第39回 新開発食品調査部会 新開発食品評価第一調査会 議事録

消費者委員会 新開発食品調査部会

新開発食品評価第一調査会（第39回）

議事録

消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会

新 開 発 食 品 評 価 第 一 調 査 会 （ 第 39回 ）

議 事 次 第

１ ． 日 時 平 成 29年 11 月 ６ 日 （ 月 ） 14:0 0～ 16:42 ２ ． 場 所 消 費 者 委 員 会 会 議 室 ３ ． 出 席 者 （ 委 員 ） 志 村 委 員 、 大 野 泰 雄 委 員 、 上 原 委 員 、 梅 垣 委 員 、 大 野 智 委 員 、 佐 藤 委 員 、 森 川 委 員 、 山 内 委 員 、 山 岡 委 員 、 脇 委 員 （ 説 明 者 ） 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 （ 参 考 人 ） １ 名 （ 事 務 局 ） 丸 山 参 事 官 、 新 開 発 食 品 担 当 ４ ． 議 事 １ ） 開 会 ２ ） 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 許 可 に 係 る 調 査 審 議 【 新 規 品 目 】 （ １ ） 「 □ □ 」 （ マ ル ハ ニ チ ロ 株 式 会 社 ） 【 継 続 品 目 】 （ ２ ） 「 □ □ 」 （ ア サ ヒ ビ ー ル 株 式 会 社 ） 【 新 規 品 目 】 （ ３ ） 「 □ □ 」 （ 日 本 コ カ ・ コ ー ラ 株 式 会 社 ） （ ４ ） 「 □ □ 」 （ 株 式 会 社 伊 藤 園 ） （ ５ ） 「 □ □ 」 （ 株 式 会 社 伊 藤 園 ） ３ ） 閉 会

1 ≪１．開会≫ ○消費者委員会事務 局 それでは、お時間とな りま したので、始めさせて いた だきたいと思います。 本日はお忙しいと ころ お集まりいただき 、あり がとうございます 。ただ いまから「新開発 食品評 価第一調査会」第39回会 合を開催いたします 。 本日は第５次消費 者委 員会発足後初めての 会合 となります。委 員の皆様 におかれましては 、この たびの就任に係る手 続に 御協力をいただきま して 、まことにありがと うご ざいました。 皆様の席上、会 議資料 の資料１として委員 名簿 をおつけしておりま すの で、お名前等 、御確認い ただければと思いま す。 引 き 続 き 御 承 認 い た だき ま し た 先 生 方 に お か れま し て は 、 改 め て よ ろ しく お 願 い 申 し 上 げ ま す。 今回から新たに加 わっ ていただいておりま す東 京農業大学応用生物科学 部の上原先生、大阪大学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 の 大野 智 先 生 、 東 京 農 業 大 学国 際 食 料 情 報 学 部 の 山 内先 生 に お か れ ま し て も 、 どうぞよろしくお願 い申 し上げます。 なお、本日は川島 委員 、河田委員から、所 用により御欠席との連絡 をい ただいております。 １つ目の審議品目 に関 する参考人といたし まし て、□□先生に御出 席を いただいております 。 また、従来同様 、国立研 究開発法人医薬基盤・健 康・栄養研究所の方にお いでいただいており ま す。 続きまして、第５次の 初回会合に当たりま して 、参事官の丸山より 御挨 拶を申し上げます。 ○丸山参事官 本日 もお 忙しい中お集まりい ただ き、どうもありが とうご ざいます。また 、第５次 の委員をお引き受け いた だきましたこと、厚 く御 礼申し上げます。 当調査会の座長に つき ましては、新し く第５次 の消費者委員会には、髙 という者が委員長に なっ た の で す け れ ど も 、 こ ちら の 髙 委 員 長 か ら 、 志 村先 生 の ほ う に 指 名 と い うこ と に な り ま し た の で 、 志村先生に座長をお 願い したいと思います。どう ぞよろしくお願いい たします。 特保の審議につき まし ては、非常に大 部の資料 に基づいて審議をい ただ くために、会議 の場だけ でなく、会議前 にも資料 確認等について 、皆様方 にかなりのお時間を 割い ていただくことにな って おります。事前の 準備を 含めまして、会議 の当日 の御議論が円滑に行 われ ますよう、委員会の事務 局、消費者庁とも ども最 大限の努力をしてま いり ます。御審議いた だく上 で、何か不都合な 点がご ざいましたら、ぜ ひ、事 務局の職員に何なり とお 伝えいただきますよ う、よろしくお願いいた しま す。 以上です。 ○ 消 費 者 委 員 会 事 務 局 そ れ で は 、 議 事 に 入 り ます 前 に 、 配 付 資 料 の 確 認を さ せ て い た だ き ま す 。 お手元にお配りして いる資料は、議事次第 に記載 の資料１から資料６ 、資 料７として、大野 泰雄委 員、森川委員から事 前に お送りいただいたコ メン ト、参考資料の１か ら５となっております。 また、皆様の後ろのテ ーブルには、い つものと おり各品目の審査申 請書などの資料を御用意して おりますので、適 宜御参 照いただければと思 いま す。不足の資料が ござい ます場合には、審 議の途 中でも、事務局にお 申し つけくださいませ。 それでは、志村座 長、以後の議事進行をよ ろし くお願いいたします 。

2 ○志村座長 第５次 の本 調査会の座長を務め るこ とになりました志村です。どうぞよろしくお願い いたします。 既に事務局から御 案内 があったと思いますが、申請品目の減少に伴 い、今期より第二調査会 が廃 止され、本第一 調査会に 統合されることとな りま した。これは10月20日付 で新開発食品調査部 会長 により決定されてお りま すので、御報告とな りま す。詳細は参考資料 ２を 御確認ください。 ま た 、 今 回 、 従 来 で あれ ば 第 二 調 査 会 で 審 議 され る 品 目 の 申 請 が あ り まし た の で 、 参 考 資 料 ４ 、 新開発食品調査部会 設置・運営規程第５条第５項 に基づき、□□ 先生に参 考人として御参加い ただ いております。 続いて、情報 管理の徹 底について申し上げ ます 。新開発食品の個別品目 の審査に関する会議 を公 開した場合、公 開内容が 許可申請を行ってい る事 業者の権利、ま たは利益 を侵害するおそれがある た め 、 新 開 発 食 品 調 査 部会 設 置 ・ 運 営 規 程 第 ６ 条第 ２ 項 に 基 づ き 、 調 査 会は 非 公 開 と い た し ま す。 第３項で公表する こと を定められている非 公開 の理由は、個別品目の審 査 内容を公開すること が、 許可申請を行ってい る事 業者の権利及び利益 を侵 害するおそれがある ため です。 配付資料や審議内 容に ついては、公開 を前提と していない情報も含 まれ ておりますから 、お取り 扱いに御注意いただ きま すよう、改めてさら なる 情報管理の徹底をお 願い したいと思います。 また、議事録 は新開発 食品調査部会議事録 の公 開基準に定めるとこ ろに より、非公開項 目を議事 録から削除して公開 しま す。 ここで、今回から新た に 第一調査会に加わっ てい ただくことになりま した 委員の方がおられます ので、御専門の分野 に関 することも含めて、 各委 員から一言御挨拶を いた だければと思います 。 初めに上原委員にお願 いしたいと思います 。よ ろしくお願いいたし ます 。 ○上原委員 初めま して 。東京農業大学応用生物 科学部食品安全健康学科 の上原と申します。 専門は栄養学、食品機 能学、研究内容と いたし ましては、植物性 の機能 性成分による骨粗鬆 症予 防というものを 、主に細 胞と動物実験をやっ てい るような形でござい ます 。どうぞよろし くお願い 申し上げます。 ○志村座長 ありが とう ございます。 大野智委員、お願 いい たします。 ○大野（智）委 員 皆様 、初めまして。大阪大学 大学院医学系研究科統合 医療学寄附講座の大 野と 申します。 医師でもあります 。専 門は臨床面では緩和ケア で、阪大病院で勤 務をし ております。研究面では 講座の名称にもあり ます統合医療ということ で、主に食品の臨床研究に取 り組んできており、最近 では食品に限らず鍼 灸や ヨガ等の臨床研究にも携 わっている状況でご ざい ます。どうぞよろしくお 願いいたします。 ○志村座長 ありが とう ございます。 山内委員、お願いいた します。 ○山内委員 初めま して 。山内と申します。 東京農業大学国際食料 情報学部にこの４月 から 異動いたしました 。業務内容といいますか 、そう

