平
成
２ ３
年
度
厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 公 募 要 項
平 成 ２ ２ 年 １ １ 月 ２ 日
目
次
頁 Ⅰ ．厚 生 労働 科 学研 究 費補 助 金の 目 的及 び 性格 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ １ Ⅱ ．応 募 に関 す る諸 条 件等 （１ ） 応募 資 格者 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ４ （２ ） 研究 組 織及 び 研究 期 間等 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ４ （３ ） 対象 経 費 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ５ （４ ） 応募 に 当た っ ての 留 意事 項 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ７ ア. 補 助金 の 管理 及 び経 理 につ い て イ． 不 正経 理 等及 び 研究 不 正へ の 対応 に つい て ウ． 利 益相 反 （Conflict of Interest : ＣＯ Ｉ ）の 管 理に つ いて エ． 経 費の 混 同使 用 の禁 止 につ い て オ． 研 究計 画 策定 に 当た っ ての 研 究倫 理 に関 す る留 意 点に つ いて カ． 臨 床研 究 登録 制 度へ の 登録 に つい て キ． 補 助金 の 応募 に 当た っ ての 留 意点 に つい て ク． 府 省共 通 研究 開 発管 理 シス テ ムに つ いて （５ ） 公募 期 間 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ １ ３ （６ ） 提出 書 類 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ １ ３ （７ ） その 他 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・ １ ４ ア． 研 究の 成 果及 び その 公 表 イ． 国 民と の 双方 向 コミ ュ ニケ ー ショ ン 活動 に つい て ウ． 補 助金 に よる 推 進事 業 の活 用 につ い て エ．健康 危 険情 報 につ い て オ． 政 府研 究 開発 デ ータ ベ ース 入 力の た めの 情 報 カ． 競 争的 研 究資 金 の不 合 理な 重 複及 び 過度 の 集中 の 排除 に つい て キ． 採 択の 取 消し ク． 個 人情 報 の取 扱 い ケ． リ サー チ ツー ル 特許 の 使用 の 円滑 化 につ い て コ． 歳 出予 算 の繰 越 につ い て Ⅲ ．照 会 先一 覧 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ １ ８ Ⅳ ．研 究 課題 の 評価 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ２ ０ Ⅴ ．公 募 研究 事 業の 概 要等 補 助金 の うち 本 公募 要 項に お いて 公募 を 行う 研 究類 型 につ い て ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ２ ３ 各研 究 事業 の 概要 及 び新 規 課題 採 択方 針 等 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ ２３１． 行 政政 策 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ２ ３ （１ ） 政策 科 学総 合 研究 事 業 ア 政 策科 学 推進 研 究事 業 イ 統 計情 報 総合 研 究事 業 （２ ） 地球 規 模保 健 課題 推 進研 究 事業 ２． 先 端的 基 盤開 発 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ２ ９ （１ ） 再生 医 療実 用 化研 究 事業 （２ ） 創薬 基 盤総 合 推進 研 究事 業 ア 創 薬総 合 推進 研 究事 業 イ 政 策創 薬 総合 研 究事 業 ウ 創 薬バ イ オマ ー カー 探 索研 究 事業 エ 政 策創 薬 探索 研 究事 業 （仮 称 ） （３ ） 医療 機 器開 発 推進 研 究事 業 ア 医 療機 器 開発 （ ナノ テ クノ ロ ジー 等 ）総 合 推進 研 究事 業 （仮 称 ） ３． 臨 床応 用 基盤 研 究事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ４ ４ （１ ） 医療 技 術実 用 化総 合 研究 事 業 ア 臨 床研 究 推進 研 究事 業 ４． 成 育疾 患 克服 等 次世 代 育成 基 盤事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ４ ７ ５． 第 ３次 対 がん 総 合戦 略 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ４ ９ ６． 生 活習 慣 病・ 難 治性 疾 患克 服 総合 研 究事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ５ ５ （１ ） 循環 器 疾患 ・ 糖尿 病 等生 活 習慣 病 対策 総 合研 究 事業 （２ ） 免疫 ア レル ギ ー疾 患 等予 防 ・治 療 研究 事 業 （３ ） 難治 性 疾患 克 服研 究 事業 （４ ) 慢性 の 痛み 対 策研 究 事業 （ 仮称 ） ７． 長 寿・ 障 害総 合 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ７ ５ （１ ） 長寿 科 学総 合 研究 事 業 （２ ） 認知 症 対策 総 合研 究 事業 （３ ） 障害 者 対策 総 合研 究 事業 ８． 感 染症 対 策総 合 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ８ ８ （１ ） 新型 イ ンフ ル エン ザ 等新 興 ・再 興 感染 症 研究 事 業 （２ ） エイ ズ 対策 研 究事 業 （３ ） 肝炎 等 克服 緊 急対 策 研究 事 業 ９． 地 域医 療 基盤 開 発推 進 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ９ ７ 10． 労 働安 全 衛生 総 合研 究 事業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ １０ ０ 11． 食 品医 薬 品等 ﾘｽｸ分 析研 究 事業 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・１ ０ ４ （１ ） 食品 の 安全 確 保推 進 研究 事 業 （２ ） 医薬 品 ・医 療 機器 等 レギ ュ ラト リ ーサ イ エン ス 総合 研 究事 業 （３ ） 化学 物 質リ ス ク研 究 事業 12． 健 康安 全 ・危 機 管理 対 策総 合 研究 事 業 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ １１ ６ 公募 研 究事 業 計画 表 ・・ ・ ・・ ・ ・・ ・ １２ １ Ⅵ ．補 助 対象 経 費の 単 価基 準 額一 覧 表 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・１ ２ ２ （ 付そ の １） 研 究計 画 書の 様 式及 び 記入 例 ・ ・・ ・ ・・ ・ ・・ １ ３２
（ 付そ の ２） 【 マス キ ング 審 査用 】 研究 計 画書 の 様式 ・ ・ ・・ ・ ・・ ・ ・１ ６ ０
（付 そ の３ ） 厚生 労 働科 学 研究 費 補助 金 の応 募 に係 る 府 省 共通 研 究開 発 管理 シ ステ ム （e-Rad） への
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Ⅰ．厚生労働科学研究費補助金の目的及び性格
厚生 労 働科 学 研究 費 補助 金 （以 下 「補 助 金」 と いう 。 ）は 、 「厚 生 労働 科 学研 究 の振 興 を 促し 、 もっ て 、国 民 の保 健 医療 、 福祉 、 生活 衛 生、 労 働安 全 衛生 等 に関 し 、行 政 施策 の 科学 的な 推 進を 確 保し 、 技術 水 準の 向 上を 図 るこ と 」を 目 的と し 、独 創 的又 は 先駆 的 な研 究 や社 会的 要 請の 強 い諸 問 題に 関 する 研 究に つ いて 競 争的 な 研究 環 境の 形 成を 行 い、 厚 生労 働 科学 研究 の 振興 を 一層 推 進す る 観点 か ら、 毎 年度 厚 生労 働 省ホ ー ムペ ー ジ等 を 通じ て 、研 究 課題 の募 集 を行 っ てい ま す。 応 募 さ れ た 研 究 課 題 は 、 事 前 評 価 委 員 会 に お い て 「 専 門 的 ･学 術 的 観 点 」 や 「 行 政 的 観 点 」 等か ら の総 合 的な 評 価を 経 たの ち に採 択 研究 課 題が 決 定さ れ 、そ の 結果 に 基づ き 補助 金 が交 付さ れ ます 。 なお 、 この 補 助金 は 、「 補 助金 等 に係 る 予算 の 執行 の 適正 化 に関 す る法 律 （昭 和 ３０ 年 法 律第 １ ７９ 号 ）」 （ 以下 「 補助 金 適正 化 法」 と いう 。 ）等 の 適用 を 受け ま す。 補 助金 の 目的 外使 用 など の 違反 行 為を 行 った 者 に対 し ては 、 補助 金 の交 付 決定 取 消し 、 返還 等 の処 分 が行 われ ま すの で 十分 留 意し て くだ さ い。 平成 ２ ３年 度 公募 研 究事 業 ＜Ⅰ ． 行政 政 策研 究 分野 ＞ １． 行 政政 策 研究 事 業 （ １） 政 策科 学 総合 研 究事 業 ア 政策 科 学推 進 研究 事 業 イ 統計 情 報総 合 研究 事 業 （ ２） 地 球規 模 保健 課 題推 進 研究 事 業 ＜Ⅱ ． 厚生 科 学基 盤 研究 分 野＞ ２． 先 端的 基 盤開 発 研究 事 業 （ １） 再 生医 療 実用 化 研究 事 業 （ ２） 創 薬基 盤 推進 研 究事 業 ア 創薬 総 合推 進 研究 事 業 イ 政策 創 薬総 合 研究 事 業 ウ 創薬 バ イオ マ ーカ ー 探索 研 究事 業 エ 政策 創 薬探 索 研究 事 業（ 仮 称） （ ３） 医 療機 器 開発 推 進研 究 事業 ア 医療 機 器開 発 （ナ ノ テク ノ ロジ ー 等） 総 合推 進 研究 事 業（ 仮 称） ３． 