［ 文献紹介 ］
大腿膝窩動脈病変に対する
自己拡張型ナイチノールステントの臨床成績
REAL-FP
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上記サイトでは医療従事者を対象として様々な情報をご提供しています。曽我 芳光
先生
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
循環器内科 副部長
Soga Y, et al., Mid-term clinical outcome and predictors of vessel patency after femoropopliteal stenting with self-expandable nitinol stent.
症候性下肢虚血に対する血管内治療（EVT）は技術的進歩 により拡大しつつあり、血行再建の戦略は、外科的治療からEVT に移行している1-3。大腿膝窩動脈病変に対するEVTの治療成 績は、血管開存性の点から未だ満足できるものではないが4-7、ナ イチノールステント8-10と薬物療法11, 12を併用することで、ナイチノー ルステントを使用しない従来のEVTと比較して、大腿膝窩動脈に おける2年開存率が改善される可能性がある。2年を超える長期 開存性は未だ達成されていない13。大腿膝窩動脈病変に対して、 ナイチノールステントを用いたEVTは広く施行されているが、ナイ チノールステント留置後の一次開存率の予測因子に関する報告 はほとんどないことから、本試験では、大腿膝窩動脈疾患に対す るナイチノールステント留置後の中期成績と開存率に関連する予 測因子を解析した。 試験デザイン 試験には、2004年1月～2008年12月の期間に、大腿膝窩動脈 疾患（浅大腿動脈から膝上膝窩動脈まで）に対するEVTが成功 した治療継続患者1382例（1899肢）が登録された。このうち、871 例（1260肢）は、血管形成の単独治療、再狭窄病変、金属ステント の使用、Rutherford分類<2、下肢バイパス手術またはEVT歴、 あるいは観察期間<6ヵ月の理由から除外した。したがって、新規 病変に対するナイチノールステントを用いたEVTが成功した患者 511例（639肢）をレトロスペクティブに分析した。 ベースライン時の臨床的特性および治療データは病院の診療 記録またはデータベースから収集した。臨床評価は、ベースライ ン時と、その後少なくとも6ヵ月ごとに実施した。平均観察期間は 22±11ヵ月（6～64ヵ月）であった。臨床フォローアップ率は1年72% （n=366）、2年31%（n=160）、3年15%（n=77）、4年6%（n=33）、 5年1.4%（n=7）であった。
大腿膝窩動脈病変に対する
自己拡張型ナイチノールステントの臨床成績
［ 背景 ］ ナイチノールステントによる大腿膝窩動脈ステント留置後の長期臨床成績はまだ明らかになっていない。我々はナイチノールステ ントによる大腿膝窩動脈ステント留置術の中期成績を調査した。 ［ 方法 ］ 本試験は多施設共同レトロスペクティブ試験である。2004年4月～2008年12月の期間に、新規病変に対してナイチノールステント による大腿膝窩動脈ステント留置術が成功した治療継続患者511例（639肢、平均年齢72±7歳、男性71%）を対象とし、6ヵ月以 上経過観察した。再狭窄は超音波検査による収縮期最大血流速度比>2.4または血管造影上の50%超の狭窄と定義した。一 次開存は、治療した血管で再狭窄が認められず、開存の維持のために再血行再建術が施行されていないもの、二次開存は治 療後に完全に閉塞し、再血行再建術により再開通した治療血管と定義した。 ［ 結果 ］ 対象患者の61%が糖尿病、76%が跛行、20%が血液透析を受けていた。平均病変長は151±75mm、平均観察期間は22±11ヵ 月であった。1年、3年、5年の一次開存率は、それぞれ79.8%、66.9%、63.2%、二次開存率はそれぞれ90.4%、87.3%、86.2%であっ た。観察期間中に53例（10%）が死亡し、このうち38％が心血管系イベントでの死亡であった。また、ステント破損は14%に発生 していた。Cox比例ハザードモデルによる多変量解析では、シロスタゾール投与（ハザード比［HR］：0.52、P<0.0001）、ステント破 損（HR：1.6、P=0.03）、血液透析（HR：1.7、P=0.01）、TASC（Trans-Atlantic Inter-Society Consensus）Ⅱ分類C/D（HR：2.4、 P<0.0001）が、大腿膝窩動脈ステント留置成功例における一次開存率の独立した予測因子であった。［ 結論 ］