3 いうことで、食品 の表示 などに興味を持って 仕事 をしておりました 。研究 内容としましては 、栄養 素の新規の機能性の 開発 、あるいは機能 性食品の 開発ということで 、興味 を持って研究を進め よう としているところで す。 どうぞよろしくお願 いい たします。 ○志村座長 どうも あり がとうございました 。 ここで、座長代理を決め たいと思います。新開発食 品調査部会設置・運営規程 第４条第５項では、 座長があらかじめ座 長代 理を指名することと なっ ております。第５次の座 長代理は、前期 まで座長 を務められた大野泰 雄委 員にお願いしたいと 思い ます。どうぞよろし くお 願いいたします。 一言御挨拶を頂戴 でき ればと思います。お 願いいたします。 ○大野（泰）座長代 理 大野でございます。 今まで座長を務め させ ていただきましたけ れど も、何分にも年 老いてき て、議事をまと めるのが 難しいなと痛感して いま して、この機会 にかわっ ていただきました 。志村 先生は随分これから 大変 で は な い か と 思 う の で すけ れ ど も 、 私 は 座 長 か らお り て ほ っ と し て い る とこ ろ で す 。 と い っ て も 、 も と も と 薬 理 と 毒 性 の 専門 で す の で 、 そ の 分 野 から こ の 調 査 会 に 協 力 し たい と 思 っ て い ま す の で 、 どうぞよろしくお願 いい たします。 ○志村座長 どうも あり がとうございます 。大野 座長代理には、これから も多々お力添えをい ただ きつつ進められれば と思 っております。 次に利益相反に関 する 申し合わせについて、確認 しておきたいと思い ます。第５次の初回なので、 申し合わせの説明も あわ せ、本日の審議品目に関 す る申し合わせに基づ く寄 附金等の受け取りの有 無と申請資料に対す る委 員の関与について事 務局から御説明をお願い いた します。 ○消費者委員会事務 局 まず、申し合わせ の内容 につきまして、御 説明い たします。参考資 料５を ごらんください。お 手元 の資料の最後の１枚 紙に なります。 新開発食品調査部 会及 び当調査会における 特定 保健用食品に関する審査 手続に当たっては、個別 の製品についての調 査審 議を行うことなるた め、審査の公平性を確保 する 観点から、当該 申請の申 請 者 か ら 寄 附 金 等 の 受 け 取 り 実 績 の あ る 委 員 が 調 査 審 議 に 参 加 す る こ と に 一 定 の 要 件 を 課 す こ と が適当とされており ます 。この要件を定 めたもの が、利益相反に 関する取 り扱いに係る申し合 わせ で ご ざ い ま す 。 申 し 合 わせ で は 、 申 請 事 業 者 か ら受 領 し た 金 額 が 過 去 ３ 年の 間 に 500万 円 を 超 え る 年 が あ る 場 合 は 、 当 該 審議 品 目 の 審 議 を 行 う 場 に同 席 で き な い と さ れ て おり 、 過 去 ３ 年 間 と も 500 万円以下の場合は 、当該 品目の審議に参加し 、意 見を述べることはで きま すが、審議結果を まとめ る際には加われない こと となっております。 ただし、受領 した金額 が講演や原稿執筆料 など の行為による報酬の みで 、過去３年間い ずれも年 間50万円以下の場合 は、通常どおり、審議、結果 取りまとめとも加わ るこ とができるとなって おり ます。 この申し合わせに 基づ き、委員の皆様に会議開 催 前に申請品ごとの利 益相 反の有無を確認させて いただきます。御協 力の ほど、よろしくお願 い申 し上げます。 なお、この申し合わ せに 基づいて、本日の審議品目 の申請者からの寄附 金等 の受け取りについて、 事前に確認させてい ただ いたところ、審議に御参 加 いただけない委員は いら っしゃいませんでし た。

4 また、申請資料に 対す る関与についても、 該当 する委員はいらっし ゃい ませんでした。 報告は以上でござ いま す。 ○志村座長 今の事 務局 からの説明について 、御 質問はございましょ うか 。よろしいですか。 ≪２．特定保健用食 品の 表示許可に係る調査 審議 ≫ 【新規審議品目】 （１）「□□」（マル ハニ チロ株式会社） ○□□委員 それで は、審議に入りたいと思 いま す。初めは、新規審議品 目のマルハニチロ株 式会 社「□□」についてです 。こちらについては、通 常継続審議品目から 審議 を行うのですが、参考人 にお越しいただいて いる 関係で、まずはこ の品目 から審議したいと思 いま す。この点、御了解いた だければと思います 。 では、消費者庁か ら概 要の説明をお願いい たし ます。 ○消費者庁食品表示 企画 課 消費者庁食品表 示企 画課でございます。どう ぞよろしくお願いいたし ます。 お手元の資料２と 、灰 色のこちらの資料を あわ せて御確認いただきたい のですけれども 、御用意 いただけますか。こ ちら のイに、表示見本と いう ところがございます 。 申請者でございま すが 、今、御案内がありまし たように、マルハニチロ 株式会社、商品名は「□ □」、食品形態はフィッ シ ュソーセージ、１日当 たり の摂取量は□□とな りま す。関与成分はカルシ ウムとしまして□□、当 該申請品は、特定 保健用食品、特保の中で 疾病リ スク低減表示の区分 とし て申請がなされたも のと いうことになります 。 疾病リスク低減表 示の 御説明でございますが、資 料２に一旦戻って御 確認 いただけますでしょう か。下の特定保健 用食品 の区分の赤枠にござ いま すが、疾病リスク 低減表 示とは、関与成分 の疾病 リスク低減効果が医 学的・栄養的に確立 されてい る場合に、疾病 リスク低 減の表示を認めるも のと いうところで定義さ れて おります。次の ページを 御確認いただきたい ので すけれども、赤 枠で囲っ ております。現在、疾病 リスク低減の関与成 分と しては、左側の関 与成分 のところですが、カルシ ウム、葉酸の２つ ござい まして、今回申請 品のカ ルシウムにつきまし ては 、カルシウムを関 与成分 と す る 場 合 は 、 骨 粗 鬆 症に な る リ ス ク を 低 減 す ると い う こ と の 関 係 の 表 示を す る こ と が で き ま す。 保健の用途の表示とし ましては、この 食品はカ ルシウムを豊富に含 みま す。日ごろの運 動と適切 な量のカルシウムを 含む健康的な食事は、若い女 性が健全な骨の健康 を維 持し、年をとっ てからの 骨粗鬆症になるリス クを 低減するかもしれま せん という表示が可能と なり ます。 右側にございますよう に、摂取をする 上での注 意事項として、一般に疾 病はさまざまな要因 に起

