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(1)

使用上の注意と記載条件 解 説 (守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こ りやすくなる) 1. 次の人は服用しないこと 透析療法を受けている人。 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネ シウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウ ム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネ シウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸 マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタ ケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシア ルミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフト エ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製 剤に記載。 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬 を長期服用した場合に,アルミニウム脳症及びアルミニウ ム骨症を発症したとの報告がある。 2. 本剤を服用している間は,次の医薬品を服用しない こと 胃腸鎮痛鎮痙薬 ロートエキスを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより,本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ,副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか,本剤を服用する 場合は授乳を避けること(母乳に移行して乳児の脈 が速くなることがある。) ロートエキスを含有する製剤に記載。 3. 母乳に移行し,乳児に一時的な頻脈があらわれることが知 られている。

12 胃 腸 薬

1 制酸薬を主体とする製剤

(2)

使用上の注意と記載条件 解 説 4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化アル ミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム,天然 ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウム,合 成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成 物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾 燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・ 炭酸カルシウム共沈生成物,メタケイ酸アルミン酸 マグネシウム,ジヒドロキシアルミニウムアミノア セテート,ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又は アルジオキサを含有する製剤に記載。また,グリチ ルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸 として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上(エキス剤 については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤 に記載。 4. Al 塩の長期服用により,アルミニウム脳症,アルミニウム 骨症があらわれるおそれがある。グリチルリチン酸等の長 期・大量摂取により,偽アルドステロン症の報告がある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 あ医師の治療を受けている人は,何らかの薬剤の投与又は処 置を受けており,素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 塩化ベタネコール,ウルソデオキシコー ル酸又はロートエキスを含有する製剤に記載。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り,胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので,妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく,慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので,薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。  ウルソデオキシコール酸は,動物実験で胎児毒性(胎児吸 収)が報告されている。  ロートエキスは,胎児又は新生児に頻脈等があらわれるこ とがある。 う高齢者。 ロートエキスを含有する製剤に記載。ま た,グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリ チルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 う高齢者では,心臓・血管系の機能の低下,動脈硬化等によ る二次的な高血圧,腎・肝機能の低下等,生理機能の低下 が考えられ,薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た,グリチルリチン酸により偽アルドステロン症,ロート エキスにより口渇,排尿困難,便秘があらわれることがあ る。

(3)

本人又は家族がアレルギー体質の人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 え本人又は家族がアレルギー体質の人は,アレルギーを起こ しやすいので,素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し,その指示によって服用すべきである。 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 か次の症状のある人。 むくみア ,排尿困難イ ア は,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 アむくみ:グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留,カリウム排泄促進が起こり,浮腫,高血圧,四肢 麻痺,低カリウム血症等の症状があらわれ,これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は,いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者(一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる),心臓又は腎臓に障害のある人,むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。 排尿困難:抗コリン作用により,膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり,尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また,前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 き次の診断を受けた人。 腎臓病,高血圧ア,心臓病アイウ,緑内障,甲状腺機 能障害ウ,ぜんそく,胃・十二指腸潰瘍,てんか んウ き腎臓病:制酸成分には Na,Ca,Mg 等を含む無機化合物を 用いることが多い。腎臓に障害があると排泄が遅れたり, 過剰のイオンの体内貯留があらわれるおそれがある。ま た,乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩が配合され ている場合は,服用量が多かったり長期連用により過剰 のイオンが体内に貯留し,アルミニウム脳症,アルミニ ウム骨症等があらわれるおそれがある。さらに,グリチ ルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留,カリ ウム排泄促進が起こり,浮腫,高血圧,四肢麻痺,低カリ ウム血症等の症状があらわれ,腎臓病を悪化させるおそ れがある。 アは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 ア高血圧,心臓病:グリチルリチン酸等を大量に服用すると ナトリウム貯留,カリウム排泄促進が起こり,浮腫,高 血圧,四肢麻痺,低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧や心臓病を悪化させるおそれがある。

(4)

