.49 6.34 5.94 5.60 5.52 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(12)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 日目 3 日目 1 週間目 2 週間目 1 箇月目 軟 膏 基 剤 712 吸水クリーム「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.32 6.45 6.32 6.61 6.51 6.44 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 6.32 6.45 6.38 6.21 6.13 6.53 親水クリーム「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.61 6.11 5.71 5.49 5.41 5.21 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 5.61 6.22 6.15 6.09 5.93 5.40 親水ワセリン 1:1 丸石製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.90 6.29 5.92 5.75 5.63 5.58 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.90 6.56 6.27 6.07 5.81 5.77 白色軟膏 1:1 丸石製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.09 6.16 6.00 5.87 5.31 5.19 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.09 6.50 6.19 5.89 5.49 5.54 白色ワセリン 1:1 丸石製薬 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 6.07 6.49 6.07 5.84 5.71 5.69 40℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 6.07 6.61 6.25 6.05 5.51 5.47 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(13)

軟 膏 基 剤 712 マクロゴール軟膏 1:1 丸石製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - pH 5.76 5.60 5.44 5.21 5.21 5.40 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - ±* pH 5.76 5.39 4.92 4.98 5.17 4.92 空欄:不実施, *:混和すればほとんど硬化はなくなる

(14)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 15 日目 1 箇月目 2 箇月目 3 箇月目 鎮痛・鎮痒・収 斂 ・消炎 剤 ザーネ軟膏 0.5% 1:1 エーザイ 白色~ 帯黄白色 室温 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - 分 離 - - ± ± ± 硬 化 - - - - - pH 7.59 7.18 7.35 7.34 7.09 ジルダザック軟膏 3% 1:1 佐藤製薬 白色~ 淡黄白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 -* 分 離 - -* 硬 化 - -* pH 3.53 3.57* 3.55 3.57 3.52 264 残存率(%) 100.0 101.7* 98.3 98.8 96.6 疾 患 用 剤 寄 生 性 皮 ふ 5%サリチル酸ワセリン軟膏東豊 1:1 ヤクハン製薬 ・吉田製薬 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 3.06 3.40 2.90 3.21 3.36 265 残存率(%) 100.0 98.4 84.4 93.7 88.0 ( 腐 し ょ く 剤 を 含 む ) 皮 ふ 軟 化 剤 ウレパールクリーム 10% 2:3 大塚製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 4.99 5.00 5.00 5.09 5.07 残存率(%) 100.0 104.1 101.5 109.8 101.9 パスタロンソフト軟膏 10% 2:3 佐藤製薬 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 7.25 6.80 7.45 6.97 6.82 266 残存率(%) 100.0 101.1 101.4 100.2 99.8 血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:1 マルホ 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - -* 分 離 - -* 硬 化 - -* pH 7.30 7.60* 7.32 7.43 7.18 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:1 マルホ 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - -* 分 離 - ±* ± ± ± 硬 化 - -* ± pH 6.35 6.26* 6.17 6.25 6.17 残存率(%) 100.0 101.3 102.4 102.1 103.0 軟 膏 基 剤 712 白色ワセリン 1:1 丸石製薬 白色~ 微黄色 室温 混 和 性 - 色 調 微黄色 - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 6.24 6.07 6.06 6.30 6.24 残存率(%) 100.0 101.1 98.7 99.3 99.1 プロペト 1:2 丸石製薬 微黄白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 6.15 6.08 6.11 6.08 6.22 残存率(%) 100.0 99.6 98.8 98.5 98.2 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 6.15 6.11 6.13 6.07 6.26 残存率(%) 100.0 93.8 92.4 91.5 90.2 空欄:不実施, *:14 日目

(15)

軟 膏 基 剤 712 プラスチベース 1:2 大正富山医薬品 白色 室温 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 6.20 6.20 6.15 6.11 6.22 残存率(%) 100.0 100.6 98.6 98.3 98.0 40℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - 分 離 - - - - - 硬 化 - - - - - pH 6.20 6.16 6.11 6.07 6.24 残存率(%) 100.0 94.1 93.1 88.0 86.5 空欄:不実施