5 因するものであり、カル シ ウムを過剰に摂取し ても骨粗鬆症になるリス クが なくなるわけではあり ませんと表示するこ とが 規定されてありまし て、１日摂取目安量とし ては 、300mgから700mgの範囲 内であるということ が必 要となります。 疾病リスク低減表 示に 該当する表示許可の 申請 に当たっては、一部の有 効 性に関する書類の提出 は 省 略 し て お り ま す の で、 今 回 の も の に つ い て も有 効 性 の 試 験 は お 手 元 にご ざ い ま せ ん 。 し か し 、 ヒト試験の安全性の 試験、安定性の試験という もの は必要となっており ます ので提出されているも のとなっております 。 説明は以上でござ いま す。御審議よろしく お願 いいたします。 ○□□委員 次に、 事務 局から、事前に委員 から 出された意見を御紹 介し てください。 ○消費者委員会事務 局 資料７をごらんいた だけ ますでしょうか。 「□□」につきま して 、□□委員と□□委 員よ りコメントをいただ いて おります。 □□委員からのコ メン トは、１日当たりの□□と 厚生労働省が2014年 ３月 に発表した日本人の食 事摂取基準（2015年版）策定検討会の報告書 によ れば、18歳以上の 男性は １日当たり８ｇ未満 、18 歳以上の女性が１日 当た り７ｇ未満という目 標量が定められているが、ナ ト リウム摂取量との関係 で問題はないかとい うコ メントをいただいて おり ます。 □□委員からは 、１か ら３までは、今 回の疾病 リスク低減の制度に つい てのコメントをいた だい ております。今 、制度に つきましては御説明 があ りましたが、さら に御質 問等がございましたなら ば、御意見をいただ けれ ばと思っております 。 ４につきまして、この 製品は、エビ、カニを食 べている食品、魚を使用 しています。これはアレ ルギー表示でしょう かと いうコメントをいた だい ております。 食物連鎖による魚 によ るアレルギー表示の こと についてかと思いま すが 、これにつきま して、消 費者庁より、表示につき ましてコメントをい ただ ければと思っており ます 。 参考でございます けれ ども、□□委員からい ただ きましたナトリウムの件 でございますが、一応、 今 ま で ソ ー セ ー ジ と い う食 品 形 態 で 、 １ 本 当 た り量 は そ れ ぞ れ 80ｇ と か 100ｇ と か い ろ い ろ あ る と は思いますが、大体□□ ということで今まで も許 可されているものは ござ います。 説明は以上でござ いま す。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 それでは、御意 見等を いただきたいと思い ます 。どなたかござい ますで しょうか。いかが でしょ うか。 参考人、お願いい たし ます。 ○参考人 □□でご ざい ます。 最初に質問なので すけ れども、この灰色 の資料 のア、表示許可の 写しの ところの３ページ 、上の ほうです。２パラ 目で、□□からの要望に基 づき 、これこれとは異 なる配 合で食品添加物であ る□ □を添加し、□□ を強化 した食品とあります けれ ども、この異なる 配合で というのは、カル シウム が□□になっただけ なの か、ほかの配合割合が大 き く変わったのかとい うと ころを教えていただき たいと思います。

6 ○□□委員 こちら はい かがでしょうか。 事務局、お願いい たし ます。 ○消費者委員会事務 局 「□□」の配合 割合と比 較してみたところ、関与 成分量は、□□が 今回の 申 請 で は □ □ に な っ て おり ま す 。 原 材 料 等 の 配 合は 、 こ れ も 今 回 一 覧 表 が出 て き て お り ま せ ん が 、 「□□」と原料を比較し ました。これは コピーを とらせていただいた もの で説明させていただ いた ほうが間違いがない かなと思いますが。お時 間を いただけますでしょ うか 。 ○参考人 大きく変 わっ ていないのならば問 題は ないのですけれども 、通 常、こういうと きには比 較表が出ているかな と思 ったのです。 ○消費者委員会事務 局 見たところ、原 材料で行き ますと、□□を 使用して、「□□」の場合ですと □□を使用している 。あ と、当然ここは□ □が入 っている、入って いない というところが異な って おります。 大きなところでは、そ のようなところが違 いに なっているかなとい うと ころでございます。 ○参考人 ありがと うご ざいます。 □□が入っていな くて 、カルシウムが□□にな ったというところと 、□ □に変わったという ぐら いです。 ○消費者委員会事務 局 □□に、今回の「□ □」 では変わっておりま す。 ○参考人 逆ですね 。わ かりました。ありが とう ございます。 ○□□委員 ほかに はい かがでしょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 □□の 原料 というのは、この場 合何 なのですか。 ○□□委員 事務局 、お 願いいたします。 これは食品添加物 とし ての□□ということ です ね。規格、公 定書等々で その基準はある種、定ま っているのかなと思 いま す。 ○□□委員 普通は 何を 使っているのですか 。 ○□□委員 どなた か。 □□委員、お願い しま す。 ○ □ □ 委 員 食 品 添 加 物公 定 書 の 規 格 に 適 し た もの を 使 っ て い る と い う こと し か 書 か れ て い な い 。 原材料は、鉱物と か、幾 つかつくり方はある と思 うのですけれども 、この 場合何かはちょっと わか りません。済みませ ん。 ○□□委員 □□だ と、 貝殻などということ もあ り得ますか。 ○□□委員 今、言 われ たように何が原料な のか 全くわからないので 。 ○□□委員 こちら の水 色のファイルの８の 品質 管理の方法に関する資料 の３ページには、食品添 加物公定書に準ずる とい う形で見ているとい うこ となので、一応 、それの 範 囲内のものということ しかわからないです ね。 ○□□委員 もう一 つ、既に決まっているの で仕 方がないとは思うの です けれども、表示に、骨粗 鬆症になるリスクを 低減 するかもしれません とい うような表現で、特保で ぞ ろぞろ認めてよいので

7 しょうか。有効性 という のは、それなりの 科学的 根拠を示さなければ 、消 費者に対して混乱を 招く わけですね。だ から、そ こ ら辺のところはしっ かり 考えなければいけな いの ではないかと思うので す。これは大きな問 題だ と思います。 前にもありました けれ ども、有効性とい うのは 、安易に表示すべ きこと ではないわけです 。それ は本来は安易に表示して はいけないことなの です 。それが、こ のような形 で認めてよいのか。消費 者は、当然それを信じる わけですね。特保といっ たらお墨つきですか ら、もっと科学的根拠の しっ かりしたもので特保 が認 められていると思う わけ です。あるいは 、データ に よって科学的根拠がし っかりしているなら ば、 それで構わないので すけ れども、その根拠デ ータ はあるのでしょうか 。 ○□□委員 いかが でし ょうか。どなた か、委員 の 先生方の中にもお詳 しい先生がおいでのようだ とも思いますが。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 詳しい わけ ではないのですけれ ども、疾病リスク低減表示 のこ こに書かれているカル シウムと葉酸につい ては 、今までの科学 的な研究 によって、こう いう作用 が期待されるという こと が自明だということ で、こういう形になって いる のではないかと思う ので す。特に調べたわけでは ないですけれども、 私はそう思っていました 。 ○参考人 カルシウ ムと 葉酸につきましては 、疾 病リスクの低減効果 があ るということで 、かなり の科学的根拠が蓄積 され ていること、それ から、アメリカの制度にお きま しても、ヘルスク レーム で 40以 上 の ヒ ト を 対 象 とし た 試 験 が あ る と い う こと で 証 明 も さ れ て お り ます し 、 WHOで も カ ル シ ウ ムの骨へのよい影響 は世 界的にも認められて いる ということで、日本では こ の２つが疾病リスク低 減としてよいだろう とい うことで、最初にこ の特 保の制度で策定され たと 理解しております。 ○□□委員 私は 、葉酸 のデータは知ってい るの ですが、逆に言え ば、炭 酸カルシウムのほう は古 過ぎて私が生データ を知 らないのかもしれま せん 。ただし 、それだけ科学 的 根拠がしっかりしてい るのならば「かもしれませ ん」という書き方も何か非 常に混乱を招くよう な感 じがします。だから、 それはそれでしっか り科 学的に書かないとい けな いと思います。曖昧なま ま にしておくというの は、 よくないのではない かと 思います。葉酸では しっ かりしたデータがあ ると 思いますが。 ○□□委員 カルシ ウム ならばカルシウムで、集 団 としての効果はある 程度確定されているでしょ うが、では、あなたが、私がといったときに「か もしれません」という表 現にならざるを得な い面 もあろうかとは思い ます 。いずれにして も、制度 的 なところはしっかり と検 討していっていただく ということで、今 回の申 請品については、こちら に示されている１日 摂取 目安量、こういう ものに ついてはしっかり確 保さ れていて、また 、表示、摂 取上の注意等々のこ とも 記載されているという ことではあろうかと 思い ます。そういう意味 では いかがでしょう。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 今の御 議論 と、それから 、こちらの 資 料７に□□委員が書 かれ ているコメントとの関 連で両方に関係する こと ですが、例えば食 品の過 剰摂取、ナトリウ ム摂取が多いと、その排せつと と も に カ ル シ ウ ム の 排 せつ も ふ え る 。 塩 分 摂 取 が多 い と 骨 粗 鬆 症 が ふ え ると い う 知 見 も あ る 中 で 、 こ の よ う に 塩 が 多 い 食 品 に カ ル シ ウ ム を つ け た と い う の が 本 当 に 骨 粗 鬆 症 の 予 防 に つ な が る の か