大腿膝窩動脈疾患に対するナイチノールステント留置後5年までの良好な臨床成績が示された。
方 法
手技およびフォローアップ 全ての患者に対し、EVTの2日以上前から2剤併用の抗血小 板療法（アスピリン100mg/日＋クロピドグレル75mg/日またはチク ロピジン200mg/日）を行った。6Fr.または7Fr.のシースを挿入し、 活性化凝固時間>200秒を維持するために、3000～5000IUの ヘパリンを動脈内にボーラス注入した。病変を通過させるために 0.035インチ、0.018インチ、または0.014インチのガイドワイヤーを使 用した。病変長が10cm未満の狭窄および閉塞血管の治療では、 ガイドワイヤーはできるだけ真腔内を進め、10cm以上の閉塞で は、内膜下を通過させた。ガイドワイヤーを通過させたら、最適な サイズのバルーンを用いた血管形成術により病変を拡張した。拡 張後、血流制限性の解離または50％を超える残存狭窄が認めら れ、suboptimalな結果となった場合に、ステントを留置した。長い 完全閉塞病変については、病変全体にステントを留置した。ナイ チノールステントは、LuminexxおよびS.M.A.R.T.® CONTROL® ステントの2種類を用意した。使用するステントの種類は術者が 決定し、ステントサイズは対照血管径より1～2mm大きくなるように 選択された。術後、全ての患者にアスピリン（100mg/日）が処方 され、最低1ヵ月間は、クロピドグレル75mg/日またはチクロピジン 200mg/日の服用が推奨された。術前にシロスタゾール（200mg/ 日）を服用していた患者は、術後も継続とした。安静時ABI、 Rutherford分類、ステント破損、およびステント留置血管の超音 波検査は術後30日以内と、その後6ヵ月ごとに臨床検査に合わせ て観察した。再血行再建術は、臨床症状ならびに超音波検査ま たは血管造影の結果に基づいて実施した。 試験評価項目 主要評価項目は治療後の一次開存率、副次的評価項目は二 次開存率、全生存率、ステント破損または下肢切断とした。 定義 再狭窄は超音波検査による収縮期最大血流速度比>2.414ま たは血管造影上の50%超の狭窄と定義した。ステント留置血管 における超音波検査の信号が検出不能の場合は完全閉塞とし た。一次開存は、治療した血管で再狭窄が認められず、開存の 維持のために再血行再建術が施行されていないもの、と定義し た。二次開存は治療後に完全に閉塞し、再血行再建術により再 開通した治療血管と定義した。病変全長はステントを留置した部 位とした。ステント破損は、ステント軸長に沿ったキンクもしくはズレ による2方向以上のX線画像により確認できるステントストラットの 明らかな遮断と定義した。下肢切断は足首より上の切断とした。 冠動脈疾患は、冠動脈疾患と診断された狭心症、経皮的冠動脈 インターベンション歴、冠動脈バイパス手術歴、または心筋梗塞の 既往と定義した。脳血管疾患は、一過性脳虚血発作または虚血 発作の診断とした。膝下のrunoffは治療前または治療後に血管 造影により評価した。 統計解析 値は平均値±標準偏差として表記した。連続変数はt検定を用 いて分析し、カテゴリー変数はχ2検定により比較した。生存曲線は Kaplan-Meier法を用いて推定し、log-rank検定により比較した。 Cox多変量回帰分析により一次開存率の予測因子を決定した。 Cox単変量モデルでP<0.05であった臨床的に事前に定められた 予測因子（年齢、男性、糖尿病、高血圧、高脂血症、現喫煙者、 脳卒中、冠動脈疾患、血液透析、runoffスコア15
、TASC（Trans-Atlantic Inter-Society Consensus）Ⅱ分類C/D、重症下肢虚血 （CLI）、治療前ABI、対照血管径、石灰化病変、Luminexxステ ントの使用、シロスタゾール投与、ステント破損）を多変量Cox回帰 モデルに含めた。P<0.05を統計的に有意とみなした。 患者および病変の特性 対象患者511例（639肢）の年齢は40～94歳（平均72.0±7.3 歳）であった。患者および病変の特性を表1および表2に示す。間 歇性跛行患者、安静時疼痛患者、下肢虚血を伴う組織欠損患 者の割合は、それぞれ75.9%、8.2%、15.9%であった。平均病変長 は150.5±75.1mm、TASCⅡ分類は、A型206例（32.2%）、B型143 例（22.4%）、C型139例（21.8%）、D型151例（23.6%）であった。間 歇性跛行患者における平均runoffスコアはCLI患者よりも有意に 低かった（5.0±2.1vs.7.6±2.4、P<0.001）。治療前および治療後の ABIは、それぞれ0.57±0.15および0.84±0.15であった。 