使用上の注意と記載条件 解 説 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。 心臓病:抗コリン作用により,拍動の減少を抑制して心拍 数を上げるように働く。少量の抗コリン作用薬は一過性 の徐脈をきたす。 緑内障:抗コリン作用により,房水流出路(房水通路)が狭 くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある。 ウは,塩化ベタネコールを含有する製剤に記載。 心臓病:冠血流量を減少させ,心臓病を悪化させるおそれ がある。 甲状腺機能障害:甲状腺機能亢進症の人は,副交感神経刺 激作用により,心房細動の危険性を増加させるおそれが ある。 ぜんそく : コリン作用により,気管支筋の緊張,気管支分 泌物の増加等により,気管支喘息の症状を悪化させるお それがある。 胃・十二指腸潰瘍:胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進 させるため,胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあ る。 てんかん:てんかんの発作が起こるおそれがある。 2. 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後,次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤,かゆみ ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により,あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は,症状の増悪,重篤な症状への移行を未然に防ぐた め,服用を中止し,医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお,服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため,添付文書等の持参を記載している。 発疹・発赤,かゆみ:発疹等のアレルギー症状があらわれ ることがある。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 偽アルドステロ ン症 尿量が減少する,顔や手足がむく む,まぶたが重くなる,手がこわ ばる,血圧が高くなる,頭痛等が あらわれる。 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は,服用 を中止し,直ちに医療機関を受診するよう指導する。また, できるだけ専門医を受診すること,症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。

(5)

2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤の場合は,「2 週間位」を「5 ~6 日間」と記載。 い効果は,早ければ 1 ~2 日,遅くとも 1 ~2 週間位であらわ れるのが普通である。したがって,2 週間位服用しても症 状の改善がみられない場合は,他に原因があることも考え られるので,服用を中止し,専門家に相談する必要がある。   3. 次の症状があらわれることがあるので,このような 症状の継続又は増強が見られた場合には,服用を中 止し,医師又は薬剤師に相談すること 口のかわきア,便秘,下痢イ アは,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 3. 一過性の軽い副作用については,直ちに服用を中止する必 要はないが,症状の継続又は増強がみられた場合には,服 用を中止し,専門家に相談する必要がある。 ア口のかわき:唾液分泌の減少により,口渇があらわれるこ とがある。 イ は,必要に応じて記載。 イ便秘,下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は,下痢,軟便の傾 向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す。成分によっ て必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している。 母乳が出にくくなることがある。 ロートエキスを含有する製剤に記載。 ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する。

〔用法及び用量に関連する注意〕

小児に服用させる場合には,保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い  小児の用法がある場合,剤形により,次   に該当する場合には,そのいずれかを記載。 ア3 歳以上の幼児に服用させる場合には,薬剤がの どにつかえることのないよう,よく注意すること。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡 錠を除く)・丸剤の場合に記載。 イ1 歳未満の乳児には,医師の診療を受けさせるこ とを優先し,止むを得ない場合にのみ,服用させ ること。 カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸 剤以外の製剤の場合に記載。 イ乳児の病気は,親による症状の判断が困難な場合も多く, また,肝臓や腎臓等が未発達の乳児では,薬物代謝が遅い ことが予想されるので,投与には細心の注意が必要である と考えられる。したがって,乳児においては,まず医師の 診療を受けさせることが必要であり,市販薬の服用は夜間 等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ,早めに医師の 診療を受けさせることが大切である。

(6)

使用上の注意と記載条件 解 説 (守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こ りやすくなる) 1. 次の人は服用しないこと 透析療法を受けている人。 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネ シウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウ ム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネ シウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸 マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタ ケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシア ルミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフト エ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製 剤に記載。 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬 を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム 骨症を発症したとの報告がある。 2. 本剤を服用している間は,次の医薬品を服用しない こと 胃腸鎮痛鎮痙薬 ロートエキスを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより,本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ,副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか,本剤を服用する 場合は授乳を避けること(母乳に移行して乳児の脈 が速くなることがある。) ロートエキスを含有する製剤に記載。 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知ら れている。

2 健胃薬を主体とする製剤

(7)

4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフ トエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する 製剤に記載。また,グリチルリチン酸等を 1 日最 大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又 は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬 に換算して 1g 以上)含有する製剤で,漢方生薬製 剤以外の製剤に記載。 4. Al 塩の長期服用によりアルミニウム脳症,アルミニウム 骨症があらわれるおそれがある。グリチルリチン酸等の長 期・大量摂取により,偽アルドステロン症の報告がある。 4'. 短期間の服用にとどめ,連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤で,短期服用に限られる漢 方生薬製剤に記載。 4'. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により,偽アルドス テロン症の報告がある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。治療を受けている人は,医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており,素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 塩化ベタネコール,ウルソデオキシコー ル酸又はロートエキスを含有する製剤に記載。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り,胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので,妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく,慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので,薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。ウルソデオキシコール 酸は,動物実験で胎児毒性(胎児吸収)が報告されている。 ロートエキスは,胎児又は新生児に頻脈等があらわれるこ とがある。

(8)

