Aesculap BiCONTACT Life goes on where bone remains Orthopaedics

Aesculap

®

BiCONTACT

バイコンタクト

Life goes on where bone remains

Orthopaedics

AJ-OH-16 2013.07.800K Aesculap - a B. Braun company

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

製造販売元 本   社：〒113-0033 東京都文京区本郷2-38-16 ☎ 03（3814）2524 FAX.03（3814）6110 カスタマーサービスセンター :〒221-0022 横浜市神奈川区守屋町3-9 安田倉庫守屋町A号ビル ☎ 0120（16）1743 FAX. 0120（62）1108 札幌営業所：〒060-0807 札幌市北区北7条西1-2-6 NSS・ニューステージ札幌 ☎ 011（726）3537 FAX. 011（726）8477 仙台営業所：〒980-0822 仙台市青葉区立町27-21 仙台橋本ビルヂング ☎ 022（224）0780 FAX. 022（224）0782 東京営業所：〒113-0033 東京都文京区本郷2-38-16 ☎ 03（3814）2524 FAX. 03（3814）6110 名古屋営業所：〒460-0003 名古屋市中区錦2-12-14 MANHYO第一ビル ☎ 052（232）7371 FAX. 052（232）7372 大阪営業所：〒541-0044 大阪市中央区伏見町4-4-9 オーエックス淀屋橋ビル ☎ 06（6223）0770 FAX. 06（6223）0773 福岡営業所：〒812-0011 福岡市博多区博多駅前2-19-24 大博センタービル ☎ 092（431）6680 FAX. 092（431）6681 本カタログ掲載品の仕様・形状は、改良等の理由により予告なしに変更することがあります。 Homepage: www.bbaj.jp 販売名： バイコンタクト・トータルヒップシステム（プラズマポアコーティング） バイコンタクト・トータルヒップシステム バイコンタクト・トータルヒップシステム セメントタイプ セラミックヒップシステム デルタ フェモラル・ヘッド（BIOLOX） バイオロックス オプション ヘッド ISOFARセメントステム 販売名： 人工股関節大腿骨用手術器械 人工股関節臼蓋用手術器械 承認番号： 20400BZY01243000 20400BZY01278000 20900BZY00226000 22400BZX00248000 20400BZY01247000 22400BZX00247000 20900BZY00128000 届出番号： 13B1X00218258037 13B1X00218258036

Objective

Indication

Implantation

Implant Data

Navigation

Implant List

Instrument

4

6

8

10

12

14

16

19

骨温存という考え方

広いステムタイプの選択肢

手術器械の特徴

インプラントデータ

ナビゲーション

インプラントリスト

インストゥルメント

使用上の注意

年に導入されて以来、形 状変更を行わずヨーロッ パにおいて使用され続けた

BiCONTACT

ス テムは、日本国内において

32,000

症例以上 の臨床使用の実績があります。 また全世界においては、

700,000

症例以上 も臨床使用されており、世界各地で良好な 成績が報告されています。 *2013年3月 当社調べ

1987

I

ntroduction

BiCONTACT

BiCONTACT

Life goes on where bone remains

Total Hip System

3

2

Objective

Indication

Implantation

Implant Data

Navigation

Implant List

Instrument

4

6

8

10

12

14

16

19

骨温存という考え方

広いステムタイプの選択肢

手術器械の特徴

インプラントデータ

ナビゲーション

インプラントリスト

インストゥルメント

使用上の注意

年に導入されて以来、形 状変更を行わずヨーロッ パにおいて使用され続けた

BiCONTACT

ス テムは、日本国内において

32,000

症例以上 の臨床使用の実績があります。 また全世界においては、

700,000

症例以上 も臨床使用されており、世界各地で良好な 成績が報告されています。 *2013年3月 当社調べ

1987

I

ntroduction

Total Hip System

Life goes on where bone remains

3

2

初期固定 生物学的固定 荷重 分散

Implant

長期安定

Osteolysis

Stress

Shielding

早期

loosening

初期固定 生物学的固定 荷重 分散

骨温存という基本コンセプト

iCONTACT

の基本コンセプトは骨温存 という理念により成り立っています。 インプラントが、長期に渡って固定され、 その機能を果たす為には、初期固定、生物学 的固定、荷重分散と、経時的に

3

つのプロセ スがあると考えられます。 『インプラント後の良好な初期固定がなさ れ、生物学的固定が達成される。そして生理 的な応力伝達によりインプラントに直接固 着した骨が、正常なリモデリングを達成し、永 続的にインプラントと骨の固着が行われる』 これらのいずれが欠けても、長期的なイン プラントの安定性は望めません。 骨温存というコンセプトは、インプラント の長期安定性に欠かすことの出来ない応力 の分散を、海綿骨を可能な限り温存する事 により達成させます。

B

Cementless Stem

は骨がステムのコーティング部に直接結合することを目的としています。 この目的を早期に達成するためには、手術により損傷した髄腔をいかに早く修復し、正常な骨のリモデリングを行うかが

Key

Point

となります。髄内の骨のリモデリングに対しては、髄腔血管による血液供給が大きく関与しています。 この実験は家兎の大腿骨を使った髄腔占拠の違いにおける髄内血管のリモデリングを比較した実験です。髄腔占拠の高い大腿骨 は

4

、

6

週後には幼弱な血管のみが存在するのに対し、髄腔占拠の低い大腿骨は4週後にはすでに髄内血管の修復が進み、

6

週後に は太く丈夫な血管が走行しています。 手術時に髄腔内の損傷を最小限に抑えることで早期に骨とインプラントの結合を達成することが期待できます。 健常な大腿骨の近位部には海綿骨が豊富に存在し、応張力線と応圧力 線に一致する骨梁を形成しています。この海綿骨梁は荷重を分散する機能 に優れ、圧縮荷重のレベルを骨の強度を超えないレベルにまで減少させ ます。 加齢が進むと骨折が起こりやすくなりますが、この現象は海綿骨の骨量 が減少し、海綿骨梁が十分な荷重分散の機能を果たせなくなっているため です。

Implant

の長期安定にはこの荷重分散が不可欠であり、可能な限り海綿 骨を温存し、活用する

BiCONTACT

の基本コンセプトは非常に理にかなっ たものであると言えます。 Low High

4 weeks 6 weeks 16 weeks

BiCONTACT

Objective

骨温存という考え方

5

4

初期固定 生物学的固定 荷重 分散

Implant

長期安定

早期 初期固定 生物学的固定 荷重 分散

iCONTACT

の基本コンセプトは骨温存 という理念により成り立っています。 インプラントが、長期に渡って固定され、 その機能を果たす為には、初期固定、生物学 的固定、荷重分散と、経時的に