臨 床応 用 基盤 研 究事 業 （ １） 医 療技 術 実用 化 総合 研 究事 業 ア 臨床 研 究推 進 研究 事 業 ＜Ⅲ ． 疾病 ・ 障害 対 策研 究 分野 ＞ ４． 成 育疾 患 克服 等 次世 代 育成 基 盤研 究事 業 ５． 第 ３次 対 がん 総 合戦 略 研究 事 業 ６． 生 活習 慣 病・ 難 治性 疾 患克 服 総合 研究 事 業 （ １） 循 環器 疾 患・ 糖 尿病 等 生活 習 慣病 対 策総 合 研究 事 業 (２) 免 疫 アレ ル ギー 疾 患等 予 防・ 治 療研 究事 業 （３ ） 難治 性 疾患 克 服研 究 事業 (４) 慢 性 の痛 み 対策 研 究事 業 （仮 称 ） ７． 長 寿・ 障 害総 合 研究 事 業2 （１ ） 長寿 科 学総 合 研究 事 業 （２ ） 認知 症 対策 総 合研 究 事業 （３ ） 障害 者 対策 総 合研 究 事業 ８． 感 染症 対 策総 合 研究 事 業 （１ ） 新型 イ ンフ ル エン ザ 等新 興 ・再 興 感染 症 研究 事 業 （２ ） エイ ズ 対策 研 究事 業 （３ ） 肝炎 等 克服 緊 急対 策 研究 事 業 ＜Ⅳ ． 健康 安 全確 保 総合 研 究分 野 ＞ ９． 地 域医 療 基盤 開 発推 進 研究 事 業 10． 労 働安 全 衛生 総 合研 究 事業 11． 食 品医 薬 品等 ﾘｽｸ分 析研 究 事業 （１ ） 食品 の 安全 確 保推 進 研究 事 業 （２ ） 医薬 品 ・医 療 機器 等 レギ ュ ラト リ ーサ イ エン ス 総 合研 究 事業 （３ ） 化学 物 質リ ス ク研 究 事業 12． 健 康安 全 ・危 機 管理 対 策総 合 研究 事業 ※ こ の公 募 は、 本 来平 成 ２３ 年 度予 算 が成 立 した 後 に行 う べき も ので す が、 で きる だ け早 く 補 助金 を 交付 す るた め に、 予 算成 立 前に 行 うこ と とし て いる も ので す 。こ の ため 予 算の 成 立 状 況 によ っ ては 新 規採 択 予定 課 題数 を 下回 る 場合 等 があ り ます こ とに 留 意し て くだ さ い。 また 、 公募 研 究事 業 名の 「(仮 称)」に つ いて は 、予 算 成立 後 に削 除 する 予 定で す 。 ※ 平 成２ ２ 年度 ま でに 採 択さ れ た研 究 課題 と 同一 内 容の 研 究は 採 択の 対 象と な りま せ ん。
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＜ 注 意 事 項 ＞
１ 公 募 期 間 は 、 平 成 ２ ２ 年 １ １ 月 ２ 日 （ 火 ） か ら １ ２ 月 １ ４ 日 （ 火 ） 午 後 ５
時 ３ ０ 分 （ 厳 守 ） で す 。
２ 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 に お い て は 、 府 省 共 通 研 究 開 発 管 理 シ ス テ ム
（ 以 下 「 e-Rad」 と い う 。 ） （ http://www.e-rad.go.jp/） を 用 い て の オ ン ラ
イ ン で の み 公 募 を 行 っ て い ま す （ 申 請 時 に 申 請 書 の 書 面 提 出 は 求 め ま せ
ん 。 ） （ 詳 細 は 11ペ ー ジ 、 Ⅱ の ４ の ク ． 府 省 共 通 研 究 開 発 管 理 シ ス テ ム に つ
い て を 参 照 ）
な お 、 e-Radか ら 応 募 を 行 う 場 合 は 、 研 究 機 関 及 び 研 究 者 が 、 e-Radに 登 録
さ れ て い る こ と が 必 要 と な り ま す 。 登 録 手 続 き に は 日 数 を 要 す る 場 合 が あ り
ま す の で 、 ２ 週 間 以 上 の 余 裕 を も っ て 登 録 手 続 き を す る よ う 、 十 分 注 意 し て
く だ さ い 。
３ 補 助 金 の 応 募 に 当 た っ て は 、 ｢Ⅴ .公 募 研 究 事 業 の 概 要 等 ｣の ＜ 新 規 課 題 採 択
方 針 ＞ 及 び ＜ 公 募 研 究 課 題 ＞ の 記 載 内 容 を よ く 確 認 し 、 応 募 を 行 う 研 究 内 容
が 行 政 の ニ ー ズ を 満 た す 成 果 を 示 せ る も の で あ る か ど う か を 十 分 検 討 の 上 、
研 究 計 画 書 に お い て ど の よ う な 成 果 を 示 せ る の か 記 載 し て く だ さ い 。
55 場合 は 、同 じ 研究 班 で申 請 を行 う 場合 に 限り 、 研究 班 がこ れ まで に 出し た 研究 成 果を 明 確 に記 し 、そ れ を踏 ま えた 研 究計 画 につ い ても 記 載す る こと 。 また 、 当初 計 画し て いた 達 成 目標 を 示し た うえ で 、そ の 達成 度 につ い ても 明 示す る こと (様 式 自由 )。 イ． 目 標を 明 確に す るた め 、研 究 計画 書 の「 ９ ．期 待 され る 成果 」 に、 当 該研 究 によ り 期待 され る 科学 的 成果 及 び当 該 成果 に より も たら さ れる 学 術的 ・ 社会 的 ・経 済 的メ リ ット を 具 体的 に 記載 す るこ と 。ま た 、「 １ ０． 研 究計 画 ・方 法 」に 、 年度 ご との 計 画及 び 達成 目 標 を記 載 する と とも に 、実 際 の医 療 等へ の 応用 に 至る 工 程を 含 めた 研 究全 体 の具 体 的な ロ ー ドマ ッ プを 示 した 資 料を 添 付す る こと （ 様式 自 由） 。 なお 、 研究 課 題の 採 択に 当 たっ て は、 こ れら の 記載 事 項を 重 視す る とと も に、 中 間評 価 及び 事 後評 価 にお い ては 、 研究 計 画の 達 成度 を 厳格 に 評価 す る。 そ の達 成 度（ 未 達成 の 場 合に は その 理 由、 計 画の 練 り直 し 案） 如 何に よ って は 、研 究 の継 続 が不 可 とな る 場合 も あ り得 る こと に 留意 す るこ と 。 ウ． 法 律、 各 府省 が 定め る 省令 ・ 倫理 指 針等 を 遵守 し 、適 切 に研 究 を実 施 する こ と。 エ． 特 に、 研 究計 画 にお い て、 妥 当な プ ロト コ ール が 作成 さ れ、 臨 床研 究 倫理 指 針等 （ Ⅱ応 募に 関 する 諸 条件 等 （４ ） 応募 に 当た っ ての 留 意事 項 オ． 研 究計 画 策定 に 当た っ ての 研 究 倫理 に 関す る 留意 点 参照 。 ）に 規 定す る 倫理 審 査委 員 会の 承 認が 得 られ て いる （ 又は そ の 見込 み であ る ）こ と 。各 倫 理指 針 等に 基 づき 、 あら か じめ 、 研究 の 内容 、 費用 及 び補 償 の 有無 等 につ い て患 者 又は 家 族に 説 明又 は 情報 公 開等 し 、必 要 に応 じ て文 書 等に よ り同 意 を 得て い るこ と 。 また 、 モニ タ リン グ ・監 査 ・デ ー タマ ネ ジメ ン ト等 を 含め た 研究 体 制や 、 安全 性 及び 倫 理的 妥 当性 を 確保 す る体 制 につ い て添 付 し提 出 する こ と。 オ． 介 入を 行 う臨 床 研究 で あっ て 、侵 襲 性を 有 する も のを 実 施す る 場合 に は、 臨 床研 究 に関 する 倫 理指 針 の規 定 に基 づ き、 あ らか じ め、 登 録さ れ た臨 床 研究 計 画の 内 容が 公 開さ れ て いる デ ータ ベ ース に 当該 研 究に 係 る臨 床 研究 計 画を 登 録す る こと 。 なお 、 事業 実 績報 告 書 の提 出 時に 、 登録 の 有無 を 記載 し た報 告 書（ 様 式自 由 ）を 別 に添 付 する こ と。 ６． 生 活習 慣 病・ 難 治性 疾 患克 服 総合 研 究事 業 （１ ） 循環 器 疾患 ・ 糖尿 病 等生 活 習慣 病 対策 総 合研 究 事業 ＜ 事 業概 要 ＞ 生 活 習慣 病 対策 は 我が 国 にお け る重 要 な課 題 であ り 、平 成20年 度 から 実 施さ れ る医 療 制度 改革 に おい て も重 要 な柱 と なっ て いる 。 政策 目 標で あ る平 成27年 度 まで に 生活 習 慣病 患 者・ 予備 群 を25％ 減少 さ せる た めに は 、一 層 効果 的 な生 活 習慣 病 対策 が 必要 で あり 、 その た めに は日 本 にお け る質 の 高い デ ータ に 立脚 し た科 学 的根 拠 を更 に 着実 に 蓄積 し てい く こと が 求め られ て いる 。 本 研 究事 業 にお い ては 、 循環 器 疾患 、 糖尿 病 等の 生 活習 慣 病の 予 防か ら 診断 、 治療 に 至る まで 、 疫学 研 究や 介 入研 究 等を 行 うこ と によ り 、生 活 習慣 病 対策 に 必要 な デー タ を体 系 的に 得て い る。 平 成23年 度の 新 規研 究 にお い ては 今 後の 生 活習 慣 病対 策 の推 進 に必 要 なエ ビ デン スを 構 築す べ く、 [１ ]健 康 づく り 分野 、[２]健 診・ 保 健指 導 分野 、[３]循 環器 疾 患分 野 、 [４ ］糖 尿 病分 野 、[５]その 他 の生 活 習慣 病分 野 の研 究 にお い て一 般 公募 を 行う と とも に 、 若手 研 究者 の 参入 を 促進 す るた め に「 若 手育 成 型」 の 研究 を 公募 す る。 こ の 公 募 は 、 本 来 、 平 成 23年 度 予 算 成 立 後 に 行 う べ き も の で あ る が 、 で き る だ け 早 く 研 究 を 開 始 す る た め に 、 予 算 成 立 前 に 行 う こ と と し て い る も の で あ る 。 従 っ て 、 成 立 し た 予 算 の 額 に 応 じ て 、 研 究 費 の 規 模 、 採 択 件 数 等 の 変 更 が 生 じ る 場 合 等 が あ る 。 ＜ 新 規課 題 採択 方 針＞