使用上の注意と記載条件 解 説 う高齢者。 ロートエキスを含有する製剤に記載。ま た,グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリ チルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 う高齢者では,心臓・血管系の機能の低下,動脈硬化等によ る二次的な高血圧,腎・肝機能の低下等,生理機能の低下 が考えられ,薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た,グリチルリチン酸により偽アルドステロン症,ロート エキスにより口渇,排尿困難,便秘があらわれることがあ る。 え本人又は家族がアレルギー体質の人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 え本人又は家族がアレルギー体質の人は,アレルギーを起こ しやすいので,素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し,その指示によって服用すべきである。 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 か次の症状のある人。 むくみア ,排尿困難イ ア は,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 アむくみ:グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留,カリウム排泄促進が起こり,浮腫,高血圧,四肢 麻痺,低カリウム血症等の症状があらわれ,これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は,いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者(一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる),心臓又は腎臓に障害のある人,むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。 排尿困難:抗コリン作用により,膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり,尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また,前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 き次の診断を受けた人。 高血圧ア,腎臓病アエ,心臓病アイウ,緑内障,甲状 腺機能障害ウ,ぜんそく,胃・十二指腸潰瘍,て んかんウ アは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 ア高血圧,腎臓病,心臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留,カリウム排泄促進が起こり, 浮腫,高血圧,四肢麻痺,低カリウム血症等の症状があ らわれ,高血圧,腎臓病,心臓病を悪化させるおそれが ある。

(9)

は,ロートエキスを含有する製剤に記載。 心臓病:抗コリン作用により,拍動の減少を抑制して心拍 数を上げるように働く。少量の抗コリン作用薬は一過性 の徐脈をきたす。 緑内障:抗コリン作用により,房水流出路(房水通路)が狭 くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある。 ウは,塩化ベタネコールを含有する製剤に記載。 心臓病:冠血流量を減少させ,心臓病を悪化させるおそれ がある。 甲状腺機能障害:甲状腺機能亢進症の人は,副交感神経刺 激作用により,心房細動の危険性を増加させるおそれが ある。 ぜんそく : コリン作用により,気管支筋の緊張,気管支分 泌物の増加等により,気管支喘息の症状を悪化させるお それがある。 胃・十二指腸潰瘍:胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進 させるため,胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあ る。 てんかん:てんかんの発作が起こるおそれがある。 エは,乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化アルミ ニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム,天 然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネシ ウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム 共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシ ウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸マ グネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタケ イ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシアル ミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフトエ 酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤 に記載。 エ腎臓病:腎臓に障害があると,乾燥水酸化アルミニウムゲ ル等の Al 塩は,服用量が多かったり長期連用の場合に は過剰のイオンが体内に貯留し,アルミニウム脳症,ア ルミニウム骨症等があらわれるおそれがある。 2. 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後,次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤,かゆみ ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により,あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は,症状の増悪,重篤な症状への移行を未然に防ぐた め,服用を中止し,医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお,服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため,添付文書等の持参を記載している。  発疹・発赤,かゆみ:発疹等のアレルギー症状があらわれ ることがある。

(10)

使用上の注意と記載条件 解 説 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 偽アルドステロ ン症 尿量が減少する,顔や手足がむく む,まぶたが重くなる,手がこわ ばる,血圧が高くなる,頭痛等が あらわれる。 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。  まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は,服用 を中止し,直ちに医療機関を受診するよう指導する。また, できるだけ専門医を受診すること,症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。 い2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤で,漢方生薬製剤以外の製 剤の場合は,「2週間位」を「5~6日間」と記載。また, 酵母・生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤の場合 は,「2 週間位」を「1 ヵ月位」と改めてもよい。 い効果は,遅くとも1~2週間位であらわれるのが普通である。 したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない 場合は,他に原因があることも考えられるので,服用を中 止し,専門家に相談する必要がある。なお,酵母・生菌製 剤及び生薬のみよりなる製剤においては,比較的作用が穏 やかであるため,服用期間を「1 ヵ月位」とした。   3. 次の症状があらわれることがあるので,このような 症状の継続又は増強が見られた場合には,服用を中 止し,医師又は薬剤師に相談すること 口のかわきア,便秘,下痢イ ア は,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 3. 一過性の軽い副作用については,直ちに服用を中止する必 要はないが,症状の継続又は増強がみられた場合には,服 用を中止し,専門家に相談する必要がある。 ア口のかわき:唾液分泌の減少により,口渇があらわれるこ とがある。 イは,制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載。 イ便秘,下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は,下痢,軟便の傾 向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す。成分によっ て必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している。 4. 長期連用する場合は医師又は薬剤師に相談するこ と グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤で,短期服用に限られる漢 方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載。 4. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により,偽アルドス テロン症の報告がある。

(11)

母乳が出にくくなることがある。 ロートエキスを含有する製剤に記載。  ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する。