3

つのプロセ スがあると考えられます。 『インプラント後の良好な初期固定がなさ れ、生物学的固定が達成される。そして生理 的な応力伝達によりインプラントに直接固 着した骨が、正常なリモデリングを達成し、永 続的にインプラントと骨の固着が行われる』 これらのいずれが欠けても、長期的なイン プラントの安定性は望めません。 骨温存というコンセプトは、インプラント の長期安定性に欠かすことの出来ない応力 の分散を、海綿骨を可能な限り温存する事 により達成させます。

B

海綿骨梁の有効活用

髄腔占拠の違いにおける髄内血管の損傷の比較

Cementless Stem

は骨がステムのコーティング部に直接結合することを目的としています。 この目的を早期に達成するためには、手術により損傷した髄腔をいかに早く修復し、正常な骨のリモデリングを行うかが

Key

Point

となります。髄内の骨のリモデリングに対しては、髄腔血管による血液供給が大きく関与しています。 この実験は家兎の大腿骨を使った髄腔占拠の違いにおける髄内血管のリモデリングを比較した実験です。髄腔占拠の高い大腿骨 は

4

、

6

週後には幼弱な血管のみが存在するのに対し、髄腔占拠の低い大腿骨は4週後にはすでに髄内血管の修復が進み、

6

週後に は太く丈夫な血管が走行しています。 手術時に髄腔内の損傷を最小限に抑えることで早期に骨とインプラントの結合を達成することが期待できます。 健常な大腿骨の近位部には海綿骨が豊富に存在し、応張力線と応圧力 線に一致する骨梁を形成しています。この海綿骨梁は荷重を分散する機能 に優れ、圧縮荷重のレベルを骨の強度を超えないレベルにまで減少させ ます。 加齢が進むと骨折が起こりやすくなりますが、この現象は海綿骨の骨量 が減少し、海綿骨梁が十分な荷重分散の機能を果たせなくなっているため です。

Implant

の長期安定にはこの荷重分散が不可欠であり、可能な限り海綿 骨を温存し、活用する

BiCONTACT

の基本コンセプトは非常に理にかなっ たものであると言えます。 Low High

4 weeks 6 weeks 16 weeks

BiCONTACT

Objective

5

4

日、人工股関節の進歩に伴い、適応 症例は広がりを見せています。患者 さんの年齢、性別、体格または疾患等により 骨の形状も大きく異なるため、多くの症例に 適応できるステムが必要とされています。

BiCONTACT

ステムは、こうした種々の骨 形態に対して

3

つの近位内側形状から選択 することが可能です。 これらのステム選択肢は、大腿骨近位部にお ける適合性を向上させ、初期固定性の向上 と大腿骨近位部からの荷重分散が期待でき ます。

今

下のモデルはインプラントされた状態の大腿骨を近位部と小転子下で輪切りにしたものを表しています。

BiCONTACT

の近位形状は、バイラテラルフランジにより骨との接触面積を上げています。このフランジ部分の張り出しは、ステム の髄腔占拠を上げることなく初期の回旋安定性に非常に有効であり、高い固定力の獲得を可能にしています。 また、通常セメントレスステムが初期において固定力を獲得している部位とされるコーティング部の遠位

3

分の

1

の部分では、ステ ムの固定に十分な占拠率を有しています。 股関節は機能軸と解剖軸の違いにより、 インプラントは常に内反移動しようとする 力が加わります。

BiCONTACT

の

3

つのカーブチャーは患 者さんの様々な骨形態に対し、大腿骨近位 部の内側皮質骨に広い面積で的確にコン タクトさせることが可能であり、強固なス タビリティーの獲得が期待できます。

BiCONTACT

Indication

広いステムタイプの選択肢

BiCONTACT Cementless Stem

さんの年齢、性別、体格または疾患等により 骨の形状も大きく異なるため、多くの症例に 適応できるステムが必要とされています。 形態に対して することが可能です。 これらのステム選択肢は、大腿骨近位部にお ける適合性を向上させ、初期固定性の向上 と大腿骨近位部からの荷重分散が期待でき ます。

BiCONTACT Cementless Stem

BiCONTACT Cementless Stem

BiCONTACT Cementless Stem

BiCONTA BiCONTACT

S

BiCONTABiCONTACT

D

BiCONTABiCONTACT

N

7

6

日、人工股関節の進歩に伴い、適応 症例は広がりを見せています。患者 さんの年齢、性別、体格または疾患等により 骨の形状も大きく異なるため、多くの症例に 適応できるステムが必要とされています。

BiCONTACT

ステムは、こうした種々の骨 形態に対して

3

つの近位内側形状から選択 することが可能です。 これらのステム選択肢は、大腿骨近位部にお ける適合性を向上させ、初期固定性の向上 と大腿骨近位部からの荷重分散が期待でき ます。

今

骨内における

BiCONTACT

の

Fitting

下のモデルはインプラントされた状態の大腿骨を近位部と小転子下で輪切りにしたものを表しています。

BiCONTACT

の近位形状は、バイラテラルフランジにより骨との接触面積を上げています。このフランジ部分の張り出しは、ステム の髄腔占拠を上げることなく初期の回旋安定性に非常に有効であり、高い固定力の獲得を可能にしています。 また、通常セメントレスステムが初期において固定力を獲得している部位とされるコーティング部の遠位

3

分の

1

の部分では、ステ ムの固定に十分な占拠率を有しています。

3

つの内側カーブの有用性

股関節は機能軸と解剖軸の違いにより、 インプラントは常に内反移動しようとする 力が加わります。

BiCONTACT

の

3

つのカーブチャーは患 者さんの様々な骨形態に対し、大腿骨近位 部の内側皮質骨に広い面積で的確にコン タクトさせることが可能であり、強固なス タビリティーの獲得が期待できます。 髄腔占拠型ステム

BiCONTACT

BiCONTACT

Indication

S

D

N

7

6

iCONTACT

を使用する時、

A

、

B

の

2

種類のプロファイラーは非常に大き な役割を果たします。これは

BiCONTACT

ス テムの骨温存というコンセプトとも大いに関 連しています。 この

2

種類のラスプに施されている刃の 形状は、ラスプの軸に対してすべて垂直に設 計されています。ラスプの挿入時にはスポン ジ状の海綿骨を押し固める役割を果たし、ま た髄腔より抜去する際には押し固めた海綿 骨を髄外に取り除くことをしません。