8 どうか。なかなか難しい のではないかと思い ます 。ですから、こ の制度自 体は、少しこれか ら考え ていただく必要があ るの ではないかと思うの です けれども、本製 品につい ては、同様の添 加ですで に許可歴があるので 、制 度上はそれを覆すのは難 しく、認めるこ とになら ざるをえないのかも しれ ないのですが、今後 の課 題としては、食品ご とに 検討するということ は必 要かと思います。 この食材につきま して も、□□ができ ていませ んので、本当に 食べたも のが身についている のか は不明ではないかと 思い ます。 ○□□委員 あとは 、こ のように通常型の食 品に 何か関与成分を添加 して 、それを摂取す るといっ たときに、例え ばこの場 合だったら食塩の問 題も あるでしょうし 、エネル ギーを余計にとり得 る可 能性も出てくるとい うこ となので、その辺 は表示等々で、カルシウ ムのこ とだけでなく、ほ かの栄 養成分のことについ ても注意して摂取していただ く対応というのは、今後な されていってもよろし いように思います。 いかがでしょうか 。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 私が指 摘さ せていただいたのは、先ほ どの厚生労働省の指 針と 比べてもちょっと心配 だということがある ので すけれども、現在の日本 の 摂取量の平均が9.6ｇと書 いてあったのですね。 それにさらにこの□ □を 上乗せするのは、栄養学 上 どうなのかというこ とが 気になって出させてい ただきました。問題ないと、今までそう いう形で 許可してきたのでし よう がないということも ある のかもしれませんが。 もう一つ、別 のことで よろしいですか 。□□先 生からの指摘を聞か せて いただいて気がつい たの は、これはマルハ ニチロ で申請しているのに 、販 売は□□がするとい うよ うなことです。こ ういう ことは許されるので すか 。普通は販売者 が申請し てくるのではないの です か。もしこれが許された ら、例えば食物繊 維など 、□□などがつく ってい ますね。そこでつ くった特定の組成のものを 、全 部、どこの会社でも 売れ るようになってしま うの ではないかと思った ので すが。 ○□□委員 いかが でし ょうか。 消費者庁、お願い いた します。 ○消費者庁食品表示 企画 課 消費者庁から回 答さ せていただきます。 通常、特保の 許可を獲 得する者というのは 申請 者で間違いないので すけ れども、その許 可を得て 製造したものを販売 する 者については、特に申請 者 でなければならない とい う規定はございませ ん。 申請者が有効性・安 全性 のデータを有してい る者 として申請をなし、販 売の ルートといいますか、 そういった市場を持 って いるところが販売者 に成 りかわってその申請 品を 売るということは、よく あるパターンではあ りま す。ですから 、必ずしも 申 請者が同時に販売者 でな ければならないという 規定はない状況でご ざい ます。 ○□□委員 □□の プラ イベートブランドと して 販売しようというこ とな ので、そこが気になった のですけれども、名 前を 変えてしまっても、 それ も問題ないというこ とで すか。 ○消費者庁食品表示 企画 課 特保は名前も含 めて 申請品なので、この名前 で 許可が出されるという ことにはなります。ただ 、許可がおりた後 にもし 名前を変える場合は、既 存の許可品をベース に再

9 許可申請をなすこと によ って、名前を変えたもの を 改めて売るという手法は 示されているというと ころでございます。 ○□□委員 何かご ざい ますか。よろしいで すか 。 □□委員、お願いいた します。 ○□□委員 この見 本に 、販売者は□□と書 いて あるようです。 ○□□委員 製造所 は□ □と書いてあるわけ です ね。販売者の名 前も。両 方 書いてあれば消費者が もとの会社にたどり着く ことができるわけで すね 。わかりました。 ○□□委員 よろし いで しょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 蒸し返 すよ うで恐縮ですが、こちら は 安全性の検証として 試験 がされているのです が、 これの効果があると いう ことは、やはり有効性をき ちんと評価したもの とが 必要になると思いま す。 カルシウムの添加に 際し ては、様々な問題を考 えて 、対象者に対してそれ が本 当に問題ないことを、 特に特保の場合は考 えな ければいけない点と 思い ますが、今回の場合はそ れ が検証されていませ ん。 さらに、もとも との成分 は有効だと認められ てい るからといって 、それを ヒトに投与した場合 に本 当に健康に役立つか を問 題にして検討される べきと考えますが、その 点、 いかがでしょうか。 ○□□委員 どなた か、 いかがでしょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 この製 品だ けの問題ではなくて、例 え ば難消化性デキスト リン を入れたビールなどに も言えることですが、我 々は製品だけを見て いる のですけれども 、実際に はどう使うかがもっ と大 事です。□□委員 の食塩 の話もそうですが 、食事 全体を見て、この 製品を どう使っていくかと いう 視点が余りないので す。 この特定保健用食 品の制度の全体的な問題 です 。そこのところ を考えて いかないと、幾 ら個別製 品を見ていいというデー タが出されても、それを ど こまで出すべきかと いう のも考慮する必要があ ります。あくま でも食品 ですから、余り にも細か いデータを出させる と食 品としては成り立た なく な り ま す 。 そ う い う 意 味で 、 ど う 使 う か と い う 視点 を 、 も う 少 し こ の 制 度自 体 で 考 え て い っ た ら 、 今の問題は解決でき るの ではないかと思いま す。 ○□□委員 それは もっ と深いところにある と思 うのですが、少なくとも 食 品として評価するとい うことはなされるべ きで しょう。今まで のものは デキストリンにして も、食品として効果があ るか は評価されていたと 思い ますが、今回は 安全性の ほうだけで、有 効性に関 してはされていない よう ですし、その点が問 題と考えます。 ○□□委員 今の御 議論 というのは、多分機能性 表 示食品のところにもかな り当てはまる問題かな と思いますので 、そうい うことも含めて 、今後し っかり制度づくりを 考え ていっていただくこ とが 必要ではないかと思 いま す。 いずれにしても、今回 の審議品目について はい かがでしょうか。 参考人、お願いい たし ます。 ○参考人 安全性の ほう で内容について少し、今 回の安全性評価は３倍量 で４週間、□□ 名という