〔用法及び用量に関連する注意〕

あ小児に服用させる場合には,保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い  小児の用法がある場合,剤形により,次    に該当する場合には,そのいずれかを記載。 ア3 歳以上の幼児に服用させる場合には,薬剤がの どにつかえることのないよう,よく注意すること。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡 錠を除く)・丸剤の場合に記載。 イ1 歳未満の乳児には,医師の診療を受けさせるこ とを優先し,止むを得ない場合にのみ服用させる こと。 カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸 剤以外の製剤の場合に記載。 イ乳児の病気は,親による症状の判断が困難な場合も多く, また,肝臓や腎臓等が未発達の乳児では,薬物代謝が遅い ことが予想されるので,投与には細心の注意が必要である と考えられる。したがって,乳児においては,まず医師の 診療を受けさせることが必要であり,市販薬の服用は夜間 等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ,早めに医師の 診療を受けさせることが大切である。

(12)

使用上の注意と記載条件 解 説 (守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こ りやすくなる) 1. 次の人は服用しないこと 透析療法を受けている人。 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフ トエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する 製剤に記載。 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸 薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウ ム骨症を発症したとの報告がある。 2. 本剤を服用している間は,次の医薬品を服用しな いこと 胃腸鎮痛鎮痙薬 ロートエキスを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより,本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ,副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか,本剤を服用する 場合は授乳を避けること(母乳に移行して乳児の脈 が速くなることがある。) ロートエキスを含有する製剤に記載。 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知ら れている。

3 消化薬を主体とする製剤

(13)

4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフ トエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する 製剤に記載。また,グリチルリチン酸等を 1 日最 大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又 は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬 に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 4. Al 塩の長期服用により,アルミニウム脳症,アルミニウム 骨症があらわれるおそれがある。グリチルリチン酸等の長 期・大量摂取により,偽アルドステロン症の報告がある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は,医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており,素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 デヒドロコール酸,塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又はロートエキスを含有 する製剤に記載。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り,胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので,妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく,慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので,薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。ウルソデオキシコール 酸は,動物実験で胎児毒性(胎児吸収)が報告されている。 ロートエキスは,胎児又は新生児に頻脈等があらわれるこ とがある。 う高齢者。 ロートエキスを含有する製剤に記載。ま た,グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリ チルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 う高齢者では,心臓・血管系の機能の低下,動脈硬化等によ る二次的な高血圧,腎・肝機能の低下等,生理機能の低下 が考えられ,薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た,グリチルリチン酸により偽アルドステロン症,ロート エキスにより口渇,排尿困難,便秘があらわれることがあ る。

(14)

使用上の注意と記載条件 解 説 え本人又は家族がアレルギー体質の人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 え本人又は家族がアレルギー体質の人は,アレルギーを起こ しやすいので,素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し,その指示によって服用すべきである。 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 お薬剤により,アレルギー症状を起こしたことのある人はア レルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服 用する必要がある。 か次の症状のある人。 むくみア ,排尿困難イ ア は,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 アむくみ:グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留,カリウム排泄促進が起こり,浮腫,高血圧,四肢 麻痺,低カリウム血症等の症状があらわれ,これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は,いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者(一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる),心臓又は腎臓に障害のある人,むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。 排尿困難:抗コリン作用により,膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり,尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また,前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 き次の診断を受けた人。 高血圧ア,腎臓病アエ,心臓病アイウ,緑内障,甲状 腺機能障害ウ,ぜんそく,胃・十二指腸潰瘍,て んかんウ アは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 ア高血圧,腎臓病,心臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留,カリウム排泄促進が起こり, 浮腫,高血圧,四肢麻痺,低カリウム血症等の症状があ らわれ,高血圧,腎臓病,心臓病を悪化させるおそれが ある。 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。 イ心臓病:抗コリン作用により,拍動の減少を抑制して心拍 数を上げるように働く。少量の抗コリン作用薬は一過性 の徐脈をきたす。 緑内障:抗コリン作用により,房水流出路(房水通路)が狭 くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある。

(15)