56 平成 27年度 に 生活 習 慣病 患 者及 び 予備 群 を25％ 減少 さ せる と いう 政 策目 標 を実 現 する た め に、 平 成23年 度に お いて は 、様 々 なコ ホ ート を 総合 的 に分 析 して 得 られ た デー タ 等を 用 い、 生活 習 慣病 の 予防 や 診断 、 治療 に 資す る 新た な エビ デ ンス の 構築 や 疾病 予 防に よ る医 療 費削 減に つ いて 具 体的 に 検証 す る課 題 等を 優 先的 に 採択 す る。 疫学 的 研究 に つい て は、 疫 学・ 生 物統 計 学の 専 門家 の 関与 を 要件 と する と とも に 、長 期 的 な観 点 から エ ビデ ン スの 構 築を 図 る研 究 、臨 床 研究 に つい て は多 施 設共 同 研究 等 の日 本 人に おけ る 新た な エビ デ ンス の 構築 に つな が るも の を優 先 し、 研 究計 画 のロ ー ドマ ッ プ等 を 審査 の上 、 必要 と 認め た 場合 に は研 究 期間 の 上限 を ５年 間 とす る 。 なお 、 研究 期 間が ５ 年と な った 場 合に お いて も 、研 究 評価 に つい て は、 従 前の と おり 厚 生 労 働省 の 科学 研 究開 発 評価 に 関す る 指針 に 準じ て 実施 す るも の とす る 。 若手 育 成型 の 応募 対 象： 平成 ２ ３年 ４ 月１ 日 現在 で 満39歳 以下 の 者(昭和 ４ ６年 ４ 月２ 日 以降 に 生ま れ た者 ） ※ 新 規採 択 時に の み本 条 件を 適 用す る 。 ※ 満 年齢 の 算定 は 誕生 日 の前 日 に１ 歳 加算 す る方 法 とす る 。 ※ 産 前・ 産 後休 業 及び 育 児休 業 を取 っ た者 は 、そ の 日数 を 応募 資 格の 制 限日 に 加算 す る こ と がで き る。 ＜ 公 募研 究 課題 ＞ 【一 般 公募 型 】 ［ １ ］健 康 づく り 分野 生活 習 慣病 対 策に お いて は 、食 生 活、 運 動習 慣 など の 生活 習 慣を 改 善す る こと に よる 生 活習 慣 病の 予 防が 重 要で あ る。 以 下に 新 規課 題 及び 採 択に 当 たっ て の留 意 点を 列 挙す る 。 研 究の 規 模： １ 課題 当 たり ① 10,000千 円 ～15,000千 円 程度 （ １年 当 たり の 研究 費 ） ②、 ③ 20,000千 円 ～25,000千 円 程度 （ １年 当 たり の 研究 費 ） ④、 ⑤ 5,000千 円 ～10,000千 円 程度 （ １年 当 たり の 研究 費 ） ⑥ 15,000千 円 ～20,000千 円 程度 （ １年 当 たり の 研究 費 ） 研 究期 間 ：１ ～ ３年 （ 疫学 的 研究 に つい て は、 最 長５ 年 程度 ） ※喫 緊 の行 政 課題 に 関す る 研究 に つい て は可 能 な限 り 短期 間 であ る こと が 望ま し い。 新 規採 択 予定 課 題数 ： ６課 題 程度 ※以 下 に示 す 公募 研 究課 題 につ い ては 、 事前 評 価の 結 果に よ り採 択 を行 わ ない 、 又は 複 数 の課 題 を採 択 する こ とが あ る。 ① 地 域や ラ イフ ス テー ジ を考 慮 した 歯 およ び 口腔 の 健康 づ くり の 支援 体 制の 構 築に 関 する 研究 （ ２３ １ ４０ １ ０１ ） 母子 、 学校 、 産業 、 成人 及 び高 齢 者に お ける 歯 科保 健 医療 に つい て 、こ れ まで の 歯科 保 健 医 療 施 策 が 与 え た 影 響 と そ の 効 果 等 の ア ウ ト カ ム に 焦 点 を 当 て て 評 価 す る と と も に 、 諸外 国 にお け る歯 科 保健 医 療サ ー ビス の 連携 体 制や 実 施状 況 等も 参 考と し つつ 、 我が 国 の地 域 にお け る健 康 づく り を目 的 とす る 歯科 保 健医 療 サー ビ ス等 の 提供 を 含め た 支援 体 制の あ り方 に つい て 具体 的 な提 言 を行 う 研究 を 採択 す る。 ② 日 本人 の 食塩 摂 取量 減 少の た めの 生 体指 標 を用 い た食 事 評価 に よる 食 環境 整 備に 関 する 研究 （２ ３ １４ ０ ２０ １ ） 食品 の ナト リ ウム 含 有量 の 低減 に より 、 健康 人 にお け る日 本 人の 食 塩摂 取 量の 減 少を
57 実現 で きる 環 境整 備 の具 体 的な 方 法を 明 らか に する 研 究で あ るこ と 。 個人 並 びに 集 団の 特 性に 応 じ、 24時間 糞 尿に よ る尿 中 ナト リ ウム 排 泄量 の 推定 に 基づ き、 食 塩摂 取 量に 寄 与す る 割合 の 高い 食 品の 特 定を 行 うこ と 。 ③ 健康増 進 事業 の 推進 ・ 評価 お よび 今 後の あ り方 に 関す る 研究 （２ ３ １４ ０ ３０ １ ） 健康 増 進法 第17条 第1項 に基 づ く健 康 増進 事業 （ 健康 手 帳の 交 付、 健 康教 育 、健 康 相談 、 機能 訓 練、 訪 問指 導 ）お よ び健 康 増進 法 第19条 の2に基 づ く健 康 増進 事 業（ 歯 周疾 患 検診 、 骨粗 鬆 症健 診 、健 康 増進 法 施行 規 則第 4条 の2第4号に 定 める 健 康診 査 、健 康 増進 法 施行 規 則 第4条の 2第 5号 に 定め る 保健 指 導） に つい ての 現 状の 把 握と そ の評 価 およ び 今後 の あり 方 に つい て の研 究 を実 施 する 。 課題 を 採択 す るに 当 たっ て は、 老 人保 健 事業 か ら健 康 増進 事 業 への 変 遷に 伴 う影 響 やこ れ らの 施 策の 効 果に つ いて 評 価し 、 次期 国 民健 康 づく り 対策 を 踏 まえ た 事業 提 供の あ り方 に 関す る 研究 を 優先 す る。 ④ 性 差 を 考 慮 し た 生 活 習 慣 病 や 症 状 に 対 す る 効 果 的 な 介 入 方 法 に 関 す る 研 究 （ ２ ３ １ ４ ０ ４ ０ １ ） 性 差 を 考 慮 し た 生 活 習 慣 病 や 症 状 に つ い て 全 国 的 な 状 況 及 び 地 域 住 民 の ニ ー ズ を 把 握 し 、 行 政 ・ 企 業 等 に よ る 事 業 、 女 性 に 関 連 す る 外 来 、 ボ ラ ン テ ィ ア の 活 用 な ど に よ る 性 差 を 考 慮 し た 健 康 づ く り の 支 援 体 制 の あ り 方 に つ い て 検 討 し 、 地 域 の 状 況 及 び ラ イ フ ス テ ー ジ を 勘 案 し た 支 援 体 制 の 確 立 を め ざ す 。 ま た 、 こ の 支 援 体 制 に つ い て 一 部 の 自 治 体 で試 行 的に 実 施す る こと に より 、 その 有 効性 を 検証 す る。 ⑤ 健康 寿 命に 基 づい た 生活 習 慣病 対 策に 関 する 研 究 （ ２３ １ ４０ ５ ０１ ） 健康 寿 命の 考 え方 を 学術 的 に整 理 する と とも に 、有 効 性、 効 率性 、 費用 対 効果 等 を加 味し た 上で 、 生活 習 慣病 対 策を 中 心と し た健 康 寿命 の 延伸 に 向け た 健康 づ くり の 在り 方 につ い て研 究 を実 施 する 。 ⑥ 健 康 づく り 施策 の 効率 性 等の 経 済分 析 に関 す る研 究 （２ ３ １４ ０ ６０ １ ） 保健 事 業を 含 む健 康 づく り 施策 の 効果 及 び効 率 性等 に つい て 、健 診 デー タ やレ セ プト デー タ 等を 活 用し て 主に 経 済的 な 観点 か ら分 析 を行 う 研究 で ある こ と。 Ｏ ＥＣ Ｄ の報 告 書「 肥 満と 予 防の 経 済学 」 で採 用 され て いる 研 究手 法 も踏 ま えた 研 究で あ るこ と 。 ［２ ］ 健診 ・ 保健 指 導分 野 平成 23年度 の 新規 課 題の 採 択に お いて は 、特 定 健診 ・ 保健 指 導の 実 施状 況 等を 踏 まえ た 検 証を 行 うこ と によ り 、健 診 ・保 健 指導 に おけ る 課題 の 整理 を 行い 、 新た な 保健 指 導の プ ログ ラム や 評価 方 法等 の 開発 を 目的 と した 研 究を 推 進す る 。以 下 に新 規 課題 及 び採 択 に当 た って の留 意 点を 列 挙す る 。 研 究の 規 模： １ 課題 当 たり ① 20,000千 円～ 30,000千 円程 度 （１ 年 当た り の研 究 費） ② 10,000千 円～ 15,000千 円程 度 （１ 年 当た り の研 究 費） ③、 ④ 5,000千 円～ 10,000千 円程 度 （１ 年当 た りの 研 究費 ） 研究 期 間： １ ～３ 年 （疫 学 的研 究 につ い ては 、 最長 ５ 年） ※喫 緊 の行 政 課題 に 関す る 研究 に つい て は可 能 な限 り 短期 間 であ る こと が 望ま し い。 新 規採 択 予定 課 題数 ： ４課 題 程度 ※以 下 に示 す 公募 研 究課 題 につ い ては 、 事前 評 価の 結 果に よ り採 択 を行 わ ない 、 又は 複 数 の課 題 を採 択 する こ とが あ る。