B

BiCONTACT

ステムは、術前の計画はもとより、術者による術中の判断によ り、セメント、セメントレスの選択が可能で、また器械も同一の手術器械にて 行うことが可能です。

BiCONTACT

セメントステムは、セメントレスステム同様に近位部にバイラ テラルフランジを有しています。これはステム挿入時において、セメント層に 対しての

High Pressurize

を可能にし、良質なセメントマントルを確保するこ とに成功しました。 このセメント、セメントレスステムは、ドイツにおいて

20

年以上の長期にわ たる安定した成績が報告されています。

Profiler

の刃の形状とその機能

A

ラスプは骨量の最も多い大腿骨近位部と大転子部の海綿骨を圧迫し 押し固めます。それと共に、ステムの軸、前捻角の設定を行います。

B

ラスプ は

A

ラスプにより押し固められた髄腔をステムと同様の形状に形成しま す。それぞれの内側カーブチャーを有した

BiCONTACT

ステムは術中にも選 択が可能です。 この

2

種類のラスプを使用した手技は、術者に対し的確なステムの形状、 及びサイズの選択を可能にします。 Profiling with A/B osteoprofiler

Cemented and Cementless implantation Aラスプにて掘削時に圧迫された海綿骨 Bラスプにて掘削時にステム形状を作成 A-osteoprofiler B-osteoprofiler A-osteoprofiler B-osteoprofiler 90º

BiCONTACT

Implantation

手術器械の特徴

9

8

iCONTACT

を使用する時、

A

、

B

の

2

種類のプロファイラーは非常に大き な役割を果たします。これは

BiCONTACT

ス テムの骨温存というコンセプトとも大いに関 連しています。 この

2

種類のラスプに施されている刃の 形状は、ラスプの軸に対してすべて垂直に設 計されています。ラスプの挿入時にはスポン ジ状の海綿骨を押し固める役割を果たし、ま た髄腔より抜去する際には押し固めた海綿 骨を髄外に取り除くことをしません。

B

BiCONTACT

ステムは、術前の計画はもとより、術者による術中の判断によ り、セメント、セメントレスの選択が可能で、また器械も同一の手術器械にて 行うことが可能です。

BiCONTACT

セメントステムは、セメントレスステム同様に近位部にバイラ テラルフランジを有しています。これはステム挿入時において、セメント層に 対しての

High Pressurize

を可能にし、良質なセメントマントルを確保するこ とに成功しました。 このセメント、セメントレスステムは、ドイツにおいて

20

年以上の長期にわ たる安定した成績が報告されています。

Cement

/

Cementless

の選択

Profiler

による手技

A

ラスプは骨量の最も多い大腿骨近位部と大転子部の海綿骨を圧迫し 押し固めます。それと共に、ステムの軸、前捻角の設定を行います。

B

ラスプ は

A

ラスプにより押し固められた髄腔をステムと同様の形状に形成しま す。それぞれの内側カーブチャーを有した

BiCONTACT

ステムは術中にも選 択が可能です。 この

2

種類のラスプを使用した手技は、術者に対し的確なステムの形状、 及びサイズの選択を可能にします。 Profiling with A/B osteoprofiler

Cemented and Cementless implantation Aラスプにて掘削時に圧迫された海綿骨 Bラスプにて掘削時にステム形状を作成 A-osteoprofiler B-osteoprofiler 90º

BiCONTACT

Implantation

9

8

年のドイツでの販売以来、

BiCONTACT

ステムは長期 にわたり良好な成績を得てきました。 左のグラフは

BiCONTACT

ステムの開発 グループである

Tuebingen

大学による

250

症例の臨床報告によるものです。平均

17.8

年のフォローアップにて

95.6%

と非常に高 いサバイバルレートを獲得しています。

1987

*Z Orthop Ihre Grenzgeb 2007

Plasmaporeコーティングの吹き 付け工程と拡大写真

コーティングの拡大写真 コーティングの断面写真 術後9ヶ月にて抜去された

BiCONTACT Stem

Stem Length & Offset Length

cementless stem BiCONTACT S cement stem

BiCONTACT

セメントレスステムに施されている純チタンの

Plasmapore

コーティングは

Aesculap

社が

1986

年より採用し、臨床使用されているコーティングです。

Plasmapore

コー ティングには減圧プラズマ溶射法（

VSP

コーティング：

Vacuum Plasma Spray

）が採用されて おり、この技術により気孔率を平均

37.3%

、気孔サイズを

50μm

∼

200μm

に制御することを可 能にしました。この気孔は連通性を持ち、骨とコーティングの強固な結合を可能にします。また 適切な気孔サイズは骨の新生を強力にサポートします。

BiCONTACT

Implant Data

インプラントデータ

11

10

BiCONTACT

TACT

T

S

BiCONTACT

TACT

T

D

BiCONTACT

TACT

T

N

Stem Length

134.0mm

134.0mm

143.0mm

143.0mm

143.0mm

153.5mm

153.5mm

163.0mm

163.0mm

Stem Size

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Offset Length

36.9mm

38.0mm

39.1mm

40.2mm

41.3mm

42.4mm

43.5mm

44.6mm

45.7mm

Stem Length

124.5mm

124.5mm

130.0mm

135.0mm

135.0mm

145.0mm

145.0mm

154.0mm

154.0mm

Offset Length

35.8mm

36.9mm

38.0mm

39.1mm

40.2mm

40.7mm

41.2mm

41.7mm

42.2mm

Stem Length

-132.0mm

137.0mm

137.0mm

141.0mm

141.0mm

146.0mm

146.0mm

Offset Length

-32.0mm

32.5mm

33.0mm

33.5mm

34.0mm

34.5mm

35.0mm

年のドイツでの販売以来、

BiCONTACT

ステムは長期 にわたり良好な成績を得てきました。 左のグラフは

BiCONTACT

ステムの開発 グループである

Tuebingen

大学による

250

症例の臨床報告によるものです。平均

17.8

年のフォローアップにて

95.6%

と非常に高 いサバイバルレートを獲得しています。

1987

Stem Proportion

Plasmapore Coating

Plasmaporeコーティングの吹き 付け工程と拡大写真 コーティングの拡大写真 コーティングの断面写真 術後9ヶ月にて抜去された BiCONTACT Stem