10 ことで、脱落者は いなか ったということです。血 液生化学的な指標に つい ては、□□若干上 がって いるという所見がご ざい ましたけれども 、正常範 囲内ということで 、健康 被害ということでは ない と言えるのかなと考 えま した。先ほど□ □先生か ら御指摘があったよ うに 、□□のデータがないと ころが、少し不安な材料 ではありました。 血液学的検査、尿定性 検査については、副作用的なことは認められ ない ということ。あと 、食事 調査もされていますので、若干全体的にカルシ ウム の摂取量が低い人た ちを 対象にしているかなと いうことはあります けれ ども、特に食事摂取基準 の 上限量を超えるような摂 取量ではなかったとい うことで、その点で も安 全性については問題 なか ったのではないかと見受 けられました。 全体的に栄養素の 摂取 量の増加が認められ たと いうことですが、それは 試 験食品に由来するもの だということで、特 に問 題はないのではない かと 思いました。 有害事象は、□□に伴 う影響ではないかと いう 考察がされています。 今のは水色の資料 の10番です。保健の 用途の安 全性等に使用した文 献等 というところで 、ヒト試 験をしておりまして 、そ のデータになります 。ち ょっと□□が上がっ たと いうのは、カルシ ウム摂 取を止めたので、一瞬血 中カルシウム濃度が下が ったため、□□ が上がっ たのかなという考察 もで き る と 思 い ま す け れ ど も、 大 き な 健 康 被 害 と 言 える も の は な か っ た の で はな い か と 見 受 け ま し た。 以上です。 ○□□委員 ありが とう ございます。 ほかにはいかがで しょ うか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 原材料 のほ うでもよろしいです か。グレーのほうのアの ４ペ ージ目で、原材 料の配合 割合というところが ある のですが、□□は心 配に なりました。 その次、もうちょ っと 下のほうに□□記載 でき るのか、その根拠が わか らないなということ。 □□規格書で果た して いいのでしょうかと いうのが、私としては疑 問に なっています。 あと、□□の 製剤なの であれば、その 製剤の原 体はちゃんと添加物の規 格に合っていますという 証明されているもの を使 っているのかどうか とい うことを聞いていた だき たいと思います。 ○□□委員 これは 恐ら く、その母体となってい るソーセージの規格 書等 々が、こういっ た形にな っているのかもしれ ませ んけれども、特保 である からには、もう少 ししっ かりと基準や規格 、これ を守っていただくと いう ことは、お聞きしても いい のではないかと思い ます が、いかがでしょうか。 よろしいですか。 では、そういうこ とで よろしくお願いをい たし ます。 ほかには特に問題 点、 御意見等々、ござい まし ょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 □□先 生が 安全性試験、３ 倍試験の ことについてお話に なり ましたので、私 もちょっ とデータを見た印象を述 べさせていただきた いと 思います。３倍 試験です ので、□□ふえ るという ことで、苛酷な試 験だっ たのではないかと思 うの ですが、その結果 、収縮 血圧が多少、平均 で□□ ぐらい上がっている。そ れから、□□が微増しています。あとは□□値が 下がっていて、多分、塩

11 分負荷で循環血漿量 がち ょっとふえたのでは ない かと思います。□□は、摂 取カルシウム量が突然 減ったので、リ バウンド で観察２週間後にはふえ ているということで 、そ れは生理的な反応で よろ しいかと思います。 そういうことで、一 応カ ルシウム負荷という より は、塩分負荷のデータ では ないかと思いまして、 特 に こ の 試 験 で の 被 験 者 が も と も と 血 圧 が 高 い 方 で は な い の で 問 題 は な か っ た と い う こ と に な っ て い る か と 思 い ま す が 、そ の 試 験 の 範 囲 で は 、 特に 問 題 な い と い う こ と でよ ろ し い か と 思 い ま す。 以上です。 ○□□委員 そうい う意 味では、こういった食品 の ３倍量の試験という のは かなり苛酷であるとい うこと、そういう ことも含めて、過剰量を摂取し ないように、カル シウム のことだけでなしに 、今 後表示等々で記載し てい ただくということもあろ うかと思います 。いずれ にしても、この 品目につ いては、よろしいで しょ うか。 そうしますと、先 へ進 めてよろしいですか 。 参考人、どうもあ りが とうございました。 ○消費者委員会事務 局 まとめさせていただ きま すと。 まず製品規格のと ころ といいますか、材 料規格 といいますか、規 格のと ころにつきまして 、主に □□の点が２カ所ご ざい ます。どのよう な製品を使っているのかを指 摘し 、確認をさせて いただく 形でよろしいでしょ うか 。 この回答につきま して は、委員の方に確 認を、□□委員に御確認を いた だきまして、問題 がない ようでしたらそれを 報告いたしまして、座長 預か りでよろしいでしょ うか 。 ○□□委員 いかが です か。 そのようにさせて いた だければと思います ので 、よろしくお願いい たし ます。 ○消費者委員会事務 局 よろしいでしょうか 。 では、そのような 形で させていただきたい と思 いますので、よろし くお 願いいたします。 ○□□委員 どうも あり がとうございました 。 【継続審議品目】 （２）「□□」（アサ ヒビ ール株式会社） ○□□委員 次は、 継続 審議品目のアサヒビ ール 株式会社「□□」に つい てです。 事務局から、回答 書の説明をお願いいたし ます 。 ○消費者委員会事務 局 それでは、第38回第一調 査 会で継続審議となり まし たアサヒビール株式会 社「□□」の回答につき まして、御説明させてい ただきます。資料３をご らんください。ピンクの ファイルで、「□□」 の指 摘事項回答書という もの がございます。 第一調査会での審 議の経過は、平成29年 の７月 に諮問、平成29年 ７月31日、第38回第一調 査会で

12 審議を行いまして、 継続 審議扱いとなってお りま す。 第38回第一調査会 指摘 事項と、その回答につい て。指摘事項は２ 点ござ いました。もう一 点が事 務局の宿題として 、□□ 委員から御意見がご ざい ました点につきまし て、事務局で資料をまと めさ せていただきました。 指摘事項１、新たに提 出された有効性試験 資料 ナンバー１の21につ いて 、安全性試験の 報告書と 同様に、FASの解析結 果を 示し、考察を加える こと 。 回 答 に つ き ま し て は 、 FASの 解 析 結 果 及 び 参 考 とし て 、 PPSの 解 析 結 果 で 提出 さ れ て ご ざ い ま す 。 PPSの解析結果は 、有意差 が認められたが、FAS解析 の結果は有意差が認 めら れなかった。回答 書の ほ う に も 書 い て ご ざ い ます け れ ど も 、 考 察 と い たし ま し て 、 PPSは あ ら か じめ 設 定 し た プ ロ ト コ ル に よ り 解 析 除 外 試 験 者 の結 果 を 除 外 し て 統 計 解 析を 行 っ た が 、 FASで は 、 この 解 析 除 外 試 験 者 の 結 果を含むため、統計 的有 意差が認められなか った 。 もう一つの指摘は、「□ □」とした製品 、「□□ 」及びキャッチコピー「□ □」については 、提出 された資料から 、２つの 効果が同一の試験で示さ れているのではなく 、個 別の作用がおのおの の試 験で認められている ので 、修正することを検 討さ れたい。 回答は、「□□」に 製品 名が修正、キャッチ コピ ーは「□□」を削っ てお ります。 その回答書をごら んい ただきまして、表示見本をごらんいただければ 、製品 名は「□□」、キャッ チコピー「□□」が 除か れております。 もう一点、前回 38回に □□委員から御意見 がご ざいました、提出 された データについて、ピーク 値が余り下がってい ない ので疑問ではないか とい うような御意見をい ただ きました。 それにつきまして は、こちらのほうで資料 一覧 表を作成させていた だき ました。回答書 の中の後 ろでございますけれ ども 、A3の用紙を一 番後ろに挟ませていただいて おり ます。これが他 社製品と の 比 較 で ご ざ い ま す 。 アサ ヒ ビ ー ル は 、 今 回 申 請し て い る の は こ の １ 品 目だ け で ご ざ い ま す の で 、 特保に関する資料は ござ いませんでしたので、他 社 の資料を参考として 並べ させていただきまし た。 対象としている人につ きましては、ア サヒのほ うは空腹時血糖値□ □、ブドウ糖負荷試験につき まして、２時間血 糖値が□□の男女でござい ます 。また、他社に つきまし ても、同じような 方を試 験者としております。例 数といたしましては、ア サヒが□□、他社は□□ 、摂取量、期間につきま しては、難消化 性デキス トリン炭酸飲料とな って おります。単回 で二重盲 検クロスオーバーで行っ ております。 試験食品につきま して は、同じように 、松谷化 学 工業の難消化性デキ スト リン□□を配合してお ります。負荷食品としま しては、□□、炭水化物 量としては、□□でござ います。他社につきまし ては、□□としま して、炭水化物量としては□□ でございます。そ れぞれ につきまして、有 効性の 結果は認められたと いう ことになっておりま す。 そ の 下 に つ き ま し て 、図 表 が 書 い て あ り ま す 。１ つ 目 が 、 そ の 下 が ア サヒ ビ ー ル で ご ざ い ま す 。 他社の下に書いてあ るの が、他社製品に おける血 糖値の時間経過のも のの 資料でございます 。下の 表でございますけれ ども 、上がアサヒビー ル株式会社の血糖値、イ ンスリ ン値でございます 。下が 他社製品の血糖値及 びイ ンスリン値のデータを表 示させていただいて おり ます。これは今まで他社