58 ① 大 規 模コ ホ ート 共 同研 究 によ る 効率 的 な健 診 ・保 健 指導 に 用い る エビ デ ンス 構 築に 関 す る 研 究 （ ２ ３ １ ４ ０ ７ ０ １ ） 長 期 間の 追 跡が 可 能な 全 国の 大 規模 コ ホー ト を統 合 して 得 られ る デー タ を活 用 して エ ビ デン ス を構 築 する こ とに よ り、 個 人の 生 活習 慣 病リ ス クの よ り正 確 な予 測 を可 能 とし 、 健 診・ 保 健指 導 の更 な る効 率 化に 資 する こ とを 目 的と し た研 究 であ る こと 。 ② メ タ ボリ ッ ク・ シ ンド ロ ーム の 効果 的 ・効 率 的な 指 標の 探 索に 資 する た めの 内 臓脂 肪 等 の エ ビ デ ン ス に 関 す る 研 究 （ ２ ３ １ ４ ０ ８ ０ １ ） 健診 コ ホー ト 等に よ り収 集 され た 多数 の 内臓 脂 肪に 関 する 画 像デ ー タを 用 いて 、 内臓 脂肪 の 蓄積 を より 鋭 敏に 反 映し 得 る効 果 的、 効 率的 、 経済 的 でか つ 簡便 な 指標 の 発見 に 資す る ため の エビ デ ンス の 構築 に 関す る 研究 で ある こ と。 ③ 多 様な ニ ーズ に 対応 す るた め の新 た な保 健指 導 方法 の 開発 に 関す る 研究 （ ２ ３１ ４ ０９ ０１ ） ４０ 歳 未満 及 び６ ５ 歳以 上 の生 活 習慣 病 予備 群 に対 す る保 健 指導 方 法や 、 「１ 次 予防 」 であ る 保健 指 導を よ り円 滑 にか つ 効果 的 に行 う ため 、 テレ ビ 電話 な どイ ン ター ネ ット を 用 いた 情 報通 信 技術 等 を生 か した 新 たな 保 健指 導 に関 す るシ ス テム を 開発 し 、従 来 の保 健 指 導と 比 較す る 研究 で ある こ と。 ④ 地 域 診断 に 資す る ため の 手法 等 の総 括 と保 健 指導 の 評価 や あり 方 等に 関 する 研 究 （２ ３ １４ １ ００ １ ） 特 定 健康 診 査・ 保 健指 導 や健 康 増進 事 業の 導 入以 降 、地 域 にお け る疾 病 の状 況 ・課 題 等 の把 握 やこ れ を踏 ま えた 保 健事 業 のあ り 方の 検 討等 が ます ま す重 要 にな っ てき て いる 。 こ うし た 状況 を 踏ま え 、地 域 にお け る疾 病 の状 況 ・課 題 等の 把 握や 保 健事 業 評価 に 資す る た めの 方 法論 や 事例 、 エビ デ ンス の 総括 を 行っ た 上で 、 こう し た総 括 を踏 ま えて 保 健指 導 の 効果 の 評価 や 今後 の あり 方 等の 検 討を 実 施す る 研究 で ある こ と。 ［ ３ ］循 環 器疾 患 分野 平成 23年度 新 規採 択 に当 た って は 、多 施 設共 同 で行 う 研究 や 、急 性 期医 療 体制 の 評価 に 関 する 研 究を 行 うも の であ る こと が 望ま し い。 以 下に 新 規課 題 及び 採 択に 当 たっ て の留 意 点を 列挙 す る。 研 究の 規 模： １ 課題 当 たり ①～ ③ 15,000千円 ～ 20,000千 円 程度 （１ 年 当た り の研 究 費） 研 究期 間 ：１ ～ ３年 （ 疫学 的 研究 に つい て は、 最 長５ 年 ） ※喫 緊 の行 政 課題 に 関す る 研究 に つい て は可 能 な限 り 短期 間 であ る こと が 望ま れ る。 新 規採 択 予定 課 題数 ： ３課 題 程度 ※以 下 に示 す 公募 研 究課 題 につ い ては 、 事前 評 価の 結 果に よ り採 択 を行 わ ない 、 又は 複 数 の課 題 を採 択 する こ とが あ る。 ① 循 環器 疾 患の 患 者に 適 切な 受 診を 促 す手 法に 関 する 研 究 （ ２ ３１ ４ １１ ０ １） 民間 の 関連 団 体や マ スメ デ ィア 等 を利 用 した 、 循環 器 疾患 の 患者 に 適切 な 受診 を 促す た めの 国 民へ の 啓発 手 法を 開 発す る とと も に、 啓 発手 法 の費 用 対効 果 も明 ら かに し 、啓 発 事 業の 推 進に 向 けた 環 境整 備 に資 す る研 究 を実 施 する 。
59 ② 急 性期 脳 卒中 へ の内 科 複合 治 療の 確 立に 関す る 研究 （２ ３ １４ １ ２０ １ ） 脳 卒 中超 急 性期 か ら急 性 期に お ける 血 栓止 血 学治 療 法と ア ンジ オ テン シ ン受 容 体阻 害 薬 （Ａ Ｒ Ｂ） ・ イン ス リン 機 能改 善 薬・ ス タチ ン 等の 相 乗作 用 を確 か め、 こ れら の 複合 治 療法 を 確立 す るた め のエ ビ デン ス を構 築 する こ とを 目 的と し た研 究 を実 施 する 。 ③ 心 筋梗 塞 デー タ ベー ス ・脳 卒 中デ ー タベ ース を 用い た 救急 搬 送情 報 と診 療 情報 の 連結 のた め の研 究 （２ ３ １４ １ ３０ １ ） 社団 法 人 日 本脳 卒 中協 会 を通 し 、全 国 １７ ４ 施設 で 使用 さ れて い る脳 卒 中デ ー タベ ース 及 び、 心 筋梗 塞 デー タ ベー ス を活 用 し、 病 院前 の 救急 搬 送情 報 と搬 送 後の 診 療情 報 をＤ Ｐ Ｃデ ー タ等 を 介し て 連結 し 、当 該 デー タ ベー ス を構 築 する と とも に 、救 急 搬送 及 び救 急 医療 の 更な る 向上 に 資す る 検討 を 行う 。 ［４ ］ 糖尿 病 分野 食生 活 、運 動 習慣 等 の生 活 習慣 の 変化 や 、高 齢 化の 進 展に 伴 い、 糖 尿病 の 患者 数 は増 加 し てき て いる 。 糖尿 病 は、 高 血圧 症 、脂 質 異常 症 等と と もに 、 脳卒 中 、急 性 心筋 梗 塞等 の 重篤 な疾 病 の重 要 な危 険 因子 で ある 。 さら に 、糖 尿 病の 合 併症 で ある 糖 尿病 網 膜症 、 糖尿 病 腎症 、 糖尿 病 神経 障 害の 発 症は 、 患者 の 生活 の 質（ Ｑ ＯＬ ） を低 下 させ る とと も に、 生 命予 後 を大 きく 左 右す る こと な どか ら 、特 に 、糖 尿 病は 、 今後 の 生活 習 慣病 対 策に お ける 重 要な 課 題と なっ て いる 。 以下 に 平成 23年度 の 新規 課 題及 び 採択 に 当た っ ての 留 意点 を 記載 す る。 研 究の 規 模：１ 課 題 当 た り 10,000千 円 ～ 15,000千 円程 度 （１ 年 当た り の研 究 費） 研 究期 間 ：１ ～ ３年 新 規採 択 予定 課 題数 ： １課 題 程度 ※以 下 に示 す 公募 研 究課 題 につ い ては 、 事前 評 価の 結 果に よ り採 択 を行 わ ない 、 又は 複 数 の課 題 を採 択 する こ とが あ る。 ① 保健 指 導等 を 活用 し た総 合 的な 糖 尿病 治 療の あ り方 に 関す る 研究 （２ ３ １４ １ ４０ １ ） 糖尿 病 対策 に おい て 、糖 尿 病の 治 療の 中 断お よ び適 切 な血 糖 コン ト ロー ル がな さ れて い ない こ と等 に より 、 重症 化 およ び 合併 症 を来 し てい る こと が 大き な 問題 の 一つ で ある こ と から 、 保健 指 導等 を 活用 し た総 合 的な 糖 尿病 治 療の あ り方 に つい て 、効 率 性、 費 用対 効 果 等を 加 味し た 上で 、 必要 と され る 施策 の 立案 に 資す る 研究 を 実施 す る。 ［５ ］ その 他 の生 活 習慣 病 分野 以下 に 新規 課 題及 び 採択 に 当た っ ての 留 意点 を 列挙 す る。 研究 の 規模 ： １課 題 当た り5,000千 円 ～ 10,000千円 程 度（ １ 年当 た りの 研 究費 ） 研究 期 間： １ ～３ 年 （な お 、① に つい て は、 研 究期 間 を１ 年 とす る 。） ※喫 緊 の行 政 課題 に 関す る 研究 に つい て は可 能 な限 り 短期 間 であ る こと が 望ま し い。 新 規採 択 予定 課 題数 ： ４課 題 程度 ※以 下 に示 す 公募 研 究課 題 につ い ては 、 事前 評 価の 結 果に よ り採 択 を行 わ ない 、 又は 複 数の 課 題を 採 択す る こと が ある 。 ① 飲 食店 等 多数 の 者が 利 用す る 施設 に おけ る 受動 喫 煙対 策 の実 態 及び 課 題に 関 する 研 究
60 （ ２３ １ ４１ ５ ０１ ） 受動 喫 煙の 防 止に 必 要な 措 置の 実 行状 況 につ い ての 現 状把 握 や更 な る受 動 喫煙 対 策を 推 進す る 上で の 課題 や 改善 策 等に つ いて 研 究を 実 施す る 。 ② た ばこ 対 策の 評 価及 び 推進 に 関す る 評価 及 び推 進 に関 す る研 究 （ ２ ３１ ４ １６ ０ １） た ば こ対 策 に関 す る国 内 外の 諸 施策 等 につ い て、 分 析・ 評 価を 行 い、 今 後の た ばこ 対 策の 推 進に 資 する 研 究を 行 う。 ③ ア ルコ ー ルの 有 害な 使 用を 軽 減す る ため の 世界 戦 略を 踏 まえ た アル コ ール 対 策に 関 する 研 究 （ ２ ３ １ ４ １ ７ ０ １ ） 平成 22年5月に Ｗ ＨＯ に 採択 さ れた 世 界戦 略を 踏 まえ 、 我が 国 にお け る現 状 を把 握 し、 分析 ・ 評価 を 行う と とも に 、国 内 外等 に おけ る 諸施 策 を踏 ま え、 有 効性 、 効率 性 、費 用 対 効果 等 を加 味 し、 必 要と さ れる 施 策の 立 案に 資 する 研 究を 実 施す る 。 ④ 慢 性閉 塞 性肺 疾 患（ Ｃ ＯＰ Ｄ ）の ス クリ ー ニン グ 手法 の 評価 と 今後 の 課題 に 関す る 研究 （ ２ ３ １ ４ １ ８ ０ １ ） 慢性 閉 塞性 肺 疾患 （ ＣＯ Ｐ Ｄ） の 予防 ・ 早期 発 見に 関 する 検 討会 に おけ る 議論 を 踏ま え た新 た なス ク リー ニ ング 手 法に つ いて 、 相当 数 のデ ー タに 基 づき 、 評価 ・ 分析 を 行う と と もに 、 今後 の 慢性 閉 塞性 肺 疾患 （ ＣＯ Ｐ Ｄ） に 係る 課 題を 整 理し 、 必要 と され る 施策 の 立 案に 資 する 研 究を 実 施す る 。 【若 手 育成 型 】 我が 国 にお い て重 要 な課 題 であ る 生活 習 慣病 に 関す る 若手 研 究者 の 育成 を 図る た め、 平 成 23 年度 の 新規 課 題に お いて 若 手育 成 型の 研 究を 応 募す る 。 研究 の 規模 ： １課 題 当た り ① 5,000千円 ～10,000千円 程 度（ １ 年当 た りの 研 究費 ） 研究 期 間： １ ～３ 年 （疫 学 的研 究 につ い ては 、 最長 ５ 年） ※ 喫 緊の 行 政課 題 に関 す る研 究 につ い ては 可 能な 限 り短 期 間で あ るこ と が望 ま しい 。 新規 採 択予 定 課題 数 ：１ 課 題程 度 ※ 以 下に 示 す公 募 研究 課 題に つ いて は 、事 前 評価 の 結果 に より 採 択を 行 わな い 、又 は 複 数の 課 題を 採 択す る こと が ある 。 ① 生 活習 慣 病対 策 の経 済 的効 果 に関 す る研 究 (２３ １ ４１ ９ ０１ ) 各 種 デー タ を活 用 して 各 種の 生 活習 慣 病対 策 の医 療 費や 国 民の 生 産性 を 含め た 経済 的 効 果の 分 析を 実 施す る 研究 で ある こ と。 ＜ 研 究計 画 書を 作 成す る 際の 留 意点 ＞ 研究 計 画書 の 提出 に 当た り 、以 下 の点 に 留意 す るこ と 。 ア． こ れま で に公 募 研究 課 題と 同 様な 課 題に つ いて 研 究実 績 があ る 場合 は 、研 究 計画 書 に詳 細を 記 載す る こと 。 イ． 目 標を 明 確に す るた め 、研 究 計画 書 の「 ９ ．期 待 され る 成果 」 に、 当 該研 究 によ り 期待 され る 科学 的 成果 及 び当 該 成果 に より も たら さ れる 学 術的 ・ 社会 的 ・経 済 的メ リ ット を 具 体的 に 記載 す るこ と 。ま た 、「 １ ０． 研 究計 画 ・方 法 」に 、 年度 ご との 計 画及 び 達成 目 標 を記 載 する と とも に 、実 際 の医 療 等へ の 応用 に 至る 工 程を 含 めた 研 究全 体 の具 体 的な ロ ー ドマ ッ プを 示 した 資 料を 添 付す る こと （ 様式 自 由） 。