Stem Length & Offset Length

cementless stem BiCONTACT S cement stem

BiCONTACT

セメントレスステムに施されている純チタンの

Plasmapore

コーティングは

Aesculap

社が

1986

年より採用し、臨床使用されているコーティングです。

Plasmapore

コー ティングには減圧プラズマ溶射法（

VSP

コーティング：

Vacuum Plasma Spray

）が採用されて おり、この技術により気孔率を平均

37.3%

、気孔サイズを

50μm

∼

200μm

に制御することを可 能にしました。この気孔は連通性を持ち、骨とコーティングの強固な結合を可能にします。また 適切な気孔サイズは骨の新生を強力にサポートします。

BiCONTACT

Implant Data

11

10

腿骨形状に多様性があるように術 者のニーズにも多様性があります。

OrthoPilot

の

Hip

ナビゲーションソフトウェ アは、

HipSuite

という製品パッケージ名のと おり、

6

種類の異なる特性を持ったソフトウェ アを症例や術者のニーズに合わせて選択出 来ます。

HipSuite

には、臼蓋インプラントの設置 位置情報に追加して大腿骨側に侵襲を加え ることなく脚長、オフセット長が計測可能な ソフトウェア「

THAplus

」や、日本人に多い

2

次性変形性股関節症用に開発されたソフト ウェア「

THA Dysplasia

」も使用可能です。

大

OrthoPilot

イメージレスナビゲーションは 術前に

CT

撮影や特殊な術前計画システムを 用いたプランニングなど煩雑な作業は不要 で、従来通りの術前計画のみでナビゲーショ ンを用いた手術が可能です。CTベースやフル オロベースのナビゲーションのような術中に 術前画像とマッチングするステップもなく簡 便です。

Frost & Sullivan Best Practices Award for OrthoPilot®

HipSuite

という考え方

OrthoPilot

は

1997

年の臨床開始以来、世界各国で

220,000

症例以上の 整形外科手術で使用されています。(

2013

年

3

月 当社調べ)

OrthoPilot Compact

はその美しいデザインが評価され、

2008

年に世界 的に権威あるデザイン賞のひとつである

iF Product Design Award

を受 賞しています。

当社の

Hip Navigation

は

2000

年より欧州を中心に使用され、発売

10

周 年という記念の年である

2010

年には、ビジネス界では世界的な栄誉であ る

Frost

&

Sullivan Best Practices Award

を受賞しました。

BiCONTACT

Navigation

ナビゲーション

13

12

腿骨形状に多様性があるように術 者のニーズにも多様性があります。

OrthoPilot

の

Hip

ナビゲーションソフトウェ アは、

HipSuite

という製品パッケージ名のと おり、

6

種類の異なる特性を持ったソフトウェ アを症例や術者のニーズに合わせて選択出 来ます。

HipSuite

には、臼蓋インプラントの設置 位置情報に追加して大腿骨側に侵襲を加え ることなく脚長、オフセット長が計測可能な ソフトウェア「

THAplus

」や、日本人に多い

2

次性変形性股関節症用に開発されたソフト ウェア「

THA Dysplasia

」も使用可能です。

大

10

年以上の欧州における実績

イメージレスナビゲーションの簡便性

OrthoPilot

イメージレスナビゲーションは 術前に

CT

撮影や特殊な術前計画システムを 用いたプランニングなど煩雑な作業は不要 で、従来通りの術前計画のみでナビゲーショ ンを用いた手術が可能です。CTベースやフル オロベースのナビゲーションのような術中に 術前画像とマッチングするステップもなく簡 便です。

Frost & Sullivan Best Practices Award for OrthoPilot®

OrthoPilot

は

1997

年の臨床開始以来、世界各国で

220,000

症例以上の

整形外科手術で使用されています。(

2013

年

3

月 当社調べ)

OrthoPilot Compact

はその美しいデザインが評価され、

2008

年に世界 的に権威あるデザイン賞のひとつである

iF Product Design Award

を受 賞しています。

当社の

Hip Navigation

は

2000

年より欧州を中心に使用され、発売

10

周 年という記念の年である

2010

年には、ビジネス界では世界的な栄誉であ る

Frost

&

Sullivan Best Practices Award

を受賞しました。

BiCONTACT

Navigation

13

12

BiCONTACT

Implant list

インプラントリスト

セメントレスステム

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

NK508T

NK509T

NK510T

NK511T

NK512T

NK513T

NK514T

NK515T

NK516T

Sステム (12/14テーパー ) ステムサイズ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Dステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

NJ208T

NJ209T

NJ210T

NJ211T

NJ212T

NJ213T

NJ214T

NJ215T

NJ216T

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Nステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

-NJ010T

NJ011T

NJ012T

NJ013T

NJ014T

NJ015T

NJ016T

セメントステム

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Sステム (12/14テーパー ) ステムサイズ

-NK610K

-NK612K

-NK614K

-NK616K

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

Nステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

NJ028K

NJ029K

NJ030K

NJ031K

NJ032K

NJ033K

NJ034K

セントラライザー

7mm

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

NK077

NK088

NK089

NK090

NK091

NK092

NK093

NK094

NK610K

NK612K

NK614K

NK616K

推奨サイズ S-ステム N-ステム

NJ028K

NJ029K

NJ030K

NJ031K

NJ032K

NJ033K

NJ034K

cementless cemented cementless cementless cemented

BiCONTACT

S

BiCONTACT

D

BiCONTACT

N

Centraliser

Ceramic head

22.2mm / 26mm:Biolox forte 28mm / 32mm:Biolox delta

メタル ヘッド

12/14テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

-NK330K

NK331K

-

NK389K

NK390K

NK391K

NK392K

NK429K

NK430K

NK431K

NK432K

8/10テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

NJ111K

NJ112K

NJ113K

-NJ121K

NJ122K

NJ123K

NJ124K

NJ131K

NJ132K

NJ133K

NJ134K

セラミック ヘッド

12/14テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

-NK860

NK861

NK862

-NK460D

NK461D

NK462D

-8/10テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

NJ081

NJ082

-NJ091

NJ092

NJ093

-NJ101D

NJ102D

NJ103D

-32mm

NK560D

NK561D

NK562D

NK563D

32mm

NJ106D

NJ107D

NJ108D

-オプション ヘッド（

Biolox delta

）

12/14テーパー 28mm size 32mm

S

M

L

XL

NK435

NK436

NK437

NK438

NK535

NK536

NK537

NK538

オプションヘッド用

8

/

10

スリーブ

S

M

L

XL

NJ435T

NJ436T

NJ437T

NJ438T

Metal head

Option head

BiPolar-cup

バイポーラカップ

外径 I/D

39mm

*

40mm

*

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

*

54mm

*

55mm

*

22.2mm

22.2mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

NK019K

NK020K

NK291K

NK292K

NK293K

NK294K

NK295K

NK296K

NK297K

NK298K

NK299K

NK300K

NK301K

NK302K

NK303K

NK304K

NK305K

＊オプションサイズのため、ご要望の際には 弊社営業にお問い合わせください。 取扱説明書をご参照下さい

15

14

BiCONTACT

Implant list

セメントレスステム

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

NK508T

NK509T

NK510T

NK511T

NK512T

NK513T

NK514T

NK515T

NK516T

Sステム (12/14テーパー ) ステムサイズ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Dステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