は,塩化ベタネコールを含有する製剤に記載。 心臓病:冠血流量を減少させ,心臓病を悪化させるおそれ がある。 甲状腺機能障害:甲状腺機能亢進症の人は,副交感神経刺 激作用により,心房細動の危険性を増加させるおそれが ある。 ぜんそく : コリン作用により,気管支筋の緊張,気管支分 泌物の増加等により,気管支喘息の症状を悪化させるお それがある。 胃・十二指腸潰瘍:胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進 させるため,胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあ る。 てんかん:てんかんの発作が起こるおそれがある。 エは,乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化アルミ ニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム,天 然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネシ ウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム 共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシ ウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸マ グネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタケ イ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシアル ミニウムアミノアセテート,ヒドロキシナフトエ 酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤 に記載。 エ腎臓病:腎臓に障害があると,乾燥水酸化アルミニウムゲ ル等の Al 塩は,服用量が多かったり長期連用の場合に は過剰のイオンが体内に貯留し,アルミニウム脳症,ア ルミニウム骨症等があらわれるおそれがある。 2. 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後,次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤,かゆみ ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により,あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は,症状の増悪,重篤な症状への移行を未然に防ぐた め,服用を中止し,医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお,服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため,添付文書等の持参を記載している。 発疹・発赤,かゆみ:発疹等のアレルギー症状があらわれ ることがある。

(16)

使用上の注意と記載条件 解 説 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 偽アルドステロ ン症 尿量が減少する,顔や手足がむく む,まぶたが重くなる,手がこわ ばる,血圧が高くなる,頭痛等が あらわれる。 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は,服用 を中止し,直ちに医療機関を受診するよう指導する。また, できるだけ専門医を受診すること,症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。   い2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤の場合は,「2 週間位」を「5 ~6 日間」と記載。 い効果は,早ければ 1 ~2 日,遅くとも 1 ~2 週間位であらわ れるのが普通である。したがって,2 週間位服用しても症 状の改善がみられない場合は,他に原因があることも考え られるので,服用を中止し,専門家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので,このような 症状の継続又は増強が見られた場合には,服用を中 止し,医師又は薬剤師に相談すること 口のかわきア ,便秘イ ,下痢イ ア は,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 3. 一過性の軽い副作用については,直ちに服用を中止する必 要はないが,症状の継続又は増強がみられた場合には,服 用を中止し,専門家に相談する必要がある。 ア口のかわき:唾液分泌の減少により,口渇があらわれるこ とがある。 イは,制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載。 イ便秘,下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は,下痢,軟便の傾 向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す。成分によっ て必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している。 母乳が出にくくなることがある。 ロートエキスを含有する製剤に記載。  ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する。

〔用法及び用量に関連する注意〕

小児に服用させる場合には,保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。

(17)

い  小児の用法がある場合,剤形により,次    に該当する場合には,そのいずれかを記載。 ア3歳以上の幼児に服用させる場合には,薬剤がの どにつかえることのないよう,よく注意すること。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡 錠を除く)・丸剤の場合に記載。 イ1 歳未満の乳児には,医師の診療を受けさせるこ とを優先し,止むを得ない場合にのみ服用させる こと。 カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・ 丸 剤以外の製剤の場合に記載。 イ乳児の病気は,親による症状の判断が困難な場合も多く, また,肝臓や腎臓等が未発達の乳児では,薬物代謝が遅い ことが予想されるので,投与には細心の注意が必要である と考えられる。したがって,乳児においては,まず医師の 診療を受けさせることが必要であり,市販薬の服用は夜間 等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ,早めに医師の 診療を受けさせることが大切である。

(18)

4 整腸薬を主体とする製剤

使用上の注意と記載条件 解 説 (守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こ りやすくなる) 1. 次の人は服用しないこと 透析療法を受けている人。 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナ フトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬 を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム 骨症を発症したとの報告がある。 2. 本剤を服用している間は,次の医薬品を服用しない こと 胃腸鎮痛鎮痙薬 ロートエキスを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより,本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ,副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか,本剤を服用する 場合は授乳を避けること(母乳に移行して乳児の脈 が速くなることがある。) ロートエキスを含有する製剤に記載。 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知ら れている。 4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナ フトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。 4. 長期服用により,アルミニウム脳症,アルミニウム骨症が あらわれるおそれがある。

(19)

1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は,医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており,素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 デヒドロコール酸,塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又はロートエキスを含有 する製剤に記載。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り,胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので,妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく,慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので,薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。ウルソデオキシコール 酸は,動物実験で胎児毒性(胎児吸収)が報告されている。 ロートエキスは,胎児又は新生児に頻脈等があらわれるこ とがある。 う高齢者。 ロートエキスを含有する製剤に記載。 う高齢者では,心臓・血管系の機能の低下,動脈硬化等によ る二次的な高血圧,腎・肝機能の低下等,生理機能の低下 が考えられ,薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た,ロートエキスにより口渇,排尿困難,便秘があらわれ ることがある。 え本人又は家族がアレルギー体質の人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 え本人又は家族がアレルギー体質の人は,アレルギーを起こ しやすいので,素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し,その指示によって服用すべきである。 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 か次の症状のある人。 排尿困難 ロートエキスを含有する製剤に記載。 か抗コリン作用により,膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊 張が起こり,尿がさらに出にくくなるおそれがある。また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある。 き次の診断を受けた人。 緑内障ア,心臓病アイ,甲状腺機能障害,ぜんそく 胃・十二指腸潰瘍イ,てんかん,腎臓病ウ アは,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 ア緑内障:抗コリン作用により,房水流出路(房水通路)が狭 くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある。 心臓病:抗コリン作用により,拍動の減少を抑制して心拍 数を上げるように働く。少量の抗コリン作用薬は一過性 の徐脈をきたす。