61 なお 、 研究 課 題の 採 択に 当 たっ て は、 こ れら の 記載 事 項を 重 視す る とと も に、 中 間評 価 及び 事 後評 価 にお い ては 、 研究 計 画の 達 成度 を 厳格 に 評価 す る。 そ の達 成 度（ 未 達成 の 場 合に は その 理 由、 計 画の 練 り直 し 案） 如 何に よ って は 、研 究 の継 続 が不 可 とな る 場合 も あ り得 る こと に 留意 す るこ と 。 ウ． 法 律、 各 府省 が 定め る 省令 ・ 倫理 指 針等 を 遵守 し 、適 切 に研 究 を実 施 する こ と。 エ． 特 に、 研 究計 画 にお い て、 妥 当な プ ロト コ ール が 作成 さ れ、 臨 床研 究 倫理 指 針等 （ Ⅱ応 募に 関 する 諸 条件 等 （４ ） 応募 に 当た っ ての 留 意事 項 オ． 研 究計 画 策定 に 当た っ ての 研 究 倫理 に 関す る 留意 点 参照 。 ）に 規 定す る 倫理 審 査委 員 会の 承 認が 得 られ て いる （ 又は そ の 見込 み であ る ）こ と 。各 倫 理指 針 等に 基 づき 、 あら か じめ 、 研究 の 内容 、 費用 及 び補 償 の 有無 等 につ い て患 者 又は 家 族に 説 明又 は 情報 公 開等 し 、必 要 に応 じ て文 書 等に よ り同 意 を 得て い るこ と 。 ま た 、モ ニ タリ ン グ・ 監 査・ デ ータ マ ネジ メ ント 等 を含 め た研 究 体制 や 、安 全 性及 び 倫 理的 妥 当性 を 確保 す る体 制 につ い て添 付 し提 出 する こ と。 オ． 介 入を 行 う臨 床 研究 で あっ て 、侵 襲 性を 有 する も のを 実 施す る 場合 に は、 臨 床研 究 に関 する 倫 理指 針 の規 定 に基 づ き、 あ らか じ め、 登 録さ れ た臨 床 研究 計 画の 内 容が 公 開さ れ て いる デ ータ ベ ース に 当該 研 究に 係 る臨 床 研究 計 画を 登 録す る こと 。 また 、 事業 実 績報 告 書 の提 出 時に 、 登録 の 有無 を 記載 し た報 告 書（ 様 式自 由 ）を 別 に添 付 する こ と。 （２ ） 免疫 ア レル ギ ー疾 患 等予 防 ・治 療 研究 事 業 ＜ 事 業概 要 ＞ リ ウ マ チ 、 気 管 支 喘 息 、 ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 及 び 花 粉 症 な ど の 免 疫 ア レ ル ギ ー 疾 患 は 、 国 民 の 約 3 0％ が 罹 患 し 、 長 期 に わ た り 生 活 の 質 を 低 下 さ せ る た め 、 国 民 の 健 康 上 重 大 な 問 題 と な っ て い る が 、 完 全 な 予 防 法 や 根 治 的 な 治 療 法 は 確 立 さ れ て い な い 。 こ の た め 、 本 研 究 事 業 を リ ウ マ チ ・ ア レ ル ギ ー 対 策 に お け る 取 組 の 柱 の 一 つ に 位 置 付 け 、 リ ウ マ チ ・ ア レ ル ギ ー 疾 患 に か か る 病 態 解 明 、 治 療 法 開 発 及 び 患 者 自 己 管 理 に 資 す る 研 究 等 を 推 進 し 、 国 民 に 対 し て よ り 良 質 か つ 適 切 な 医 療 を 提 供 す る こ と を 目 標 と し て い る 。 ま た 、 移 植 医 療 分 野 で は 、 臓 器 移 植 法 の 改 正 を 踏 ま え 、 国 民 の 間 で 理 解 を 得 な が ら 適 切 な 形 で 移 植 医 療 を 推 進 す る た め 、 造 血 幹 細 胞 移 植 や 臓 器 移 植 を は じ め と す る 移 植 医 療 の 成 績 を 向 上 さ せ 、 ド ナ ー （ 臓 器 を 提 供 す る 人 ） 及 び レ シ ピ エ ン ト （ 臓 器 を 提 供 さ れ る 人 ） 双 方 の 安 全 性 確 保 と Q O L向 上 に よ る 良 質 か つ 安 定 的 な 移 植 医 療 を 提 供 す る た め の 社 会 的 基 盤 の 構 築 を 図 る こ と を 目 標 と し て い る 。 こ の 公 募 は 、 本 来 、 平 成 2 3 年 度 予 算 成 立 後 に 行 う べ き も の で あ る が 、 で き る だ け 早 く 研 究 を 開 始 す る た め に 、 予 算 成 立 前 に 行 う こ と と し て い る も の で あ る 。 従 っ て 、 成 立 し た 予 算 の 額 に 応 じ て 、 研 究 費 の 規 模 、 採 択 件 数 等 の 変 更 が 生 じ る 場 合 等 が あ る 。 ＜ 新 規課 題 採択 方 針＞ 免 疫 ア レ ル ギ ー 疾 患 の 分 野 に お い て は 、 今 後 の リ ウ マ チ ・ ア レ ル ギ ー 対 策 に 反 映 す る た め 、 原 因 究 明 及 び 治 療 法 の 開 発 を 進 め る と と も に 、 リ ウ マ チ の 寛 解 療 法 の 確 立 や 継 続 的 な 患 者 の デ ー タ ベ ー ス を 構 築 す る た め の 研 究 、 医 療 の 標 準 化 ・ 患 者 の 自 己 管 理 に 必 要 な 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 等 の 策 定 に 資 す る 研 究 等 を 推 進 す る 。 ま た 、 移 植 医 療 分 野 で は 、 ド ナ ー 及 び レ シ ピ エ ン ト 双 方 の 安 全 性 向 上 や 症 例 登 録 の あ り 方 に 関 す る 研 究 、 臓 器 提 供 の 意 思 を 最 大 限 に 尊 重 す る た め の 提 供 施 設 の 体 制 整 備 に 関 す る 研 究 を 推 進 す る 。
62 研 究費 の 規模 ： 【 一 般公 募 型】 １ 課題 当 たり 10,000千 円～30,000千円 程 度 （１ 年 当た り の研 究 費） 【 若 手育 成 型】 １ 課題 当 たり 2,000千 円～10,000千円 程 度 （１ 年 当た り の研 究 費） 研 究期 間 ：３ 年 新 規採 択 予定 課 題数 ： １０ 課 題程 度 、う ち 「若 手 育成 型 」に つ いて は ２課 題 程度 若 手育 成 型の 応 募対 象 ： 平 成 ２ ３ 年 ４ 月 １ 日 現 在 で 満 39歳 以 下 の 者 (昭 和 ４ ６ 年 ４ 月 ２ 日 以 降 に 生 ま れ た 者 に 限 る ） ※新 規 採択 時 にの み 本条 件 を適 用 する 。 ※ 年 齢の 算 定は 誕 生日 の 前日 に １歳 加 算す る 方法 と する 。 ※ 産 前・ 産 後休 業 及び 育 児休 業 を取 っ た者 は 、そ の 日数 を 応募 資 格の 制 限日 に 加算 す る こ と がで き る。 ＜公 募 研究 課 題＞ （免 疫 アレ ル ギー 疾 患分 野 ） 【一 般 公募 型 】 免 疫 アレ ル ギー 疾 患の 病 因・ 病 態、 予 防、 治 療等 に 関す る 研究 を 行う 。 ① 関 節 リ ウ マ チ の 病 因 ・ 病 態 の 解 明 や 治 療 法 の 開 発 及 び 確 立 に 関 す る 研 究 （ ２ ３ １ ５ ０ １ ０ １ ） 関節 リ ウマ チ は生 物 学的 製 剤や メ トト レ キサ ー トに よ る治 療 法に よ って も 、な お 治療 に 抵 抗す る 病態 が 存在 す る。 こ のよ う な難 治 性病 態 のコ ン トロ ー ルに 資 する 基 礎的 ・ 臨床 的 研究 を重 層 的に 行 う研 究 であ る こと 。 関節 リ ウマ チ につ い て、 免 疫抑 制 、組 織 破壊 及 び組 織 リモ デ リン グ の解 明 など 、 病因 ・ 病 態を 解 明す る ため の 研究 の うち 、 成果 が 予防 ・ 治療 法 の開 発 に資 す る研 究 であ る こと 。 ② 喘 息等 の 病因 ・ 病態 の 解明 等 に関 す る研 究 （２ ３ １５ ０ ２０ １ ） 自然 免 疫と 獲 得免 疫 の機 序 の解 明 、小 児 と成 人 との 発 症機 構 の病 態 異同 の 解明 、 免疫 ア レ ルギ ー 性疾 患 の中 心 とな る 細胞 の 同定 な ど、 病 因・ 病 態を 解 明す る ため の 研究 の うち 、 成果 が予 防 ・治 療 法の 開 発に 資 する 研 究で あ るこ と 。 ③ 花 粉症 等 の予 防 ・治 療 法の 開 発及 び 確立 に 関す る 研究 （２ ３ １５ ０ ３０ １ ） 特異 的 免疫 療 法（ 減 感作 療 法） に つい て 、臨 床 に応 用 して 効 果を 確 立す る ため の 臨床 研 究 であ る こと 。 対象 者 、研 究 の規 模 やデ ザ イン を 明確 に する と 共に 、 実施 に 向け た 準備 を 周到 に行 っ てお り 、研 究 期間 を 有効 に 活用 し て成 果 を期 待 でき る 研究 で ある こ と。 ④ ア トピ ー 性皮 膚 炎の 予 防・ 治 療法 の 開発 及 び確 立 に関 す る研 究 （２ ３ １５ ０ ４０ １ ） アト ピ ー性 皮 膚炎 の 発症 に 関す る 予防 及 び自 己 管理 を 可能 に する と とも に 、他 の アレ ル ギ ー疾 患 への 進 展防 止 に寄 与 する 研 究で あ るこ と 。 【 若 手育 成 型】 研究 水 準の 向 上、 従 来の 発 想や 手 法に と らわ れ ない 斬 新な 研 究を 推 進す る ため に 、上 記 ① ～④ の 課題 に つい て 若手 の 研究 者 によ る 研究 計 画を 採 択す る 。 （ ２ ３１ ５ ０５ ０ １） （ 移 植医 療 分野 ） 【 一 般公 募 型】 ① 造 血幹 細 胞移 植 の成 績 向上 に 関す る 研究 （ ２３ １ ５０ ６ ０１ ）