(16)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 化膿性疾患 用 剤 263 アクアチムクリーム 1% 1:1 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 +*1 - - - 軟 化 - - - - pH 8.21 8.20 8.11 7.92 残存率(%) 100.0 96.4 92.8 86.2 鎮 痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎 剤 264 亜鉛華軟膏「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 7.66 7.58 7.63 7.55 残存率(%) 100.0 96.8 109.4 104.2 アズノール軟膏 0.033% 1:1 日本新薬 淡青色~ 淡青緑色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 淡青色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.64 4.66 4.68 4.69 残存率(%) 100.0 98.8 99.7 101.1 オイラックスクリーム 10% 1:1 ノバルティス ファーマ 白色~ 黄白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 +*2 *2 *2 *2 pH 8.04 8.03 8.04 8.02 残存率(%) 100.0 98.5 98.5 100.8 ザーネ軟膏 0.5% 1:1 エーザイ 白色~ 帯黄白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.91 7.13 7.03 7.08 残存率(%) 100.0 90.4 96.0 94.1 ジルダザック軟膏 3% 1:1 佐藤製薬 白色~ 淡黄白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 3.77 3.81 3.80 3.88 3.78 3.76 残存率(%) 100.0 101.4 100.3 101.5 103.3 101.6 スタデルムクリーム 5% 1:1 鳥居薬品 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.65 4.70 4.72 4.74 残存率(%) 100.0 98.3 99.1 103.3 スタデルム軟膏 5% 1:1 鳥居薬品 白色 半透明 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.78 4.82 4.73 4.77 残存率(%) 100.0 98.3 90.1 95.3 空欄:不実施, *1:撹拌開始から約 5 分で硬化する, *2:配合により粘度が低下する

(17)

鎮 痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎 剤 264 トパルジッククリーム 1% 1:1 アルフレッ サファーマ 白色~ 淡黄白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 -*1 *2 *2 *2 pH 5.16 5.18 5.20 5.14 残存率(%) 100.0 98.2 99.2 102.1 ユベラ軟膏 1:1 エーザイ 白色~ 淡黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - +*3 分 離 - ± ± + 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 7.06 6.96 7.03 6.99 残存率(%) 100.0 100.1 103.2 104.7 レスタミンコーワクリーム 1% 1:1 興和創薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 7.49 7.48 7.50 7.48 残存率(%) 100.0 97.4 98.7 99.1 寄 生 性 皮 ふ 疾 患 用 剤 265 5%サリチル酸ワセリン軟膏東豊 1:1 吉田製薬 白色~ 淡黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - ± ± 分 離 - ± ± ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 2.54 2.51 2.48 2.49 残存率(%) 100.0 93.0 96.0 100.1 5℃ 混 和 性 - 色 調 白色 - ± ± 分 離 - ± ± ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 2.54 2.49 2.47 2.50 残存率(%) 100.0 96.9 100.7 98.0 ニゾラールクリーム 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - +*4 ++ +++ 分 離 - ± + + 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.28 5.94 5.84 5.46 残存率(%) 100.0 99.4 97.3 97.6 ニゾラールローション 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - + ++ 硬 化 - - - - 軟 化 - - +*2 *2 pH 5.58 5.46 5.56 5.25 残存率(%) 100.0 101.0 102.6 104.7 ラミシールクリーム 1% 1:1 ノバルティス ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.63 4.66 4.70 4.72 残存率(%) 100.0 100.5 103.7 105.3 空欄:不実施, *1:数時間後に粘度が低下する, *2:配合により粘度が低下する, *3:微黄色, *4:上層部がオレンジ色

(18)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 皮 ふ 軟 化 剤 ( 腐 し ょ く 剤 を 含 む ) 266 アセチロール軟膏 20 1:2 ポーラファルマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 6.78 6.75 6.75 6.83 6.84 6.72 残存率(%) 100.0 98.0 97.7 100.2 96.1 99.2 アセチロール軟膏 20 1:3 ポーラファルマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 6.85 6.84 6.89 6.94 6.87 6.87 残存率(%) 100.0 99.5 99.8 100.0 99.9 97.8 ウレパールクリーム 10% 1:1 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 *1 *1 pH 4.95 4.91 4.90 4.96 5.02 5.08 残存率(%) 100.0 91.2 100.3 99.1 100.9 106.8 ウレパールクリーム 10% 1:2 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 *1 *1 pH 4.96 4.94 4.93 4.99 5.05 5.09 残存率(%) 100.0 91.5 93.5 95.3 97.0 100.8 ウレパールクリーム 10% 1:4 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 pH 4.97 4.96 4.95 5.00 5.05 5.08 残存率(%) 100.0 89.0 90.5 90.7 95.5 97.2 ケラチナミンコーワクリーム 20% 1:1 興和創薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 5.40 5.44 5.46 5.44 5.49 5.42 残存率(%) 100.0 102.3 104.6 106.8 105.9 104.9 パスタロンクリーム 10% 1:1 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.63 7.61 7.55 7.60 7.63 7.61 残存率(%) 100.0 104.2 106.2 106.9 111.6 117.8 パスタロンクリーム 10% 1:2 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.75 7.75 7.65 7.70 7.73 7.71 残存率(%) 100.0 100.2 101.4 104.2 106.7 106.9 パスタロンクリーム 10% 1:4 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.82 7.80 7.70 7.77 7.78 7.75 残存率(%) 100.0 99.7 99.5 100.2 106.9 107.2 空欄:不実施, *1:配合により粘度が低下する