NJ208T

NJ209T

NJ210T

NJ211T

NJ212T

NJ213T

NJ214T

NJ215T

NJ216T

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Nステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

-NJ010T

NJ011T

NJ012T

NJ013T

NJ014T

NJ015T

NJ016T

セメントステム

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

Sステム (12/14テーパー ) ステムサイズ

-NK610K

-NK612K

-NK614K

-NK616K

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

Nステム (8/10テーパー ) ステムサイズ

NJ028K

NJ029K

NJ030K

NJ031K

NJ032K

NJ033K

NJ034K

セントラライザー

7mm

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

NK077

NK088

NK089

NK090

NK091

NK092

NK093

NK094

NK610K

NK612K

NK614K

NK616K

推奨サイズ S-ステム N-ステム

NJ028K

NJ029K

NJ030K

NJ031K

NJ032K

NJ033K

NJ034K

cementless cemented cementless cementless cemented

BiCONTACT

S

BiCONTACT

D

BiCONTACT

N

Centraliser

Ceramic head

22.2mm / 26mm:Biolox forte 28mm / 32mm:Biolox delta

メタル ヘッド

12/14テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

-NK330K

NK331K

-

NK389K

NK390K

NK391K

NK392K

NK429K

NK430K

NK431K

NK432K

8/10テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

NJ111K

NJ112K

NJ113K

-NJ121K

NJ122K

NJ123K

NJ124K

NJ131K

NJ132K

NJ133K

NJ134K

セラミック ヘッド

12/14テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

-NK860

NK861

NK862

-NK460D

NK461D

NK462D

-8/10テーパー 22.2mm size 26mm 28mm

S

M

L

XL

NJ081

NJ082

-NJ091

NJ092

NJ093

-NJ101D

NJ102D

NJ103D

-32mm

NK560D

NK561D

NK562D

NK563D

32mm

NJ106D

NJ107D

NJ108D

-オプション ヘッド（

Biolox delta

）

12/14テーパー 28mm size 32mm

S

M

L

XL

NK435

NK436

NK437

NK438

NK535

NK536

NK537

NK538

オプションヘッド用

8

/

10

スリーブ

S

M

L

XL

NJ435T

NJ436T

NJ437T

NJ438T

Metal head

Option head

BiPolar-cup

バイポーラカップ

外径 I/D

39mm

*

40mm

*

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

*

54mm

*

55mm

*

22.2mm

22.2mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

26mm

NK019K

NK020K

NK291K

NK292K

NK293K

NK294K

NK295K

NK296K

NK297K

NK298K

NK299K

NK300K

NK301K

NK302K

NK303K

NK304K

NK305K

＊オプションサイズのため、ご要望の際には 弊社営業にお問い合わせください。 取扱説明書をご参照下さい

15

14

D

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND362R

ND360R

ND382R

ND383R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー

D

ステム用器械セット

NG738R

NG739R

NG740R

NG741R

NG742R

NG743R

NG744R

NG745R

NG746R

NG905R

NG929R

Aラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

D

ステム用ラスプハンドル ラスプハンドル

NG748R

NG749R

NG750R

NG751R

NG752R

NG753R

NG754R

NG755R

NG756R

Bラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

S

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND362R

ND360R

ND374R

ND383R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー Aラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

ラスプハンドル ( ロング ) ラスプハンドル ( スタンダード )

S

ステム用器械セット

NG658R

NG659R

NG660R

NG661R

NG662R

NG663R

NG664R

NG665R

NG666R

NG114R

NG115R

NG678R

NG679R

NG680R

NG681R

NG682R

NG683R

NG684R

NG685R

NG686R

Bラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

＊ラスプ用トライアルヘッドと併用です。 size

S

M

L

XL

28mm

NF036

NF037

NF038

NF039

32mm

NG306

*

NG307

*

NG308

*

NG309

* 22.2mm

-NF017

NF018

-26mm

NF176

NF177

NF178

NF179

フェモラルヘッドトライアル

12/14テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NG301

NG302

NG303

NG304

32mm

NG316

NG317

NG318

NG319

22.2mm

NG281

NG282

NG283

-26mm

NG291

NG292

NG293

NG294

フェモラルヘッドトライアル

8/10テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NF536

NF537

NF538

NF539

22.2mm

-NF517

NF518

-26mm

NF576

NF577

NF578

NF579

ラスプ用トライアルヘッド

12/14テーパー

N

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND363R

ND360R

ND382R

ND387R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー

N

ステム用器械セット

NG119R

NG120R

NG121R

NG122R

NG123R

NG124R

NG125R

NG126R

NG114R

NG115R

Aラスプ

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

ラスプハンドル ( ロング ) ラスプハンドル ( スタンダード )