評価項目 治療した639肢の一次開存率は1年、3年、5年でそれぞれ 79.8%、66.9%、63.2%、二次開存率はそれぞれ90.4%、87.3%、 86.2%であった（図1）。観察期間中のステント内再狭窄は、治療し た639肢のうち152肢（23.8%）にみられた。このうち2肢は下肢バイ パス手術、11肢は継続的モニタリング、139肢はバルーン形成術 のみにて治療した。バルーン形成術後、139肢のうち56肢（40.3%） に再再狭窄が発生した。この56肢の再再狭窄病変のうち、13肢 は下肢バイパス手術、5肢は継続的モニタリング、38肢は再度の バルーン形成術により治療した。 患者数 511 年齢（歳） 72.0 ± 7.3 男性 361 （71） BMI（kg/m2） 22.3 ± 2.3 高血圧症 451 （88） 脂質異常症 194 （38） 糖尿病 313 （61） 喫煙者 126 （25） 血液透析 100 （20） 脳血管疾患 145 （28） 冠動脈疾患 284 （56） 間歇性跛行／重症下肢虚血 388 （76）／123 （24） シロスタゾール投与 319 （62） Rutherford分類 Ⅱ／Ⅲ／Ⅳ／Ⅴ／Ⅵ 133／255／42／68／13 表1 患者の特性 症例数（％）または平均値±SD
結 果
大腿膝窩動脈病変に対する自己拡張型ナイチノールステントの臨床成績
0 1 100 80 60 40 20 0 2 3 観察期間（年） N=639肢 二次開存率 一次開存率 平均観察期間：22±11ヵ月 一次開存率 お よ び 二次開存率 （ ％ ） 4 5 TASCⅡ分類間では、一次開存率および二次開存率に有意 差が認められたが（log-rank検定、P<0.0001）、TASCⅡ分類 AとB、またはCとDの間で、一次開存率に差はなかった（図2お よび図3）。しかし、TASCⅡ分類A/BとC/D間の一次開存率は 間歇性跛行患者またはCLI患者において有意差を示した（log-rank検定、P<0.0001、図4）。ステント破 損は88肢（13.8%）に発生し、このうち65肢 （73.9％）が単一または複数の線状破損 であった16。ABIおよびRutherford分類の 変化を図5に示す。ABIおよびRutherford 分類の改善は最大5年間維持された。下 肢切断は15肢（2.9%、最初に跛行を示し た2肢およびCLIの13肢）に実施した。救 肢率は1年、3年、5年で、それぞれ98.7%、 96.7%、96.7%であり（図6）、2年救肢率は 間歇性跛行患者よりもCLI患者で有意に 低かった（84.4%vs.99.5%、log-rank検定、 P<0.0001）。 Cox比例ハザードモデルを使用した多 変量解析では、TASCⅡ分類C/D（ハザー ド比［HR］ ： 2.39、95%信頼区間［CI］ ： 1.68 ～3.40、P<0.0001）、血液透析（HR ： 1.65、 95%CI ： 1.11～2.45、P=0.013）、ステン ト破損（HR ： 1.57、95%CI ： 1.06～2.34、 P=0.025）、シロスタゾール投与（HR ： 0.52、 95%CI ： 0.37～0.71、P<0.0001）は、一次開 存率の独立した予測因子であり（表3）、 TASCⅡ分類C/D（HR ： 5.76、95%CI ： 3.07～10.8、P<0.0001）およ びシロスタゾール投与（HR ： 0.38、95%CI ： 0.23～0.63、P=0.0001） は治療が成功した患者における二次開存率の独立した予測因 子であることが示された。対照血管径（HR ： 1.12、95%CI ： 0.86～ 1.47、P=0.40）およびrunoffスコア（HR ： 1.03、95%CI ： 0.97～1.10、 P=0.30）は開存率の予測因子ではなく、使用したステントの種類 も開存率に影響を及ぼさなかった。 全生存率は、1年94.4%、3年82.1%、5年76.2%であった（図7）。 観察期間中に53例が死亡した。心臓死は14例（26.4%）に発生 し、心血管系イベントによる死亡（心臓死、脳卒中、腎不全を含 む）は死亡の38%を占めた（表4）。CLI患者の死亡率は間歇性跛 行患者よりも有意に高く（26.0%vs.5.4%、P<0.0001）、特に敗血症 などの感染性疾患による死亡はCLI患者において頻度が高かっ た（21.9%vs.0%、P=0.02）。 本試験では、バルーン拡張による反応が不十分な患者のベイ ルアウトとしてステント留置術を施行した。大腿膝窩動脈疾患に 対する初回のステント留置は依然として議論の余地があるが17、 緊急ステント留置は急性症状の改善という理由から受け入れら れる。