(19)

皮 ふ 軟 化 剤 (腐しょ く剤 を含む ) 266 パスタロンソフト軟膏 10% 1:1 佐藤製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 6.80 6.98 7.03 7.10 7.29 7.17 残存率(%) 100.0 100.2 99.2 101.6 103.1 109.8 パスタロンソフト軟膏 10% 1:2 佐藤製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.37 7.52 7.51 7.75 7.81 7.60 残存率(%) 100.0 93.8 97.0 92.7 98.1 102.0 パスタロンソフト軟膏 10% 1:4 佐藤製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.58 7.66 7.71 8.09 8.02 7.80 残存率(%) 100.0 101.4 100.7 98.7 101.7 102.9 ペギンクリーム 10% 1:1 第一三共 白色 40℃ 75% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - ++ ++ ++ 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.42 6.41 6.45 6.48 残存率(%) 100.0 96.3 96.4 95.0 その 他の外 皮 用 薬 オキサロール軟膏 25μg/g 1:1 マルホ 白色 半透明 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.51 4.57 4.62 4.63 269 残存率(%) 100.0 97.0 97.6 102.4 血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ビーソフテンクリーム 0.3% 1:1 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.92 4.95 4.99 5.03 残存率(%) 100.0 97.6 99.2 96.1 ビーソフテンクリーム 0.3% 1:2 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.20 5.27 5.26 5.30 残存率(%) 100.0 99.3 100.7 99.3 ビーソフテンクリーム 0.3% 1:4 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.53 5.57 5.58 5.62 残存率(%) 100.0 100.4 101.3 102.4 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:1 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.85 7.77 7.74 7.76 7.73 7.70 残存率(%) 100.0 98.2 98.7 99.0 97.1 97.3 空欄:不実施

(20)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:2 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.79 7.82 7.80 7.84 7.82 7.80 残存率(%) 100.0 105.5 103.5 101.9 102.3 100.9 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:4 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.86 7.90 7.88 7.90 7.86 7.86 残存率(%) 100.0 105.7 107.0 104.3 104.0 104.8 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:1 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.85 7.73 7.77 7.74 7.73 7.72 残存率(%) 100.0 98.6 101.3 100.0 97.6 97.9 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:2 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.79 7.83 7.83 7.82 7.83 7.81 残存率(%) 100.0 104.1 106.4 109.9 102.5 110.4 ヒルドイドクリーム 0.3% 1:4 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 7.86 7.87 7.87 7.89 7.86 7.85 残存率(%) 100.0 109.0 110.1 109.4 110.1 101.8 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:1 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 4.99 5.00 5.05 5.04 5.06 5.05 残存率(%) 100.0 102.9 100.4 101.8 99.6 100.1 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:2 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 5.33 5.27 5.33 5.27 5.29 5.33 残存率(%) 100.0 99.4 97.7 98.5 97.5 99.9 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:4 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 5.43 5.44 5.50 5.51 5.46 5.50 残存率(%) 100.0 100.5 98.5 100.0 99.9 102.0 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:1 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 4.99 5.01 5.05 5.02 5.05 5.07 残存率(%) 100.0 102.9 101.3 102.1 99.0 100.3 空欄:不実施

(21)