63 造血 幹 細胞 移 植の 成 績向 上 と、 安 全な 移 植の 実 施、 造 血幹 細 胞移 植 にお け る免 疫 寛容 誘 導 の実 用 化等 に 関す る 研究 で ある こ と。 特 に、 す でに 動 物実 験 等に よ り有 効 性が 期 待さ れ る研 究、 早 期の 実 用化 が 見込 め る研 究 を優 先 的に 採 択す る 。 ② 臓 器移 植 の成 績 向上 に 関す る 研究 （ ２３ １ ５０ ７ ０１ ） 臓器 移 植・ 組 織移 植 の高 度 化と 新 たな 治 療技 術 の開 発 、移 植 成績 の 向上 と 安全 な 移植 の 実 施、 臓 器移 植 にお け る免 疫 寛容 誘 導の 実 用化 等 に関 す る研 究 であ る こと 。 特に 、 すで に 動物 実験 の 成果 に より 有 効性 が 期待 さ れる 研 究、 早 期の 実 用化 が 見込 め る研 究 を優 先 的に 採 択す る。 ③ 移 植医 療 の社 会 的基 盤 に関 す る研 究 （ ２３ １ ５０ ８ ０１ ） 組織 移 植又 は 造血 間 細胞 移 植の 現 状や 関 連バ ン クの 役 割等 に つい て の検 討 を行 い 、ド ナ ー 及び レ シピ エ ント 双 方の 安 全性 の 向上 に 資す る ため の 社会 基 盤整 備 に関 す る研 究 を優 先 的に 採択 す る。 ④ 移 植医 療 にお け るコ ー ディ ネ ート に 関す る 研究 （ ２３ １ ５０ ９ ０１ ） 改正 臓 器移 植 法が 施 行さ れ 、家 族 の書 面 によ る 承諾 に 基づ く 脳死 臓 器提 供 及び 小 児か ら の 脳死 臓 器提 供 が可 能 とな っ たこ と を踏 ま え、 臓 器提 供 者（ ド ナー ） 家族 の 心理 的 ケア を 含め た、 コ ーデ ィ ネー ト の質 の 向上 に 関す る 研究 を 優先 的 に採 択 する 。 【若 手 育成 型 】 研 究水 準 の向 上 、従 来 の発 想 や手 法 にと ら われ な い斬 新 な研 究 を推 進 する た めに 、 上記 ①及 び ②の 課 題に つ いて 若 手の 研 究者 に よる 研 究計 画 を採 択 する 。 （２ ３ １５ １ ００ １ ） ＜研 究 計画 書 を作 成 する 際 の留 意 点＞ 研究 計 画書 の 提出 に 当た り 、以 下 の点 に 留意 す るこ と 。 ア． 「 ９． 期 待さ れ る成 果 」に 、 より 具 体的 に 把握 す るた め 、申 請 研究 終 了時 に 期待 さ れ る成 果 と、 研 究分 野 の長 期 的な 成 果（ 目 標） と を別 々 に示 す こと 。 また 、 「１ ０ ．研 究計 画 ・方 法 」に 、 年度 ご との 計 画及 び 達成 目 標を 記 載す る とと も に、 実 際の 医 療等 への 応 用に 至 る工 程 を含 め た研 究 全体 の 具体 的 なロ ー ドマ ッ プを 示 した 資 料を 添 付す るこ と （様 式 自由 ） 。 な お 、 研 究 課 題 の 採 択 に 当 た っ て は 、 こ れ ら の 記 載 事 項 を 重 視 す る と と も に 、 中 間 評 価 及 び 事 後 評 価 に お い て は 、 研 究 計 画 の 達 成 度 を 厳 格 に 評 価 す る 。 そ の 達 成 度 （ 未 達 成 の 場 合 に は そ の 理 由 、 計 画 の 練 り 直 し 案 ） 如 何 に よ っ て は 、 研 究 の 継 続 が 不 可 と な る 場 合 も あ り 得 る こ と に 留 意 す る こ と 。 イ． 「 １２ ． 申請 者 の研 究 歴等 」 につ い て、 よ り詳 細 に把 握 する た め、 以 下の (ｱ)及 び(ｲ) の項 目 に該 当 する 論 文（ 全 文） の 写し を 添付 し た研 究 計画 書 を提 出 する こ と。 (ｱ)申 請す る 課題 に 係る 分 野に 特に 関 連す る もの 。 (ｲ)申 請者 が 第一 著 者、 若 しく は主 と なる 役 割を 担 った も の。 ウ． 申 請者 は 、研 究 代表 者 及び 研 究分 担 者の 研 究内 容 が、 他 の研 究 課題 と 重な ら ない よ う 研究 計 画書 を 作成 す るこ と 。 エ． 法 律、 各 府省 が 定め る 省令 ・ 倫理 指 針等 を 遵守 し 、適 切 に研 究 を実 施 する こ と。 オ． 特 に、 研 究計 画 にお い て、 妥 当な プ ロト コ ール が 作成 さ れ、 臨 床研 究 倫理 指 針等 （ Ⅱ 応募 に 関す る 諸条 件 等（ ４ ）応 募 に当 た って の 留意 事 項オ ． 研究 計 画策 定 に当 た って の研 究 倫理 に 関す る 留意 点 参照 。 ）に 規 定す る 倫理 審 査委 員 会の 承 認が 得 られ て いる （又 は その 見 込み で ある ） こと 。 各倫 理 指針 等 に基 づ き、 あ らか じ め、 研 究の 内 容、
64 費用 及 び補 償 の有 無 等に つ いて 患 者又 は 家族 に 説明 又 は情 報 公開 等 し、 必 要に 応 じて 文書 等 によ り 同意 を 得て い るこ と 。 ま た、 モ ニタ リ ング ・ 監査 ・ デー タ マネ ジ メン ト 等を 含 めた 研 究体 制 や、 安 全性 及 び倫 理 的妥 当 性を 確 保す る 体制 に つい て 添付 し 提出 す るこ と 。 カ． 介 入を 行 う臨 床 研究 で あっ て 、侵 襲 性を 有 する も のを 実 施す る 場合 に は、 臨 床研 究 に 関す る 倫理 指 針の 規 定に 基 づき 、 あら か じめ 、 登録 さ れた 臨 床研 究 計画 の 内容 が 公開 され て いる デ ータ ベ ース に 当該 研 究に 係 る臨 床 研究 計 画を 登 録す る こと 。 なお 、 事業 実績 報 告書 の 提出 時 に、 登 録の 有 無を 記 載し た 報告 書 （様 式 自由 ） を添 付 する こ と。 （３ ） 難治 性 疾患 克 服研 究 事業 ＜ 事 業概 要 ＞ 原因 が 不明 で 、根 本 的な 治 療法 が 確立 し てお ら ず、 か つ後 遺 症を 残 す恐 れ が少 な くな い 難 治 性疾 患 の う ち、 患 者 数 が少 な く 研 究の 進 み に く い疾 患 に 対 して 、 そ の 実態 把 握 と 病態 解 明 、 診断 ・ 治療 法 の確 立 、進 行 の阻 止 、機 能 回復 ・ 再生 を 目指 し た画 期 的な 診 断・ 治 療法 の 開発 を行 い 、医 療 技術 の 水準 の 向上 を 図る 。 ま た、 こ れ ま で研 究 が 取 り組 ま れ て こ なか っ た 希 少難 治 性 疾 患に つ い て 、実 態 把 握 を通 じ 、 診断 ・ 治療 方 法の 開 発に 取 り組 む 。 更 に、 難 病 対 策に 関 す る 行政 的 課 題 を 解決 す る た め、 地 域 医 療体 制 や Ｑ ＯＬ 向 上 に 関し て 、 医療 連 携体 制 のあ り 方、 コ メデ ィ カル を 含め た 医療 水 準の 向 上及 び 患者 支 援の あ り方 な どに つい て 研究 を 進め 、 その 研 究成 果 を今 後 の難 病 対策 の 政策 立 案へ の 反映 を 目指 す 。 これ ら の研 究 を推 進 する こ とに よ り、 希 少難 治 性疾 患 の病 態 解明 及 び新 た な治 療 法の 開 発 が促 進 され 、 希少 難 治性 疾 患患 者 の医 療 水準 の 向上 を 図る と とも に 、難 病 対策 に 関す る 行政 課題 の 解決 を 図り 、 健康 長 寿社 会 の実 現 につ な がる こ とを 目 指し て いる 。 この 公 募は 、 本来 、 平成 23年度 予 算成 立 後に 行 うべ き もの で ある が 、で き るだ け 早く 研 究 を開 始 する た めに 、 予算 成 立前 に 行う こ とと し てい る もの で ある 。 従っ て 、成 立 した 予 算の 額に 応 じて 、 研究 費 の規 模 、採 択 件数 等 の変 更 が生 じ る場 合 等が あ る。 ＜ 新 規課 題 採択 方 針＞ 未だ 治 療法 の 確立 し てい な い希 少 難治 性 疾患 の 根治 的 治療 開 発の た め、 最 新技 術 を駆 使 す るこ と によ っ て、 病 因、 病 態解 明 の研 究 を推 進 する ほ か、 診 療ガ イ ドラ イ ンの 作 成や 新 規医 薬品 開 発、 医 療提 供 体制 の 向上 等 を進 め 、臨 床 現場 に おけ る 医療 の 質の 向 上を 図 り、 国 民へ の研 究 成果 の 還元 を 進め る 。 具体 的 には 、 「臨 床 調査 研 究分 野 」に お いて は 、臓 器 別、 疾 患別 に 希少 難 治性 疾 患に 係 る 科学 的 根拠 を 集積 ・ 分析 し 、疫 学 的研 究 を含 む 疾患 の 病態 解 明、 診 断・ 治 療法 の 開発 及 び確 立、 標 準的 診 断・ 治 療法 の 確立 及 び普 及 など を 図る こ とに よ り、 医 療の 向 上に 貢 献す る 研究 を推 進 する 。 また 、 平成 21年度 よ り「 研 究奨 励 分野 」 を設 け て、 「 臨床 調 査研 究 分野 」 など に より 組 織 的・ 体 系的 に 研究 が 行わ れ てこ な かっ た 多く の 疾患 に つい て 、患 者 や病 態 の実 態 把握 を 目的 とし た 研究 を 進め て きた と ころ で あり 、 今後 と も着 実 に研 究 を推 進 する 。 更に 、 希少 難 治性 疾 患患 者 のニ ー ズを 反 映し 、 病態 の 改善 ・ 治療 に 導く よ うな 治 療薬 の シ ーズ の 発見 及 び治 療 薬の 開 発な ど 臨床 現 場で の 応用 が 期待 で きる も の、 及 び難 病 対策 に 関す る行 政 課題 の 解決 を 図る こ とが 期 待で き るも の を重 点 的に 推 進す る 。 なお 、 厚生 労 働省 に おい て は今 後 の難 病 対策 の あり 方 につ い て検 討 を進 め てお り 、そ の 議 論の 結 果に よ って は 、研 究 予定 期 間中 で あっ て も研 究 体制 の 変更 等 があ り 得る こ とを 申 し添 える 。 また 、 研究 費 の効 率 的活 用 の観 点 から 、 「が ん 」「 生 活習 慣 病」 「 進行 性 筋ジ ス トロ フィ ー 」「 精 神疾 患 」な ど 、他 の 研究 事 業に お いて 組 織的 な 研究 の 対象 と なっ て いる も のは