しかし、治療後のステント内再狭窄は主要な限界である。バ ルーン形成術を施行した再狭窄病変139例のうち56例（40.3%） に再再狭窄が発生し、この高い再再狭窄発生率は懸念される。 しかし比較的限られた症例数での最近の試験で、パクリタキセル 溶出バルーンの使用による良好な治療成績が示されており18, 19、 再狭窄患者における血管開存性は今後、改善される可能性が 高い。 間歇性跛行患者における大腿膝窩動脈バイパス手術後5年 図1 639肢における自己拡張型ナイチノールステントを用いた大腿膝窩動脈ステ ント留置後の一次開存率および二次開存率 期間（年） 0 1 2 3 4 5 at risk 二次開存一次開存 639639 428381 194160 9168 3427 85 ％ 二次開存 一次開存 100 100 90.4 79.8 87.9 71.8 87.3 66.9 86.2 65.8 86.2 63.2 SE 二次開存一次開存 .000.000 .012.017 .015.021 .016.026 .019.028 .019.037考 察
肢数 639 アプローチ 順行性／逆行性 486 （76）／153 （24） 病変長（mm） 150.5 ± 75.1 対照血管径（mm） 5.2 ± 0.5 慢性完全閉塞 317 （50） 石灰化病変 217 （34） 治療前ABI 0.57 ± 0.15 治療後ABI 0.84 ± 0.15 膝下のrunoff 0／1／2／3 45／163／217／214 runoffスコア 間歇性跛行／重症下肢虚血 5.6 ± 2.35.0 ± 2.1／7.6 ± 2.4 使用したナイチノールステントの種類 Luminexx S.M.A.R.T.® CONTROL® 135 （21）504 （79） ステント数 病変部毎／患者毎 1.8 ± 0.8／2.3 ± 1.1 ステント破損 88 （13.8） TASCⅡ分類 A／B／C／D 206／143／139／151 石灰化病変は、血管造影にて病変部の血管が明らかに高密度を示した場合とした ABI ： ankle brachial indexTASC ： Trans-Atlantic Inter-Society Concensus
0 1 100 80 60 40 20 0 2 3 観察期間（年） N=639肢 log-rank p<0.0001 TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 二次開存率 （ ％ ） 4 5 の一次開存率は、膝上静脈グラフトで77.2%、膝上ポリテトラフル オロエチレングラフト（PTFT）で57.4%と報告されている19。本試 験では、間歇性跛行患者において、大腿膝窩動脈ステント留置 後5年の一次開存率は、TASCⅡ分類A/Bで75.9%、TASCⅡ分 類C/Dで51.5%であった（図4）。TASCⅡ分類A/Bの成績は、静 脈グラフトによる膝上大腿膝窩動脈バイパス手術の成績と同様 であった。同様に、CLI患者におけるバイパス手術後5年の一次 開存率は、膝上静脈グラフトでは66～69%、膝上PTFTでは47～ 48%であることが分かった20, 21。本試験において、一次開存率は TASCⅡ分類A/Bで68.0%、TASCⅡ分類C/Dで42.4%（4年時 点）であった（図5）。TASCⅡ分類A/Bに分類された大腿膝窩動 脈病変に起因するCLI患者の成績は良好で、静脈グラフトによる 膝上大腿膝窩動脈バイパス手術の成績に近かった。 TASCⅡ分類C/Dの間歇性跛行患者およびCLI患者の治療 成績は膝上大腿膝窩動脈バイパス手術の治療成績よりも劣って いた。しかし、TASCⅡ分類C/Dの治療成績が不良であるにもか かわらず、EVTは、良好な静脈グラフトがない間歇性跛行患者ま たはCLI患者におけるバイパス手術の代替治療となる可能性が ある。 二次開存率は全てのTASCⅡ分類において比較的良好で あった（図3）。病変は、再狭窄が進行しても閉塞していなければ、 バルーン形成術により容易に拡張できる。初期診断における非侵 襲的超音波検査は効果的であり22、また血管開存性の維持に寄 与する可能性が高い。慢性下肢虚血患者は別の動脈硬化病変 を有する場合が多いが、EVTは侵襲性が低いため、TASCⅡ分 類C/Dの一部の患者に対し、定期的な経過観察を条件として適 用可能である。 CLIの診断では生命および肢の予後不良が伴う。本試験の CLI患者123例の150肢では、17±10ヵ月の平均観察期間に11例 （13肢）が下肢を切断し、32例が死亡した。