血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:2 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 5.33 5.27 5.22 5.21 5.24 5.32 残存率(%) 100.0 100.5 96.8 98.3 98.1 98.5 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 1:4 マルホ 白色 5℃ 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 5.43 5.51 5.51 5.46 5.44 5.43 残存率(%) 100.0 101.5 93.7 98.8 101.6 100.4 ヒルドイドローション 0.3% 1:1 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - ± 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 *1 *1 pH 5.87 5.89 5.90 5.77 5.79 5.84 残存率(%) 100.0 101.3 102.1 102.5 105.7 105.8 ヒルドイドローション 0.3% 1:2 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 *1 *1 pH 6.17 6.30 6.31 6.30 6.33 6.24 残存率(%) 100.0 102.1 101.5 103.9 106.9 109.5 ヒルドイドローション 0.3% 1:4 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - - - 分 離 - - - - - - 硬 化 - - - - - - 軟 化 +*1 *1 *1 *1 *1 *1 pH 6.51 6.54 6.57 6.55 6.58 6.51 残存率(%) 100.0 101.2 100.5 100.8 103.8 107.9 ヘパリン類似物質油性 クリーム 0.3%「日医工」 1:1 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.22 5.27 5.09 5.18 残存率(%) 100.0 99.3 100.3 101.0 ヘパリン類似物質油性 クリーム 0.3%「日医工」 1:2 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.46 5.53 5.31 5.67 残存率(%) 100.0 98.1 99.3 98.9 ヘパリン類似物質油性 クリーム 0.3%「日医工」 1:4 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.82 5.62 5.90 5.94 残存率(%) 100.0 97.9 100.9 101.0 軟 膏 基 剤 712 吸水クリーム「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.26 5.27 5.31 5.35 残存率(%) 100.0 104.5 108.3 106.4 空欄:不実施, *1:配合により粘度が低下する

(22)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 軟 膏 基 剤 712 吸水クリーム「ニッコー」 1:2 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 5.75 5.69 5.69 5.75 残存率(%) 100.0 103.0 105.4 106.0 吸水クリーム「ニッコー」 1:4 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 6.24 6.12 6.20 6.25 残存率(%) 100.0 106.4 107.5 104.3 親水クリーム「ニッコー」 1:1 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.57 4.60 4.63 4.62 残存率(%) 100.0 95.1 95.6 99.5 親水クリーム「ニッコー」 1:2 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.60 4.61 4.65 4.62 残存率(%) 100.0 96.7 99.0 103.0 親水クリーム「ニッコー」 1:4 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.65 4.67 4.70 4.70 残存率(%) 100.0 99.8 105.7 109.1 親水ワセリン 1:1 丸石製薬 白色 40℃ 75% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - ++ ++ ++ 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.44 4.49 4.49 4.52 残存率(%) 100.0 89.7 101.9 99.8 親水ワセリン 1:1 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.44 4.52 4.47 4.43 残存率(%) 100.0 98.7 98.6 100.6 白色軟膏 1:1 丸石製薬 白色 40℃ 75% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - ++ ++ ++ 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.55 4.53 4.56 4.63 残存率(%) 100.0 103.6 103.6 101.5 白色軟膏 1:1 丸石製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - 軟 化 - - - - pH 4.55 4.53 4.56 4.67 残存率(%) 100.0 98.3 100.8 100.5 空欄:不実施

(23)

軟 膏 基 剤 712 白色ワセリン 1:1 丸石製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - ± + + 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 4.63 4.67 4.53 4.56 4.62 4.65 残存率(%) 100.0 94.8 98.6 98.6 104.1 103.8 白色ワセリン 1:2 丸石製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - ± + + 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 4.65 4.59 4.55 4.60 4.66 4.67 残存率(%) 100.0 107.5 107.4 105.9 112.6 116.8 白色ワセリン 1:4 丸石製薬 白色~ 微黄色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - - - 分 離 - - - ± + + 硬 化 - - - - - - 軟 化 - - - - - - pH 4.72 4.64 4.70 4.79 4.77 4.80 残存率(%) 100.0 97.6 105.8 104.6 110.8 111.6 空欄:不実施

(24)

条件 項目 薬効 分類 薬 剤 名 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 8 週間目 12 週間目 鎮痛 ・ 鎮 痒 ・ 収 斂 ・ 消 炎剤 264 ザーネ軟膏 0.5% エーザイ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - レスタミンコーワ クリーム 1% 1:1:1 興和創薬 白色 軟 化 - - - - pH 7.78 7.86 7.76 7.84 残存率(%) 100.0 97.7 95.3 95.2 空欄:不実施

(25)