13 の製品でこのような 値で一度認めておりまし て、それと比較しました とこ ろ、そう大きな 変化と特 にないのかなという 感じ でございます。 今回の製品の中に も１社から出ているデー タが あると思います。後の製 品の「□□」だと思うの ですけれども、それの資 料の１－16が糖の値 での 試験になっておりま す。これのデータにつき まし ても、参考としてい ただ ければと思っており ます。 事務局としまして は、お互いに有効性が認 めら れていますので 、これで 何々というのはなか なか 難しいのではないか と考 えております。 次に、コメント でござ います。また資料７に戻 っていただければと 思い ます。資料７の中 ごろで ございますけれども、「□ □」、□□委員よ り２点ほ どコメントをいただ いて おります。１つ目 につ き ま し て 、 FASの 結 果 が PPSの 結 果 を 支 持 す る も の であ れ ば 問 題 あ り ま せ ん が、 FASの 有 効 性 が 認 め られていない場合は 、原 則的にはこの製品は 特保 としては認められな いと 思います。２つ目につき ましては、今、御説 明さ せていただきました 。 １つ目のところに つき まして、通知等におきま して、何々とい う細かい 規定等がないという こと がございますので 、この 結果につきまして何 々と 言うのは難しいかな とは 思うのですけれども 、こ れにつきまして 、制度上 の点につきまして 、消費 者庁から補足説明を していただければと思っ てお ります。 説明は以上でござ いま す。 ○□□委員 ありが とう ございます。 では、消費者庁か ら説 明をお願いいたしま す。 ○消費者庁食品表示 企画 課 消費者庁より補 足の 説明をさせていただ きま す。 特保の申請に当た って、どのようなデ ータをと るべきかということ につ きましては、通 知で示し ているところではあ るの ですが、その通 知におい て、例えばFASあるいはPPSといった具体的なと こ ろまでは示していな いと いうのが現状でござ いま す。 しかしながら、申請者 が提出してきたデー タが 、恣意的に何か操 作され ているのか、そう でない のかというところを 見る という観点から言い ますと、FASやPPSの 内容まで 御審議、御確認 いただい て審査をいただくと いうことについては、む しろ望ましいと私どもは 考え ております。 ただ、先ほども 説明がありましたけれども 、通 知上の運用、これ まで許 可されてきた実績を 考え ると、例えばFASに有効 性 が認められないとい うこ とのみをもって特保 とし て認めないというの は、 難しいのではないか と考 えているところでご ざい ます。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 これらの御説明に 対し て、御意見等々ござ いましょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 この難 消化 性デキストリンで２ つの 効果というのは 、いっぱ い製品がありますね 。そ ういうところで、この「ダ ブル」の消し方に ついて、「□□」というも のが物す ごい勢いで売れてい まして、どうしても「ダ ブル」を入れたいという意思が多分あると思 うの です。だから、その１つ の 試 験 で ２ つ の 効 果 が 見ら れ て い な い と い う こ とは 、「 ダ ブ ル 」 と い う 言 い方 を し て は い け な い と

14 いう意思で今後やっ たほ うが、これは審 議の時間 短縮にもなると思い ます 。もしそういう １つの試 験で両方の効果が見 られ るという実験をして いる、そういうドーズが振 れるような企業さんであれ ば「ダブル」を 使っても いいと思うのですけ れど も、この議論はこ の製品だけではなくて、今後も ふえてくるような気がす るので、何か一つ指針み た いな基準をつくられ たら どうかという提案で す。 ○□□委員 ありが とう ございます。 今、名称のこ とですね 。こちらから御指摘し たと ころの内容というの は、「 □□」というと ころを 指摘させていただい た。「□□」と言うと「□□ 」に 直接「□□」がかかっ てし まうという意味合い で、望ましくな いのではな いかと。それに 対して今回 の御回答というのは、「□ □」と来ている とい うことで、血糖値 、脂肪 、これに両方とも 有効性 が認められれば、それはそれでよろしいという考 え方はできるのでは ない かと。「□□」というの はちょっとニュアンス が違 うでしょうと、そういう 意味合いだと思って はお るのです。 今 、 御 指 摘 を い た だ いた よ う な 血 糖 値 に 関 し ては 、 □□ 委 員 の FASで 有 効 性 が 認 め ら れ な い の で はないかということ があ って、これをど う扱うか ということでござい ますが、何か御意見 はござい ますか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 私とし ては 、ある意味では 言葉がな いのですけれども 、以前 のときはFASの結果もPPS の結果を一応支持し たの で問題はありません でし たが、今回は申 請という か、臨床試験の デザイン の問題も含め、本当に 真面 目に考えなければい けな い問題であると思い ます。それは置いておいて、 今回の最後の資料で、消 費者庁で表を作成し てい ただきましたけれど も、この前、脇先生は ここで 認 め ら れ る 効 果 が 低 い の は ど う し て か と い う コ メ ン ト を 出 さ れ た と 思 う の で す が ど う な っ た の で しょうか。 ○□□委員 低いよ うに 思いました。 ○ □□ 委 員 本 来 は 、 会社 に そ の 理 由 を し っ か り聞 い て い た だ く こ と が 必要 で あ る と 思 い ま す 。。 FASで も 有 意 性 が 出 て き てい な い 。 有 効 性 を き ち んと 説 明 で き な い と い け ない と 思 い ま す 。 そ れ を 示 す 義 務 は あ る の で は ない で し ょ う か 。 FASの デ ータ を 医 師 の 判 断 で デ ー タを 省 い て い っ て よ い の だったら、科学的検 証にはなりません。 ○□□委員 □□委 員、 お願いいたします。 ○ □□ 委 員 PPSか FASか と い う と こ ろ に 関 し ま して は 、 こ れ ま で も 多 分 PPSの 結 果 が あ れ ば 認 め て きたと思います。ただ 、こ この場合、FASのほうのデ ータを提示していた だき ましたが、除外 基準の ところで、FASからPPSに したときの除外基準 が明 確にされていないと ころ が問題と思います 。とい い ま す の は 、 こ こ の 除 外基 準 で 、 例 え ば こ ち ら の青 い ほ う の 資 料 の 318ペ ージ で □ □ 名 が 除 外 さ れ たと記載されていま すが、その提示され たときの 理由として、例 えば□□ 以上の差があったた め除 外という理由を挙げ てお られるのですが、そのと き の除外基準がプロトコル では提示されておら ず、 その理由が不明確と 思い ます。 確かに（□□以 上の差 というのは）大き い違い だとは思いますけれ ども 、その基準が予め示され て い た も の で あ れ ば よ いの で す が 、 基 準 範 囲 内 で差 が □ □ と い う 人 が こ の中 で □ □ い ま す 。「 そ の