NG139R

NG140R

NG141R

NG142R

NG143R

NG144R

NG145R

NG146R

Bラスプ

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

22.2mm

用バイポーラカップセット

ND930R

NF770R

NF771R

インナーリング用リリースフォーセプス トライアル用ハンドル ストレート トライアル用ハンドル カーブ

22.2mm

用

B

/

P

トライアルカップ

NF719

NF720

NF721

NF722

NF723

NF724

NF725

NF726

NF727

NF728

NF729

NF730

NF731

NF732

NF733

NF734

NF735

39mm

40mm

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

54mm

55mm

26mm

用バイポーラカップセット

ND930R

NF770R

NF771R

インナーリング用リリースフォーセプス トライアル用ハンドル ストレート トライアル用ハンドル カーブ

26mm

用

B

/

P

トライアルカップ

NG091

NG092

NG093

NG094

NG095

NG096

NG097

NG098

NG099

NG100

NG101

NG102

NG103

NG104

NG105

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

54mm

55mm

size

S

M

L

XL

28mm

NG301

NG302

NG303

NG304

32mm

NG316

NG317

NG318

NG319

22.2mm

NG281

NG282

NG283

-26mm

NG291

NG292

NG293

NG294

フェモラルヘッドトライアル

8/10テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NG331

NG332

NG333

NG334

22.2mm

NG311

NG312

NG313

-26mm

NG321

NG322

NG323

NG324

ラスプ用トライアルヘッド

8/10テーパー 32mm

NG231

NG232

NG233

NG234

N

ステム用大腿骨側手術器械

D

ステム用大腿骨側手術器械

BiCONTACT

Instrument

インストゥルメント

17

16

D

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND362R

ND360R

ND382R

ND383R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー

D

ステム用器械セット

NG738R

NG739R

NG740R

NG741R

NG742R

NG743R

NG744R

NG745R

NG746R

NG905R

NG929R

Aラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

D

ステム用ラスプハンドル ラスプハンドル

NG748R

NG749R

NG750R

NG751R

NG752R

NG753R

NG754R

NG755R

NG756R

Bラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

S

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND362R

ND360R

ND374R

ND383R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー Aラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

ラスプハンドル ( ロング ) ラスプハンドル ( スタンダード )

S

ステム用器械セット

NG658R

NG659R

NG660R

NG661R

NG662R

NG663R

NG664R

NG665R

NG666R

NG114R

NG115R

NG678R

NG679R

NG680R

NG681R

NG682R

NG683R

NG684R

NG685R

NG686R

Bラスプ

8mm

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

＊ラスプ用トライアルヘッドと併用です。 size

S

M

L

XL

28mm

NF036

NF037

NF038

NF039

32mm

NG306

*

NG307

*

NG308

*

NG309

* 22.2mm

-NF017

NF018

-26mm

NF176

NF177

NF178

NF179

フェモラルヘッドトライアル

12/14テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NG301

NG302

NG303

NG304

32mm

NG316

NG317

NG318

NG319

22.2mm

NG281

NG282

NG283

-26mm

NG291

NG292

NG293

NG294

フェモラルヘッドトライアル

8/10テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NF536

NF537

NF538

NF539

22.2mm

-NF517

NF518

-26mm

NF576

NF577

NF578

NF579

ラスプ用トライアルヘッド

12/14テーパー

N

ステム用器械セット

ND004R

ND005R

ND390R

ND760R

ND375

ND050

ND363R

ND360R

ND382R

ND387R

NF275R

大腿骨頚部骨切りガイド 大腿骨頭抜去器 スターター・リーマー 大腿骨用オステオトーム フェモラルヘッド抜去器 フェモラルヘッド打ち込み器 ステム保持用ハンドル ステム打ち込み器 フェモラルヘッド抜去器 ステム抜去器 スロッテッドハンマー

N

ステム用器械セット

NG119R

NG120R

NG121R

NG122R

NG123R

NG124R

NG125R

NG126R

NG114R

NG115R

Aラスプ

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

ラスプハンドル ( ロング ) ラスプハンドル ( スタンダード )

NG139R

NG140R

NG141R

NG142R

NG143R

NG144R

NG145R

NG146R

Bラスプ

9mm

10mm

11mm

12mm

13mm

14mm

15mm

16mm

22.2mm

用バイポーラカップセット

ND930R

NF770R

NF771R

インナーリング用リリースフォーセプス トライアル用ハンドル ストレート トライアル用ハンドル カーブ

22.2mm

用

B

/

P

トライアルカップ

NF719

NF720

NF721

NF722

NF723

NF724

NF725

NF726

NF727

NF728

NF729

NF730

NF731

NF732

NF733

NF734

NF735

39mm

40mm

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

54mm

55mm

26mm

用バイポーラカップセット

ND930R

NF770R

NF771R

インナーリング用リリースフォーセプス トライアル用ハンドル ストレート トライアル用ハンドル カーブ

26mm

用

B

/

P

トライアルカップ

NG091

NG092

NG093

NG094

NG095

NG096

NG097

NG098

NG099

NG100

NG101

NG102

NG103

NG104

NG105

41mm

42mm

43mm

44mm

45mm

46mm

47mm

48mm

49mm

50mm

51mm

52mm

53mm

54mm

55mm

size

S

M

L

XL

28mm

NG301

NG302

NG303

NG304

32mm

NG316

NG317

NG318

NG319

22.2mm

NG281

NG282

NG283

-26mm

NG291

NG292

NG293

NG294

フェモラルヘッドトライアル

8/10テーパー size

S

M

L

XL

28mm

NG331

NG332

NG333

NG334

22.2mm

NG311

NG312

NG313

-26mm

NG321

NG322

NG323

NG324

ラスプ用トライアルヘッド

8/10テーパー 32mm

NG231

NG232

NG233

NG234

N

ステム用大腿骨側手術器械

D

ステム用大腿骨側手術器械

BiCONTACT

Instrument

17

16

使用上の注意

高度管理医療機器 全人工股関節 

36315000

医療用品

04

 整形用品

使用上の注意は随時改訂されますので、添付文書で確認願います。

note

●インプラントを適切に扱い、慎重に手術を施行し、骨折を予防すること。ま た骨折が発生した場合には、術中及び術後に適切な治療を行うこと。〔骨折 が生じると、インプラントの固定力が低減する可能性がある。〕 ●手術の前に術者は適切なインプラントの選択及びその寸法のほか、予定さ れるインプラントの設置位置等の手術計画を立てる必要がある。 ●適切な位置にて大腿骨頚部の骨切りを行った後、大腿骨の形成を行うため の専用手術器械を用いてインプラントの母床を形成し、埋入すること。 ●インプラントの母床を形成する際、髄腔が狭い場合には、ステムが遠位部の みで固定されないよう注意すること。 ●遠位部の髄腔が狭い場合、 （1）3種類のステムから近位のボリュームの大きいステムを選択すること。 （2）フレキシブルリーマーなどを用いて遠位部の髄腔を広げること。 （3）イメージを用いて遠位固定になっていないことを、術中にX線透視撮影 システムを用いて確認をすること。 ●遠位部のみでの固定になった場合、下記サイズのステムを使用する際に、記 載した体重を超えないこと。