寄 生 性 皮 ふ 疾 患 用 剤 265 ニゾラールクリーム 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - ±*1 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - pH 5.34 5.10 5.07 5.05 残存率(%) 100.0 102.5 99.3 99.7 ニゾラールローション 2% 1:1 ヤンセン ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 5.15 5.23 5.22 5.19 残存率(%) 100.0 95.0 93.6 96.1 皮 ふ 軟 化 剤 ( 腐 し ょ く 剤 を 含 む ) ウレパールローション 10% 1:1 大塚製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 4.92 4.93 4.89 4.92 残存率(%) 100.0 100.1 100.5 97.1 パスタロンクリーム 10% 1:1 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 + 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - pH 5.54 5.72 5.81 5.85 残存率(%) 100.0 94.1 91.7 93.7 パスタロンクリーム 10% 1:2 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 + 色 調 - - - - 分 離 - - - ± 硬 化 - - - - pH 5.79 5.96 6.05 6.11 残存率(%) 100.0 98.4 102.7 95.1 パスタロンクリーム 10% 1:4 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 + 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 5.94 6.05 6.12 6.17 残存率(%) 100.0 97.9 93.2 98.3 パスタロンソフト軟膏 10% 1:1 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 5.49 5.46 5.69 5.70 残存率(%) 100.0 98.7 95.5 108.4 パスタロンソフト軟膏 10% 1:2 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 5.80 6.09 6.28 6.16 残存率(%) 100.0 102.4 102.7 105.3 パスタロンソフト軟膏 10% 1:4 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 6.15 6.28 6.55 6.28 266 残存率(%) 100.0 105.7 102.6 107.0 空欄:不実施, *1:薄いオレンジ色

(26)

条件 項目 分類 配合比率 販売会社 外観 直後 1 週間目 2 週間目 4 週間目 ( 腐しょ く 剤を含む ) 皮 ふ 軟 化 剤 パスタロンローション 10% 1:1 佐藤製薬 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 6.22 6.31 6.28 6.38 266 残存率(%) 100.0 100.2 100.4 99.1 染毛剤 ・ 養毛剤 ) (発 毛 剤 ・ 脱 毛剤・ 毛 髪 用 剤 フロジン外用液 5% 1:1 第一三共 緑色 25℃ 60% RH 混 和 性 + 色 調 緑濁 + + ++ 分 離 + ++ ++ ++ 硬 化 - - - - pH 4.74 4.82 4.82 4.76 267 残存率(%) 100.0 121.7 113.2 121.9 そ の 他 の 外 皮 用 薬 269 オキサロールローション 25μg/g 1:1 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 8.59 8.63 8.62 8.65 残存率(%) 100.0 91.3 92.9 90.8 ボンアルファハイローション 20μg/g 1:1 帝人ファーマ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 6.42 6.46 6.47 6.42 残存率(%) 100.0 103.9 106.1 97.1 血 液 凝 固 阻 止 剤 333 ビーソフテンローション 0.3% 1:1 日医工 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 白色 - - - 分 離 - - - - 硬 化 - - - - pH 5.33 5.34 5.32 5.32 残存率(%) 100.0 100.2 102.1 100.2 ヒルドイドローション 0.3% 1:1 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 5.30 5.33 5.31 5.37 残存率(%) 100.0 91.5 89.9 96.5 ヒルドイドローション 0.3% 1:2 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 5.55 5.53 5.55 5.60 残存率(%) 100.0 100.9 98.5 105.8 ヒルドイドローション 0.3% 1:4 マルホ 白色 25℃ 60% RH 混 和 性 - 色 調 - - - - 分 離 - - ± ± 硬 化 - - - - pH 5.78 5.80 5.79 5.84 残存率(%) 100.0 104.9 95.8 124.1 空欄:不実施

(27)