CLI患者の治療の 第一選択に関する重要な試験で、CLIに対するバイパス手術と EVTの治療成績を比較したBASIL試験23では、バルーン形成術 施行患者の下肢切断／死亡の回避率は、バイパス手術施行患 者と同程度であることが示された。 本試験では、CLI患者の治療の第一選択をバルーン形成術と した。BASIL試験では、バルーン形成術第一群における下肢切 断／死亡の無い生存率は、術後1年および3年で、それぞれ71% および52%であった。これは同じ時点でそれぞれ77.7%および 58.1%という本試験の結果と類似している。したがって本試験結 果は、CLI患者は予後不良であることを裏づけ、日本と欧米の患 者における治療成績に差はないことを示唆する。 大腿膝窩動脈病変に対するEVT後のシロスタゾールの有効 0 1 100 80 60 40 20 0 2 3 観察期間（年） N=639肢 log-rank p<0.0001 TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 一次開存率 （ ％ ） 4 5 図2 TASCⅡ分類における一次開存率 期間（年） 0 1 2 3 4 5 at risk TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 206 143 139 151 134 90 79 78 65 33 29 33 27 15 9 17 10 4 3 10 3 1 1 ％ TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 100 100 100 100 86.2 88.5 70.6 71.7 84.5 82.2 57.7 58.1 80.9 78.9 43.4 58.1 80.9 78.9 43.4 54.5 80.9 59.2 54.5 SE TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D .000 .000 .000 .000 .025 .029 .040 .040 .028 .039 .052 .050 .036 .050 .071 .050 .036 .050 .071 .059 .036 .175 .059 TASCII A vs B, p=0.70 TASCII A vs C, p<0.0001 TASCII A vs D, p<0.0001 TASCII B vs C, p<0.0001 TASCII B vs D, p=0.0009 TASCII C vs D, p=0.53 図3 TASCⅡ分類における二次開存率 期間（年） 0 1 2 3 4 5 at risk TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 206 143 139 151 150 96 89 93 73 40 36 45 36 20 15 20 13 5 5 11 3 2 3 ％ TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D 100 100 100 100 97.4 95.1 80.2 86.2 96.5 95.1 76.1 80.8 96.5 95.1 72.6 80.8 96.5 95.1 72.6 76.3 96.5 95.1 76.3 SE TASCⅡ A TASCⅡ B TASCⅡ C TASCⅡ D .000 .000 .000 .000 .011 .020 .036 .030 .015 .020 .041 .039 .015 .020 .052 .039 .015 .020 .052 .057 .015 .020 .057 TASCII A vs B, p=0.47 TASCII A vs C, p<0.0001 TASCII A vs D, p<0.0001 TASCII B vs C, p<0.0001 TASCII B vs D, p=0.002 TASCII C vs D, p=0.27
大腿膝窩動脈病変に対する自己拡張型ナイチノールステントの臨床成績
0 1 100 80 60 40 20 0 2 3 観察期間（年） N=639肢 log-rank p<0.0001 TASCⅡ AB with IC TASCⅡ AB with CLI TASCⅡ CD with IC TASCⅡ CD with CLI一次開存率 （ ％ ） 4 5 図4 間歇性跛行あるいは重症下肢虚血患者をTASCⅡ分類A／BとC／Dに分けた場合の一次開存率 期間（年） 0 1 2 3 4 5 治療肢 TASCⅡ AB with IC TASCⅡ AB with CLI TASCⅡ CD with IC TASCⅡ CD with CLI