1

．重要な基本的注意 （1）手術前及び手術中にインプラントを正しく取扱う事が、関節置換の成功 にとって絶対に必要である。 ●滅菌包装されているので取扱いは慎重に行うこと。 ●水濡れしないように取扱うこと。 ●インプラント表面を損傷しないように取扱いには気をつけること。 （2）術前には以下が遵守されているか確認すること。 ●全ての必要なインプラントが用意されていること。 ●インプラントは使用されるまで製造されたままの包装状態であること、 滅菌包装に損傷のないこと、滅菌有効期限を確認してから使用すること。 ●無菌的手術状態が実現されていること。 ●埋入されるインプラントの専用器械が全て揃っていて、良好な作業手順 が確保されていること。 ●使用予定の人工股関節置換術用の適切なエースクラップ社製手術器械を 用いてインプラントの母床が準備されていること。 ●インプラントの種類及びサイズレンジ、埋入のための器械操作及び手術 手技について全てのデータを入手し、術者及び術者チームがこの情報を 習熟していること。 ●術者及び術者チームが医学的技術の規則、最新技術、及び医学研究者によ る学術的出版物の内容等の知識が得られており遵守されていること。 ●術前の状態が不明確な場合、特に既に他のインプラントが埋入されてい る場合において、そのインプラントの製造販売業者より情報が得られて いること。 （3）手術を行う際は以下の条件を遵守すること。 ●注意の行き届いた手術手技により骨折を回避すること。 ●インプラントの母床に骨折が起こった場合には、インプラントの固定に 決定的な影響を及ぼすので、術中及び術後に適切な措置を講じること。 ●インプラントの選択は、手術計画に従って骨が切除され、最終的に用意さ れた手術器械によって決定すること。 ●インプラント埋入時及びインプラント設置のためラスプを使用している 際に、骨折を引き起こす可能性があるため、注意すること。 ●ステムネックテーパー部の保護キャップは、フェモラル・ヘッドを取り付 ける直前まで除去しないこと。 ●ステムネックは、そのテーパーサイズが使用されるフェモラル・ヘッドに 適合することを確認すること。(テーパーサイズはインプラント上に明記 されている。 例12/14、8/10)。 ●フェモラル・ヘッドを装着する前にステム側のテーパー部と骨頭のテー パー部に異物が付着していないか確認し、疑わしい場合はその部分を十 分に洗浄し、乾燥させ、異物の付着がないことを確認してから使用するこ と。 ●創内に残留した骨セメント粒子及び骨片は、人工関節において異常な摺 動面の摩耗原因と成り得るので、閉創する前に全て除去すること。 ●インプラントに損傷の認められるものは使用しないこと。〔インプラント が正しく機能しない可能性がある。〕 ●滅菌包装に損傷の認められるものは使用しないこと。〔滅菌状態が保たれ ていない可能性がある。〕

2

．相互作用 併用禁忌・禁止（併用しないこと）

3

．不具合・有害事象 （1）重大な不具合・有害事象 ●静脈血栓、肺動脈閉塞、塞栓症及び心停止：人工股関節置換術中、術後に稀 にあらわれることがあるので、認められたら直ちに適切な処置をするこ と。 ●インプラントの移動、弛緩及び破損：人工股関節を埋入された患者には稀 に発現することがあるので、認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●二次的感染：人工股関節置換術の施行により感染の恐れがあるため、イン プラントの滅菌状態の維持に細心の注意を払うこと。 （2）その他の不具合・有害事象 ●関節脱臼、関節屈曲角度の制約、術後における脚の長さの変化及び関節 痛：人工股関節置換術を施行された患者には稀にあらわれることがある ので、異常が認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●原発的感染：人工股関節置換術を施行された患者には稀にあらわれるこ とがあるので、異常が認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●神経損傷、血腫、創治癒障害：人工股関節置換術を施行された患者には稀 にあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに適切な処置を すること。 ●インプラント材料に対する組織反応：人工股関節置換術を施行された患 者には稀にあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに適切 な処置をすること。 ●関節痛及び運動制限を伴う関節周囲の石灰化：人工股関節置換術を施行 された患者には稀にあらわれることがあるので異常が認められたら直ち に適切な処置をすること。 品  番 品       名 体  重

NK709T

NK710T

NK208T

NK209T

NK210T

バイコンタクト ディスプラジア(SD)ステム 9mm バイコンタクト ディスプラジア(_SD)ステム 10mm バイコンタクト D ステム 8mm バイコンタクト D ステム 9mm バイコンタクト D ステム 10mm

50kg

50kg

60kg

60kg

60kg

医療機器の名称等 他社製インプラント 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 製品仕様の相違によ り、不安定性を増大さ せる恐れがあるため、 使用しないこと。 規格の異なるインプラ ントの組み合わせが、 不安定な状態を導く。

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使用上の注意

高度管理医療機器 全人工股関節 

36315000

医療用品

04

 整形用品

使用上の注意は随時改訂されますので、添付文書で確認願います。

note

●インプラントを適切に扱い、慎重に手術を施行し、骨折を予防すること。ま た骨折が発生した場合には、術中及び術後に適切な治療を行うこと。〔骨折 が生じると、インプラントの固定力が低減する可能性がある。〕 ●手術の前に術者は適切なインプラントの選択及びその寸法のほか、予定さ れるインプラントの設置位置等の手術計画を立てる必要がある。 ●適切な位置にて大腿骨頚部の骨切りを行った後、大腿骨の形成を行うため の専用手術器械を用いてインプラントの母床を形成し、埋入すること。 ●インプラントの母床を形成する際、髄腔が狭い場合には、ステムが遠位部の みで固定されないよう注意すること。 ●遠位部の髄腔が狭い場合、 （1）3種類のステムから近位のボリュームの大きいステムを選択すること。 （2）フレキシブルリーマーなどを用いて遠位部の髄腔を広げること。 （3）イメージを用いて遠位固定になっていないことを、術中にX線透視撮影 システムを用いて確認をすること。 ●遠位部のみでの固定になった場合、下記サイズのステムを使用する際に、記 載した体重を超えないこと。