(20)

使用上の注意と記載条件 解 説 イは,塩化ベタネコールを含有する製剤に記載。 心臓病:冠血流量を減少させ,心臓病を悪化させるおそれ がある。 甲状腺機能障害:甲状腺機能亢進症の人は,副交感神経刺 激作用により,心房細動の危険性を増加させるおそれが ある。 ぜんそく : コリン作用により,気管支筋の緊張,気管支分 泌物の増加等により,気管支喘息の症状を悪化させるお それがある。 胃・十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進 させるため,胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある。 てんかん:コリン作用により,てんかんの発作が起こるお それがある。 ウは,乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化アルミ ニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム,天 然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネシ ウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム 共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシ ウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸マ グネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタケ イ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシアル ミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフト エ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。 ウ腎臓病:腎臓に障害があると,乾燥水酸化アルミニウムゲ ル等の Al 塩は,服用量が多かったり長期連用の場合に は過剰のイオンが体内に貯留し,アルミニウム脳症,ア ルミニウム骨症等があらわれるおそれがある。 2. 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後,次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤,かゆみ ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により,あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は,症状の増悪,重篤な症状への移行を未然に防ぐた め,服用を中止し,医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお,服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため,添付文書等の持参を記載している。 発疹・発赤,かゆみ:発疹等のアレルギー症状があらわれ ることがある。 い2 週間位服用しても症状がよくならない場合 酵母・生菌製剤及び生薬のみよりなる製 剤の場合は,「2 週間位」を「1 ヵ月位」と改めても よい。 い効果は,遅くとも1~2週間位であらわれるのが普通である。 したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない 場合は,他に原因があることも考えられるので,服用を中 止し,専門家に相談する必要がある。なお,酵母・生菌製 剤及び生薬のみよりなる製剤においては,比較的作用が穏 やかであるため,服用期間を「1 ヵ月位」とした。 

(21)

3. 次の症状があらわれることがあるので,このような 症状の継続又は増強が見られた場合には,服用を中 止し,医師又は薬剤師に相談すること 口のかわきア,便秘,下痢イ アは,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 3. 一過性の軽い副作用については,直ちに服用を中止する必 要はないが,症状の継続又は増強がみられた場合には,服 用を中止し,専門家に相談する必要がある。 ア口のかわき:唾液分泌の減少により,口渇があらわれるこ とがある。 イは,制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載。 イ便秘,下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は,下痢,軟便の傾 向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す。成分によっ て必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している。 母乳が出にくくなることがある。 ロートエキスを含有する製剤に記載。  ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する。

〔用法及び用量に関連する注意〕

あ小児に服用させる場合には,保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い  小児の用法がある場合,剤形により,次   に該当する場合には,そのいずれかを記載。 ア3歳以上の幼児に服用させる場合には,薬剤がの どにつかえることのないよう,よく注意すること。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡 錠を除く)・丸剤の場合に記載。 イ1 歳未満の乳児には,医師の診療を受けさせるこ とを優先し,止むを得ない場合にのみ服用させる こと。 カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸 剤以外の製剤の場合に記載すること。ただし,酵 母・生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤の場合は 記載しなくてもよい。 イ乳児の病気は,親による症状の判断が困難な場合も多く, また,肝臓や腎臓等が未発達の乳児では,薬物代謝が遅い ことが予想されるので,投与には細心の注意が必要である と考えられる。したがって,乳児においては,まず医師の 診療を受けさせることが必要であり,市販薬の服用は夜間 等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ,早めに医師の 診療を受けさせることが大切である。

(22)