15 他」というところ の書き 方と、特にそれら の対象を除くと有意になっ たとことがありますので 、除 外 基 準 と 基 準 範 囲 内 で あ っ て も 差 が あ れ ば 除 く と い う 点 の 理 由 を も う 少 し 明 確 に し て い た だ け る とよいと思います。 つまり、個別 の除かれ た方のデータが表と して 掲載され、第１ 期と第２ 期で差が□□の人が 何人 か入っていますが、いく つ の差があれば差があ ると みなすということがプロ トコルでは記載されて おらず、また異常 変動と いうような表現がさ れて いますが、その明 確な定 義がなく、結果と してそ れを除いたというこ とが 明示されています。確か に 大きい違いというこ とで除かれたのだとは思い ますが、きちんと理 由を 明記していただきた いと いうことが一つです 。 ○□□委員 いかが でし ょうか。 事前の計画のとこ ろで その数値が示されていな い、大きいというだ け、 のところですね。 ○□□委員 そうで すね 。インクルージ ョンクラ イテリアでは、例えば□ □基準範囲内になっ てい る に も か か わ ら ず 、 第 １期 と 第 ２ 期 の 差 が □ □ とい う こ と で 除 か れ た と いう 理 由 に な っ て い ま す 。 後付けで恣意的に除 外し たということがない とい うことを明確にする ため にも、これがいつ決めら れたのか、その理由 は何 かということを明記 して いただいたほうがよ ろし いと思います。 ○□□委員 □□委 員、 お願いいたします。 ○□□委員 確かに 回答 書の３ページの除外 され た方の中の、例 えば上か ら４番目の方ですと 、□ □で、両方とも 正常の範 囲の中のデータなの で、臨床的には全く普通 に生 活されていてもこの デー タで不思議ではない ので すけれども、除かれ てい るというのは不可解 です 。 ○ □□ 委 員 先 に も 述 べ ま し た よ う に 第 １ 期 と 第 ２ 期 の 差 が 大 き い と い う 意 味 で 除 い た の だ と は 思うのですが、その決定 が後づけでされてい るよ うな印象を受けます 。そ こをきちんと明確にして いただければと思い ます 。 ○□□委員 ここが 事前 の計画書に書いてい なか ったという意味です ね。 ○□□委員 書かな けれ ばいけないことです ね。 ○□□委員 本来な らば 書くべきものが書か れておらず、変動が大 きいと か、異常変動だと か、そ れ も あ ら か じ め 定 義 さ れ て い な い に も 関 わ ら ず 除 い て し ま っ て い る と い う と こ ろ が 問 題 と 思 い ま す。しかも、FASの場合と PPSの場合とで有意性 に違 いがあるというとこ ろが、恣意性があると いう 誤解を招きかねませ んの で、そこを明確にし てい ただく必要はあると思い ます。 ○□□委員 いかが でし ょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 ですか ら、 □□が本当に異常変 動と 言えるかどうかとい う基 準ですね。 ○□□委員 通常は、空 腹 時血糖値でどのくら いの 変動だとぐあいが悪 いと いうことになりますか。 ○□□委員 空腹時 血糖 値は、どうでしょう 。 ○□□委員 □□と いう 数値は。 ○□□委員 空腹時 血糖 値の変動としては特 別大 きいとは思わないで すけ れども。 ○□□委員 特別大 きく はない。そうであれば、こ れはなぜ□□で切っ たの かというところを御説 明いただくというこ とを求めればということ でし ょうか。

16 ○□□委員 □□と いう 数値の決定の理由と 、異 常変動をどう定義し たか ということですね。 ○□□委員 という 御意 見ですが。 ○□□委員 これは □□ 人いらっしゃいます か。 ○□□委員 差が□ □人 と、最後の方が異常 変動という形にされています 。 ○□□委員 異常変 動と いうのは、これは意 味と しては。 ○□□委員 これも 初期 値が高かった。１期のと きが書いていないで すけ れども、例えば10だった のが22、これは高 目だと は思います。血糖 との比 率が重要かと思いま すが 、全くの空腹時とは言え ない状態でスタート した ら可能性はあるかと 思い ますので、その辺の最初 に 規定がないというとこ ろが問題なのだろう と思 います。 ○ □□ 委 員 い ず れ に して も 、 前 回 の 指 摘 事 項 とし て は 、 FASの 解 析 結 果 を示 し 考 察 を 加 え る こ と という指摘だったか と思 うのですが、これ に対し ては回答は得られたとい うことで、ただ 、その除 外基準についていか がで しょうかということ にな るわけですね。 ○□□委員 そうで すね 。FASの解析結 果も同じで あれば大きな問題は ない と思いますが、FASで示 し た と き に は 有 意 差 が なく 、 PPSで は 有 意 差 が 生 じて い ま す 。 除 外 の 理 由 が不 明 確 で あ る と い う こ とで、FASの結 果の解釈と PPSの結果の解釈の説 明が なかなかつきにくく なっ ています。そこ を明確 にしていただきたい とい うことをお願いでき れば と思います。 ○□□委員 そこに ある 意味、先ほど御説明のあ っ た恣意性があるかな いか ということでしょうか。 ○□□委員 はい。 ○□□委員 いかが でし ょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○ □□ 委 員 難 消 化 性 デキ ス ト リ ン は 、 規 格 基 準型 の 特 定 保 健 用 食 品 の 関与 成 分 に な っ て い ま す 。 血糖と中性脂肪の表 示に 対しては既に規格基 準型 となっていますから、現 象 としては否定できない と思うのです。た だ、先 生がおっしゃるよう に、申請の書類に疑念が 持た れるまま通すのはよ くな いので、そこはきっ ちりしていただいたほう がい いと思います。 ○ □□ 委 員 少 な く と も 書 類 の 上 で き ち ん と 審 査 と 理 由 が 明 記 さ れ て い る と い う こ と は 必 要 だ と 思いますので、その意味 です。 ○□□委員 よろし いで すか。 ほかに何か、このこと とは別でもいいのか もし れませんが。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 ２番目 に書 いたのですけれども 、こ の値が低いことに対 して の説明は、□□先 生、こ れでよろしいのでし ょう か。事務局でつ くられた みたいですけれども 、本 来は会社のほうで説 明す べきことであるよう に思 いますが。 ○□□委員 ほかの 試験 と比べまして、効果はや や小さい印象もあり ます が、ほぼ同等の 結果と捉 えざるを得ないかと 思い ます。私が言いたかった の はこれで臨床的に本 当に 有用なのかということ で、疑問だなと前 から思 っているのですが 、他社 の製品と比べて、一段と 見劣りするというわ けで はないということで す。