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．重要な基本的注意 （1）手術前及び手術中にインプラントを正しく取扱う事が、関節置換の成功 にとって絶対に必要である。 ●滅菌包装されているので取扱いは慎重に行うこと。 ●水濡れしないように取扱うこと。 ●インプラント表面を損傷しないように取扱いには気をつけること。 （2）術前には以下が遵守されているか確認すること。 ●全ての必要なインプラントが用意されていること。 ●インプラントは使用されるまで製造されたままの包装状態であること、 滅菌包装に損傷のないこと、滅菌有効期限を確認してから使用すること。 ●無菌的手術状態が実現されていること。 ●埋入されるインプラントの専用器械が全て揃っていて、良好な作業手順 が確保されていること。 ●使用予定の人工股関節置換術用の適切なエースクラップ社製手術器械を 用いてインプラントの母床が準備されていること。 ●インプラントの種類及びサイズレンジ、埋入のための器械操作及び手術 手技について全てのデータを入手し、術者及び術者チームがこの情報を 習熟していること。 ●術者及び術者チームが医学的技術の規則、最新技術、及び医学研究者によ る学術的出版物の内容等の知識が得られており遵守されていること。 ●術前の状態が不明確な場合、特に既に他のインプラントが埋入されてい る場合において、そのインプラントの製造販売業者より情報が得られて いること。 （3）手術を行う際は以下の条件を遵守すること。 ●注意の行き届いた手術手技により骨折を回避すること。 ●インプラントの母床に骨折が起こった場合には、インプラントの固定に 決定的な影響を及ぼすので、術中及び術後に適切な措置を講じること。 ●インプラントの選択は、手術計画に従って骨が切除され、最終的に用意さ れた手術器械によって決定すること。 ●インプラント埋入時及びインプラント設置のためラスプを使用している 際に、骨折を引き起こす可能性があるため、注意すること。 ●ステムネックテーパー部の保護キャップは、フェモラル・ヘッドを取り付 ける直前まで除去しないこと。 ●ステムネックは、そのテーパーサイズが使用されるフェモラル・ヘッドに 適合することを確認すること。(テーパーサイズはインプラント上に明記 されている。 例12/14、8/10)。 ●フェモラル・ヘッドを装着する前にステム側のテーパー部と骨頭のテー パー部に異物が付着していないか確認し、疑わしい場合はその部分を十 分に洗浄し、乾燥させ、異物の付着がないことを確認してから使用するこ と。 ●創内に残留した骨セメント粒子及び骨片は、人工関節において異常な摺 動面の摩耗原因と成り得るので、閉創する前に全て除去すること。 ●インプラントに損傷の認められるものは使用しないこと。〔インプラント が正しく機能しない可能性がある。〕 ●滅菌包装に損傷の認められるものは使用しないこと。〔滅菌状態が保たれ ていない可能性がある。〕

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．相互作用 併用禁忌・禁止（併用しないこと）

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．不具合・有害事象 （1）重大な不具合・有害事象 ●静脈血栓、肺動脈閉塞、塞栓症及び心停止：人工股関節置換術中、術後に稀 にあらわれることがあるので、認められたら直ちに適切な処置をするこ と。 ●インプラントの移動、弛緩及び破損：人工股関節を埋入された患者には稀 に発現することがあるので、認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●二次的感染：人工股関節置換術の施行により感染の恐れがあるため、イン プラントの滅菌状態の維持に細心の注意を払うこと。 （2）その他の不具合・有害事象 ●関節脱臼、関節屈曲角度の制約、術後における脚の長さの変化及び関節 痛：人工股関節置換術を施行された患者には稀にあらわれることがある ので、異常が認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●原発的感染：人工股関節置換術を施行された患者には稀にあらわれるこ とがあるので、異常が認められたら直ちに適切な処置をすること。 ●神経損傷、血腫、創治癒障害：人工股関節置換術を施行された患者には稀 にあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに適切な処置を すること。 ●インプラント材料に対する組織反応：人工股関節置換術を施行された患 者には稀にあらわれることがあるので、異常が認められたら直ちに適切 な処置をすること。 ●関節痛及び運動制限を伴う関節周囲の石灰化：人工股関節置換術を施行 された患者には稀にあらわれることがあるので異常が認められたら直ち に適切な処置をすること。 品  番 品       名 体  重

NK709T

NK710T

NK208T

NK209T

NK210T

バイコンタクト ディスプラジア(SD)ステム 9mm バイコンタクト ディスプラジア(_SD)ステム 10mm バイコンタクト D ステム 8mm バイコンタクト D ステム 9mm バイコンタクト D ステム 10mm

50kg

50kg

60kg

60kg

60kg

医療機器の名称等 他社製インプラント 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 製品仕様の相違によ り、不安定性を増大さ せる恐れがあるため、 使用しないこと。 規格の異なるインプラ ントの組み合わせが、 不安定な状態を導く。

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Aesculap

®

BiCONTACT

バイコンタクト

Life goes on where bone remains

Orthopaedics

AJ-OH-16 2013.07.800K Aesculap - a B. Braun company

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

製造販売元 本   社：〒113-0033 東京都文京区本郷2-38-16 ☎ 03（3814）2524 FAX.03（3814）6110 カスタマーサービスセンター :〒221-0022 横浜市神奈川区守屋町3-9 安田倉庫守屋町A号ビル ☎ 0120（16）1743 FAX. 0120（62）1108 札幌営業所：〒060-0807 札幌市北区北7条西1-2-6 NSS・ニューステージ札幌 ☎ 011（726）3537 FAX. 011（726）8477 仙台営業所：〒980-0822 仙台市青葉区立町27-21 仙台橋本ビルヂング ☎ 022（224）0780 FAX. 022（224）0782 東京営業所：〒113-0033 東京都文京区本郷2-38-16 ☎ 03（3814）2524 FAX. 03（3814）6110 名古屋営業所：〒460-0003 名古屋市中区錦2-12-14 MANHYO第一ビル ☎ 052（232）7371 FAX. 052（232）7372 大阪営業所：〒541-0044 大阪市中央区伏見町4-4-9 オーエックス淀屋橋ビル ☎ 06（6223）0770 FAX. 06（6223）0773 福岡営業所：〒812-0011 福岡市博多区博多駅前2-19-24 大博センタービル ☎ 092（431）6680 FAX. 092（431）6681 本カタログ掲載品の仕様・形状は、改良等の理由により予告なしに変更することがあります。 Homepage: www.bbaj.jp 販売名： バイコンタクト・トータルヒップシステム（プラズマポアコーティング） バイコンタクト・トータルヒップシステム バイコンタクト・トータルヒップシステム セメントタイプ セラミックヒップシステム デルタ フェモラル・ヘッド（BIOLOX） バイオロックス オプション ヘッド ISOFARセメントステム 販売名： 人工股関節大腿骨用手術器械 人工股関節臼蓋用手術器械 承認番号： 20400BZY01243000 20400BZY01278000 20900BZY00226000 22400BZX00248000 20400BZY01247000 22400BZX00247000 20900BZY00128000 届出番号： 13B1X00218258037 13B1X00218258036