使用上の注意と記載条件 解 説 (守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こ りやすくなる) 1. 次の人は服用しないこと あ本剤又は牛乳によるアレルギー症状を起こしたこと がある人。 タンニン酸アルブミンを含有する製剤に 記載。 あタンニン酸アルブミンは,乳製カゼインを由来としている ため,牛乳アレルギーのある人が服用すると,ショックを 起こすおそれがある。 い透析療法を受けている人。 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグ ネシウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリ ウム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグ ネシウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭 酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メ タケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシ アルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナ フトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。 い透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬 を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム 骨症を発症したとの報告がある。 2. 本剤を服用している間は,次の医薬品を服用しない こと 胃腸鎮痛鎮痙薬 ロートエキスを含有する製剤に記載。 2. 併用することにより,本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ,副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか,本剤を服用する 場合は授乳を避けること(母乳に移行して乳児の脈 が速くなることがある。) ロートエキスを含有する製剤に記載。 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知ら れている。 4. 服用時は飲酒しないこと ビスマス塩類を含有する製剤に記載。 4. 一般的にアルコールは,ビスマス塩類の吸収や代謝を促進 することがあり,ビスマス塩の吸収増大による精神神経系 障害の発現や毒性を増強することがある。

5 止瀉薬を主体とする製剤

(23)

5. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化ア ルミニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウ ム,合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネ シウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウ ム共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネ シウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸 マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタ ケイ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシア ルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフ トエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチル リチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以 上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上) 含有する製剤で,漢方生薬製剤以外の製剤に記載。 5.Al 塩の長期服用によりアルミニウム脳症,アルミニウム骨 症があらわれるおそれがある。グリチルリチン酸等の長期・ 大量摂取により,偽アルドステロン症の報告がある。 5'. 短期間の服用にとどめ,連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤で,短期服用に限られる漢 方生薬製剤に記載。 5'. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により,偽アルド ステロン症の報告がある。 6.1 週間以上継続して服用しないこと ビスマス塩類を含有する製剤に記載。 6. ビスマス塩類を含有する医薬品の長期大量服用により,精 神神経系の副作用があらわれたとの外国での報告がある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。治療を受けている人は,医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており,素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い発熱を伴う下痢のある人,血便のある人又は粘液便 の続く人。 い発熱を伴う下痢の場合は腸の原因によるほか,他の重篤な 疾病による場合も考えられるので,発熱を伴う下痢のある 人,血便のある人又は粘液便の続く人には医療機関の受診 をすすめることが大切である。

(24)

使用上の注意と記載条件 解 説 う急性の激しい下痢又は腹痛・腹部膨満・はきけ等の 症状を伴う下痢のある人。 (本剤で無理に下痢をとめるとかえって病気を悪化 させることがある。) 収れん剤を主体とする止瀉薬に記載。 う急性のはげしい下痢又は腹痛・腹部膨満・はきけ等の症状 を伴う下痢は,細菌性の下痢や食中毒が疑われる。このよ うな場合には,収れん剤を主体とした止しゃ薬により腸の 動きをしずめるとかえってよくないことがあるので,まず 専門家に相談する必要がある。 え妊婦又は妊娠していると思われる人。 ビスマス塩類,塩化ベタネコール,ウル ソデオキシコール酸又はロートエキスを含有する 製剤に記載。 え妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り,胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので,妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく,慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので,薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。ウルソデオキシコール 酸は,動物実験で胎児毒性(胎児吸収)が報告されている。 ロートエキスは,胎児又は新生児に頻脈等があらわれるこ とがある。 お小児。 ビスマス塩類を含有する製剤で,小児の 用法及び用量がある場合に記載。 お小児に対するビスマス塩の安全性が確立されていない。 か高齢者。高齢者では,心臓・血管系の機能の低下,動脈硬化等によ る二次的な高血圧,腎・肝機能の低下等,生理機能の低下 が考えられ,薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た,グリチルリチン酸により偽アルドステロン症,ロート エキスにより口渇,排尿困難,便秘等があらわれることが ある。 き本人又は家族がアレルギー体質の人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 き本人又は家族がアレルギー体質の人は,アレルギーを起こ しやすいので,素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し,その指示によって服用すべきである。 く薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 ロートエキス,でんぷん消化酵素,たん 白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を 含有する製剤に記載。 く薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレル ギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する 必要がある。

(25)

次の症状のある人。 むくみア,排尿困難イ アは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 イは,ロートエキスを含有する製剤に記載。むくみ:グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留,カリウム排泄促進が起こり,浮腫,高血圧,四肢 麻痺,低カリウム血症等の症状があらわれ,これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は,いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者(一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる),心臓又は腎臓に障害のある人,むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イ排尿困難:抗コリン作用により,膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり,尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また,前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 こ次の診断を受けた人。 高血圧ア,心臓病アウエ,腎臓病アオ,胃・十二指腸潰 瘍イエ,緑内障,甲状腺機能障害,ぜんそく,て んかんエ アは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 ア高血圧,心臓病,腎臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留,カリウム排泄促進が起こり, 浮腫,高血圧,四肢麻痺,低カリウム血症等の症状があ らわれ,高血圧,心臓病,腎臓病を悪化させるおそれが ある。 イは,ビスマス塩類を含有する製剤に記載。 イ胃・十二指腸潰瘍:消化管に潰瘍があると,ビスマス塩の 吸収が高まり,血中に移行する量が多くなるため,ビス マス塩による副作用(精神神経系障害等)が発現するおそ れがある。 ウ は,ロートエキスを含有する製剤に記載。 ウ心臓病:抗コリン作用により,拍動の減少を抑制して心拍 数を上げるように働く。少量の抗コリン作用薬は一過性 の徐脈をきたす。 緑内障:抗コリン作用により,房水流出路(房水通路)が狭 くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある。