65 本事 業 の対 象 とし な い。 研究 費 の規 模 ：１ 課 題当 た り ＜研 究 の規 模 及び 研 究課 題 の評 価 結果 に よっ て 、採 択 時に 研 究費 の 変動 が あり 得 る＞ （ア ）15,000 ～ 100,000千 円（ １ 年当 たり の 研究 費 ） （ イ） 5,000 ～ 10,000千 円（ １ 年当 た りの 研 究費 ） （ウ ）70,000 ～ 100,000千 円（ １ 年当 たり の 研究 費 ） （ エ） ① ② 5,000千 円（ １ 年当 た りの 研 究費 ） ③ 7,000 ～ 10,000千円 （ １年 当 たり の 研究 費 ） 研究 期 間： （ ア） 、 （ウ ） ３ 年 （ イ ）、 （ エ） ①、 ② １ 年 （ エ） ③ ２ 年 新規 採 択予 定 課題 数 ：（ ア ） ３５ 課 題 （イ ） ５課 題 程度 （ウ ） １課 題 （エ ） ７ ０課 題程 度 ＜ 公 募研 究 課題 ＞ （ア ） 臨床 調 査研 究 分野 臓 器 別 、 疾 患 別 に 科学 的 根 拠 を 集 積 ・ 分 析 し 、 疾 患 の 実 態 解 明 、 診断 ・ 治 療 法 の 開 発 及 び 確 立 、 標準 的 診断 ・ 治療 法 の確 立 及び 普 及な ど を図 る こと に より 、 医療 の 向上 に 貢献 す るこ と を目 的 と する 。 具体 的 には 、 広く 関 連す る 専門 分 野の 研 究者 か ら構 成 され る 体制 を 構築 し 、病 因 ・病 態 究明 の ほか 、 継続 し て臨 床 情報 を 含め た 疫学 研 究を 実 施し 、 研究 成 果が 診 断・ 治 療ガ イ ドラ イ ンへ 反 映 され る など 、 研究 成 果を 臨 床現 場 に還 元 する こ とに よ り、 原 因究 明 及び 医 療水 準 の向 上 を図 る 。 なお 、 当研 究 の採 択 につ い ては 、 継続 し て患 者 数や 臨 床情 報 など を 収集 し 疫学 者 を含 む 疫学 研 究が 実 施で き る体 制 、研 究 成果 を 臨床 現 場へ 反 映・ 応 用す る ため の 方法 、 新た な 治療 薬 ・治 療 方 法を 医 療現 場 に応 用 する た め、 治 験を 含 めた 臨 床研 究 に積 極 的に 対 応で き る体 制 、国 際 展開 も 視 野に 入 れた 研 究開 発 体制 、 平成 21年度 か ら当 研 究事 業 で実 施 して い る生 体 試料 等 の収 集 に関 す る 研究 （ いわ ゆ る「 難 病研 究 資源 バ ンク 」 ）と の 連携 体 制、 及 び国 民 ・患 者 に対 す る研 究 成果 の 公 表体 制 など を 重視 す る。 ○次 の １～ ３ ５の 調 査研 究 毎に 採 択す る 。 １ 特 発 性 造 血 障 害 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ １ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 再 生 不 良 性 貧 血 、 溶 血 性 貧 血 、 不 応 性 貧 血 （ 骨 髄 異 形 成 症 候 群 ） 、 骨 髄 線 維 症 ２ 血 液 凝 固 異 常 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ２ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 （ Ｉ Ｔ Ｐ ） 、 特 発 性 血 栓 症 、 血 栓 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 （ Ｔ Ｔ Ｐ ） ３ 原 発 性 免 疫 不 全 症 候 群 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ３ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 原 発 性 免 疫 不 全 症 候 群 ４ 難 治 性 血 管 炎 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ４ ０ １ ）
66 対 象 疾 患 ： 大 動 脈 炎 症 候 群 (高 安 動 脈 炎 ） 、 ビ ュ ル ガ ー 病 （ バ ー ジ ャ ー 病 ） 、 結 節 性 動 脈 周 囲 炎 、 ウ ェ ゲ ナ ー 肉 芽 腫 症 、 悪 性 関 節 リ ウ マ チ 、 ア レ ル ギ ー 性 肉 芽 腫 性 血 管 炎 、 側 頭 動 脈 炎 、 抗 リ ン 脂 質 抗 体 症 候 群 ５ 自 己 免 疫 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ５ ０ １ ） 研 究 代 表 者 の 下 、 以 下 の 分 科 会 を 設 け て 、 担 当 す る 研 究 分 担 者 と 連 携 し て 研 究 を 実 施 す る 。 分 科 会 ① ： 全 身 性 エ リ テ マ ト ー デ ス （ S L E） 、 成 人 ス テ ィ ル 病 分 科 会 ② ： 皮 膚 筋 炎 及 び 多 発 性 筋 炎 ( P M / D M) 分 科 会 ③ ： シ ェ ー グ レ ン 症 候 群 ６ ベ ー チ ェ ッ ト 病 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ６ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： ベ ー チ ェ ッ ト 病 ７ ホ ル モ ン 受 容 機 構 異 常 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ７ ０ １ ） 研 究 代 表 者 の 下 、 以 下 の 分 科 会 を 設 け て 、 担 当 す る 研 究 分 担 者 と 連 携 し て 研 究 を 実 施 す る 。 副 甲 状 腺 分 科 会 ： 偽 性 副 甲 状 腺 機 能 低 下 症 、 ビ タ ミ ン Ｄ 受 容 機 構 異 常 症 甲 状 腺 分 科 会 ： Ｔ Ｓ Ｈ 受 容 体 異 常 症 、 甲 状 腺 ホ ル モ ン 不 応 症 ８ 間 脳 下 垂 体 機 能 障 害 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ８ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： Ｐ Ｒ Ｌ 分 泌 異 常 症 、 ゴ ナ ド ト ロ ピ ン 分 泌 異 常 症 、 Ａ Ｄ Ｈ 分 泌 異 常 症 、 下 垂 体 機 能 低 下 症 、 ク ッ シ ン グ 病 、 先 端 巨 大 症 、 下 垂 体 性 Ｔ Ｓ Ｈ 分 泌 異 常 症 ９ 副 腎 ホ ル モ ン 産 生 異 常 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ０ ９ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 原 発 性 ア ル ド ス テ ロ ン 症 、 偽 性 低 ア ル ド ス テ ロ ン 症 、 グ ル コ コ ル チ コ イ ド 抵 抗 症 、 副 腎 酵 素 欠 損 症 、 副 腎 低 形 成 （ ア ジ ソ ン 病 ） １ ０ 中 枢 性 摂 食 異 常 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ０ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 中 枢 性 摂 食 異 常 症 １ １ 原 発 性 高 脂 血 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ １ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 原 発 性 高 脂 血 症 （ 家 族 性 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 （ ホ モ 接 合 体 ） ） １ ２ ア ミ ロ イ ド ー シ ス に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ２ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： ア ミ ロ イ ド ー シ ス １ ３ 遅 発 性 ウ イ ル ス 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ３ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： ク ロ イ ツ フ ェ ル ト ・ ヤ コ ブ 病 （ Ｃ Ｊ Ｄ ） 、 ゲ ル ス ト マ ン ・ ス ト ロ イ ス ラ ー ・ シ ャ イ ン カ ー 病 （ Ｇ Ｓ Ｓ ） 、 致 死 性 家 族 性 不 眠 症 、 亜 急 性 硬 化 性 全 脳 炎 （ Ｓ Ｓ Ｐ Ｅ ） 、 進 行 性 多 巣 性 白 質 脳 炎 （ Ｐ Ｍ Ｌ ） １ ４ 運 動 失 調 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ４ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 脊 髄 小 脳 変 性 症 、 多 系 統 萎 縮 症 （ 線 条 体 黒 質 変 性 症 、 オ リ ー ブ 橋 小 脳 萎 縮 症 、 シ ャ イ ・ ド レ ー ガ ー 症 候 群 ）