17 ○□□委員 当たり 前の ことなのですが、臨床的 に 意味がなければ有意 であ っても全く意味がない ですね。そこは大事 なと ころなので、しっか り認 識する必要があると 思い ます。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 今の□ □先 生のお話につけ加え て、□□の製品だったの で、その折にお話ししよ うか と思ったのですが 、この 難消化性デキストリ ンの製剤がたくさん売ら れて いて、これは□ □の宣伝 で、新聞で見て びっくり したのですけれども 、た くさん飲んでポイン トを当てるとこういう食 べ物 がもらえますという広告 で、これは正しい健康的な 食生活の普及のため の商 品ということからも全 く外れたものではな いか と思って、私は消費者庁 に 何か言おうかなと思 いな がら時間がなくて言っ ていなかったのです けれ ども、いかがでし ょうか 。この当たる食品 という ものが、負荷食に 当たる 食品ですね。 ○□□委員 よろし いで すか。 ○ □ □ 委 員 消 費 者 庁 の意 見 を 聞 き た い と 思 っ てい ま し た 。 こ の 場 で は なく て 、 後 で も 結 構 で す。 ○□□委員 これは 表示 のことなのですが「□□ 」とか、そう いうことは 書かなくてもよろし いで しょうか。「□□ 」と書い てありますけれども、公正 取引委員会では「 □□」と いう表示はできるだ けやめましょうとい う勧 告を出されていたか と思 います。あとは「□□」な どという名前もあるよ うです。 これは消費者庁で 調べ ていただくというこ とに して、ほかに御 意見がな いようでしたら 、これま での取りまとめ、整理を して、処理方法に ついて 確認したいと思いま す。よろしくお願いいた しま す。 ○消費者委員会事務 局 今までの御意見をま とめさせていただきます。除 外 基準の□□名ですけれ ども、そこの除外 基準に つきまして、１期 と２期 の□□、これにつ いて設 定した根拠をどのよ うに 決めたか。それと 、これ をいつ決めたかとい う時 期的な、決め方は ２種類 ですけれども、こ の値に ついてと設定を除外 とす る決めた理由の時期 はいつごろか。 もう一点、回 答書の一 番下の部分になろう かと 思いますけれども 、異常 な変動というところ の方 が１名いらっしゃい ます 。多分、２期 の□□とい う値になっておりま すけ れども、これにつ いての 異常の変動とは具体 的に どのような数値とい いま すか、そのようなものを 示 していただくという形 でよろしいでしょう か。 では、これにつ きまし ても、同様に異常として 設定した根拠が、いつこ のように設定したの かを お伺いするという形 で。 ○ □□ 委 員 本 来 な ら ば、 計 画 書 に 入 れ る べ き 事項 だ と 思 う の で す が 、 記載 さ れ て い ま せ ん の で 。 ○消費者委員会事務 局 計画書に記載されて いな いので、どのように設定 さ れたかという形の御質 問でよろしいでしょ うか 。 ○□□委員 はい。 ○消費者委員会事務 局 これの取り扱いにつ きま しては、回答が得られま したならば、継 続審議と いう扱でしょうか。

18 ○□□委員 いかが でし ょうか。 □□委員、お願い いた します。 ○□□委員 血糖と イン スリンだけが異常値 の判 断基準だったのか 、ほか 、どういう状態を異常な 状態と決めていたの か。そういう中で、血 糖は□ □がなぜ妥当だと考 えたのかとか、その基 準自体 をいろいろなものに つい て決められていたの であ れば、教えていただき たい と思います。その中で、 この方は血糖が問題 だっ た、この方はイ ンスリンが問題だったという こと だと思いますので 、除外 のルールはどういう こと だったか。例えば体重が 大きく減っていたと か、そういうこともあっ たは ずだと思うのですけ れど も、そのような中でひっ か かったのがこの項目 とい うことになったと思う ので、最初にど ういうこ とで異常と判断する と決 めていたのか、それを教 えていただきたいと 思い ます。 ○消費者委員会事務 局 異常と決めた中に 、血糖 値とかインスリン値とか 、いろいろあり ますけれ ども、そういう 項目をあ らかじめ決めておい て、この人はこういうも のが異常であったという よう な判断になったと。 そのような詳細につきま して 。 ○□□委員 なった はず なので、あったであろう もとの基準を、もしあっ たのだったら教えて くだ さい。 ○消費者委員会事務 局 はい。 ○□□委員 その回 答が 返ってきたときの扱 いと しては、いかがいた しま しょうか。 ○□□委員 どうで しょ うか。皆さんで検討 していただければ、より あり がたいと思います。 ○□□委員 またこ ちら で継続審議というこ とに なりますか。 いかがでしょうか 。 では、そういう扱 いで、継続審議という形でご ざいます。 ○消費者委員会事務 局 では、継続で扱わせ てい ただきます。 ○ □□ 委 員 で は 、 取 りま と め 、 今 後 の 取 り 扱 いに つ い て と い う こ と に 関し て は よ ろ し い で す か 。 次に進んでよろしい でし ょうか。 【新規審議品目】 （３）「□□」（日本 コカ ・コーラ株式会社） ○□□委員 では 、審議 品目３番目の「□ □」に ついてですが、消 費者庁 から概要の説明をお 願い いたします。 ○消費者庁食品表示 企画 課 資料４をごらん くだ さい。申請者は日 本コカ・コーラ株式会社、商品 名は「□□」、食品形 態は 清涼飲料水です。 許可を受けようと する 表示ですが、□□ 関与成分名ですが 、難消 化性デキストリン（食物繊 維として）、１日当たり□ □、１日当たり 摂取 目安量は、□□を目 安に お飲みくださいとい うも のです。

19 右側に既許可品と して 類似品を示しており ます が、「□□」がございま す。こちらの類似品との相 違 点 で す が 、 ３ 点 ご ざ いま し て 、 １ 点 目 が 、 許 可を 受 け よ う と す る 表 示 の内 容 で す 。 本 申 請 品 は 、 中性脂肪と血糖値の ダブ ルクレームとなりま す。ダブルクレームの場 合は 、平成28年４月 の調査部 会における審議で 、２つ の効果が１つの試験 で同 時に確認されている とい うことが前提として 、ダ ブルクレームを認め ると整理されてございます。本申請品は、中性 脂肪、血糖値、別々の試 験で効 果を確認されている とい うことがございますので 、許可を受けよ うとする表示の上から４行目 、こ こを「または」とい うこ とで区切って申請さ れて いるということでご ざい ます。 関与成分量として は、１日当たり□□とい う既許可品に対して 、本製品 は１日当たり□□と して おります。□□で すが、いずれも中性脂肪 、血糖 値の上昇の抑制効果 が確 認されているところ でご ざいます。 最後に、１日摂 取目安 量が□□、既許可 品は１ 日□□摂取というと ころ は、１日□□とい うこと で、□□というとこ ろが相違点となっており ます 。 以上でございます 。 ○□□委員 ありが とう ございます。 次に、事務局から 事前 に委員から出された意見 を御紹介ください。 ○消費者委員会事務 局 「□□」につ きましては 、□□委員と□□委員 から コメントをいただいて おります。 まず、□□委員 からの コメントですけれど も、このピンクのファイ ル、概要版をごらんいた だけ ますでしょうか。このフ ァイルのアの６ペー ジを ごらんください。この下 のほうに、③ヒト での過 剰摂取試験、長期 摂取試 験というところがご ざい ます。ここにつき まして、□□委員から 、資料ア の③で半数が下痢を 発症 する単回投与量は、食物 繊 維として体重１kg当 たり □□であったとの表現 があるが、この前 の文か らは、そのような 計算結 果にならず、デー タの趣 旨を示してほしいと いう ことでございます。 □□委員のコメン トも あわせて御紹介させ てい ただきます。こ れは資料４、既許可品と の比較表 をごらんいただけま すで しょうか。コメン トは、既許可品□□と申請 品□ □では、□□以外 に大き な変更はないと考え られ るので問題はないと 思い ますが、表示の後半に つい て、「または」の表現を 入れるだけで、ダブルク レ ームの表示になって いな いと読めるかを調査 会で 考えていただきたいと 思いますと。 以上でございます 。 ○□□委員 ありが とう ございます。 それでは、た だいまの 御説明に対して御意 見等 をいただければと思 いま す。よろしくお 願いいた します。 こちらについては 、□ □委員からの御指摘の件 ですね。お願いいた しま す。 ○□□委員 もうち ょっ と詳しく説明させて いた だくと、先ほどのピンク の 資料のアの６ページ目 の、食物繊維と して□□/kgでは半数が下痢を 起こ すというのですけれ ども 、この試験では□□/kg というのは出てこな いの で、難消化性デキ ストリ ンの□□を摂取して いる ので、体重が 、成人男性