(26)

使用上の注意と記載条件 解 説 エは,塩化ベタネコールを含有する製剤に記載。 心臓病:冠血流量を減少させ,心臓病を悪化させるおそれ がある。 胃・十二指腸潰瘍:胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進 させるため,胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあ る。 甲状腺機能障害:甲状腺機能亢進症の人は,副交感神経刺 激作用により,心房細動の危険性を増加させるおそれが ある。 ぜんそく : コリン作用により,気管支筋の緊張,気管支分 泌物の増加等により,気管支喘息の症状を悪化させるお それがある。 てんかん:てんかんの発作が起こるおそれがある。 オは,乾燥水酸化アルミニウムゲル,水酸化アルミ ニウムゲル,ケイ酸アルミン酸マグネシウム,天 然ケイ酸アルミニウム,合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト,水酸化アルミナマグネシ ウム,水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム 共沈生成物,水酸化アルミニウム・炭酸マグネシ ウム混合乾燥ゲル,水酸化アルミニウム・炭酸マ グネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物,メタケ イ酸アルミン酸マグネシウム,ジヒドロキシアル ミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフト エ酸アルミニウムを含有する製剤に記載。 オ腎臓病:腎臓に障害があると,乾燥水酸化アルミニウムゲ ル等の Al 塩は,服用量が多かったり長期連用の場合に は過剰のイオンが体内に貯留し,アルミニウム脳症,ア ルミニウム骨症等があらわれるおそれがある。 2. 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後,次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤ア,かゆみア 消化器 食欲不振イ,胃部不快感イ ア は,ロートエキス,でんぷん消化酵素, たん白消化酵素,脂肪消化酵素又は繊維素消化酵 素を含有する製剤に記載。 あ配合されている成分により,あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は,症状の増悪,重篤な症状への移行を未然に防ぐた め,服用を中止し,医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお,服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため,添付文書等の持参を記載している。 ア発疹・発赤,かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれ ることがある。 イは,グアヤコール又はクレオソートを含有する製 剤に記載。 イ食欲不振,胃部不快感:クレオソートは多量の内服により 胃障害があらわれ,食欲を減退させることがある。グア ヤコールは胃の炎症及び嘔吐があらわれることがある。

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まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 ショック(アナ フィラキシー)ア 服用後すぐにじんましん,浮腫, 胸苦しさ等とともに,顔色が青白 くなり,手足が冷たくなり,冷や 汗,息苦しさ等があらわれる。 偽アルドステロ ン症イ 尿量が減少する,顔や手足がむく む,まぶたが重くなる,手がこわ ばる,血圧が高くなる,頭痛等が あらわれる。 ア は,タンニン酸アルブミンを含有する 製剤に記載。 イは,グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤に記載。 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は,服用 を中止し,直ちに医療機関を受診するよう指導する。また, できるだけ専門医を受診すること,症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。 い5 ~6 日間服用しても症状がよくならない場合 ビスマス塩類を含有する製剤の場合は, 「5 ~6 日間」を「5 ~6 回」と記載。 い5 ~6 日間服用しても症状の改善がみられない場合は,他 に原因があることも考えられるので,服用を中止し,専門 家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので,このような 症状の継続又は増強が見られた場合には,服用を中 止し,医師又は薬剤師に相談すること 口のかわきア ,便秘イ ,下痢イ ア は,ロートエキスを含有する製剤に記 載。 3. 一過性の軽い副作用については,直ちに服用を中止する必 要はないが,症状の継続又は増強がみられた場合には,服 用を中止し,専門家に相談する必要がある。 ア口のかわき : 唾液分泌の減少により,口渇があらわれるこ とがある。 イは,制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載。 イ便秘,下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は,下痢,軟便の傾 向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す。成分によっ て必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している。 4. 長期連用する場合は医師又は薬剤師に相談するこ と グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上(エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上)含有する製剤で,短期服用に限られる漢 方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載。 4. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により,偽アルドス テロン症の報告がある。

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