67 １ ５ 神 経 変 性 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ５ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 （ A LS ） 、 パ ー キ ン ソ ン 病 、 進 行 性 核 上 性 麻 痺 、 大 脳 皮 質 基 底 核 変 性 症 、 ハ ン チ ン ト ン 病 、 脊 髄 性 筋 萎 縮 症 、 球 脊 髄 性 筋 萎 縮 症 、 脊 髄 空 洞 症 、 原 発 性 側 索 硬 化 症 、 有 棘 赤 血 球 舞 踏 病 １ ６ ミ ト コ ン ド リ ア 病 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ６ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： ミ ト コ ン ド リ ア 病 １ ７ 免 疫 性 神 経 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ７ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 多 発 性 硬 化 症 （ M S） 、 重 症 筋 無 力 症 ( M G )、 ギ ラ ン ・ バ レ ー 症 候 群 （ G B S ） 、 フ ィ ッ シ ャ ー 症 候 群 、 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 炎 （ C I D P ） 、 多 巣 性 運 動 ニ ュ ー ロ パ チ ー （ ル イ ス ・ サ ム ナ ー 症 候 群 ） 、 単 ク ロ ー ン 抗 体 を 伴 う 末 梢 神 経 炎 （ ク ロ ウ ・ フ カ セ 症 候 群 ） 、 H T L V- 1 関 連 脊 髄 症 (H A M ) １ ８ 正 常 圧 水 頭 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ８ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 正 常 圧 水 頭 症 １ ９ モ ヤ モ ヤ 病 （ ウ ィ リ ス 動 脈 輪 閉 塞 症 ） に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ １ ９ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： モ ヤ モ ヤ 病 （ ウ ィ リ ス 動 脈 輪 閉 塞 症 ） ２ ０ 網 膜 脈 絡 膜 ・ 視 神 経 萎 縮 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ０ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 網 膜 色 素 変 性 症 、 加 齢 性 黄 斑 変 性 症 、 難 治 性 視 神 経 症 ２ １ 前 庭 機 能 異 常 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ １ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： メ ニ エ ー ル 病 、 遅 発 性 内 リ ン パ 水 腫 ２ ２ 急 性 高 度 難 聴 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ２ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 突 発 性 難 聴 、 特 発 性 両 側 性 感 音 難 聴 ２ ３ 特 発 性 心 筋 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ３ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 特 発 性 拡 張 型 （ う っ 血 型 ） 心 筋 症 、 肥 大 型 心 筋 症 、 拘 束 型 心 筋 症 、 フ ァ ブ リ ー 病 、 家 族 性 突 然 死 症 候 群 ２ ４ び ま ん 性 肺 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ４ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 特 発 性 間 質 性 肺 炎 、 び ま ん 性 汎 細 気 管 支 炎 、 サ ル コ イ ド ー シ ス ２ ５ 呼 吸 不 全 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ５ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 肺動脈 性 肺高 血 圧症 、 慢性 血 栓塞 栓 性肺 高 血圧 症、 若 年 性 肺 気 腫 、 ラ ン ゲ ル ハ ン ス 細 胞 組 織 球 症 、 肥 満 低 換 気 症 候 群 、 肺 胞 低 換 気 症 候 群 、 リ ン パ 脈 管 筋 腫 症 （ Ｌ Ａ Ｍ ） ２ ６ 難 治 性 の 肝 ・ 胆 道 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ６ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 原 発 性 胆 汁 性 肝 硬 変 、 自 己 免 疫 性 肝 炎 、 難 治 性 の 肝 炎 の う ち 劇 症 肝 炎 、 肝 内 結 石 症 、 肝 内 胆 管 障 害 ２ ７ 門 脈 血 行 異 常 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ７ ０ １ ）
68 対 象 疾 患 ： バ ッ ド ・ キ ア リ （ B u d d - Ch i a r i） 症 候 群 、 特 発 性 門 脈 圧 亢 進 症 、 肝 外 門 脈 閉 塞 症 ２ ８ 難 治 性 膵 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ８ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 重 症 急 性 膵 炎 、 膵 嚢 胞 線 維 症 、 慢 性 膵 炎 ２ ９ 稀 少 難 治 性 皮 膚 疾 患 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ２ ９ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 表 皮 水 疱 症 （ 接 合 部 型 及 び 栄 養 障 害 型 ） 、 膿 胞 性 乾 癬 、 天 疱 瘡 、 先 天 性 魚 鱗 癬 様 紅 皮 症 ３ ０ 強 皮 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ０ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 強 皮 症 、 好 酸 球 性 筋 膜 炎 、 硬 化 性 萎 縮 性 苔 癬 ３ １ 混 合 性 結 合 組 織 病 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ １ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 混 合 性 結 合 組 織 病 ３ ２ 神 経 皮 膚 症 候 群 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ２ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 神 経 線 維 腫 症 Ⅰ 型 （ レ ッ ク リ ン グ ・ ハ ウ ゼ ン 病 ） 、 神 経 線 維 腫 症 （ Ⅱ 型 ） 、 結 節 性 硬 化 症 （ プ リ ン グ ル 病 ） 、 色 素 性 乾 皮 症 （ Ｘ Ｐ ） ３ ３ 脊 柱 靱 帯 骨 化 症 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ３ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： 後 縦 靱 帯 骨 化 症 、 広 範 脊 柱 管 狭 窄 症 、 黄 色 靱 帯 骨 化 症 、 前 縦 靱 帯 骨 化 症 、 進 行 性 骨 化 性 線 維 異 形 成 症 （ Ｆ Ｏ Ｐ ） ３ ４ 進 行 性 腎 障 害 に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ４ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： I g Ａ 腎 症 、 急 速 進 行 性 糸 球 体 腎 炎 、 難 治 性 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 、 多 発 性 嚢 胞 腎 ３ ５ ス モ ン に 関 す る 調 査 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ５ ０ １ ） 対 象 疾 患 ： ス モ ン （イ ） 重点 研 究分 野 希 少 難 治 性 疾 患 に 対 す る 新 た な 医 薬 品 開 発 に 関 す る 研 究 （ ２ ３ １ ６ ３ ６ ０ １ ） 希 少 難 治 性 疾 患 に つ い て は 、 臨 床 現 場 で 使 用 す る こ と が で き る 医 薬 品 の 開 発 要 望 が 多 く 、 よ り 一 層 の 研 究 の 推 進 が 必 要 と さ れ て い る 。 そ こ で 、 当 研 究 で は 、 こ れ ま で 継 続 的 に 希 少 難 治 性 疾 患 患 者 の 臨 床 デ ー タ を 集 積 し て き た 当 事 業 の 知 見 を 生 か し て 、 新 た な 医 薬 品 開 発 を 行 う た め の 研 究 を 実 施 す る 。 具 体 的 に は 、 当 研 究 の 成 果 に よ り 、 新 た な 医 薬 品 に つ い て 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が 可 能 と な る こ と を 目 標 と す る 。 当 研 究 課 題 に つ い て は 、 フ ィ ー ジ ビ リ テ ィ ー ス タ デ ィ ー と し て 、 １ 年 目 は 薬 事 法 に 基 づ い た デ ー タ 収 集 を 行 う た め の 医 師 主 導 治 験 を 前 提 と し た プ ロ ト コ ー ル を 作 成 す る 。 ２ 年 目 以 降 に つ い て は 、 １ 年 目 の 研 究 成 果 を 踏 ま え て 研 究 継 続 を 判 断 し 、 研 究 継 続 が 可 能 な 課 題 に つ い て は 、 医 師 主 導 治 験 に よ る デ ー タ の 収 集 を 開 始 す る 。 な お 、 当 研 究 の 採 択 に つ い て は 、 例 え ば 臨 床 調 査 研 究 班 な ど の 支 援 を 得 る な ど 希 少 難 治 性 疾 患 患 者 の 臨 床 デ ー タ を 十 分 に 収 集 で き る 体 制 が あ る こ と 、 薬 事 法 の 申 請 が 可 能 な デ ー タ 収 集 及 び 解 析 が で き る こ と 、 及 び 将 来 の 薬 事 申 請 者 の 目 途 が あ る こ