製 品 名

販売会社

亜鉛華軟膏

日本新薬 ··· 4

亜鉛華軟膏「ニッコー」

丸石製薬 ··· 4・14

亜鉛華(10%)単軟膏「ニッコー」

丸石製薬 ··· 4

亜鉛華(10%)単軟膏シオエ

日本新薬 ··· 4

アクアチムクリーム 1%

大塚製薬 ··· 14

アクアチム軟膏 1%

大塚製薬 ··· 3

アクトシン軟膏 3%

マルホ ··· 8

アクロマイシン軟膏 3%

ポーラファルマ ··· 3

アズノール軟膏 0.033%

日本新薬 ··· 5・14

アセチロール軟膏 20

ポーラファルマ ··· 16

ウレパールクリーム 10%

大塚製薬 ··· 7・12・16

ウレパールローション 10%

大塚製薬 ··· 23

オイラックスクリーム 10%

ノバルティスファーマ ··· 5・14

黄色ワセリン

丸石製薬 ··· 9

オキサロール軟膏 25μg/g

マルホ ··· 8・17

オキサロールローション 25μg/g

マルホ ··· 24

吸水クリーム「ニッコー」

丸石製薬 ··· 10・19・20

クロロマイセチン軟膏 2%

第一三共 ··· 3

ケラチナミンコーワクリーム 20%

興和創薬 ··· 8・16

ゲンタシン軟膏 0.1%

MSD ··· 3

コンベック軟膏 5%

田辺三菱製薬 ··· 5

ザーネ軟膏 0.5%

エーザイ ··· 5・12・14・22

サトウザルベ軟膏 20%

佐藤製薬 ··· 5

10%サリチル酸ワセリン軟膏東豊

ヤクハン製薬・吉田製薬 ··· 7

5%サリチル酸ワセリン軟膏東豊

ヤクハン製薬・吉田製薬 · 12

5%サリチル酸ワセリン軟膏東豊

吉田製薬 ··· 15

親水クリーム「ニッコー」

丸石製薬 ··· 10・20

親水ワセリン

丸石製薬 ··· 10・20

ジルダザック軟膏 3%

佐藤製薬 ··· 12・14

スタデルムクリーム 5%

鳥居薬品 ··· 14

スタデルム軟膏 5%

鳥居薬品 ··· 6・14

製 品 名

販売会社

トパルジッククリーム 1%

アルフレッサファーマ ····6・15

トパルジック軟膏 1%

アルフレッサファーマ ··· 6

ドボネックス軟膏 50μg/g

鳥居薬品 ··· 8

ニゾラールクリーム 2%

ヤンセンファーマ ···· 7・15・23

ニゾラールローション 2%

ヤンセンファーマ ···· 7・15・23

ハイデルマートクリーム

2%

ミヤリサン製薬 ··· 6

白色軟膏

丸石製薬 ··· 10・20

白色ワセリン

丸石製薬 ··· 10・12・21

パスタロンクリーム 10%

佐藤製薬 ··· 8・16・23

パスタロンソフト軟膏 10%

佐藤製薬 ··· 8・12・17・23

パスタロンローション

佐藤製薬 ··· 24

バラマイシン軟膏

小野薬品工業 ··· 3

ビーソフテンクリーム 0.3%

日医工 ···9・17

ビーソフテンローション 0.3%

日医工 ··· 24

ヒルドイドクリーム 0.3%

マルホ ··· 9・12・17・18

ヒルドイドソフト軟膏 0.3%

マルホ ··· 9・12・18・19

ヒルドイドローション 0.3%

マルホ ··· 9・19・24

フシジンレオ軟膏 2%

第一三共 ··· 4

プラスチベース

大正富山医薬品 ··· 13

フロジン外用液 5%

第一三共 ··· 24

プロペト

丸石製薬 ··· 12

ペギンクリーム 10%

第一三共 ··· 17

ベシカム軟膏 5%

久光製薬 ··· 6

ベナパスタ軟膏 4%

田辺三菱製薬 ··· 6

ヘパリン類似物質油性クリーム

0.3%「日医工」

日医工 ···9・19

ボンアルファ軟膏 2μg/g

佐藤製薬 ··· 8

ボンアルファハイローション 20μg/g

帝人ファーマ ··· 24

マクロゴール軟膏

丸石製薬 ··· 11

ユベラ軟膏

エーザイ ···7・15

ラミシールクリーム 1%

ノバルティスファーマ···· 15

レスタミンコーワクリーム 1%

興和創薬 ··· 6・15・22

(28)

薬 効 名

(分類番号)

化膿性疾患用剤

263)

3・4・14

鎮痛・鎮痒・収斂・消炎剤

(264)

4・5・6・7・12・14・15・22

寄生性皮ふ疾患用剤

(265)

7・12・15・23

皮ふ軟化剤(腐しょく剤を含む)

(266)

7・8・12・16・17・23・24

毛髪用剤(発毛剤・脱毛剤・染毛剤・養毛剤)

(267)

24

その他の外皮用薬

269)

8・17・24

血液凝固阻止剤

(333)

9・12・17・18・19・24

軟膏基剤

(712) 9・10・11・12・13・19・20・21

(29)

参照

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