282 67 207 83 195 29 125 32 81 17 51 11 32 10 23 3 13 1 11 2 3 1 1 ％ TASCⅡ AB with IC TASCⅡ AB with CLI TASCⅡ CD with IC TASCⅡ CD with CLI
100 100 100 100 89.4 76.9 72.9 65.7 85.8 73.2 60.6 49.5 82.8 68.0 54.1 42.4 82.8 68.0 51.5 42.4 75.9 68.0 51.5 SE TASCⅡ AB with IC TASCⅡ AB with CLI TASCⅡ CD with IC TASCⅡ CD with CLI
.000 .000 .000 .000 .019 .058 .032 .061 .024 .065 .040 .082 .031 .079 .048 .096 .031 .079 .052 .096 .072 .079 .052 IC ： 間歇性跛行 CLI ： 重症下肢虚血 4 3 2 1 0 pre post 6M 12M 18M 24M 30M 36M 42M 48M 54M 60M Rutherford分類 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 ABI 図5 ABIおよびRutherford分類の変化 平均 ABI Ruth 0.57 3.16 0.84 1.40 0.78 1.55 0.80 1.44 0.81 1.45 0.75 1.57 0.73 1.55 0.76 1.44 0.72 1.63 0.73 1.73 0.77 1.68 0.73 1.75 SD RuthABI 0.221.04 0.200.71 0.180.73 0.170.69 0.150.72 0.170.76 0.160.75 0.150.64 0.130.73 0.150.58 0.060.75 0.100.65
TASCII AB with IC vs CD with IC, p<0.0001 TASCII AB with IC vs AB with CLI, p=0.012 TASCII AB with IC vs CD with CLI, p<0.0001 TASCII CD with IC vs AB with CLI, p=0.304 TASCII CD with IC vs CD with CLI, p=0.199 TASCII AB with CLI vs CD with CLI, p=0.089
0 1 100 90 80 70 2 3 観察期間（年） 救 肢 率（％） 4 5 N=639肢 全（n=639） IC（n=489） CLI（n=150） 図6 救肢率 期間（年） 0 1 2 3 4 5 治療肢 全 IC CLI 639 489 150 463 384 79 204 172 32 95 77 18 36 32 4 8 6 2 ％ 全 IC CLI 100 100 100 98.7 99.8 94.6 96.7 99.5 84.4 96.7 99.5 84.4 96.7 99.5 84.4 96.7 99.5 84.4 SE 全IC CLI .000 .000 .000 .005 .002 .021 .009 .004 .044 .009 .004 .044 .009 .004 .044 .009 .004 .044 IC ： 間歇性跛行 CLI ： 重症下肢虚血 性は以前に示されている11, 12。本試験では、シロスタゾール投与群 （407肢）の2年一次開存率はシロスタゾール非投与群（232肢） よりも有意に高かった（76.4%vs.62.8%、未調整P値=0.0003）。 両群間のベースラインデータの一部には差があり、シロスタゾー ル投与群には糖尿病患者（67.2%vs.58.7%、P=0.03）、喫煙者 （30.7%vs.20.7%、P=0.03）、S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント
100 80 60 40 20 0 0 1 2 3 観察期間（年） 全生存率 （ ％ ） 4 5 N=511例 全症例（n=511） IC（n=388） CLI（n=123） 原因 全症例 n=53/511 IC n=21/388 CLI n=32/123 P値 心臓死 14 （26.4） 7 （33.3） 7 （21.9） .35 脳卒中 4 （7.5） 1 （4.8） 3 （9.4） .53 腎不全 2 （3.8） 1 （4.8） 1 （3.1） .76 悪性腫瘍 8 （15.1） 7 （33.3） 1 （3.1） .003 敗血症 7 （13.2） 0 （0） 7 （21.9） .021 肺炎 8 （15.1） 2 （9.5） 6 （18.8） .36 その他 8 （15.1） 3 （14.3） 5 （15.6） .89 不明 2 （3.8） 0 （0） 2 （6.3） .24 IC ： 間歇性跛行 CLI ： 重症下肢虚血 表4 死亡原因 症例数（％） により治療を受けた患者（83.3%vs.64.6%、P=0.049）がより多く含 まれていた。しかし、シロスタゾールは一次開存率の独立した予 測因子であることから（表3）、シロスタゾールの投与はEVT後の 補助全身療法として有用であると思われる。 ナイチノールステントの効果については、大部分の試験で留置 後2年以内の治療成績が評価されている。TASCⅡ分類間の大 腿膝窩動脈ステント留置後2年以上のデータは不足していること から、下肢バイパス手術による開存率の比較は困難である。した がって、ステント留置後最大5年間の各TASCⅡ分類における大 腿膝窩動脈病変に対する自己拡張型ナイチノールステントの臨 床効果を評価することが重要である。 限界 本試験では、臨床成績に影響を及ぼしていた可能性のある制 限がいくつかある。第一に、本試験は大規模多施設共同試験で あったものの、非無作為のレトロスペクティブ解析であったことで ある。第二に、留置したナイチノールステントは2種類のみであり、 これは試験当時、日本で入手可能なステントがこの2種類のみで あったためである。さらに、CLI患者（24%）およびステント破損（平 均観察期間22ヵ月で13.8%）の割合が低かったこと、シロスタゾー ル投与率（62%）が高かったことが全体の血管開存性に寄与して いた可能性がある。したがって、次世代ナイチノールステントにお いても、さらなる調査が必要であると考える。最後に、患者をレトロ スペクティブに登録したことから、フォローアップ検査における厳密 な試験計画書に基づく血管造影または超音波検査は実施され なかった。 これらの制限にもかかわらず、本試験では、自己拡張型ナイチ ノールステントを用いた大腿膝窩動脈ステント留置後の良好な血 管開存の可能性が示された。 大腿膝窩動脈疾患に対する自己拡張型ナイチノールステント 留置後5年までの臨床的有効性は良好であった。TASCⅡ分類 C/D、血液透析、ステント破損、およびシロスタゾール投与は大腿 膝窩動脈ステント留置後の一次開存率の独立した予測因子で あった。
結 論
期間（年） 0 1 2 3 4 5 at risk 全症例IC CLI 511 388 123 366 304 62 160 135 25 76 62 14 29 25 4 6 4 2 ％ 全症例IC CLI 100 100 100 94.4 99.0 79.3 89.8 94.7 72.9 82.1 88.5 59.3 76.2 83.9 49.4 76.2 83.9 49.4 SE 全症例 IC CLI .000 .000 .000 .011 .005 .039 .016 .015 .048 .028 .029 .073 .043 .044 .109 .043 .044 .109 IC ： 間歇性跛行 CLI ： 重症下肢虚血 図7 511例における全生存率 変数 ハザード比 95％信頼区間 P値 TASCⅡ分類C／D 2.39 1.68-3.40 <.0001 血液透析 1.65 1.11-2.45 .013 ステント破損 1.57 1.06-2.34 .025 シロスタゾール投与 0.52 0.37-0.71 <.0001 表3 多変量解析による一次開存率の予測因子東 京 支 店 札幌営業所 仙台営業所 横浜営業所 名古屋支店 大 阪 支 店 ／ TEL. ／ TEL. ／ TEL. ／ TEL. ／ TEL. ／ TEL. （03）4411-6814 （011）210-0455 （022）213-3488 （045）475-2838 （052）563-5024 （06）6258-6682 広島営業所 福岡営業所／ TEL.／ TEL.（082）243-5232（092）441-3759 製造販売元 販売元 本社 ／ 〒101-0065 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 TEL.（03）4411-7909
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■ 販売名 ： SMART CONTROLステント ■ 承認番号 ： 22500BZX00194000
腸骨・浅大腿動脈用スマートステント
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